Gestión de Calidad Farmacéutica · este Boletín informándome que estaría dedicado a la “Gestión de la Calidad”. Así quedaban definidas las variables que debían regir estas

Boletín Interactivo de Farmacia Militar nº1 (2018) GESTIÓN DE CALIDAD FARMACÉUTICA Página 1 de 118

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DEPARTAMENTO DE FARMACIA

ESCUELA MILITAR DE SANIDAD

ACADEMIA CENTRAL DE LA DEFENSA

BOLETIN INTERACTIVO DE FARMACIA MILITAR El Boletín Interactivo del Departamento de Farmacia de la EMISAN—ACD tiene como objetivo la recopilación de diversas informaciones

(artículos, monografías, videos, enlaces, referencias bibliográficas, etc.) relacionadas con temas de interés farmacéutico con la finalidad

de servir de elemento de formación continuada para los Oficiales Farmacéuticos del Cuerpo Militar de Sanidad.

Este Boletín está dedicado a la memoria del

Farmacéutico Militar

D. Fermín Martín Díez

Gestión de Calidad

Farmacéutica

Boletín Interactivo nº 1 (2018) ISSN 2530-0903

Editado por el Departamento de Farmacia de la Escuela Militar de Sanidad de la Academia Central de la Defensa de Madrid, España.


D. Fermín Martín Díez

D. Fermín Martín Díez, nace el 1 de octubre de 1859 en la localidad vallisoletana de Montealegre. Cursó sus estudios de Farmacia en la Universidad de Madrid, graduándose el 28 de junio de 1879 y unos años más tarde en 1881 después de los correspondientes ejercicios de oposición ingresa en Farmacia Militar incorporándose como Farmacéutico de 2ª.

Un año más tarde de su ingreso, en 1882 es destinado al Hospital Militar de Santoña para hacerse cargo de la farmacia de dicho hospital en

donde solo estará un año ya que es destinado en 1883 al Peñón de la Gomera y posteriormente en 1884 le destinan al Hospital Militar de Alicante y a continuación en ese mismo año al Hospital Militar de Granada.

Su tránsito por diversos hospitales de la península abarca como hemos mencionado

anteriormente, desde 1882 a 1884 ¡muchos destino es ese corto periodo de tiempo!

En enero de 1885 es destinado al Hospital de

Manila del Ejército de Filipinas donde es nombrado

por el Director, Subinspector Jefe de Sanidad Militar

para la instrucción farmacéutica de los componentes

de la Brigada de Sanidad, pero antes de finalizar ese

año en el mes de diciembre le destinan al Hospital

Militar de Joló en donde permanece hasta 1887, fecha

en que es destinado al Hospital Militar de Cottabato y apenas un año más tarde en 1888 al

Hospital Militar de Zamboanga para hacerse cargo de la farmacia de dicho hospital.

En esos años D. Fermín Martín Díez recorre diversos destinos en los territorios de

ultramar.

Su vocación de servicio fue tal, que en 1889 el Capital General del archipiélago de Filipinas le felicitó públicamente por su comportamiento ejemplar durante la epidemia de cólera que sufrió Zamboanga durante los meses de enero a marzo de ese año.

En el verano de 1889 le destinan nuevamente al Hospital Militar de Manila con la misión de realizar la instrucción farmacéutica del personal de la Brigada de Sanidad como lo había realizado con anterioridad unos años antes, en 1885 y se presta voluntario para prestar los servicios que se le encomendasen en Zamboanga azotada nuevamente por una epidemia de cólera en donde organizó una brigada de desinfección para acudir no solo a esa localidad de Zamboanga, sino también a las localidades de Santa María y Tetuán.

Su afán de superación le llevó a obtener su Grado de Doctor en Farmacia y a que le nombraran Rector de la Universidad de Manila, que compatibilizó con el ejercicio de Profesor de Farmacia Práctica y Legislación Farmacéutica durante el periodo 1890 – 1892, siendo nombrado en 1893 Catedrático de dicha asignatura, siendo a la vez Profesor de Análisis Clínicos de dicha Universidad.


Durante esos años la actividad de D. Fermín Martín Díez transcurre entre la Universidad y sus cargos de Jefe de Detall del Laboratorio de Medicamentos de Manila y la farmacia del Hospital Militar de dicha localidad.

Su regreso a la península se produce un tiempo más tarde, siendo destinado en 1895 al Hospital Militar de Burgos, pero previamente le encargan realizar una comisión de servicio de un mes de duración en el Hospital Militar de Valladolid.

Cuando parece que todo es tranquilidad, recibe el 27 de agosto de 1896 la orden de destino a la Isla de Cuba, llegando a La Habana el 29 de octubre de ese año, donde

es destinado como auxiliar de la farmacia del Hospital Militar de Beneficencia en donde permanece hasta el 24 de noviembre de ese mismo año, ya que es destinado al Laboratorio Sucursal de Medicamentos de La Habana.

En 30 de junio de 1897 se le asigna un nuevo destino, la Jefatura de la Farmacia del Hospital Militar de Colon, pero unos meses más tarde el 7 de octubre de 1898 le ordenan que se haga cargo nuevamente del Laboratorio Sucursal de Medicamentos de La Habana hasta el 1 de noviembre, fecha en la que pasa a prestar sus servicios en el vapor llamado Los Andes, que estaba habilitado como Buque Hospital para el traslado de heridos a la Península.

Una vez en la península, D. Fermín Martín Díez solicita una excedencia como repatriado de Cuba, fijando su residencia inicialmente en Villalba del Alcor (Valladolid) y posteriormente en Madrid.

Finalizado su periodo de excedencia se incorpora nuevamente a Farmacia Militar y en el mes de marzo de 1900 es destinado al Laboratorio Central de Medicamentos en donde realiza diversas actividades, siendo de destacar entre otras los estudios analíticos de diversas sustancias que formaban parte del rancho de los hospitales militares, trabajos que realiza con el Farmacéutico de 1ª D. Jose Úbeda y Corral.

D. Fermín Martín Díez, no renunció nunca a las múltiples y variadas misiones que le encomendaron, muchas veces en situaciones difíciles o complicadas en diversos destinos en ultramar y en la península como hemos relatado, por lo que constituye todo un ejemplo de vocación de servicio a nuestra patria. Biografía tomada del libro LA FARMACIA MILITAR EN ULTRAMAR del que es autor el Tcol. CMS (FAR) Jose Antonio Borrego Caballero.


Consejo de Redacción

¡Únete a este proyecto, te esperamos!

Consejo de Redacción:

Tcol. CMS (FAR) Jaime Ruiz-Tapiador Boluda.

Tcol. CMS (FAR) Antonio de Jesús Fernández Sánchez.

Cte. CMS (FAR) Guillermo Ortega Loinaz.

Cap. CMS (FAR) Maria Angeles Spinola Palomares.

Tte. CMS (FAR) Joaquin Enrique Gómez Sanz.

Tte. CMS (FAR) Víctor Méndez López.

Tte. CMS (FAR) Alejandro Blasco Barbero

Tte. CMS (FAR) Julián González Blanca

Coordinador:

Tcol (r) CMS (FAR) Rafael F. Blasco Ferrándiz.


ALIENTO y MOTIVACIÓN: Pinceladas con Calidad

Queridos Compañeros y Amigos de Farmacia Militar

Es para mí un honor y una satisfacción poder dirigirme a todos vosotros desde este número del Boletín Interactivo de Farmacia Militar, y agradezco sinceramente a su Consejo de Redacción la oportunidad que me brinda. Vayan en primer lugar mis saludos, y mis mejores deseos de Salud, Paz y Felicidad para todos en este Año 2018 que comenzamos, y que espero también repleto de grandes éxitos para Farmacia Militar.

Aprecio, felicito y agradezco el trabajo extraordinario y abnegado que realizan nuestros compañeros del Consejo de Redacción en beneficio de todos, y por haber conseguido la publicación de este noveno número del Boletín. Este proyecto tiene mi total apoyo y consideración y os animo a participar con vuestras experiencias, trabajos e información, para que crezca cualitativa y cuantitativamente en beneficio de todos los Farmacéuticos Militares.

Comencé a escribir estas letras el sábado 25 de noviembre, día en el que se publicó en el Boletín Oficial del Estado mi ascenso a General de Brigada Farmacéutico. Lo hice a propósito y con satisfacción porque el día anterior, mi querido Teniente Coronel Blasco Ferrándiz me pedía unas letras de “aliento” y “motivación” para todos vosotros, Compañeros de Farmacia Militar, ante mi inminente ascenso, y me pincelaba el marco de este Boletín informándome que estaría dedicado a la “Gestión de la Calidad”. Así quedaban definidas las variables que debían regir estas mis primeras letras como vuestro General: alegría, satisfacción, aliento y motivación, envueltas en calidad, para servir y valer a Farmacia Militar, a nuestras Fuerzas Armadas y a España.

La vida sigue acertando conmigo porque me sigue ofreciendo estupendas oportunidades que satisfacen plenamente mis aspiraciones. Doy gracias a Dios por ello, y doy gracias también a todos vosotros, porque recibo las variables que antes citaba elevadas a la enésima potencia. Gracias por vuestro apoyo y estímulo.

El pasado 1 de Diciembre, tomé posesión del cargo de Subinspector General de Apoyo y Ordenación Farmacéutica y manifesté y ahora me reitero, que recibo la que para mí es la mejor Farmacia Militar que ha tenido España en los últimos tiempos, fruto de la excepcional calidad profesional y humana de las mujeres y hombres que la integran, y de su grado de entrega y sacrificio. Os ruego que no ceséis en ello y os animo a que sigáis en el esfuerzo.

Soy consciente del desafío de esta nueva etapa, y me preocupa la resolución de los problemas y la superación de los retos que cada día nos depare, muchos difíciles y complejos, también extenuantes en muchos casos, incluso los habrá que comprometan nuestra salud y bienestar. Pero hay razones que me tranquilizan y me animan a afrontarlos con optimismo y entusiasmo, y quiero transmitíroslas para que os sirvan de aliento y motivación.


Una primera razón es que la capacidad de trabajo y el trabajo en equipo constituyen la principal herramienta para superarlos. Y si el objetivo es engrandecer aún más nuestra Farmacia Militar, sin perder nunca esta referencia, el esfuerzo está justificado, y el aliciente no puede ser mejor. Os ruego que entre todos cultivemos el espíritu corporativo, y trabajemos en equipo por y para Farmacia Militar.

Otra razón de fuerza, de aliento y entusiasmo que quiero transmitiros, es la asunción de responsabilidades: debemos cultivar como parte de nuestra educación el no rechazar nunca nuevas responsabilidades, y menos cuando alcanzan altos niveles de complejidad. Vale la pena afrontarlas con el mayor optimismo y entusiasmo.

Pero por encima de todo, hay razones que para nosotros deben ser permanentes e irrenunciables. Son valores que caracterizan nuestra profesión, y que se resumen en la disciplina y la lealtad, practicadas y exigidas con el ejemplo, y a todos por igual. Esto que parece fácil, suele ser a veces lo más difícil.

No abandonéis. Os animo a ser constantes en la adversidad, porque nada es fácil en la excelencia, en la brillantez y en la oportunidad, y en esto todos somos muy necesarios. No caigáis en el abandono, la inactividad y la decadencia. No escatiméis esfuerzos para conseguir los objetivos.

Y debemos hacer bien nuestro trabajo, con calidad. La calidad supone un estilo de vida diferente. Supone una alerta crítica permanente en todo lo que hacemos, una atención y dedicación constante por hacerlo bien. Es sinónimo de compromiso y marca la diferencia entre lo bien y lo mal hecho.

Impregna de estas virtudes las tres capacidades que conforman el carácter propio del Farmacéutico Militar: la “capacidad científica” en lo intelectual, la “capacidad técnica” en lo material, y la “capacidad militar” en lo moral. Cultiva cada una de estas capacidades, porque su ejercicio genera un feed-back que las retroalimenta, y te permitirán fijar un alto nivel de ambición y afrontar retos con mayor entusiasmo, optimismo y motivación. Te conducirán al éxito, en el que se esconde la dulce recompensa de la satisfacción del deber cumplido.

Tenemos donde cultivar estas capacidades y virtudes. Farmacia Militar es una especialidad fundamental plural y apasionante, con especialidades complementarias muy diversas: análisis clínicos, farmacia hospitalaria, farmacia industrial y galénica, radiofarmacia, radiofísica hospitalaria, análisis y control de medicamentos, inmunología, microbiología y parasitología, y con áreas de competencia muy variadas, como en todo el ciclo de vida del medicamento desde su concepción hasta su gestión como residuo o en el análisis y control de aguas, drogas, agentes NBQ, docencia, investigación, en la gestión y ordenación farmacéutica, etc.

Estamos en un momento de excelencia, con un trabajo ya realizado. Os animo a mantener las líneas ya emprendidas y seguir enriqueciéndolas con nuevas perspectivas. Y por supuesto, os animo a iniciar aquellas otras líneas de trabajo que demanden nuestra sociedad y nuestras Fuerzas Armadas. Contad con todo mi apoyo, aliento y motivación.


Seguiré trabajando por el Centro Militar de Farmacia, apoyándole como lo he hecho hasta ahora, con todas mis fuerzas, con todo mi ahínco, sin fisuras. Es un Centro emblemático, es una oportunidad única, con capacidades ilimitadas en el ámbito del medicamento y de los recursos sanitarios de interés estratégico para la seguridad y defensa nacional, que avanza ya de forma imparable.

De igual forma, trabajaré y apoyaré al Instituto de Toxicología de la Defensa, Centro de excelencia y referencia nacional, en sus líneas de acción estratégica, y especialmente en la de determinación de agentes NBQ en muestras biológicas.

Lucharé por conseguir, en la medida de lo posible, una logística farmacéutica lo más coordinada y unificada posible entre los Ejércitos, la Armada, y el Órgano Central, trabajando en estrecha colaboración con las correspondientes Direcciones de Sanidad, y con las diferentes estructuras de la Sanidad Operativa, para conseguir el mejor apoyo a la Fuerza en operaciones y misiones internacionales.

Afrontaremos los nuevos retos informáticos, como la prescripción electrónica en el ámbito hospitalario o la integración de nuestros sistemas de distribución y dispensación en el sistema español de verificación de medicamentos, como salvaguarda y medida de seguridad del medicamento frente a falsificaciones en el ámbito militar.

Seguiré promoviendo la colaboración institucional y la creación de convenios a nivel nacional, especialmente con el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en áreas de interés común, como son la fabricación de antídotos NBQ y medicamentos huérfanos sin interés comercial, y el almacenamiento y custodia estratégica de vacunas, antivirales, antitoxinas, y material sanitario para emergencias, catástrofes y cooperación internacional. Pero también es necesario impulsar la colaboración internacional, con nuestros aliados, que nos siguen demandando con insistencia el suministro de antídotos para Defensa NBQ, por lo que promoveré la creación de Memorandos de Entendimiento (MoU), Acuerdos Técnicos (TA), y aquellas otras herramientas jurídicas que sean necesarias para impulsar la colaboración.

Impulsaré la acreditación docente de nuestros Centros para que puedan impartir y compartir enseñanzas, sobre todo las de especialización.

No podemos dejar de trabajar en la investigación y el desarrollo como instrumentos de proyección hacia el futuro. La I+D han sido siempre pilares básicos del carácter propio de Farmacia Militar. Véase en nuestro Museo de Farmacia Militar toda una historia de investigación y desarrollo multifacética y como ejemplo la de nuestros Elaborados. Es necesario alentar y motivar a nuestros jóvenes para que dediquen de forma rutinaria un tiempo a estas actividades, y lo digo humildemente con experiencia, porque esta inquietud motiva, ilusiona, y recompensa, pues con ello se invierte en el futuro de forma exponencial. Es necesario seguir detectando y dotándonos de nuevas capacidades y sobre todo es necesario innovar con nuevas dosis unitarias inyectables de interés militar, con nuevas presentaciones de antivirales y antídotos NBQ. No podemos parar de imaginar. Debemos ser atrevidos y desarrollar nuestra potencia intelectual siempre con control y con calidad.


Es esencial promover la cultura de defensa, y en nuestro caso la cultura de “defensa sanitaria” frente a amenazas emergentes y reemergentes, frente amenazas NBQ, y darnos a conocer, en nuestra área de competencia, a nuestros compañeros de las Fuerzas Armadas y a nuestros conciudadanos.

Soy consciente del reto que asumo. Y lo hago con ilusión y entusiasmo, que espero haberos transmitido. Empeñaré todo mi esfuerzo. Pero de nada valdrá si no cuento con vuestra ayuda y colaboración. El fin último no es otro que engrandecer nuestra Sanidad Militar, nuestras Fuerzas Armadas y nuestra querida España. Siempre a vuestro servicio Vuestro General. D. Juan Jose Sánchez Ramos


Editorial Los otros caminos de la Farmacia

La Farmacia ha sido y es una ciencia que abarca toda una pléyade de

conocimientos, recibidos en nuestras queridas Facultades. Nos educan con una formación más próxima, en cuanto en su concepto, al humanismo renacentista que a la especialización de la era actual. Este bagaje nos han permitido destacar en campos muy heterogéneos que inicialmente no son característicos de nuestra idea central de existencia como profesión: el medicamento.

Aquí, quiero hoy recordar a aquellos farmacéuticos que han desarrollado su función lejos de nuestro hábitat natural, del complejo mundo del medicamento, de la analítica clínica, de la microbiología o parasitología, o del análisis químico, bromatológico o toxicológico, todas ellas, ciencias estudiadas en nuestra carrera.

El farmacéutico, como todos sabemos, a pesar de su innata tendencia al individualismo, tiene una visión de nuestra profesión más o menos común, en la cual la mayoría de ellos desarrolla su trabajo. Existe una serie de compañeros que se han lanzado, bien por azar de la vida, por destino o Dios sabe por qué, a explorar otros campos del saber: en el mundo NBQ, del producto sanitario, de la hemoterapia, del control de calidad en industrias no farmacéuticas, o más alejados de las ciencias de la salud como la historia, o la museística; y otros muchos que se me olvidaran o que no han llegado a mi conocimiento.

En todos ellos han sabido utilizar sus conocimientos y su capacidad de trabajo para destacar a pesar que no siempre se le comprendiera. La pregunta, muchas veces escuchada, de ¿qué pinta un farmacéutico en todo esto? para aquellos que nos hemos movido en estos derroteros no nos es desconocida. Pero esta duda no sólo lo hacen personas ajenas a la Farmacia sino compañeros que reducen su campo visual al camino trillado, y que ignoran las nuevas vías por donde la profesión pueda avanzar.

Hoy quiero loar a todos nuestros compañeros que han abierto nuevos caminos y que han conseguido, gracias a su buen hacer, a sus conocimientos, a su entusiasmo y capacidad de trabajo, que la figura del farmacéutico sea, cada día más, reconocida en estos campos. A ellos que están logrando que la presencia del mismo pase a ser un hecho natural en esa área de trabajo.

Debemos, todos los que formamos el mundo de la Farmacia, apoyarlos y saber extraerles ese saber que les hace especiales, y evitar como tantas veces, que sea flor de un día o el trabajo de una persona. Debemos alentar a las nuevas generaciones a continuar estos caminos iniciados y a profundizar en los mismos. Debemos, sin olvidar nuestras esencias, ni nuestros orígenes y sin abandonar el campo del saber que ya ejercemos, alentar a seguir estas nuevas oportunidades.


La formación en estas nuevas sendas, en estos nuevos nichos profesionales es un trabajo de todos, de los organismos docentes, para impulsar la formación de las nuevas camadas en estos campos; de esos “exploradores” que se adentraron en estas selvas ignotas para que trasmitan sus experiencia, su saber, incluso sus errores; de las estructuras de decisión para que tengan la suficiente apertura de miras para apreciar que la vida es movimiento y avance y que el inmovilismo o el conservadurismo da seguridad, pero resta futuro. Tenemos la obligación moral de abrir el abanico de posibilidades a las nuevas generaciones y de éste, elijan, en función de sus capacidades y/o vocación, que camino elegir para seguir llevando el banderín de la Farmacia por todos los campos del saber en los que sea posible.

José Manuel de Prádena Lobón Coronel Farmacéutico


Desde el 4 de septiembre al 1 de diciembre del 2017 ha tenido lugar en el Espacio Virtual de la Academia de Farmacia Stª Mª de la Región de Murcia, institución con la que la Farmacia Militar tiene acuerdos de colaboración el Curso titulado GESTION DE CALIDAD FARMACÉUTICA, que ha presentado una carga lectiva de 9 ECTS y que a su vez ha sido también acreditado con 5,4 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Región de Murcia.

Han colaborado también en esta actividad docente el Centro de Farmacia Militar de la Defensa (CEMILFARDEF) y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia.

Se presentan a continuación en este número monográfico los Trabajos de Fin de Formación (TFF) realizados por los Oficiales CMS (FAR), que una vez finalizado el Curso de GESTIÓN de CALIDAD FARMACÉUTICA han querido enviar y compartir

voluntariamente sus TFF.


Índice

INTEGRACION DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UNA UNIDAD DE RADIOFARMACIA ...................................................... 13

Tcol CMS (FAR) Mª Paz Marcos López ................................................................................................................................ 13

EL LIDERAZGO Y LA MOTIVACIÓN HUMANA EN LA ORGANIZACIÓN ............................................................................. 27

Cap. CMS (FAR) Mª Encarnación Martínez Galdamez ......................................................................................................... 27

PRÁCTICAS TUTELADAS EN FARMACIA MILITAR ............................................................................................................. 42

Cap CMS (FAR) Mª Victoria Costa Riquelme ....................................................................................................................... 42

ISO 17025:2005 vs. ISO 15189:2012 ...................................................................................................................................... 54

Tte. CMS (FAR) Javier Garavis González ............................................................................................................................ 54

EL LIDERAZGO EN LAS ORGANIZACIONES ....................................................................................................................... 69

Tte. CMS (FAR) Joaquín E. Gómez Sanz ............................................................................................................................. 69

ASPECTOS GENERALES DE LA VALIDACIÓN DEL SIGLO XXI EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ............................ 83

Tte. CMS (FAR) Alejandro Blasco Barbero ........................................................................................................................... 83

CALIDAD EN EL ÁMBITO DE LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: Buenas

Prácticas de Distribución y otras normas aplicables .......................................................................................................... 97

Tte. CMS (FAR) Mª del Carmen Álvarez Martín .................................................................................................................... 97

Noticias de Farmacia Militar .......................................................................................................................... 108


INTEGRACION DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UNA UNIDAD DE RADIOFARMACIA

Tcol CMS (FAR) Mª Paz Marcos López

1.-INTRODUCCIÓN El interés de la sociedad por la calidad es tan antiguo como el origen de las sociedades

humanas, por lo que tanto el concepto como las formas de gestionar la calidad han ido evolucionando progresivamente. Esta evolución está basada en la forma de conseguir la mejor calidad de los productos y servicios y, en ella, pueden ser identificados cuatro estadios, cada uno de los cuales integra al anterior de una forma armónica (Inspección-control de calidad-aseguramiento-calidad total).

La calidad ha experimentado un profundo cambio hasta llegar a lo que actualmente conocemos como calidad total, también denominada Excelencia.

La introducción de la calidad total implica la comprensión y la implantación de un conjunto de principios y conceptos de gestión en todos y cada uno de los diferentes niveles y actividades de la organización.

Los principios sobre los que se fundamenta la Gestión de Calidad Total son el enfoque sobre los clientes, participación y trabajo en equipo y la mejora continua como estrategia general.

La Implantación de un sistema de calidad supone la coordinación de todas aquellas actividades que se van a llevar a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfacción del mismo.

El concepto de calidad en cualquier actividad farmacéutica y en particular en una Unidad de Radiofarmacia implica garantizar que cada radiofármaco posee la identidad, potencia y pureza adecuadas para asegurar los niveles requeridos de seguridad y eficacia.

Existen numerosas metodologías y herramientas que permiten mejorar las formas de gestionar y obtener mejores resultados. Algunas son específicas y aplicables sólo en ciertos tipos de organizaciones y otras son "universales". Su puesta en práctica potencia o refuerza notablemente la excelencia, si bien también suelen impactar o incidir en menor medida sobre el resto. Estas metodologías de mejora:

Refuerzan el liderazgo pues actúan sobre el papel a desarrollar por los líderes, modificando sus compromisos y su labor.

Requieren cierto grado de formalización de un plan para llevarlas a cabo y deben estar al servicio de los objetivos estratégicos de la organización. Así inciden en la política y estrategia.

Impactan sobre las personas e introducen modificaciones sobre sus actitudes, aptitudes y comportamientos.

Conllevan un mejor aprovechamiento de los recursos de uno u otro tipo.

Incrementan la eficacia y eficiencia de algunos procesos.

Mejoran los resultados en los clientes, personas y sociedad y, en general, además repercuten sobre los resultados clave.

La mayor parte de los sistemas de gestión existentes se basan en la aplicación del ciclo PHVA (PLANEAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR). Este ciclo debe conducir a la mejora continua y al crecimiento de la organización.


También existe coincidencia en que en las organizaciones deben implantarse sistemas de gestión”, que garanticen de manera sistemática y ordenada la aplicación del ciclo, y que la gestión es más efectiva si se realiza por procesos. Para la implantación de estos sistemas existen diferentes enfoques pero son bastante aceptados los modelos normalizados. En una organización deben implantarse, entre otros, los siguientes sistemas:

Sistemas de gestión de la calidad (ISO serie 9001).

Sistemas de gestión ambiental (ISO serie14001).

Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (OHSAS serie 18001, cuya esencia ha sido incorporada por varios países a normas nacionales).

Para todos estos sistemas existen elementos comunes que hacen de su integración una alternativa recomendada para las organizaciones.

La Radiofarmacia es una ciencia, que por sus particularidades, no solo admite sino que requiere, la implementación y desarrollo de un sistema de calidad con el propósito de establecer, implantar, controlar y mejorar no sólo para cumplir con los requisitos técnicos, científicos y legales sino que debe además, por su transcendencia, encajarlos en un sistema que permita controlar, prevenir y mejorar no tan sólo lo establecido, ni siquiera lo razonablemente previsible, sino cualquier tendencia en el desarrollo de sus prácticas, procesos y productos.

En Radiofarmacia, estos sistemas de calidad además de integrar todo lo legalmente dispuesto, dentro de un marco con una estructura que nos permita mejorar, nos posibilita controlar las desviaciones que se den o puedan darse, alcanzando la gestión adecuada de los procesos que a su vez permita resolver problemas no solo aplicados a inversiones, recurso, o productos sino, también para aplicarlas en el desarrollo de modelos de prevención frente a numerosas actuaciones como las exposiciones innecesarias de los operadores, o que permita mejorar la gestión de los residuos radiactivos generados en la preparación de radiofármacos. 2.-HIPOTESIS

Dado que la implantación en cualquier organización de la Integración de Sistemas supone la mejora de la calidad de los productos y servicios que presta, debe ser posible su aplicación en una Unidad de Radiofarmacia para mejorar la actividad radiofarmacéutica y sus servicios complementarios. 3.-OBJETIVOS Objetivo General Demostrar la utilidad de la Integración de Sistemas en una Unidad de Radiofarmacia. Objetivos Específicos

Evaluar la aplicación de la ISO serie 9001 en la gestión de procesos de una Unidad de Radiofarmacia (UR).

Comprobar las ventajas de la ISO serie 14.000 en la gestión de residuos radiactivos generados en una UR.

Relacionar las OHSAS serie18.000 con la evaluación de riesgos y puntos críticos de una Unidad de Radiofarmacia.


4.- REVISION BIBLIOGRAFICA A lo largo de la historia, el término calidad ha sufrido numerosos cambios que conviene

reflejar en cuanto a su evolución histórica. Si consideramos la etapa artesanal, comprobaremos que el deseo de "hacer las cosas

bien" es una inquietud tan intensa que, era incluso desvinculable del coste empleado y del esfuerzo requerido, el propósito era el de satisfacer o incluso "impresionar" al cliente por un producto único que enorgullecía a su fabricante.

Más tarde, con la revolución industrial, los artesanos siguieron caminos diferentes. Algunos de ellos continuaron como hasta entonces, otros se transformaron en empresarios, mientras el resto se convirtió en operario de las nuevas fábricas. Imperaba satisfacer grandes demandas de bienes obteniendo beneficios sin considerar como importante la calidad del producto, y esto era causado porque la calidad estaba asociada a la producción.1

La inspección de la calidad fue la técnica dominante durante la Revolución Industrial junto con la introducción de la dirección científica (Taylor) basada en el desglose de cada trabajo en actividades, lo que supone que cada tarea puede ser realizada por empleados sin gran cualificación. Las actividades de inspección se asignaban a un grupo de empleados (inspectores) no relacionados con las personas que realizaban los productos.2

En la segunda Guerra Mundial era de extrema importancia establecer la calidad en la eficacia del armamento sin reparar en costes y considerando un fin la producción a gran volumen, así como la rapidez, siendo importante disponer de armas eficaces y a tiempo, según las necesidades. Fue durante la posguerra en Japón, donde se plantean hacer bien las cosas a la primera y ser por tanto competitivo ahorrando costes, y con la satisfacción del cliente al adquirir ese producto bien hecho. En el resto de Europa, el fin era el de satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra y sólo importaba producir cuanto más mejor.1

Más tarde, surgió el control de calidad con el propósito de satisfacer las necesidades técnicas del producto y consistente en técnicas de inspección en la producción para evitar la salida de bienes defectuosos. Si se satisfacían las necesidades técnicas de un producto, se podía además satisfacer al cliente, prevenir errores, reducir costes, ser competitivo, de esta manera el concepto se centra en el desarrollo de sistemas y procedimientos de la organización para evitar que se produzcan bienes defectuosos.

Las diferencias más sobresalientes entre los estadios de inspección y de control de la calidad reside, sobre todo, en su diferente enfoque en cuanto a lo que se controla: la inspección se centraba más en el producto final y el control de calidad se centraba más en el proceso de producción de los productos. Su implantación en el sector industrial fue impulsada por la creación de los departamentos de control de calidad y el desarrollo de especialistas en estas tareas.

En su versión actual, el control de calidad consiste en la inspección y medida de las características de la calidad de un producto servicio, y su comparación con unos estándares establecidos. Los resultados de esta comparación son utilizados para la realización de acciones que corrijan las diferencias entre lo establecido y lo realmente ejecutado.2 En el estadio más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo, se llega al concepto de la Calidad Total que tiene como finalidad satisfacer tanto al cliente externo como interno, ser altamente competitivo, mejora continua aplicando el concepto de la teoría de la administración empresarial centrada en la permanente satisfacción de las expectativas del cliente.

Esta evolución nos ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y cómo poco a poco se ha ido involucrando toda la organización en la consecución de este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos esenciales


del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia.

La Calidad Total es pues, el estadio más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento se habla de Control de Calidad, primera etapa en la gestión de la Calidad que se basa en técnicas de inspección aplicadas a Producción. Posteriormente nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado y finalmente, se llega a lo que hoy en día se conoce como Calidad Total, un sistema de gestión empresarial íntimamente relacionado con el concepto de Mejora Continua y que incluye las dos fases anteriores. Un sistema de calidad, está soportado por unos pilares fundamentales del sistema de gestión que son englobados en los principios que en conjunto definen el espíritu y la visión que de esa gestión se pretende. Los principios sobre los que se fundamenta la Gestión de Calidad Total son:

El enfoque sobre los clientes (plena satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes externos e internos).

Total compromiso de la Dirección y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.

Participación y trabajo en equipo de todos los miembros de la organización.

Participación del proveedor en el sistema de Calidad Total de la organización, dado el papel fundamental de éste en la consecución de la Calidad en la empresa.

La mejora continua en todos los procesos llevados a cabo en la empresa como estrategia general.

Identificación y gestión de los procesos clave de la organización.

Toma de decisiones de gestión basada en datos y hechos objetivos y no gestión basada en la intuición.

Dominio del manejo de la información.

Por tanto, un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organización, cumple con las especificaciones establecidas previamente por la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo.

Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automoción, en 1987 se publican las normas ISO serie 9000, un conjunto de normas editadas y revisadas periódicamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre el aseguramiento de la Calidad de los procesos. De esta manera se consolida a nivel internacional el marco normativo de la gestión y control de la calidad.

Estas normas aportan las reglas básicas para desarrollar un Sistema de Calidad siendo totalmente independientes del fin de la empresa o del producto o servicio que proporcione. Son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje común que garantiza la calidad (continua) de todo aquello que una organización ofrece.

Los cambios en las Normas ISO, han sido muy representativos en cuanto a los principios básicos relativos a la Gestión de la Calidad, dado que están basados en la gestión por procesos, y dado que están destinados a la obtención de una certificación internacional, es necesario tener como objetivos los principios por los que se rige la Norma ISO, ya que son considerados como la base de todo un proceso de cambios.

Los principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de carácter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de una organización mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas normas, han de combinarse con los principios técnicos para conseguir una mejora de la satisfacción del consumidor. Consiguiendo más beneficios, cuota


de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo. La norma ISO serie 9001, mejora pues los aspectos organizativos de una empresa u organización.

Puesto que la calidad técnica se presupone, la norma ISO serie 9001 propone unos sencillos y probados principios para mejorar la calidad final del producto mediante mejoras en la organización de la empresa que a todos benefician. Los ocho principios de la norma ISO serie 9001 y de gestión de la calidad, se consideran básicos en cualquier empresa u organización que quiera perdurar en el mercado. Aunque no se quiera obtener la certificación, es recomendable seguir los principios de la norma, ya que, éstos mejoran la capacidad de competencia y permanencia de cualquier empresa u organización. En septiembre de 2015, han sido publicadas las normas ISO serie 9001:2015, que deberán ser implantadas a partir de septiembre de 2018.Sus principales novedades se centran en la inclusión del Anexo SL: Estructura de alto nivel (HSL). Este anexo publicado en 2012 constituye el pilar actual de la normalización de los estándares de sistemas de gestión para lograr una estructura uniforme, un marco de sistemas de gestión genérico que sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas de gestión integrados. Un aspecto importante es su mayor énfasis en el enfoque basado en procesos, herramienta perfecta para gestionar, organizar las actividades de una organización, además de permitir crear valor para el cliente y otras partes interesadas.

Un aspecto importante a destacar dentro de los sistemas de gestión de calidad total de cualquier organización es la gestión ambiental que ayuda a controlar los impactos que producen sus actividades en el medio ambiente, reducirlos o incluso eliminarlos. Organizaciones de todo tipo están cada vez más interesadas en alcanzar y demostrar un sólido desempeño ambiental mediante el control de los impactos de sus actividades, productos y servicios sobre el medio ambiente, acorde con su política y objetivos ambientales. Lo hacen en el contexto de una legislación cada vez más exigente, del desarrollo de políticas económicas y otras medidas para fomentar la protección ambiental, y de un aumento de la preocupación expresada por las partes interesadas por los temas ambientales, incluido el desarrollo sostenible.

Muchas organizaciones han emprendido "revisiones" o "auditorías" ambientales para evaluar su desempeño ambiental. Sin embargo, esas "revisiones" y "auditorías" por sí mismas pueden no ser suficientes para proporcionar a una organización la seguridad de que su desempeño no sólo cumple, sino que continuará cumpliendo los requisitos legales y de su política. Para ser eficaces, necesitan estar desarrolladas dentro de un sistema de gestión que está integrado en la organización. Así la norma ISO serie 14001 es una norma que proporciona a las organizaciones los elementos de un sistema de gestión ambiental (SGA) eficaz que puedan ser integrados con otros requisitos de gestión, y para ayudar a las organizaciones a lograr metas ambientales y económicas. Este estándar hace que las empresas sean mucho más sostenibles, desarrollen tecnologías limpias, se especialicen en el manejo de todos los aspectos ambientales y cumplan con la legislación ambiental vigente.

El objetivo global de esta Norma Internacional es apoyar la protección ambiental y la prevención de la contaminación en equilibrio con las necesidades socioeconómicas. Se aplica a aquellos aspectos ambientales que la organización identifica que puede controlar y aquel sobre los que la organización puede tener influencia. No establece por sí misma criterios de desempeño ambiental específicos. En septiembre de 2015, también se ha publicado la Norma ISO 14001:2015. En la nueva edición de la norma además de identificar los impactos que genera la organización sobre el medio ambiente, también se valora el


impacto generado desde el medio ambiente hacia las organizaciones. Esta novedad es un punto a favor de las organizaciones, desde la publicación de ISO 14001:2015 deben valorar como los impactos generados por el medio ambiente pueden influir en el logro de sus objetivos. Este pensamiento nace a partir de los grandes cambios ambientales que estamos sufriendo, de la escasa abundancia de recursos naturales y de las inclemencias meteorológicas. No obstante el fin último de ISO serie 14001 no es exigir estas iniciativas, sino hacer que las organizaciones tengan en cuenta esta visión y se beneficien de su efecto positivo logrando alcanzar sus objetivos ambientales sin obstáculos.

Por último, otro aspecto importante a considerar en cualquier sistema de gestión de la calidad total es la prevención de riesgos laborales que comprende tanto al conjunto de actividades como a todos sus niveles jerárquicos, a través de la implantación y aplicación de un Pan de prevención de riesgos laborales.

Los instrumentos esenciales para la gestión y aplicación del Plan de prevención de riesgos laborales son la evaluación de riesgos y la planificación de la actividad preventiva.8 La evaluación de los riesgos laborales es el proceso dirigido a estimar la magnitud de los riesgos que no hayan podido evitarse, obteniendo la información necesaria para que el empresario esté en condiciones de tomar una decisión apropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas y, en tal caso, sobre el tipo de medidas que deben adoptarse. Se deben evaluar los riesgos presentes en cada puesto de trabajo. Para ello, se tendrán en cuenta, por un lado, las condiciones de trabajo existentes y, por otro, el trabajador que ocupa el puesto. Así mismo, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que el trabajador que ocupe ese puesto de trabajo sea especialmente sensible, por sus características personales o estado biológico conocido, a alguna de dichas condiciones.

La evaluación debe servir para identificar los elementos peligrosos, los trabajadores expuestos y la magnitud de los riesgos. Al final del proceso, deberá documentarse la evaluación de los riesgos, incluido el resultado de los controles periódicos de las condiciones de trabajo y de la actividad de los trabajadores.

Cuando el resultado de la evaluación pusiera de manifiesto situaciones de riesgo, el empresario planificará la actividad preventiva que proceda con objeto de eliminar, controlar o reducir dichos riesgos, conforme a un orden de prioridades en función de su magnitud y del número de trabajadores expuestos a los mismos. Serán objeto de planificación, en general, las medidas de prevención y protección a adoptar, y en particular las medidas de emergencia y la vigilancia de la salud, así como la información y la formación de los trabajadores en materia preventiva. El empresario realizará un seguimiento permanente de la actividad preventiva, con el fin de perfeccionar de manera continua las actividades de identificación, evaluación y control de riesgos.

Las ventajas que suponen la implantación de un Plan de Prevención de Riesgos Laborales son múltiples y variadas, siendo de destacar las siguientes:

Asegura el cumplimiento de la legislación aplicable en lo referente a prevención de riesgos laborales.

Reducción del número de accidentes de trabajo y de enfermedades laborales.

Las bajas por enfermedad disminuyen.

Maximiza la gestión de recursos humanos.

Genera aumento de productividad.

Favorece las relaciones entre el personal laboral.

La Gestión de la Prevención de Riesgos Laborales además de tener un significado ético y legal, posee un gran sentido económico ya que la ausencia de un Sistema de Prevención lleva inherentes unos altos costes materiales y financieros. La implantación de un Sistema de Prevención produce una mayor ventaja competitiva, mejora la imagen y aumenta la


productividad como consecuencia del mejor aprovechamiento de su capital tanto humano como material. Si hacemos referencia a la demostración del cumplimiento de la normativa en seguridad de salud y riesgos laborales, existen en la actualidad diferentes documentos de referencia para la implantación de estos Sistemas de Gestión de la Prevención, entre las que se pueden destacar las normas Series OHSAS 18001, 18002 y 18003.9

Las Normas OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series), son las más ampliamente implantadas y constituyen una serie de estándares voluntarios Internacionales, relacionados con la gestión de seguridad y salud ocupacional, que han tomado como base las normas 8800 de la British Standard. Durante el segundo semestre de 1999, fue publicada la normativa OHSAS serie 18.000, dando inicio así a la serie de normas internacionales relacionadas con la "Salud y Seguridad en el Trabajo", que viene a complementar a las Normas ISO serie 9.000 (Calidad) e ISO serie 14.000 (Medio Ambiente).

Las OHSAS de la serie 18.000 constituyen un sistema que asegura la gestión de salud y seguridad ocupacional, habilitando a una organización para formular una política y objetivos específicos asociados al tema, considerando requisitos legales e información sobre los riesgos inherentes a su actividad. Por ello, numerosas organizaciones y entidades han adoptado este sistema de certificación. Son una herramienta que ayuda a las empresas a identificar, priorizar y gestionar la salud y los riesgos laborales como parte de sus prácticas normales de negocio. Estas normas OHSAS requieren que las empresas se comprometan a eliminar o minimizar riesgos para los empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados con sus actividades, así como a mejorar de forma continuada, como parte del ciclo de gestión normal.

Aunque OHSAS es una norma reconocida a nivel internacional se trata de una norma británica, por este motivo ISO está trabajando en la elaboración de un estándar sobre seguridad y salud en el trabajo que sustituye a OHSAS 18001 y que se denominará ISO 45001. La publicación de esta nueva ISO 45001 se estima para finales del año 2017.

Los sistemas de gestión de la prevención, constituyen, por tanto, la herramienta ideal para la implantación de las actividades preventivas en las organizaciones, dotando a las mismas de unos medios para la gestión de los aspectos de seguridad y salud laboral, de una forma estructurada. Así como la Ley 31/1995 y sus posteriores modificaciones (Ley 54/2003) y la reglamentación que la desarrolla son de obligado cumplimiento, la especificación OHSAS 18001 es de carácter voluntario; no obstante, permite asegurar el cumplimiento de esta legislación, dado que en la propia Ley 54/2003, en su artículo segundo, se enfatiza la integración de la Prevención en los Sistemas de Gestión de las empresas.

El establecimiento de objetivos específicos cuantificables y medibles, así como el establecimiento de líneas de responsabilidades, unidos a la realización de acciones y a la planificación de los medios y recursos necesarios, son elementos fundamentales para la obtención de un adecuado Programa de Gestión de la Prevención de Riesgos Laborales.9 Las tendencias más generalizadas, e incluso internacionalmente normalizadas, en diferentes modelos de gestión (gestión de la calidad (ISO serie 9001), gestión ambiental (ISO serie 14001) y gestión de la seguridad y salud en el trabajo (OHSAS serie 18001, cuya esencia ha sido incorporada por varios países a normas nacionales) se basan en el ciclo PHVA (PLANEAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR). Este ciclo debe conducir a la organización a la mejora continua y a su crecimiento.

También existe coincidencia en que en las organizaciones deben implantarse sistemas de gestión”, que garanticen de manera sistemática y ordenada la aplicación del ciclo, y que la gestión es más efectiva si se realiza por procesos. Para todos estos sistemas existen elementos comunes que hacen de su integración una alternativa recomendada para las organizaciones. Sus principales ventajas son:

Alineamiento de las diferentes políticas y objetivos de la organización.


Armonización de los diferentes criterios de gestión.

Simplificación de la estructura documental del sistema.

Menor esfuerzo global de formación del personal e implantación del sistema.

Menor esfuerzo de mantenimiento del sistema.

Integración de la información y el control de gestión.

Relacionabilidad de las diferentes tareas en un único puesto de trabajo.

Reducción del tiempo y coste de mantenimiento del sistema. 5.- MATERIAL Y METODOS

Diseño retrospectivo realizado sobre 22 fuentes de información bibliográfica: artículos, capítulos de libros y distintas páginas web.

Se realiza una búsqueda bibliográfica sistemática mediante un estudio retrospectivo sobre bibliografía relacionada con las siguientes palabras clave de búsqueda (calidad, sistema de gestión de calidad, normas ISO serie 9001, ISO serie 14001, OSHAS SERIE 18001, protección radiológica, integración de sistemas, Radiofarmacia). 6.- RESULTADOS y DISCUSIÓN

Las Unidades de Radiofarmacia son unidades sanitarias autorizadas para la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación, control de calidad, documentación y dispensación de radiofármacos, bajo la responsabilidad de un facultativo Especialista en Radiofarmacia, de acuerdo con las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos (NCPrR) y la legislación vigente, incluida en ella la referente a la Protección Radiológica. Dada la naturaleza de los radiofármacos, todas las unidades de Radiofarmacia están consideradas como instalaciones radiactivas de segunda categoría, según la disposición tercera de la Ley 33/2007, de reforma de la Ley de creación del Consejo de Seguridad Nuclear y requieren por tanto, la autorización administrativa pertinente para su funcionamiento. La actividad que realice cada Unidad en particular: preparación extemporánea de radiofármacos a partir de equipos reactivos, de células autólogas, preparación de radiofármacos PET, suministro externo de radiofármacos ya preparados a otros centros autorizados, etc., vendrá condicionada por su equipamiento y por el cumplimiento de los requisitos exigidos en cada caso.

Entre las principales funciones de la Unidad de Radiofarmacia están: a) Establecer criterios y desarrollar métodos para realizar una adecuada selección de radiofármacos, teniendo en cuenta su eficacia, seguridad, calidad y coste. b) Establecer un sistema eficaz y seguro de suministro y dispensación de radiofármacos, que garantice que la actividad de cada radiofármaco dispensado sea la prescrita. c) Establecer las instrucciones específicas para la preparación extemporánea, control de calidad, documentación y conservación de cada monodosis de radiofármaco. d) Gestionar toda la documentación y registros generados en la preparación de los mismos, de forma que se asegure la trazabilidad de todo el proceso. e) Supervisar la preparación de cada radiofármaco y conservar el resultado analítico de los controles y verificaciones realizados. d) Garantizar y asegurar la adecuada adquisición, conservación, custodia, preparación, control de calidad, documentación y dispensación de radiofármacos de acuerdo con, los principios de correcta preparación radiofarmacéutica y la legislación vigente. e) Garantizar el cumplimiento de un Sistema de Garantía de Calidad (SGC), que desarrolle los procedimientos pertinentes para que cada uno de los radiofármacos preparados cumpla las especificaciones establecidas y reúna la calidad requerida para su administración, así


como el plan de mantenimiento de los locales y verificación de los equipos utilizados en la preparación, control de calidad y conservación de los radiofármacos.

Este Sistema de Calidad debe incorporar las prácticas adecuadas de preparación y de control de calidad. Todo ello debe estar bien documentado con una eficacia controlada, de manera que se garantice la trazabilidad del radiofármaco final y el cumplimiento de las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos (NCPrR), así como, las Normas de Correcta Fabricación (Anexo III. Fabricación de Radiofármacos)16 y la Protección Radiológica. De esta manera, se garantizará que los radiofármacos que ofrece una Unidad de Radiofarmacia, cumplen con las especificaciones establecidas, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo. Por ello, el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la UR hospitalaria tiene que tener en cuenta todos estos aspectos.

Con la finalidad de estandarizar los Sistemas de Calidad de diferentes empresas y sectores, se publican en el año 1987 las Normas ISO serie 9000, destacando fundamentalmente la ISO serie 9001 que establece los requisitos de estos Sistemas de Calidad. Entre sus principios está el enfoque basado en procesos que permite gestionar las actividades como procesos interrelacionados que construyen un sistema coherente, permitiendo obtener resultados afines y previsibles de forma eficaz y eficiente. En relación con los procesos, ISO serie 9001establece que la Unidad debe: Identificar y concretar cómo se ordenan y se interrelacionan los procesos necesarios para el SGC, determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la operación y el control de estos procesos sean eficaces, asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar las operaciones de la actividad y el seguimiento de los procesos, realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La base de cualquier Sistema de Calidad se compone de dos documentos fundamentales como son el Manual de Calidad (se define la estructura, responsabilidades, actividades, recursos, y procedimientos genéricos para llevar a cabo la gestión de calidad) y el Manual de Procedimientos (definición específica de todos los procedimientos que aseguran la calidad).

En la actividad farmacéutica en una Unidad de Radiofarmacia Hospitalaria como unidad asistencial, el establecimiento de un sistema de gestión por procesos incluiría: Procesos estratégicos como la Elaboración del Plan de gestión de calidad, Plan de formación continuada del personal, Planificación de la oferta de radiofármacos y servicios así como la Medición, análisis y mejora del Plan de gestión de la calidad de la UR; Procesos operativos, conducentes a la preparación de los radiofármacos ofertados y que son solicitados por el Servicio de medicina Nuclear. Constituyen la secuencia de valor añadido con que la Unidad de Radiofarmacia satisface las necesidades del Servicio de Medicina Nuclear. (Gestión del Stock de radiofármacos, Preparación de monodosis de radiofármacos tecneciados, Preparación de monodosis de radiofármacos listos para su uso, Preparación de monodosis de radiofármacos autólogos, Dispensación de las monodosis de radiofármacos y Gestión de los residuos radiactivos resultantes de la preparación de los radiofármacos, entre otros) y Procesos de soporte esenciales para la gestión de los procesos operativos (Personal de la UR, Formación del Personal, Equipamiento de la Unidad de Radiofarmacia, funcionamiento y mantenimiento del mismo (sistema informático, equipos de medida de la radiactividad, cabinas de flujo laminar, frigoríficos, centrífugas, etc.). Asi, en la aplicación de estas Normas al Sistema de Gestión de Calidad de una UR hospitalaria, el documento base es el Manual de Gestión de Calidad, en el que se describirá el Sistema de Garantía de Calidad, cuyo cumplimiento estará garantizado por el Especialista en Radiofarmacia.


En este documento se debe describir la información siguiente: Funciones y actividades de la Unidad, Organigrama de la Unidad, Procedimientos Normalizados de Trabajo (instrucciones específicas para todos los procesos realizados en la Unidad, que deberán estar accesibles en todo momento y que incluirán: Procedimiento para la adquisición, recepción y almacenamiento de radiofármacos, Procedimiento para la adquisición, recepción y almacenamiento de materiales y

reactivos empleados en la preparación y control de calidad de radiofármacos, Procedimiento de preparación de cada uno de los radiofármacos, Procedimiento para la realización de las técnicas de control de calidad de los radiofármacos preparados, Procedimiento de dispensación de radiofármacos, Procedimiento de limpieza y desinfección de áreas, materiales y equipamientos, Control microbiológico y de partículas de áreas y procedimiento de notificación de incidencias relacionadas con la preparación y administración de radiofármacos, entre otros. Estos procedimientos deberán ser revisados periódicamente y sus versiones anteriores guardadas por un tiempo no inferior a dos años contados desde la finalización de su vigencia), Plan de formación del personal, Plan de mantenimiento, verificación y calibración de equipos y Gestión de no conformidades, quejas y reclamaciones. Cada procedimiento generará a su vez sus correspondientes registros, en los que aparecerá al menos identificada la persona que lo ha realizado. De entre estos registros destacan registros de los materiales de partida, registros de recepción de radiofármacos (Se debe consignar al menos, el nombre del radiofármaco, actividad y fecha de calibración, fecha de recepción, nombre del laboratorio fabricante, número de lote y fecha de caducidad), registros de preparación de radiofármacos (datos de elución, de marcaje, de síntesis, etc.), registros de control de calidad, registros de prescripciones médicas, registros de dispensación y distribución, verificaciones y controles de los diferentes instrumentos, controles microbiológicos realizados y registros de las limpiezas efectuadas en las salas y equipamientos.

Además cada Unidad deberá disponer de una copia de las disposiciones legales vigentes y otros textos de referencia que afecten a su actividad. Toda la documentación y registros generados serán archivados por un período no inferior a lo establecido por la legislación vigente, de forma que se evite su deterioro o pérdida y que sean fácilmente recopilados y revisados en caso de inspección. Así mismo, es importante establecer en cada uno de los procesos una serie de indicadores de calidad que deberán ser revisados periódicamente de manera que a partir de los datos que aportar realizar un análisis de lo realizado y poder realizar mejoras que hagan que la calidad del producto final, la monodosis de radiofármaco sea la máxima para obtener la máxima información tanto diagnóstica como terapéutica de las pruebas que nos solicite el Servicio de Medicina Nuclear que a su vez es el proveedor de otros facultativos del hospital y cuyo cliente final es el paciente al que se le administra.

En la actividad diaria de una Unidad de Radiofarmacia Hospitalaria, además de la preparación propiamente dicha de los radiofármacos demandados por el Servicio de Medicina Nuclear, hay que gestionar los residuos radiactivos que se generan en esta preparación, así como realizar actividades de vigilancia de los riesgos derivados de la utilización o exposición a las radiaciones ionizantes tanto a los propios profesionales de la Unidad como a los pacientes. Por ello, es también importante en una UR establecer un sistema de gestión de los residuos tanto radiactivos (los generadores de 99Mo-99mTc que se utilizan, los restos de viales de radiofármacos listos para su uso, los restos de eluciones de los generadores, jeringas y agujas con los restos de radiofármacos administrados, etc.) así como residuos no radiactivos (contenedores de cartón procedentes del transporte de


generadores, de radiofármacos listos para su uso, embalajes de agujas, jeringas, residuos biológicos, etc.) que se generan en la actividad rutinaria de la UR y que se han de eliminar adecuadamente cumpliendo la normativa y legislación vigente e este respecto sobre gestión de materiales radiactivos como por ejemplo, la Guía 9.2. Gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en instalaciones radiactivas18 y la Orden ECO/1449/200319. La gestión de estos residuos radiactivos puede recaer en el Servicio de Protección radiológica y en el responsable de la UR hospitalaria que será supervisor de instalaciones radiactivas.

Por tanto, un valor añadido para la UR sería establecer un sistema de gestión medioambiental que considere todos los aspectos anteriores. En este sentido, la Norma ISO serie 14001que facilita la implantación de un Sistema de gestión ambiental controlando así los impactos que producen las actividades de cualquier organización en el medio ambiente, reduciéndolos o incluso eliminándolos. De esta manera, las organizaciones se hacen más sostenibles cumpliendo con la legislación ambiental vigente. El objetivo global de esta Norma Internacional es apoyar la protección ambiental y la prevención de la contaminación en equilibrio con las necesidades socioeconómicas.

En una UR hospitalaria, este sistema de gestión ambiental deberá incluir la gestión de los residuos radiactivos, estableciendo áreas específicas para su almacenamiento, normas para la mínima producción de estos residuos, segregación de los mismos para su posterior evacuación mediante su desclasificación (residuos evacuables por vía convencional y los retirados por ENRESA, etc.). Todo ello, con la redacción de los correspondientes procedimientos de trabajo para su ejecución.20 De esta forma, se puede establecer, implantar, medir (mediante indicadores de calidad) y corregir los errores mediante la prevención de la contaminación radiactiva y no radiactiva y aplicando así la mejora continua en este sentido.

En consonancia con lo anterior, los profesionales que trabajan en la UR hospitalaria debido a la utilización de isótopos radiactivos, realizan procesos potencialmente peligrosos como consecuencia de la manipulación de isótopos radiactivos, utilización de muestras biológicas y productos químicos. Así, están expuestos a las radiaciones ionizantes, con lo que es necesario llevar a cabo una vigilancia de dicha exposición mediante la realización de programas de dosimetría tanto ambiental como personal además de establecer unas normas y procedimientos para llevar a cabo esta vigilancia, sin olvidar la prevención de incidentes y accidentes como pueden ser contaminaciones por derrames de material radiactivo, pinchazos, manejo de materiales pesados (embalajes plomados), etc. Por ello, los profesionales dedicados a esta tarea deben tener siempre presente la realización de procesos relacionados con la prevención para disminuir en lo posible los riesgos laborales. Deberá realizarse una evaluación permanente de los equipos de protección individual así como de las condiciones de la propia unidad de Radiofarmacia. Deberemos identificar los factores de riesgo del trabajo en la UR: condiciones de seguridad: manejo de equipos, niveles de radiaciones, ruidos, ventilación, contaminantes radiactivos (radionucléidos), químicos (reactivos químicos utilizados en la preparación de los radiofármacos), biológicos (muestras de sangre y sus residuos) carga de trabajo (cargas físicas (materiales plomados, etc.) y psicológicas (responsabilidades, rutina, presión asistencial, etc.) e incluso la propia organización del trabajo: turnos, relaciones personales, etc.).

En resumen, establecer un Plan de Prevención de Riesgos Laborales y de la Salud de los trabajadores de estas instalaciones que supone el establecimiento de una acción de prevención de riesgos relacionados fundamentalmente con la exposición a las radiaciones ionizantes, así como los derivados de la utilización de muestras biológicas, elementos cortantes, utilización de productos químicos, aspectos relacionados con la ergonomía, el stress laboral, los cambios de turnos u horarios de trabajo.


Si queremos demostrar el cumplimiento de la normativa en seguridad de salud y riesgos laborales, podemos utilizar las Normas OHSAS serie 18001(Occupational health and safety management systems-specification) como documento de referencia para la implantación de este Sistema de gestión de la prevención. Como ya se ha comentado en la revisión bibliográfica, estas normas son una herramienta que ayuda a las organizaciones a identificar, priorizar y gestionar la salud y los riesgos laborales como parte de sus prácticas normales de actividad. Estas normas OHSAS requieren que las organizaciones se comprometan a eliminar o minimizar riesgos para los empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados con sus actividades, así como a mejorar de forma continuada, como parte del ciclo de gestión normal. En la adopción de estas normas, las principales ventajas que se introducen están: la mejora de la documentación del sistema (manual, procedimientos, instrucciones y registros), control más exhaustivo de la documentación y los registros, precisión en las funciones y responsabilidades en relación con la Prevención de Riesgos Laborales, participación de la jefatura (evidencia), introducción de controles más frecuentes (auditorías), establecimiento de una Política que se debe dar a conocer y extensión del Sistema a todas las actividades complementarias. Como vemos en la actividad diaria de una Unidad de Radiofarmacia no solo debemos de considerar cómo desarrollar la misma (procedimientos de trabajo en todas las etapas de la obtención de las monodosis de radiofármacos solicitados y dispensados para que estas tengan la máxima calidad, eficacia y seguridad) sino que también hay que considerar la repercusión ambiental de la misma así como las condiciones del trabajo del personal que la realiza, de manera que todo se encamine hacia la excelencia. Esto solo se puede conseguir con un sistema de gestión que englobe todos estos aspectos que es necesario considerar en la actividad radiofarmacéutica.

Para diseñar un sistema integrado de gestión, debemos partir de la gestión por procesos. Con el fin de alcanzar un nivel de integración adecuado, en el que todos los aspectos se relacionen a lo largo de cada proceso de la organización existen varios estándares para la integración de los sistemas, como, por ejemplo, la norma UNE 66177 de Sistemas de gestión que podemos utilizar como una guía para la integración de los sistemas de gestión que incluye tres métodos denominados respectivamente método básico, método avanzado y método experto, aplicándose uno u otro en función de la madurez o experiencia que tenga la empresa en la gestión por procesos. También se puede optar por PAS 99 que constituye una especificación de requisitos para sistemas integrados de gestión, de acceso público, elaborada por la Institución Británica de Normalización (BSI). PAS 99 fue desarrollada para aquellas organizaciones que tienen basado su sistema de gestión en dos o más normas, como ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 u otras.22 En ambos casos, cada norma del sistema de gestión tiene sus propios requisitos específicos, pero todas presentan siete elementos que estarán presentes en todas ellas y se podrán adoptar como la base para la integración, como son: contexto de la organización, liderazgo, planificación, soporte, operación, evaluación del desempeño y mejora, sin olvidar los elementos específicos de cada sistema de gestión.

Tanto si se aplica una u otra norma, las ventajas de esta integración serían la reducción del volumen de documentación necesaria para gestionar los sistemas, así como las duplicidades, del número de registros necesarios para demostrar la correcta implantación de los sistemas, optimización de recursos en todas sus fases y un aumento de la eficiencia de los procesos, cuyos aspectos (calidad, medio ambiente, seguridad y salud) dejan de gestionarse independientemente. Además si los responsables de los sistemas de gestión coinciden en una misma persona se evita duplicidad de algunas actividades.21, 22 En la Unidad de Radiofarmacia se podría aplicar tanto una como otra, ya que ambas se basan en el ciclo PHVA trabajando en el enfoque por procesos, de manera que nos permite


comprobar que los resultados van a ser fiables buscando en todo momento la mejora del sistema integrado.

Podemos identificar procesos comunes a los 3 sistemas, pero a su vez puede dar la posibilidad de igualdad de 2 y que uno se quede fuera, y que existan procesos específicos de cada sistema, obviamente se comparte una homología del 100%. Con las siguientes directrices ayudamos en encontrar cuales de esos procesos se encuentran compartidos:

Compartidos por los 3 Sistemas: revisión de la dirección; control de documentos y registros; gestión de proveedores; control en la recepción de materias primas; control del proceso; control de los equipos de medición y ensayo; gestión de las “No Conformidades”; establecimiento de acciones correctoras y preventivas; modificaciones de proceso y/o producto; desarrollo de planes de control; desarrollo de instrucciones de trabajo; conservación y entrega de radiofármacos; auditorías; gestión de los recursos humanos.

Comunes a 14001 y 18001 (OSHAS): cumplimiento de la legislación vigente a todos los niveles; control operacional (control de vertidos radiactivos y no radiactivos; plan control de las instalaciones (sistemas de ventilación de las salas limpias, etc); control del personal externo a la UR (si lo hubiera); y planes de emergencia.

Específicos 9001- Sistema de gestión de calidad: modificaciones del diseño de los procesos; revisiones de ofertas y contratos con proveedores, etc.

Específicos 14001- Sistema de gestión de medioambiente: identificación y evaluación aspectos ambientales; gestión residuos radiactivos y no radiactivos y comunicación externa.

Específicos 18001(OSHAS)- Sistema de gestión de riesgos laborales: homologación de puestos de trabajo; investigación de accidentes, incidentes y riesgos; gestión de los EPIs (Equipos de Protección Individual); y vigilancia en la salud.

Como vemos, si aplicamos esta integración de sistemas, por ejemplo, en un mismo

proceso (preparación de radiofármacos tecneciados), podemos desarrollar procedimientos que integren todos los aspectos comunes de los tres sistemas: procedimientos de actividades a realizar, procedimientos para gestionar los residuos que se generan como consecuencia de la preparación de éstos (radiactivos y no radiactivos), así como medidas para prevenir posibles accidentes o incidentes, etc. Todo esto se puede aplicar a cada uno de los procesos. De esta manera, se elimina la excesiva documentación que se originaria si se gestionan estos sistemas por separado, así como los registros que se producen que también se reducirían notablemente. No obstante, no todo son ventajas, ya que, uno de los principales obstáculos que nos podemos encontrar para realizar esta integración de sistemas de gestión es la resistencia al cambio. Por ello, es importante que en este cambio integrador participen todos los integrantes de la UR, para contribuir con sus aportaciones a conseguir mediante esta integración de sistemas la excelencia de la misma. 7.- CONCLUSIONES De todo lo anteriormente expuesto, se pueden sacar las siguientes conclusiones:

1. La aplicación de las Normas de la serie 9001 en una Unidad de Radiofarmacia permite establecer un mapa de todos los procesos que afectar a su funcionamiento.

2. La gestión de los residuos radiactivos regulados por el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) para cualquier instalación radiactiva y llevados a cabo por el Servicio de Protección Radiológica o por la propia Unidad (a través del supervisor/es de la instalación) se puede desarrollar e implantar tomando como referencia las Normas ISO serie 14001.


3. Mediante la implantación de las Normas OHSAS serie 18001 se puede establecer en la UR un Plan de Prevención de Riesgos Laborales y de la Salud de los trabajadores de la Unidad que incluyan no solo los riesgos radiológicos derivados de la utilización de radioisótopos sino otros riesgos inherentes a su actividad.

4. En una Unidad de Radiofarmacia se pueden aplicar las normas antes mencionadas de Calidad, Medio Ambiente y Riesgos Laborales, junto a sus Sistemas de Gestión asociados, llevando a cabo una integración de los tres sistemas de gestión repercutiendo todo ello en una mejor calidad asistencial.

8.- BIBLIOGRAFIA 1.- Blasco R; Pastor P. (2005). Calidad en Radiofarmacia. Radiofarmacia en Internet, 1-16. 2.- Arias Coello, A. (2013). unidad didactica 1: La gestión de la calidad: conceptos básicos. En A. Arias Coello, Calidad de los servicios y satisfacción del usuario (págs. 1-47). Madrid: Facultad de Ciencias de la Documentacion. UCM. 3.-Blasco R, Pastor, P. Calidad en Radiofarmacia: La Norma ISO (historia y principios básicos). Radiofarmacia en Internet, 2005. 4.- Sistema de Gestión de calidad según ISO 9001:2000. Modelos para implantar la mejora continua en la gestión de empresas de transporte por carretera. Ministerio de Fomento. Edición mayo 2005 (pag. 1-30) 5.- Nudel G. ISO 9001:2015. El futuro de la Calidad. (E-book). Isotools Excellence (www.isotools.org.) 6.- Norma Internacional ISO 14001:2004. ISO Copyright Office. 2004 7.- ISO 14001:2015. Cambios y novedades. (E-book). Isotools Excellence. (www.isotools.org.). 8.- Guia Laboral-La prevención de riesgos laborales, disponible en: (http://www.empleo.gob.es/es/Guia/texto/guia_10/contenidos/guia_10_22_1.htm). 9.- Blasco R, Barbero A. Prevención de riesgos laborales en la práctica radiofarmacéutica. Radiofarmacia en internet, 2007. 10.- Nueva Norma Internacional de Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Laboral. ISO 45001. Disponible en https://www.bsigroup.com/es-ES/Seguridad-y-Salud-en-el-Trabajo-OHSAS-18001/nueva-iso-45001/ 11.- Prevención de riesgos laborales. Agencia Estatal BOE. Catálogo de Publicaciones de la Administración General del Estado. 2015. 12.- Integración de sistemas de gestión: calidad, ambiental, seguridad y salud en el trabajo. Disponible en https://www.gestiopolis.com/integracion 13.- Sistemas integrados de gestión. Modelos para implantar la mejora continua en la gestión de empresas de transporte por carretera. Ministerio de Fomento. Edición mayo 2005 (pag. 1-15) 14.- Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creación del Consejo de Seguridad Nuclear (BOE nº 268, de 8 de noviembre de 2007). 15.- Guía recomendaciones “Unidades de Radiofarmacia (UR) y Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos (NCPrR). Sociedad Española de Radiofarmacia (SERFA). Versión 01. Disponible en www.radiofarmacia.org/.../07/Guía-recomendaciones-UR-NCPrR.SERFA 16.- Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de Uso Humano y veterinario. Anexo 3. Fabricación de radiofármacos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Edición. 2009. Anexo 3. Fabricación de radiofármacos. 17.- Guía nº 9 de Procedimientos Radiofarmacéuticos: “Gestión de la Documentación y registros de la Unidades de Radiofarmacia”. Grupo Nacional de Radiofármacos de la Real Farmacopea Española. 2005. AEMPS. Disponible en https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/farmacopea/guias.htm. 18.- Guía 9.2. Gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en instalaciones radiactivas. Consejo de Seguridad Nuclear.2002. Disponible en https://www.csn.es/guias-de-seguridad 19.- Orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales solidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2ªy 3ª categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados (BOE nº 134 de fecha 5 de junio de 2003). 20.- Rafael Plaza. Protección Radiológica en Radiofarmacia. Radiofarmacia: Situación actual y perspectivas de futuro. Sociedad Española de Radiofarmacia (SERFA). 2007 21.- Pasos para la integración de sistemas de gestión. ISO UNE 66177:205. Publicado por PDCA Home. Disponible en https://www.pdcahome.com/4772/pasos-para-la-integracion-de-sistemas-de-gestion-iso-une-661772005/. 22.- Miguel JL. Especificaciones de los requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la

integración. Calidad. 2013. Vol. 1 (enero-marzo).


EL LIDERAZGO Y LA MOTIVACIÓN HUMANA EN LA ORGANIZACIÓN

Cap. CMS (FAR) Mª Encarnación Martínez Galdamez

El liderazgo se define como el arte o el proceso de influir sobre las personas para que éstas intenten, con buena disposición y entusiasmo, lograr o contribuir a las metas del grupo. Dicho de otro modo, el liderazgo es el proceso de dirigir y orientar las actividades relativas a una tarea de los miembros de un grupo de trabajo.

Es importante diferenciar entre gerentes y líderes, ya que en muchas ocasiones se confunden ambos términos que no son necesariamente lo mismo. A los gerentes se les designa. Su capacidad para influir se basa en la autoridad formal inherente a su posición jerárquica en la empresa. En cambio, los líderes pueden designarse o surgir del grupo.

Los líderes pueden influir en otros para que vayan más allá del cumplimiento de las actividades propuestas por la autoridad formal. ¿Todos los jefes deben ser líderes? ¿Todos los líderes deben ser jefes? En principio todos los jefes idealmente deberían ser líderes. Sin embargo, no todos los líderes necesariamente tienen las capacidades o habilidades en otras funciones de mando o dirección y, por tanto, no todos deberían ocupar puestos de jefatura. El hecho de que un individuo pueda influir en otros no nos dice si puede planificar, organizar y controlar de forma eficaz.

Los componentes fundamentales del liderazgo son: - La autoridad o el poder del líder, entendiendo el poder como la capacidad de un individuo para influir en las creencias o en las acciones de otros individuos, mientras que la autoridad es el poder derivado de la posición que se ocupa dentro de la estructura organizacional. Las fuentes de poder o influencia del dirigente son diversas:

o Poder de recompensa, que gratifica ciertas actuaciones o comportamientos. o Poder coercitivo, o capacidad de castigar. o Poder legítimo o autoridad propiamente dicha, por la que el subordinado

reconoce en un superior el derecho a mandarle. o Poder de experiencia, derivado de los conocimientos en un tema específico. o Poder referencial, por el que los individuos o el grupo influido desean imitar

o identificarse con el líder.

La habilidad para comprender a los subordinados y entender que los seres humanos tienen motivaciones diferentes, entre ellos y también en situaciones y momentos distintos.

La habilidad de inspirar a los seguidores actitudes y predisposiciones para que apliquen todas sus capacidades en la realización de un proyecto.

El estilo del líder y el clima que éste crea en su entorno y dentro del grupo, de modo que favorezca la actividad del grupo para conseguir los objetivos de la empresa.

Por tanto, el concepto de liderazgo se asocia a la idea de que los líderes actúan

para ayudar a un grupo a lograr unos objetivos mediante la aplicación al máximo de sus capacidades. El liderazgo implica el hecho de que las personas tienden a seguir a quienes consideran que les proporcionan los medios para alcanzar sus propias metas y satisfacer sus necesidades. Por esto es más probable que los líderes sean más efectivos cuanto mejor comprendan lo que motiva a sus subordinados y la forma en que operan esas motivaciones y conforme mejor reflejen esa comprensión en su actuación directiva.

En definitiva, el liderazgo es la cualidad que hace que los directivos ejerzan un poder generalmente no coactivo, sobre otras personas de la organización. Este poder se debe no sólo al status y al nivel de autoridad legítima del directivo, sino también, a la


influencia de su prestigio profesional, y a sus cualidades personales (don de gentes, carisma).

El liderazgo es un tema muy estudiado en la teoría general de la Administración. Las principales teorías sobre el liderazgo se orientan en tres direcciones: el enfoque de las características del dirigente, el del comportamiento del directivo y el contingente o situacional. Asimismo, también comentaremos algunos enfoques emergentes sobre el tema.

Liderazgo basado en las características del dirigente (teoría de los rasgos). Se basa en consideraciones en torno a los rasgos personales que debe poseer el

líder, (sobre si éste nace o se hace), intentando definir las cualidades que diferencian a un buen líder de otros menos eficaces y eficientes, pero las investigaciones no han descubierto nada concluyente. Aspectos tales como presencia física, extroversión, confianza en sí mismo, iniciativa, inteligencia, flexibilidad, etc., no parecen coincidir en todos los líderes más destacados.


Liderazgo basado en las conductas del directivo (teoría conductual). La imposibilidad de encontrar rasgos para caracterizar a los líderes llevó a los

investigadores a buscar los comportamientos que presentan líderes específicos, preguntándose si hay algo único en lo que hacen los buenos líderes, en su comportamiento, con los que se pretende descubrir cuáles son las conductas de los líderes eficaces, de manera que sea posible enseñar qué comportamiento permite acceder al liderazgo. Existen dos líneas de investigación: la de las funciones, y la de los estilos de dirección.

Según la primera, las funciones que se necesita que el líder desarrolle son, al menos, dos:

1) Relativas a las tareas, ofreciendo información, soluciones, resultados,... 2) función de cohesionar el grupo, de mantenerlo unido, de que funcione armoniosamente.

Dentro de las investigaciones sobre el comportamiento de los líderes, un aspecto en el que se ha profundizado ampliamente ha sido el referente a los estilos de dirección y los resultados a los que conduce cada uno de ellos. El más conocido fundamenta la distinción entre los estilos de dirección en el uso que hacen los líderes de la autoridad. Así se distingue entre:

o Líderes autocráticos o autoritarios, que toman decisiones sin consultar a sus subordinados, tienden a ser dogmáticos, orientados a la asignación de tareas, y esperan que sus subordinados acaten su mando.

o Líderes democráticos, hacen que sus subordinados participen en la toma de decisiones, solicitan opiniones e ideas del grupo, tienden a ser más abiertos, facilitar la cooperación y apoyar a los miembros del grupo.

o Laissez-faire, generalmente otorga al grupo libertad completa para tomar sus decisiones. Con este estilo los líderes dan muy poca o ninguna orientación a sus subordinados, limitándose a dejar que ellos decidan la mejor forma para realizar el trabajo.

Los distintos estilos de liderazgo se definen, pues, en función de los distintos grados de ejercicio de autoridad usada por los líderes, y por el área de libertad otorgada al subordinado.

Dentro de las investigaciones sobre el comportamiento de los líderes, un aspecto en el que se ha profundizado ampliamente ha sido el referente a los estilos de dirección y los logros a los que conduce cada uno de ellos. En unos casos, como son los planteamientos de McGregor y Likert, se considera como variable clave y distintiva de los estilos de dirección el uso que hacen los líderes de la autoridad, es decir, si son autocráticos, benevolentes, participativos, etc. En otros casos, como el de las investigaciones de Blake y Mouton (1978) la distinción entre los estilos de dirección se apoya en dos variables: una, relativa al interés del directivo por la producción, y otra, referente al interés del líder por el personal a su cargo. Estas dos variables configuran los ejes de la denominada "rejilla gerencial" que acota diferentes combinaciones de los valores de dichas variables y, por consiguiente, distintos estilos de dirección.


Estilo 1.1. Administración empobrecida o "Laissez-Faire". Se aporta el mínimo esfuerzo para el cumplimiento del trabajo y apenas el necesario para conservar la integración en la organización. Hay una baja preocupación por las personas y la producción. El directivo casi no actúa como tal. Sólo sirve de transmisión entre superiores y subordinados. Estilo 1.9. Administración a lo "Country Club". Alta preocupación por el personal y muy

baja por las tareas. Favorece un ambiente relajado y amistoso, en el que no hay

preocupación por aplicar un esfuerzo coordinado que permita conseguir los objetivos de

la empresa.

Estilo 9.1. Administración autocrática del trabajo. El líder sólo se preocupa por la tarea.

Pretende aumentar la eficiencia, siguiendo una conducta totalmente autocrática, e

intentando que los elementos humanos interfieran en grado mínimo.

Estilo 9.9. Gerencia de equipo, o "Democrática". Existe una máxima preocupación por la producción y las personas. Se trata de armonizar las necesidades en ambos casos. El líder facilita la eficiencia en la tarea y un bienestar elevado al coordinar e integrar las actividades relacionadas con el trabajo. Estilo 5.5. Administración de término medio. Existe similar preocupación por las

personas y por la producción. Permite lograr una moral y producción adecuadas, pero no

excelentes.

Si las investigaciones sobre los rasgos de los líderes hubieran tenido éxito, se dispondría de una base para seleccionar a las personas "correctas" para asumir el liderazgo formal en las organizaciones. Asimismo, en caso de que los estudios del comportamiento encontraran determinantes decisivas del comportamiento de liderazgo, podríamos entrenar a las personas para ser líderes.


Enfoque contingencial o situacional del liderazgo. Considera que cada situación requiere un estilo de liderazgo determinado, para

alcanzar una administración óptima. Tratan de centrar su objetivo en la determinación de cuáles son los factores que pueden afectar al comportamiento del directivo y por tanto a la eficacia del liderazgo: o Características del propio directivo, sus conocimientos, sus valores, experiencia,... o Características de los subordinados: actitudes de responsabilidad, de

independencia, identificación con los objetivos empresariales, conocimientos, experiencia,...

o Características del entorno: estilos de dirección de la empresa, presión del entorno, complejidad de la tarea,...

La teoría del liderazgo situacional de Hersey-Bianchard pone el énfasis en los

subordinados, ya que son ellos los que aceptan o rechazan al líder, indicando que el

liderazgo adecuado es contingente a su nivel de madurez o disponibilidad (capacidad y

disponibilidad de las personas para asumir la responsabilidad de dirigir su propio

comportamiento).

El liderazgo situacional emplea dos dimensiones de liderazgo: el comportamiento hacia las tareas y hacia las relaciones, que combinados dan lugar a cuatro estilos de liderazgo: o Decir (alta tarea-baja relación): El líder define los papeles y dice a las personas

qué, cómo, cuándo y dónde realizar diversas tareas. o Vender (alta tarea-alta relación): El líder muestra tanto comportamiento directivo

como comportamiento de apoyo. o Participar (baja tarea-alta relación): El líder y sus seguidores comparten la toma

de decisiones; el papel principal del líder es facilitar y comunicar. o Delegar (baja tarea-baja relación): El líder proporciona poca dirección o apoyo.

Como resultado, pueden existir cuatro etapas en la disposición del empleado, y el

líder elegiría su estilo de liderazgo basado en el nivel de disposición o madurez de sus

subordinados:

l. Los empleados son incapaces y no están dispuestos a asumir la responsabilidad por hacer algo. No son ni competentes ni confiables. 2. Los empleados son incapaces, pero están dispuestos a hacer las tareas necesarias. Están motivados, pero actualmente carecen de las habilidades apropiadas. 3. Los empleados son capaces, pero no están dispuestos a hacer lo que el líder quiere. 4. Los empleados son capaces y están dispuestos a hacer lo que se les pide.

La teoría de la ruta-meta desarrollada por House considera que el papel del líder es apoyar a sus subordinados para alcanzar sus metas, y proporcionar la dirección necesaria y/o el apoyo para asegurarse de que sus metas sean compatibles con los objetivos generales del grupo o de la organización.

Según la teoría de la ruta-meta, el comportamiento de un líder es aceptable para

sus subordinados en la medida en que lo perciban como una fuente inmediata de

satisfacción o como un medio para satisfacción futura. El comportamiento de un líder es

motivante en la medida que:

l. hace que la satisfacción-necesidad del subordinado sea contingente a un

desempeño efectivo.


2. proporciona la asesoría, guía, apoyo y recompensas necesarias para un desempeño efectivo. House identificó cuatro comportamientos de liderazgo: - Líder director: Permite que sus subordinados sepan qué se espera de ellos, programa el trabajo a realizar y proporciona una guía específica de cómo cumplir las tareas.

- Líder apoyador: Es amistoso y muestra su interés por las necesidades de los subordinados.

- Líder participativo: Consulta con sus subordinados y considera sus sugerencias antes de tomar una decisión.

- Líder orientado a logros: Establece metas desafiantes y espera que los subordinados se desempeñen a su más alto nivel.

El modelo de participación del líder relaciona el comportamiento del liderazgo y la participación en la toma de decisiones. Así, el comportamiento del líder debe ajustarse para reflejar la estructura de la tarea, ya sea rutinaria, no rutinaria o cualquier punto intermedio. El modelo identifica cinco estilos de liderazgo alternativos:

Autocrático I: El líder resuelve el problema o toma una decisión empleando la información disponible en el momento.

Autocrático II: El líder obtiene la información necesaria de los subordinados y entonces decide la solución al problema.

Consultivo I: Comparte el problema con sus subordinados importantes individualmente, obteniendo sus ideas y sugerencias sin reunirlos como un grupo, luego toma la decisión que puede no reflejar la influencia de sus subordinados.

Consultivo II: Comparte el problema con sus subordinados como un grupo, obteniendo colectivamente sus ideas y sugerencias. Luego toma la decisión que puede reflejar o no la influencia de sus subordinados.

Grupo: Comparte el problema con sus subordinados como grupo. Juntos generan y evalúan alternativas e intentan llegar a un acuerdo (consenso) sobre una solución.

Enfoques emergentes sobre el liderazgo. Para concluir el análisis del liderazgo presentamos tres enfoques emergentes sobre

el tema, más prácticos que las anteriores teorías: la teoría de la atribución del liderazgo, el liderazgo carismático y el liderazgo transformacional versus transaccional.

La teoría de la atribución se ocupa de que tengan sentido las relaciones causa-efecto. Cuando algo sucede, las personas quieren atribuirlo a una cierta causa. La teoría de la atribución del liderazgo considera que el liderazgo es sólo una atribución que las personas hacen acerca de otros individuos. Se considera a los líderes como poseedores de características tales como inteligencia, personalidad abierta, grandes habilidades verbales, emprendedoras, comprensivas y dedicadas.

La teoría del liderazgo carismático es una extensión de la teoría de la atribución y considera que los empleados atribuyen capacidades de liderazgo heroicas o extraordinarias cuando observan ciertos comportamientos. Las personas que trabajan para líderes carismáticos están motivados para efectuar un esfuerzo adicional en el trabajo y, porque tienen agrado por sus líderes, expresan una mayor satisfacción.

No obstante, la exagerada confianza en sí mismos de los líderes carismáticos

puede ser un problema para la organización si no son capaces de escuchar a los demás,

si se sienten incómodos cuando son desafiados por subordinados agresivos y empiezan

a mantener una creencia injustificada de su visión "correcta" de los problemas.



Finalmente, la investigación más reciente trata de diferenciar entre líderes transformacionales y transaccionales. Los primeros también son carismáticos, con lo que existe cierta coincidencia. La mayoría de las teorías sobre el liderazgo se refieren a líderes transaccionales, que guían o motivan a sus subordinados en dirección a las metas establecidas al esclarecer los requerimientos de roles y tareas. Pero existe otro tipo de líder que inspira a sus seguidores a trascender sus intereses personales por el bien de la organización y es capaz de tener un efecto profundo y extraordinario en sus subordinados. Estos son los líderes transformacionales. Prestan atención a las inquietudes y necesidades de desarrollo de sus seguidores en lo individual, cambian la percepción de los problemas de sus subordinados, al ayudarlos a ver sus antiguos problemas de una nueva forma, y son capaces de emocionar, despertar e inspirar a sus seguidores para que hagan un esfuerzo adicional que permita alcanzar las metas de grupo.

El liderazgo transaccional y el transformacional no deben considerarse como enfoques opuestos para hacer que las cosas se lleven a cabo. El liderazgo transformacional se levanta por encima del transaccional. El primero produce niveles de esfuerzo y desempeño del subordinado que van más allá de lo que ocurriría con un enfoque exclusivamente transaccional.

El liderazgo transformacional es más que el carisma. El líder puramente carismático puede querer que sus subordinados adopten su carismática visión del mundo y que no vayan más allá; el líder transformacional intentará infundir en sus seguidores la capacidad de cuestionar no sólo los puntos de vista establecidos, sino eventualmente los propuestos por el líder. Las investigaciones revelan que el liderazgo transformacional comparado con el transaccional está más estrechamente correlacionado con índices de rotación más bajos, mayor productividad y una mayor satisfacción de los empleados.

MOTIVACIÓN HUMANA Motivar y recompensar a los empleados es una de las actividades más importantes

y, a la vez, más desafiantes que lleva a cabo un gerente. Un directivo no puede llevar a cabo su tarea sin comprender qué es lo que mueve a las personas a actuar de una determinada manera. El estudio de la motivación pretende ayudarnos a comprender los por qué de la conducta humana.

Podemos definir la motivación como la disposición a emplear grandes niveles de esfuerzo para alcanzar las metas organizacionales, a condición de que el esfuerzo satisfaga alguna necesidad individual. Los tres elementos clave de la definición son esfuerzo, metas organizacionales y necesidades.

El esfuerzo es una medida de intensidad o impulso. Cuando alguien está motivado se esfuerza más, y hay que intentar que ese esfuerzo esté dirigido hacia y sea consistente con las metas de la organización. La motivación también es un proceso que satisface una necesidad.

El punto de partida en el estudio de la motivación es el concepto de motivo, entendido como razón de un comportamiento, esto es, toda causa interna, consciente o subconsciente, que puede activar una acción voluntaria e inducir a un comportamiento específico en una situación social dada.

Desde el punto de vista de la teoría de la Administración, la motivación es la acción directiva encaminada a impulsar el comportamiento de otras personas en una determinada dirección, hacia los intereses de la organización.

Una persona se encuentra motivada para hacer algo cuando le satisface necesidades. La necesidad es la falta de algo que es útil, la discrepancia entre una situación deseada y la situación actual y provoca una situación de tensión. El motivo es un estado más profundo que dirige al individuo hacia el objetivo de satisfacer su


necesidad. El individuo es movido a actuar para eliminar un estado de tensión y volver al estado de equilibrio. Necesidad.… Tensión … Motivación … Comportamiento … Satisfacción … Reducción dirigida a un objetivo de la necesidad de la tensión

Por tanto, podemos decir que los empleados motivados están en estado de tensión.

Para aliviar esta tensión, ejercen un esfuerzo. Mientras mayor sea la tensión, más alto

será el nivel de esfuerzo. Se reduce la tensión si este esfuerzo conduce con éxito a la

satisfacción de la necesidad.

Teorías sobre la motivación Según Maslow, las necesidades explican todo el comportamiento humano. La única razón por la que una persona hace algo es para satisfacer necesidades. Maslow dividió las necesidades humanas de forma jerárquica en cinco niveles: - Necesidades fisiológicas, relacionadas con la propia supervivencia del sujeto: comida, bebida, sueño, abrigo, satisfacción sexual y otros requerimientos físicos. - Necesidades de seguridad. Las personas tienen necesidad de protegerse contra las amenazas, y buscan cierto grado de estabilidad en su vida y en su trabajo. En este sentido, se busca vivienda, protección frente al riesgo, frente a daños físicos y emocionales, seguridad de que las necesidades físicas seguirán siendo satisfechas, etc. - Necesidades sociales. El hombre como ser social tiene necesidad de amistad, afecto, pertenencia, aceptación e interacción con otras personas: integración en un grupo, ser aceptado, afiliación, asociación,... - Necesidades de estima. Todo individuo busca el reconocimiento propio y externo. Para el primero, destaca el deseo de logro, competencia en el trabajo, confianza ante los demás y autonomía. En la segunda forma de reconocimiento, el prestigio, la reputación, el estatus, el reconocimiento y el aprecio. - Necesidades de autorrealización. La persona busca experimentar sentimientos de que ha desarrollado todo el potencial que posee, haciendo aquello para lo que cada uno está especialmente capacitado, llegar a ser lo que se puede ser, alcanzar la máxima expresión del yo.

Conforme cada necesidad se satisface plenamente, la siguiente necesidad se convierte en dominante. Según Maslow, para motivar a alguien es preciso determinar en qué nivel de la jerarquía se encuentra esa persona y concentrarse en satisfacer necesidades a ése o a un nivel superior.

Aun reconociendo que existen excepciones a esta teoría general, Maslow señaló que las necesidades de orden superior no se activan en tanto no estén adecuada o razonablemente satisfechas las de orden inferior. Además puso de manifiesto la incapacidad para motivar de las necesidades ya convenientemente satisfechas.

Por su parte, Herzberg formuló su teoría bifactorial en base también a las necesidades, distinguiendo entre: - Factores de mantenimiento o higiene, cuya falta provoca insatisfacción, pero cuya presencia no provoca motivación, sino ausencia de insatisfacción. Son en general, los factores del contexto del trabajo: condiciones materiales del trabajo, salario, seguridad... Deben estar cubiertas para que no provoquen insatisfacción, pero su presencia no motiva. - Factores motivadores, relacionados intrínsecamente con el puesto de trabajo, como el contenido de la tarea, el reconocimiento, la responsabilidad, logros, desarrollo personal...


que son capaces de motivar. Su ausencia no provoca insatisfacción, pero su presencia motiva.

Por otra parte, McCielland propone la teoría de las tres necesidades, al considerar que existen tres motivos o necesidades principales en los puestos de trabajo: l. Necesidad de logro. El impulso de obtener la excelencia, de lograr algo en relación con una serie de estándares, esforzarse por tener éxito. Se buscan situaciones en las que se puedan asumir responsabilidades personales, encontrar soluciones a los problemas, recibir retroalimentación rápida y clara sobre su desempeño para saber si están mejorando o no. Las personas que buscan satisfacer esta necesidad prefieren el reto de trabajar en un problema y aceptar la responsabilidad personal del éxito o fracaso, más que dejar el resultado al azar o a las acciones de otros. Evitan lo que perciben como demasiado fácil o demasiado difícil. 2. Necesidad de poder. La necesidad de hacer que otros se comporten de una manera en la que ellos no habrían actuado diferente. Es el deseo de tener un impacto y ejercer influencia. Los individuos con alta necesidad de poder disfrutan de estar "a cargo", luchan por influir en los demás y prefieren estar en situaciones competitivas y orientadas hacia la posición o estatus. 3. Necesidad de afiliación. El deseo de relaciones interpersonales amistosas y estrechas. Es el deseo de ser del agrado y aceptado por los demás. Los individuos con alta necesidad de afiliación buscan amistades, prefieren situaciones de cooperación más que las de competencia y desean relaciones que impliquen un alto grado de comprensión mutua.

Actualmente, la teoría de la motivación pone un gran énfasis en considerar los procesos individuales de motivación. El mecanismo de la motivación no actúa siempre igual, ni en todas las personas, ni en todas las situaciones. En este sentido, según la Teoría de las expectativas de Vroom, el ser humano sigue un proceso eminentemente racional en la selección de alternativas de comportamiento, orientado a la maximización de la satisfacción.

Según la teoría de las expectativas una persona se sentirá motivada a actuar de una determinada manera si percibe que es capaz de desarrollar determinado comportamiento, y si además, asocia a dicho comportamiento unas consecuencias directas e indirectas deseables. Es decir, un trabajador se sentirá motivado a poner su esfuerzo para alcanzar un nivel determinado de rendimiento si cree que es capaz de lograrlo y, además, si cree que ello le va a proporcionar consecuencias positivas, como el reconocimiento de sus superiores, mayor remuneración, posibilidades de progresar en el trabajo, etc.

La teoría incluye tres variables o relaciones: 1. Expectativa o relación esfuerzo-desempeño. Es la probabilidad percibida por el

individuo de que al ejercer cierta cantidad de esfuerzo obtendrá cierto nivel de desempeño.

2. Instrumentalidad o relación desempeño-recompensa. Es el grado en el cual el individuo cree que desempeñarse a un nivel particular es útil para llevarlo a la consecución de un resultado deseado.

3. Valencia o atractivo de la recompensa. Es la importancia que el individuo da al resultado potencial o recompensa que puede alcanzar en el trabajo. El valor considera tanto las metas como las necesidades del individuo. La teoría hace énfasis en pagos o recompensas, por lo que es necesario que las

recompensas que ofrece la organización sean acordes con las que el individuo desea. Es una teoría basada en el autointerés, ya que cada individuo busca dar la máxima importancia a sus expectativas de satisfacción de las necesidades. En segundo lugar, la


teoría de las expectativas obliga a los gerentes para que comprendan por qué los empleados ven ciertos resultados como atractivos o no atractivos, ya que se debe recompensar a los individuos con lo que ellos evalúen positivamente. Tercero, la teoría de las expectativas se concentra en comportamientos esperados, por lo que es necesario que los empleados tengan claro lo que se espera de ellos y cómo serán evaluados. Finalmente, la teoría se ocupa de percepciones. La realidad no tiene importancia. Las percepciones de un individuo sobre su desempeño, recompensas y satisfacción global como resultados (no los resultados objetivos en sí mismos) determinarán su nivel de esfuerzo.

De las teorías de la motivación se deduce la necesidad de estudiar técnicas que las lleven a la práctica. La práctica motivacional en la empresa emplea varias técnicas instrumentales, entre otras:

- El dinero, (y en general, recompensas materiales), es el mecanismo más utilizado para modificar el comportamiento en la empresa, pero su significado como motivo varía con las personas y las ocasiones. El dinero sirve para satisfacer necesidades primarias, pero también de mayor nivel (prestigio, estima, estatus, poder,...).

- El enriquecimiento del puesto de trabajo, mediante un incremento de la variedad de tareas, así como de la responsabilidad y del autocontrol del trabajador sobre los resultados. Representa una reacción contra los efectos negativos que sobre el individuo tienen la excesiva división del trabajo, configurando el puesto de trabajo como una unidad natural con entidad propia, percibiendo el trabajador que su trabajo es útil, significativo y valioso.

- Los programas de calidad de vida en el trabajo, por los que todos los miembros de la organización, mediante los adecuados canales de comunicación, participan en el diseño de sus puestos, y en el entorno general del trabajo.

- Los círculos de calidad, que son grupos voluntarios de trabajadores (de cinco a diez) de la misma área que se reúnen regularmente y de forma voluntaria para tratar de resolver problemas y reducir los costes de sus departamentos. Aunque no nacieron con intención motivadora, contribuyen a mejorar el interés y la satisfacción en el trabajo.


- La flexibilidad de horarios, estableciendo cada trabajador sus horarios de entrada y de salida del trabajo, sometiéndose a unos determinados límites. Permiten al trabajador organizar mejor su jornada, mejorar la productividad, reducir el absentismo, el retraso, etc., pero no son aplicables en todos los tipos de trabajo, por ej. los vinculados a la producción continua o a las cadenas de montaje.

- La dirección por objetivos es un programa diseñado para motivar a los empleados mediante su participación en la fijación de sus propios objetivos y el conocimiento de los factores que se utilizan para valorar periódicamente sus rendimientos. Siempre que sea posible, los objetivos han de estar expresados numéricamente, y siempre han de resultar de un acuerdo, ya que si son impuestos desaparece la motivación.

Por último, destacaremos que una dirección eficaz también puede resultar motivadora.

Algunas líneas generales para ello son:

- Delegar autoridad y responsabilidad. - Comunicar a los trabajadores lo que se espera de ellos. - Reconocer a los trabajadores sus méritos. - Dar a los trabajadores medios por los que puedan conocer sus progresos (grado

de consecución de los objetivos). - Hacer que el trabajador participe en las decisiones que concierne a su trabajo. - Facilitar la formación y el desarrollo personal de los trabajadores. - Hacer que la remuneración y la promoción se corresponda con los méritos. - Estimular la creatividad de los empleados.

DECÁLOGO PARA LIDERAR Y MOTIVAR UNA UNIDAD MILITAR Este “Decálogo” tiene por finalidad poner por escrito, en no más de diez (10) apartados, lo que el Jefe de una Unidad militar entiende debe aplicarse a la función específica y al trabajo diario, y espera de todos los componentes de la Unidad. 1. Las personas deben ser lo más importante. Preocupación constante por todos los que formamos parte de la Unidad, los subordinados y los superiores y aquellas personas que no llevan a cabo una función específica, pero que sin su colaboración y profesionalidad no sería posible alcanzar nuestros objetivos. Todo esto supone lealtad que conlleva una alianza personal y desinteresada, y representa un compromiso basado en la confianza mutua. Este compromiso debe ser recíproco, y alcanza a superiores, compañeros y colaboradores. 2. Trabajar con cohesión, iniciativa y coordinación. Formar un verdadero Equipo, fomentar la iniciativa y ser capaz de cumplir los objetivos de cada año. Es imprescindible la coordinación entre Departamentos, Servicios y Secciones, y estos, con la jefatura o Dirección. Se debe tener también una estrecha colaboración con el Centro u Organismo del que dependemos orgánicamente. La Unidad forma parte del citado Centro y se apoya en él, pero en lo que se refiere a la función específica debe tener su autonomía como tal.


3. Rigor y Calidad. El Jefe debe velar por la Unidad de Doctrina y la Calidad en el cumplimiento de los objetivos de la Unidad y la búsqueda de la excelencia. Nunca “poner patines” a la hora de transmitir el conocimiento, hacer informes, mostrar opiniones, etc. 4. Entusiasmo y Discreción. Buena presencia de ánimo para alcanzar los objetivos del día a día, haciéndola compatible con la discreción. De las distintas acepciones de “Entusiasmo” del Diccionario de la Lengua de la Real Academia Española me gustaría elegir la número 5. “Adhesión fervorosa que mueve a favorecer una causa o empeño”. La Información que manejamos, aunque sea en la mayoría de los casos sin clasificar, no significa que se pueda difundir. Aplicación del principio “necesidad de conocer”. 5. Amplitud de miras y receptividad. Valorar las propuestas y opiniones de cualquier componente del Equipo, sea cual fuere su Categoría, Empleo o Puesto que desempeñe. 6. Competencia Profesional y Compromiso. Ser verdadero experto en el ámbito de la responsabilidad de cada uno. Estar comprometido con la Unidad y por lo tanto con el Centro u Organismo de la que depende. 7. Gestión del Conocimiento, Organización y empleo de Nuevas Tecnologías. Compartir los conocimientos profesionales, mejorar continuamente, conocer y cumplir las Normas (Directivas, Planes, Instrucciones y aquellos otros documentos administrativos que se promulguen) empleando al máximo las nuevas tecnologías. 8. Dirección por objetivos. Cada uno, a su nivel, debe fijarse unos objetivos, por días, semanas,.., alineándolos con los objetivos de la Unidad y con el Plan Anual de Actividad del Centro u organismo de la que depende. Dentro de lo posible; “no dejar para mañana lo que puedas hacer hoy”. La Jornada Laboral tiene muchas horas. 9. Flexibilidad, comprensión y trato agradable. La profesionalidad y la eficiencia no están reñidas con estas cualidades humanas. 10. Ejemplaridad y Austeridad. Dar ejemplo no es la principal manera de influir sobre los demás, es la única manera (Einstein). El gasto de los recursos disponibles debe ser austero y ético. En una Escuela, quizá sea la ejemplaridad uno de los principales valores.

PLENITUD PERSONAL, REALIZACIÓN PERSONAL O SATISFACCIÓN PERSONAL ("PERSONAL FULFILLMENT")

En realidad, hace veintitrés siglos, Aristóteles ya decía que “el fin de todas las acciones del hombre es hacer el bien de cara a los demás y que el fin supremo del hombre es la plenitud o felicidad”.

El clínico e investigador cardiovascular Valentín Fuster (Barcelona, 1943) ha desarrollado una teoría sobre la “plenitud personal” basada en su larga experiencia docente y que él resume en cinco principios. Estos principios sirven para motivar especialmente a los alumnos en formación. Aunque inicialmente están orientados a los alumnos y residentes de Medicina, pueden servir como base a otras disciplinas y carreras profesionales.

Las cinco “T” de Valentín Fuster son: primero, Tiempo para madurar; segundo, Talento a descubrir; tercero, Tutor para aconsejar; cuarto, Tamizar y enfocar; quinto, Transmitir ética, humanismo y responsabilidad.

El término “realización personal” o “satisfacción personal” (personal fulfillment) referido al trabajo

La realización personal indica el cumplimiento de objetivo personal, la plenitud de sus capacidades como el ser vivo que es, hacer reales sus posibilidades como ser humano. También tiene que ver con hallazgo del sentido de su existencia, de forma que su sistema emocional considere con satisfacción su vida. Para todo ello el trabajo es imprescindible al hombre. El trabajo hace real el para qué del hombre.


El trabajo acaba teniendo un peso clave en el modo cómo la persona se considera a sí misma, especialmente en las culturas en las que el trabajo se ha convertido en el elemento central. Max Weber dejó muy claro la influencia de la ética protestante en una consideración de la vida centrada en el trabajo y este ha sido el elemento fundamental de la cultura de las sociedades occidentales los siglos XIX y XX. Estas sociedades han puesto el centro de la realización personal precisamente en el trabajo que se desempeña, muchas veces medido sencillamente por su valor económico.

Las 5T,s son unas herramientas personales que deberían implementar en sus organizaciones los directivos o jefes implicados en la Enseñanza, Docencia o Formación. Primer principio: Tiempo para madurar

Conseguir la plenitud personal u objetivos personales a menudo toman mucho tiempo para desarrollarse o alcanzarse, frecuentemente marcado por periodos de frustración. Se aconseja afrontar el futuro con una actitud de aprendizaje constante, sobre todo con una norma o actitud de tenacidad y persistencia. Tal tiempo o periodo de maduración es fundamental para asumir incentivos y motivaciones que surgirán en el futuro.

Debemos dar tiempo al tiempo, ya que el desarrollo lento pero tenaz conlleva madurez. Además, y en general, los primeros puestos de trabajo son generalmente experiencias difíciles. Comienzos difíciles son habituales para todos, pero de nuevo, el tiempo cuando se aprovecha bien y con tesón, y la paciencia son aliados incondicionales de madurez personal y profesional. Segundo principio: Talento a descubrir

Cada uno de nosotros hemos nacido con ciertas cualidades o talentos; no obstante, a menudo empleamos demasiada energía persiguiendo ambiciones por las que no tenemos el talento o carácter apropiados.

Descubran sus propios talentos, aquello para lo que sirven y les gusta o entusiasma y, una vez descubiertos, persíganlos con alegría y apasionamiento. Hagan esto independientemente de las presiones externas que se ejercen sobre ustedes y que les pueden llevar por derroteros lejanos a sus propias cualidades y carácter. Dejen que el talento defina la ambición y no lo contrario y, por cada opción escogida, eventualmente se presentaran nuevas opciones Tercer principio: Tutor para aconsejar

Importantísimo para generar motivación y entusiasmo, buscar un tutor, un mentor. Cada uno de nosotros, independientemente de la edad, lo necesita ya que nunca estamos lo suficientemente preparados para juzgar aisladamente por nosotros mismos como orientarnos o como participar de decisiones importantes. El tutor, sin embargo, es particularmente esencial a niveles de pregrado y postgrado, ya que las decisiones a tales edades son más cruciales que más tarde y el generar pasión y estímulo por el trabajo es esencial.

Dos necesidades absolutas de todo tutor es que él o ella esté genuinamente interesado en usted y en su carrera y, además, sea participe profesionalmente y humanamente del mundo contemporáneo actual. En un mundo tan dinámico como el presente, con tantas opciones u oportunidades, aunque no necesariamente fáciles, todos necesitemos el consejo periódico del mentor o mentores, para así poder enfocar o reenfocar periódicamente nuestros talentos y prioridades y mantener entusiasmo.


Cuarto principio: Tamizar y enfocar Crítico y fundamental, en sus comienzos, necesitan, por encima de todo, tamizar,

tabular, priorizar o limitar su campo de acción y enfocarse, enfocarse, enfocarse y enfocarse en algo muy concreto. Tal actitud de profundidad y enfoque concreto es crítica, como decíamos, sobre todo en los estadios iniciales de sus carreras, ya que les proporcionara confianza, clave fundamental de paz interior. Quinto principio: Transmitir ética, humanismo y responsabilidad

Una vez se prosigue con paciencia, aceptando el tiempo necesario para la

maduración personal, una vez se descubre el talento o talentos personales y se persiguen

con vigor, una vez se tiene la fortuna de disponer de tutor o tutores, y una vez se decide

tabular o limitar las ambiciones a un enfoque muy concreto, al menos al comienzo de una

carrera, estos cuatro principios contribuyen a una parte de aquella “plenitud” personal a

que aludíamos al comienzo BIBLIOGRAFÍA

Liderazgo, hecho y ficción: visiones actuales. Fernando Molero, José Francisco Morales (coords.). - [1ª ed.] Madrid: Alianza, D. L. 2011

Molero, F. y Morales J.F. El líder y su grupo: visiones actuales del liderazgo. Madrid. Alianza Editorial, 2011

Sabucedo, J. M. Psicología Social / Sabucedo, J. M., y Morales, J. F. Madrid: Panamericana, 2012

Sánchez, José C. Psicología de los grupos: teorías, procesos y aplicaciones. José C. Sánchez Madrid [etc.]: Mc Graw Hill, 2002

Yukl, Gary. Liderazgo en las organizaciones. Gary Yukl; traducción, Yago Moreno López. - 6ª ed. Madrid: Pearson Educación, [2008]

Goleman, D. Liderazgo. El poder de la Inteligencia Emocional. Madrid: Ediciones B, 2013

Introducción a la psicología de las organizaciones. Francisco Gil Rodríguez, Carlos María Alcover de la Hera (coords.). - 2ª reimpr. Madrid: Alianza, D.L. 2008

Muchinsky, Paul M. Psicología aplicada al trabajo. Paul M. Muchinsky. Madrid: Paraninfo, D.L. 2000

Studer, Jürg. Guía práctica de oratoria: hablar, exponer, convencer. Jürg Studer . - [3ª ed.] Madrid : Drac, 2006

Técnicas grupales en contextos organizacionales. Coordinadores: Francisco Gil Rodríguez, Carlos María Alcover de la Hera Madrid: Pirámide, cop. 2004


PRÁCTICAS TUTELADAS EN FARMACIA MILITAR (Supuesto Práctico)

Cap CMS (FAR) Mª Victoria Costa Riquelme

Vamos a crear un plan de dirección estratégica para la incorporación de un alumno

de último año de universidad de Farmacia, para que cumpla las prácticas extracurriculares en nuestra Oficina de Farmacia siendo esta una Oficina de Farmacia Militar ubicada en la propia Base Militar.

De esta manera se busca no solo mejorar las relaciones con la población civil-ciudad- sino también mejorar el número de oficiales militares en nuestra especialidad para poder crecer y aumentar nuestra especialización.

Visión ¿Cuál es nuestro objetivo? ¿Qué es lo que queremos?

1. Queremos ser una Oficina de Farmacia que este en consonancia con el progreso de la sociedad donde se ubica, es decir, que quiere ser una institución de referencia en un futuro dentro del círculo universitario de Albacete

2. Queremos lograr ser un antecedente en el mundo de la incorporación civil dentro del universo militar, con ello obtendremos que la opción de la Farmacia militar dentro del circulo universitario este presente, mínimo anualmente.

3. Queremos estar cerca de los nuevos universitarios e incluso cerca de los extranjeros que vienen a nuestro país a aprender, véase alumnos erasmus.

4. Queremos orientar de manera profesional a los estudiantes de farmacia, presentándoles las salidas profesionales que ofrece el Cuerpo Militar en su especialidad de farmacia.

Esta idea, estará orientada principalmente a universitarios de último año de enseñanza

para que encaucen su trayectoria hacia la vía militar, de una manera más reflexiva y teniendo ya un claro pensamiento sobre el futuro de su propia vida laboral y personal.

Se podrá ampliar a extranjeros, por ejemplo de erasmus que visitan el país, hijos de

los extranjeros que por la ubicación de nuestra base nos vistan o incluso personal por ejemplo perteneciente a la OTAN que puedan tener como opción venir a España a seguir estudiando y estar en el ambiente militar para considerarlo en un futuro en su propio país europeo de donde procedan.

- Por parte de la Base se expone que si posees un título universitario puedes vincularte profesionalmente con las Fuerzas Armadas como oficial, siendo militar de carrera. En este caso, tendrás una relación profesional con las Fuerzas Armadas de carácter permanente (Jubilación a los 61 años).

Se debe aprobar la oposición y tu promoción dependerá de la formación complementaria que obtengas, del dominio de idiomas, de los destinos militares que elijas y del escalafón al que quieras llegar.

- Por parte de la Universidad se expone que las prácticas externas son una actividad de naturaleza formativa realizada por los estudiantes y supervisada por un tutor de la empresa o institución en donde se desarrolla y por un tutor académico. Tiene como principal objetivo permitir a los estudiantes aplicar y complementar los


conocimientos adquiridos en su formación académica favoreciendo, al mismo tiempo, la adquisición de competencias que les preparen para el ejercicio de actividades profesionales, faciliten su empleabilidad y fomenten su capacidad de emprendimiento.

Ambas partes consideran que las prácticas externas extracurriculares, siempre de manera voluntaria durante su formación de grado o incluso posgrado son como una metodología importante y necesaria en el aprendizaje y preparación de sus estudiantes ya que permite a los estudiantes aplicar y complementar los conocimientos adquiridos en su formación académica favoreciendo a la mismo tiempo la adquisición de competencia que les preparen para el ejercicio de las actividades profesionales, faciliten su empleabilidad y fomentan su capacidad de emprendimiento.

Al mismo tiempo, de vinculación con la sociedad, y dispone de un reglamento propio que las regula consensuado y, no menos importante, permite abrir una puerta hacia la integración en el cuerpo Militar.

Misión El proyecto es introducirse en el mundo universitario, introducirse en la sociedad

educativa de la ciudad donde se encuentra ubicada la base para mejorar las relaciones tanto profesionales como personales, siendo cercanos a la población civil. El proyecto se basa principalmente en tutelar a un alumno de último año sobre las funciones de la farmacia militar en el ámbito de una base militar, no obstante también enseñarle mediante las experiencias del personal oportuno, sobre la farmacia en el extranjero en las misiones y en otras diferentes facetas en las que se pueden ver involucrados estos oficiales.

Los métodos usados serán:

Enseñanza practica desde la propia oficina de farmacia, haciendo los principales funciones diarias.

Enseñanza teórica sobre farmacia y las principales funciones propias de farmacia militar (aguas, oxigeno, drogas de abuso).

Enseñanza in situ (campo de maniobras, vehículos laboratorio, hospitales de campaña).

Dinámicas sobre motivación y trabajo en equipo trabajando los valores que el ejército representa (nueva línea de liderazgo en el ejército).

Por ejemplo: Material de exposición

Orígenes e historia de la Farmacia Militar”

Papel del farmacéutico militar en territorio nacional y zona de operaciones”.

Simulaciones:

Simulación clínica a la exposición de las modernas posibilidades de la instalación con una demostración práctica de estabilización y evacuación de una baja en combate, donde el personal facultativo gestionó la incidencia de una baja propia.

En los simuladores de la Unidad de Apoyo a la Preparación, los alumnos pasaran por las diferentes aulas y estaciones donde tomaron contacto con diverso material, equipo y armamento del combatiente.


Es importante que en esta fase debemos crear un convenio entre la universidad de donde viene el alumno y la propia base para que quede constancia de que la declaración de intenciones es verdadera, es decir, que el objetivo es el aprendizaje y el futuro del alumno, en un principio indicado y direccional hacia la incorporación del cuerpo. Que es un proyecto que va a ser continuo en el tiempo que se haya acordado y será estable debido a que siempre habrá alguien encargado de su tutela. Reflejara la disciplina y los valores que sostienen la base militar sobre las relaciones laborales y siempre en consenso con la otra empresa participante. Valores

En la institución donde nosotros nos encontramos es facial encontrar en el personal valores de honestidad, servicio, fidelidad…

El equipo buscara siempre ejercer su labor con dedicación y espíritu de sacrificio, pensando en la satisfacción del deber cumplido, en la disponibilidad permanente para el servicio, que se materializará de forma adecuada al destino que se ocupe y a las circunstancias de la situación, y realizará cualquier tarea o servicio con la máxima diligencia y puntualidad.

Es importante reflejar posibles conflictos que podremos tener al tener presente un civil entre personal militar véase como falta de disciplina de puntualidad, de honestidad a realizar los trabajo con esmero y dedicación.

Falta de responsabilidad con quehaceres diferentes los habituales o falta de dedicación en tiempo y en fuerza para realizar las tareas.

Por ello es importante es recalcar estos valores que todo militar tiene impreso en su decálogo interno sobre buen proceder, actitud y pensamiento para que cuando exista algún conflicto con estos valores podamos solucionarlos. Dirección estratégica

Una vez claro que nuestro objetivo es claro y conciso, la estrategia ha de basarse en los diferentes recursos y capacidades de los que disponemos.

Aquí es necesario coordinar con los diferentes programas que podemos usar del ámbito del Ministerio de Defensa y diferentes herramientas para el aprendizaje.

En este punto es importante desmarcar las diferentes funciones del militar farmacéutico:

o Función asistencial sanitaria y analítica en “farmacias depósito” al mando de jóvenes oficiales en bases y grandes ciudades. En estas farmacias existen laboratorios de toxicología y de análisis de aguas.

o Gestión y abastecimiento de productos sanitarios (muchos puestos de relevancia en la gestión, antes reservados a médicos, están ocupados hoy por farmacéuticos).

o Farmacia móvil: Provee de medicamentos a una división armada. Hay un farmacéutico por división.

o Farmacéuticos tácticos y logísticos sólo en operaciones de guerra o en misiones humanitarias.

o Docencia (Escuela Militar de Sanidad, Universidades como Profesor Asociado). o Hospital: Farmacia hospitalaria, análisis farmacocinético (pioneros en España),

formulación magistral. o Farmacia industrial y galenica en las plantas de producción (producción, análisis

y control de medicamentos). o Análisis clínicos.


o Análisis microbiológicos. o Parasitología. o Inmunología. o Radiofarmacia. o Inspección.

En general:

- Actividades dirigidas como a producción de medicamentos, todo tipo de análisis, soporte a procesos asistenciales, ambiente de guerra NBQ, el mantenimiento de los recursos sanitarios, la Telemedicina, gestión de la sangre y los medicamentos etc, hasta los últimos recursos necesarios en el control de riesgos producidos por enfermedades infecciosas como el ébola, en los que la farmacia militar tiene una gran protagonismo en su control.

- Actividades de investigación, docencia, gestión clínica, prevención, información y educación sanitaria, tanto en territorio nacional como en zona de operaciones, donde equipos de farmacia acompañan y apoyan estrechamente a la población civil y a los contingentes desplegados.

El “análisis” y la “formulación” de la DE, así como su posterior “implantación” deberá de tener en cuenta: FACTORES DE OPORTUNIDAD

Las acciones van encaminadas a crear un convenio, un acuerdo entre ambas empresas de mutuo beneficio debido a las circunstancias donde nos encontramos:

La base quiere aumentar el personal militar, especialmente en el campo de la Farmacia.

La Universidad quiere potenciar las aptitudes de sus alumnos con todas las variantes posibles, entre ellas el perfil del farmacéutico mas castrense como salida profesional.

Ambas tiene una clara necesidad, el beneficio es mutuo.

INTEGRACIÓN DE LOS FACTORES

Económicamente no va a resultar perjudicial por ninguna de las dos partes. En primer lugar la Base no le supone un gasto extra debido a que como tutor tiene el papel del Oficial farmacéutico, además como auxiliares de la farmacia también ayudaran y cooperaran en el aprendizaje del alumno. Se hace en el propio horario laboral y el tiempo que haya dedicar a enseñarle o motivarle con alguna dinámica de grupo se podrá hacer fuera del horario de atención al público de la Oficina por ejemplo.

De las otras actividades que también se le enseñaran fácilmente pueden darse sin un apoyo económico, debido a que existe contacto directo tanto con otras unidades en el caso de que quisiera desplazarse a ver otras unidades o por la propia web interna por el intranet donde desde la nueva dirección desde la academia de Sanidad se está en continua formación y conocimiento de diferentes actividades relacionadas con la farmacia (drogas de abuso- exposiciones, charlas; análisis de aguas con el Instituto de toxicología de la defensa; formación continuada con la Universidad de Murcia, etc.). Desde el punto de vista dela alumno y la universidad el único gasto económico es el desplazamiento a la


propia base y los desplazamientos que el alumno se quiera costear por ejemplo el ver alguna otra Unidad o en otra ciudad por ejemplo.

CONJUNTO DE OBJETIVOS Y REGLAS Se deberá de firmar un convenio entre ambas empresas para formalizar la

enseñanza correcta del alumno y preservar la integridad de la Base. Un ejemplo de los epígrafes que debería llevar y los que se deberán de desarrollar. DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Definición, naturaleza y carácter de las prácticas Artículo 2. Tipos de prácticas DE LOS CONVENIOS DE COOPERACIÓN EDUCATIVA Artículo 3. Formalización del Convenio de Cooperación Educativa (CCE) Artículo 4. Iniciativa Artículo 5. Modelo de Convenio de Cooperación Educativa y tramitación para la firma Artículo 6. Contenido de los Convenios de Cooperación Educativa DE LOS ESTUDIANTES Artículo 7. Requisitos de los alumnos elegidos Artículo 8. Derechos de los alumnos Artículo 9. Obligaciones de los alumnos DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES Artículo 10. Requisitos Artículo 11. Derechos Artículo 12. Obligaciones Artículo 13. Acciones de apoyo y mecenazgo Artículo 14. Prácticas en Centros y Departamentos de la UCLM DE LOS COORDINADORES DE PRÁCTICAS EXTERNAS DE LOS CENTROS DOCENTES Artículo 15. Designación Artículo 16. Competencias y funciones Artículo 17. Reconocimiento DE LOS TUTORES DE EMPRESA Artículo 18. Requisitos Artículo 19. Derechos Artículo 20. Obligaciones DE LOS TUTORES ACADÉMICOS Artículo 21. Requisitos Artículo 22. Derechos Artículo 23. Obligaciones REQUISITOS Y GESTIÓN DE LAS PRÁCTICAS Artículo 24. Contenidos de las ofertas de prácticas externas Artículo 25. Límites a la dedicación


Artículo 26. Comienzo y finalización Vicerrectorado de Transferencia y Relaciones con Empresas Artículo 27. Bolsa económica Artículo 28. Difusión y adjudicación de las prácticas externas RECONOCIMIENTO Y ACREDITACIÓN Artículo 29. Reconocimiento académico y acreditación de las prácticas externas curriculares Artículo 30. Reconocimiento académico y acreditación de las prácticas externas extracurriculares Artículo 31. Reconocimiento de créditos Vicerrectorado de Transferencia y Relaciones con Empresas GARANTÍA DE CALIDAD DE LAS PRÁCTICAS EXTERNAS Artículo 32. Garantía de calidad de las prácticas externas curriculares Artículo 33. Garantía de calidad de las prácticas externas extracurriculares

Planificación estratégica

El proceso clásico de formulación de la estrategia considera a la organización como una unidad lógica de los factores, pero además, considera la intervención de un actor único y racional (la alta dirección, cuya racionalidad es esencialmente de tipo técnico - económico) que sabe definir perfectamente objetivos y un sistema de preferencias, apoyándose también en métodos e instrumentos analíticos a fin de intentar optimizar esfuerzos. En otros términos, estamos en presencia de un modelo racional de toma de decisiones con las limitaciones que ello implica y derivadas principalmente de una racionalidad limitada por el decisor, así como la existencia de grupos influyentes. El esquema clásico es el siguiente: (Ver diagrama adjunto al final)

¿Qué capacidad tenemos y qué podemos hacer?

Las salidas profesionales de los estudios en Farmacia, tanto el sector público como en el privado, son numerosas y variadas, pero hay una que resulta algo más desconocida que el resto. El perfil de cada farmacéutico determinará que este profesional se decante por una u otra opción. Por ello, cuando se unen la vocación farmacéutica y la castrense la farmacia militar puede convertirse en la una posibilidad a tener en cuenta. Sin embargo, el desconocimiento o la falta de información podrían suponer un freno para quienes presentan este doble interés a la hora de ponerlo en práctica.

Por eso es imprescindible mejorar estas relaciones con las universidades y de esta manera potenciar la entrada en el cuerpo militar enseñando a la vez todas las funciones y obligaciones que se tiene como Oficial farmacéutico.

¿Qué problemas estamos tratando?

Evidentemente, para ejercer como farmacéutico militar se exigen una serie de requisitos que, en primer lugar, pasan por estar en posesión del título de farmacéutico y aprobar la oposición a Farmacia Militar. En concreto, este examen, que consiste en un test teórico y otro práctico, incluye también una serie de pruebas médicas, psicológicas y de aptitud física, dado que existen distintos destinos para los farmacéuticos militares. Luego comienza la formación militar por las tres academias militares: Zaragoza, Marín y


San Javier, así como una estancia de seis meses en la Academia Militar de Sanidad. Además, aproximadamente al año de haber superado las oposiciones, se obtiene el despacho de teniente y estos profesionales pasan a estar destinados a distintas Farmacias de Unidad en las que trabajarán al menos durante un año. Esto se debe de informar y luego presentar las ventajas del Oficial.

¿Qué influencia queremos causar?

Desde el Ministerio de Defensa señalan que sus competencias van desde el abastecimiento de medicamentos, de material de cura y sanitario a las unidades de los ejércitos y la Armada, hasta la preparación de pedidos a unidades y centros penitenciarios, misiones en el extranjero, Guardia Civil y Cruz Roja. La mayoría de las farmacias militares tiene un laboratorio de análisis de drogas de abuso en orina y otro de análisis de aguas.

La farmacia militar puede distinguirse cadena estructurada de agentes dedicados a la fabricación, distribución y dispensación de medicamentos dentro de las Fuerzas Armadas. En general, los medicamentos producidos por los militares han gozado siempre de muy buena fama, algunos de estos fármacos pertenecen ya “a la memora colectiva del país”.

Queremos ser una fuente primaria como elección del futuro de nuestros nuevos farmacéuticos albaceteños.

¿Qué asuntos críticos tenemos que responder?

En vista de la nueva modernización en la organización y jerarquización militar, la tendencia es a disminuir el número de oficinas de farmacia por base y por ciudad. Lo adecuado es potenciar la entrada de nuevos farmacéuticos militares para que por una parte se tenga más volumen de trabajo y por tanto se necesite más personal por unidad(se dupliquen las plazas en las mismas unidades).

La nueva red prestará fundamentalmente apoyo al personal en activo y cumplirá cuatro objetivos: “abastecer de recursos sanitarios a las unidades, realizar análisis de aguas, realizar análisis para la detección del consumo de drogas de abuso y, con carácter subsidiario, vender productos farmacéuticos al público”. Luego que en los demás puestos, véase como hemos dicho especialidades de hospital se potencien y en muchas más variantes como el Hospital, en el Ministerio como inspectores, en las Academias como profesores, etc.

¿Dónde debemos situar nuestros recursos y cuáles son nuestras prioridades?

Nuestros recursos se deben de situar al lado de los potenciales Oficiales Farmacéuticos para incrementar el número que podremos luego ir distribuyendo entre los diferentes ejércitos.

Nuestra prioridad es el aprendizaje del farmacéutico militar sus funciones, sus acciones, sus cometidos diarios, su formación en nuevas misiones como son la depuración de aguas, el estudio de las drogas de abuso, la integración del papel del farmacéutico como moderar en la drogodependencia, como modelo de líder en gestión y marketing en la Oficina, etc

¿Cuál debería ser nuestro objetivo inmediato?

La incorporación de alumnos en las practicas tuteladas por un Oficial Farmacéutico, para ello lo más importante es la firma del Convenio entre las dos entidades participantes.


Hasta este punto hemos:

1. Planificación de RRHH: La proyección estratégica y la planificación de acceso y retención del talento.

2. Reclutamiento: La capacidad de atraer y contratar talento; el reclutamiento efectivo

para el talento obliga a diseñar una estrategia basada en el employer branding.

3. La incorporación a la empresa; este proceso permite a los nuevos empleados a convertirse en miembros productivos de la organización.

4. Plan estratégico: El proceso de desarrollo e implementación de planes para alcanzar

las metas y los objetivos.

¿Cómo tenemos que organizarnos para conseguir nuestro objetivo?

Tendremos que estar en contacto con el Ministerio de Defensa en el ámbito de la educación y crear dicho convenio pudiéndonos basar en los propios que ya realizan con las diferentes farmacias civiles.

Obviamente nosotros ofrecemos un perfil de farmacéutico diferente, con otras características, otros aprendizajes y un amplio campo de salidas profesionales dentro del mismo ámbito militar.

¿Quién hace el qué y cuándo?

En los escalones superiores se ha de considerar estos términos:

Gestión del talento debe considerarse por tanto, como la primera inquietud de los equipos directivos en las organizaciones. De su gestión depende la posición de la empresa en un mercado global y competitivo, donde el capital humano es lo que diferencia a una organización de otra. La gestión del talento se desarrolla en varias fases sucesivas que forman parte de un proceso complejo.

Las fases son las siguientes:

1. Reclutamiento: Estas actividades de selección y “recruiting” (reclutamiento) se enfocan en cubrir las necesidades de la empresa para afrontar su carga productiva con el personal adecuado. Se hace necesario el análisis de la plantilla, trabajo que por lo general, realiza el departamento de recursos humanos. En este aspecto hay que tener en cuenta el uso de las nuevas tecnologías y de la red a la hora de realizar una selección de personal, tal como apuntábamos en el artículo “Las tendencias de selección de personal apuntan a la red”

2. La evaluación: A través de la medición de consecución de objetivos y generación de valor, se va evaluando el desempeño de cada trabajador y de cada equipo. A pesar de que son cada vez más las empresas que cuentan con sistemas para evaluar el desempeño, son muy pocas todavía las que evalúan el potencial de cada trabajador y menos aun las que cruzan estos datos con la evaluación de objetivos logrados. Si lo hicieran, se podría realmente medir el talento.

http://blogderecursoshumanos.es/las-tendencias-de-seleccion-de-personal-apuntan-a-la-red/

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3. Desarrollo de las personas: Son todos los esfuerzos que realiza la organización para promover el desarrollo profesional de sus empleados. Como por ejemplo, favorecer su movilidad, dentro del área o entre departamentos, ayudarles a formarse, etc. Estas iniciativas van cobrando protagonismo y se han venido desarrollando a pasos agigantados en las empresas interesadas en la gestión del talento durante los últimos años.

4. Retención del talento: La suma de una buena política salarial y otras iniciativas relacionadas con la motivación y la generación de compromiso, contribuyen a tener una relación empresa y empleado sólida y perdurable en el tiempo. Para ello, es necesario que el equipo encargado de la gestión del talento se ocupe de conocer cuáles son las verdaderas motivaciones de los empleados.

En escalones más inferiores debemos de conseguir lo siguiente:

El Ministerio de Defensa: dar el permiso para crear el convenio.

El superior jerárquico de forma funcional DISAN: dar el permiso para utilizar mi tiempo, las instalaciones propias de la Farmacia.

El superior jerárquico orgánico, el Coronel Jefe de la Base: permiso para el uso de tu tiempo, de las instalaciones propias de la Base, del tiempo del personal de la Base, permisos para la entrada del alumno en cuestión de seguridad, etc.

El Farmacéutico: ejercer como tutor preservando la integridad del alumno como estudiante en prácticas sin derecho a título y ser el mentor en su aprendizaje sobre el mundo militar, principalmente en la Oficina de Farmacia de Base pero también en las diferentes facetas donde se puede encuadrar el farmacéutico militar.

A su vez debe de ser consciente de cómo gestionar el talento que observe en el alumnado. Se trata de definir un conjunto de procesos de recursos humanos integrados y diseñados para atraer, desarrollar, motivar y retener al personal

La universidad: brindar la oportunidad de elegir entre diferentes alumnos interesados garantizando la confidencialidad y la responsabilidad que implica la entrada diaria del personal civil en una Base militar y su trabajo en el mismo. Gestión de resultados

La definición de los resultados esperados han de realistas, basados en los análisis apropiados. La identificación clara de los beneficiarios es de los alumnos de la propia universidad y por supuesto la posible incorporación en el mundo militar.

La elaboración de programas que responden a estas necesidades implica conseguir o retener talentos para la organización.

Es una estrategia sobre todo de las empresas más competitivas y que buscan crecer por medio de los recursos humanos que desempeñan un papel importante en la empresa y aumentan su valor. Una organización con talentos es una empresa más competitiva y dispuesta a enfrentarse a otras situaciones. El seguimiento del progreso, a partir de los indicadores apropiados, en función de los resultados y recursos usados.

La gestión del talento es la clave para la diferenciación en el mercado actual aunque no siempre se consigue. La principal razón es la falta de agudeza para reconocer el talento, a veces el jefe no sabe rodearse de un buen equipo y sin ello, la competitividad es algo muy difícil de conseguir.


Por otro lado, la jerarquía rígida puede ser otro de los obstáculos para la gestión del talento que, podría quedar relegado por las formas de trabajo interno y procesos poco flexibles.

Para adecuar la gestión del talento dentro de una organización es necesaria una gestión integral que maximice sus oportunidades de éxito. Para ello, se debe decir qué enfoque es el mejor para empezar a gestionar el talento, teniendo en cuenta la estrategia y la cultura de la organización. Además, se debe de pensar en cuáles son las necesidades de la organización y actual de forma particular sobre el individuo. Además, será de gran relevancia la formación a la línea directiva y los gestores estratégicos para su comprensión de los procesos de gestión del talento teniendo en cuenta las prioridades del negocio. Hay que saber crear espacios para la comunicación y la coordinación entre las líneas de negocio y entre las distintas áreas de la organización. Finalmente, es necesario crear indicadores que permitan medir la relación entre la implementación de políticas para la gestión del talento y la creación de valor dentro de la empresa. Poco a poco se realizará el seguimiento del proceso y se podrá evaluar la efectividad, las sinergias logradas, la eficiencia, etc.

La identificación y la gestión de los riesgos, teniendo en cuenta los resultados esperados y los recursos necesarios se hace mediante

5. Evaluaciones 360 °: La evaluación 360 grados es una herramienta que

proporciona a los líderes la posibilidad de evaluar el desempeño de las personas. El aumento de los conocimientos por medio de las lecciones aprendidas y la

integración de ellos en las decisiones.

6. Desarrollo del liderazgo. Actividades intencionales orientadas a objetivos que mejoran la calidad de las habilidades o actitudes de liderazgo de un trabajador.

7. Desarrollo profesional: Proceso de establecer metas y planes que enlazan con los objetivos y logros individuales; planificación de la carrera.

8. Programas de reconocimiento: Un método de reconocer, y motivar a las personas y equipos que contribuyen, a través de comportamientos y acciones, para el éxito de la organización.

La producción de informes sobre los resultados obtenidos y los recursos usados.

9. Competencias: Esos comportamientos, características, habilidades y rasgos de

personalidad que identifican a los empleados con éxito.

10. Retención: Un esfuerzo sistemático centrado no sólo en la retención del top talento de una organización, sino también para crear y fomentar un ambiente de trabajo acogedor y la cultura de alta retención.


Esquema de planificación estratégica:

Puntos a reflexionar y valorar:

TUTELA PRACTICAS EXTRACURRICULARES

INSTALACIONES DE LA BASE

UNIVERSIDAD DE ALBACETE

OFICIAL FARMACEUTICO Y AUXILIARES

PERSONAL MILITAR IMPLICADO

FARMACEUTICOS UNIVERSITARIOS

OPOSICIONES MILITARES

CONVENIO ACUERDO

BRECHA

ANALISIS DE OPORTUNIDADES

EVALUACIONES MOTIVACIONES

DESCONOCIMIENTO DE FUNCIONES DIARIAS

CONFIDENCIALIDAD


BIBLIOGRAFÍA

Enlaces de la web:

- http://blogderecursoshumanos.es/gestion-del-talento/ - https://www.imf-formacion.com/blog/recursos-humanos/gestion-talento/10-procesos-

clave-en-la-gestion-del-talento/ - https://www.uv.es/uvweb/grado-farmacia/es/se-estudia/practicas/practicas-

extracurriculares/presentacion-1285929280229.html - https://www.academiagofir.com/farmacia-militar.htm - http://www.elglobal.net/hemeroteca/farmacia-militar-una-salida-profesional-donde-el-

farmaceutico-puede-desarrollar-su-carrera-IBEG_578770 - https://es.wikipedia.org/wiki/Universidad_Militar_Nueva_Granada - http://www.teleprensa.com/almeria/la-base-militar-de-la-legion-se-convierte-en-

universidad.html - http://www.ejercito.mde.es/unidades/Granada/madoc/Noticias/2016/~035.html - http://www.uco.es/servicios/comunicacion/actualidad/item/120740-videoconferencia-con-

la-base-militar-espa%C3%B1ola-en-la-ant%C3%A1rtida-desde-la-universidad-de-c%C3%B3rdoba

- http://www.monografias.com/docs110/enfoque-direccion-y-planificacion-estrategicos/enfoque-direccion-y-planificacion-estrategicos.shtml

Documentación adicional:

- Reglamento de Practicas Externas de la Universidad de Valencia.

- Normativa de prácticas académicas externas de los estudiantes de la universidad de

castilla la mancha.

- Real Decreto 592/2014, de 11 de julio, por el que se regulan las prácticas académicas

externas de los estudiantes universitarios.

http://blogderecursoshumanos.es/gestion-del-talento/

https://www.imf-formacion.com/blog/recursos-humanos/gestion-talento/10-procesos-clave-en-la-gestion-del-talento/

https://www.imf-formacion.com/blog/recursos-humanos/gestion-talento/10-procesos-clave-en-la-gestion-del-talento/

https://www.uv.es/uvweb/grado-farmacia/es/se-estudia/practicas/practicas-extracurriculares/presentacion-1285929280229.html

https://www.uv.es/uvweb/grado-farmacia/es/se-estudia/practicas/practicas-extracurriculares/presentacion-1285929280229.html

https://www.academiagofir.com/farmacia-militar.htm

http://www.elglobal.net/hemeroteca/farmacia-militar-una-salida-profesional-donde-el-farmaceutico-puede-desarrollar-su-carrera-IBEG_578770

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http://www.teleprensa.com/almeria/la-base-militar-de-la-legion-se-convierte-en-universidad.html

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http://www.monografias.com/docs110/enfoque-direccion-y-planificacion-estrategicos/enfoque-direccion-y-planificacion-estrategicos.shtml

http://www.monografias.com/docs110/enfoque-direccion-y-planificacion-estrategicos/enfoque-direccion-y-planificacion-estrategicos.shtml


ISO 17025:2005 vs. ISO 15189:2012 Tte. CMS (FAR) Javier Garavis González

1. INTRODUCCIÓN

La ISO 17025 es una norma internacional de calidad que describe todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para evidenciar que son técnicamente competentes y que son capaces de desarrollar resultados técnicamente válidos. Uno de los motivos por los cuales se desarrolló esta norma fue el de armonizar la acreditación de los laboratorios y la aceptación de la información de ensayos a nivel mundial.

Entre los requisitos de la norma se encuentran los relacionados con las siguientes cuestiones: la competencia técnica del personal, la conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración y contenidos de informes de ensayos.

La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 ósea que si los

laboratorios cumplen los requisitos de la norma 17025, estos actuarán bajo un sistema

de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también

cumplirá los principios de la norma ISO 9001.

Por otro lado, la norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio clínico tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar análisis, incluyendo el muestreo. Se ha requerido la publicación de esta norma para los laboratorios de análisis clínicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases preanalítica (obligaciones hacia los pacientes relacionados con la preparación, identificación y transporte de muestras), analítica y postanalítica (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento).

En este trabajo se estudiarán principalmente dos de los apartados más característicos de ambas normas. Uno de ellos es el de gestión de calidad, que establece los requisitos para la certificación del sistema de calidad. En el otro apartado se describen los requisitos técnicos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad, informes, etc. Es en esta última parte donde las dos normas que se comparan se diferencian más.

La norma ISO 15189 tiene, además, dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Esta última norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.

La implementación de las normas ISO 17025 e ISO 15189 por parte de los laboratorios de ensayo y calibración y laboratorios de análisis clínicos, respectivamente, garantizan que estas organizaciones dispondrán de un sistema de gestión de la calidad específica y adaptada a sus especiales necesidades técnicas.

La acreditación supone el reconocimiento oficial de la competencia técnica y una forma segura de identificar los laboratorios que ofrecen la máxima fiabilidad en sus servicios.


2. OBJETIVOS Este trabajo bibliográfico tiene los siguientes objetivos:

Primero: analizar y comparar las normas de calidad ISO 17025 e ISO 15189, remarcando las diferencias existentes entre ambas.

Segundo: Estudiar dichas diferencias y recalcar todas las ventajas y beneficios que aportan cada una de ellas a la propia organización (laboratorio de ensayo o de análisis clínicos, respectivamente), al cliente y al mercado.

3. MATERIAL Y MÉTODOS

Para realizar este trabajo se han revisado las normas ISO 17025:2005, ISO 15189:2012 e ISO 9001:2015.

Estas normas de calidad han sido leídas, estudiadas y analizadas detenidamente con el fin de detectar las diferencias existentes entre ellas y remarcar, desde un punto de vista crítico, las ventajas y beneficios que aportan cada una de ellas al sistema de calidad de los laboratorios que las adoptan.

4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

A través de la implementación de normas como ISO 17025 e ISO 15189 por parte de los laboratorios, se garantizan que se dispondrá de un sistema de gestión de la calidad específico y adaptado a sus necesidades.

La norma internacional ISO 17025 establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. El objetivo de esta norma es que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios de ensayos o de calibraciones. Esta norma menciona los requisitos comunes a un grupo de métodos de calibraciones o de ensayo.

La norma internacional ISO 15189 específica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. También pueden utilizarla los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos. Esta norma cierra y concreta más los requisitos para los laboratorios clínicos.

La ISO 17025:2005 sobre los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración tiene el siguiente índice esquemático:

1 Objeto y campo de aplicación. 2 Referencias normativas. 3 Términos y definiciones. 4 Requisitos de gestión. 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.3 Cambios a los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones


4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.11.1 Generalidades 4.11.2 Análisis de las causas 4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.5 Auditorías adicionales 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.13.1 Generalidades 4.13.2 Registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5 Requisitos técnicos. 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.4.1 Generalidades 5.4.2 Selección de los métodos 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 5.4.4 Métodos no normalizados 5.4.5 Validación de los métodos 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.7 Control de los datos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Requisitos específicos 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 Informe de los resultados 5.10.1 Generalidades 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración 5.10.3 Informes de ensayos 5.10.4 Certificados de calibración 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración


La ISO 15189 sobre los requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos, tiene el siguiente índice esquemático: 1 Objeto y campo de aplicación 2 Normas para consulta 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de la gestión 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de la documentación 4.4 Contratos de prestación de servicios 4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolución de las reclamaciones 4.9 Identificación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Control de los registros 4.14 Evaluación y auditorías 4.15 Revisión por la dirección 5 Requisitos técnicos

5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles 5.4 Procesos preanalíticos 5.5 Procesos analíticos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis 5.7 Procesos postanalíticos 5.8 Notificación de los resultados 5.9 Comunicación de los resultados 5.10 Gestión de la información del laboratorio

Anexo A (Informativo) Correlación con la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO/IEC 17025:2005 Anexo B (Informativo) Comparación de la Norma ISO 15189:2007 y la Norma ISO 15189:2012


Este trabajo se centra en resaltar y comentar las diferencias existentes entre ambas normas en los requisitos relativos a la gestión del sistema de calidad y en los requisitos técnicos, es decir en los puntos 4 y 5 de cada una de las normas. A continuación, se muestra un cuadro a modo de resumen en los que se comparan y correlacionan los diversos apartados de la ISO 17025 con los de la ISO 15789:


REQUISITOS DE GESTIÓN

Los requisitos de gestión son aquellos que establecen las condiciones de gestión del sistema de calidad que cualquier tipo de laboratorio, ya sea un laboratorio de ensayo y calibración o laboratorio de análisis clínicos, debe tener para asegurar su competencia técnica.

Los requisitos de gestión en la norma ISO 15189 e ISO 17025 son muy similares. Coinciden con los requisitos de gestión de la calidad de la ISO 9001. La ISO 17025 está escrita en términos más generales para laboratorios ensayo o calibración, mientras que la ISO 15189 hace énfasis en la seguridad del paciente. Los principales aspectos en los que se encuentran diferencias o particularidades referentes a cada laboratorio, se detallan en los siguientes puntos:

En el punto 4.1 Organización y responsabilidades de la dirección, la ISO 17025 se centra en satisfacer las necesidades del cliente, las autoridades y organismos reguladores. En cambio, la ISO 15189 da prioridad a satisfacer las necesidades de los pacientes y todo el personal clínico responsable de la atención al paciente (interpretación adecuada y servicios de asesoramiento).


En la 17025, apartado 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones se hace referencia a la revisión de pedidos, ofertas y contratos. Se deben establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos de forma que se aseguren que los requisitos de los clientes están adecuadamente definidos, documentados y entendidos. El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos de forma que le permita seleccionar el método de ensayo apropiado. Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas. En la subcontratación de ensayos, se ha de encargar el trabajo a un subcontratista competente, advertir al cliente por escrito, el laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista y se debe tener un registro de todos los subcontratistas.

La 15189 dice que debe existir un procedimiento documentado para seleccionar y

evaluar a los laboratorios y consultores subcontratistas. El laboratorio es responsable de seleccionar, realizar el seguimiento y de asegurarse de que son competentes. Se revisan y evalúan periódicamente y se mantiene registros de todo. En cuanto a la provisión de los resultados del análisis, el laboratorio es responsable de asegurarse el suministro de los informes, incluir todos los elementos esenciales, indicar cuáles fueron los análisis efectuados por un laboratorio subcontratista, el autor de cualquier indicación adicional debe estar claramente identificado y se debe adoptar el medio más apropiado para comunicar los resultados. Si se requiere la colaboración entre médicos clínicos y especialistas de ambos laboratorios, las consideraciones comerciales no deben obstaculizar este proceso. El laboratorio subcontratista es el responsable de asegurarse de que son competentes, de la interpretación de los resultados, de la comunicación entre especialistas, el procedimiento de selección y evaluación y del seguimiento.

El apartado 4.6 Servicios externos y suministros de la 15189 dice que se ha de seleccionar y aprobar a los proveedores basándose en su capacidad para suministrar de acuerdo con los requisitos del laboratorio. Se deben establecer los criterios para la selección que garanticen la calidad. Así mismo, la ISO 17025, resalta que los proveedores deben ser inspeccionados o verificados, deben evaluarse y hacer un seguimiento.

En el punto 4.7 Servicios al cliente de la ISO 17025 se enfoca en el cliente y en la información de retorno para mejorar el sistema. Se debe cooperar con los clientes para conseguir aclaraciones. Por otro lado, en el mismo punto de la ISO 15189, Servicios de asesoramiento, se describe la importancia de la relación entre el laboratorio y el paciente.

El punto 4.8 Quejas y Reclamaciones habla de la política, procedimiento y registros en todo lo relativo a las reclamaciones y también, en la ISO 15189, para solicitudes de información recibidas de los médicos clínicos, pacientes, personal del laboratorio u otros servicios.

Respecto a las no conformidades (punto 4.9), la ISO 17025 asegura la gestión del ensayo no conforme, incluso si fuera necesario, se notificaría al cliente y se anularía el trabajo. En la ISO 15189 el laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado para identificar y gestionar las no conformidades en cualquier


aspecto del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, de los cuales se hablará más adelante en este trabajo. Lo más importante es que, de acuerdo con esta última norma, se considera el significado clínico de cada análisis no conforme y, si procediera, se informaría al médico solicitante o al individuo autorizado responsable de utilizar los resultados.

El punto 4.10 de la ISO 17025 trata de la mejora continua, así como el punto 4.12 correspondiente de la ISO 15189. La ISO 17025 dice que el laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

En la ISO 15189 prioriza el enfoque de mejora a la evaluación del riesgo.

Según esta ISO, la eficacia del sistema de gestión de la calidad debe de ir mejorando continuamente, incluyendo los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, mediante la utilización de revisiones por la dirección para comparar el desempeño actual del laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones correctivas y acciones preventivas con sus intenciones, según se indica en la política de la calidad y en los objetivos de la calidad.

1. Las actividades de mejora deben estar dirigidas a áreas de la máxima prioridad basadas en la determinación del riesgo.

2. Se deben desarrollar, documentar e implementar planes de acción para la mejora, según sea apropiado.

3. La eficacia de las acciones tomadas se debe determinar utilizando una revisión o auditoría enfocada del área a mejorar

4. La dirección del laboratorio debe asegurar que el laboratorio participa en actividades de mejora continua que abarquen las áreas y resultados pertinentes de la atención al paciente.

5. Cuando el programa de mejora continua identifica oportunidades de mejora, la dirección del laboratorio debe contemplarlas donde fuere que se produzcan.

6. La dirección del laboratorio debe comunicar al personal los planes de mejora y los objetivos relacionados.

Auditorías internas: el laboratorio debe efectuar periódicamente auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de la ISO 17025. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración, dentro de un calendario. Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes. Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.


El punto 4.14.7 Indicadores de la calidad de la ISO 15189 dice que se deben establecer indicadores de la calidad para realizar el seguimiento y evaluar el desempeño observando los aspectos críticos de los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, se debe planificar el proceso y también revisar periódicamente. Algunos ejemplos de estos indicadores de calidad son: número de muestras no aceptables, número de errores al efectuar un registro y acceso al mismo y número de informes de laboratorio corregidos.

En la ISO 17025, el punto 4.15 Revisión por la dirección, se centra en la revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo, mientras que en la ISO 15198, se hace más hincapié en los elementos de entrada y salida y en el cuidado del paciente.

REQUISITOS TÉCNICOS

Los requisitos técnicos, en la ISO 17025 se dirigen a aquellos factores, que en el caso de un laboratorio, contribuyen a la exactitud, fiabilidad y validez de los ensayos y calibraciones que realiza. Estos factores son:

Factor humano.

Locales y condiciones ambientales.

Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos.

Equipos.

Trazabilidad de las medidas.

Muestreos.

Manipulación de las muestras de ensayos y calibraciones.

En la ISO 15189, estos requisitos técnicos analíticos contribuyen a asegurar la utilidad clínica de los resultados generados. Estos requisitos son:

Calificación de instrumentos, es el proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación y operación de un equipo.

Requisitos de calidad, que se refiere a las especificaciones acerca del error que puede ser permitido en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Las validaciones analíticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos ya calificados.

Validación o verificación de métodos, se realiza para conocer el desempeño del método en condiciones estables. La validación de métodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad.

Planificación de control de calidad.

Control de calidad interno, para asegurar la estabilidad del sistema analítico y la utilidad clínica de los resultados.

Control de calidad externo.

Resultados del paciente.

Los principales aspectos en los que se encuentran diferencias o particularidades técnicas referentes a cada tipo de laboratorio, ya sea de ensayo y calibración o de análisis clínicos, respectivamente, se detallan en los siguientes puntos:

En ambas normas se da importancia a que el personal (punto 5.2 en ISO 17025 y 5.1 en ISO 15189) debe estar cualificado, ser competente, estar debidamente entrenado, debe estar sometido a un proceso de formación y evaluación continua y permitirse su seguimiento. La 17025 dice que se debe definir perfectamente los


perfiles de trabajo de todo el personal, definiendo sus responsabilidades, así como debe ser autorizado para realizar las tareas pertinentes que les correspondan. En a 15189 el laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado para la gestión del personal y para mantener registros de todo el personal para indicar el cumplimiento de los requisitos.

El punto 5.3 Instalaciones de la 17025 mantiene que deben asegurarse que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida, exista un seguimiento, control y registro, haya separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles, se controle el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad y se asegure el orden y la limpieza del laboratorio.

En el punto 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales de la ISO 15189, se tiene en cuenta pacientes y visitantes, áreas comunes, instalaciones para la toma de muestra de los pacientes, acceso a personas discapacitadas, privacidad, acompañantes y área de toma de muestra adecuada.

Respecto a los equipos de laboratorio, se incluye el hardware y software de los instrumentos, los sistemas de medición, y los sistemas de información del laboratorio. Los reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores y materiales de control de la calidad; los materiales fungibles incluyen medios de cultivo, puntas de pipetas, portas de vidrio, etc.

En los laboratorios de análisis clínicos, hay que tener en cuenta tres etapas fundamentales y el error o incertidumbre que se puede originar en los procesos que se llevan a cabo en cada una de ellas. Estas etapas son la preanalítica, analítica y postanalítica. En el proceso preanalítico se llevan a cabo las fases que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluyen la petición de los análisis, la preparación e identificación del paciente, la toma de las muestras primarias y el transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el proceso analítico. En el proceso analítico tienen lugar todas aquellas operaciones cuyo objeto es determinar el valor o las características de una propiedad. El proceso postanalítico abarca todos los procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión de los resultados, la retención y almacenamiento del material clínico, el desecho de la muestra y residuos, y el tipo de formato, autorización para entrega, preparación del informe de laboratorio y retención de los resultados del análisis.


PROCESO PREANALÍTICO: en este proceso hay que tener en cuenta los siguientes apartados:

Información para pacientes

Requisitos de información de la solicitud

Toma y manipulación de la muestra primaria

Instrucciones para actividades previas a toma de muestra

Instrucciones para actividades de toma de muestra

Transporte de la muestra

Recepción de la muestra

Manipulación, preparación y almacenamiento previos al análisis La fase preanalítica tiene la finalidad de asegurar la validez de los resultados de los análisis.

PROCESO ANALÍTICO: es la etapa donde tiene lugar el análisis de la muestra. Se realiza la selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos e incertidumbre de la medida de los valores de la magnitud medidos.

Para el aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis, el laboratorio debe abarcar los siguientes aspectos: control de calidad interno, control de calidad externo, enfoques alternativos y seguimiento de los análisis.

PROCESO POSTANALÍTICO: el laboratorio clínico debe revisar y evaluar los resultados bajo control de calidad y disponer de un procedimiento documentado para la identificación, toma, retención, acceso, almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro de las muestras clínicas.

La fase postanalítica tiene por objeto establecer las obligaciones hacia el personal sanitario: validación, información, interpretación y asesoramiento. La fase postanalítica tiene por objeto establecer las obligaciones hacia el personal sanitario: validación, información, interpretación y asesoramiento.


En el punto 5.7 se establecen los procedimientos postanalíticos: o 5.7.1 “…disponer de procedimientos para asegurar que personal autorizado

revisa los resultados de los análisis antes de comunicarlos y que se evalúan bajo el control de la calidad interno… teniendo en cuenta la información clínica disponible y los resultados de análisis precedentes”.

o 5.7.2 “…disponer de un procedimiento documentado para la identificación, toma, retención, indexación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro de las muestras clínicas. Debe definir el tiempo durante el cual se han de retener las muestras clínicas”.

El punto 5.4.6.1 (ISO 17025) indica que un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

El punto 5.5.1.4 (ISO 15189) indica que el laboratorio debe determinar la incertidumbre de medida para cada procedimiento de medición en la fase analítica utilizada para obtener los valores cuantitativos medidos en las muestras de los pacientes. El laboratorio debe considerar la incertidumbre de medida cuando interpreta los valores de la magnitud medidos. Cuando así se solicita, el laboratorio debe proporcionar sus estimaciones de la incertidumbre de medida a los usuarios del laboratorio.

El punto 5.6.2 (ISO 15189) dice que el laboratorio clínico debe determinar la incertidumbre de los resultados, siempre que sea pertinente y posible. Se deben tener en cuenta los componentes de la incertidumbre que sean importantes.

En el punto 5.8 Notificación de los resultados de la ISO 15189 se tiene muy en cuenta los atributos que debe tener el informe del laboratorio. Debe asegurarse que la comunicación es eficaz mediante comentarios sobre la calidad de la muestra que pudieran comprometer los resultados del análisis, comentarios sobre la adecuación de la muestra respecto a los criterios de aceptación o rechazo, resultados con intervalo alarmante, cuando proceda, comentarios interpretativos sobre los resultados, cuando proceda, que pueden incluir la verificación de la interpretación de resultados seleccionados y comunicados de forma automática en el informe de laboratorio final. Además el contenido del informe de laboratorio debe ser completo, conciso y claro. La esencia de este requisito se basa en las necesidades clínicas y la atención al paciente.

El laboratorio clínico debe establecer procedimientos documentados para la comunicación de los resultados del análisis, incluyendo la información de quién puede comunicarlos y a quién. Puede existir una selección y notificación automatizadas de los resultados, siempre que se cumplan una serie de criterios. Además, cuando un informe de laboratorio original se corrige deben existir instrucciones escritas sobre la corrección.

Después de revisar y comparar detenidamente todos los puntos y aspectos de ambas normas y obtener los resultados anteriores, se pueden deducir una serie de ventajas y beneficios que supondrían a la organización (laboratorio de ensayo y calibración para la


17025 y laboratorio clínico para la 15189), a los clientes y al mercado para cada norma, respectivamente. A. Ventajas y beneficios de la ISO 17025. A.1. A la organización:

Tener una mejor posición para el acceso a mayor número de contratos para ensayos y calibraciones. Algunas organizaciones tanto públicas como privadas sólo contratan con laboratorios acreditados.

La acreditación también ayuda a conseguir contratos en los que aunque no se exige la acreditación, si suelen tener preferencia los laboratorios acreditados.

Mejora de la reputación nacional e internacional e imagen del laboratorio.

Ayuda a la mejora continua y la efectividad del laboratorio. A.2. A los clientes:

Confianza en el servicio contratado, ya que estará cumpliendo una serie de requisitos planteados por ISO 17025 rigurosos.

Al trabajar con organizaciones acreditados, que garantizan ensayos y calibraciones de calidad.

A.3. Al mercado:

Aquellos laboratorios de ensayos y calibraciones más innovadores son aquellos certificados en ISO 17025, ya que aportan fiabilidad a los ensayos

B. Ventajas y beneficios de la ISO 15189. B.1. A la propia organización:

Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.

Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes.

Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia.

Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.

Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.

Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.

Acceso a nuevos clientes, debido al reconocimiento contrastado y certificado.

Incremento de la productividad del laboratorio. B.2. Al cliente:

Al demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos.

Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado.

Al mejorar el resultado del producto o servicio que el cliente recibe.

B.3. Al mercado:

Los laboratorios clínicos que implantan la norma ISO 15189 son reconocidos internacionalmente y referente de seguridad y calidad en el ámbito clínico.


5. CONCLUSIONES Como conclusiones finales podemos decir que:

Los sistemas de gestión emplean las mediciones como un elemento básico del ciclo de mejora continua, por ello, el uso de datos confiables es imprescindible en la toma de decisiones. Por otra parte la comercialización de productos en mercados nacionales e internacionales exige, que los diversos países, reconozcan la validez de las características medidas en dichos productos. Por todo ello, hoy en día, los laboratorios deben garantizar ante sus clientes su confiabilidad y su capacidad técnica para realizar los ensayos y calibraciones a través de la implantación de la norma ISO 17025:2005.

La ISO 15189:2012 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios de análisis clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico, riguroso, siguiendo las pautas de calidad establecidas en la norma.

La implementación de las normas ISO 17025 e ISO 15189 por parte de los laboratorios de ensayo y calibración y laboratorios de análisis clínicos, respectivamente, garantizan que estas organizaciones dispondrán de un sistema de gestión de la calidad específica y adaptada a sus especiales necesidades técnicas.

Existe un marco o base general y común en cuanto a los requisitos de gestión de

calidad de ambas normas, que son los que se incluyen en la ISO 9001:2015 sobre los requisitos de los sistemas de gestión de calidad. No obstante, hay pequeñas diferencias y detalles que enfocan y ponen un punto de partida a las necesidades técnicas y objetivos propios de los laboratorios a los que van destinadas cada una de las normas.

Existen diferencias significativas en cuanto a los requisitos técnicos en cada norma. La ISO 17025 se centra en obtener mediciones y resultados técnicamente válidos en los ensayos y calibraciones, mientras que en la ISO 15189 tiene una importancia clave el paciente y su seguridad, con los cuidados técnicos que ello conlleva.

Ambas normas suponen una serie de ventajas y beneficios a los laboratorios, al cliente y al mercado en general.


6. BIBLIOGRAFÍA 1. Norma UNE-EN ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

2. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

3. Norma UNE-EN ISO 15189:2013, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO 15189:2012).


EL LIDERAZGO EN LAS ORGANIZACIONES Tte. CMS (FAR) Joaquín E. Gómez Sanz

1. INTRODUCCIÓN Dirigir es conducir a un equipo humano al logro de uno o varios objetivos. Existen muchos nombres históricos que han

perfilado la estructura, costumbres y cultura de las distintas sociedades humanas debido a su fuerte personalidad y capacidad de liderazgo. Publio Cornelio Escipión, Julio Cesar, Alfonso VI, Isabel la Católica, Carlomagno, Felipe II, Enrique VIII, San Ignacio de Loyola o, más recientemente, Napoleón, Otto Von Bismark, Adolf Hitler, Josef Stalin, Carl Marx, Sadan Husein, Martin Luther King Jr., Nelson Mandela, el Papa Francisco, Barack Obama… la lista es interminable. Todos ellos han ejercido, a través del liderazgo basado en el poder o la autoridad, un papel fundamental en el desarrollo de la sociedad de su época.

Durante este trabajo estudiaremos en profundidad la diferenciación entre managers y líderes que fue claramente expuesta por Abraham Zalenik en 1977. La naturaleza de un líder es distinta a la de un manager, más parecida a la de un administrativo con alto grado de poder. El líder es una persona que, según Zalenik, no forma parte del grupo como tal. Se trata de una persona que entiende la organización como algo ajeno a él que tiene que hacer evolucionar y aportará soluciones frescas y nuevas a problemas de larga duración. Expresará su potencialidad a través de su capacidad para realizar un gran trabajo en la organización. Además, como estudiaremos en el trabajo, el líder es una persona que vive, e incluso provoca, un cierto caos a su alrededor. Todo lo contrario al manager, cuyo principal valor es la armonización.

Así, Ramírez entiende que “el liderazgo constituye un fenómeno fundamental en la evolución humana”. Tanto es así que Van Vugt en su trabajo, diserta sobre la teoría evolutiva del liderazgo. Asemeja el comportamiento de sociedades de animales al que podemos encontrar en grupos humanos y, por tanto, describe el liderazgo como un fenómeno natural e inherente a cualquier grupo o sociedad.

El ser humano es, por naturaleza, un animal social que depende de su capacidad para relacionarse entre sí. Durante nuestra existencia la capacidad para establecer vínculos entre nosotros ha jugado un papel fundamental en nuestra integración en el mundo y en nuestra capacidad para sobrevivir en un entorno hostil y arisco. Así pues el análisis de uno de los principales motivos que propician a día de hoy nuestra presencia en el mundo resulta de gran importancia. A medida que nuestras sociedades han ido dando lugar a entramados humanos más elaborados y, éstos, a comportamientos más complejos para hacer frente a las necesidades sociales que han ido apareciendo, la figura del líder ha evolucionado de manera paralela y ha dado lugar a la aparición de distintos tipos de liderazgo.

Teniendo en cuenta los distintos tipos de liderazgo y el hecho de que exista en cualquier grupo de personas, independiente de su naturaleza, en el presente trabajo se intenta realizar una aproximación teórica hacia la figura del líder y su papel en las organizaciones. Así pues, nos adentraremos en un tema que se antoja apasionante y sobre el que el ser humano se ha interesado a lo largo del tiempo y desde una amplia gama de distintos puntos de vista, desde el psicológico hasta el antropológico pasando por el político.


2. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

En el presente trabajo se pretende aportar una visión global de la importancia del liderazgo como concepto y su relación con los términos de poder, motivación grupal y autoridad.

Se tratará de establecer un análisis de las dos principales personalidades de dirección a nivel organizacional. Estableciendo convergencias y divergencias en las mismas. La figura de líder y de administrador.

El liderazgo entendido como un motor fundamental para la innovación y el desarrollo de los grupos de trabajo.

Por último se tratará de establecer un perfil del liderazgo moderno y su acoplamiento en los grupos de trabajo en la actualidad de manera que resulte útil a la hora de encabezar organizaciones de personas. 3. PODER Y LIDERAZGO “Toda relación social contiene elementos de poder. El poder y su distribución al interior de la sociedad y las organizaciones es fuente de conflicto y cambio”. En su trabajos sobre Poder y Liderazgo, Munar, ofrece un acercamiento tácito a la idea de liderazgo a través del poder. El poder como elemento inherente a cualquier relación entre seres humanos y el consecuente liderazgo que se desprende de él.

Un primer rasgo del poder es que se ejerce en sociedades o grupos. Es decir, resulta imposible ejercerlo desde el aislamiento. Por tanto, resulta imprescindible comprender el grupo, sus dinámicas, sus formas de comunicación, sus hábitos de comportamiento, sus influencias, sus objetivos… y la posición de cada individuo respecto al grupo.

Actualmente, la influencia que ejerce un grupo sobre un individuo está más que comprobada y se puede apreciar claramente, por ejemplo, en los movimientos políticos y en cómo sus integrantes tienen un discurso común y unos objetivos similares. Incluso existe la denominada “disciplina de partido” para evitar la divergencia entre las argumentaciones de las distintas personas que conforman un partido político. Motivación grupal

En el psicoanálisis se estudia la “motivación grupal”. Los grandes objetivos del grupo, de la sociedad, representan la meta principal de los integrantes de dicha organización.

Conseguir que el citado grupo trabaje en equipo en pos de la consecución de estos resultados es una de las características fundamentales de las empresas exitosas. Existen multitud de ejemplos en los que la motivación grupal ha supuesto el triunfo de unas organizaciones frente a otras. En palabras de la madre Teresa de Calcuta: “Yo hago lo que tú no puedes y tú haces lo que yo no puedo. Juntos podemos hacer grandes cosas”, de esta manera se ejemplifica explícitamente la importancia que, en las sociedades humanas, tiene este tipo de relaciones constructivistas. El autor del libro “los siete hábitos de las personas altamente efectivas”, el profesor Stephen Richards Covey, expresa esta idea de la siguiente manera: “las fortalezas están en nuestras diferencias, no en nuestras similitudes”.

En el mundo del deporte, encontraremos una gran cantidad de ejemplos basados en cómo el juego en equipo es el elemento clave a la hora de la consecución de los objetivos que se ha planteado una determinada organización. Resulta muy interesante observar como grandes estrellas del baloncesto, como Michel Jordan (“el talento gana partidos pero el trabajo en equipo y la inteligencia ganan campeonatos”) o “Magic”


Johnson Jr. (“no te preguntes que puede hacer el equipo por ti, pregúntate que puedes hacer tú por el equipo”), lejos de una visión individualista del juego, dejaron patente su pensamiento al respecto. Como podemos extraer de sus palabras, un individuo que trabaja dentro de un grupo y de manera coordinada con él puede alcanzar las máximas cotas de éxito. Las cuales, serían imposibles de conseguir sin la aportación de los demás integrantes del grupo.

Por tanto queda patente la potencialidad de la correcta motivación grupal basada en un sistema de liderazgo adecuado. Sistemas de negociación y regateo

Según Munar, algunos estudiosos de ciencias políticas ven las organizaciones como sistemas de negociación y regateo. Dependiendo de esto se establecen 3 visiones distintas del poder: 1. La visión unitaria del poder

En este tipo de visión adquiere la mayor importancia el objetivo común del grupo. Todos los miembros de la organización prestan sus esfuerzos de manera

coordinada para conseguir la meta de la organización. En este caso, los conflictos son asimilados como algo temporal que no perdurará en el tiempo y que, transitoriamente, pondrá a prueba a la organización.

Este tipo de situaciones serán definidas como desviaciones inaceptables de la norma marcada.

En este tipo de organizaciones, según Zalenik, se provoca la aparición de administradores frente a líderes como ya veremos de manera más extendida en el siguiente apartado de este epígrafe. 2. La visión pluralista del poder

El interés de estas organizaciones está dirigido hacia la diversidad de opiniones. Los distintos puntos de vista presentes en un grupo de individuos serán concebidos como una fortaleza. Y por tanto, el conflicto será entendido como un elemento de evolución y cambio imprescindible para el desarrollo y competitividad del grupo.

En este caso, la personalidad del líder natural que entiende Zalenik será implementada como un factor de mejora en la organización. 3. La visión radical del poder

Se aprecia en organizaciones cuya estructuración sigue ligada al continuo sociocultural ya que entiende las “clases” en las que se divide la sociedad como un todo indivisible y que, por tanto, se deben reflejar en la jerarquización de las organizaciones. Por tanto, el poder es visto como un elemento de control social.

De esta manera, el conflicto provoca cambios tanto a nivel social como en las organizaciones. Por ejemplo, durante la revolución francesa y la posterior democratización del ejército napoleónico donde se comenzó a maridar la carrera militar y la meritocracia. Lo cual, proporcionó un gran avance a nivel de eficiencia en los ejércitos franceses, ya que los miembros de más valor y calidad promocionaban en los distintos rangos militares independientemente de su origen, a diferencia de los distintos ejércitos de la época donde los puestos de responsabilidad recaían sobre oficiales miembros de familia perteneciente a la nobleza. Queda muy bien representada esta idea en una de las frases que se atribuyen a tan carismático personaje: “todo francés lleva en su mochila un bastón de mariscal”.


Autoridad En el artículo de Munar5, aparece la división de

los tipos de autoridad propuesta por Weber en 1946. Según Weber, cuando una persona A hace lo que dice otra persona B porque está utilizando un arma, se está utilizando el poder. Sin embargo, si una persona A hace lo que dice una persona B simplemente porque cree que es lo correcto y está de acuerdo en hacerlo, significa que B tiene autoridad sobre A. Dicho de otro modo, la autoridad es una forma de poder que no exige el uso de la violencia ya que la voluntad se suprime.

A partir de esta diferenciación entre poder y autoridad, propone 3 tipos de autoridad: a) Autoridad carismática

Está fundada en la creencia de devoción, de lo sagrado, de poderes heróicos o en un ejemplar estilo de vida del líder. Este líder político o religioso es percibido como una persona superior a los demás seres humanos ordinarios. Es decir, alguien cuyas cualidades extraordinarias reclaman obediencia. Por ejemplo: el papa, el presidente Nelson Mandela… b) Autoridad tradicional

Las personas obedecen porque creen en lo sagrado de las tradiciones antiguas y en la legitimidad de aquellos llamados a gobernar por la tradición. Por ejemplo: los antiguos reyes europeos o egipcios. c) Autoridad legal-social

Se trata del estilo de autoridad más moderno. Se trata de aquella autoridad fundada en la existencia de personas capacitadas para ejercer la autoridad sobre los demás. Por ejemplo: los policías.

Continuando con esta idea Munar5, en su artículo, expone como Raven y French realizan una clasificación del poder en función de la relación existente entre quién lo ostenta y quién lo recibe:

o El poder recompensa: Sustentado en la capacidad de generar una recompensa que suponga algo de valor o significado para el que lo recibe.

o El poder coercitivo: Basado en la visión por parte del receptor de la capacidad de sufrir un castigo por parte de quien ostenta el poder.

o El poder legítimo: Se trata del que el receptor acepta el derecho de quien ostenta el poder para influenciarle. Es decir, tiene la obligación de seguir las indicaciones que realice la persona que ejerce el poder.

o El poder referente: Se produce cuando el receptor de poder se identifica con quien lo ostenta y trata de imitar su comportamiento.

o El poder experto: Aquel en el cual quien ostenta el poder tiene un conocimiento especial reconocido por el receptor.


4. DIFERENCIA ENTRE LÍDERES Y MANAGERS En el artículo de Abraham Zalenik aparecido en 1977 y leído en el seminario que

organizó Time Inc. sobre Liderazgo, se expone de manera muy elaborada la tendencia a producir mánagers en detrimento de líderes en las empresas estadounidenses del momento. Este hecho, según el autor, era el principal motivo del decrecimiento económico y pérdida en la competitividad de las empresas americanas frente a las competidoras extranjeras.

Derivado de la jerarquía formal y la organización informal de las empresas y gracias al papel fundamental jugado por la psicología individual, se fundamenta que el papel del ejecutivo número 1 de la organización juega un rol definitivo en el estilo de liderazgo de la organización. Es decir, las organizaciones imponen un estilo de comportamiento enfocado a los resultados. Un patrón de conducta definido para cada miembro de la organización en función de su situación en la organización. Por lo que, según las características personales de cada individuo y el patrón de conducta que se asocia a los líderes y a los administradores, se incentivará las apariciones mayoritarias de estos últimas en detrimento de los anteriores.

En la industria americana, con una posición de bonanza se prefiere el control, el orden y el distanciamiento del conflicto. No se incentiva la creatividad ni la imaginación. Se trata de la búsqueda de un perfil de profesional cuya funcionalidad esté dirigida hacia la consecución de una rutina de trabajo, una armonía que permanezca inalterable para la consecución de los objetivos. Su orientación es más hacia el proceso que hacia las personas. Hacia lo incremental más que hacia lo estructural.

Los administradores “juguetean con los problemas” más que solucionarlos. Proponen soluciones parciales, pactos para que las dos partes de un conflicto sean tenidas en cuenta pero no traen al foro una visión de éxito global, una idea o iluminación. En situaciones de conflicto y crisis es cuando los líderes suelen aparecer para bien o para mal, el conflicto es necesario en su desarrollo. Tanto es así que, según Zalenik, el líder se siente cómodo en el conflicto. Tomará sus decisiones y será capaz de aportar ideas frescas y nuevos enfoques con los que abordar el reto. Por el contrario, en situaciones de éxito el perfil más apreciado, por continuista y a favor de los procesos, es el de administrador.

En cuanto a sus relaciones con las demás personas existen también claras diferencias entre ambos perfiles. Los líderes suelen causar una honda impresión en los demás de manera que, para bien o para mal, no dejan a nadie indiferente. Los sentimientos que provocan en las personas que están a su alrededor son extremos. Sus afines desarrollan grandes lazos sentimentales con la figura del líder en quién ven a una persona de principios y a la que defender ante cualquier amenaza. Sin embargo, sus detractores no comulgan con las ideas y los actos que los líderes llevan a cabo de manera tajante. Ambas posturas se ven muy acentuadas por una de las principales características del líder, su tendencia a generar relaciones personales intensas. Los líderes además dejan claro los mensajes que quieren expresar, sin ambigüedades, sin dejar lugar a posibles malas interpretaciones. Por otro lado, los administradores no entablan relaciones demasiado profundas con las demás personas con las que se relacionan. Sus contactos son superficiales y dirigidos a la consecución de objetivos de la organización. Actúan, en la mayoría de los casos, como negociadores o como partes implicadas en intercambios de favores que generan que la organización siga funcionando. Adicionalmente, tienden a dejar pasar tiempo antes de


tomar decisiones drásticas, prefieren dejar que los sucesivos acontecimientos ocurran e ir posicionando sus decisiones antes de tomarlas precipitadamente. Es decir, los administradores regatean, reducen tensiones, calculan intereses… A la hora de dar el mensaje, los administradores emplean gestos o mensajes sin un significado claro que dejan abiertas posibles interpretaciones para no cerrar las posibilidades de actuación en el futuro. Es decir, pretenden vivir en la ambigüedad para poder adoptar varias posiciones en los posibles conflictos de manera que su decisión se retrasará y será adoptada en función de los acontecimientos.

Finalmente, la mayor diferencia es en el área del ser. Es decir, en la definición de lo que podríamos denominar su personalidad. Por un lado, el administrador se define como una persona que ha crecido en un entorno que ha gozado de una determinada armonía, cuya situación emocional ha permanecido más o menos estable. Desde su nacimiento, sus vidas han sido más o menos pacíficas y organizadas y se identifican de manera natural con las reglas. Mientras los líderes han venido de un entorno menos lineal y homogéneo y muestran vidas marcadas por la lucha para conseguir un cierto grado de orden vital. Por lo tanto, para los administradores, la paz interior se logra a partir de la armonía con el entorno y para los líderes se consigue como un producto de un periodo de cambio y lucha que le hace sentir una cierta distancia respecto a aquello que le rodea.

En opinión de Zalenik, los administradores se ven a sí mismos como garantes del orden establecido en su entorno mientras que los líderes se forjan a sí mismos a través de un proceso de dominio personal en el que el individuo se torna hacia su interior en busca de autoestima, identidad y orden. Así pues, los líderes se sienten de manera inherente diferentes a su entorno y funcionan como impulsores de procesos de cambio ya que

no gozan del sentido de pertenencia al grupo como tal ni, así mismo, que formen parte de la organización.

Como acabamos de ver, y ahondando más en la idea, el desarrollo psicológico de ambos tipos de personalidades son muy diferentes. Por un lado, los administradores se desarrollan a partir de un proceso de socialización con su entorno, lo cual le genera una autoestima, y son capaces de encontrar soluciones en el mismo a las problemáticas que se presenten. Sin embargo, los líderes debido a la poca armonía o estabilidad que hay en su exterior parecen enfrentarse a conflictos de manera habitual. Para la resolución de los citados conflictos, los líderes, tienden a buscar soluciones en su interior más que en el exterior. En opinión de Munar, es esta situación producida repetidamente la que hace sentir al individuo especial y diferente a su entorno, debilita sus lazos sociales y, existiendo talento innato, sienta las bases del futuro líder. Estos patrones conductuales son constantes en la vida de los líderes. Durante su desarrollo la capacidad de los administradores de establecer vínculos con su entorno provoca que su personalidad repunte aún más hacía un comportamiento más social y abierto a su exterior. Sin embargo, sus relaciones son superficiales y de una intensidad menor. Por otro lado, los líderes permanentemente permanecen más enfocados a su mundo interior, por tanto las relaciones sociales con las otras personas es bastante menor en frecuencia aunque de una gran intensidad.


Mención aparte, por su interés, merece la figura del mentor para los líderes. Se trata de alguien con algún tipo de autoridad sobre él que cree en sus posibilidades y le incentiva u orienta para trabajar y conseguir sus metas. El líder establecerá vínculos muy fuertes con este tipo de personas.

Finalmente resulta interesante reseñar cómo Zalenik establecerá el término de “líderes consensuales” para los administradores, en busca siempre del balance organizacional sobre las relaciones personales. Por otro lado, los líderes amparados por ejecutivos con la adecuada experiencia y capacidad en el papel de mentores acentuarán su valor para la organización y se integrarán en la misma aportando un valor añadido a la misma. 5. LIDERAZGO & EMPOWERMENT

Empowerment quiere decir potenciación o empoderamiento, referido al hecho de delegar poder o autoridad en los subordinados y conferirles el sentimiento de que son responsables de su propio trabajo.

En palabras de Petit y Gutiérrez, “un liderazgo que propicia el proceso de innovación en su organización, es aquel que fomenta la iniciativa y la motivación de sus miembros, aumentando su participación, cultura y formación en pro del desarrollo y competitividad de la organización”. Así pues, el liderazgo será el motor del empowerment de los miembros de la organización y, a su vez, este será el promotor de la innovación en la misma.

Según este razonamiento, el empowerment se presenta como un nexo de unión básico entre un adecuado liderazgo en las organizaciones y la innovación asociada a la implicación del personal.

La implicación del personal es un factor clave en la competitividad de una empresa. Se trata de la creación de un sentimiento de pertenencia a algo de importancia superior a uno mismo por lo que vale la pena luchar y esforzarse para seguir mejorando. Se trata de una motivación básica en el proceso de mejora de la organización y que lleva consigo la potenciación de la innovación.

Según Petit y Gutiérrez, las principales características de un modelo de liderazgo con empowerment como promotor del Proceso de Innovación en la organización empresarial son las siguientes:

1. Cultura empowerment con valores innovativos

Los líderes tienen la responsabilidad de cultivar el empowerment en su organización y de incentivar los valores innovativos de la organización.

Además, según esta teoría la innovación se verá supeditada a la aplicación del empowerment como enfoque de trabajo. De esta manera se motiva a los individuos y se les predispone a algo más que cumplir con su trabajo si no a mejorarlo e intentar revitalizar con ideas frescas sus áreas de responsabilidad aplicando nuevos protocolos de actuación, mejorar los procesos y la eficiencia de productos y servicios.

En este contexto existe cierta preocupación a perder el control debido a la laxitud con la que se trata a los trabajadores. Sin embargo, irónicamente, a medida que se pierde el control de la situación, la aparición de nuevas ideas y el desempeño del trabajo con


responsabilidad se verá aumentado. Los miembros de la organización, se sentirán más reforzados y su autoconfianza será mayor. 2. Confianza y compromiso hacia la organización empresarial

Se ha comprobado sobradamente que las compañías pueden aumentar significativamente sus beneficios al adoptar unas prácticas encaminadas al aumento del compromiso y la competencia de su personal. Siendo esta idea válida para todo tipo de industria o empresa. Tanto es así que el compromiso y la competencia de las personas son características fundamentales para el proceso de innovación y adaptación a las nuevas circunstancias del entorno de la organización.

En numerosos estudios se ha puesto de manifiesto que el rendimiento y la supervivencia a largo plazo de las empresas dependen, en gran medida, del tipo de compromiso de los empleados. Siendo las empresas más eficientes aquellas que tienen un mayor grado de compromiso por parte de sus miembros. La profundidad de dicho compromiso está relacionada con el grado de identificación que el empleado tenga con la visión de la empresa. 3. La intrátegia como instrumento para la unidad

Según Petit y Gutiérrez, se denomina intrátegia a una práctica directiva encaminada a incrementar el nivel de unidad de una empresa. Su intención es conseguir un alto rendimiento y una larga vida para la organización. Las siete principales intrátegias recogidas por Pfeffer en un listado son las siguientes:

1. Seguridad de empleo 2. Contratación selectiva 3. Descentralización de toma de decisiones 4. Compensación contingente 5. Formación extensiva 6. Pocas diferencias de status 7. Amplia información financiera y de status

Todas estas acciones, para que tengan éxito, deberán ser internamente

consistentes una con otra y externamente adecuadas con la estrategia. De tal manera que, mientras la estrategia mira el impacto económico de las

decisiones. La intrategia analiza la unión de la organización en función de las decisiones directivas. Por tanto, teniendo en cuenta que las decisiones directivas tienen unas consecuencias que afectan al plano económico y otras que afectan a la unidad de la organización, los directivos deberían tener en cuenta ambas dimensiones en el momento de tomar decisiones.

Siendo la innovación una vicisitud difícilmente planeable o previsible, las decisiones directivas han de ir encaminadas a proporcionar a los miembros de la organización las condiciones más adecuadas para establecer relaciones sinérgicas que propicien el máximo aprovechamiento y la mayor frecuencia en la aparición de innovaciones. Esta integración y combinación de las capacidades se consiguen mediante un liderazgo con empowerment que propicia que los miembros de la organización tomen sus propias decisiones e intenten mantener un alto nivel de competencia del que se aprovecharán las organizaciones.

Todos los miembros de la organización se involucrarán activamente en los procesos de cambios innovativos dentro de la organización a la que pertenecen.


4. Locus de control interno para impulsar el cambio continuo El locus de control es la identificación del lugar donde aparece la motivación que

lleva a un individuo a actuar de una determinada manera ante un estímulo. Es decir, de alguna manera es una herramienta para prever el comportamiento futuro del individuo.

El locus de control puede ser externo o interno. Cuando es externo su modo de comportamiento dependen de las circunstancias del entorno. Sin embargo, cuando es interno, su conducta es equilibrada e interdependiente con su entorno.

Las conductas creativas refuerzan el flujo innovador dentro de la organización y, por tanto, este núcleo de comportamiento sería el ideal para la innovación. De esta manera, el proceso de innovación se verá completado por la combinación del empresario emprendedor con el miembro emprendedor, éste último es la consecuencia de la inclusión del modelo de empowerment en la compañía.

Los modelos de liderazgo con empowerment, de esta manera, incentivarán sobremanera el proceso innovador. El liderazgo lo debe consumar una persona con un locus de control interno que impulse los procesos de cambio más adecuados y que, además, delegue en sus trabajadores responsabilidad en sus funciones.

Según Joseph Alois Schumpeter, citado por Petit y Gutiérrez4, fue un famoso economista austriaco de principios del siglo XX: “la realización de la innovación constituye una función especial, solo realizable por hombres también especiales, dotados de una visión privilegiada de los acontecimientos económicos y una dosis suficiente de intuición y arrojo que los impulsa a innovar, aún cuando no puedan conocer todos los efectos de su acción”. Las características derivadas de estas palabras se interpretas como motores propios de la innovación.

El liderazgo con empowerment es inspirador y permite establecer un alto grado de interdependencia para fortalecer la cultura innovadora de la organización.

5. Mantener la competencia

En función de los enunciados de McFarland, Senn y Childress, citados por Petit y Gutiérrez, una empresa altamente competitiva es aquella capaz de dominar el cambio siguiendo los siguientes pasos: Mantener un espíritu de “puede hacerse” Identificar entre los miembros de la organización a los críticos y a los adeptos del

proceso e intentar que ambos se involucren lo más rápidamente en el mismo haciendo replantearse sus ideas a unos y la aportación del papel de protagonistas al poner en marcha el proceso que tienen los otros, sucesivamente.

Manejo de la incertidumbre y el miedo a fracasar frente a un reto desconocido intentando que todos estén actualizados en el proceso y sepan que hacer mientras se instaure el cambio.

Solicitar el aporte constructivo de todos los miembros de la organización, medir su progreso de cambio y elogiarlo.

Formalizar maneras de reflejar el dominio del cambio e incluirlo en la cultura, visión, estrategia y operaciones de nuestra organización.

Fomentar el aprendizaje y la visión constructiva del cambio en beneficio de todos. Incluir a todos en la visión victoriosa para todos que implica dominar el cambio.

El liderazgo con empowerment implica la difusión del dominio o poder a toda la organización y, además, permite a los directivos implicarse en labores más amplias como nuevas visiones o tareas, la implantación de intrategias o estrategias y el entrenamiento de equipos.


6. Optimismo, creatividad y colaboración cruzada

El liderazgo con empowerment promueve una organización con equipos funcionales de actuación cuya capacidad permite a sus miembros actuar libremente en toda clase de retos empresariales. La idea básica que promueve el optimismo, la creatividad y la colaboración cruzada, consiste en romper con las estructuras jerarquizadas tradicionales dentro de la organización para favorecer la innovación modificando la pirámide organizacional para que todos sus miembros actúen y participen de manera armoniosa y activa en el proceso del cambio.

La creación de este ambiente en la organización deberá ir paralelo a la idea por parte de los miembros de la empresa de que el empowerment puede ser divertido, natural y fácil. Solo con estas aptitudes optimistas se fomenta un entorno innovador y creativo en la empresa.

Se podría concluir, así pues, que el liderazgo basado en el empowerment de los miembros de la organización es el más adecuado a la hora de conseguir una implicación de los mismos que a su vez derive en innovación que será la semilla de la futura competitividad de la organización.

6. EL LIDERAZGO COMO PROMOTOR DE LA INNOVACIÓN

En el artículo de Ochoa y Ríos, se puede apreciar de manera pormenorizada cómo un modelo adecuado de liderazgo produjo la generación de un gigante internacional a partir de una empresa con un papel nacional. A partir de una serie de decisiones arriesgadas pero consensuadas y basadas en el conocimiento científico y en estudios de mercado, Argos, una empresa colombiana consiguió despegar y destacar sobre sus competidores hasta convertirse en un referente internacional.

Como podemos observar en el artículo, uno de los puntos fuertes de cementos Argos ha sido la potenciación de las competencias centrales, consideradas como esenciales para el valor de la empresa. Entre estas competencias, una de ellas, es el conjunto de aptitudes, cualificaciones y tecnologías que permiten a una empresa ofrecer beneficios a los clientes. Representan una organización de trabajo y la suma de conocimientos incorporados a diversos conjuntos de cualificaciones y unidades organizativas.

Especialmente, como coordinar las destrezas de la producción e integrar los distintos tipos de tecnología.

En definitiva, se trata de un modelo de liderazgo basado en el empowerment, ya que describe lo que a lo largo de este trabajo hemos expuesto. La capacidad de una empresa que se ha visto multiplicada gracias a la integración de los distintos trabajadores y sus capacidades. La implicación de los miembros de la organización a partir de la potenciación y la integración de los conocimientos y aptitudes. Se trata de la diferencia que ha provocado la implantación de un modelo de gestión adecuado para que los recursos de la empresa sean más eficientes y provechosos a la hora de ofrecer un producto al cliente. En definitiva, un modelo que aumenta el valor total del producto o servicio aumentando la calidad del mismo. Como hemos visto antes, de esta manera se ha establecido en entorno perfecto para la máxima potenciación de la innovación cuando esta aparezca en la empresa. Dicha organización estará perfectamente preparada y coordinada para aprovechar en todas y cada una de las partes que la componen para aprovechar el impulso y, en su caso, ejercer una acción sinérgica sobre el mismo.

Cabe destacar que dentro de las competencias esenciales antes nombradas se encuentran otras como “centrarse en su actividad principal” y la “adquisición de empresas


relacionadas con dicha actividad”. Ambas acciones conceden cierta perspectiva del liderazgo que ha sido llevado a cabo en la empresa cementera.

Como veíamos en el famoso artículo de Zalenik, una de las características de un líder es centrarse en su capacidad, en sus fortalezas para afrontar conflictos. Tomando la decisión de centrarse en su actividad principal, la empresa ha decidido afrontar la situación del mercado para posicionarse como una empresa líder apoyándose en sus puntos fuertes internos. Es decir, su directiva ha ejercido un liderazgo activo que ha llevado a la organización a repuntar en su sector. Por otro lado, la empresa ha tomado la decisión de absorber a posibles empresas competidoras a través de su adquisición. De esta manera se refleja su visión sobre el locus de control. Su intención, predisposición y visión del entorno exterior como algo sobre lo que puede influir. Una suerte de decisiones encaminadas a controlar el ambiente externo a su empresa para adquirir mayor capacidad de cambio sobre los acontecimientos. Me resulta interesante esta actitud que, sin influencias de estamentos supranacionales de por medio, provocará la aparición de una élite dentro del sector que toca esta empresa. Es decir, el liderazgo que naturalmente organiza los grupos humanos parece traducirse, a través de las decisiones de los equipos directivos, en la mayor o menor competitividad de las empresas y su capacidad e influencia para relacionarse entre sí. 7 DISCUSIÓN

Así pues, ante toda esta argumentación sobre el liderazgo y mucha otra que se ha escrito y manejado a lo largo del tiempo queda clara la importancia del líder.

Pero, ¿En qué momento se descubre alguien como un líder? ¿Cómo aparece? El liderazgo es un fenómeno que aparece de forma natural en los grupos humanos pero siempre favorecidos por un entorno que posibilita su desarrollo. Como decía José Ortega y Gasset, “yo soy yo y mis circunstancias…y si no las salvo a ellas, no me salvo a mí”.

En esta encrucijada se ve permanentemente en su vida todo ser humano. Los líderes de los grupos humanos son paradigmas de este razonamiento. A pesar de ser personas con unas capacidades extraordinarias de liderazgo y carisma, deben encontrar las circunstancias adecuadas para poder ejercer sus dotes. A fin de cuentas, el líder necesita encontrarse con un grupo de trabajo con el cual se encuentre en buena sintonía y que sepa valorar lo que aporta.

Como igualmente resulta importante y, si me permiten, obvio no existen malos grupos de trabajo o equipos sino malos jefes o líderes. Resulta maravilloso observar como una adecuada organización de las tareas, una coordinación efectiva de los tiempos y una sinergia basada en compartir aptitudes y conocimientos de los miembros de una organización puede llevar a un grupo de ser ineficiente para la empresa a convertirse en un grupo cohesionado y valioso para la compañía.

Son muchos los factores a tener en cuenta en el proceso de liderazgo. Algunos están amparados en la razón, como la división entre managers y líderes que propone Zalenik, otros en el azar, como la casualidad de encontrar un grupo adecuado para ejercer un liderazgo en un momento preciso y de manera natural, pero todos estos puntos de vista son a su manera subjetivos y, como tantas cosas en la vida, están sujetos a variaciones según los distintos puntos de vista o momento temporal en el que se trate el tema. Como decía Miguel de Unamuno: “si una persona nunca se contradice a sí mismo, debe ser que él no dice nada”. No hay nada totalmente estático. El conocimiento fluye, las relaciones personales se desarrollan de manera diversa según en qué momento de la vida nos encontremos, nuestro razonamiento y opinión personal varía con el tiempo… y este es un proceso que también afecta a las personas. A fin de cuentas, igual a los líderes de las organizaciones. Todos los grupos tienen sus momentos, dependiendo de la mayor o


menor idoneidad de las decisiones que se toman en función de las situaciones, el liderazgo que se impondrá será de un tipo o de otro.

Así pues, el liderazgo no es algo estático. Nos podemos plantear si existe una determinada personalidad que sea “generadora” de líderes o si existen unas determinadas circunstancias que de alguna manera eligen al líder del grupo en función de la persona más adecuada para la evolución de la situación. De alguna manera, el liderazgo da una salida a una determinada circunstancia a la que nos enfrentamos de manera grupal. En las organizaciones de países con una economía “acomodada” Zalenik defendía que la imposición del valor de los mánager sobre los líderes en las empresas de alguna manera lastraba las aspiraciones de las empresas americanas de los años 70 a nivel internacional. El empuje de la industria japonesa era visto como una amenaza que encabezaban líderes con empuje y autoridad frente a los mánagers continuistas y tibios ante los conflictos de las empresas americanas. Sin embargo, este proceso también se puede considerar como algo natural basado en la necesidad que se ha padecido para llegar a determinados puestos. De alguna manera, la meritocracia se abre paso con fuerza en un mercado global y aperturista para equilibrar los flujos de poder mundiales que ya no cuentan de una manera tan marcada con la barrera de las fronteras para marcar las diferencias de los países desarrollados. En pocas palabras, la aparición de un nuevo liderazgo en las empresas fue propiciada por las nuevas circunstancias que vivían las empresas americanas de la época.

De esta manera, análogamente, podremos prever nuevos estilos de liderazgo en función del entorno que se plantee y según las posibilidades y circunstancias pasadas, que hayan superado los distintos grupos sociales y que se presenten como un bagaje de experiencia, lecciones aprendidas y motivación, presentes, según las capacidades que posea el grupo, y futuras, lo que potencialmente se puede conseguir.

8. CONCLUSIONES

El liderazgo es una competencia basada principalmente en la voluntad, la actitud. Actitud de una persona con una voluntad constante para avanzar. Sean cuales sean las circunstancias que le rodeen su única preocupación es seguir adelante, mejorar. Querer hacerlo y tener la determinación suficiente para ello. Puede que las personas que le rodeen no le entiendan pero un líder sabe lo que quiere. No piensa desviarse un ápice de su camino. No piensa detenerse hasta conseguirlo. Es por tanto, una persona con un comportamiento permanentemente dirigido al emprendimiento. Este tipo de actuaciones provocarán que un líder ostente un grado de exposición alto respecto a las opiniones de los miembros del grupo, lo cual, le granjeará adeptos y contrarios a su causa. Los sentimientos que un líder provoca en las personas que le rodean son de una magnitud elevada y, por tanto, el posicionamiento a su favor o contra él puede provocar conflictos dentro del seno de la organización.

Siguiendo con la idea anterior, un líder extiende su “locus de control”, o el porcentaje de influencia que tiene sobre los distintos acontecimientos o situaciones que definen su existencia, hasta la práctica totalidad de su esfera vital. Es decir, entiende que tiene poder para cambiar las cosas. Es una persona que, primero, acepta la realidad para, más tarde,


luchar y cambiarla. No se conforma con la situación externa si no le es favorable y emprende cualquier empresa para cambiarla a su antojo. El dibujo de nuestro líder, por tanto, adquiere otra nueva dimensión: se trata de una persona constante y proactiva, que se siente protagonista de lo que le sucede porque entiende que su situación está ampliamente provocada por sus actuaciones. Siente su responsabilidad individual como principal factor a tener en cuenta en sus decisiones. Es decir, a pesar de que todos los miembros de una sociedad son responsables de sus actos y son conscientes de ello, la variabilidad depende de su percepción acerca responsabilidad que tienen sobre ellos. La existencia de ambas visiones es complementaria y necesaria en toda organización de manera que su correcta coordinación y posicionamiento en la estructura jerarquizada de la misma ejercerá un papel fundamental en su funcionamiento.

Ahondando sobre la personalidad de nuestro líder, observaremos que es una persona valiente en sus decisiones. Esta visión de cambiar las cosas conlleva una toma de decisiones que, en buena lógica, provocarán una serie de consecuencias. La innovación y la valentía suelen ir de la mano ya que de alguna u otra manera, cambiar la manera de hacer las cosas supone un paso hacia lo desconocido que puede resultar un beneficio o un perjuicio en función de la adecuación de nuestra decisión en la oportunidad y en el tiempo que nos ofrece la realidad que vivimos. Una nueva aportación a la panoplia de nuestro líder pues: actitud y constancia, responsabilidad individual y valentía. Para que una empresa se posicione como líder de un sector es imprescindible que goce de un valor añadido que no posea ninguna otra organización competidora y que le genere la posición dominante en su sector que se traducirá en unos resultados con respecto a sus clientes satisfactorios. De manera que, la recompensa en respuesta a su servicio o producto será favorable no solo en el momento de la recepción del bien si no que permanecerá a lo largo del tiempo produciendo valor gracias a la reputación corporativa.

La virtud de liderar está íntimamente relacionada con la resiliencia y la respuesta ante situaciones negativas. La resiliencia es la capacidad de reforzar y mejorar nuestras habilidades en momentos de crisis. Ante entornos de dificultad, nuestras capacidades se ponen a prueba. En esos momentos, quien tengan la suficiente capacidad de adaptación al medio y sea capaz de mejorar sus prestaciones iniciales tendrá una ventaja importantísima sobre el resto. Este hecho se denomina resiliencia y, como hemos muchos los casos de organizaciones que han salido fortalecidas de momentos de crisis gracias a la actitud correcta ante la adversidad. Es la personalidad del líder la que cobra especial interés en estos momentos ya que será en condiciones caóticas y de inseguridad donde se engrandecerá su figura y su esencia impregnará a toda la organización otorgándole una identidad y una integridad que faciliten la consecución de los objetivos pre-marcados.

Pero para finalizar debemos señalar la característica definitiva, principal e imprescindible para que un líder triunfe en una organización: la calidad del equipo humano que le rodea. Solemos asociar la idea de liderazgo a una persona individual, capaz de grandes gestas. Sin embargo, la verdadera dimensión del líder se adquiere cuando es capaz de trabajar en sintonía con los demás miembros de la organización de la cual es parte. Siendo el trabajo en equipo apoyado en la motivación grupal la gran herramienta de un líder.

La figura del líder es fundamental para cualquier organización ya que su posicionamiento, funcionamiento y evolución depende en gran media del equipo que le rodea. Por tanto, resulta imposible separar la figura del gran líder a la de una magnífica organización y es en la sinergia entre ambos donde reside la clave del éxito.


9. BIBLIOGRAFÍA 1. Zalenik, A., Managers and Leaders: Are they different?. Harvard Business Review. 1977. 2. Ramírez Méndez, Gabriel A.. Liderazgo organizacional. Un desafío permanente. Revista Universidad y Empresa. 2013, 1-6. 3. Ochoa Díaz Hector, Ríos Millán Ana María. Liderazgo, la competencia esencial que transformó una empresa colombiana en un gigante internacional: el caso de Cementos Argos. Estudios gerenciales. 2011. Vol. 27 (2): 20. 4. Petit Torres Elsa Emilia, Gutiérrez González Elena Beatriz. Liderazgo con empowerment: promotor de la innovación. RVG. 2007. 38: 207-217. 5. Wolfgang Munar. Poder y liderazgo. Salud Uninorte. 1990. 2: 109-118 6. Villafañe Justo. La reputación corporativa como factor de liderazgo.RUCM [Internet]. 2001;1:5. Disponible en:http://revistas.ucm.es/index.php/ARAB/article/view/ARAB0101110004A 7. Van Vugt Mark. Evolutionary Origins of Leadership and Followership, en Personality and Social Psychology Review (2006, vol. 10)


ASPECTOS GENERALES DE LA VALIDACIÓN DEL SIGLO XXI EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Tte. CMS (FAR) Alejandro Blasco Barbero

1.-INTRODUCCION

Los laboratorios farmacéuticos tienen la responsabilidad de fabricar medicamentos seguros, clínicamente efectivos y de calidad asegurando que son adecuados para su uso previsto y que cumplen con los requisitos de autorización de comercialización aprobados por las agencias reguladoras competentes.

Para ello debe primar la calidad a lo largo del ciclo de vida del medicamento y las Plantas Farmacéuticas tienen la premisa de asegurar dicha calidad en el ámbito de sus competencias.

La implantación de una serie de normas y procedimientos de trabajo orientados a garantizar y documentar que la fabricación de medicamentos de acuerdo a unos niveles de calidad preestablecidos ha sido un paso trascendental en el aseguramiento de la calidad y tiene su germen en la Orange Guide (Reino Unido, 1971), en las Normas de la Correcta Fabricación (NCF, o por sus siglas en inglés Good Manufacturing Practices-GMP) en la Organización Mundial de la Salud (OMS, 1975) y en la Food and Drug Administration (FDA, 1978).

En España las NCF son de obligado cumplimiento y se publicaron en 1985. No fue hasta 1992 cuando se integraron a las GMP europeas con el fin de posibilitar su armonización a la legislación europea, y por ende a las normativas ICH (International Conference on Harmonisation).

Las NCF «son la parte de la Gestión de Calidad que asegura que la producción y el control de los productos concuerdan con el nivel de calidad adecuado a su uso previsto y según los requisitos de la Autorización de Comercialización, la Autorización de Ensayo Clínico o las especificaciones de producto» y se aplican tanto a la producción como al control de calidad, es decir, tienen como último objetivo prevenir cualquier fallo o error en la fabricación para proporcionar una mayor protección a los pacientes entendiendo que la calidad está integrada en todos los procesos que contribuyen a la fabricación, como pueden ser la planificación, compras, producción, mantenimiento, gestión y distribución, entre otras.

En términos generales, se pueden mencionar tres pilares básicos sobre los que se asientan los sistemas de garantía de calidad en la industria farmacéutica: las ya mencionadas NCF, la validación de procesos y el control estadístico de calidad.

En el presente trabajo se exponen los rasgos generales de la validación que se aplica actualmente en la Industria Farmacéutica.

2.-OBJETIVOS - Argumentar la necesidad de la validación en la Industria Farmacéutica. - Comparar el enfoque clásico y moderno de la validación en la Industria farmacéutica. - Evaluar la implantación de la validación moderna en la Industria Farmacéutica. - Definir la situación actual en la Industria Farmacéutica Española con respecto a la

validación.


3.-MATERIALES Y MÉTODOS 3.1. Materiales

Se han consultado los siguientes libros: «Tertulias Tecnológicas con los amigos del Profesor Ramón Salazar (2012-2016)» Ed. Aracne editrice, «Tratado de Tecnología Farmacéutica Volumen III: formas de dosificación» Ed. Ramón Martínez Pacheco, «Validación Industrial. Su aplicación a la Industria Farmacéutica y Afines». Ed. Ramón Salazar Macian, «Cualificación y validación. Elementos básicos de la calidad y productividad industrial» Ed. Ed. Ramón Salazar Macian, «Fabricación y control de formas farmacéuticas recubiertas» Ed. Ramón Salazar Macian.

Además, se ha realizado una búsqueda de documentos oficiales relacionados con la materia objeto de este trabajo a través Internet, en páginas webs institucionales como las de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ICH, European Medicines Agency (EMA).

3.2. Métodos.

Se ha realizado una sistematización del material obtenido, con la finalidad de ajustarlo al método científico.

4.-RESULTADOS En el presente trabajo se expone, a partir del material bibliográfico disponible, los

rasgos fundamentales de la validación y su novedosa perspectiva en el ámbito de la Industria Farmacéutica siendo el hilo conductor los procesos de producción.

5.-DISCUSION 5.1.-ASPECTOS GENERALES Y EVOLUCIÓN A LA VALIDACIÓN MODERNA.

La validación del siglo XXI en la Industria Farmacéutica responde a la necesidad de obtener pruebas de que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema produce el resultado previsto.

Para comprender tal necesidad es preciso conocer, en unas breves pinceladas, las razones que llevaron a la inclusión de las validaciones en las NCF farmacéuticas.

En ocasiones, los cambios en las leyes y regulaciones tanto de la FDA como de las NCF farmacéuticas han sido consecuencia directa de muertes, enfermedades y otros problemas. A modo de ejemplo se pueden recordar las 107 muertes a causa del elixir de sulfanilamida (año 1937), las deformaciones causadas por la talidomida en los años 60 o los incidentes en los años 70 de LVP (Large Volume Parenterals o parenterales de gran volumen) a causa de la contaminación provocada por su falta de esterilidad.

Debido a ello, la FDA reunió un equipo de especialistas para realizar las inspecciones en industrias de LVP farmacéuticas. Gracias a la labor de dichos equipos de investigación multidisciplinares se pudo incorporar la validación como un requerimiento de las GMP's en 1978. En este sentido se demostró el fantasma de la no calidad a través de dichas inspecciones: documentación de los sistemas de la producción y control de proceso incompletos, procesos de monitorización ·del medio ambiente y especificaciones del aire y agua mínimos, etc., lo cual no aseguraba una fiabilidad de los controles y procesos que se estaban llevando a cabo. Fue entonces cuando surgieron términos como protocolo, cualificación y validación.

En 1978, Sheperd dio a conocer su trabajo presentándolo a la Parenteral Drug Association, el cual describe una inspección sistemática de la FDA a la fabricación de parenterales de gran y pequeño volumen. Por otro lado, cabe destacar el artículo


publicado en 1993 en la revista Pharmaceutical Technology escrito por una serie de investigadores de la FDA: Ronald F Tetzlaff, Richard E. y colbs.

El concepto de validación ha ido evolucionando a lo largo de las últimas décadas y hoy en día se puede hacer una distinción entre una visión convencional o clásica de la misma y una visión moderna adaptada a las exigencias del siglo XXI.

Antes de profundizar en esta última es conveniente distinguir desde el principio los conceptos de cualificación y validación.

La cualificación, hace referencia al funcionamiento de maquinaria, equipos y aparatos de laboratorio, en los cuales se debe demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto. Cualificar es dotar de cualidades técnicas a un equipo o a un aparato de medida.

Por otro lado, la validación se refiere a procesos, sistemas y métodos. Antes de utilizar un proceso, debe estar validado. Como se ha mencionado al comienzo, la validación consiste en establecer una evidencia documentada de que un proceso se realiza correctamente y produce un producto que está dentro de las especificaciones predeterminadas ya que presenta un nivel de calidad exigido. Por tanto, el concepto de validación es más amplio e incluye los temas de cualificación. Por ejemplo, antes de validar un proceso, se debe tener cualificada la maquinaria necesaria para realizar tal proceso.

La validación debe intervenir en todos los aspectos críticos de las operaciones de una planta farmacéutica, es decir, en todo aquello que influye directa o indirectamente sobre la identidad, eficacia, seguridad, estabilidad y, en general, en la calidad del medicamento abarcando un amplio espectro que engloba a una serie de procesos y sistemas, como pueden ser:

- Procesos de Fabricación de las diferentes formas farmacéuticas. - Procesos de Esterilización, llenado aséptico, filtración esterilizante. - Procesos de Limpieza de equipos e instalaciones. - Sistemas Informáticos de Producción (SAP o Sistemas, Aplicaciones y Procesos),

Calidad (LIMS, por sus siglas en inglés Laboratory Information Management System), de almacenes, de gestión de Documentación, etc.

- Sistemas de planta (agua purificada o para inyectables, vapor, tratamiento de aire HVAC (por sus siglas en inglés de Heating, Ventilating and air Conditioning), monitorización de salas, ambientes, superficies, etc.

- Métodos analíticos fisicoquímicos y biológicos para materias primas, productos en proceso, producto acabado, métodos de limpieza.

- Cualificación de instrumentos, máquinas y equipos. - Cualificación de proveedores.

Por tanto, la validación contribuye al aseguramiento de la calidad siendo una

actividad, como ya se verá, multidepartamental y multidisciplinar que ayuda a evitar problemas tecnológicos y a resolver muchas incidencias que se producen en el día a día de las plantas de fabricación industrial de medicamentos.

No obstante, hasta el año 2010 se ha enfocado la validación bajo un prisma clásico en el que ésta se plantea en el momento de la fabricación industrial.

Además, en esta visión convencional suele considerarse el valor de n=3 (número de lotes/ciclos, etc.) suficiente para conseguir una validación satisfactoria. También se definen los puntos críticos del proceso que deberán ser objeto de una vigilancia especial y, a partir de ahí, se definen las secuencias de muestreo para el control del proceso. Por otro lado, el personal dedicado a las tareas de validación presta poca atención al ítem ya


validado a no ser que se presenten incidencias frecuentes o que la propia normativa requiera revalidaciones periódicas.

En virtud a lo mencionado la validación clásica no garantiza una visión global del ciclo de vida del medicamento permitiendo tamaños de lote reducidos sólo para validar. Es evidente la falta de rigor estadístico, a lo que se le suma el favorecer la burocratización, pues la prioridad suele ser el formato y la apariencia del dossier cuando lo realmente importante es que esté bien estructurado, que demuestre y asegure la calidad de los ítems a validar. Finalmente, el inmovilismo y la resistencia a los cambios e innovación se ven también favorecidos.

En 2011 la FDA emitió una guía que alineaba las actividades de validación de procesos con un nuevo concepto (el ciclo de vida de un producto) y con las normativas ICH Q8, Q9 y Q10. Este nuevo enfoque supuso un cambio de pensamiento en el proceso de validación tradicional, pasándose de la calidad tradicional a la calidad por diseño.

Por ello, la tendencia de una visión moderna de la validación se ha implantado en la actualidad. Este nuevo enfoque queda enmarcado en las GMPs del siglo XXI y en virtud al Anexo 15 de las GMPs europeas sobre cualificación y validación (de ahora en adelante: Anexo 15), vigentes desde octubre de 2015.

Este nuevo concepto surgió en el año 2000 y su aplicación ha sido paulatina. Además, el anexo mencionado supone un cambio legislativo de obligado cumplimiento desde septiembre de 2001 exigiendo una adecuada planificación de la validación, documentación y una serie de pautas que se irán desglosando a lo largo de la discusión. A modo esquemático, en la TABLA I se relacionan algunos conceptos clave que facilitan el cumplimiento de las bases de la validación moderna (VM).

TABLA I. CONCEPTOS DE LA VALIDACIÓN MODERNA

GUÍAS ICH

Guía Q8 Desarrollo farmacéutico en base al

espacio de diseño Qbd; PAT on line

Guía Q9 Análisis y gestión de riesgo.

Guía Q10 Implantación sistema de calidad

farmacéutico

Guía Q11 Implementación sistema de calidad en

fabricantes de APIs

Guía Q12 Gestión de cambios a lo largo del ciclo

de vida del medicamento

ENFOQUE POR PROCESOS Normas ISO 9000 por procesos

Guía Q10

USO SISTEMÁTICO DE DOS

FACILITADORES O HABILITADORES

Análisis de riesgo

Gestión del conocimiento

TOMA DE DECISIONES BASADA EN

EL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO

Datos experimentales, estadística y

demostración científica


5.2-TIPOS DE VALIDACIÓN

Previamente es fundamental definir los tipos de validación que recoge y/o hace mención el Anexo 15. Existen cuatro tipos u opciones para realizar un proceso de validación. Dependiendo del tiempo en el que se realiza, en relación a la producción industrial, la validación puede ser: prospectiva, concurrente, retrospectiva y repetitiva (revalidación), además del modelos híbrido y del enfoque moderno basado en la calidad por diseño o Qbd (por sus siglas en inglés, Quality by design) y el ciclo de vida del producto. Ésta última será estudiada con más profundidad.

Validación prospectiva

Se aplica en procesos nuevos y se lleva a cabo durante la fase de desarrollo siendo

el resultado de un análisis del riesgo en el proceso de producción. Se basa en una

planificación o Plan Master, en donde se detallan y estudian todos los pasos a realizar,

desde los lotes de producción a escala piloto hasta el primer lote de fabricación industrial.

Dicha planificación se verá con más detalle en el apartado 5.4. Buenas Prácticas de

Documentación.

Requiere una serie de pasos previos como son la cualificación del diseño, la

cualificación de la Instalación y la cualificación funcional de la maquinaria, entre otros, con

el objetivo de que las instalaciones y el equipo en el cual se realizará el proceso de

validación cumplen con los requerimientos de las NCF.

Además para la consecución de este tipo de validación es fundamental una previa

formación y entrenamiento de los operadores y supervisores que ejecutarán y controlarán

el proceso. Del mismo modo, el diseño, selección y optimización de la fórmula han debido

de ser completadas. En la validación del proceso a nivel de Planta Piloto se identifican los

pasos críticos del proceso y se definen los límites de control de cada parámetro crítico.

Otras consideraciones son la necesidad de obtener previamente la información

técnica detallada del producto y del proceso de manufactura, incluyendo evidencia

documentada de la estabilidad del producto y como mínimo, haber realizado un ensayo

de producción industrial scale-up (cambio de escala), demostrando que no hay

desviaciones significativas en relación a las previstas, tanto al funcionamiento del proceso

como a las especificaciones del producto.

Validación concurrente

En circunstancias excepcionales que impidan una validación prospectiva los

procesos se validan durante la fase normal de producción. Se realiza cuando un producto

se fabrica industrialmente para su salida comercial. A partir de la validación prospectiva,

se utiliza la información generada en aquella, al implementar el proceso a nivel industrial,

para escribir la Documentación Master del producto. Ésta servirá para desarrollar la guía

de fabricación industrial (con los protocolos de elaboración y acondicionamiento

definitivos) y por tanto, se preparará la salida comercial realizando en los tres primeros

lotes de fabricación industrial la validación concurrente.

Además se realizan en cada uno de los pasos de la validación del proceso (PQ) un

estudio estadístico de los resultados de los parámetros críticos, en donde se ha de

demostrar, la robustez, fiabilidad y consistencia del proceso de producción, es decir se ha

de demostrar mediante evidencia documentada que el proceso continua estando

controlado con los 3 primeros lotes de salida al mercado.


Asimismo se inicia el estudio de estabilidad de dichos lotes en condiciones

aceleradas y normales (según normas ICH), y servirán estos resultados tanto para

asegurar la calidad del producto con el tiempo como para cumplimentar las exigencias de

las autoridades sanitarias.

Validación retrospectiva

Este tipo de validación se realiza utilizando datos procedentes de controles de

proceso y de análisis de lotes que ya se han liberado, es decir, aportan una garantía

constatada a partir de información procedente de lotes ya comercializados. Por tanto, es

solo aplicable a procedimientos ya establecidos que se efectúa a través del estudio y

análisis de datos históricos del producto y de su proceso.

Se lleva a cabo una valoración crítica de datos analíticos, controles de proceso e

informes generados durante la fabricación. Esta modalidad de validación puede

proporcionar a posteriori la seguridad de que los lotes fabricados han sido de calidad

aceptable. Requiere de la elaboración de un protocolo específico y el registro de los

resultados de la revisión de los datos, de los cuales se extrae una conclusión y

recomendación. Por otro lado, para evaluar la reproducibilidad del procedimiento se

examinan datos de un número de lotes comprendido, generalmente, entre 10 y 30

consecutivos.

Cabe mencionar que el Anexo 15 indica que la validación retrospectiva ya no se

considera un enfoque aceptable puesto que en los procesos de producción en los que se

utiliza el enfoque tradicional deben someterse a un programa de validación prospectiva.

Por otro lado, los datos históricos pueden emplearse en un modelo híbrido.

No obstante, en circunstancias excepcionales, cuando exista una sólida relación

beneficio-riesgo para el paciente, puede ser aceptable el no haber completado un

programa de validación antes de dar comienzo a la producción rutinaria y podría utilizarse

la validación concurrente.

Sin embargo, la decisión de llevar a cabo una validación concurrente debe estar

justificada, documentada en el Plan Maestro de Validación (PMV) para su conocimiento y

contará con la aprobación de personal autorizado.

Cuando se haya adoptado un enfoque de validación concurrente, deben existir los

suficientes datos que avalen la conclusión de que un lote cualquiera de producto es

uniforme y cumple con los criterios de aceptación definidos. Los resultados y la conclusión

deben estar documentados formalmente y deben estar disponibles para la persona

cualificada antes de la certificación del lote.

Modelo híbrido

Puede aplicarse un enfoque híbrido entre el enfoque tradicional y el enfoque de la

verificación continua del proceso cuando haya una cantidad sustancial de conocimiento y

de entendimiento del producto y del proceso, procedente de la experiencia adquirida

durante la producción y de los datos históricos de lotes.

Este enfoque también puede usarse para cualquier actividad de validación a

realizar como consecuencia de cambios o durante la verificación continua del proceso,

incluso aunque el producto fuera inicialmente validado utilizando un enfoque tradicional.

Además se debe mencionar la revalidación o validación repetitiva. Ésta se puede

dividir en dos categorías: revalidación por cambios y revalidación periódica.


La revalidación por cambios es necesaria cuando en un proceso habitual de

fabricación existen cambios que pueden afectar la calidad del producto. Éstos pueden ser

debidos a componentes críticos (por ejemplo, materias primas), sustituciones de piezas

criticas del equipo, material de acondicionamiento primario que puedan afectar la

estabilidad del producto, las instalaciones y/o en la Planta (usualmente locales o lugar de

emplazamiento), el tamaño del lote (cambio de escala) , cambios en el proceso (tiempo

de mezcla, temperatura, tiempo de enfriamiento, etc. ), desviaciones detectadas a nivel

de resultados anómalos de diversos lotes que no cumplen las especificaciones

(incidencias, rechazos, reclamaciones del mercado, seguimiento de estabilidad). Por otro

lado, la revalidación periódica (o validación concurrente periódica) se realiza sino ha

habido cambios previamente. Se lleva a cabo para asegurar la fiabilidad del proceso y se

establece a intervalos programados en el tiempo.

5.3.-ACTORES Y FASES DE UNA VALIDACIÓN MODERNA.

Es necesario partir de una correcta organización y planificación de los estudios de

validación para su implementación.

El éxito del efectivo cumplimiento de un programa de validación vendrá de la mano

de pilares como la implicación de la Dirección, la creación de un Comité de Validación y

la formación de un Equipo de Trabajo Multidisciplinar.

Desde el inicio la Dirección debe estar implicada puesto que la validación de

instalaciones, equipos y procesos es una tarea larga, laboriosa y de un coste evidente.

Esto debe ser comprendido y asumido por la Dirección proporcionando los medios

y el apoyo necesarios para llevarla a cabo. También la dirección debe comprometer a todo

el equipo de personas de los distintos departamentos para implicarlos y motivarlos en la

realización de los trabajos de la validación. Por tanto, sin un auténtico compromiso de la

dirección en el efectivo cumplimiento del programa de validación, éste está

irremediablemente condenado al fracaso.

Los miembros de este Comité pueden estar constituidos por una serie de directivos

(Director de Calidad, Dirección de lngeniería, Dirección de la Planta Farmacéutica/Director

Técnico, Director de Producción) cuyas funciones son las de llevar a cabo una

planificación anual del programa de validación así como una lista de prioridades para la

realización del programa. Además de aprobar proyectos de validación, miembros del

equipo de validación de un proyecto determinado, protocolos, etc.

Por otra parte se debe generar un equipo de trabajo multidisciplinar (Producción,

Control de Calidad, Desarrollo Farmacéutico y Garantía de Calidad) en el que cada uno

aporte sus conocimientos e ideas y realice el trabajo según su especialidad debiendo ser

el líder y responsable Garantía de Calidad para coordinarlo. También podría existir dentro

de Garantía de Calidad o de Producción una sección responsable de Normativas y

Validaciones que coordinara todas las validaciones que se realicen.

En la misma dinámica, el liderazgo y responsabilidad del conocimiento a fondo de

equipos e instalaciones es de Ingeniería, el de los procesos es de Producción, el de los

controles es de Control de Calidad, etc., siendo la validación un trabajo de todos ya que

necesita del conocimiento de los miembros implicados para un beneficio común.

Conocidos ya los actores que forman parte de validación de un proceso o sistema

es necesario conocer el escenario o fases de la VM.

Ésta engloba el ciclo de vida del producto permitiendo desde el inicio efectuar

análisis exhaustivos para conocer los puntos/factores críticos del proceso. Se pueden

distinguir tres fases, como son: Diseño, Cualificación y verificación continua del proceso.


Fase de diseño

Esta fase comienza con el desarrollo y cambio de escala. El objetivo es conocer y

comprender el proceso y todas las variables que influyen sobre el mismo para poder

establecer una estrategia para el control de proceso.

El producto debe definirse en relación a sus características físicas, químicas y

tecnológicas durante los estudios de investigación y desarrollo farmacéutico siendo

importante trasladar dichas características del producto a las especificaciones como base

para la descripción y control del producto. Por ello, se han de establecer rangos o límites

para cada característica y se han de expresar en términos fácilmente mesurables. La

validez y aceptación de las especificaciones debe verificarse a través de los ensayos del

producto y sobre bases científicas, durante las fases iniciales de desarrollo y de

producción.

En esta premisa se debe hacer referencia a las ICH Q8, que define por proceso al comportamiento de una serie de variables en función de las propiedades físicas, químicas y biológicas de materias primas y materiales (los CMAs, por sus siglas en inglés, critical material attributes), los parámetros críticos del proceso (los CPPs, critical process parameters) y los parámetros que miden la calidad o especificaciones de calidad (los CQAs, critical quality attributes). La variable es entendida como una dimensión y su conjunto define un espacio de diseño multidimensional. Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se considera un cambio, ya que la combinación e interacción multidimensional de las variables y de los parámetros de proceso demuestran que proporcionan una garantía de calidad. Desde un punto de vista matemático, el espacio de diseño es un conjunto de ecuaciones que explican las relaciones funcionales entre CMAs, CPPs y CQAs y para una optimización se representa gráficamente las superficies de diseño.

Para poder obtener tales ecuaciones son necesarias unas herramientas

estadísticas de experimentos (DOE, Design of experiments como, por ejemplo, el diseño

factorial fraccionado que permite estudiar la influencia de variaciones previamente

planificadas. Actualmente se puede disponer de softwares estadísticos, como Minitab, Stat

Graphics, etc. que no requieren de un conocimiento profundo de Estadística para

utilizarlos.

Es en esta fase cuando se plantean el uso de técnicas analíticas on-line o PAT

(Process Analytical Technology) que permiten la monitorización del proceso. Hay diversas

técnicas que son adaptables al PAT, como pueden ser pHmetría, conductimetría, TOC,

NIR o espectrometría de movilidad iónica.

Fase de cualificación de operaciones

En esta fase se debe confirmar la reproducibilidad a escala comercial de los

estudios a escala de diseño. El número de lotes/ciclos a seguir se debe fundamentar en

criterios estadísticos siendo, generalmente, n=3 una cifra mínima y es que en general, se

considera aceptable que la validación del proceso pueda estar constituida por un mínimo

de tres lotes consecutivos, producidos en las condiciones de rutina.

Los lotes a fabricar a escala industrial o ciclos quedarán consolidados y se definirán

los límites del espacio de diseño que garantizarán el control del proceso.

Del mismo modo, en esta fase se confirman los intervalos operativos de las

variables críticas identificadas en la fase anterior, lo que facilitan el establecimiento de una

estrategia de control de proceso rutinario para la fabricación de lotes comerciales.


Por lo que se puede deducir, cuanto más exhaustivo sea el diseño inicial menos

tareas serán necesarias en esta fase. No obstante, previamente se debe efectuar todas

las actividades de cualilficación.

Las actividades de cualificación en la validación clásica son las de cualificación de

diseño (DQ, Design Qualification), cualificación de la instalación (IQ, Installation

Qualification), cualificación de funcionamiento (OQ, Operational Qualification) y

Cualificación de la ejecución del proceso (PQ, Performance Qualification).

En la VM reúne a más actividades de cualificación, aconsejándose en este orden:

- Especificación de los requisitos de usuario (URS, User Requirements

Specification).

- DQ.

- Pruebas de aceptación en fábrica (FAT, Factory Acceptance Testing).

- Pruebas de aceptación en planta (SAT, Site Acceptance Testing).

- IQ.

- OQ.

- PQ.

El URS hace referencia al conjunto de requisitos del propietario, del usuario y de

ingeniería necesarios y suficientes para crear un diseño factible con la finalidad prevista

del sistema. Mientras que el DQ es la verificación documentada de que el diseño

propuesto para las instalaciones, los sistemas y los equipos es adecuado para la finalidad

prevista.

Las pruebas FAT de un equipo, especialmente si incorpora una tecnología

novedosa o compleja, se puede evaluar antes de la entrega en la instalación del proveedor

y pueden complementarse con la ejecución de las pruebas SAT tras la recepción del

equipo en la planta de producción.

La IQ es la verificación documentada de que las instalaciones, los sistemas y los

equipos, tal y como se han instalado o modificado, cumplen con el diseño aprobado y con

las recomendaciones del fabricante. Por otro lado, la OQ supone la verificación de que

funcionan de la manera deseada en todos los rangos de funcionamiento previstos.

Finalmente, la PQ es la verificación documentada de que los sistemas y los equipos

pueden funcionar de forma efectiva y reproducible de acuerdo al método de proceso

aprobado y a las especificaciones del producto.

Además, se deben recualificar y evaluar los equipos, las instalaciones, los servicios

y los sistemas, con una frecuencia apropiada, para confirmar que permanecen en un

estado de control.

Tanto las actividades de cualificación como de validación deben ir acompañadas de

un análisis de riesgos, que se deben repetir al efectuar cambios o siempre que sean

requeridos.

Por ello es fundamental guiarse de acuerdo a las directrices de la ICH-Q9 (Quality

Risk Management, QRM) cuya aplicación abarca actividades farmacéuticas como, por

ejemplo, la gestión de la calidad, registro, desarrollo, equipos e instalaciones, gestión de

materiales, producción, control de calidad y estudios de estabilidad, acondicionamiento y

etiquetado.

El análisis de riesgos en cualificación de equipos tiene por objetivo determinar las

comprobaciones que deben realizarse durante la realización de IQ y OQ de los equipos

empleados en la fabricación de productos farmacéuticos. La técnica o herramienta a

emplear es el análisis de defectos de modo y fallos (FMEA, Failure Mode Effects Analysis)


donde se localizarán aquellos elementos que pueden afectar a la calidad del producto

obtenido, definiendo los fallos que pueden ocurrir y sus consecuencias. De esta manera

se clasifican tres niveles de riesgo (bajo/medio/alto) en función del impacto y la

probabilidad y se deben definir los criterios de actuación según el nivel de riesgo.

El análisis de riesgos en la validación de procesos tiene por objetivo definir las

determinaciones que deben realizarse durante la validación de un proceso. La

técnica/herramienta a emplear es la FMEA. Se divide el proceso en fases (diagrama de

flujo) y se localizan aquellos fallos que pueden afectar a la calidad del producto obtenido

y valorar las consecuencias (daño). Los criterios para la evaluación de riesgo quedan

definidos en base a los elementos de probabilidad, gravedad y detección. De este modo

se evalúan todas las operaciones de riesgo en función de una puntuación (RAI, obtenida

de la multiplicación de los tres valores). El rango de puntuación queda establecido en una

escala del 1 al 3 (gravedad y dificultad de detección) y del 1 al 6 (probabilidad) permitiendo

medir el grado de impacto de cada una de las operaciones así como los criterios de

actuación.

Fase de verificación del producto

Esta fase supone la demostración mediante herramientas estadísticas de que se

mantiene el estado de control del proceso durante la producción de rutina. Es un sistema

continuo de detección de variaciones no planificadas en los procesos y un seguimiento

continuo del proceso de acuerdo a ñas pautas de control establecidas.

El cumplimiento de esta fase, así como la simplificación de investigaciones y la

toma de decisiones se facilita si se conoce el diseño y el proceso, si se disponen de datos

históricos de lotes/ciclos anteriores, so se dispone de controles PAT on-line o si se

disponen de herramientas estadísticas que detecten en el proceso cambios, tendencias,

valores fuera de límites (de alerta, de acción, etc.).

Como se mencionó al inicio, la validación no queda acotada al proceso de

fabricación farmacéutica, sino que debe extenderse, de acuerdo al Anexo 15, a:

transporte, acondicionamiento, servicios (sistema de agua, vapor, aire, climatización),

métodos analíticos (incluidos los utilizados para residuos de limpieza) y validación de

limpieza.

En general, el control de cambios es fundamental ya que es una parte importante

dentro de la gestión del conocimiento y debe gestionarse dentro del sistema de calidad

farmacéutico. Se requiere que esté justificado (análisis de riesgos), implementarlo y que

sea efectivo. La gestión de riesgos para la calidad debe utilizarse para evaluar los cambios

planificados, para determinar el impacto potencial sobre la calidad del producto, los

sistemas de calidad farmacéuticos, la documentación, la validación, el estado regulatorio,

la calibración y el mantenimiento y sobre cualquier otro sistema, para evitar consecuencias

no deseadas y para planificar cualquier validación, verificación o recualificación del

proceso que sea necesaria.

En cuanto a la planificación, el Comité de Validación debe responsabilizar al

equipo de validación a través del coordinador, la planificación anual de la validación de los

nuevos proyectos de procesos, productos y sistemas del Área de Fabricación.

Existen diversos factores a tener en cuenta: prioridad de los productos y/o sistemas

a validar, capacidad del personal, estudio económico pormenorizado de cada proyecto,

tiempo, fases a desarrollar, puntos de mejora, documentación, programación de validación

de un nuevo producto, capacidad del proceso, alcance y beneficios, entre otros.


Cumplir las NCF, no sólo porque sea exigencia legal, ya que ha demostrado que es

el mejor camino para alcanzar la Calidad- Productividad deseada. Por ello, la aplicación

de la validación, como parte de las NCF debe ser fundamental en la planificación anual

del Área de Fabricación teniendo en cuenta que la validación es un camino constante para

mejorar la calidad y productividad.

5.4.-BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Las Buenas Prácticas de Documentación son importantes para apoyar la gestión

del conocimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Los elementos clave del programa de cualificación y de validación de la Planta

deben definirse con claridad y documentarse en un Plan Maestro de Validación (PMV) o

en un documento equivalente. El PMV debe definir el sistema de cualificación y/ o de

validación e incluir, como mínimo, la información, o hacer referencia a la misma, sobre los

siguientes aspectos:

- Política de cualificación y de validación. - Estructura organizativa, incluidos los roles y las responsabilidades sobre las

actividades de cualificación y de validación. - Resumen de las instalaciones, los equipos, los sistemas y los procesos de la planta

de producción y el estatus de cualificación y la validación. - Gestión de los controles de cambios y de las desviaciones para la cualificación y la

validación. - Orientación sobre el desarrollo de los criterios de aceptación. - Referencias a los documentos existentes. - La estrategia de cualificación y de validación, incluida la recualificación, cuando sea

de aplicación.

Se deben elaborar protocolos de validación que definan los sistemas, los atributos

y los parámetros críticos, y los criterios de aceptación asociados.

Como se ha mencionado anteriormente se debe utilizar un enfoque de gestión de

riesgos para la calidad para las actividades de cualificación y de validación. Las

evaluaciones de riesgos deben repetirse, si se requiere, a la luz de un mayor conocimiento

y comprensión provenientes de cualquier cambio durante la fase de proyecto o durante la

producción comercial. Debe estar claramente documentada la manera en que las

evaluaciones de riesgos se usan para apoyar las actividades de cualificación y de

validación.

En definitiva todos los documentos

generados durante la cualificación y la validación

(informes, desviaciones, etc.) deben ser aprobados

y autorizados por el personal apropiado, con arreglo

a lo definido en el sistema de calidad farmacéutico.


5.5.-PERSPECTIVAS DE FUTURO

En el caso de España la situación actual es de transición. De acuerdo al Anexo 15,

se permiten los dos tipos de dossiers de registro.

Por una parte, para conseguir implantar por completo la VM es necesario un mayor

esfuerzo de la Industria y por otra parte, que las propias agencias favorezcan la

innovación. En este último caso, a diferencia que en España y Europa, la FDA obliga a

presentar los dossiers de registro para productos genéricos en formato Qbd y para los no

genéricos establece prioridad de evaluación de dossiers a los presentados en formato

Qbd.

A pesar de que un registro según Qbd requiere de un mayor trabajo inicial, a la

larga se traduce en minimizar los problemas durante todo el ciclo de vida del producto, es

decir, mayor eficiencia y menor coste. Esto se debe a que los principios de la Qbd y del

ciclo global de vida son mucho más científicos y racionales que la validación convencional,

ya que la calidad no se fabrica, sino se diseña (ICH Q8) y se presta un mayor énfasis en

la formación y gestión del conocimiento (ICH Q10).

Del mismo modo, con el prisma del siglo XXI, el riesgo se focaliza en de acuerdo a

estrategias de gestión, evaluación y control (ICH Q9). Se tiene un mayor conocimiento del

proceso, lo que facilita la robustez, el control y la mejora continua del proceso (ICH Q8)

permitiendo una gestión por procesos (ICH Q10).

La validación se diseña en tres fases: diseño, cualificación y mejora continua del

proceso (ICH Q8). Del mismo modo, la verificación continua, la innovación, la excelencia

operacional, la reducción continua de costes (Lean, 6 Sigma) y la gestión de cambios a lo

largo del ciclo de vida del producto (ICHQ12) son argumentos favorables a la aplicación

de la VM como objetivo común en la Industria Farmacéutica.

6.-CONCLUSIONES - La validación es una actividad multidisciplinar que contribuye al aseguramiento de la

calidad, siendo una de las principales bases de los sistemas de garantía de calidad en la Industria Farmacéutica.

- La validación moderna identifica, argumenta y solventa las carencias de la validación

clásica de acuerdo a las exigencias del siglo XXI en la Industria Farmacéutica. - La implantación de la validación moderna en la Industria Farmacéutica supone una

inversión que bajo un prisma científico y racional permite un mayor control a lo largo del ciclo de vida del producto.

- En la Industria Farmacéutica española y europea son aceptadas tanto la validación

tradicional como la moderna y dependerá de un esfuerzo común de Industria y Agencias reguladoras para declinarse por la vertiente más próxima al siglo XXI.


ABREVIATURAS

AEMPS. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

APIs. Active pharmaceutical ingredients.

CMAs. Critical material attributes.

CPPs. Critical process parameters

CQAs. Critical quality attributes.

DQ. Design Qualification.

DOE. Design of experiments.

EMA. European Medicines Agency.

FAT. Factory Acceptance Testing

FDA. Food and Drug Administration.

GMP. Good Manufacturing Practices.

HVAC. Heating, Ventilating and air Conditioning.

ICH. International Conference on Harmonisation.

IQ. Installation Qualification.

LIMS. Laboratory Information Management System.

LVP. Large Volume Parenterals

NCF. Normas de la Correcta Fabricación.

OQ, Operational Qualification.

PAT. Process Analytical Technology.

PMV. Plan Maestro de Validación.

PQ, Performance Qualification.

Qbd. Quality by design.

QRM. Quality Risk Management,

SAP. Sistemas, Aplicaciones y Procesos.

SAT. Site Acceptance Testing.

URS. User Requirements Specification.

VM. Validación moderna.


7.-BIBLIOGRAFÍA Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Guía de Normas de Correcta

Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 1 Sistema de Calidad

Farmacéutico. 14 de diciembre 2012. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/reqBasicosMed/04_capitulo-

1b.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Guía de Normas de Correcta

Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo 15: Cualificación y validación.

28 de septiembre 2015. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/anexo-15.pdf

EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY.

EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for

Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation. 30 de marzo 2015. Disponible

en: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf

European Medicines Agency. ICH guideline Q9 on quality risk management. Septiembre 2015.

Disponible en:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002

873.pdf

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use. ICH Guidelines. Disponible en:

http://www.ich.org/products/guidelines.html

Pujol, M. Importancia de la validación para evitar o mejorar los problemas tecnológicos en la

fabricación de medicamentos. En: Ramón Salazar Macian. Tertulias Tecnológicas con los amigos

del Profesor Ramón Salazar (2012-2016). Ed. Aracne eritrice. 2017. Pp 325-363. ISBN

9788854899773.

Beaus, R. Análisis de Riesgos/Quality Risk Management. . En: Ramón Salazar Macian. Tertulias

Tecnológicas con los amigos del Profesor Ramón Salazar (2012-2016). Ed. Aracne eritrice. 2017.

Pp 215-237. ISBN 9788854899773.

Castejón, M. y Beaus, R. Validación de procesos de formas farmacéuticas de liberación

modificada. En: Ramón Salazar Macian. Fabricación y control de formas farmacéuticas

recubiertas. Ed. Síntesis. Barcelona. 2010. 379-410. ISBN 9788497567206.

Álvarez, C. y Concheiro, A. Aseguramiento de la calidad: aspectos básicos. En: Ramón Martínez

Pacheco. Tratado de Tecnología Farmacéutica Volumen III: formas de dosificación. Ed. Síntesis.

Madrid. 2017. Pp 369-386. ISBN: 9788490771037.

Salazar, R. y Adalid, J. Introducción al estudio de la validación. Concepto y generalidades. En:

Ramón Salazar Macian. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN. Elementos básicos de la calidad y

productividad industrial. 2007. Pp 69-109.

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Macian. Validación Industrial. Su aplicación a la industria farmacéutica y afines. 1999. Pp 31-70.

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CALIDAD EN EL ÁMBITO DE LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: Buenas

Prácticas de Distribución y otras normas aplicables Tte. CMS (FAR) Mª del Carmen Álvarez Martín

1. INTRODUCCIÓN A lo largo de este trabajo se desarrollarán aquellas normas que regulan la calidad

en el proceso de distribución de medicamentos y productos sanitarios. Se hará especial hincapié en las “Buenas Prácticas de Distribución” (GDP), de alcance a todas las entidades de distribución de medicamentos.

En España se dispone del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano para la regulación de las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano y en el cual se establece la obligatoriedad de cumplir las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.

Además se hará referencia a las normas ISO serie 9000 de gestión de calidad; ISO serie 14000 de gestión medioambiental; ISO 28000:2008 sobre sistemas de gestión de seguridad para la cadena de suministro; ISO 31000 sobre gestión de riesgos; OHSAS 18001 sobre sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo; ISO 13484 sobre sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios; y certificación ISO 27001 de sistemas de gestión de la seguridad de la información. La aplicación de estas normas supone un valor añadido al sistema de gestión de calidad del centro de distribución, y por tanto es muy recomendable que sean incorporadas.

2. OBJETIVOS

Objetivo general:

Poner de manifiesto la importancia de la aplicación de un sistema de gestión de calidad en el proceso de distribución de medicamentos y productos sanitarios y, por tanto, la necesidad de aplicar una serie de normas relacionadas con dicho proceso.

Objetivos específicos: 1. Analizar el contenido de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la

Unión Europea. 2. Analizar otras normas aplicables al proceso de distribución. 3. Realizar un análisis crítico sobre los beneficios, inconvenientes o dificultades que

supone la aplicación de estas normas y cómo afectan a la calidad del proceso de distribución.

3. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

En la actualidad resulta imprescindible instaurar un sistema de gestión de calidad en todos los aspectos de nuestras vidas. Según Juan José Tarí Guilló ya no se puede hablar sólo de calidad del producto o servicio, sino que la nueva visión ha evolucionado hacia el concepto de la calidad total. Este concepto considera que el objetivo fundamental de la empresa, que es obtener la calidad del producto o servicio, se alcanza a través de la participación de toda la empresa, y con una dirección de calidad.

A continuación se expondrán algunas de las normas que nos permitirán garantizar la calidad en el proceso de distribución.


3.1. Buenas prácticas de distribución Tabla 1 Prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.


En España las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea son de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución.

En el documento de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de la Comisión Europea (CE) se describen distintos capítulos en los que se establecen: las pautas y requisitos sobre gestión de la calidad; personal; locales y equipos; documentación; operaciones; reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retirada de medicamentos; actividades subcontratadas; auto inspecciones; transporte; y disposiciones para intermediarios.

Cabe destacar el “CAPÍTULO 1: GESTIÓN DE LA CALIDAD”, por ser el que trata el tema de la calidad de primera mano. En este capítulo se establece la necesidad de que los distribuidores mayoristas dispongan de un sistema de calidad en el que se establezcan las responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo de sus actividades. Todas las actividades que estén involucradas en la distribución deben ser perfectamente definidas y revisarse periódicamente.

Para que una empresa tenga éxito debe revisar permanentemente su misión, visión, objetivos estratégicos y el plan de acción, que es lo que se pretende conseguir implantando un sistema de calidad. En este sistema se deberá englobar la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, y las actividades necesarias para garantizar que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.

Se debe tener en cuenta la importancia que tiene documentar las actividades, con el objetivo de suministrar un soporte para los requerimientos de calidad establecidos, distribuir las actividades y requerimientos al personal implicado, facilitar el control de los cambios, y el seguimiento de actividades y auditorías. Según las GDP deberá crearse un manual de calidad o documento equivalente, y tener documentadas y definidas todas las actividades relacionadas con la calidad.

En cuanto a la dirección del centro distribuidor, deberá garantizar que el sistema de calidad cuente con todos los recursos, tanto humanos como materiales, para llevarse a cabo de forma eficaz, y será el responsable de revisar el sistema de calidad. El resto de capítulos son igualmente importantes para la consecución de un sistema de

calidad. A continuación se comentarán los rasgos a destacar de cada uno de ellos:

o Capítulo 2: Personal. De este capítulo cabe mencionar la importancia que se le da al personal, considerándose pilar fundamental para la consecución de nuestros objetivos; la importancia de tener bien definidos los objetivos globales y las funciones y responsabilidades individuales; y la necesidad de que el personal siga programas de formación y tenga las competencias adecuadas. Todos ellos son rasgos característicos de la gestión de personas de un sistema de calidad. Según las GDP se debe disponer de una persona responsable, preferiblemente un licenciado o graduado en Farmacia, cuyas funciones estén descritas por escrito. El resto de trabajadores deberán estar en número adecuado, y dispondrán de la formación, competencias y experiencias adecuadas.

o Capítulo 3: Locales y equipos. En este punto se desarrollan las necesidades materiales mínimas para garantizar que se pueda llevar a cabo el sistema de calidad. Los locales deberán ser suficientemente seguros, con zonas separadas para llevar a cabo las distintas actividades y con un riguroso control de las condiciones ambientales. Especial mención tendrán la presencia de procedimientos


ante averías y las cualificaciones y validaciones, las cuales deberán ser documentadas.

o Capítulo 4: Documentación. Como parte fundamental de un sistema de calidad. Estos documentos son el manual de calidad, política de calidad, procedimientos generales e instrucciones internas, así como los registros y datos. La documentación debe ser lo suficientemente completa, en un lenguaje claro e inequívoco y conservarse durante un periodo de tiempo determinado. Cada trabajador deberá tener acceso a toda la documentación necesaria para las tareas que realiza.

o Capítulo 5: Operaciones. Aquí se incluyen todas las recomendaciones e instrucciones encaminadas a no perder la trazabilidad del medicamento, saber dónde está y en qué punto de la cadena de distribución se encuentra. Se deben minimizar los riesgos de introducción de medicamentos falsificados. Solo se podrán obtener suministros de titulares de una autorización de distribución al por mayor, y solo se proporcionarán medicamentos a personas titulares de una autorización de distribución o facultadas para dispensar. Los medicamentos se deberán almacenar en las condiciones adecuadas hasta la preparación de los pedidos, los cuales deberán llevar adjunta la correspondiente documentación.

o Capítulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retirada de medicamentos. Establece las directrices de actuación ante estas situaciones, quedando así debidamente protocolizado. Todas estas acciones deberán quedar registradas.

o Capítulo 7: Actividades subcontratadas. Establecimiento de las directrices GDP aplicables a aquellas actividades del sistema de distribución que se subcontraten.

o Capítulo 8: Autoinspecciones. Suponen una forma eficaz de determinar si se está aplicando el sistema de gestión de calidad. Deberán realizarse por personal competente de la empresa. Las auditorías de expertos externos no pueden sustituir las autoinspecciones.

o Capítulo 9: Transporte. El sistema de gestión de calidad debe mantenerse también durante el transporte, por lo que se deberán cumplir los mismos criterios que en el centro distribuidor.

o Capítulo 10: Disposiciones específicas para los intermediarios. Entendiéndose intermediario como la “persona que participa en las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.” En este apartado se establece la necesidad de tener un sistema de calidad también para las actividades de estos intermediarios.

o


3.2. ISO serie 9000 Las normas UNE-EN ISO 9001, aunque no son

de obligado cumplimiento como las anteriores, son recomendables, pues es una manera de certificar la adecuación del centro distribuidor a un sistema de calidad, favoreciendo el desarrollo de la empresa, aumentando la satisfacción del cliente y cimentando y estimulando el sistema de gestión de calidad en el proceso de distribución de medicamentos y productos sanitarios.

El objeto de las normas ISO de la serie 9000 es demostrar que la organización puede ofrecer productos que satisfagan los requisitos del cliente, así como los requisitos reglamentarios que estén en vigor. El sistema de gestión de calidad deberá tener en cuenta los requisitos de los clientes, para que, a través de la gestión de los recursos y la realización de medidas y análisis de mejora, produzca un producto que satisfaga a los clientes (todo este proceso será supervisado por la dirección).

La norma ISO 9001:2015 es la última versión y surge como resultado de una revisión de la anterior, con el objetivo de adaptar la norma a los cambios de las organizaciones, y que estas puedan entenderla y aplicarla de una forma más eficaz. En esta nueva versión surgen rasgos como la necesidad de liderazgo de la alta dirección, pues los requisitos del sistema de calidad serán establecidos cuando se elabore el plan estratégico y deberán ser transmitidos e implicar al resto de personas. También se incide en esta nueva versión en la necesidad creciente de las organizaciones para adaptarse al cambio y la gestión de la calidad por procesos (operativos, estratégicos y de soporte). Se produce además un primer acercamiento a la gestión de conocimientos, como algo necesario para lograr la eficacia de los procesos y la conformidad de los productos y servicios prestados.

Se trata por tanto de cuestiones que también son aplicables a un centro distribuidor de medicamentos y productos sanitarios, y que es compatible con la normativa obligatoria.

3.3. ISO serie 14000

En la actualidad existe, por parte de las organizaciones, una iniciativa creciente de cumplir con las exigencias ambientales de la Administración. La implantación de la norma ISO 14001 permite a la organización sistematizar los aspectos medioambientales que vienen vinculados a la actividad propia de la misma. Esta norma es aplicable a todo tipo de organizaciones y puede ajustarse a todo tipo de condiciones, por lo que es también extrapolable a las actividades de un centro de distribución de medicamentos y productos sanitarios. Los principios fundamentales de esta norma son la concesión de prioridad y el compromiso por la gestión medioambiental y la consideración de los impactos medioambientales que la actividad de la organización pueda ocasionar.

Del mismo modo que con la ISO 9001, la última versión de la norma ISO 14001 es del año 2015. Algunas de las mejoras incorporadas son la inclusión de responsabilidades sociales; hacer demostrable la mejora del comportamiento ambiental; incidir en la necesidad de cumplir con los requisitos legales; crear conciencia en la organización del efecto que tienen las actividades en el entorno; e incluir la gestión ambiental en el plan estratégico de la organización.

En una organización encargada de la distribución de medicamentos y productos sanitarios la gestión medioambiental supone una cuestión de gran importancia a la hora de establecer un sistema de calidad, pues se trata de productos cuya eliminación debe realizarse de forma cuidadosa, cumpliendo con la normativa ambiental.


3.4. Otras normas, procedimientos o instrucciones de gestión de calidad en el proceso de distribución

Existen otras normas cuya aplicación en un centro de distribución de medicamentos y productos sanitarios sería favorable para nuestro sistema de calidad, pues las normas pueden ser compatibles entre ellas y se puede así abarcar distintos aspectos en un sistema de calidad. Algunas normas de interés en un centro de distribución serían:

o Norma UNE-ISO 28000:2008 sobre sistemas de gestión de seguridad para la

cadena de suministro: En el caso de una organización encargada a la distribución de medicamentos y productos sanitarios, este concepto aplicado a los medicamentos ya aparece en la normativa obligatoria del Real Decreto 782/2013 y en las GDP. Sin embargo debemos considerar que cabe la posibilidad de que también se distribuyan productos que no se adapten a la definición de medicamento de uso humano, entendiéndose como tal “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”. Este es el caso de algunos de los productos sanitarios.

o ISO 3100 sobre gestión de riesgos: En las Buenas Prácticas de Distribución de la Unión Europea ya se dedica parte de uno de sus capítulos a la gestión de riesgos para la calidad, lo cual da una visión de la importancia que tiene esta cuestión en un sistema de gestión de calidad de un centro distribuidor de medicamentos y productos sanitarios. Las organizaciones se enfrentan continuamente a riesgos, los cuales son cambiantes y requieren ser supervisados constantemente. Es por ello que se necesita de un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos. Las normas ISO 31000 nos proporcionan un modelo para lograr ese objetivo, estableciendo las pautas que se deberán seguir para gestionar de forma eficaz los riesgos.

o Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo OHSAS 18001: La implantación de un sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo es conveniente en cualquier tipo de organización, ya que este sistema permite disminuir la siniestralidad laboral y aumenta la productividad; facilita el cumplimiento de la legislación pertinente; y fomenta una cultura de prevención de riesgos laborales en la organización.

o Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13484: Se podría considerar una adaptación de la ISO 9001:2000 a la gestión de calidad que lleva a cabo prestación de servicios de productos sanitarios, aumentando la calidad de la asistencia sanitaria. Es una norma armonizada para todas las directivas de productos sanitarios y que pretende mantener la eficiencia y efectividad de los procesos. Resulta de interés en un centro de distribución de medicamentos y productos sanitarios para disponer de una certificación más específica de productos sanitarios.

o Certificación ISO 27001 de Sistemas de gestión de la seguridad de la información: Como se ha expuesto la documentación es la base fundamental de un sistema de gestión de calidad, por ello es importante disponer de un sistema que proteja de pérdidas, deterioros o manipulaciones. Con los sistemas de gestión de seguridad de la información se puede identificar y valorar los riesgos y los posibles impactos, adoptándose controles y procedimientos más eficaces. De este


modo se garantiza la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de la información.

Estas son sólo una muestra de las normas más características que podrían incluirse en una organización encargada a la distribución de medicamentos y productos sanitarios, pero podríamos incluir muchas más. Como se puede contemplar, existen normas para cada una de las inquietudes que una organización pudiera plantearse. La versatilidad de las mismas permite aplicar las normas a diferentes áreas, siendo útiles en entornos muy distintos.

Tabla 2 Normas aplicables al proceso de distribución

El éxito en la implantación de las normas vendrá dado por la interrelación de todas ellas, de manera que se tengan los diferentes ámbitos de la organización normalizados y controlados.

4. MATERIAL Y MÉTODOS 4.1. Material

Para la elaboración de este trabajo se llevó a cabo una búsqueda a través de la página web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) de las resoluciones y normativas que afectan al proceso de distribución, así como para tener acceso a las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01). También se procedió a la búsqueda de normas ISO y OHSAS cuya aplicación fuera de utilidad en un centro de distribución de medicamentos y productos sanitarios en la página web de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR).

Así mismo cabe mencionar la ayuda documental proporcionada en el curso de “Gestión de Calidad Farmacéutica” de la Academia de Farmacia Santa María de España de la Región de Murcia, desde la que se ha accedido a artículos y páginas web relacionadas con la gestión de la calidad.


4.2. Métodos El método que se ha utilizado en la elaboración de este trabajo ha sido la búsqueda

bibliográfica en distintas fuentes de información y el estudio crítico de la información obtenida para poder sintetizar finalmente una serie de informaciones, objeciones y conclusiones.

5. RESULTADOS

Como resultado de este trabajo se ha obtenido una descripción de aquellos rasgos más destacables de las normas que podrían ser implantadas en una organización que se encarga de la distribución de medicamentos y productos sanitarios. Se ha puesto de manifiesto que no existen límites a la hora de adherirnos a las distintas normas, pues cada aspecto de una organización es susceptible de formar parte de un sistema de gestión de calidad. Las distintas normas proporcionarán una forma objetiva de demostrar que nuestra organización cumple con los distintos requisitos que se hayan planteado, es por ello una manera eficaz de ser más competitivos y eficientes.

6. DISCUSIÓN En la actualidad existe una concienciación creciente sobre la aplicación de sistemas

de gestión de calidad, apareciendo ya ese concepto en normativa de obligado cumplimiento. Esto sugiere un esfuerzo por parte de las organizaciones a adaptarse a los cambios del concepto de calidad que se llevan dando lugar en los últimos años, donde la calidad ya no es únicamente la obtención de un producto o servicio que satisfaga los requisitos establecidos por el cliente. Ahora la calidad abarca mucho más que la satisfacción del consumidor, incluye también el concepto de mejora continua, la importancia del liderazgo de la alta dirección, el establecimiento de un sistema de gestión por procesos, la implicación de todo el personal, y la importancia de la documentación y registro.

Resulta indudable que la aplicación de un sistema de calidad supone grandes ventajas para una organización, y que este otorga una motivación para seguir mejorando. El sistema de calidad de una organización permite orientar las actividades de esta al cliente. Esto provoca un aumento de la necesidad de conocer las necesidades de los consumidores, medir la satisfacción de estos y dirigir la actividad de la organización hacia la mejora de sus necesidades, aumentando así la efectividad en el uso de los recursos de la organización para conseguir la satisfacción de los clientes.

Para que el sistema de calidad se lleve a cabo se necesita que los líderes de la organización sean los principales implicados en el mismo, de manera que generen interés por cumplir el sistema de calidad en el resto de personas y conseguir los objetivos de la organización. El liderazgo que implica la instauración de un sistema de calidad ayuda a considerar las necesidades de todas las partes, establece metas y objetivos claros, crea valores en la organización y promueve al personal a que actúen con responsabilidad y sigan formándose.

La implicación del personal que provoca lo anteriormente expuesto hace que se genere una gran motivación, pues el personal entiende y comprende cuales son los objetivos de la organización y cuáles son sus cometidos dentro de ella; lo que genera una implicación más activa y una mejora de sus capacidades, conocimientos y experiencias. En una organización con un sistema de calidad firme, la toma de decisiones se llevará a cabo basándose en la información y el conocimiento, teniendo en cuenta los registros y las experiencias previas. El hecho de que los sistemas de calidad incluyan formas de actuación ante riesgos o contratiempos, permite a la organización responder ante ellos de forma más rápida y certera.


Además los sistemas de calidad incluyen el concepto de gestión por procesos, que ofrece una visión sistemática de las actividades de la organización. Esta forma de llevar a cabo el trabajo de la organización supone ventajas como la disminución de recursos, el aumento de la eficacia y la eficiencia, aumento de la productividad, y disminución de errores.

En definitiva, un sistema de calidad encauza a la organización en un sistema de mejora continua a través de metas y objetivos. Se producen mejoras en el rendimiento a través de la utilización de planes de mejora y se fomenta la formación del personal. Todo en su conjunto hace que mejoren los productos, procesos y sistemas de la organización, pero también los personales de cada trabajador.

Sin embargo, la instauración de un sistema de calidad también supone ciertas dificultades. En la actualidad no se dispone de una cultura de calidad, es decir, no se educa de manera que los principios y valores de la calidad se tengan de forma natural cuando los individuos alcanzan la edad adulta. Esto genera en muchas ocasiones dificultades a la hora de que el personal de la organización esté dispuesto a cambiar su forma de trabajar y empezar a implicarse en el sistema de calidad. Se podría decir que a veces hay una falta de conocimiento de la importancia de tener un sistema de gestión de la calidad y los beneficios que implica, y por tanto se debe desarrollar una metodología para provocar cambios de hábitos y de actitudes.

Además, la mayoría de estas normas no son de obligado cumplimiento, lo que provoca que, ante una falta de tiempo o interés por parte de los responsables del desarrollo del sistema de gestión de calidad, se dedique poco tiempo o ninguno a este objetivo. Las certificaciones, acreditaciones y normalizaciones requieren una adaptación continua a las nuevas versiones y una serie de auditorías periódicas que implican un compromiso por parte de la organización que muchos no están dispuestos a asumir.

También puede suceder que la falta de experiencia de lugar a procesos engorrosos, con falta de coherencia entre lo que se hace y lo que se dice, procedimientos mal explicados o en formatos inadecuados que no invitan al personal a involucrarse, recursos insuficientes para llevar a cabo los objetivos, o falta de adecuación de puestos. Esto provoca dudas entre el personal y que finalmente no se lleguen a alcanzar los objetivos. La solución ante este problema supondrá realizar unos nuevos procedimientos y definir de forma clara y concisa las funciones de los distintos responsables y trabajadores.

Por parte de la alta dirección algunas de las dificultades más habituales son, por ejemplo, la falta de un buen sistema de medición e indicadores que le permitan saber si el sistema de calidad se está cumpliendo; la falta de implicación; falta de planificación estratégica; implantar el sistema por imposición; resistencia a que el personal participe activamente; falta de un objetivo claro; etc. La falta de indicadores provoca en la dirección un desconocimiento pleno de la situación de la organización, lo cual dificulta aún más saber hacia dónde dirigir el sistema de gestión de calidad. Por otro lado la implantación de un sistema de calidad deberá hacerse de forma progresiva y haciendo entender al personal qué se está haciendo y por qué, para que de esta manera los objetivos se hagan también suyos y no solo de la organización, generando así implicación y motivación en el personal involucrado.

En ocasiones las organizaciones se obcecan demasiado con conseguir los certificados, creando un ambiente de trabajo desfavorable, y una actitud de los evaluadores frente a los evaluados poco apropiada, que genera descontento frente al sistema de calidad. Esta insistencia a veces viene promovida por las ventajas competitivas que supone tener determinadas acreditaciones, sin embargo, no se debe olvidar que ese no es el único objetivo de la implantación de un sistema de gestión de calidad.


Otra dificultad añadida es que en ocasiones, la gran variedad de normativa y las frecuentes actualizaciones de las mismas, provoque en la organización cierta desorientación y dificultades para decidir hacia donde focalizarse. Esto sucede porque el entorno es cambiante, y por tanto la normativa debe ir adaptándose a los cambios.

En resumen, la implantación de un sistema de calidad en el ámbito de la distribución de medicamentos y productos sanitarios, así como en el resto de organizaciones, supondría grandes ventajas, siempre y cuando se le dedique el tiempo y los esfuerzos necesarios por todas las partes de la empresa. Más particularmente en los medicamentos, y sobre todo en aquellos que necesitan condiciones especiales de conservación, toda la normativa que se pueda aplicar ayudará a realizar la distribución en las mejores condiciones posibles, minimizando los errores y estableciendo planes de actuación frente a riesgos.

Podemos terminar esta discusión diciendo que la calidad se ha convertido en uno de los grandes ejes de las organizaciones, su importancia es cada vez mayor y sus iniciativas han sido incorporadas en un gran número de empresas.

7. CONCLUSIONES

Como conclusiones podemos decir que:

Los sistemas de gestión de calidad suponen una mejora de la eficiencia de las organizaciones, y una forma de ser más competitivos en el mercado.

En el caso de los centros de distribución de medicamentos y productos sanitarios, este sistema nos garantiza de una forma más objetiva que estos productos se mantienen durante toda la cadena de distribución en unas condiciones óptimas y nos ayuda a cumplir con la legislación vigente con respecto a medicamentos y productos sanitarios.

Los sistemas de gestión de calidad supondrán esfuerzos por parte de la organización, sin los cuales no será posible cumplir los objetivos, pero, como se ha podido ver, son esfuerzos que ayudarán a mejorar los logros de la organización y que nos permitirán tener un mayor control sobre ella.


8. BIBLIOGRAFÍA 1. Juan José Tarí Guilló. Marco conceptual de la calidad. En: Publicaciones Universidad de Alicante. Calidad total: fuente de ventaja competitiva. Edición electrónica Espagrafic. P. 13-65.

2. Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

3. Comisión Europea. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).

4. AENOR [Internet]. Certificación de sistemas de gestión de calidad ISO 9001 [consultado 20 de noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.aenor.es/aenor/certificacion/calidad/calidad_9001.asp#.WiBRFtThDDe

5. José Antonio Gómez. Nuevas necesidades, nueva ISO 9001 [Internet] 2014 [consultado 20 de noviembre de 2017]; p 12-17. Disponible en: http://www.aenor.es/revista/pdf/sep14/10sep14.pdf

6. AENOR [Internet]. Certificación ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental [consultado 22 de noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.aenor.es/aenor/certificacion/mambiente/iso14001.asp#.WiBY_tThDDc

7. José Luis Valdés. Nueva ISO 14001 en 2015 [Internet] 2014 [consultado 22 de noviembre de 2017]; p 14-19. Disponible en: http://www.aenor.es/revista/pdf/oct14/14oct14.pdf

8. AENOR [Internet]. Sistemas de gestión de seguridad para la cadena de suministro UNE-ISO 28000 [consultado 23 de noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.aenor.es/aenor/certificacion/seguridad/seguridad_28000.asp#.WiBi3NThDDc

9. Boletín Oficial del Estado. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

10. Monitorear y revisar los criterios del riesgo en ISO 31000 [Internet]. ISOTools. Blog de Calidad y Excelencia. 10 de septiembre de 2017 [consultado 23 de noviembre de 2017]. Disponible en: https://www.isotools.org/2017/09/10/monitorear-y-revisar-los-criterios-del-riesgo-en-iso-31000/?utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter

11. AENOR [Internet]. Sistemas de gestión de seguridad y salud en el trabajo OHSAS 18001 [consultado 23 de noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.aenor.es/aenor/certificacion/seguridad/seguridad_ohsas.asp#.WiBnFNThDDe

12. AENOR [Internet]. Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485 [consultado 29 de noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.aenor.es/aenor/certificacion/calidad/calidad_sanitarios_13485.asp#.WiGnIdThDDc 17 13. AENOR [Internet]. Certificación ISO 27001 de Sistemas de gestión de la seguridad de la información [consultado 29 de noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.aenor.es/aenor/certificacion/seguridad/seguridad_27001.asp#.WiGpCdThDDc


Noticias de Farmacia MilitarDespedida del Excmo. Sr General Subinspector de Apoyo y

Ordenación Farmacéutica D. Roberto Moyano Nuñez

El pasado 14 de noviembre tuvo lugar la comida homenaje a nuestro querido General D ROBERTO MOYANO NUÑEZ

Reproducimos a continuación el email de despedida de nuestro General

Queridos amigos y compañeros:

Con motivo de mi próximo pase a la reserva, quiero aprovechar la ocasión para despedirme de todos vosotros.

Han transcurrido 40 años desde que un mes de octubre de 1977, recién finalizada mi Licenciatura en Farmacia, comencé mi vinculación con las Fuerzas Armadas al iniciar el cumplimiento de mi servicio militar en el Ejército de Tierra. Posteriormente, en 1979, ingresé, tras la correspondiente oposición, en mi querido y extinguido Cuerpo de Farmacia del Ejército del Aire. A partir de aquí ha llovido mucho, excepto este año, y he ido pasando por distintos destinos, misiones y vicisitudes varias intentando siempre cumplir con mi deber con la mejor disposición y voluntad. Mi última etapa, ya como General de Brigada Farmacéutico, la he desempeñado en nuestra Inspección General de Sanidad. Ha sido una época difícil en la que se ha trabajado con la incertidumbre de que algunos de nuestros proyectos más importantes no se pudieran realizar, principalmente debido a la influencia de una crisis económica intensa y prolongada, pero, afortunadamente, se han conseguido superar estas dificultades y el futuro se proyecta con optimismo.

Durante todos estos años, he vivido muchas experiencias supeditadas, sobre todo, a mi relación con las personas que han estado junto a mí. He tenido la suerte de trabajar con numerosos mandos y subordinados de todo origen y condición: militares de las distintas armas y cuerpos, funcionarios civiles y personal laboral, de todos los cuales he aprendido y moldeado interiormente una parte muy importante de la esencia de lo que actualmente soy. Entre todos estos seres humanos que han pasado por mi vida, he conseguido hacer numerosos amigos o, en el peor de los casos, compañeros de trabajo y, a veces, de fatigas. A todos ellos, a todos vosotros, os envío mi agradecimiento más sincero por haberme acompañado en este recorrido de servicio a las Fuerzas Armadas y, por extensión, a mi querida España.

Finalmente, os mando un fuerte abrazo y me pongo a vuestra disposición y a vuestras órdenes para cualquier cosa que podáis necesitar de mí.

Hasta siempre. Roberto Moyano Núñez General de Brigada Farmacéutico


Nombramiento del nuevo Subinspector General de Apoyo y Ordenación Farmacéutica

Por Orden 430/17121/17 el pasado viernes 1

de diciembre en la sede de la Inspección General de Sanidad, se procedió a la lectura del nombramiento por la Ministra de Defensa Dª MARÍA DOLORES DE COSPEDAL GARCÍA, en ejercicio de las atribuciones que le están conferidas en el artículo 102.2 de la Ley 39/2007 de 19 de noviembre de la carrera militar, como Subinspector General de Apoyo y Ordenación Farmacéutica del General de Brigada Farmacéutico D. JUAN JOSE SANCHEZ RAMOS, con fecha de 28 de noviembre de 2017 y efectividad de 1 de diciembre de 2017.

El acto fue presidido por el Inspector General de Sanidad de la Defensa Excmo. Sr. General de División Médico D. Santiago Coca Menchero.

Colección de Psicótropos de Farmacia Militar

En el proceso de reubicación de las dependencias de la Escuela Militar de Sanidad,

hemos rescatado una colección de PSICOTROPOS DE FARMACIA MILITAR, que fue realizada por el Farmacéutico Militar D. Salvador Bondia Suay, durante los años 1984 y sucesivos y que se ha donado al Museo de Farmacia Militar

Fue también D. Salvador Bondia Suay quien desarrolló el maletín de análisis de drogas adaptado al llamado “porta-casete” del que también se conserva una muestra en nuestro Museo de Farmacia Militar.

Este “muestrario de psicótropos” es sorprendente e implica un trabajo minucioso y extraordinario de nuestro compañero D. Salvador Bondia Suay, que lo diseñó para reproducirlo y repartirlo entre diferentes Servicios de Farmacia, con la idea de identificar de la forma más rápida y simple posible, cualquier “pastilla sospechosa” que se pudiera encontrar de forma casual.


Presentado el VII Ciclo de Conferencias ITOXDEF 2017/18

https://www.youtube.com/watch?v=HtXEeRIW4W8&feature=youtu.be

Modalidad Presencial:

LUGAR: Salón de actos del Centro de Transfusiones de las FAS. Hospital Central de la Defensa «Gómez Ulla». c/ Glorieta del Ejército s/n 28027 Madrid. HORA: 09:00 h Modalidad NO Presencial LUGAR: Espacio Virtual de la Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de Murcia (www.academiadefarmaciaregióndemurcia.com), previa solicitud de inscripción [email protected] Intranet de ITOXDEF (http://intra.mdef.es/portal/intradef/Ministerio_de_Defensa/Organo_Central/Organo_Central/Sanidad/Toxicologia?_nfls=false) HORA: Abierto 24 h/día desde Octubre a Junio PRESENTACION VII CICLO ITOXDEF https://www.youtube.com/watch?v=HtXEeRIW4W8&feature=youtu.be

MESA REDONDA

20 de Octubre 2017 Fiscalización de nuevas drogas tóxicas, estupefacientes y Psicotrópicos. Dra. Teresa Juanas San Martín. Servicio de Drogas del Instituto Nacional de

Toxicología y Ciencias Forenses. Dra. Rosario Sendino Gómez.Sistema Español de Alerta

Temprana. Plan Nacional sobre Drogas Dra. Lidia Fernández Matellano. Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios Dª Carmen Baena Olabe. Fiscalía antidroga

17 de Noviembre de 2017. Manejo de intoxicaciones por Agentes Nerviosos NBQ: de lo civil a lo militar. Prof. Dr. Antonio Dueñas-Laita. Jefe de la Unidad de Referencia de Toxicología. Clínica del Hospital Universitario Río Ortega. Director del Área de Toxicología de la Facultad de Medicina. Universidad de Valladolid 16 de Marzo de 2018. Aguas de consumo: Evaluación de riesgos. Dra. Margarita Palau Miguel. Dirección General de Salud Pública Calidad e Innovación. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.


http://www.academiadefarmaciaregióndemurcia.com/

http://intra.mdef.es/portal/intradef/Ministerio_de_Defensa/Organo_Central/Organo_Central/Sanidad/Toxicologia?_nfls=false

http://intra.mdef.es/portal/intradef/Ministerio_de_Defensa/Organo_Central/Organo_Central/Sanidad/Toxicologia?_nfls=false



13 de Abril de 2018 Diagnóstico en toxicología a través de la imagen. Prof. Dr. Santiago Nogué Xarau. Jefe de

Toxicología Clínica. Servicio de Urgencias. Hospital Clínic. Barcelona. Profesor de Toxicología de

la Universidad de Barcelona

18 de Mayo de 2018 Analítica de drogas en fluido oral. Dr. Oscar Quintela Jorge. Servicio de Química del Instituto

Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses

15 de Junio de 2018 Toxicidad por cannabis y cannabinoides sintéticos. Urgencias médicas relacionadas con el consumo agudo. Dr. Miguel Galicia Paredes. Servicio de Urgencias del Hospital Clínic de Barcelona.

Cuadro Boletín Interactivo de Farmacia Militar – 2017

El Consejo de Redacción del Boletín Interactivo de Farmacia Militar ha entregado el cuadro resumen de los Boletines que se han publicado en el 2017 a la Subinspección de Apoyo y Ordenación Farmacéutica de la Inspección General de Sanidad.

Curso Nanomedicamentos 3ª Ed

Farmaceúticos militares han participado en la

3 Ed del CURSO DE NANOMEDICAMENTOS que se ha impartido durante el mes de Octubre a través del Espacio Virtual de la Academia de Farmacia Stª Mª de España de la Región de Murcia y que organizado por esta entidad ha contado con la colaboración de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Granada, Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia (COFRM), Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica (SEFIG), siendo coordinado el Curso por el Departamento de Farmacia de la EMISAN- ACD

Este Curso ha tenido como objetivo general el acercamiento al revolucionario mundo de las nanoplataformas transportadoras de sustancias terapéuticamente activas y de aquellas con actividad como agentes de imagen, los llamados NANOMEDICAMENTOS, siendo los objetivos específicos establecidos los siguientes: adquirir conocimientos básicos sobre la Nanotecnología Farmacéutica y su utilidad en el diseño de nuevos medicamentos, reflexionar sobre los diferentes sistemas tecnológicos utilizados en el transporte y liberación de sustancias terapéuticamente activas y de sustancias con actividad como agentes de imagen, conocer las características y potencialidades que ofrece la tecnología de los coloides en el desarrollo de


nanomedicamentos, terapia génica y celular, comprender la situación actual y medios disponibles en la Nanotecnología Farmacéutica para la lucha contra enfermedades severas, evaluar las diferentes estrategias de diseño de nanomedicamentos frente a problemas concretos de efectividad terapéutica, observar la aplicación de la Nanotecnología Farmacéutica en el diagnóstico de enfermedades y abordar el estudio de la Nanoteranosis.

La incorporación de Foros, Enlaces a artículos científicos, monografías, libros, etc., ha permitido la creación de una “Comunidad de Aprendizaje sobre los NANOMEDICAMENTOS.

El Curso ha tenido una amplia participación y ha sido muy bien valorado por los asistentes.

Actividades en la Farmacia EA (Cuatro Vientos)

¡EXCELENTE INICIATIVA!

Por iniciativa de la Farmacia EA de la Base Aérea de Cuatro Vientos, tuvo lugar el pasado día 27 de noviembre de una charla informativa sobre PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES Y PROMOCIÓN DE LA SALUD FEMENINA impartida por una asesora farmacéutica del Laboratorio Cumlaude, especialista en esta área. La charla destinada al personal femenino de la Base Aérea debido a la demanda de información sobre diversos temas entre los que se encuentran la menopausia, la toma de antibióticos y sus problemas derivados, la diferencia entre prebióticos y probióticos, cómo paliar los efectos indeseados de la toma de medicamentos asociados a los trastornos de la edad en la mujer y la compatibilidad de tratamientos específicos más naturales con los ya instaurados consiguiendo con ello una mejor calidad de vida y promoción de la salud, etc..

La charla fue acogida con gran interés por parte del personal asistente, el cual, una vez finalizada la charla expusieron que les había resultado de gran interés, que se les habían resuelto muchas dudas en lo referente a los temas tratados así como felicitaron al personal de la Farmacia por esta iniciativa, animándoles a hubiese otras charlas informativas sobre temas de salud.


Puesta en marcha de la sección de Documentos y Noticias en la

Intranet de la ACD Se ha puesto en marcha la incorporación de Noticias, Novedades, Documentación

en la Intranet de ENSEÑANZA_ ACD_ EMISAN _FARMACIA, para informar de diversas actividades formativas, documentación interesante, etc…

Curso de GESTIÓN DE CALIDAD FARMACÉUTICA

Farmacéuticos Militares han participado en el Curso titulado GESTION DE

CALIDAD FARMACÉUTICA, que se ha impartido Espacio Virtual de la Academia de

Farmacia Stª Mª de España, institución que tiene acuerdos de colaboración con la

Farmacia Militar, desde el 4 de septiembre al 1 de diciembre.

Este Curso ha presentado una carga lectiva de 9 ECTS y a su vez ha sido también

acreditado con 5,4 créditos por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones

Sanitarias de la Región de Murcia, así como ha sido muy bien valorado por todo los

asistentes.


Acuerdo Academia + COFRM + Farmacia Militar = BECAS

Durante este CUARTO TRIMESTRE hemos podido ofertar BECAS para Farmacia Militar en las siguientes actividades formativas:

- Seminario “Intolerancia Alimenticias” - Seminario “Requisitos legales de la venta, distribución, adaptación y

fabricación de productos sanitarios”. - Jornada “El papel del farmacéutico en la mejora de la psoriasis” - Jornada Científica de la SEFIG “Nuevas tecnologías aplicadas a la elaboración

de medicamentos y sistemas biomédicos”. - Curso “Nanomedicamentos 3ª Ed” - Curso “Gestión de Calidad Farmacéutica”

Nuevo Curso Académico: una nueva promoción

Una nueva promoción de alféreces alumnos se incorporan a las Aulas de la EMISAN-ACD

Tienen por delante un Curso intensivo en donde tendrán que adquirir nuevos conocimientos relacionados con drogas de abuso, analíticas de aguas, interacciones de medicamentos, logística y recursos sanitarios, etc., que tendrán que compatibilizar con la realización y exposición de trabajos, maniobras, orden cerrado, etc. así como el aprendizaje de la utilización de las nuevas herramientas informáticas y recursos tecnológicos que incorporaremos este año en su Plan

de Estudios, es decir ….…….¡un sin vivir!. Desde aquí nuestro ánimo a esta nueva promoción para que cumplan los retos y

objetivos que nos hemos propuesto para este año.

Preparando la Jornada de Farmacia del III Congreso de Sanidad Militar

http://www.congresosanidadmilitar2018.es/

¿Estás preparando tu comunicación oral y/o poster?

http://www.congresosanidadmilitar2018.es/


Resumen 2017 de actividades formativas que se han difundido desde el Departamento de Farmacia EMISAN-ACD a Farmacia Militar

(Todas ellas GRATUITAS)

Cursos: 8

Conferencias: 5

Seminarios: 12

Publicaciones: 11

Foro Drogas de Abuso: 1


Números anteriores FARMACOGENETICA Y FARMACOGENÓMICA

(Enero 2016)

Dedicado a la memoria del Teniente Farmacéutico

D. Manuel Miranda Román

VIRUS EMERGENTES (Marzo 2016)

Dedicado a la memoria del Farmacéutico Militar

D. Agustín José de Mestre y Rodriguez

AVANCES FARMACÉUTICOS 2016 (Nº Extraordinario)

(Junio 2016)


D. Eusebio Pelegrí Camps

RESISITENCIA ANTIBIÓTICA

(Septiembre 2016)


D. Leopoldo López Pérez


VACUNAS (Enero 2017)


D. Ramón Botet Janulla

ERRORES de MEDICACION (Abril 2017)


D. Martín Bayod y Martínez

AVANCES FARMACÉUTICOS 2017 (Nº Extraordinario)

(Mayo 2017)


D. Antonio Cánovas Llovet

AVANCES FARMACÉUTICOS 2017 (Septiembre 2017)


D. Víctor Martínez Jiménez


Todos los números publicados están disponibles en el enlace: http://www.imidef.com/boletines-farmacia/

http://www.imidef.com/boletines-farmacia/

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Gestión de Calidad Farmacéutica · este Boletín informándome que estaría dedicado a la “Gestión de la Calidad”. Así quedaban definidas las variables que debían regir estas