Globalización y nuevos modelos de Innovación Farmacéutica Barcelona, 28 de Junio, 2005 Jesus Acebillo

Globalización y nuevos modelos de Innovación

Farmacéutica

Barcelona, 28 de Junio, 2005

Jesus Acebillo

2 Presentation Title / Name / Date

Agenda

Necesidad de nuevas y mejores Medicinas; La localización cambiante de la Innovación

La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual)

Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica


¿ Que genera la necesidad de Innovación ?

Limitaciones en los Fármacos Disponibles: Alivio sintomático; Resistencias; Reacciones

adversas

Emergencia de Nuevas Patologías: Desde 1973 descubiertas 25 nuevas

enfermedades

Redefinición de enfermedades antiguas: Ulcera péptica como consecuencia de infección

bacteriana

Cambios en la Practica de la medicina: Innovaciones diagnósticas, perfiles genéticos


Todavía no hay soluciones eficaces ni eficientes a los problemas y expectativas de las sociedades actuales …

Más de 200 enfermedades sin medicación efectiva

Deficiente gestión de patologías endémicas tropicales (Lepra; TBC; Malaria; Dengue; Sida)

Respuesta insuficiente en áreas terapéuticas claves (Alzheimer 30%; Diabetes 57%; HCV 47%; Oncología 25%; Osteoporosis 48%; Artritis Reumatoide 50%; Fuente: B. Spears 2001)

El reto en el cuidado de la Salud

La industria farmacéutica como principal fuente de esperanza ante estos nuevos retos globales


Gasto I+D (Europa, USA, Japón) Nuevas Moléculas 1987 - 2001

¿ Donde se Innova ?: Localización cambiante del I+D Farmacéutico (EU USA ME)


Agenda

Necesidad de nuevos y mejores Medicinas y la localización cambiante de la Innovación




Modelo convencional del I+D en Medicamentos (Química / Desarrollos

Secuénciales)

Fuente: FDA, 2004


¿Que ha cambiado ?: Nuevos instrumentos Científicos y Tecnológicos

RoboticsMiniaturization

Cheap computing power

Transgenic technologies

High Throughput screening

Combinatorial Chemistry

In silico predictions

Human GenomeDisease

Knowledge


Try to find new treatments by better understanding the biology of diseases

Diet and nutritional statusStress

Addictive habits (e.g. smoking, alcohol, narcotics)

Allergens

Pollutants

Health Disease Environmental and genetic interactions in disease onset

and progression are poorly understood in most diseases (exceptions: vitamin deficiencies, smoking,

seasonal allergens, high-fat diet)

Environmental differences start at the genome levelwith DNA polymorphisms

B2A3C2

B2A1C1

¿Que ha cambiado ?: Un mejor conocimiento de la salud y de la

enfermedad


Potential targets

Exponential increase of number and types of potential targets

Repositioning of Research capabilities to meet greatly increased speed, capacity and prioritisation requirements

New culture of learning to throw away failing targets and pick new ones

Status – 2000Status – 2000~200 targets exploited

GENOME

XXX

Enzyme-1

Factor- 2

Future – 2010Future – 2010>200 000 potential targets

known

Consecuencia de todo ello: Crecimiento exponencial de targets potenciales para

hacer nuevas medicinas


En nuevo proceso del I+D Biomédico: “The Old Sequential Vs The new Parallel

process”

Early clinicalEarly

clinicalEarly

developmentEarly

developmentLead

optimizationLead

optimizationLead

findingLead

findingTarget

validationTarget

validationOld

0 2 4 6Years 0 2 4 6Years

The number of NMEs entering development has increased threefold since the merger (1997)

New post-genome process

Industrialization of parts of the process for speed and efficiency

Multiparallel approach, with target validation throughout

NewTarget

identification& prioritization

Lea

dfi

nd

ing Lead

optimization Lea

dp

rofi

ling

Target validationDisease-relevant

target

Early development

Early clinical

NewTarget

identification& prioritization

Lea

dfi

nd

ing Lead

optimization Lea

dp

rofi

ling

Target validationDisease-relevant

target

Early development

Early clinical


Agenda

Necesidad de nuevos y mejores Medicinas y la localización cambiante de la Innovación




Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica

Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional

Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica

La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)


El Impacto de las Nuevas Tecnologías en el proceso Innovador Farmaceútico

El “relevo” de la Química por la Tecnología Biológica

Nuevas competencias profesionales en I+D

Incremento exponencial de “Targets” (> 200.000)

Horizontalización / Investigacion Cooperativa: Industria + Plataformas Biotecnológicas Externas

Redefinición del proceso Innovador en base a la “Genómica Funcional”:

Investigación básica; Toxicología; Desarrollo Clínico basado en perfiles geneticos de pacientes

El desarrollo de la “Bio-farmacia” como nuevo “Paradigma de la Innovación”







Nivel de Intervención Publica sobre la Innovación Farmacéutica

Algunos ejemplos de intervención positiva sobre Políticas Biotecnológicas / Industriales competitivas a nivel global:

Países Desarrollados: USA; Irlanda; Puerto Rico …

Países Emergentes: India; China; Singapore; EE …

Alto nivel de intervención de las Administraciones Publicas en sectores considerados como estratégicos: La Salud / la Innovación Biotecnológica, entre ellos

En contextos intervenidos, la política industrial y de innovación esta condicionada por las Administraciones Pública: “Es clave disponer de Politicas de I&D+I claras y competitivas”

En contextos de competitividad global, la intervención publica puede ser el “Factor Diferenciador” …


Las distintas “Vias de Intervención Publica“ sobre la Innovación

Farmacéutica ...

La “Vía Involucionista” de la Innovación:

Políticas industriales en manos del regulador; Innovación no prioritaria; Prioridad de modelos “proteccionistas” a costa de modelos de “innovación global”; Gasto vs Inversión; Corto plazo Vs Largo

La “Vía de Progreso” de la Innovación:

Potenciación del sector emprendedor; Políticas abiertas de captación de I+D global; Genómica funcional / redefinición del I+D Biomédico; Cooperaciones Sector Privado & Público & Centros proveedores de conocimiento

En contextos intervenidos … “la Industria solo será lo que quieran las Administraciones Públicas” …


Industria Farmacéutica como “Core Priority” ?

Coordinación Institucional ?: MSC vs MI vs ME vs CCAA

Modernización transferencia de conocimiento a la práctica clínica ? (Bio-regiones y Clusters Biomédicos)

Colaboración multidisciplinar: investigación científica e Industria ? (Cultura científica emprendedora !!)

Políticas y procedimientos de autorización, precios y financiación, como incentivos reales a la innovación ?

Masa crítica de HR con perfil competitivo global ?

Políticas unilaterales de intervención ? (Inversión Vs Costo; Contención gasto Vs Innovación)

Retos y Factores Críticos en la Política Industrial y de Innovación Farmacéutica en

España …






… En menos de 40 years, estos cuatro paises juntos seran mayores (en terminos económicos) que el G6 (actualmente < 15% del G6), constituyendo el principal motor mundial de crecimiento y demanda

La nueva competencia / oportunidades desde los Mercados Emergentes (ME)

Fuente: Goldan Sachs, Report July 2005

La concurrencia histórica de dos factores competitivos …

Alto nivel

TecnológicoBajos Costos

… condicionando un cambio radical, que implicará un historico desplazamiento en la generación de “valor” y

riqueza …

Desde el rico Occidente …

... Al este Emergente

+

Pero … ¿ Porque los Mercados Emergentes van a tener este elevado potencial de crecimiento ? …


Implicaciones para la Industria Farmaceutica

Oportunidades comerciales ligadas al desarrollo y dinamismo de los mercados emergentes

Oportunidades en I&D+i ligadas al cambio de paradigma en la innovación biomédica (Outsourcing / Offshoring)


Competencia de los ME tambien en I+D (La era del offshoring global ...)

Dimensiones Claves en offshoring: ¿ Que áreas son susceptibles de offshore ?:

Producción; I+D; IT; F&A; M&S …

¿ Que países son los mas competitivos ?:

China; India; Rusia; Israel; Korea; Este de Europa …

¿ Criterios de selección de proveedores ?:

Nivel talento; Costo; Entorno Innovador; Capacidades del Vendor; Riesgo de País …

Como ejecutar ?

Que actividades ?

Con que modelo Operativo ?

En que País ?

Con que impactos internos ?

1 2 3 4 5Proceso de offshoring …

¿ En que actividades priorizar el offshoring ? …


EXAMPLE OF COUNTRY EVALUATION: DRUG DEVELOPMENT

Country

India

China

Pre-clinical development

Clinical development

Talent Risk

Most favorable

Least favorable

Country Talent Risk

India

Russia

China

Environment**

Environment**

Cost*

Cost*

Vendors

Vendors

* Cost of trials only – does not include cost of setting up business

** Major Considerations: IP Protection, GCP/GLP Compliance, Regulations

Recommended

Ilustra

tivo


China Research: natural

products supply/ isolation

Development**: pre-clinical (bioanalytics / pharmaco-kinetics, antibody toxicology, slide

reading )

India Finance and accounting

IT application development

Development**: clinical (e.g., data management and statistical analysis, narrative writing), technical R&D, regulatory affairs, safety/epidemiology

Research: chemical synthesis, software develop-ment (CAMM), preplab separations, bioinformatics

Sales and Marketing

Israel Research:

Functional Genomics (excl. bioinformatics)

Czech/Hungary/Poland

Development: helpdesk (clinical operations)

IT Infrastructure: helpdesk, distributed computing, WAN/network, enterprise operations

Research: annotation of scientific/medical information

Example Offshoring: Key Locations in R&D

Decisions based on :

Talent availability

Cost savings potential (labor cost of structure)

Business environment (infrastructure, political, physical)

Vendor capabilities (land-scape and track record)

Country risk (political economic stability)

Increase in execution of clinical trials in China results in synergies with other development activities

Ilustra

tivo


WITHIN INDIA, THE SELECTION OF THE RIGHT CITY IS IMPORTANT

Factors affecting location selection in example regions

NCR (Delhi) Well-developed infrastructure

Excellent international flight accessibility

Chennai Emerging hub for transaction processing

Good telecom connectivity

Delhi

Mumbai

Bangalore

Chennai

Hyderabad

Hyderabad Strong state government support

Limited international flight accessibility

Mumbai Financial capital of India

More expensive than other locations

Emerging hub for customer care

Highest university enrollment/literacy rates

Excellent international flight accessibility

Bangalore IT capital of India (software)

Strong state government support

Emerging hub for customer care


En el nuevo contexto global del I+D Biomédico …

Con el resto de los socios Europeos (por la captación competitiva de los recursos económicos comunitarios a la Innovación)

Con USA junto al resto de Europa, en la batalla por el liderazgo mundial en Biotecnología (Agenda de Lisboa)

Con los nuevos Mercados Emergentes (ME), proveedores de alta tecnología a bajo costo

… España tendrá que competir de igual a igual:

¿ Estamos de preparados para competir con éxito ?

¿ Disponemos de incentivos competitivos para capturar cuotas crecientes en la innovación biomédica global ?


Conclusiones (I)

La necesidad por mejorar y desarrollar nuevas terapias, no va a cesar en los próximos años. La Industria Farmacéutica es clave y la principal fuente de esperanza en la generación de soluciones a patologías sin cura

Los procesos de Innovación Farmacéutica son globales y dinámicos, cambiando de localización en función de factores complejos ligados a competitividad global

El modelo tradicional de I+D Farmacéutica está en crisis por su baja productividad, elevado costo y por otros factores externos e internos al sector


Conclusiones (II)

Tres son los principales factores disruptivos que están condicionando el “Nuevo Paradigma” de la Innovación Farmaceútica:

Las nuevas tecnologías biomédicas ligadas a la Genómica funcional

El nivel de intervención política sobre el proceso Innovador Farmacéutico

La nueva competencia / oportunidades procedente de las Economías Emergentes

En este contexto abierto y de competitividad global, el “offshoring” se conforma como una alternativa clave para aportar mayor “valor añadido” a menor “costo”


Conclusiones (III)

En este contexto cambiante, altamente competitivo, global y de elevado “valor añadido” (social y tecnológico) …

España tendrá que encontrar el camino adecuado para canalizar sus aspiraciones de competir en esta emergente área de actividad (Biomedicina)

En todo caso, la corresponsabilidad y la cooperación de los sectores publicas y privados, será un factor clave de éxito

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Globalización y nuevos modelos de Innovación Farmacéutica Barcelona, 28 de Junio, 2005 Jesus Acebillo