FUNDAMENTACION DEL SGC

NTCCONSULTORES

NTCCONSULTORES

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OBJETIVOS

Clarificar el propósito general al implementar un SGC en una organización

Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender como opera un SGC bajo el enfoque ISO 9001:2008

Identificar e interpretar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2008 y las actividades que debe realizar la organización para cumplirlos en su totalidad

Cuáles son los conceptos fundamentales relacionados con la calidad

Cuáles son las actividades requeridas para la gestión de la calidad

Cómo funciona un SGC acorde al modelo PHVA

Cuáles son los requisitos que se deben cumplir, los documentos que se deben aplicar y los registros que se deben realizar.

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OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO

CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD NTC ISO 9001:2000

1. DONDE 1. DONDE ESTAMOSESTAMOS

1. DONDE 1. DONDE ESTAMOSESTAMOS

2. A DONDE 2. A DONDE QUEREMOS QUEREMOS LLEGARLLEGAR

2. A DONDE 2. A DONDE QUEREMOS QUEREMOS LLEGARLLEGAR

HVA

P

3. ¿COMO SE 3. ¿COMO SE LLEGA?LLEGA?

3. ¿COMO SE 3. ¿COMO SE LLEGA?LLEGA?

PHVA

PUNTAJE INICIAL OBTENIDO EN EL DIAGNOSTICO 10-15%

PENDIENTE DE LA

CALIDAD

MULTIPLES CICLOS DE LA CALIDAD

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CICLO DE LA CALIDAD O CICLO PHVA

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LA FAMILIA ISO 9000SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “SGC”

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ISO 9001:2008

0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones

SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

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ISO 9001 - INTRODUCCIÓN

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

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NTC-ISO 9001:2008

0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones

SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

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ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN

APLICABLE POR:

Organizaciones que buscan ventajas o confianza por la aplicación del SGC

Usuarios de los productos Interesados en la terminología del SGC Evaluadores, auditores, asesores o

formadores en SGC Quienes desarrollan normas relacionadas

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NTC-ISO 9001:2008

0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones

SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

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ISO 9001 - ENFOQUE DE SGCEstablecer y aplicar un proceso para la mejora continua

Determinar necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas

Establecer la política y objetivos de la calidad

Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos

Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS

Determinar y proporcionar los recursos necesarios

Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso

Determinar los medios para prevenir las no conformidades

Aplicar estas medidas para determinar eficacia y eficiencia de cada proceso

010

2030

4050

6070

8090

1er trim. 2do trim.3er trim. 4to trim.

EsteOesteNorte

Page 12Tomado de ISO/9000:2000(E)

ISO 9001 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Realización del producto

Gestión de los recursos

Medición, análisis y mejora

Responsabilidad de la dirección

Satisfacción

Salidas Entradas

Requisitos CLIENTES

CLIENTES

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ISO 9000 SGC. Fundamentos y vocabulario ISO 9001 SGC. Requisitos ISO 9004 SGC. Directrices para la mejora del desempeño DIS 19011 Directrices para la auditoría de SG

LA FAMILIA ISO 9001SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “SGC”

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ISO 9001 REQUISITOS

0. Introducción

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

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ISO 9001 - INTRODUCCIÓN

La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX...Los SGC dependen de: Necesidades, objetivos particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de la organización.No pretende crear uniformidad en los SGCLos requisitos de los SGC son complementarios a los de los productosPuede ser utilizada por partes internas o externas incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización

GENERALIDADES

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ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓNCONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES

•7.3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tiene responsabilidades por éste •7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede aplicarse parcialmente•7.5.4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos. •7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO: Cuando no se utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad

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ISO 9001

0. Introducción

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

ISO

9001

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Producto

Servicio

Proveedor Organización Cliente

ISO 9001- TÉRMINOS Y DEFINICIONES

LA CADENA DE SUMINISTRO

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ISO 9001 - REQUISITOS

CÓMO LEER LA NORMA

La norma establece los requisitos mínimos a cumplir un SGC. Cada requisito se expresa a través de la palabra debe(n). Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben....”

Cada debe de la norma está asociado a un verbo, que determina la acción que debe realizarse para darle cumplimiento al requisito. Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse....”

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ISO 9001 - REQUISITOSCÓMO LEER LA NORMA

Cuando la norma exige un procedimiento documentado se refiere a que éste sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Ej. “Debe definirse en un procedimiento documentado, las responsabilidades y ....”

Cada vez que la norma exija dejar evidencia de alguna actividad realizada, esto implica que se debe dejar registros de calidad. Ej. “Deben mantenerse registros de las revisiones de la dirección (Véase 4.2.4)”

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ISO 9001 - REQUISITOSCÓMO LEER LA NORMA

Las NOTAS se presentan a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Ej. “Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluír...”

A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice el término PRODUCTO, éste también puede significar SERVICIO

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Responsabilidad, autoridad y comunicación

Compromiso de la dirección

Política de la calidad

Planificación

Enfoque al cliente

Revisión porla dirección

Provisión de recursos

InfraestructuraAmbiente de trabajo

Recursos humanos Generalidades

Acciones correctivas

Control del PNC

Acciones preventivas

Compras

Planificaciónde la realizacióndel producto

Producción yprestación delservicio

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y desarrollo

Control de losdispositivos deseguimiento y medición

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD “SGC” ISO 9001: 2008

RequisitosSatisfacción

Requisitos de la documentación

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORASeguimiento y medición

Análisis de datos

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Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos

Asegurar disponibilidadde recursos para apoyar la operación y el seguimiento

Determinar su secuencia e interacción

Determinar criterios y métodos de operación para asegurar quelos procesos sean eficaces.

Identificar los procesos del SGC

Implementar acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua

ISO 9001 - SGC

4.1 REQUISITOS GENERALES

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• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad

• Un manual de la calidad

• Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional

• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

• Los registros de calidad requeridos por la norma

ISO 9001 - SGC

4.2.1 GENERALIDADES

La documentación del SGC debe incluir:

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1) Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

2) La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal.

3) La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio

ISO 9001 - SGC4.2.1 GENERALIDADES. Notas

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MANUALDE LACALIDAD

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

ISO 9001 - SGC4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

•El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

•Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos

•Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC

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Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse... (4.2.4)

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

ISO 9001 - SGC4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

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ISO 9001 - SGC

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran disponibles en los puntos de uso

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

f) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribución

g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

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Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros

ISO 9001 - SGC4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS