Futura edición UNE 209001 Gestión de

Tecnologías Sanitarias

© 2015 SEEIC Xavier Canals-Riera

Edición inicial UNE 209001:2002

Cambios

Circular AEMPS AT 3/2102

ISO 9001:2015 (con riesgo ISO 31000)

UNE 179003 riesgos pacientes (inc tecno sanitaria)

ISO 13485:2016 incluye SATs

EN 62353:2015 mantenimiento electromedicina

Futuro reglamento europeo 2016

Nueva edición (europea?)

Resumen

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Seguridad, Calidad, Fiabilidad y

Eficiencia

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A quién va dirigida?

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Cambios ….

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Circular AEMPS 3/2012 SAT

Indice

I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

II. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

III. DEFINICIONES

IV. RECOMENDACIONES

1. Cualificación del personal

1.1. Cualificación profesional

1.2. Cualificación específica

1.3. Registros de cualificación:

2. Medios disponibles

2.1. Medios materiales

2.2. Procedimientos

3. Verificaciones y controles de seguridad

4. Documentación y registros

5. Comunicación de incidentes adversos y

responsable de vigilancia

ANEXO I. DEFINICIONES

ANEXO II. LEGISLACIÓN APLICABLE

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RIESGOS !!!

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Norma general GR

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0- Contexto / Consulta / Plan

1- ID, Análisis, Evaluación

2- Tratamiento del riesgo

(control / mitigación)

3- Evaluación riesgo residual y

balance beneficio / riesgo

5- Informe Gestión de Riesgos

6- Seguimiento y revisión

que haremos?

“Hospital, …”

Aplicará ISO 31000

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FABRICANTE – ISO 14971

HOSPITAL – UNE 179003

MANUALES

USO /SERV

PMS

PMV

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Estado actual

aprobada ISO/FDIS 13485:2016

… ahora solo posibles cambios estilo y erratas

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Próxima ISO 13485:2016

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0.1 General

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o varias etapas del ciclo de vida de un producto sanitario que incluye el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de producto sanitario y el diseño, el desarrollo, o la prestación de las actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). Los requisitos de esta norma también puede ser utilizado por los proveedores u otras partes externas que prestan producto (por ejemplo, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución) a este tipo de organizaciones.

Alcance ISO/DIS 13485:2015

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EU REFERENCE LABORATORIES

20 © 2015 SEEIC

“Nuevos” en ISO 13485

3er

país

REPRESENTANTE EUROPEO

IMPORTADOR

ORGANISMO NOTIFICADO

USUARIO

MEDICO

PACIENTE

SAT

AUTORIDAD SANITARIA AEMPS

AUT. SANITARIA COM AUTONOMA

ORGANISMO NOTIFICADO ESPECIAL

CLASE III

FABRICANTE

MDCG Grupo de

coordinación PS

MDAC Comité

consultivo PS

ACMD Comité de

evaluación PS

DISTRIBUIDOR

EMA

New REGLAMENTOS

• Central Est. • Serv. EM • Fab “in-house”

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© 2015 SEEIC 22

© 2015 SEEIC 23

Reglamentación consolidada …

Futuros Reglamentos de

tecnologías sanitarias

Real Decreto 1591/2009

Real Decreto 1616/2009

Reglamento

MD

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Real Decreto 1662/2000

Reglamento

IVD

Directiva

MD

Directiva

AIMD

Directiva

IVD

Real Decreto

Real Decreto

Objetivo: evitar divergencias entre transposiciones

1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios. Los conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o reconocidos por el Estado Miembro como equivalentes en Medicina, Farmacia, Ingeniería u otras ciencias afines Y un mínimo de 2 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de calidad relativos a productos sanitarios;

b) 5 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios relativos a productos sanitarios incluyendo experiencia en sistemas de gestión de la calidad.

Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación

No se requerirá que las microempresas y PYMES tengan a la persona responsable del cumplimiento de la normativa dentro de su organización pero tendrán esta persona a su permanente y continua disposición.

Persona responsable del

cumplimiento de la normativa

(técnico responsable EU) art.13

Base de Datos Europea

EU REFERENCE LABORATORIES

28 © 2015 SEEIC

Nuevos Actores

3er

país

REPRESENTANTE EUROPEO

IMPORTADOR

ORGANISMO NOTIFICADO

USUARIO

MEDICO

PACIENTE

SAT

AUTORIDAD SANITARIA AEMPS

AUT. SANITARIA COM AUTONOMA

ORGANISMO NOTIFICADO ESPECIAL

CLASE III

FABRICANTE

MDCG Grupo de

coordinación PS

MDAC Comité

consultivo PS

ACMD Comité de

evaluación PS

DISTRIBUIDOR

EMA

New REGLAMENTOS

PARLAMENTO

Plazos (previstos para nuevos reglamentos)

26-Sep – 2012

2 Aplicación

en Europa Apro-

bación

CONSEJO

COMISION

PROPUESTA

REGLAMENTO

1 LECTURA

TEXTO FINAL

Publicación

DOUE

Fin 2015 /

Inicio 2016

Periodo

transitorio

3 años

29

Enmiendas

EP ABR

2014

2019 “general

approach”

JUN 2015

Próxima UNE 209001 ….

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Un compendio practico de respuestas en base a elementos practicos:

Criterios periodos?

Criterios mante preventivo?

Adecuacion cualificaciones?

…

¿qué quiere ser esta guia?

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Personal: Cualificación

(AEMPS c.3/2012)

La cualificación del personal se valorará en función de los productos y debe

quedar demostrada para cada uno de los equipos sobre los que va a actuar

Cualificación profesional

La entidad responsable de proporcionar el mantenimiento (el fabricante, su

representante, el Centro Sanitario o el SAT) encargará dichas tareas a personal que

haya sido previamente cualificado. La cualificación del personal se adquiere a través

de una titulación académica o formación reglada específicas (por ejemplo, Técnico

de Electromedicina, Ingeniero Clínico, Master en Ingeniería Biomédica), una

acreditación profesional específica emitida por la administración competente o

experiencia profesional práctica documentada en el mantenimiento del tipo de

productos de que se trate.

Cualificación específica

El personal encargado de realizar las actividades de mantenimiento deberá haber

recibido la correspondiente formación teórica y práctica específica de acuerdo con el

grado de complejidad técnica asociada a cada equipo, las especificaciones técnicas

del mismo y las operaciones específicas a realizar. © 2015 SEEIC 32

¿Cómo sé que es adecuada mi cualificación?

En general nos

puede ayudar a

valorar la

capacitación de un

técnico el riesgo del

PS dado por su

clasificación (I, IIa,

IIb y III) y su

impacto (B bajo, M

medio , A alto)

Deberemos

además contemplar

las instrucciones

del fabricante

A ALTO

por GMDN

por modelo

PACS PERSONALIZADO

por modelo

SISTEMA RX

por modelo PROGRAMADOR

MARCAPASOS

M MEDIO

por tipología

por GMDN ELECTROCARDIOGRAFO

PACS

por modelo / GMDN

DESFIBRILADOR

EQUIPO RX

por modelo

ANALIZADOR TIPO

SANG

B BAJO

por tipología

TERMOMETRO

por tipología

TENSIOMETRO

GLUCOMETRO

PACS ESTANDAR

por GMDN DESFIBRILADOR AUT

ELECTROBISTURI

por modelo CONECTORES

ANALIZADOR

MARCAPASOS

I resto-IVD

IIa autodiag-IVD

IIb Lista B-IVD

III Lista A-IVD

implant-activ

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Formación

usuarios

terminal informática

93/42 73/23

Monitor médico

MASA VISIBLE MASA INVISIBLE

Se parecen pero … no es lo mismo!

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Aplicación GR

a instalación de TS

Vamos a ver ejemplos de cómo proceder viendo que el “sentido común” al aplicar un análisis de riesgos nos ayuda a establecer que necesitamos hacer en la puesta en marcha de un equipo o SE

nos ayudaremos de la guía UNE 209001

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Evaluación de riesgos

En general tendremos un parque de equipos muy extenso y unos recursos limitados por lo que deberemos establecer unos criterios para establecer las tareas de puesta en marcha. Estos criterios los estableceremos en base al Análisis del Impacto funcional / Gestión de riesgos de los equipos

Una primera clasificación en base a este impacto seria (UNE 209001): A – Equipos alto riesgo

M – Equipos riesgo moderado

B – Equipos de bajo riesgo

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B

M

A

Ejemplos

fonendo electrónico

Clase I con función de medición

Electrocardiógrafo

Clase IIa

Sistema Radiologia

Clase IIb

riesgo

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Pasos puesta en marcha

0 • Plan p. marcha

1

• Lista verificación / aceptación

2

• Protocolo puesta en marcha

3 • Validación Sistema

Riesgo Bajo Medio Alto (complejo)

Seguridad del paciente

FA

BR

ICA

NT

E

DIS

TR

IBU

IDO

R

SA

T

US

UA

RIO

fallo

diseño fallo

almacen

fallo

producción

fallo

formación uso

fallo

mante-

nimiento

fallo

uso inadecuado

39

mantenimiento preventivo del equipo reparaciones sin comprometer la seguridad

conocer y seguir las

instrucciones para el uso del

equipo

utilizar el material

adecuado seguir las

instrucciones de instalación

diseño seguro producción

fiable fabricante

usuario técnicos de mantenimiento

instalador

Seguridad del paciente: Responsabilidad compartida

40 © 2015 SEEIC

muchas gracias !!

Xavier Canals-Riera xcanals@seeic.org

Euroingeniero, Ingeniero Telecom col 2912 MIEMBRO SOCIEDADES

Director Tecno-med Ingenieros

Vicepresidente Junta Directiva SEEIC

Presidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209

Vocal Subcomité Normalización Seguridad del Paciente SC192

Vocal Subcomite Normalizacion ISO 13485 AEN/CTN 111 SC 3

Presidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBS

Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e Innovación

Experto en auditorias Organismos Notificados

Profesor Master Ing. Biomédica, postgrado Prod.Sanitarios y Téc.Electromedicina

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