03/08/2010 1 GESTION DE LA CALIDAD (En el laboratorio de Bioquímica) Lic. T.M. Yv an V. Salaza r CriadoHISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD Jefes Tribales, reyes y faraones: Argumento s y parámetros sob re CALIDAD Cód igo de H amu rabi (1 752 a. C.) “Si un al bañil constr uye una cas a para un hombre, y su tr abaj o no esfuerte y la casase derr umba ma tando a su dueño, el al bañil será condenado a muer te ”. Inspectores fenicios: Cortaban la mano a quien hacía un ”producto defectuoso” (a ce pta ban o rech az aban lo s product os) y ponían en vi go r la s “especificaciones gubernamentales ” Fines del siglo XIX: Frederick Ta yl or (E .E.U.U.) : “pionero” de la Administración Científica, Ingenieros Industriales (“Ingenieros de Mé to dos y Tiempos”) Siglo XX: Henry Ford: introdujo en la producción de la Ford Motor Company la LINEA DE ENSAMBLAJE en movimiento.
HISTORIA DEL CONTROL DE
Jefes Tribales, reyes y faraones: Argumentos y parámetros
sobre CALIDAD
Código de Hamurabi (1752 a. C.) “Si un albañil construye una casa
para
un hombre, y su trabajo no es fuerte
y la casa se derrumba matando a su
dueño, el albañil será condenado a muerte”.
Siglo XX:
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1920 y 1940 George Edward: “Seguridad en la Calidad” “Existe el
control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos
tienen
sus características más cercanas al resto de sus compañeros y
más
aproximadamente a la intención del diseñador de lo que sería el
caso si no se
hiciera la aplicación. Para mi, cualquier procedimiento,
estadístico u otro que
obtenga los resultados que acabo de mencionar es CONTROL DE
CALIDAD,
cualquier otro que no obtenga estos resultados no los es“.
Walter Shewhart: “Control de la Calidad Estadístico”
Introduce “Grafico de Control” en el control de la variación en un
proceso de manufactura, INICIO formal DEL CONTROL DE CALIDADMODERNO
(1931).
E. S. Pearson (1935): desarrolló el “British Standard 600”
1946
ASQC (American Society for Quality Control ), Edward:
“La calidad va a desempeñar un papel cada vez más importante
junto a la competencia en el costo y precio de venta, y toda
compañía que falle en obtener algún tipo de arreglo para asegurar
el control efectivo de la calidad se verá forzada, a fin de
cuentas, a verse frente a frente a una clase de competencia de la
que no podrá salir triunfante”
JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers), Ichiro
Ishikawa:
formó el Grupo de Investigación del Control de la Calidad, QCRG
(Quality Control Research Group), miembros principales, Shigeru
Mizuno, Kaoru Ishikawa y Tetsuichi Asaka
1950
W. Edwards Deming (Japón): conceptualizo “Sistema Integral de
Calidad” ( la fabr icación y la comercial ización) apl
icando los conceptos del “Aseguramiento
dela Calidad”.
Compañías premiadas: Nissan, Toyota, Hitachi y Nipon Steel. **1989:
Florida Power and Light Company, 1ra. compañía extranjera en ganar
el premio Deming.
1954
1960 - 1970
Armand V. Feigenbaum: principios básicos del control de la calidad
total (Total Quality Control, TQC):
“…el control de la calidad existe en todas las áreas de los
negocios, desde el diseño hasta las ventas.”
SQA (Service Quality Assurance):El aseguramiento de la calidad en
la industria de los servicios,
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Fines de los 70´s e inicios de los 80´s
Marcado por un empeño en la calidad en todos los aspectos:
negocios, organizaciones de serv ic ios, finanzas, ventas,
personal, mantenimientos, administración, fabricación y
servicio.
“Mejoramiento de Calidad se volvió como medio de supervivencia
organizacional”
Muchas organizaciones se empeñan en lograr el MEJORAMINETO DE LA
CALIDAD , incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for
Quality Control ), e IAQ (International Academy for
Quality).
1980
prioritarios el “Control de Calidad”
Resumen histórico del significado de “CALIDAD”
1ª. Generación = Inspección en procesos: Mas importante “Cantidad
que Calidad”, Calidad centrada en los procesos que generan los
productos
2ª. Generación (60-70) = Satisfacción al cliente: Calidad centrada
en el cliente y su satisfacción
3ª. Generación = Reducción de Costos: Todas las áreas ahora
funcionan por procesos y en calidad total
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¡¡¡¡ Calidad !!!! Deming: “Creer en el propósito de mejora del
producto y servicio, con un plan para ser competitivo y
permanecer en el campo de los negocios”
“Instituir una supervisión para que fomente el trabajo en
equipo con el objeto de mejorar la calidad lo cual automáticamente
mejore la productividad”
“Eliminar estándares de trabajo que prescriben cuotas
numéricas ya que si la principal meta es la cantidad, la calidad se
va a ver afectada” “Eliminar las barreras que se encuentran
entre el trabajador y el derecho a sentirse orgulloso de su
trabajo”
“…no es otra cosa que satisfaccióndel Cliente”
“…un producto o servicio de Calidad, es aquel que cumple las
expectativas (sobradamente) del cliente y que satisface sus
necesidades en una adecuada relación costo/beneficio”
**representa, más bien, una forma de hacer las cosas ** La
definición de Calidad nunca puede ser precisa, ya que se refiere a
una APRECIACION SUBJETIVA
Calidad Los fundamentos de la Calidad “Total” son: El objetivo
básico: competitividad El trabajo bien hecho. Mejora continua con
la colaboración de todos: Trabajo en equipo (fundamental) para la
mejora
permanente Comunicación, información, participación y
reconocimiento. Prevención del error y eliminación temprana
del
defecto. Fijación de objetivos de mejora. Seguimiento de
resultados. Indicadores de gestión. Satisfacer las necesidades del
cliente: calidad, precio,
plazo.
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¡¡¡ Control de Calidad !!! Ishikawa. 1. Control total de Calidad es
hacer lo que se debe hacer
en todas las industrias. 2. Control de Calidad que no muestra
resultados no es
control de calidad. 4. Control de calidad empieza con educación y
termina con
educación. 6. Control total de calidad aprovecha lo mejor de
cada
persona. 7. Cuando se aplica control total de calidad, la
falsedad
desaparece de la empresa. 8. El primer paso del control total de
calidad es conocer los
Control de Calidad “El Control de la Calidad son todos los
mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para detectar la
presencia de
errores”
“El Control de la Calidad se posesiona como una estrategia para
asegurar el mejoramiento
continuo de la calidad. Programa para asegurar la continua
satisfacción de los clientes externos e internos mediante el
desarrollo permanente
de la calidad del producto y sus servicios”
LA CAVA HERMANOS
DE ROSCA, CALIBRES DIGITALES, MICROMETROS, PROCESADORES DE
DATOS PARA CALCULOS ESTADISTICOS DE CALIDAD, ENTRE OTROS DISTINTOS
ELEMENTOS DE CONTROL DE MEDICION, SIENDO NUESTRO PRINCIPAL
OBJETIVO
ALCANZAR EL CERO DEFECTO EN CADA PRODUCTO QUE
FABRICAMOS.
Control de Calidad y Aseguramiento (Garantía) de Calidad
Organización Internacional de Normas Organización Internacional
para la Estandarización. Del griego, σος = i sos
= “igual”.
“red de los institutos de normas nacionales de 163 países”
Función: buscar la estandarización de normas de productos y
seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
Mapa mundial de Estados con comités miembros de la
ISO
Colores:
Normas (Normalización) ISO
Objetivo “preparar y establecer los estándares internacionales de
normalización
realizados a partir de estudios de los comités técnicos”
Propósito “mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir
los costos e impulsar el comercio internacional”
Tipos de Normas ISO
Genéricas: Cuyo ámbito de aplicación es cualquier tipo de
organización.
ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
Específicas: Ámbito de aplicación en organizaciones
concretas.
ISO 17025, ISO 15189
ISO 9000 “Conjunto de modelos y documentos sobre Gestión
de Calidad” Objetivo: la calidad de los productos o servicios que
se oferten.
Aplicable a cualquier tipo de Organización o actividad
orientada a la producción de bienes o servicios.
Especifica la manera en que una organización opera, sus estándares
de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.
Ventajas (para las empresas): Estandarizar las actividades del
personal (documentando) Incrementar la satisfacción del cliente
Medir y monitorear el desempeño de los procesos Disminuir
re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la
organización en el logro
Familia ISO 9
ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Principios y
vocabulario.
ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para
la mejora del desempeño (gestionar el éxito sostenido en una
organización)
ISO 19011:2002. Directrices y requisitos sobre auditorias de
sistemas de gestión de la calidad (salud y salud ocupacional y
medioambiente (ISO 14001)
ISO/TC176 de ISO”
“Especifica requisitos para un buen SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD,
pueden utilizarse para su aplicación interna por las
organizaciones, para certificación o
con fines contractuales”
ISO 9001: organizaciones con diseño de producto.
ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto pero con
producción/fabricación. ISO 9003: organizaciones sin diseño de
producto ni producción/fabricación (comerciales).
3) ISO 9001:2000 (15/12/2000)
4) Actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) . Presenta más de 60
modificaciones
Estructura
Términos y definiciones Sistema de gestión Responsabilidades de la
Dirección Gestión de los recursos Realización del producto
Medición, análisis y mejora
“ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Circulo de
Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)”
Del latín certificre: Asegurar, afirmar, dar por cierto
algo
ISO 17 : “ Atestación de tercera parte relativa a productos,
procesos, sistemas o personas”.
“…verificar que se cumplen los requisitos de la norma…”
…,si cumple, la ENTIDAD DE CERTIFICACION que audita la implantación
y mantenimiento de la norma, emite un certificado de
conformidad.
NOTA 1: La certificac ión de un sistema de gestión a veces también
se denomina registro.
ACREDITACION DEL
LABORATORIO CLINICO
ACREDITACION ISO 17 : “Atestación de tercera parte relativa a un
organismo de evaluación de la conformidad que constituye la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas
específicas de evaluación de la conformidad”
“Certificación realizada por un organismo reconocido de la
capacidad, objetividad, competencia e integr
idad de una agencia, servicio, o individuo para certificar el
cumplimiento de la Norma ISO 9000. Temas: calidad”
tente para efectuar tareas específicas. ..”
ándar predeterminado de imparcialidad y de competencia técnica,
metodológica y de procedimiento de
car
ácter general…”
“Forma de descalificación generalmente aceptada a cambio de la
clonación del prestigio para fines de eliminación del original.
..”
ACREDITACION ISO/IEC Guía 2:1996
“…procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad
reconoce formalmente que un organismo o
persona es competente para desarrollar determinados
trabajos…”
Nota: IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)
“…tendencia mundial para reconocer las capacidades de
trabajadores de diversos ámbitos y niveles en la realización
de tareas profesionales con determinados
grados de desempeño. ...”
Requisitos particulares para la calidad y la competencia”
Comité Técnico 212 de la ISO
"Laboratorio clínico y sistemas
“Respuesta a la demanda de una Norma específica para
laboratorios sanitarios”
Preanalítica: preparación e identificación de pacientes, toma de
muestras y transporte.
Analítica: Procesado. Postanalítica: validación,
interpretación e
informe. Procedimientos no normalizados y desarrollados
por el laboratorio, las propiedades con valores nominales
(descripciones de los grupos sanguíneos) o las preparaciones
histológicas – aspectos, importantes en el laboratorio
clínico
ISO 15189 : 2003 ¿Para qué?
“ credit ción”
Acreditación = “Confianza”
“La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación
de diferentes tipos
de laboratorios clínicos”
APARTADOS ISO 15189 : 2 3
REQUISITOS DE GESTIÓN: ISO 9001: 2000 Requisitos para la
certificación del sistema de
calidad REQUISITOS TÉCNICOS: ISO 17025:1999 Requisitos para el
personal, instalaciones, equipos,
procedimientos, garantía de calidad e informes - Implantación
sistema de calidad - Disciplina manejo equipos y temas
técnicos
Anexos: Correlación entre ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025/1999
Recomendaciones para la protección de los sistemas de información
del laboratorio (SIL ) y sobre
ética
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA INFORMÁTICO DEL
LABORATORIO)
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
6. GAR ANTÍA DE CALIDAD PR OCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
“GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE LOS RESULTADOS SON FIABLES
Y COMPARABLES”
LABORATORIO Actividades control Periodicidad Criterios
aceptación (toma decisiones) Documentación, registro y actuación
sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Calidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS Incluir todos los factores:
muestreo-informe
6. GAR ANTÍA DE CALIDAD PR OCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o referencia a
constantes naturales u otras.
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD
VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS
DIFERENTES.
CONCLUSION ISO 15189
“…norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de
laboratorio clínico”
“Específica para Laboratorios de Análisis Clínicos”
“ACREDITACIÓN” Incluye: Requisitos
gestión…………CERTIFICACIÓN
Requisitos técnicos………..ACREDITACIÓN
- aplicables proceso analítico
laboratorio clínico
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
ÁMBITO DE
ASPECTOS
la Calidad
OBJETIVO
requisitos de la Norma
Garantizar la Fiabilidad de los Resultados
EVALUACIÓN Externa Externa
RESULTADO CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
R.M. N° 370-2009/MINSA "Directiva Administrativa que regula la
organización y
funcionamiento de las Comisiones Sectoriales de Acreditación de
Servicios de Salud y tres
(03) anexos".
establecimientos de salud, para lograr que los usuarios reciban
una
atención de mejor calidad: oportuna, completa, segura y con trato
amable; la cual se verifica por un equipo de
evaluadores externos al establecimiento”
cumplan con requisitos (estándares) mínimos de calidad.
Que el personal de salud se interese y motive para mejorar
continuamente sus servicios.
Que los establecimientos de salud acreditados solucionen mejor las
necesidades de salud de la población.
Que las personas salgan satisfechas con la atención de salud
recibida.
Que la población cuente con información sobre la calidad de
atención que brinda los establecimientos de salud
acreditados.
Beneficios Para los usuarios/as de los establecimientos acreditados
Atención rápida, completa y cuando la necesite. Mayor
seguridad y menores riesgos de atención. Mejor solución de sus
problemas de salud. Trato amable y respetuoso. Respeto a las
creencias y costumbres de los usuarios/as. Mayor información para
un uso adecuado de los servicios.
Para el personal del establecimiento de salud acreditado Mejora la
confianza y autorrealización personal. Mejora su imagen y
credibilidad ante la población. Tiene la oportunidad de mejorar
continuamente. Mejora su relación con las autoridades, quienes
pueden dar
cuenta del buen uso de los recurso.
Ministerio de Salud
Dra. Duniska Tarco Virto RM Nº 002-2009/MINSA
Ministerio de Salud
Ministerio de Defensa
Crnl. FAP. Miguel A. Salas Vinces Crnl. EP. Jorge E. Veliz
Vásquez
Ministerio del Interior
Dra. Carmen Lume De los Ríos Oficio N° 067-GG-ESSSALUD-2009
Clínicas Privadas
Sociedad Civil
Dr. Ariel D. Frisancho Arroyo RM Nº 537-2008/MINSA
NTS DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
“Patología Clínica”
Finalidad:
“Mejorar la calidad de atención que se brinda en las UPS de
“Patología Clínica” de
los Servicios de Salud Públicos y Privados del Sector Salud”
NTS DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE
“Patología Clínica” 1. Objetivo General:
“Establecer los criterios para la organización y funcionamiento de
las UPS de Patología Clínica de los
Servicios de Salud Públicos y Privados para una adecuada gestión en
la misma”
2. Objetivos específicos: Infraestructura, equipamiento y recursos
humanos Gestión, organización y prestación con enfasis en la
calidad, seguridad y oportunidad Recursos destinados a la
atención
Laboratorio de Referencia
U P S
”
t a r
C
l í n
i c o
”
6. Disposiciones Específicas:
Patólogo Clínico Tecnologo Médico
Control de Calidad (Definiciones de CCI y CCE)
Del Responsable de Área
Del Patólogo Clínico Asistente
Del Biólogo
Anexo 02: Procedimientos mínimos por Categoría
Establecimiento
Anexo 03: Categoría de los Establecimientos
ERRORES EN EL LABORATORIO
Sistema Biológico: Conjunto de entidades relacionadas entre sí.
Sangre, heces, tejidos
Especimen o Muestra: porción del Sistema, representativo del mismo
en el momento de la obtención
Componentes: entidades que forman parte del sistema. Suero
(colesterol, proteínas, etc)
“… se estudian propiedades de componentes o de sistemas
biológicos”
“…el estudio se orienta a la obtención de un valor para una
determinada propiedad”
Propiedades cualitativas o semicuantitativas: el proceso de
atribuir el valor es la “OBSERVACIÓN” (color, cantidad, +)
Propiedades cuantitativas (valor expresado en números racionales) o
MAGNITUD: el proceso de atribuir el valor es la “MEDICION”
MENSURANDO: magnitud particular sujeta a medición
Procedimientos de medida
Principio de medida: Base científica de una medición.
Espectrofotometría, titulación.
Método de Medida: Secuencia lógica de operaciones, descritas de
forma genérica, que se utilizan para llevar a cabo las
medidas.
Medición de la señal Calibración
LABORATORIO CLÍNICO: FASES DE LAS MEDIDAS
ERROR “…incerteza en la determinación del resultado de una
medición”
(verdadero) de la magnitud que se
mide”
Tipos de ERRORES (Según su carácter)
procedimiento de medida que afecta la “concord nci ”
de las medidas repetidas de un mismo componente (analito)”
Características: Las distribución, de los resultados, es normal
(Gaussiana)
La media aritmética tiene ERROR CERO Cuanto mayor el E.A. menor la
probabilidad que ocurra La probabilidad de ocurrencia es igual para
“-” y “+”
La dispersión de las medidas en el Proceso manifiesta la
Imprecisión (Precisión) de éste.
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PRECISIÓN “Grado de concordancia de las medidas independientes
repetidas en un mismo compuesto. No tiene valor numérico”
IMPRECISIÓN: grado de dispersión de las medidas independientes.
Posee un valor numérico TIPOS: Repetibilidad (Impresición en la
serie, serial o intraserial): Son constantes las condiciones de
medición. Reproducibilidad (Entre series, interserial): Se varian
las condiciones de medición **Reproducibilidad
Interlaboratorios
Cuantificación de la Imprecisión
Desviación Estándar (s) de los resultados obtenidos en múltiples
repeticiones.
Desviación Estándar relativa a la media (Xm)
S = (Xn - X)2
Indice de Desviación Estánadar (SDI)
“Expresa la desviación del resultado del participante (en unidades
SD) de la media”
Facilita la comparación de los resultados de diferentes tests al
mimo tiempo, sin tener que considerar unidades diferentes o
magnitud de cambio
SDI = X – Xm / S
“La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por
la desviación estándar del grupo”
E.A. y Características Metrológicas
Error Aleatorio: Expresable en: unidades de la magnitud medida
Aplicable a: una medida
Concepto relacionado de forma directa: IMPRESICION
Concepto relacionado de forma inversa: PRESICION (repetibilidad,
reproducibilidad) Estimación cuantitativa: “S”, CV
Aplicables a: un grupo de medidas, un procedimiento de
medida, un instrumento
Error Sistemático
“…No es al azar, y pueden atribuirse como atributos de un
procedimiento
o instrumento de medida”
Características: Permanece constante, o
Varia de una forma predecible al realizar mediciones repetidas (no
se reduce mediante el cálculo del valor ).
EXACTITUD Medida de la concordancia entre el valor
obtenido en un compuesto y su valor “real” o “asignado”
INEXACTITUD: forma cuantitativa que se define como la diferencia
numérica entre el valor medio de una serie de determinaciones y su
valor “real”
Nota: Generalmente el valor real o verdadero y que por convencion
se denomina “valor verdadero convencional “
TIPOS: Constantes: Si se trata de un mismo valor absoluto para
cualquier valor de la magnitud medida
Calibrador de otro valor y no el asignado
Dispensación de volúmenes
Tiempo de Incubación
E.S. y Características Metrológicas
Error Sistemático: Expresable en: unidades de la magnitud medida
Aplicable a: una medida, media de un grupo de medidas,
un procedimiento de medida, un instrumento Concepto relacionado de
forma directa: BIAS (Término
anglosajón) Concepto relacionado de forma inversa: VERACIDAD
Estimación cuantitativa: Error Absoluto y Relativo (BIAS)
Aplicables a: un grupo de medidas, media de un grupo de
medidas, un procedimiento de medida, un instrumento
PRECISO EXACTO
IMPRECISO INEXACTO
PRECISO INEXACTO
Describe ladispersión al rededor de la Media. Está relacionada con
la exactitud
Tendencia central de distribución. Medida de Precisión
S como % de la Media S relativo
X = xn / n
s = (Xn - X)2
Interpretación de los Resultados en los Gráficos de Levey -
Jennings
Tendencias
Dispersión
Cambios
ERRORES:
-SISTEMÁTICOS
-RANDÓMICOS
Error
sistemático
Error
Aleatorio
FIN