GESTION DE ESTERILIZACION FECHA: 12-03- GES-MA-01 …

GESTION DE ESTERILIZACION

CODIGO: PM GES-MA-01

FECHA: 12-03-2020

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS PROCESO DE ESTERILIZACION

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INTRODUCCION

Las infecciones asociadas a la atención en salud representan un problema y una

amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los

maneja, para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en

las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e insumos

que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de esterilización y

que la certificación física, química y biológica se cumpla de forma adecuada.

Las Centrales de Esterilización (CE), han dejado de ser un sitio de apoyo en una

entidad de la salud, para convertirse en una de las áreas de impacto en el control de

infecciones. Por eso la CE debe ser administrada por personal capacitado y

entrenado en el área, al tener esta gran responsabilidad dentro del funcionamiento

seguro de las unidades básicas requiere de unos estándares de trabajo altos y

cuenta con el compromiso de las directivas y profesionales que allí laboran para su

adecuado funcionamiento.

La atención hospitalaria constituye en la actualidad un desafío importante para el

equipo de salud debido a su alta complejidad y costos asociados. El perfil de los

pacientes que se atienden en los hospitales ha cambiado enormemente los últimos

años, producto de la aparición de nuevas enfermedades, incorporación de nueva

tecnología de diagnóstico o tratamiento y cambios en las modalidades de atención.

Entre los cambios más relevantes deben mencionarse la epidemia de VIH/SIDA, el

creciente número de pacientes en tratamiento con drogas inmunosupresoras, la

tendencia creciente al uso de alternativas a la atención hospitalaria tradicional como

son la hospitalización domiciliaria y los procedimientos ambulatorios u

hospitalización abreviada, la importancia de la protección del ambiente, la

importancia de la salud ocupacional, el interés social por la calidad de los servicios

de salud y la masificación de la información especialmente con el acceso a Internet.

Las nuevas enfermedades producen nuevos problemas y desafíos. La incorporación

de tecnología tiene beneficios evidentes, sin embargo puede aumentar la población

susceptible a las infecciones intrahospitalarias (IIH) por ser invasiva o por alterar la

inmunidad de los pacientes. El aumento creciente de intervenciones que pueden



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realizarse en forma ambulatoria hace por una parte que permanezcan internados

cada vez pacientes más severamente comprometidos y con mayores riesgos de IIH

y por otra parte el hecho que los pacientes no permanezcan hospitalizados hace

más difícil su seguimiento e identificación de complicaciones derivadas de la

atención. Las exigencias sociales y la masificación de la información generan la

necesidad de revisión de las prioridades en las prácticas de atención y una profunda

evaluación de éstas.

La esterilización es el resultado de un proceso y no sólo la exposición al agente

esterilizante. Para conseguir material estéril o desinfectado de alto nivel, se deben

realizar una serie de procedimientos independientes que son:

lavado/descontaminación, inspección, preparación/empaque, exposición al método

de esterilización o desinfección, almacenamiento y entrega. Cada uno de estos

procedimientos tiene importancia en el resultado y si existen fallas en cualquiera de

ellos, el material no puede considerarse estéril o desinfectado aun cuando haya sido

sometido a un método de esterilización o desinfección.



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1. OBJETIVO

Orientar sobre los pasos a seguir en la limpieza, desinfección, esterilización,

almacenamiento y transporte del material y equipamiento a fin de obtener un

material estéril para proveer al paciente una práctica segura de atención de la salud

y prevenir las infecciones dentro y desde la Central de Esterilización.

2. ALCANCE

Aplicable a todos los colaboradores de las respectivas Unidades Básicas que

conforman la red de la E.S.E IMSALUD.

3. RESPONSABLE DE LA EJECUCION

La responsabilidad de la ejecución del presente manual será la de Auxiliares área

de la salud asignadas de forma permanentemente y rotativas.

4. RESPONSABLE DE SOCIALIZACION

Referente de Esterilización

Coordinación de Enfermería.

Enfermeras Profesionales Urgencias de la Unidad Básica

5. RESPONSABLE DE LA ADHERENCIA


Coordinación de Enfermería.

6. MARCO CONCEPTUAL

ACONDICIONAMIENTO: Tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilización

previo a la exposición del esterilizante, para alcanzar una temperatura y humedad

relativa predeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilización puede realizarse a la

presión atmosférica o en condiciones de vacío.



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AIREACIÓN: Parte del proceso de esterilización durante el cual el agente

esterilizante, si es necesario, se remueve del elemento o dispositivo médico hasta

que se logran niveles predeterminados.

AIRE COMPRIMIDO: Utilizado para secar elementos canalados o con sitios de

difícil acceso para el secado manual. La fuente deberá tener un filtro que retenga

partículas metálicas y otro filtro microbiológico.

BIOCARGA (O CARGA MICROBIANA): Es el número y tipo de microorganismos

viables que contaminan un objeto.

BUENAS PRÁCTICAS DE ESTERILIZACIÓN: Son las normas a seguir durante el

proceso de esterilización para garantizar un PROCESO uniforme y controlado,

conforme a las condiciones exigidas para un Prestador de Servicio de Salud.

BIOSEGURIDAD: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control

de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los

límites permisibles sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o

manipulan elementos biológicos, técnicos, bioquímicos, genéticos y garantizando

que el producto o insumo de estas investigaciones y/o procesos, no atentan contra

la salud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.

CALIBRACIÓN: Comparación de un sistema o dispositivo de medida con exactitud

desconocida con uno de exactitud conocida para detectar, correlacionar, reportar o

eliminar por ajuste cualquier variación en relación con los límites de funcionamiento,

requeridos del sistema o dispositivo de medida no verificado.

CÁMARA ESTERILIZADORA: Espacio cerrado en el esterilizador en el cual se

acomodan los productos a esterilizar.

CARGA DE ESTERILIZACIÓN: Los elementos que van o han sido esterilizados

simultáneamente en la misma cámara de esterilización.

CONTAMINADO: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto con

microorganismos.



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CONTROL TESTIGO: Es un indicador biológico, del mismo lote que el indicador

biológico de prueba sin exponerlo al ciclo de esterilización y luego debe ser

incubado para verificar la viabilidad de la prueba.

CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN: Es el servicio destinado a la limpieza,

preparación, desinfección, almacenamiento, control, distribución de ropas,

instrumental y material médico quirúrgico que requiere desinfección o esterilización.

Se relaciona fundamentalmente con todos los servicios administrativos y

asistenciales de la institución.

DESCONTAMINACIÓN: Proceso físico o químico mediante el cual los objetos

contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la

carga microbiana.

DESINFECCIÓN: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro

organismos patógenos de una superficie inanimada, excepto las formas

esporuladas.

DETERGENTE: Agentes químicos utilizados para la eliminación de suciedad

insoluble en agua. Los detergentes de uso doméstico, no deben ser utilizados en

equipo o instrumental médico.

DETERGENTE ENZIMÁTICO: Son detergentes que contienen enzimas proteolíticas

que disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el lavado

de instrumental y equipo médico.

DISPOSITIVO MÉDICO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación

incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que

intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de

una lesión o una deficiencia o prevención de una enfermedad, trastorno o estado

físico anormal o sus síntomas en un ser humano;

b) Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico;



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c) Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura

del ser humano;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción en el ser humano;

e) Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento, o después del

mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Equipos y elementos especializados en calibración de equipo biomédico;

g) Equipos de desinfección de dispositivos médicos;

h) Examen in vitro de muestras derivadas de cuerpo humano y que no cumple su

acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por

dichos medios.

EMPAQUE PRIMARIO: Elemento del sistema de empaque que mantiene la

esterilidad del producto.

ESTÉRIL: Condición libre de microorganismos viables

ESTERILIZACIÓN A VAPOR: Proceso de esterilización que utiliza como agente

esterilizante el vapor saturado a determinada temperatura bajo presión por un

tiempo de exposición estipulado.

ESTERILIZACIÓN: Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas las

formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un nivel

aceptable de garantía de esterilidad. (10-6 para dispositivos médicos).

ESTERILIZADOR: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y dispositivos

médicos por exposición directa al agente esterilizante.

ETAPA DE INYECCIÓN DEL ESTERILIZANTE: Etapa que se inicia con la

introducción del esterilizante en la cámara y termina cuando se ha alcanzado la

presión operativa del aparato.



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ELEMENTOS CRÍTICOS: Son objetos que entran en contacto con cavidades

estériles del organismo incluido el sistema vascular. Deben estar siempre estériles.

ELEMENTOS SEMICRÍTICOS: Son objetos que entran en contacto con piel no

intacta o mucosas. Deben procesarse mediante desinfección del alto nivel o

esterilización.

ELEMENTOS NO CRÍTICOS: Son objetos que entran en contacto con piel intacta o

no entran en contacto con el paciente. Deben estar limpios y/o desinfectados de

bajo nivel.

FECHA DE EXPIRACIÓN O CADUCIDAD: Es la que indica el tiempo máximo

dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto

establecidas para su utilización.

FLUIDOS CORPORALES: Sangre. Orina, esputo, saliva, heces, drenaje de heridas.

GUILLOTINA Y CORTADORAS ELÉCTRICAS: Equipo destinado a cortar apósitos

y gasas. Si el prestador de servicio de salud prepara estos insumos, debe contar

con este elemento. El uso de tijeras convencionales para estos efectos debe

eliminarse, dado que su uso mantenido se asocia a lesiones del aparato músculo-

esquelético del personal.

IMPLANTE: Es el producto que reemplaza, modifica o rehabilita tejidos u órganos

para mejorar las condiciones de salud.

INCUBADORA: Equipo que mantiene una temperatura constante y adecuada para

el crecimiento y cultivo de microorganismos.

INDICADOR BIOLÓGICO (IB): Portador inoculado contenido dentro de su empaque

primario que da una resistencia conocida a los procesos de esterilización.

INDICADOR QUÍMICO: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilización,

diseñado para responder con un cambio químico o físico característico, a una o más

de las condiciones físicas dentro de la cámara de esterilización.

LIMPIEZA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Es la remoción, generalmente realizada

con agua y detergente, de la materia orgánica e inorgánica visible (Ej.: sangre,



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sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies de los instrumentos o

equipos para la salud.

LUBRICANTE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS: Solución utilizada para lubricar el

instrumental quirúrgico. No debe ser aceitoso, pegajoso, tóxico, ni contener

siliconas. Ablanda cierres y articulaciones, formando una barrera protectora sobre el

instrumental. Previene la corrosión, oxidación, mancha y endurecimiento del

instrumental.

MICROORGANISMOS: Animales, plantas u otros organismos de tamaño

microscópico. De acuerdo con su uso en el campo de la asistencia médica, el

término por lo general se refiere a bacterias, hongos, virus y parásitos.

NIVEL DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD: Es la probabilidad de

supervivencia de microorganismos, después de un proceso de esterilización y un

predictor de eficiencia de dicho proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6,

es la probabilidad (una o menor de una en un millón) de encontrar un elemento no

estéril después del proceso de esterilización, aplicable a dispositivos médicos.

NÚMERO DE CONTROL DEL LOTE A ESTERILIZAR: Designación (mediante

números, letras o ambos) del lote a esterilizar que en caso de necesidad permita

localizar y revisar todas las operaciones de esterilización e inspección practicadas

durante su proceso.

PRION: Patógenos más pequeños que los virus carentes de ácidos nucleicos ADN-

ARN, causantes de enfermedades degenerativas del Sistema Nervioso Central.

Requiere de un proceso especial de esterilización. (Del inglés proteinaceous and

infectious particles).

PAQUETE DESAFÍO: Utilizado para probar la instalación, calificación y garantía de

calidad continúa de los esterilizadores hospitalarios.

PIRÓGENO: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos

muertos pueden ser pirógenos; si se limita la Biocarga antes de la esterilización,

puede minimizarse.

PORTADOR INOCULADO: Portador sobre el cual un número definido de

organismos de prueba ha sido depositad.



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PROTECTOR NO ESTÉRIL: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la

esterilidad de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de plástico

de 2-3 micras (milésimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege del polvo y

también sirve como barrera contra contaminantes, como pelusas, humedad y

microorganismos.

PROTOCOLO DEL PROCESO: Documentación que se realiza para definir cada

uno de los procesos de esterilización, basados en el patrón del empaque, carga,

producto, y/o las limitaciones del equipo.

REVALIDACIÓN: Conjunto de procedimientos documentados para confirmar una

validación establecida.

SECADORES: Equipo con inyección de aire caliente para el secado de los

materiales.

TÉCNICA ASÉPTICA: Son todas las medidas de prevención de contacto con

microorganismos que puedan contaminar un área.

TERMINACIÓN DEL CICLO: Es el punto después de la terminación del ciclo de

esterilización, en el cual la carga esterilizada está lista para ser removida de la

cámara.

TIEMPO DE CALENTAMIENTO: Tiempo requerido por la carga total para llegar a la

temperatura de esterilización seleccionada, después de que la cámara ha logrado

dicha temperatura.

TIEMPO DE EXPOSICIÓN: Tiempo en el cual la cámara del esterilizador es

mantenida dentro de un rango específico de temperatura, concentración del

esterilizante, presión y humedad.

TIEMPO DE INYECCIÓN DEL ESTERILIZANTE: Período durante el cual ocurre la

inyección del agente esterilizante.

TIEMPO DE REMOCIÓN DEL ESTERILIZANTE: Etapa del ciclo de esterilización en

la cual el esterilizante es removido de la cámara. Termina cuando se ha alcanzado

la presión operativa del aparato.



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TIEMPO DEL CICLO: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se cerró

la puerta y se inició el ciclo, hasta que este se completó y la puerta fue abierta.

Incluye en caso de esterilización con vapor el tiempo de calentamiento, de

exposición, de descenso de la temperatura, de enfriamiento o secado y en equipo

apropiado, el tiempo previo y posterior al vacío.

TIRA DE ESPORAS: Tira de papel u otro material impregnada con una población

conocida de microorganismos, que satisface la definición de indicador biológico.

VALIDACIÓN: Procedimiento documentado para la obtención, registro e

interpretación de los resultados necesarios para demostrar que un proceso arrojará

sistemáticamente un producto que cumple con las especificaciones

predeterminadas. Proceso total que consta de calificación de la instalación

operacional y de desempeño.

VAPOR SATURADO: Vapor de agua en estado de equilibrio entre condensación y

evaporación.

VOLUMEN UTILIZABLE DE LA CÁMARA DE ESTERILIZACIÓN: Espacio dentro

de la cámara del esterilizador que no está restringido por partes fijas o móviles

(unidades de carga, paletas, etc.) y por lo tanto está disponible para aceptar la carga

a esterilizar. Se expresa en términos de altura, ancho y profundidad.



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7. GENERALIDADES

7.1. NORMAS DE BIOSEGURIDAD EN LA CENTRAL DE

ESTERILIZACIÓN

• Lavado de manos al ingresar al servicio y cuantas veces sea necesario

durante su trabajo, aplicando el protocolo de lavado de manos establecido

por la OMS.

• No coma, beba, fume, aplique cosmético, ni use lentes de contacto en

áreas de exposición.

• Mantenga el lugar de trabajo en óptimas condiciones de higiene y aseo.

• No ingresar ni guardar alimentos en neveras ni en los equipos de

refrigeración de sustancias contaminantes o químicas.

• Evite deambular con los elementos de protección personal fuera de su área

de trabajo.

• Mantenga sus elementos de protección personal en óptimas condiciones

de aseo, en un lugar seguro y de fácil acceso.

• Utilice las técnicas correctas en la realización de todo procedimiento.

• Acceso restringido del personal ajeno a esta área.

• No ingresar paquetes, bolsas, revistas, radios, periódicos, etc.

• No trasladar materiales de área limpia al área contaminada y viceversa.

• Deposite la basura en el recipiente adecuado (rojo, verde, gris)

7.2. RECURSO HUMANO

La Central de Esterilización cuenta con:

• Auxiliares de Enfermería capacitadas en los procesos de esterilización.

7.3. INFRAESTRUCTURA

La Central de Esterilización de las Unidades Básicas cuenta con un área física

exclusiva y de circulación restringida ubicada de manera estratégica para atender

los diferentes servicios de la institución. Está diseñada para facilitar la efectividad

y la eficacia del procesamiento, minimizando la contaminación ambiental y

evitando la contaminación de elementos, suministros e instrumentos limpios o

esterilizados. Los pisos son sólidos, resistentes, impermeables y de fácil limpieza.



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Los techos son de un material resistente, no combustible, impermeable y de fácil

lavado. Cuenta con un sistema de ventilación diseñado de manera que el aire

fluya de las áreas limpias a las sucias.

8. AREAS Y AMBIENTES DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACION:

La Central de Esterilización (CE) cuenta con áreas definidas y señalizadas donde

se realizan actividades específicas.

ÁREA CONTAMINADA

Llamada también zona sucia o área contaminada, en esta zona se realizan las

actividades de recepción, clasificación, lavado y descontaminación del

instrumental quirúrgico.



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ÁREA LIMPIA

Corresponde al área de secado, empaquetamiento, preparación y esterilización

del material ingresarán los objetos completamente limpios y secos. Aquí el

instrumental y los equipos son revisados para velar por su limpieza, integridad y

funcionalidad. El tránsito de las personas será estrictamente controlado, y sólo el

personal adecuadamente vestido ingresará al área.



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AMBIENTE ESTÉRIL

Es el área de almacenamiento del instrumental y material esteril, en el cual se almacena y organiza en estantes y a una distancia mínima de 30 centímetros del piso. En esta área el tránsito de las personas está prohibido y solo el personal autorizado y adecuadamente vestido ingresar al área.



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PRINCIPIOS GENERALES DE LA LIMPIEZA

La limpieza es un proceso esencial, para la esterilización de los dispositivos

médicos e instrumental, mediante el cual se elimina la suciedad y materia

orgánica que se deposita en un objeto o superficie, disminuyendo la carga

microbiana contaminante por arrastre, es imprescindible para garantizar la

máxima eficacia del proceso de esterilización.

La limpieza física elimina grandes cantidades de organismos asociados con la

suciedad, en las Centrales de Esterilización la limpieza rigurosa es el paso

obligado antes de poner en marcha cualquier método de esterilización o

desinfección, la esterilización nunca podrá ser alcanzada sin una limpieza

completa.

Las prácticas de limpieza seguras son importantes para reducir la carga

microbiana de las superficies de los equipos y dispositivos médicos.

La limpieza tiene como objetivos

• Reducir el número de microorganismos presentes en los objetos.

• Eliminar los restos de materia orgánica e inorgánica de los mismos.

• Favorecer los procesos de desinfección y esterilización.

Usualmente se utiliza agua y detergente para este proceso, se recomienda sin

embargo, emplear algún detergente enzimático, pues de esa manera se garantiza

la eficacia del proceso de limpieza.

Factores involucrados en la acción de limpiar

• Energía química: detergente.

• Energía térmica: temperatura.

• Energía mecánica: fricción.

9. CONSIDERACIONES GENERALES DE LIMPIEZA

Se recomienda que todos los procesos de lavado y desinfección estén

centralizados para asegurar un correcto tratamiento del material. Se llevará a



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cabo por personas específicamente formadas y adiestradas, siguiendo técnicas y

procedimientos definidos y precisos.

El personal de la zona de lavado que está en contacto con materiales

contaminados, deberá utilizar siempre guantes de uso doméstico y aquellas

medidas protectoras que minimicen los efectos del contacto con agentes

contaminantes.

La temperatura del agua no debe sobrepasar los 45º para evitar la coagulación de

materia orgánica. El detergente debe ser utilizado en la concentración adecuada.

El agua que contiene minerales disueltos como calcio, cloro, magnesio y fosfatos

se denomina agua dura. Al hervir este tipo de agua, los minerales mencionados

se depositarán en el interior del recipiente lavador o esterilizador formando una

capa denominada sarro.

PRODUCTOS LIMPIADORES

No hay un único agente limpiador que remueva todo tipo de suciedad, la suciedad

incluye una variedad de ingredientes: solubles en agua, insolubles en agua,

orgánicos e inorgánicos.

Un producto limpiador debe realizar las siguientes tareas:

• Emulsificación de las grasas: es el proceso por el cual las grasas son

suspendidas en el agua.

• Saponificación de las grasas: es el proceso en el cual las grasas son

hechas solubles en el agua.

• Sulfatación: es el proceso en el cual la tensión superficial del agua es

reducida para permitir mayor penetración en la suciedad.

• Dispersión (defloculación): es la ruptura de los agregados de suciedad

en pequeñas partículas.

• Suspensión: es el proceso de mantener las partículas insolubles

suspendidas en el agua.

• Peptización: es la ruptura de las proteínas.



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DETERGENTE

Es un limpiador compuesto de un agente que disminuye la tensión superficial,

un agente de limpieza que es el principio activo y un agente quelante o

secuestrante.

Consideraciones al elegir un detergente

• Seguir las recomendaciones del fabricante para el tipo de suciedad contra

la cual el detergente es efectivo.

• Seguir las recomendaciones del fabricante del equipo o instrumento a

ser limpiado.

• Si se usa un limpiador mecánico, por ej. Ultrasónico, seguir las recomen-

daciones para el uso de dicho equipo.

• Tener en cuenta el grado de dureza del agua.

COMPONENTES DE LOS PRODUCTOS DE LIMPIEZA

Surfactantes: (jabón y detergentes). Permiten la emulsión de grasas con el agua. Sustancias Alcalinas: (amoníaco y sosa). Se usan para eliminar aceites y grasas. Sustancias Básicas:( fosfatos y fosfonatos y zeolitos). Para hacer más blandas las aguas duras. Inhibidores de Corrosión:( silicatos de aluminio). Consiguen formar una capa protectora frente al óxido. Biocidas: (lejía, agua oxigenada). Matan microorganismos como bacterias, hongos. Enzimas:(lipasas, proteasas). Descomponen grasas y proteínas para que se disuelvan en el agua. Neutralizantes: (ácido cítrico y fosfórico). Se usan con productos de limpieza alcalinos para evitar residuos que puedan dejar los productos alcalinos sobre el material a limpiar. Lubricantes: (aceites de parafina). Se añaden en la fase de aclarado para formar una capa protectora sobre el acero y prevenir la corrosión. PASOS EN EL PROCESO DE LIMPIEZA DE LOS MATERIALES Entrega y Recepción Clasificación Prelavado



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Lavado manual Validación del Instrumental Desinfección Secado Lubricación 10. ENTREGA Y RECEPCION

Una vez se utilice el instrumental y los dispositivos médicos se ubican sobre la

bandeja de trabajo y el personal auxiliar, lo traslada a la zona de lavado; (trabajo

sucio) de cada área.

La recepción del instrumental quirúrgico, y dispositivos médicos reutilizables

contaminados se realizará en el área sucia de la Central de Esterilización a través

de una ventana de paso para lo cual se verificará el número, estado, procedencia

y se registrará manualmente en el libro de registro.

Para esta recepción el personal usará el equipo de prendas de protección,

(guantes, delantal plástico, gorro, tapa boca).

El traslado del material sucio/contaminado de los diferentes SERVICIOS o áreas

hacia la central de esterilización se realizará en contenedores plásticos tapados e

identificados, tomando en cuenta las medidas de bioseguridad.

El instrumental al igual que el contenedor debe ser sometido a un proceso de pre-

lavado, sin restos orgánicos evidentes, de acuerdo a protocolo respectivo. Se

realiza el correspondiente registro de la recepción del material y para la

trazabilidad; en el libro de recepción y entrega de material para esterilizar.

11. HORARIOS DE ENTREGA Y RECEPCION DEL MATERIAL DE LOS

DIFERENTES SERVICIOS.

El material contaminado de los servicios de Urgencias, Hospitalización, Consulta

Externa y Odontología será recepcionado en la Central de Esterilización (CE) de

lunes a sábado en el siguiente horario:

Mañana: 07:00 am – 08:00 am

Tarde: 01:00pm – 02:00pm



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En relación al servicio de Obstetricia se realizará la recepción del material

contaminado según la hora y el número partos atendidos.

12. CLASIFICACION

Después de realizar la recepción del material, será clasificado de acuerdo al tipo

de material, que puede ser:

• Metálico (acero inoxidable, idealmente)

• Polietileno

• Goma

• Plástico

13. PRELAVADO

Después de la clasificación se procede al prelavado o descontaminación, proceso

realizado para remover la materia orgánica visible o suciedad de gran tamaño, con

el objeto de brindar protección al personal que los manipulará, y evitar el deterioro

de los mismos.

Es importante mencionar que el prelavado o descontaminación es una de las

principales tareas dentro de la limpieza de los artículos y se debe efectuar en las

áreas de lavado correspondiente al sector que usa el material. Sólo en el caso de

no contar con dichas áreas de lavado el instrumental o dispositivo se debe

trasladar a la CE inmediatamente luego de su uso en contenedores cerrados

El proceso de prelavado se realiza sumergiendo el material en una bandeja o

recipiente con detergente enzimático (de acuerdo al tiempo recomendado por el

fabricante), el instrumental o dispositivos médicos deben ser totalmente

desensamblados, dejando en remojo hasta que toda la materia orgánica esté

disuelta y se haya eliminado, se recomienda un mínimo en remojo este se debe

alargar para equipos con materia orgánica adherida, pasando luego el

instrumental por el chorro de agua.

Los materiales de acero, no inoxidables, carbono, como así también los materiales

cromados no deben ser expuestos a detergente enzimático más de 5 minutos para

prevenir la corrosión.



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Así, se logra la remoción y disminución de la biocarga por arrastre sin

manipulación alguna para que el operador pueda realizar la limpieza manual en

forma segura.

14. LAVADO MANUAL

Los artículos una vez clasificados y prelavados (remojo o descontaminación) serán

sometidos al lavado propiamente dicho, teniendo en cuenta sus características y

usos.

Verter solución de detergente enzimático diluido (según recomendación del

fabricante).

Con un cepillo de cerdas blandas (no de metal), o paño suave y agua a

temperatura entre 40-50ºC, se limpiarán mecánicamente todas las superficies de

los dispositivos médicos.

El cepillado debe realizarse debajo del nivel del agua, si se realiza fuera del nivel

del agua creará aerosoles que contienen microorganismos peligrosos para el

operador, se tratará de llegar a los lugares más inaccesibles del instrumental con

diferentes medidas de cepillos.

Nunca se deben frotar las superficies con polvos limpiadores domésticos,

abrasivos, lana de acero, esponja de metal, cepillos de alambre, etc., ya que éstos

rayan y dañan los metales, y aumentan las posibilidades de corrosión de los

mismos.

Se llega al enjuague sólo cuando se cuenta con la seguridad de haber removido

toda la suciedad.

14.1. PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO MANUAL

• Utilizar guantes de uso doméstico para manipular el instrumental.

• Sumergir el material en toda su superficie procurando que sobrepase el

agua con detergente a concentración y temperatura adecuada.

• Abrir el instrumental o desmontar en el menor tiempo posible desde su

utilización para facilitar su limpieza.



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• Cepillar ranuras y articulaciones.

• Pasar agua y detergente por la luz de los tubos.

• Asegurar que el material está limpio.

• Aclarar abundantemente con agua.

• Secar con paño por el resto de las superficies.

• Lubricar si consideramos necesario.

14.2. LIMPIEZA DE LAS ÓPTICAS Y CABLES DE FIBRAS ÓPTICAS

Las ópticas y los cables de fibra, por su alto costo y por ser muy delicados, deben

ser tratados en forma especial.

• Se recomienda para este proceso usar agua des ionizada.

• Lavar las ópticas por separado del resto del instrumental.

• Evitar que la materia orgánica se seque en la óptica, limpiándola

inmediatamente después de ser usada.

• El traslado debe realizarse de tal forma de asegurar la integridad física de la

óptica y el cable de fibra óptica (no cargar, no golpear, no colgar).

• El lavado será manual, nunca en máquina lavadora ni ultrasónica.

• Realizar la limpieza con una compresa empapada con detergente

enzimático.

• No cepillar ni pasar ningún abrasivo por la parte del lente, ya que se pueden

rayar.

• Enjuague con agua destilada y seque con una compresa suave. Al secar no

apriete ni estire el cable de fibra óptica, ya que se daña.

14.3. VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA

Después del lavado manual, el instrumental debe ser evaluado o inspeccionado

por la enfermera bajo dos aspectos:



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A. En relación a la limpieza

• Observar el material quirúrgico en un área con buena iluminación si es

necesario bajo lámpara en busca de materia orgánica o suciedad y

manchas.

• Si se detecta suciedad o materia orgánica en el material, éste debe volver

al proceso de limpieza.

B. En relación al funcionamiento

• Chequear los instrumentos articulados, sus cierres y uniones.

• Verificar que los dientes del instrumental engranen perfectamente.

• Verificar la firmeza de las cremalleras, estas deben cerrar y abrir con

fuerza.

• Para verificar el buen funcionamiento de los instrumentos con cremalleras,

se deberá cerrar la pinza en el primer diente de la cremallera, tomar

suavemente la pinza por el área de trabajo y golpear suavemente la

cremallera contra un objeto sólido. Si esta se abre espontáneamente este

sistema está fallando.

• Chequear el filo de las tijeras, sus hojas deben cortar con las puntas y

deslizarse suavemente, el corte debe ser neto. Una tijera que mide 10

centímetros debe cortar sin problemas cuatro capas de gasa o el látex de

un guante quirúrgico.

• Las portas agujas deben probarse colocando una aguja de sutura de

tamaño mediano en su punta y deberá cerrar hasta el segundo diente. Si la

aguja puede rotarse fácilmente con la mano retirar la porta agujas del

inventario para su baja y reposición.

• Chequear la alineación de las hojas del instrumento.

• Chequear que sus hojas no estén sueltas.

• Verificar agudeza de disectores, ganchos, puntas, etc.

• El instrumental corroído, oxidado o deteriorado deberá ser retirado para su

baja y reposición.

15. DESINFECCION



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Todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento específico en un

paciente requieren ser esterilizados o desinfectados; por ello es conveniente

identificar los diferentes tipos de instrumentos según su uso y establecer el manejo

para los diferentes grupos

La desinfección es un proceso físico o químico por medio del cual se logra eliminar

microorganismos de forma vegetativa en objetos inanimados, sin que se asegure

la eliminación de esporas bacterianas. Todo artículo semicrítico que no pueda ser

esterilizado, debe ser sometido a desinfección de acuerdo al criterio de indicación.

15.1. NIVELES DE LA DESINFECCIÓN:

Estos Niveles se basan en el efecto microbiano de los agentes químicos sobre los

microorganismos y pueden ser:

• Desinfección de alto nivel (DAN) Es el empleo del procedimiento químico

cuyo fin es inactivar todos los microorganismos, excepto algunas esporas

bacterianas. En periodos largos de exposición (10 horas) pueden llegar a

ser esporicida y por ello, esteriliza. Se consigue mediante la inmersión del

material previamente limpiado y secado, en solución líquida desinfectante a

la dilución de uso adecuada y durante un tiempo definido. Se utiliza

fundamentalmente, para el material semicrítico con agentes químicos

líquidos como el orthophthaldehído, el glutaraldehído, el ácido peracético, el

dióxido de cloro, el peróxido de hidrógeno y el formaldehído, entre otros.

• Desinfección de nivel intermedio (DNI). Procedimiento químico que trata

de inactivar todas las formas vegetativas bacterianas, la mayor parte de

hongos, virus de tamaño medio y pequeño (lipídicos y no lipídicos), el virus

de la Hepatitis B y Mycobacterium tuberculosis, pero no garantiza la

destrucción de esporas bacterianas, se realiza con algunos agentes

químicos como el grupo de los fenoles, el hipoclorito de sodio, la Cetrimida

y el cloruro de benzalconio.

• Desinfección de bajo nivel (DBN). Es el procedimiento químico que trata

de destruir la mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algunos

virus de tamaño medio o lipídicos y la mayor parte de hongos, en un

periodo de tiempo corto ( menos de 10 minutos) pero no las esporas



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bacterianas ni Mycobacte-rium tuberculosis, se realiza con el grupo de

amonios cuaternarios.

15.2. CRITERIOS DE INDICACIÓN PARA LA DESINFECCIÓN

En 1968, Earl Spaulding estableció el primer criterio para la desinfección con el

objetivo de racionalizar las indicaciones del procesamiento de los materiales y del

instrumental. Spaulding consideró el grado de riesgo de infección que existe con el

empleo de estos artículos y los clasificó de la siguiente manera.

ARTÍCULOS CRÍTICOS. - Son aquellos instrumentos que entran en contacto con

cavidades o tejidos estériles incluyendo el sistema vascular. Estos artículos

representan un alto riesgo de infección si están contaminados con cualquier

microorganismo por lo que deben ser siempre estériles.

Por ejemplo, el instrumental quirúrgico, los catéteres y las prótesis.

ARTÍCULOS SEMICRÍTICOS. - Son aquellos instrumentos que entran en contacto

con la mucosa de los tractos respiratorios genital, urinario y con la piel que no se

encuentra intacta. Aunque las mucosas son generalmente resistentes a las

infecciones por esporas bacterianas, pueden presentar infección cuando se

contaminan con otras formas microbianas. Por tal razón deben ser estériles, o bien

mínimamente, deben ser sometidos a Desinfección de Alto Nivel (DAN).

Por ejemplo, los equipos de asistencia respiratoria, anestesia, así como los

equipos endoscópicos.

ARTÍCULOS NO CRÍTICOS. Son todos los instrumentos que solo toman contacto

con la piel intacta. En este caso, la piel sana actúa como una barrera efectiva para

evitar el ingreso de la mayoría de los microorganismos y por lo tanto el nivel de

desinfección requiere ser menor. En general, solo exigen limpieza adecuada,

secado y en algunas ocasiones desinfección de bajo nivel. Como ejemplo

podemos citar los, la ropa de cama, las incubadoras, los colchones y los muebles

en general.



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16. CLASIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS MÉDICOS PARA SU

PROCESAMIENTO Y USO

CORRECTOS EN LA ATENCIÓN DE PACIENTES

Clasificación de objetos

Ejemplos Método Procedimiento

Críticos: Penetran en los tejidos estériles, en el sistema vascular y en cavidades normalmente estériles.

Instrumental quirúrgico: odontología y Curación.

Esterilización en autoclave a vapor. Controles químicos y biológicos según normas. Manutención y revisión permanente de los equipos

Técnica estéril: Campo, guantes y paños estériles. Instrumentos y materiales estériles en paquetes individuales. Lavado de manos antes y después del procedimiento.

Semicríticos: Entran en contacto con membranas mucosas y piel no intacta. Deben estar libres de bacterias vegetativas.

Equipos de asistencia respiratoria.

Desinfección de alto nivel.

Técnica aséptica: Lavado de manos antes y después del procedimiento. Separación de área aséptica y área contaminada.

No críticos Solamente entran en contacto con la piel sana.

Fonendoscopios, tensiómetros, pulso-oximetros, termómetros así como objetos de uso del paciente patos, pisingos, y ropa de cama.

Desinfección de nivel intermedio y bajo nivel. Normas de limpieza y desinfección en conocimiento y a la vista del personal que las ejecuta.

Desinfección concurrente diaria y terminal (al alta del paciente). Separación de objetos y materiales limpios de los sucios.



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17. FACTORES QUE AFECTAN LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE

DESINFECCIÓN.

• Cantidad y Ubicación de los microorganismos: Cuanto mayor es la biocarga,

mayor es el tiempo que un desinfectante necesita para actuar. Por ello, es

fundamental realizar una minuciosa limpieza de las superficies del instrumental,

más aún, cuando estos tienen componentes múltiples y deben ser desarmados y

limpiados pieza por pieza.

• Resistencia de los microorganismos al agente químico. Se refiere

principalmente al espectro de acción que tiene el método o agente utilizado.

• Concentración de los agentes. Se relaciona con el potencial de acción de cada

uno de los agentes, para que produzcan la acción esperada. Las concentraciones

varían con respecto a los agentes desinfectantes y en algunos casos pueden

relacionarse con un efecto deletéreo sobre el material (corrosión).

• Factores físicos y químicos. Algunos desinfectantes tienen especificadas la

temperatura ambiente a la que deben ser utilizados para su efectividad, el pH

favorece la actividad de los desinfectantes.

• Materias orgánicas. La presencia de materias orgánicas como suero, sangre,

pus, materia fecal u otras sustancias orgánicas, pueden inactivar la acción de

algunos desinfectantes comprometiendo su efectividad.

• Duración de la exposición. Cada método de desinfección y cada agente tienen

un tiempo específico necesario para lograr el nivel deseado.

• Presencia de materiales extracelulares o biofilmes. Muchos microorganismos

producen masas gruesas de células y materiales extracelulares o biofilmes que

generan una barrera contra el proceso de desinfección. Por tal razón, los

desinfectantes deberán saturar antes a los biofilmes, para poder eliminar a los

microorganismos allí presentes.



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18. METODOS DE DESINFECCION

La desinfección es uno de los procedimientos más antiguos en el medio

hospitalario. Fue utilizada en un primer momento para eliminar microorganismos

del ambiente e higienizar las manos.

Existen dos métodos de desinfección: los físicos y los químicos. .

Desinfección Física: Este método no es muy utilizado en el ámbito hospitalario

como:

Pasteurización Utilizado originalmente por el francés Louis Pasteur. Con este

proceso se realiza la DAN y por el cual el agua es llevada a 77º C de temperatura

durante aproximadamente 30 minutos. Así, destruye todos los microorganismos

excepto las esporas bacterianas.

Ebullición Este método utiliza el agua hirviendo a temperaturas muy altas para

lograr la desinfección. Por ejemplo, para una DAN, se hierven los instrumentos en

un recipiente con tapa de 15 a 20 minutos contabilizando el tiempo desde que el

agua rompe el hervor. Los objetos serán cubiertos por completo con el agua

durante el hervido, y no se añadirá ningún otro elemento mientras esté hirviendo.

El fuego será suave, ya que el fuego alto hace rebotar los objetos, disminuye el

nivel de agua y consume más gas. Se recomienda usar tiempos más prolongados

para lugares de gran altura sobre el nivel del mar. Se seca al aire o con una toalla

esterilizada antes de volver a utilizar los materiales o almacenarlos.

Radiación ultravioleta (UV) Este método inactiva a los microorganismos en los

rangos 240 – 280 nm. Su acción se ejerce por desnaturalización de los ácidos

nucleicos, pero su efectividad se ve influenciada por factores como la potencia de

los tubos UV, presencia de materia orgánica, longitud de la onda, temperatura, tipo

de microorganismos y la intensidad de UV que se ve afectada por la distancia y

suciedad de los tubos. La radiación UV no desinfecta ni esteriliza el agua. El uso

como desinfectante en el ambiente del quirófano es hoy discutible por falta de

evidencia clínica en la disminución de las tasas de infección. Además, hay que

tener en cuenta que provoca queratoconjuntivitis en pacientes y profesionales

expuestos a la radiación.

Desinfección Química



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Es el proceso de desinfección que actualmente se aplica en el ámbito hospitalario,

se debe utilizar exclusivamente para el procesamiento de los materiales que no

precisan ser esterilizados. Para la desinfección química se utilizan desinfectantes

en forma líquida que son sustancias aplicadas sobre material inerte que destruyen

los microorganismos en general, patógenos y no patógenos.

Este método requiere muchos controles en su ejecución por ser realizado en su

mayoría de forma manual, todas las etapas del protocolo recomendado por el

fabricante deben ser seguidas. Las fallas en el proceso de desinfección pueden

dar lugar a complicaciones infecciosas o inflamatorias graves en los pacientes

que entran en contacto con estos artículos.

No existe un desinfectante único capaz de eliminar todos los microorganismos,

cada desinfectante tiene propiedades determinadas como son:

• Amplio espectro antimicrobiano.

• Rápida acción microbicida.

• Facilidad de uso.

• Escasa capacidad para alterar el instrumental.

• Solubilidad en agua.

• Estabilidad de la forma concentrada y diluida del producto.

• Toxicidad reducida para el hombre de las soluciones de uso.

De acuerdo a los criterios establecidos por la ESE IMSALUD se definen los

siguientes productos:

• Esterilizante /Desinfectante de alto nivel para instrumental a base de

Glutaraldehído, Formaldehído y Cetrimida

• Detergente Polienzimático Concentrado para Instrumental Quirúrgico.

• Jabón Antiséptico a base de Clorhexidina Digluconato.

• Alcohol en Gel para Antisepsia de Manos (Alcohol Glicerinado)



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FICHA TECNICA

DESCRIPCION Detergente enzimático para instrumental.

COMPOSICION

Cada 100 c.c. garantizan: ACTIVIDAD PROTEOLÍTICA - PROTEASA (UAP / ml)…. Mínimo 22 ACTIVIDAD LIPOLÍTICA – LIPASA (UAL / ml)…… Mínimo 2.5 ACTIVIDAD AMOLÍTICA - AMILASA (UAA / ml)…. Mínimo 20000 Contiene además detergente no iónico, estabilizantes, amortiguadores de pH, preservantes.

ESPECIFICACIONES TECNICAS

DESCRIPCION: Líquido de color naranja claro, aroma frutal, cítrico, fresco y fuerte, libre de partículas o materia extraña en suspensión. GRAVEDAD ESPECIFICA (20°C): 1.037 - 1.094 pH (20ºC): 8.3 - 8.9 INFLAMABILIDAD: Ninguna MICROBIOLOGIA: Mesófilos………….. <10 ufc /g Patógenos…………..Ausente Mohos y levaduras…< 10 (las enzimas son de origen microbiológico.

INDICACIONES DE USO

Es un detergente Polienzimático concentrado, predescontaminante indicado para el lavado y remoción de sangre, grasa, carbohidratos y proteínas de todo tipo de instrumental quirúrgico, micro-quirúrgico, odontológico, endoscopios y equipos médicos.

MODO DE EMPLEO

1. Usar guantes, gorro, protectores faciales y delantales impermeables con el fin de prevenir el riesgo de contacto por aerosolización. 2. Colocar en una cubeta 1 litro de agua y adicionar 2.4 cc (1 push), o 4,8 cc si contiene abundante materia orgánica (2 push) del detergente, agitar y sumergir el instrumental. Dejar en contacto mínimo 5 minutos. Friccionar dentro de la dilución de DETERGENTE con cepillo de cerdas suaves, si la materia orgánica se encuentra fuertemente adherida o



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MODO DE EMPLEO

se ha dejado secar sobre el instrumental. 3. Enjuagar el instrumental, preferiblemente con agua destilada para retirar los restos de detergente. 4. Dejar escurrir el instrumental y llevarlo a esterilización.

PRECAUCIONES DE USO

Evite el contacto con piel o membranas mucosas. Emplee elementos de protección para personal para evitar el contacto con aerosoles.

CONTRAINDICACIONES

Solo debe ser empleado en instrumental o dispositivos médicos. No permita el contacto con la piel o membranas mucosas (las enzimas actúan sobre la materia orgánica) y pueden producir quemaduras.

REGISTRO SANITARIO No requiere. Certificación INVIMA 2010003172

CLASIFICACION DEL RIESGO (RES. 4725 / 05), DISP. MED.

No aplica: No es Dispositivo Médico.

BIODEGRADABILIDAD Moderada (Relación DBO / DQO = 60%).

VIDA DE ANAQUEL Dieciocho (18) meses a partir de la fecha de fabricación.

VIDA UTIL DESPUES DE APERTURA

90 días en condiciones óptimas de manejo y almacenamiento. Producto sin diluir. En dilución: 8 horas (No está indicado el reuso).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase original.

PRESENTACION Galón x 3750 cc + Válvula dispensadora Frasco x 1000 cc +Válvula dispensadora



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FICHA TECNICA

DESCRIPCION Esterilizante / Desinfectante de alto nivel para instrumental. Contiene sustancias anticorrosivas.

COMPOSICION

Cada 100 c.c. de QUIRUGER® PLUS contienen: Formaldehído ……………0.040 g Glutaraldehído …………...0.100 g Cetrimida …………………0.060 g


DESCRIPCION: Líquido traslúcido ligeramente azul (sin activación) o verde (activado), con olor a limón. pH: 3.9 - 4.1 (Sin activar) 7.9 – 8.1 (Activado) GRAVEDAD ESPECÍFICA (20°C): 0.99 – 1.01 SOLUBILIDAD: Soluble en agua, etanol. INFLAMABILIDAD: Ninguna MICROBIOLOGIA: Mesófilos………….. <10 ufc /g Patógenos…………..Ausente Mohos y levaduras…Ausente

INDICACIONES DE USO

Desinfectante de alto nivel para instrumental y superficies hospitalarias: equipos y dispositivos médicos. Antes de aplicar, incorpore la Solución activadora al desinfectante y agite. Registre la fecha de activación y la fecha máxima de uso (30 días después). Aplique el producto a necesidad: Inmersión, aplicación con paño o aspersión. ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA: Por inmersión: Bactericida en 5 minutos (Pseudomonas aeruginosa ATTC 15442; Staphylococcus aureus ATCC 6538; Enterococcus hirae ATCC 10541) ATCC 3584; Bacillus subtilis var. niger Micobactericida 15 minutos (Mycobacterium avium ATCC 15769; Mycobacterium terrae ATCC 15755) Virucida en 5 minutos (Adenovirus tipo 5; Poliovirus tipo 1) Fungicida en 5 minutos (Candida albicans ATCC 10231; Aspergillus niger ATCC 16404)



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INDICACIONES DE USO

Esporicida en 15 - 30 minutos (Bacillus cereus CIP 7 803; Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372; Clostridium sporogens ATCC 10541) Esterilizante en 30 minutos (Clostridium sporogens. Por aplicación con paño o compresa: Bactericida en 5 minutos (Pseudomonas aeruginosa ATTC 15442; Staphylococcus aureus ATCC 6538; Enterococcus hirae ATCC 10541) Bactericida frente a microorganismos multirresistentes de origen clínico en 5 minutos: Pseudomonas aeruginosa 34740; Pseudomonas aeruginosa 34739; Klebsiella pneumoniae ATCC 103239; Klebsiella oxytoca INAS1; Enterococcus faecium 34742). Fungicida en 5 minutos (Candida albicans ATCC 10231; Aspergillus brasiliensis ATCC 16404). Fungicida en 5 minutos frente a Candida auris 29927 multiresistente de origen clínico. Esporicida en 15 - 30 minutos (Bacillus cereus CIP 7 803; Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372; Clostridium sporogens ATCC 10541) Por aplicación en spray: Bactericida en 20 minutos (Pseudomonas aeruginosa ATTC 15442; Staphylococcus aureus ATCC 6538; Enterococcus hirae ATCC 10541) Micobactericida en 20 minutos (Mycobacterium avium ATCC 15769; Mycobacterium terrae ATCC 15755) Fungicida en 20 minutos (Candida albicans ATCC 10231; Aspergillus brasiliensis ATCC 16404). Esporicida en 20 minutos (Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372)

PRECAUCIONES DE USO

Uso externo. Manténgase alejado de los niños. Durante su uso deben utilizarse elementos de protección personal (gafas, respirador de alta eficiencia para material particulado, guantes). Si se presentan molestias de tipo respiratorio, ventilar el área o tomar aire fresco. Si hay contacto con la piel enjuagar con abundante agua.

CONTRAINDICACIONES

Desinfectante de uso sobre superficies e instrumental. Evite el contacto con la piel o membranas mucosas.

REGISTRO SANITARIO

INVIMA 2015DM-0014198



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Riesgo II a

BIODEGRADABILIDAD Si (Relación DBO/DQO = 73%)

VIDA DE ANAQUEL

Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación


Una vez activado el tiempo máximo de estabilidad es de 30 días.



PRESENTACION

Galón x 3650 cc + Frasco de solución activadora Frasco x 900 cc + Frasco de solución activadora

FICHA TECNICA

DESCRIPCION Jabón Antiséptico.

COMPOSICION

Cada 100 c.c. de QUIRUCIDAL contienen: Clorhexidina digluconato…………4.0 g Cetrimida...................................... 1.0 g Excipientes (Isopropanol 0.5%)


DESCRIPCION: Líquido viscoso traslúcido verde esmeralda brillante, suave olor alcohólico, libre de partículas o grumos. pH: 5.7 - 6.7 GRAVEDAD ESPECÍFICA (20°C): 1.025 – 1.038 VISCOSIDAD (20ºC): 1800 – 2500 cps (Brookfield, Aguja No. 2; 12 rpm, 20ºC) SOLUBILIDAD: Soluble en agua, parcialmente soluble en alcohol. INFLAMABILIDAD: Ninguna MICROBIOLOGIA:



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Mesófilos………….. <10 ufc /g Patógenos…………..Ausente Mohos y levaduras…Ausente

INDICACIONES DE USO

Jabón antiséptico de uso externo, indicado para: Limpieza y antisepsia de piel. Preparación prequirúrgica de piel y procedimientos generales. Lavado de manos en áreas críticas.

PRECAUCIONES DE USO

Uso externo. Retire el producto con suficiente agua una vez efectuada la limpieza, para prevenir reacciones adversas por acumulación de residuos del jabón (dermatitis). Si se observa cualquier reacción adversa

suspender su uso y acudir al médico.

CONTRAINDICACIONES

No debe emplearse en meninges ni oído medio. Sobre textiles y en contacto con derivados clorados la clorhexidina puede producir una mancha indeleble marrón.

REGISTRO SANITARIO INVIMA 2008M-0008204


No aplica: Es un medicamento

BIODEGRADABILIDAD Si (Relación DBO / DQO = 69%).

VIDA DE ANAQUEL Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación


90 días en condiciones óptimas de manejo y almacenamiento. En sistema cerrado (bolsa) vida útil: Hasta la fecha de vencimiento.



PRESENTACION

Galón x 3750 cc Bolsa x 1000 cc, 500 cc Frasco x 1000 cc, 500 cc, 240 cc, 120 cc, 60 cc, 15 cc Sachets x 5 cc



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FICHA TECNICA

DESCRIPCION Alcohol en gel para antisepsia de manos (Alcohol Glicerinado)

COMPOSICION

Cada 100 cc de SUPRAGEL® contienen: Alcohol isopropílico 70 cc (equivalente a 63 g) Alcohol etílico 5 cc Emolientes (glicerina) y acondicionadores de humedad


DESCRIPCION: Semisólido transparente, incoloro, olor característico a alcohol isopropílico, no presenta partículas ni materia extraña en suspensión. Puede presentar burbujas de aire incorporado. VISCOSIDAD (20°C): 1600 – 2300 cps (Brookfield, Aguja No. 3, 50 rpm a 20ºC) SOLUBILIDAD: Miscible en todas proporciones con agua. Miscible en solventes orgánicos. GRAVEDAD ESPECÍFICA (20°): 0.872 – 0.884 INFLAMABILIDAD: Inflamable MICROBIOLOGIA: Mesófilos…………..<10 ufc/g Patógenos…………..Ausente Mohos y levaduras…Ausente

INDICACIONES DE USO Gel para antisepsia de manos por fricción (alcohol Glicerinado). Acción antimicrobiana debida a la presencia de alcohol, se recomienda como alternativa cuando no sea posible el lavado de manos.

PRECAUCIONES DE USO Uso externo. Manténgase alejado de los niños. Si presenta reacciones alérgicas suspenda su uso

CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida

REGISTRO SANITARIO INVIMA 2013M-0002318-R1

CLASIFICACION DEL RIESGO (RES. 4725 / 05), DISPOSITIVOS MEDICOS

No aplica: Es un medicamento

BIODEGRADABILIDAD No disponible

VIDA DE ANAQUEL Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación



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VIDA UTIL DESPUES DE LA APERTURA

60 días en condiciones óptimas de manejo y almacenamiento. En sistema cerrado (bolsa) vida útil: Hasta la fecha de vencimiento.


Almacenar a temperatura inferior a 30°C, en ambiente ventilado, alejado de la llama, el producto es inflamable. Consérvelo en su envase original.

PRESENTACION Galón x 3750 cc Bolsa x 1000 cc, 500 cc Frasco x 1000 cc, 500 cc, 240 cc, 60 cc

19. LINEAMIENTOS PARA EL USO CORRECTO DE SOLUCIONES

ANTISEPTICAS Y DESINFECTANTES

Para evitar los problemas de contaminación de las soluciones antisépticas y

desinfectantes se deben seguir los siguientes lineamientos:

Para la preparación de soluciones antisépticas y desinfectantes debe realizarse:

• En un área que reúna condiciones adecuadas de asepsia.

• Utilizando equipo limpio y estéril con guantes y mascarillas.

• Lo debe realizar personal capacitado realizando diluciones precisas de las

soluciones.

Para evitar pérdidas por contaminación de las soluciones antisépticas y

desinfectantes en la manipulación de las mismas, es necesario:

• No mezclar en un mismo recipiente antisépticos y desinfectantes de distinta

naturaleza.

• No modificar la concentración en ningún preparado, sin las elementales

normas de asepsia.

• Evitar contacto del cuello del envase con la gasa, algodón o la superficie a

desinfectar.

• Nunca debe recuperarse una solución sobrante de un bote pequeño,

retornándola al original.

• No debe rellenarse un envase semivacío a partir de otro, esta práctica es

muy común pero peligrosa.



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• Se deben tapar bien los envases después de su uso.

• Consultar sobre la manipulación o indicaciones correctas en caso de dudas.

Para conservar las soluciones antisépticas y desinfectantes se debe:

• Preparar adecuadamente las soluciones de acuerdo al tipo de la misma.

• Rotular con nombre, concentración, fecha, hora de preparación de la

dilución y fecha de vencimiento.

• La distribución de las soluciones antisépticas y desinfectantes se debe

realizar, a través de la dispensación real a cada sala de acuerdo a las

necesidades para lograr un control y el uso racional de las mismas.

La estabilidad de las soluciones y desinfectantes depende del cumplimiento de las

recomendaciones dadas anteriormente para la preparación, manipulación y

conservación, por ejemplo:

• Dilución en frascos pequeños que se utilizan a diario, duran una semana.

• Una vez abierto el frasco, la solución dura un mes.

• Siguiendo las recomendaciones de uso y almacenamiento las soluciones

pueden durar tres meses.

• Todos los objetos que se desinfectaron o esterilizaron a alto nivel

(endoscopios, equipos de terapia respiratoria) deberán limpiarse primero

minuciosamente para eliminar toda la materia orgánica (ejemplo: sangre,

tejido corporal, etc.).

20. SECADO

El secado del instrumental, de los equipos y de otros artículos de uso hospitalario,

es un proceso fundamental después de haber realizado la limpieza.

Es muy importante secar el instrumental inmediatamente luego del enjuague para

evitar la contaminación posterior, para realizarlo es necesario tener en cuenta el

grado de humedad de los artículos, ya que podría interferir en los procesos de

desinfección o esterilización.

Se requiere un meticuloso secado interno y externo del material, realizándolo de

forma manual: las superficies externas con paños de textil o papel o textil de fibra

de celulosa cuidando que no queden pelusas o hilachas sobre la superficie e

interior del instrumental.

• El secado correcto evita la corrosión del instrumental.



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• El secado incompleto llevaría a una esterilización incorrecta e ineficaz, si

se ponen instrumentos húmedos en el autoclave, el exceso de humedad

producirá una baja concentración del agente esterilizante en esa zona e

incluso en toda la cámara.

• Las gotas de agua que los restos hemáticos, actúan de barrera protectora

sobre las bacterias y se habrá producido una esterilización dudosa aunque

todos los controles (indicadores físicos) den resultados correctos.

21. LUBRICACIÓN

Después de la limpieza, los instrumentos pueden manifestar rigidez y dificultad en

el manejo así como también pueden presentar manchas u otros eventos, por lo

que es importante la lubricación después de la limpieza y antes de la

esterilización.

Se realiza sólo para el instrumental quirúrgico, la solución lubricante utilizada debe

ser soluble en agua y haber sido específicamente elaborada para esterilización.

No deben utilizarse aceites minerales o de silicona, ni aceite de máquinas, pues

los agentes esterilizantes no penetran debidamente y por lo tanto los

microorganismos no serían destruidos.

Existen lubricantes que contienen un inhibidor de óxido útil para prevenir la

electrólisis de las puntas y filos. El uso del lubricante es el primer paso del

mantenimiento preventivo en los instrumentales.

22. PREPARACION Y EMPAQUE

Todo artículo para ser esterilizado, almacenado y transportado debe estar

acondicionado en empaques seleccionados a fin de garantizar las condiciones de

esterilidad del material procesado.

El empaque debe ser seleccionado de acuerdo al método de esterilización y al

artículo a ser preparado. Todo paquete debe presentar un control de exposición,

una identificación o rotulado del contenido, servicio, lote, caducidad e iniciales del

operador.

El empaquetado tiene como objetivos:

• Proteger la esterilidad de los productos



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• Permitir una apertura aséptica de los mismos y sin roturas

• Ser permeable al agente esterilizante

• Ser compatible con los sistemas de esterilización

• Permitir el precinto y la identificación

• Estar exentos de productos tóxicos

RECOMENDACIONES:

• Utilizar la técnica de lavado de manos antes de realizar esta actividad.

• Mantener la mesa de trabajo en buenas condiciones de higiene y orden.

• No emplear una sustancia oleosa para lubricar.

• Evitar que esta actividad la realice un trabajador que sea portador de

alguna lesión dermatológica.

22.1. PRINCIPIOS GENERALES DEL EMPAQUETADO

La elección del tipo de empaquetado más adecuado entre los materiales

disponibles, depende tanto del sistema de esterilización al que vamos a someter al

material, como del material a empaquetar.

En el área de empaque se recibe del área de lavado y secado los dispositivos

médicos a esterilizar, se revisa el instrumental y/o dispositivos médicos,

verificando conteo de piezas y contenido; limpieza, secado, funcionamiento,

presencia de rupturas, corrosión y posibles daños en alguna de sus partes, para

descartarlo.

Algunos materiales que se someten a desinfección de alto nivel y se almacenan

para su utilización posterior deben ser envueltos y guardados para evitar su

recontaminación, como por ejemplo: las valvas del laringoscopio, resucitador

manual o bolsa auto inflable (AMBU).

El material de envoltorio seleccionado y usado debe mantener la esterilidad del

contenido del paquete después de la esterilización.

El armado y acondicionamiento de los paquetes debe ser hecho de tal modo que

el proceso de esterilización sea efectivo debe tener la capacidad de penetrar el

paquete y ponerse en contacto con el objeto a ser esterilizado).



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Los objetos deben estar envueltos de tal manera que el envoltorio que los contiene

pueda ser abierto y su contenido extraído sin contaminaciones.

El armado y contenido de un paquete debe responder a la necesidad de uso,

facilidad de uso y seguridad de procedimiento. Un paquete deberá contener la

cantidad necesaria de material para un solo procedimiento.

Un paquete debe ser diseñado para permitir el fácil uso de su contenido, esto en lo

relativo a su tamaño, ordenamiento interno, apertura aséptica, etc.

A cada equipo se le incluirá el indicador químico para verificar que los parámetros

físicos, como tiempo, temperatura y calidad de vapor cumplan con las exigencias

de virado de las tirillas indicadoras.

22.2. El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos:

1. El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, teflón, cerámica,

vidrio, textil, podrán esterilizarse por vapor (134º-121º), así como los

productos que recomienden los fabricantes en los catálogos, incluidas

algunas ópticas.

2. El material termosensible: Cables, lentes, ópticas, materiales que por sus

características especiales o por su composición, lo recomienden los

fabricantes en sus catálogos, serán esterilizados o sometidos a desinfección

de alto nivel.

22.3. Factores a tener en cuenta al seleccionar el material de empaque:

• Debe cumplir con las normas nacionales (IRAM 3110-1-2; 3108) y/o

internacionales u otra normativa vigente a la fecha.

• Debe ser adecuado para el método de esterilización usado, debe permitir la

penetración del agente esterilizante.

• Debe ser una barrera biológica confiable, y no ser un vehículo bacteriano.

• Debe ser durable.

• Debe ser eficiente al usar.

• Debe ser a prueba de integridad.

• Debe ser resistente a la abrasión, rotura y humedad.

• Repelente al agua.



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• Debe ser resistente a los líquidos.

• Debe ser fácil de abrir.

• Debe ser flexible.

• Debe estar libre de perforaciones, aún las más pequeñas.

• Deben estar libres de toxinas o colorantes, ni desprender pelusas o fibras.

• Que no reaccione con el agente esterilizante.

• Debe ser permeable al agente esterilizante.

• Que no reaccione con el material que se empacará.

• No desprender olor.

• Debe ser económico y disponible.

22.4. CRITERIOS PARA SELECCIONAR UN SISTEMA DE ENVOLTORIO

Como existen muchos productos que se ofrecen en el mercado, es necesario,

previamente, evaluar y seleccionar aquel producto que satisfaga la mayoría de las

necesidades.

El propósito principal que debe alcanzar cualquier material para envolver es,

básicamente, el de contener los objetos, mantener la esterilidad de su contenido y

facilitar su presentación aséptica. Al mismo tiempo, debe ser económicamente

efectivo, ahorrando dinero a la institución.

Los siguientes criterios se deben tener en cuenta para escoger un material de

empaque apto y eficiente.

Porosidad / permeabilidad

El material de empaque debe permitir que el agente esterilizante penetre y salga

del paquete mientras que, a su vez, provea una barrera bacteriana realmente

efectiva.

El flujo del aire o permeabilidad se expresa en litros por minuto cada 100

cm2. Mientras más baja es la cifra, menor será el flujo del aire. El flujo del aire es

necesario para asegurar la esterilidad de los contenidos en el envoltorio; cuando la

cifra es más elevada, el resultado será mejor.

Una buena penetración del vapor, permite lograr mejores condiciones de

esterilidad en los materiales. Por el contrario, son típicos de los papeles tales

como el kraft, crepe, pergamino, etc. el poseer una trama muy cerrada que no

permite un adecuado flujo del vapor o el gas empleado.



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Una prueba muy simple es exhalar el humo de un cigarrillo a través de una tela no

tejida y repetir la experiencia con un papel. Esto le permitirá apreciar las

diferencias.

Fortaleza

Los factores que deben considerarse para medir la fortaleza de un envoltorio para

la esterilización son tres: resistencia al estallido, desgarro y abrasión.

La resistencia al estallido está referida a los pinchazos o posibles punzaduras que

producen las esquinas de las bandejas de instrumentos o el instrumental

empaquetado.

La resistencia al desgarro no es tan importante como la resistencia al estallido

porque las pruebas de resistencia al desgarro sólo miden la fuerza que es

necesaria aplicar para continuar el desgarro, pero una vez que éste ya ha

ocurrido.

La resistencia a la abrasión, en cambio, es muy importante en dos aspectos: tanto

por la resistencia que ofrece el material a la abrasión, como por el menor

desprendimiento de pelusas o macropartículas. Si el envoltorio de esterilización se

desgasta con los roces, el material se debilita y resulta más vulnerable a los

agujeros y desgarros.

Pelusas o partículas

Se debe seleccionar un producto o material que no desprenda pelusas. Las micro

partículas de pelusa deben ser reducidas al mínimo en áreas donde el paciente

está sometido a procedimientos quirúrgicos.

Un envoltorio para esterilización cuyo material tenga un alto desprendimiento de

pelusas es un riesgo potencial para los pacientes. La pelusa sirve como vehículo

para la transmisión de microorganismos. Si penetra en los tejidos críticos del

paciente causará una reacción a cuerpos extraños, y puede penetrar en la sangre

y causar embolia.

Otra fuente es la extracción mecánica de elementos fibrosos, por ejemplo, el sacar

la cinta que sella el paquete produce desprendimientos de pelusas. Lo ideal es un

material que tenga un coeficiente cero de desprendimiento de micro partículas o

pelusas.



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Repelencia

El envoltorio para esterilización debe ser repelente a los líquidos tales como el

agua o una solución salina. Esto es para prevenir su penetración por los líquidos y

mantener la esterilidad del contenido.

La capacidad de penetración de los líquidos en el material se testea colocando

una solución salina en un frasco de vidrio (Mason Jar) y se tapa su boca con el

material a examinar. El frasco se invierte sobre una base de vidrio y se mide el

tiempo requerido por el líquido para penetrar el material. Cuanto más prolongado

es el tiempo medido en minutos y segundos, la barrera protectora es más

eficiente.

Además de la repelencia al agua, el envoltorio debe demostrar resistencia y

repelencia a los alcoholes. Debe considerarse este aspecto ya que las soluciones

más comúnmente usadas en los hospitales contienen alcohol.

Un procedimiento muy común consiste en colocar tres gotas de una solución de

alcohol en el material. Después de cinco minutos se observa si hubo penetración.

.

Memoria

Una vez que el paquete ha sido procesado y está listo para ser abierto en el área

estéril debe permitir su apertura fácilmente y mantener, al mismo tiempo, la

asepsia de sus contenidos. Todos los envoltorios tienen alguna memoria, esto es

la habilidad para mantenerse donde es puesto. Durante su apertura, los extremos

del envoltorio deben permanecer donde son colocados sin que los bordes se

vuelvan o regresen sobre el contenido del paquete (mala memoria).

Facilidad de manipulación

Los materiales no tejidos para envoltorio deben ser fáciles de manipular durante

todos los procesos de su uso. El material debe ser suave, dúctil y permitir practicar

un envoltorio sin ofrecer resistencias. La suavidad es importante para prevenir la

irritación de la piel del profesional que manipula muchos paquetes por día.



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Los materiales que son duros y poco dúctiles tienen bordes filosos que pueden

causar pequeños cortes que constituyen una fuente de contaminación tanto para

el profesional como para el paciente.

Materiales usados e indicaciones

Se debe seleccionar el tipo de envoltorio según el método de esterilización

requerido.

Ya no quedan dudas a nivel mundial que para envasar los artículos biomédicos

sólo se debe utilizar los productos fabricados para este fin, es decir aquellos que

reúnen las condiciones de grado médico.

Los empaques de esterilización se clasifican de acuerdo a su origen o fabricación

en materiales grado médico, grado no médico y contenedores rígidos. Dentro de

estos a su vez existen materiales que son desechables y otros reutilizables.

El término grado médico es utilizado por la industria de empaques de esterilización

para denominar a materiales especialmente diseñados para ese fin y cuya

elaboración se encuentra estandarizada. Este tipo de empaques tiene una

porosidad controlada de no mayor a 0.5 micrones y repelencia al agua.

En los empaques que no son grado médico, su elaboración no está estandarizada

y pueden no cumplir con las principales características requeridas para asegurar

las condiciones de esterilidad de los artículos. Por lo general este tipo de

empaques no cuenta con garantía de calidad en lo que se refiere a permeabilidad,

resistencia ni porosidad controlada dado que no fueron diseñados específicamente

como empaques de esterilización. Por lo anterior, en la ESE IMSALUD se lleva

acabo el empaquetado del instrumental quirúrgico y de dispositivos médicos en

Tela Tejida y en Papel Crepe de Grado Quirúrgico.

Telas Tejidas

Las apropiadas son las de puro algodón o algodón con poliéster con un recuento

de 55, 272 a 288 hebras/cm2. (Tela algodón, lonas)

Indicación del uso:

• Puede ser usada para esterilización a vapor.



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• Tela de barrera (272 a 288 hebras/pulgada2), es resistente a los líquidos, tiene

buena penetración al vapor.

• Puede retener la humedad, por eso debe incrementarse el tiempo de secado.

• Las telas tejidas deben ser lavadas entre cada uso para restaurar el contenido de

humedad y asegurar las capacidades de filtración de las fibras.

• Los lavados continuos de los textiles reducen su eficiencia como barrera por lo

que el tiempo de almacenaje puede verse reducido.

• Dado que este tipo de material es susceptible de deteriorarse y sufrir alteraciones

producto de su uso, debe ser rigurosamente examinado antes de cada uso y en

caso de perforaciones o rasgaduras usar parches adhesivos y no zurcir debido a

que se altera la integridad de la tela permitiendo el paso de partículas si no se

cuenta con parches adhesivos se debe descartar

• Se debe tener presente que el material textil no es repelente al agua, por lo que se

deben extremar las precauciones para evitar su humedad asegurando y

protegiendo los empaques al ser almacenados.

Papel Crepe de Grado Quirúrgico

Fabricado con pasta de celulosa, de porosidad de 0,1 micras, de 60 a 65 g/m2, PH

neutro. Se utiliza para la confección de paquetes de mayor volumen en reemplazo

de las telas. Tiene características de flexibilidad y resistencia que lo hacen

adecuado para este uso.



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Sus características han sido definidas en estándares británicos (BS 6254:1989).

Es amoldable, repelente a líquidos, no desprende pelusas, no irrita la piel, es

resistente y no tiene memoria.

Indicaciones del uso:

• Puede ser usado para esterilización vapor.

• Se puede utilizar como envoltorio interno de los paquetes

• Se arruga fácilmente.

• No debe ser reusado.

Elementos utilizados en el empaque

• Material de empaque a utilizar:

• Cinta adhesiva de control químico externo de acuerdo al método de

esterilización a utilizarse.

• Indicador químico interno.



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• Gasa o protectores de instrumentos corto punzantes.

Modelos de empaque Se reconoce mundialmente la confección manual de los siguientes modelos para

el envasado de los productos de uso médico en la central de esterilización (CE):

• Tipo sobre: para elementos pequeños, redondeados y livianos, la apertura

se hace sobre la mano del operador.

• Tipo rectangular o doblez cuadrado: para elementos grandes y pesados

cajas de instrumental y paquetes de ropa). La apertura se hace sobre la

mesa.

Tamaño del paquete

Para esterilización por vapor (autoclave):

El tamaño de los paquetes no debe ser mayor a: 28 x 28 x 47 cm. Si se utilizan

paquetes de 25 x 25 x 20 cm, se puede disminuir el tiempo de exposición y el

tiempo de secado. En cuanto al peso, no deben superar los 4 Kg a 5 Kg.

Técnicas o procedimientos de armado de paquetes

Tipo sobre

• Posicionar el material diagonalmente en el centro del empaque.

• Colocar el indicador o integrador químico interno en el centro del paquete.

• Doblar la punta que da a la persona que está preparando de tal manera que

llegue al centro del paquete cubriendo el artículo.

• Luego realizar un doblez con la punta hacia fuera.

• Doblar los laterales hacia el centro del paquete en forma de sobre, siempre

haciendo un doblez en la punta. Realizar el mismo procedimiento en el otro

lado de modo que ambas cubran el artículo.

• Completar el paquete levantando la cuarta y última punta hacia el centro del

paquete y fechar con cinta indicadora de proceso envolviendo todo el

paquete.

• No se debe poner menos de 5 cm de cinta de control.



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Tipo rectangular en ropa quirúrgica

• Es importante para el buen desarrollo de las actividades quirúrgicas, que el material quirúrgico textil esté preparado en paquetes que contengan la cantidad de prendas necesarias para el tipo de intervención que se efectuará.

• Teniendo en cuenta que las sábanas, compresas, batas entre otros, son de tal densidad que sirven de obstáculo a la penetración del vapor, se hace conveniente envolver estos elementos en paquetes que no excedan de 30x 30 x 50 cm, caso contrario, se envuelven por separado.

• Si los paquetes fueran de mayor tamaño, se corre el riesgo de bloquear el flujo del agente esterilizante dentro del autoclave, impidiendo que el aire se elimine y los paquetes sean esterilizados.

23. SELLADO La finalidad del sellado hermético es mantener después de la preparación,

esterilización, almacenamiento y distribución, la esterilidad del contenido de los

paquetes antes y durante el momento de uso. El sellado del paquete deberá ser

muy seguro y evitar todo tipo de apertura de los mismos.

El sellado deberá permitir una posterior apertura aséptica y de fácil técnica para

evitar caídas o roturas del material.

Se podrá realizar de acuerdo a las siguientes técnicas:

• Con cintas adhesivas

• Doblado manual.

Recomendaciones prácticas

• Observar las condiciones de integridad del paquete en cuanto a arrugas y

áreas quemadas.

• El sellado de papel debe garantizar el cierre hermético del empaque.

• Existen dos tipos de equipos para sellar material para esterilizar: los

manuales y los automáticos.

Identificación del paquete o rotulado

El rotulado debe ser claro, fácil de interpretar y conocido por los usuarios.



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El rotulado manual se debe hacer sobre etiquetas autoadhesivas o sobre el

doblado o pestaña del envoltorio cuidando no perforar el mismo, y que las tintas

de escritura no manchen el dispositivo de uso médico.

Todo paquete debe presentar un control de exposición, una identificación o

rotulado del contenido, debe estar identificado con los siguientes datos:

• Nombre del material.

• Fecha de elaboración y/o esterilización.

• Fecha de caducidad.

• Nombre del responsable.

• Número de lote.

La adecuada rotulación del paquete permite una identificación de la carga,

almacenamiento, período de caducidad y posibilidades de rastrear los paquetes

esterilizados en caso que ocurran problemas de orden técnico con el equipamiento

o algún evento infeccioso atribuido a la falla del proceso de esterilización.

Evaluación del proceso de empaque, sellado y rotulación.

Los paquetes deben ser sometidos a una evaluación continua para verificar lo

siguiente:

• Integridad del material de la capa externa.

• Integridad de los sellos.

• Identificación correcta.

• Viraje de la cinta control y del indicador químico.

• Lectura de la fecha de vencimiento.

24. ESTERILIZACIÓN

La esterilización es un conjunto de operaciones por medio del cual se logra la

eliminación de todo microorganismo (incluyendo las esporas bacterianas)

contenidos en un objeto o sustancia, puede obtenerse a través de una

diversidad de métodos. La esterilización debe ser aplicada a los instrumentos o

artículos clasificados como críticos.

Factores que Afectan el Eficacia de los Procesos de Esterilización



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Los factores que afectan la eficacia de los procesos de esterilización son:

• Numero de microorganismos

• Materia Orgánica

• Tiempo

• Temperatura

• Humedad relativa

• Estandarización de la carga

Número de microorganismos: Este es un factor fundamental ya que es uno de

los dos factores que miden la efectividad de los diferentes procesos de

esterilización. El valor R o D se refiere al tiempo necesario para que el método de

esterilización logre la eliminación del 90% de los microorganismos. Se utiliza en

función de la evaluación de los diferentes métodos.

Materia orgánica: La presencia de materia orgánica dificulta la eliminación de los

microorganismos pero es uno de los factores fácilmente modificables. El número

de microorganismos y la materia orgánica justifican la importancia de la limpieza

antes de la esterilización, para garantizar siempre una disminución de riesgos que

afecten dicho proceso.

Tiempo: Es otro de los factores por medio del cual se evalúa la función de los

métodos de esterilización. El tiempo necesario para que una suspensión a

temperatura de 121ºc elimine todas las esporas bacterianas. También es utilizado

como valor de referencia en la evaluación de los métodos de esterilización.

Temperatura: Al aumentar la temperatura durante un proceso específico de

esterilización, su efectividad aumenta pues cuando ésta es superior a la

temperatura óptima de crecimiento de un microorganismo generalmente provoca

la muerte del mismo.

Humedad Relativa: Se define como la fracción de presión de vapor de agua en un

sistema con respecto a otro sistema con la máxima presión (saturado 100%) y a la

misma temperatura. A mayor humedad relativa, mayor contenido de agua en las

células o esporas y mejor resultado final de esterilización. Es decir, más rápido.

Estandarización de la carga: Los paquetes no deben superar las medidas (30 x

30 x 50cm.) y los envoltorios normados internacionalmente. La carga a



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esterilizarse es muy variable, puede cambiar con respecto al número de

instrumentos, volumen de carga, tamaño de los instrumentos y contenido de los

paquetes. Es importante estandarizar los procesos de esterilización según los

diferentes artículos de la carga ya que la efectividad del método puede variar en

función de los artículos.

24.1. METODOS DE ESTERILIZACION

Métodos Físicos: calor seco y calor húmedo

Métodos Químicos: líquidos y gaseosos

Métodos Fisicoquímico: vapor a baja temperatura (formaldehido) y gas plasma

(peróxido H)

El método de esterilización utilizado actualmente en la Central de Esterilización

(CE) es el físico (calor húmedo).

24.2. ESTERILIZACIÓN A VAPOR.

Tipo Vapor

Marca: Gemmy

Modelo: TC-459

Serie: 715374

Agente esterilizante: Vapor de agua.

Mecanismo de Acción



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• Muerte microbiana por desnaturalización de las proteínas producidas por la

acción de la temperatura y el vapor saturado.

• El vapor de agua saturado es un agente esterilizante de superficie, razón

por la cual los materiales deben disponerse de tal manera que se asegure

el íntimo contacto de todas sus partes con el vapor; ej.: pinzas abiertas,

textiles adecuadamente acondicionados.

La eficiencia del vapor como agente esterilizante depende de:

• La humedad

• El calor

• La penetración

• La mezcla de vapor y aire puro (y de otras impurezas que pudiera contener).

Elementos críticos:

• Correcta instalación de los equipos.

• Suministros adecuados = vapor

• El esterilizador

• La carga a procesar

• El usuario

Instalación:

• El suministrador/fabricante del equipo está obligado a facilitar el plano de

instalación del equipo detallando las necesidades de suministros que el

esterilizador precisa.

• El usuario debe acondicionar su instalación tal como se solicitado.

Estructura autoclave de vapor de agua

Consiste en una cámara hermética construida en acero inoxidable, de forma

cuadrangular o cilíndrica, dispuesta horizontal o verticalmente. La cámara puede

estar equipada con sólo una puerta para la carga y descarga de materiales o bien

dos puertas ubicadas en las áreas de carga y descarga de los materiales.

La puerta de la autoclave posee un mecanismo que permite su sellado hermético

a la cámara e impide su apertura durante el proceso.



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La cámara interna y la doble pared están equipadas con válvulas de seguridad o

de alivio (espita). Por definición, una válvula es:

• Mecanismo que regula el flujo de la comunicación entre dos partes de una

máquina o sistema. Mecanismo que deja pasar un fluido en un sentido y lo

impide en el contrario.

• Dispositivo mecánico con el cual se puede iniciar, detener o regular la

circulación de líquidos o gases.

Las válvulas de seguridad, actúan en caso de que se sobrepase la presión

máxima permitida, lo que podría generar una explosión.

En la estructura básica de una autoclave por vapor de agua, otras válvulas que

debemos conocer que forman son: válvula de ingreso de vapor a doble pared;

válvula de ingreso de vapor a la cámara; válvula de descarga, la cual se abre al

finalizar la etapa de esterilizado; válvula de vacío, que abre en los pre vacíos y en

el secado.

En el piso de la cámara hay filtros confeccionados a base de rejillas, ideados para

retener partículas, etiquetas, etc., que puedan llegar a la descarga del equipo y

obstruir los pasos restringidos, o las válvulas de descarga. Este filtro se puede

retirar y limpiar periódicamente.



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Básicamente, lo que sucede en el interior de la cámara de la autoclave de vapor

es:

• Vacío: se saca todo el aire contenido dentro de dicha cámara (se supone

contaminado) mediante presión negativa (70mmHg.). La presión

atmosférica habitual es de 760mmHg.

• Inyección de vapor: se inyecta vapor de agua dentro de la cámara de

esterilización, hasta que alcanza una presión de 3.070 mmHg y una

temperatura de 134º C. (textil o metales) o 121º C. (gomas o cauchos). El

tiempo, la duración del programa de esterilización dependerá del tipo de

programa que utilicemos, en función del material a esterilizar. Así, por

ejemplo, los programas de caucho y gomas (121º C.) durarán más tiempo

que los de metales (134º C.). Mayor temperatura, menor tiempo.

• Otra vez vacío: se van intercalando vacíos con entradas de vapor a

presión, a fin de sacar todo el aire no estéril y sustituirlo por agente

esterilizante, el cual además penetra en todos los recovecos, eliminando

todos los gérmenes.

• Enfriamiento: finalmente se produce un proceso de enfriamiento para

poder manipular los equipos y el material esterilizado, al mismo tiempo se

van secando para evitar que se contaminen.

Ciclo Esterilización a vapor:

ETAPA OBJETIVO Y DESCRIPCION

VARIABLES

Stand-by

Precalentar la cámara hasta alcanzar la temperatura de trabajo. Cargar el material, cerrar y bloquear la puerta. Seleccionar el programa de esterilización.

Presión Temperatura de doble pared.



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Pulso de vacío

Extraer el aire y condensado existente de la cámara y en la carga. Se acciona la bomba y la válvula de vacío, la presión de cámara desciende.

Verificar el nivel de vacío.

Pulso de vapor

Arrastrar el aire y condensado en la cámara y la carga. Precalienta el material a esterilizar. Se acciona la válvula de vapor a la cámara, la presión y la temperatura ascienden.

Verificar la presión de vapor

Esterilización

Calienta el material hasta temperatura de esterilización predefinida y mantiene esta temperatura por tiempo predefinido.

Sensor de cámara Control por tiempo

Descarga Rápida

Desaloja el vapor y condensado en cámara. Se acciona la válvula de descarga de cámara, la presión de cámara desciende hasta alcanzar la presión atmosférica.

Descarga rápida o lenta. Presión de cámara= atmosférica.



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Secado

Extrae el condensado y la humedad existente en la carga y cámara por lo tanto lo seca. Se acciona la bomba y la válvula de vacío de cámara, la presión de la misma desciende hasta alcanzar el nivel de vacío máximo y se mantiene por tiempo predefinido.

Nivel de vacío Tiempo de secado.

24.5. DESCRIPCIÓN DE LAS ETAPAS DE UN CICLO DE ESTERILIZACIÓN

Esteriliza con vapor de agua saturado exento de aire.

1. MARCHA: Se cierran las puertas herméticamente para que la cámara

quede estanca.

2. PURGA DE AIRE: En esta fase se eliminara el aire contenido en la

cámara y se favorecerá a la eliminación posterior del aire dentro de los

paquetes y de los contenedores. Para ello se inyecta vapor en la cámara y

se activa el sistema de vacío.

3. PREPARACIÓN: Para la extracción del aire de los productos y de la

cámara, se realiza una serie de fases (hasta cuatro) de inyección de vapor

(de recámara a cámara) seguidas de fases de vacío (prevacío), mediante el

sistema de vacío, para eliminar completamente el aire restante.

4. CALENTAMIENTO: Se introduce vapor en la cámara y en el interior de

los contenedores, hasta alcanzar la temperatura y presión de esterilización.

5. ESTERILIZACIÓN: Se mantiene constante la temperatura y presión en la

cámara durante el correspondiente tiempo de esterilización.

6. DESVAPORIZACIÓN: El vapor de la cámara es eliminado por el sistema

de vacío y se produce un descenso de la presión.



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7. SECADO: Se inicia un vacío final, profundo y duradero. Se mantiene el

vapor en la recámara, para mantener caliente la cámara y ayudar a secar el

producto a fin de evitar todo tipo de recontaminación bacteriana durante el

transporte y el almacenamiento.

8. IGUALACIÓN: Entrada de aire atmosférico a la cámara, a través de un

filtro de aire estéril, para compensar la presión de la cámara (que estaba en

depresión) con la atmosférica. El vapor utilizado se condensa y se convierte

en agua transportándose a un depósito.

9. FINALIZACIÓN DEL PROCESO: Se liberan las puertas para que puedan

ser abiertas.

24.6. PARÁMETROS DE CONTROL DE AUTOCLAVES EN GENERAL

1. Presión de Vapor

El vapor será saturado y libre de impurezas ya que estas pueden oxidar el

instrumental utilizando agua blanda o tratada, la pureza del vapor con un

título de 095 (95% de vapor y 5% de condensado).

De la calidad del vapor depende que la esterilización sea efectiva.

2. Tiempo de Esterilización

Tiempo de exposición del producto o de la cámara a la temperatura de

esterilización, es la duración de la fase de esterilización.

3. Temperatura de esterilización

Temperatura a la que se mantiene la cámara durante la fase de

esterilización.

Básicamente el tiempo y la temperatura estarán en relación directa con el grosor o

el tipo de empaque, definidos en los estándares establecidos por organismos

internacionales.

Tipo de Esterilizador Tipo de Carga Temperatura C° Tiempo (minutos)

Vapor

Superficie porosa

o no porosa

121 15

134 4

Liquido 134 30



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FACTORES QUE AFECTAN LA ESTERILIZACIÓN POR AUTOCLAVE

Eliminación incompleta del aire en el esterilizador: Esto produce la

disminución de la temperatura afectando la esterilización. Las burbujas de aire,

atrapadas en los paquetes actúan impidiendo la difusión y expansión del vapor.

Esto ocurre por fallas en las bombas de vacío o en las autoclaves de

desplazamiento por gravedad debido a la eliminación incompleta del aire.

Vapor sobrecalentado: Puede afectar el poder microbicida debido a que pierde

humedad y actúa en ese caso sólo como aire caliente. Esto puede ocurrir porque

el vapor no está en contacto con el agua desde la cual se forma, es totalmente

seco y no puede ser utilizado en autoclaves. Su temperatura sube rápidamente,

también el vapor saturado puede sobrecalentarse por una rápida reducción de la

presión (más de 50% en forma abrupta) manteniéndose mayor presión y

temperatura en la camisa que en la cámara.

Otro motivo es por el resecamiento producido por su paso a través de materiales

que tienen menos de 50% de humedad relativa. (Como es el caso de algunos

textiles que se almacenan a altas temperaturas.)

Preparación inadecuada del material: La preparación del material en relación

con el tipo de artículos, empaque o envoltura, tamaño y disposición en el interior

de la cámara, también son factores importantes en la esterilización, debido a que

pueden afectar la eliminación del aire, la difusión del calor, del vapor, y el

precalentamiento de la cámara.

CORRECTA CARGA DE UN ESTERILIZADOR

Para que el procedimiento de esterilización sea correcto deben tenerse en cuenta

los siguientes puntos:

• La cámara se debe encontrar en perfecto estado de limpieza.

• La distribución de la carga debe permitir la libre circulación del agente

esterilizante en la cámara.

• Cada paquete debe quedar separado de los vecinos y no debe estar en

contacto con las paredes, piso y techo del esterilizador.



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• La carga del esterilizador constituida preferentemente por materiales

semejantes no debe superar el 80% de la capacidad total de la cámara.

CUIDADO DIARIO DEL ESTERILIZADOR

• Remover las pelusas y sedimentos de las mallas con un cepillo ya que a

través de las mallas el aire y el condensado son removidos.

• Todas las superficies accesibles del carro deben ser lavadas con un paño

humedecido en un detergente suave, comenzando desde arriba hacia

abajo. Por último deben limpiarse los canastos.

• Todos los objetos que se esterilizan por vapor deben ser envueltos o

empaquetados adecuadamente con el correspondiente indicador.

INDICACIONES PARA CARGAR EL ESTERILIZADOR

• Disponer todos los paquetes de costado y arreglar la carga en la cámara

de tal modo que la resistencia del vapor a través de la carga sea mínima.

• En las cargas mixtas, donde hay textiles, colocar los equipos grandes en

los estantes inferiores. Esto previene que las telas se humedezcan si el

condensado de los equipos gotea.

• No sobrecargar la cámara, ni comprimir los paquetes.

• No permitir que los paquetes envueltos estén en contacto con la cámara

del esterilizador. Dejar al menos 7,0 cm entre la parte superior del

esterilizador y la parte más alta de la carga.

• Nunca colocar paquetes sobre el piso de la cámara.

• Esterilizar los líquidos separadamente de los otros materiales.

• Cuando finalice el ciclo de esterilización, no coloque la carga cerca de aire

acondicionado o ventilador de aire frío.



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• Controle visualmente la parte exterior de los paquetes para comprobar si

están secos.

• Un paquete de instrumental que tiene gotas de agua o humedad visible en

el exterior del paquete, o en la cinta adhesiva usada para asegurarlo, no se

considera estéril.

• Los objetos esterilizados deben permanecer en reposo y no deben ser

manipulados hasta que el contenido haya alcanzado la temperatura

ambiente, dependiendo de los objetos y el ambiente del área, esto puede

llevar aproximadamente, de 1 – 3 horas.

• Cuando todos los objetos se han enfriado, removerlos cuidadosamente,

asegurándose de no dañar los envoltorios.

25. VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACION

La calidad es una herramienta básica para la mejora de los procesos y servicios.

Las normas ISO 9001 (calidad general) y en ISO 13485 (cálida para instalación y

mantenimiento de productos sanitarios) nos permiten evaluar nuestro sistema y

dirigir los pasos de nuestra mejora.

En el caso de la esterilización, debe asegurar un adecuado nivel de esterilización

(SAL: Sterilization Assurance Level) para que el proceso especifico genere un

producto o servicio de acuerdo con su especificación predeterminada y en

conformidad con las características de calidad establecidas.

Validar un proceso es el procedimiento documentado de una evidencia en relación

a los equipos y su operación, se basa en la realización sistemática de los procesos

así tendremos las siguientes fases:

• Planificación: establecer programas temporales y listas de verificación,

protocolos de validación con criterios de aceptación, rechazo, necesidades

de recursos, análisis de riesgo.



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• Calificación de la Instalación (IQ): esta fase va asociada a la instalación por

parte del proveedor del servicio e incluirá la calibración de los elementos de

medición y control, documentación, planos, instrucciones de trabajo.

• Calidad Operativa (OQ): esta es la fase crucial del proceso donde debe

probarse su fiabilidad.

• Calificación Funcional: en esta última fase se verá la reproducibilidad del

proceso. La formación y calificaciones precisas para su operación,

instrucciones de trabajo definitivas y puestas en marcha.

Validación del Proceso de Esterilización

VALIDACION CALIFICACION DEL

EQUIPO

Calificación de la

instalación.

Calificación operacional.

Calificación Funcional

CALIFICACION DE

CARGAS

Pruebas de parámetros

Pruebas Microbianas

Otras

El proceso de validación consiste en comprobar de forma certificada y

suficientemente documentada que un proceso cumple con los requisitos para los

que fue diseñado.

En el caso de la esterilización, etiquetar un producto sanitario con la palabra

esteril es solamente permisible cuando se ha utilizado un proceso de esterilidad

valido.

Por lo tanto, la validación debe constar de los siguientes puntos:

• Calificación de la instalación.

• Calificación de funcionamiento

• Calificación del proceso

• Documentación

• Calculo de letalidad

• Informe de validación y certificados.



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De esta manera la central podrá demostrar de forma suficiente documentada q a

lo largo del proceso de esterilización de una carga, y de manera repetitiva, los

parámetros de temperatura y presiones alcanzadas se encuentran dentro de los

criterios definidos por las normas.

Validación de las Cargas

Es importante validar el proceso en todos sus puntos: lavado, carga, descarga del

material, así como el proceso de esterilización propiamente dicho. En el caso de

las cargas/ descargas del material, la validación de este procedimiento consiste

en cumplir las etapas y criterios mínimos de evaluación que se deben manejar.

Tecina y material

Posición de los implementos dentro de la carga.

Empaque de carga

Ciclo elegido.

Como descarga

Componentes de la Validación de la Esterilización

Auditoria

Demuestra, documenta y verifica que los equipos cumplen con las

especificaciones de funcionamiento diseñadas luego de su instalación en el lugar

de uso.

Certificación de Funcionamiento



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Demuestra que el equipo luego de su revisión producirá productos aceptables

cuando son operadores de acuerdo a las especificaciones del proceso. En ello se

tendrá demostrar:

Certificación del equipamiento

Prueba de eficacia del equipamiento

Monitorización de la rutina de operación de los equipos

Validación si se identifica una alteración en la rutina.

Validación del Proceso de Esterilización por Vapor

La esterilización por calor húmedo debe ser validada para garantizar la seguridad,

adecuación y efectividad del proceso.

El proceso de validación permitirá mostrar con evidencias la correcta esterilización

por este método, garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y

con una misma calidad.

La finalidad es garantizar los parámetros preestablecidos para esterilizar por

medio del calor húmedo.

Todas estas comprobaciones se pueden definir con los términos Calidad Instalada

(IQ), Calidad de la Operación (OQ) y para finalizar Calidad del proceso (PQ).

Calidad de la Instalación: consiste en comprobar que el equipo se ha instado de

forma adecuada y segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones

del fabricante y de las normas que se aplican. Se procede a:

• Verificación de la correcta instalación de acometidas: agua, vapor,

electricidad, aire comprimido, ventilación, entre otros. De esta manera se

comprueba que los diferentes parámetros se encuentran dentro de las

especificaciones del fabricante así como de las normativas que apliquen.

• Verificación del correcto funcionamiento de las distintas seguridades del

equipo de acuerdo con las normas.

• Verificar que la maquina está equipada con la documentación técnica

adecuada: planos de instalación, manual técnico de funcionamiento entre

otros.



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Calidad de Operación: consiste en comprobar que los diferentes elementos de

medida y control que equipan el esterilizador funcionan correctamente y dentro de

los rangos especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que

la distribución de temperaturas en cámara es homogénea y dentro de los

parámetros marcados por las normas. Para ello, se procede a:

• Calibración de los elementos de regulación y control.

• Realización del Ciclo de Test de Vacío.

• Realización de tres pruebas termométricas en cámara vacía para la

obtención del perfil de temperaturas en todos los puntos de la cámara.

Calidad del proceso: mediante este procedimiento se demuestra de forma

documentada, que a lo largo del proceso de esterilización de una carga y de

manera repetitiva, los parámetros de temperatura, presión y letalidad alcanzados

en el interior de la carga se encuentran dentro de los criterios definidos.

La calidad del proceso queda demostrada realizando tres pruebas termométricas

para cada tipo de carga con la obtención del perfil de temperaturas en todos los

puntos de la misma. Con esta comprobación, se asegura que los parámetros de

temperatura, presión y letalidad se mantienen dentro de los parámetros marcados.

Cuando Realizar la Validación de la Esterilización

• La validación de la esterilización debe ser inicial y periódica.

• Una vez instalado el equipo se realizará un test con el personal de la Centra

de Esterilización para confirmar que este funciona correctamente.

• Repetir cada vez que se reparen averías, se realicen operaciones de

mantenimiento, se modifique el material de empaquetado o la composición

de la carga.

MANIPULACIÓN

Una vez finalizado el ciclo de esterilización, se debe dejar enfriar el material antes

de su retirada para evitar la contaminación de los envoltorios, el vapor que queda

dentro del paquete puede ser suficiente para humedecer la envoltura desde

dentro hacia fuera pudiendo entrar gérmenes procedentes de las manos.



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Es importante tener en cuenta las siguientes recomendaciones antes de tocar los

paquetes estériles:

• Dejarlos enfriar antes de su retirada de los esterilizadores para evitar

condensados.

• El material se retirará con guantes especiales para evitar quemaduras.

• El material se manipulará con las manos limpias y secas.

• Si antes se realizó otra actividad, realizar lavado de manos exhaustivo.

• La ropa de trabajo debe estar limpia.

ALMACENAMIENTO

El material estéril debe ser almacenado en condiciones que aseguren su

esterilidad. La vida útil de un producto estéril es el tiempo que transcurre desde

que es procesado hasta que se utiliza o hasta que alcanza la fecha de caducidad,

momento en el que debe ser retirado para volver a ser esterilizado.

La vida útil de un producto estéril va a depender directamente de los siguientes

aspectos fundamentales: empaque, manipulación, transporte, almacenamiento y

uso correcto.

Consideraciones generales para el almacenamiento:

• El adecuado almacenamiento del material se verá reflejado en el mantenimiento

de la esterilidad el cual debe realizarse en un lugar de acceso restringido que

evite los riesgos de contaminación.

• Debe ser amplio en función de la cantidad de material que se vaya a almacenar

favoreciendo el movimiento e identificación rápida y fácil de los artículos.

• Dispondrá de paredes lisas para su fácil limpieza y desinfección.

• Condiciones ambientales adecuadas de temperatura y humedad: 15-28ºC y 30-

50%.

• Se utilizaran estantes abiertos lejos de tuberías, calor y fuentes de agua.

• Se usarán contenedores cerrados cuando el material vaya a tener una rotación

poco frecuente o cuando el acceso de personal no sea restringido.

• Deben estar a una altura mínima del suelo de 30 cm, 45 cm del techo, y a un

mínimo de 5 cm de la pared.

• En esta zona no debe permitirse la presencia de cañerías de vapor, agua potable

o aguas residuales.



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• Se dispondrá de un adecuado nivel de iluminación.

• Almacenar y distribuir los paquetes obedeciendo el orden cronológico de sus lotes

de esterilización, tratando que los lotes antiguos salgan antes que los nuevos.

• En este caso se empleara un regla básica, P.E.P.S. que significa: “El primero en

entrar es el primero en salir”

• Los materiales estarán agrupados homogéneamente, bien diferenciados y

siempre que sea posible, colocados en forma vertical.

• No se deberá tocar otros materiales para tomar el que se necesita.

• Estarán identificados.

• Todo equipo al ser colocado y antes de su dispensación debe ser inspeccionado

para comprobar que cumple las exigencias de un producto estéril.

• Las estanterías y armarios de almacenamiento de productos estériles deben estar

siempre en óptimas condiciones de orden y limpieza.

• Registrar el movimiento de entrada y salida de los equipos.

VENCIMIENTO DE LOS ARTÍCULOS ESTERILIZADOS (VIDA DE ANAQUEL O

ESTANTE)

La vida de anaquel es el tiempo máximo que un paquete estéril puede estar

almacenado. Con respecto a esto, la AORN (Association of Operating Room

Nurse) y la AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

establecieron que la vida en estante de un material estéril se debe a los eventos

relativos a los que se someten. En 1993, AAMI, estableció:

Vida en estante: “La vida en estante de un material estéril dependerá de los

eventos, de la calidad de los envoltorios, de las condiciones de almacenamiento,

de las condiciones de transporte y de las veces que se manipule.”

Fecha de vencimiento: “Los ítems que deberán utilizarse estériles deben

rotularse con número de lote, control por fecha para rotación de stock, y seguido

de lo siguiente: ‘El producto no es estéril si el envoltorio está abierto, dañado, o

húmedo. Por favor revisar antes de usar’ “.

Además, diferentes estudios han demostrado que materiales correctamente

acondicionados podrán permanecer estériles indefinidamente.

En cuanto al almacenamiento, debemos también tomar en cuenta que los

estantes cerrados son para almacenar aquellos artículos o paquetes que tengan



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baja rotación y en los estantes abiertos aquellos artículos o paquetes que tengan

una alta rotación.

En condiciones óptimas la vida anaquel o estante (caducidad) estándar de un

equipo o de material estéril es la siguiente:

• Papel Crepe Grado Medico con doble envoltura: 3 meses

• Papel Crepe Grado Medico con una envoltura: 2 meses

• Empaquetados en textil: 1 mes (Lona en buen estad

TRANSPORTE

El transporte desde la Central de Esterilización a los diferentes servicios de la

institución tiene que garantizar la integridad de los equipos y del material, esta se

realizará en contenedores herméticos con tapa debidamente marcados, nunca se

deben llevar directamente en la mano.

Una vez el material se encuentre en los diferentes servicios el personal

responsable del mismo debe garantizar en su manejo, la integridad de los

envoltorios del instrumental y del material, almacenarlo en espacios cerrados

libres de suciedad y humedad y evitar manipulaciones innecesarias.

26. CONTROLES DE CALIDAD ESPECIFICOS DEL CICLO DE

ESTERILIZACION.

Los resultados del ciclo de esterilización no son verificables mediante inspección

o ensayo de los materiales, ya que dichos productos perderían su condición de

estéril. Dicha dificultad obliga por una parte a validar el proceso de la

esterilización de forma global atendiendo a los diferentes controles (físicos,

químicos y biológicos) y por otra parte a acreditar y almacenar dicha certificación.

La efectividad del proceso de esterilización, por tanto, incluirá los registros de

identificación y control de carga y descarga, contribuyendo a la trazabilidad del

producto.

Como primer paso y actividad fundamental e imprescindible en el proceso de

esterilización, se halla el mantenimiento adecuado de los aparatos ya que no se



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puede iniciar el proceso sin la garantía del buen funcionamiento de los aparatos

esterilizadores.

Es por ello, que todos los equipos de la Central de Esterilización (CE), estarán

sometidos a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones técnicas de

los fabricantes) con el fin de verificar si se dan las condiciones óptimas para su

puesta en funcionamiento.

El control del proceso propiamente de esterilización se realiza con las siguientes

etapas:

1. CONTROL DEL EQUIPO

2. CONTROL DE LA EXPOSICION

3. CONTROL DEL PAQUETE

4. CONTROL DE LA CARGA

CONTROL DE LA EXPOSICION

Control químico Externos

El control de exposición implica el uso de un indicador de proceso externo, son

cintas adhesivas impregnadas con tinta termoquímica que cambia de color

cuando es expuesta a una temperatura determinada.

Tiene como finalidad demostrar que el artículo a utilizar fue expuesto al proceso

de esterilización y distinguir entre artículos procesados y no procesados. Estos

dispositivos están basados en reacciones químicas y son sensibles a los

parámetros de los diferentes métodos de esterilización.

Es importante recalcar que dichos productos viran si se cumple un elemento clave

como por ejemplo la temperatura y al agente esterilizante, este indicador es

específico para el sistema de esterilización a vapor.



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El paquete se debe revisar al final del proceso de esterilización, antes de la

distribución del material y antes de la utilización del material.

El resultado de la comprobación es el cambio de color de la cinta adhesiva la cual

vira a un color negro oscuro, posteriormente se procede a la verificación del

indicador químico interno (tirilla) que se encuentra dentro de cada equipo. Si la

cinta no vira se considera como no valido y se procede a realizar un

reempaquetado y se somete nuevamente a esterilización.



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CONTROL DEL PAQUETE

Todo material que pase por el proceso de esterilización cuenta con los controles

de exposición para garantizar la calidad del proceso.

Control Químico Interno

Existen controles químicos internos (pueden ser integradores multiparamétricos

que integran varios parámetros físicos y que indican que los requisitos de

esterilización (temperatura y humedad) se han cumplido en el interior de ese

paquete / contenedor / bolsa, por lo que se considera como válido (estéril).

Se colocan en el interior de paquetes, contenedores y bolsas, la monitorización

interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones suficientes de

esterilización.

Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el

instrumental valorando la reacción del indicador.

El contenido de los paquetes cuyo control químico no ha virado correctamente o

aquellos en los que existen dudas deben considerarse como no estéril.

Actuaciones en caso de control químico incorrecto.

1. Devolver a la central de esterilización junto con el control para re-empaquetado y

re-esterilización.

2. En la unidad de esterilización:

• Valorar los parámetros físicos del ciclo de esterilización en el que se

procesó dicho paquete.

• Si hay de la misma carga deben abrirse varios y examinar los controles

químicos.

• Si se observan varios fallos en la misma carga, deben retirarse todos los

artículos de esa carga.

• Si no se encuentras más fallos en los demás paquetes se procede a re-

empaquetar y re-esterilizar.



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TIPO DE INDICADOR CONTROLA

Clase I: Indicadores de proceso. Distinguen entre unidades procesadas y no

procesadas. (Cinta adhesiva)

Clase II: Indicadores para usar en pruebas

específicas

Test de Bowie-Dick

Clase III: Indicadores de un parámetro Responden a más de un parámetro,

ejemplo temperatura.

Clase IV: Indicadores de múltiples

parámetros

Responden a más de un parámetro crítico,

como temperatura y tiempo

Clase V: Indicadores Integradores Responden a todos los parámetros críticos

y es ajustado a la respuesta de los

indicadores biológicos

Clase VI Responden a todos los parámetros críticos

y es ajustado a los de un ciclo conocido.

Condiciones de Conservación de los controles Químicos

Los controles químicos están sujetos a unas condiciones de conservación

especificadas por los fabricantes en las cuales se determina que:

• El almacenamiento de los controles debe realizarse en un espacio

específico fresco, limpio y seco.

• Se debe evitar temperaturas extremas así como no almacenar cerca

de agentes esterilizantes.

• Evitar la humedad.

• Almacenar alejado de la luz solar.



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CONTROL BIOLÓGICO

Los controles biológicos son en la actualidad el único medio disponible para

confirmar la esterilización de un artículo o para determinar la efectividad del

proceso de esterilización, es el único control que nos asegura la destrucción total

de los microorganismos. Los indicadores biológicos son preparados que

contienen una carga suficiente de microorganismos de alta resistencia

(Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atropareis y otros) a la esterilización y

cuya destrucción, al ser sometidos a un ciclo determinado, indica que ésta se ha

desarrollado satisfactoriamente.

Están diseñados de tal manera que la lectura e interpretación sea muy fácil y

rápida para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos viables

después del proceso de esterilización.

Estos indicadores se deben introducir en el interior, y en el punto medio, de los

paquetes más grandes y más pesados de la carga. Deben usarse diferentes

controles en los distintos ciclos de cada equipo.

Los controles biológicos deben cumplir con normas nacionales o internacionales

vigentes.

Ubicación y uso de los controles:

• Para control de la cámara: disponerlos en los lugares más inaccesibles al

agente esterilizante, dentro de una jeringa y con doble envoltura.

• Para control de los paquetes: disponer el control en el centro de un

paquete que se colocará en el lugar más inaccesible al agente esterilizante.

• Se realizan controles de carga de lunes a sábado, en la primera carga

donde se esterilice material, se incubará durante 48 horas, para conocer

resultados de efectividad.

• Después de terminado el ciclo, se procederá a llevarlo a la incubadora

56°C para los indicadores utilizados en autoclave (G. stearothermophilus,

se romperá la ampolla interna, antes de colocarlo dentro de la incubadora,

para que el medio de cultivo quede en contacto con las esporas.

• A las 48 horas registrar los resultados:



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Resultado Negativo: cuando el indicador NO cambia de color según el

protocolo previo autoclave (violeta) lo que se traduce en proceso de

esterilización correcto o adecuado.

Resultado positivo: si el proceso de esterilización fuera inadecuado, el

indicador cambiará de color al amarillo, lo cual nos indica que los bacilos

aún permanecen vivos y desarrollaron en el medio de cultivo. En ese caso,

informar, e inmediatamente hacer el seguimiento y recogida de todos los

paquetes esterilizados en ese lote para su reprocesamiento realizando

contraprueba al siguiente ciclo.

• La prueba deberá salir negativa, para confirmar que el ciclo de

esterilización fue efectivo y así poder enviar los elementos a cada una de

las dependencias de la institución.

• Los resultados deben ser registrados en el Libro de Registro de Cargas

(Indicadores Químicos y Biológicos) (Fecha, Nombre del paciente,

Documento, Procedimiento).

• La desventaja de estos indicadores es el tiempo de espera por los

resultados, ya que la lectura se realiza a partir de las primeras 12 horas y

con un máximo de72 horas.



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Condiciones de conservación de los controles biológicos:

Los controles biológicos están sujetos a unas condiciones a unas condiciones de

conservación especificadas por los fabricantes y que en líneas generales son las

siguientes:

• El almacenamiento debe realizarse en un espacio fresco, limpio, seco y

alejado de la luz.

• Evitar temperaturas extremas así como almacenar cerca de agentes

esterilizantes.

INCUBADORAS DE CONTROLES BIOLOGICOS

Especificación:

Incubadora para indicadores biológicos para vapor, con 14 posiciones.

Temperatura de incubación: 56 C° +2C°, con un voltaje nominal de 120 Voltios

(variación aceptable: 90-132 Voltios).

Descripción:

La incubadora para vapor Attest 116 permite el monitoreo de los procesos de

esterilización por vapor en conjunto con los indicadores biológicos 3M 1261 y

1262. La espora estándar utilizada para retar el proceso de esterilización por

vapor es Bacillus Stearothermophillus. Debido a que el crecimiento de esta espora

es dependiente de la temperatura, es crítico que la espora utilizada sea correcta.

La incubadora Attest está ajustada a la temperatura apropiada para promover el

crecimiento del microorganismo de prueba. La temperatura interna esta

rígidamente controlada a 56C° + 2C°, y se mantiene en forma automática.



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Cuidado:

Para su limpieza, desconecte el cable. No sumerja en ningún líquido. Deje enfriar

ya que las superficies de metal pueden estar calientes. Desinfecte o limpie

utilizando un desinfectante o detergente y un lienzo suave.

Procedimiento de Uso:

1. Conectar la incubadora dejar que se alcance la temperatura de incubación

(aproximadamente unas 3 horas).

2. Colocar el fondo del indicador dentro de la placa de metal de la incubadora

de tal forma que el indicador forme un ángulo de aproximadamente 45°

(Figura 1).

3. Empujar el indicador hacia atrás (Figura 2). Este movimiento rompe la

ampolleta de vidrio y activa el indicador.

4. Empujar el indicador hacia abajo (Figura 3).



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27. TRAZABILIDAD

La trazabilidades un proceso fundamental de seguimiento del material que ingresa

y sale de la Central de Esterilización. Un adecuado programa de trazabilidad

permite asegurar que el material fue adecuadamente esterilizado y desinfectado,

entregar información del comportamiento de la CE evaluar desempeño y

establecer programas de mejora.

IMPORTANCIA DE LA TRAZABILIDAD EN LAS CENTRALES DE

ESTERILIZACION

La necesidad de conocer el origen de un material o instrumental es el origen de la

necesidad de la trazabilidad. Permite contar con la capacidad de identificar de

forma inequívoca, el origen de un producto, el proceso de esterilización, el

resultado de estos y en que pacientes se van a utilizar.

Permite además entregar información de tendencias de procesos y establecer con

esta información planes de mejora para la Central de Esterilización (CE).

INFORMACION NECESARIA PARA LOGRAR LA TRAZABILIDAD

Es necesario en primer lugar establecer un programa que permite contar con un

registro de todo el material existente que vaya a ser procesado en la CE. Esto

debe incluir los procedimientos los procedimientos que permiten incluir

progresivamente todo el material nuevo.

Un de las máximas de un programa de trazabilidad es que no se puede controlar

lo que usted no conoce.

Se debe Conocer:



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a) Identificación de productos, instrumentos, materiales: uso, frecuencia,

almacenamiento.

b) Método de esterilización incluyendo información de características del ciclo.

Esto permite entender fechas de caducidad en función de las condiciones

de almacenamiento.

c) Identificación del equipo, permite tener información del funcionamiento de

equipos, mantenciones preventivas, reparaciones, etc.

d) Identificación del Operador, permite establecer la responsabilidad de los

profesionales y técnicos de una central, haciéndolos parte integral de los

roles de la Central de Esterilización, e involucrándolos en el objetivo de

calidad total.

e) Fecha de esterilización, permite establecer fecha de caducidad y optimizar

la rotación del inventario estéril o desinfectado.

f) Si procede, incluir fecha de caducidad. La fecha de caducidad se establece

en cada Central de Esterilización, en función de la integridad del material

de empaque y de las condiciones de almacenamiento.

Estrategias de Uso de la Información

Toda la información de un adecuado programa adecuado programa de

trazabilidad, debe ser recopilada para análisis y uso. De lo contrario, se cuenta

con datos que no permiten la toma de decisiones.

Dentro de las formas efectivas de uso de esta información se cuentan:

a) Gestión general del servicio: evaluar la calidad del producto entregado, de

la oportunidad de la entrega, de las tasas de fallo y reproceso y del

correcto funcionamiento de la Central de Esterilización.

b) Gestión del material: permite establecer la trazabilidad de contenedores e

instrumental, codificar cajas e instrumental, etc. Esto se realiza mediante

registros manuales.

c) Gestión de los equipos: dentro de la gestión se cuentan los registros de

mantenimiento, reparación, calibración, y problemas de funcionamiento.



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Procesos de Trazabilidad

a) Recepción: origen del material contaminado y verificación del número de

piezas kits completos.

b) Lavado cuales son las restricciones de lavado de material, cuales son las

características del detergente, temperatura del agua, elementos de acción

mecánica, etc.

c) Preparado: verificación de los materiales, funcionalidad, corte, movilidad,

etc. Se realiza empaque que permitirá asociar el empaque a un lote de

producción.

d) Esterilización: elegir el ciclo y/o agente esterilizante adecuado conforme a

material a esterilizar.

e) Almacenamiento: selección en función de la rotación del material, uso,

servicios o unidades.

La trazabilidad se evalúa a través de la lista de chequeo la cual debe ser

analizada nombre y código la cuyos resultados deben ser analizados en el comité

de infecciones

28. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

ESPECIFICAR EL CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO

El equipo debe ser planificado para prevenir fallas en el suministro de material

estéril, por lo que los equipos deben estar sujetos a un programa de mantención

preventiva de modo de evitar problemas en el funcionamiento y suministro de

material estéril.

En las Centrales de Esterilización se utilizan una serie de equipos sofisticados y

de alto costo como lavadoras automáticas, secadores, equipos esterilizadores y

aireadores entre otros. Si se producen fallas en su funcionamiento, se afectará el

resultado de la esterilización y comprometerá el presupuesto del establecimiento.

En general se definen dos tipos de mantención, preventiva y reparativa. La

mantención preventiva contempla una revisión periódica programada de los

equipos y reemplazo o reparación de aquellas partes que por su estado podrían

producir desperfectos. La mantención reparativa, en cambio, consiste en la

reparación de los equipos cuando ya se ha producido una falla. No es aceptable



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tener sistemas de mantención reparativa como único tipo de mantención. Las

condiciones de la mantención deben cubrir las necesidades del establecimiento y

las personas a cargo de su ejecución deben conocer a fondo sus características,

beneficios y las necesidades del servicio.

El objetivo de los programas de mantención es validar los procesos contando con

procedimientos para demostrar que se cumplirán en todas las ocasiones de

acuerdo a sus especificaciones. En el caso de los esterilizadores deben certificar

que funcionan en forma apropiada y que producirán un producto aceptable si se

manejan de acuerdo con las especificaciones del proceso.

Elementos del Programa de Mantenimiento

• Mantenimiento preventivo Deben contar con mantención preventiva todos

los equipos críticos para el funcionamiento del servicio tales como

lavadoras automáticas, equipos de esterilización y motores quirúrgicos

entre otros.

• Cada equipo debe contar con un libro de vida para el registro de las

actividades de mantención y reparación realizadas en el tiempo.

• El profesional responsable de la Central de Esterilización en conjunto con

los responsables de la mantención, deben planificar la frecuencia de las

visitas de mantención de los equipos dependiendo de su complejidad y

uso.

• El mantenimiento preventivo debe estar a cargo de personal calificado y

con experiencia en esta función.

29. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA ESTERILIZACION

Como criterios de calidad en la Central de Esterilización se consideran

fundamentales los siguientes aspectos el responsable de la central de

esterilización y la gestión de datos en la central de esterilización.

Responsable de la Central de Esterilización

Su ámbito de responsabilidad incluirá todo el proceso de esterilización que se desarrolle en cada Unidad Básica de la ESE IMSALUD .



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Funciones Participar en la elaboración, implementación y actualización del manual de esterilización. Supervisión, evaluación, control y revisión sistemática del proceso de esterilización. Gestión de los registros y documentación de la Central de Esterilización. Análisis y evaluación de indicadores. Elaboración de informes periódicos. Participación activa en la gestión de compras y tecnología Gestión de los Datos de la Central de Esterilización La Central de Esterilización establecerá un sistema de registro de documentación y datos del proceso d esterilización, del cual se obtendrán los indicadores establecidos para su control y análisis. Los registros se llevaran en libros rotulados de la siguiente manera:

AREA LIBRO RESPONSABLE

AREA SUCIA Registro de Recepción de

Instrumental

Auxiliar de

Enfermería

AREA DE PREPARACION Y

EMPAQUE

Registro de Preparación de

Empaques

Auxiliar de

Enfermería

AREA DE ESTERILIZACION Registro de Cargas

(Indicadores Químicos y

Biológicos)

Auxiliar de

Enfermería

AREA DEL ALMACENAMIENTO

Y DESPACHO

Registro de Entrega de

Material

Auxiliar de

Enfermería

• Procedimiento Almacenamiento y despacho Central de Esterilización.

(CODIGO: PM-GES-PR-02).

• Procedimiento de esterilizacion a vapor en central de esterilizacion. (CODIGO:

PM-GES-PR-03).

• Procedimiento de Manejo Indicador Químico. (CODIGO: PM-GES-PR-04).

• Procedimiento de Recepción y Lavado de Instrumental Central de

Esterilización. (CODIGO: PM-GES-PR-05).



FECHA: 12-03-2020


VERSION: 06

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• Procedimiento de Manejo de Indicador Biológico en Central de Esterilización

(CODIGO: PM-GES-PR-06).

• Procedimiento de preparacion y empaque de instrumental en central de

esterilización. (CODIGO: PM-GES-PR-07)

• Procedimiento Elaboracion de Material de Curacion en Central de

Esterilizacion. (CODIGO: PM-GES-PR-08)

30. BIBLIOGRAFIA

• Resolución 2183 de 2004 Manual de Buenas Practicas de Esterilización para

Prestadores de Servicios de Salud.

• Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el Régimen de Servicios

Sanitarios, permiso de comercialización y Vigilancia Sanitaria de los

Dispositivos Médicos para uso Humano.

• Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección de Salud.

• Manual de Esterilización para Centros de Salud – OPS- USAID

GESTION DE ESTERILIZACION CODIGO: PM-GES-MA-01

FECHA: 12-03-2020


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31. HISTORIAL DE CONTROL DE CAMBIO

VERSION MOTIVO FECHA

01 Elaborado por primera vez cambio de

mapa de procesos 2010

02 Actualización y Ajuste 2010




06 Actualización manual de acuerdo a

los criterios de habilitación 12-03-2020

Elaboró: Revisó: Aprobó:

Deilis Mayerly Castrillo


Andrea Mogollón Buitrago

Subgerente de Atención en

salud ESE IMSALUD

Katherine Calabró Galvis

Gerente ESE IMSALUD

Documents

GESTION DE ESTERILIZACION FECHA: 12-03- GES-MA-01 …