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Gestión de riesgosNorma ISO 14971
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Objetivos
Establecer la metodología a aplicar para la gestión de
riesgos de acuerdo a las normas ISO 13.485:2003 e
ISO 14.971: 2007
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Diagrama de falla de un implante
CAUSAS RELACIONADAS CON EL COMPORTAMIENTO DEL MATERIALCAUSAS DE NATURALEZA MECÁNICA
Deformación, degaste yfracturas del implante
Incremento del estadotensional del implante
Modificación incontroladade la geometria del implante
Modificaciónincontrolada de las
fuezas sobre el implante
Influencia en los niveles de lafricción estática y dinámica en
rotaciones y deslizamientos
Influencia en lacinemática del implante
Condiciones relacionadascon la geometria del
implante
Condiciones relacionadascon la alineación del
implante
Condiciones relacionadascon el balance del tejido
circundante
Condiciones relacionadascon las cargas durante el
uso
Condiciones relacionadascon el aumento de peso
Debidas alcomportamiento
del fabricante
Debidas alperformance del
cirujano
Relacionadas conel paciente
Modificacioneslocalizadas del
material
Degradacioneslocalizadas
(Ej. Oxidación)
Defectos de material(Ej. faltas decontinuidad)
Esfuerzos residuales
Degradaciones de laterminaciónsuperficial
Particulasespurias,
virutas, etc
Variaciones de latemperatura delliquido sinovial
Selección delmaterial
Métodos defabricación
Debidas alperformancedel cirujano
Relacionadascon el paciente
Debidas alcomportamiento
del fabricante
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Definiciones Daño: (Harm) Lesión física o deterioro de la salud
Peligro: (Hazard) Foco potencial de daño
Riesgo: (Risk) Se acepta que el mismo se percibe por dos factores: la probabilidad de ocurrencia de la/s causa/s que lo generan y la gravedad que generan sobre el paciente, profesional y otros terceros relacionados.
Mitigación: Acciones de corrección tomadas para reducir el riesgo a un nivel aceptable.
Remediación: Acciones de corrección tomadas para eliminar el riesgo.
Riesgo residual: Nivel de riesgo remanente luego que las medidas correctivas (Remediación y mitigación) fueron implantadas. Debe existir un balance entre éste y el beneficio de la utilización del dispositivo (ALARP: As Low As Reasonably Practicable)
Uso / propósito previsto: (Intended use) Resultado final como resultado del uso/ empleo del dispositivo médico de acuerdo a las especificaciones, instrucciones e información del fabricante
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Conformación de la Gestión de Riesgos
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Gestión del Riesgo
Análisisde Riesgo
Control operativo
Información posterior a la producción (Vigilancia)
• Definición del uso ó propósito, peligros y riesgos asociados / relacionados
• Valoración de los riesgos
• Definición y análisis de opciones(remediación, mitigación)
• Implantación, evaluación y aceptación de los riesgos residuales
• Plan de control
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Análisis de Riesgos
Control de Riesgos
Vigilancia
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ANALISIS DE RIESGOS
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Conceptos fundamentales para realizar el análisis de riesgo.
Los productos deben cumplir los Requerimientos Esenciales tanto
locales como internacionales dependiendo donde se comercializa (p.
ej.: directiva de la comunidad europea 93/42 Compatibilidad
Electromagnética, ATEX, ANMAT, ANVISA, etc)
Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un
nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de
la salud y de la seguridad.
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Conceptos fundamentales para realizar el análisis de riesgo.
Eliminar o reducir los riesgos (remediación) en la medida de loposible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación) a travésde las técnicas: Diseño robusto japones (ANOVA, AnálisisFactorial), Interlocks (Poka Jokes), Alarmas y Proteccionescontra riesgos residuales, estudio de la confiabilidad deldispositivo basados en el árbol de fallas, etc..
Informar a los operadores de los riesgos residuales debidos ala incompleta eficacia de las medidas puestas en práctica enmanuales (Uso, instalación, mantenimiento) o en stickers sobreel dispositivo
Cualquier efecto adverso indeseable deberá constituir unriesgo aceptable en relación con el beneficio de la prestaciónespecificada
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En resumen: El análisis de riesgo:Es una parte importante de la Gestión del Riesgo y consiste en una
metodología para prever posibles riesgos que puedan surgirdurante las fases de diseño, fabricación, transporte,almacenamiento y utilización del producto para proporcionarsoluciones que permitan garantizar el mayor nivel de seguridadposible. Se basa en:
Un análisis de las causas raíces de las disfunciones potencialescon referencia al uso pretendido (ó función principal)
Un análisis de los riesgos potenciales con referencia a la normaISO 14.971
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Uso prescripto y función principal (intended use)
La función principal ó uso especificado del dispositivo / producto médico, es el resultado final de la aplicación del dispositivo, cuando se siguieron en la aplicación / uso las especificaciones y advertencias del fabricante y debe estar concebida para no generar efectos secundarios adversos o indeseables al paciente y/o terceros relacionados con esta actividad.
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Que incluye el uso prescripto o función principal
Aspectos de funcionalidad
Aspectos de seguridad física
Aspectos de compatibilidad electromecánica, contaminación bioquímica / bacteológica, etc.
El no cumplimiento total o parcialmente de la función genera “disfunciones” también conocidas como “modos de falla”.
Los modos de fallas se deben a causas especiales que deben ser definidas y anuladas total o parcialmente a un nivel considerado aceptable
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Ejemplo para tornillos y barras para tratamientos de columna
Proveer estabilización transitoria y biocompatible para lograr la artrodesis de manera que roscados en el pedículo de la vértebra los tornillos aseguren el anclaje necesario de la barra para soportar los esfuerzos transmitidos por la misma, a través del torque introducido por el tornillo prisionero bloqueador. Para ello el diseño y fabricación deben asegurar con elevado nivel de confianza la montabilidad en el quirófano y el performance clinico definido por el mejor estado del arte existente.
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Manejo de las disfunciones
Las disfunciones / modos de falla son el efecto final decausas y se perciben por el impacto / daño quegeneran constituyéndose en focos potencial de daño(peligros).
Las disfunciones / modos de falla se clasifican por susniveles individuales de riesgo, asignándoles controles odefiniciones de diseño en función de su criticidad. Esteproceso se conoce como Gerenciamiento del Riesgo.
El riesgo se define por su gravedad y probabilidad deocurrencia.
Hay tres niveles: Sistema, Diseño y Proceso
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Listado de peligros
enunciados en la norma
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Ejemplo de los peligros relacionados con la utilización del dispositivo
• Puntas o filos peligrosos
• Incompatibilidad con accesorios, material descartable u otrosdispositivos médicos
• Inadecuado funcionamiento metrológico
• Inadecuada alarma sobre el uso y la re uso del dispositivo
• Insuficiente información de efectos laterales
• Uso inadecuado previsible
• Empleo de mano de obra no calificada
• Especificación inadecuada de las comprobaciones previas a la utilización del producto,
• Especificación inadecuada de los accesorios a utilizar con el producto,
• Instrucciones inadecuadas de service y mantenimiento
• Instrucciones de uso muy complicadas
• Etiquetado inadecuado
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Requerimientos relacionados al diseño y fabricación
• Condiciones de seguridad en el manejo de la energía (eléctrica, mecánica, térmica)
• Protecciones contra radiaciones de todo tipo (intencional o no, ionizante o no)
• Condiciones a seguir cuando hay dispositivos de medición
• Condiciones ambientales para la producción
• Condiciones relacionadas con la infección y contaminaciónmicrobiana.
• Manejo de perdidas, filtraciones desde el exterior y residuospeligrosos.
• Compatibilidad de estos con fluidos corporales, contacto con los tejidos humanos siempre relacionado con el uso especificado / propuesto.
• Selección de materiales en especial toxicidad y flamabilidad.
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Anexo C - Ejemplo de algunas preguntas a formularse para identificar características que pueden impactar en la
seguridad del dispositivo
Se proyectó para ser rutinariamente limpiado y desinfectado por el usuario?
Se provee estéril o se supone que será esterilizado por el usuario? Hay factores de control biológico?
Hay sustancias biológicas procesadas para el re uso?
Hay sustancia que ingresan o salen del dispositivos? Están definidas las tolerancias?
La energía se extrae o ingresa al dispositivo?
Qué tipos de materiales o componentes se incorporan o están en contacto con el dispositivo
Está diseñado para entrar en contacto con el paciente o tercerosrelacionados?
Cuál es la utilización propuesta, supuesta o de diseño?
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Mas preguntas
Hay materiales descartables y dispositivos accesorios de especificacióndefinida?
El software debe ser instalado, mantenido, modificado por el usuario?
Existen descarga de fluidos corporales, productos químicos, materialesdescartables, etc peligrosos?
Existen salidas potenciales no deseadas de energía o sustanciaspeligrosas?(Ruido, vibraciones, radiaciones ionizantes, ultravioleta, etc.)
Existe validación de los algoritmos utilizados para realizar el diagnóstico?
El R&R de las mediciones está asegurada? Es necesario el control de sucalibración?
El dispositivo modifica las condiciones ambientales del paciente? (Temperatura, humedad, composición gaseosa, presión, etc)
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Las etapas del analisis de riesgos
Análisis del uso previsto, (función principal ó propósito de empleo), y definición de peligros y riesgos asociados / relacionados con el uso previsto.
Análisis de los peligros relacionados independientemente del incumplimiento del uso previsto
Valoración (Cuantificación) de los riesgos y disfunciones definidos en las etapas anteriores con una metodología definidas en un procedimiento
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¿REMEDIACIÓN ?
SE INICIA EL ANALISIS DE UN RIESGO
BALANCE ¿OK ?CONDICIÓN DE RIESGO
INACEPTABLE
DEFINICIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL OPERATIVO PARA REDUCIRLO AÚN MAS
NIVEL ¿OK ?NO
SISI
NO
SI
NO
SI
NO
CAUSA RAÍZ
ANULADA
¿POSIBILIDAD DE REDISEÑO ?
PROCESO DE REDISEÑO
DEL DISPOSITIVO
FIN
MITIGACIÓN ¿OK?
DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES CRITICAS DEL PRODUCTO Y /O DEL PROCESO
ACCIONES PARA INCREMENTARLA
SE PASA A ANALIZAR OTRO RIESGO
SI
NO
¿ES POSIBLE?
SI
NO
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SE COMPLETA EL ANÁLISIS DE RIESGO
RECOPILACIÓN DE TODAS LAS VARIABLES CRITICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROCESO
ELABORACIÓN DE UN PLAN DE CONTROL
RÉGIMEN DE PRIMERAS MUESTRAS Y ENSAYOS . LANZAMIENTO DE LA PRODUCCIÓN
REGISTRO DE LA INFORMACIÓN DE POST PRODUCCIÓN
¿NUEVOS RIESGOS?ACUMULACION DE
EVIDENCIAS OBJETIVAS
NO
SI
¿CAMBIOS POSTERIORES?
SI
NO
ACTUALIZACIÓN DEL ANALISIS DE RIESGO ANTERIOR EN VIGENCIA
RETROALIMENTACIONES DEL SERVICE Y DEL
MERCADO (SISTEMA DE VIGILANCIA)
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Ponderación de las disfunciones y peligros
El análisis de las disfunciones y peligros potenciales secompleta con el estudio de la probabilidad de ocurrenciay gravedad de cada disfunción en base a las tablasorientativas.
Se obtiene, a través de la ponderación de la ocurrencia yla gravedad un indicador de nivel de riego “NR” como
NR = O x G
En el diagrama de ocurrencia versus gravedad queadjuntamos se definen las zonas de riesgo comoaceptable o inaceptable
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Valoración del Riesgo (Cinco niveles)
Certeza sobre la ocurrencia 9 a 10
Muy frecuente 7 a 8
Razonablemente frecuente 5 a 6
Poco frecuente, Remota 3 a 4
Certeza sobre la no ocurrencia 0 a 2
NIVELES DE PROBABILIDAD
Critico 9 a 10 Origina múltiples muertes (Catastrófico)
Serio 7 a 8 Origina muerte o discapacidades permanentes
Moderado 5 a 6 Capacidad de producir algún daño
Marginal 3 a 4 Baja capacidad de producir algún daño
Insignificante 0 a 2 Prácticamente ninguna probabilidad de algún daño
NIVELES DE GRAVEDAD
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Comparación de las alternativas
10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
SEVERIDAD
OCURRENCIA
10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
SEVERIDAD
OCURRENCIA
Mitigacion
marginal
Mitigacion idealRemediación: Anula la ocurrencia al
eliminar la causa
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CONTROL DE RIESGOS
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Control operativo del riesgo
El control operativo incluye:
Las tareas de mitigación: Reducción del riesgo a nivelesadmisibles. (ALARP: As low as reasonably practicable)
Las tareas de remediación: Eliminación del riesgo.
La determinación de las variables criticas del producto y delproceso: Variables físicas, químicas, de funcionalidad,producción, etc. relacionadas con los niveles de riesgos definidosen el análisis de riesgo.
El monitoreo permanente de este control a través de un Plande Control: En este documento se definen que controles serealizan, su frecuencia, el sistema de medición / observación, lastécnicas de medición y control, los registros que se llevan y el plande reacción ante desvíos.
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Lo que define un Plan de Control
Prototipo Prelanzamiento X Producción
PLAN DE CONTROL Nº : PL-06 Rev.: 00 – Fecha: 24.09.2010
GRUPO DE TRABAJO QUE LO ELABORO:
Ingeniería IMPLANTES FICO – Ingenieria CAFAVI
CÓDIGO DE LA PARTE :
PLANO Nº: REV:
ELABORO: Pablo Carbonell REVISO Y APROBO: CAFAVI S.A. FECHA : 24.09.2010 FECHA : 24.09.2010
NOMBRE / DESCRIPCION DE LA PARTE:
1. Componentes femorales, tibiales para rodilla 2. Componentes femorales para cadera tipo Thompson 3. Componentes humerales
PROVEEDOR: CAFAVI S.A. HOJA: 9 de 2
Numero y Maquina
Carácteristica
METODO DE CONTROL
Nombre de la etapa
y/ó dispositivo y /o
herramental de
Tolerancia especificada del
Instrumento o
medio
Muestreo Método de Método de Responsable de la
Plan de Reacción
ó de la operación producción Producto Proceso producto/proceso de medición Tamaño Frecuencia Control Registro Liberación
Acondicionado de cera Mechero de calentamiento Acondicionador de cera
a) Eliminación de burbujeo en la cera b) tº acondicionado
a) No debe haber burbujeo – eliminación total de emisiones de vapor de agua b) 60ºC +/- 5ºC
a) Visual b) Termocupla + termostato que forman parte del equipo
Lote completo de cera
100% a) Visual b) Variable
a) y b) Registro de acondicionado de cera
Operador de proceso de inyección Operador de proceso de armado de racimos
a) Descarte del lote procesado b) Verificar adecuación de tº a parametros del proceso
Inyección de la pieza en cera
Inyectora Matriz de pieza
a) tº cera b) presión durante inyección c) Control superficial de la pieza inyectada
a) 145ºF + / - 5ºF b) 55 bar + / - 5 bar c) Ausencia de rechupes y burbujas. Superficies lisas
a) Termómetro del equipo b) Manómetro del equipo c) Visual
Lote completo de cera
100% a) Variable b) Variable c) Visual
a) y b) Se registra solo con la 1ra pieza c) Con cada pieza. Registro RE-02 “Orden de trabajo”
Jefe de producción
Descarte de pieza no conforme individual. Se repone con una nueva.
Armado del racimo en cera Soldador eléctrico Disposición de las piezas.
Cantidad y posición de piezas conforme tipo de producto
Visual 1° racimo
100% Visual
Registro RE-02 “Orden de trabajo”
Jefe de producción. Operador de proceso.
Cambiar la disposición. Soldar nuevamente la pieza al racimo.
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La información de pos producción que genera una actualización permanente del análisis de riesgos
LAS CAUSAS SON:
Luego de la producción descubrimos riesgos ocultos, pasados poralto, desconocidos previamente, en las etapas del lanzamiento dela producción del dispositivo.
Las condiciones operativas reales resultan distintas de lasadoptadas por hipótesis realizar la valoración del riesgo ó elcomportamiento real de los materiales seleccionados se aparta delas condiciones inicialmente especificadas,
Los procesos de fabricación y sus planes de control no tienen enla práctica la eficiencia requerida.
Nueva información clínica amplia la frontera del conocimientoinvalidando las bases teóricas del diseño (conocida comoobsolescencia del know how)
Por el otro lado el dispositivo médico sufre actualizaciones en sudiseño y fabricación afectando la representatividad del análisisde riesgo en vigencia
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Controles para el control del riesgo
Los controles de este gerenciamiento se documentan, como seestableció en un registro denominado Plan de Control del Riesgo quedefine:
Funciones / Disfunciones (conocidas y potenciales)
Efecto / Impacto sobre paciente y terceros relacionados
Gravedad y Probabilidad de Ocurrencia
Nivel de Riesgo
Definición de la jerarquía de los riesgos
Plan de monitoreo del proceso en etapas críticas
Plan de reacción ante desvíos.
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Logros de una gestión de riesgos exitosa
Eliminar las causas de riesgos intolerables (Remediación) Cuando las
soluciones son parciales, (mitigación) se debe realizar un balance
entre el nivel de riesgo residual y el beneficio del empleo especificado
del producto / dispositivo médico. Si se acepta el resultado de este
balance se debe:
Alertar a usuarios / pacientes / profesionales a través de alarmas
de señalamiento o bloqueo del uso indebido. (Interlocks)
Información al profesional y al paciente de la existencia de riesgos
residuales (En manuales del usuario, instalación y/o
mantenimiento ó en catálogos u otros medios)
La confección de las fichas de seguridad según la Directiva 91/155
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Logros de una gestión de riesgos exitosa
La gestión de riesgo se completa con las actividades de un
procedimiento documentado de vigilancia, que define cuando:
Realizar la publicación e implementación de los llamados Avisos
Notificados / Avisos de Alerta (advisory notices) (Modificación
por el usuario, devolución o destrucción del dispositivo médico
no conforme que genera el alerta (aviso a las autoridades
competentes)
Retiro voluntario del mercado por parte de la empresa sin informe
a las autoridades porque no existe riesgo para el paciente
Retiro voluntario del mercado por parte de la empresa con
informe a las autoridades (Recall)
Retiro obligatorio por mandato de las autoridades (Withdrawal)SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 32
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FIN
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