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GUA TCNICA GTC-ISO/TSCOLOMBIANA 22004

2006-04-26

SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOSALIMENTOS.GUA PARA LA APLICACIN DE LA NORMANTC-ISO 22000:2005

E: FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS. GUIDANCE ONTHE APPLICATION OF ISO 22000:2005

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcin idntica (IDT)por traduccin a su documento dereferencia la ISO/TS 2004:2005, FoodSafety Management Systems. Guidanceon the Application of ISO 22000:2005.

DESCRIPTORES: sistema gestin; inocuidad; alimentos; guasistema de gestin de inocuidad de losalimentos; cadena alimentaria.

I.C.S.: 67.020.00

Editada por el Instituto Colombiano De Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)Apartado 14237 Bogot, D.C. - TEL. 6078888 - FAX 2221435

Prohibida su reproduccin Editada 2006-05-09

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PRLOGO

El Instituto Colombiano De Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismonacional de normalizacin, segn el decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya misin es fundamentalpara brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. colabora con el sectorgubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en losmercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de normalizacin tcnicaest garantizada por los comits tcnicos y el perodo de consulta pblica, este ltimo

caracterizado por la participacin del pblico en general.

La GTC-ISO/TS 22004 fue ratificada por el consejo directivo del 2006-04-26.

Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda entodo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travsde su participacin en el Comit Tcnico 55 Alimentos diversos.

ACEITES Y GRASAS VEGETALES S.A.ACEGRASAS S.A.ALMACAF S.A.ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES-ANDI-BIANLISIS LTDA.CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A.CENIPALMACOMESTIBLES RICOS S.A.COMPAA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A.

CREPES & WAFFLES S.A.HARINERA DEL VALLE S.A.IMS CONSULTING LTDA.INDEPENDIENTE-ASESOR EXTERNO DELA ANDI GUSTAVO MOSQUERAINDUSTRIAS LA CORUA LTDA.OMNILIFE DE COLOMBIA S.A.POSTOBN S.A.PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A.QUALITY SYSTEMS INTERNATIONAL & CA.

Adems de las anteriores, en consulta pblica el proyecto se puso a consideracin de lassiguientes empresas:

ABASTOS ECOJUGO LTDA.ACEITES Y GRASAS TEAMACODIARPEACOSEMILLASAGRODIAGNSTICOAGROMAVAL Y CA.AGROPECUARIA BOSQUES DE SAN FELIPEAGUAS DE COLOMBIA AGUAVIDAGUILA ROJA CALIALGARRA S.A.ALICO S.A.

ALIMENTOS CAAVERALALIMENTOS FRIKO S.A.

ALIMENTOS LA CALIALITEC S.A.ALMACENES XITO S.A.ALMAGRARIO S.A.ALMAVIVA S.A.ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A.AMERICANA DE CURTIDOS LTDA.ASOCIACIN NACIONAL DE PRODUCTORESLCTEOS -ANALAC-ASOCIACIN NACIONAL DE EXPORTADORES-ANALDEX-

ANCOOLAC

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ANIPANAPROPESCAAQUALAB LTDA.AREPA LISTA

AREPAS DE LA FINCAAREPAS EL ANTOJOARGENTINAARROCERA OLMPICA S.A.ARROZ DIANA S.A.ARTKAFFAASINAL LTDA.ASOAGUASASOCIACIN COL. DE PROCESADORESDE LA LECHE -ASOCLECHE-ASOCIACIN COLOMBIANA DE CIENCIAY TECNOLOGA DE ALIMENTOS -ACTA-

ASOCIACIN COLOMBIANA DEINDUSTRIALES DE LA CARNEASOCIACIN COLOMBIANA DEPORCICULTORESASOCIACIN DE CABILDOS INDGENAS"DUSAKAWI" MONTENEGRO.ASOCIACIN GREMIAL DE MOLINEROSDEL LLANOASOCIACIN HIPERTENSIN ART. Y FACT. R.ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES-ANDI-ASOEXPORTASOLECHEASORGNICOS ARMENIAATC LTDA.ATUNEC S.A.AVELSAAVESCO S.A.AVIDESA MAC POLLO S.A.BANACOL S.A.BAVARA S.A.BGC ALIMENTOS ESPECIALESBIMBO COLOMBIA S.A.

BIOCONTROL LTDA.BIOLOGICOS DEL TRPICOBIOMERIUX S.A.BIOQUILAB LTDA.BIOTRENDS LABORATORIOS LTDA.BLANCA USECHEBOLSA NACIONAL AGROPECUARIABONANZAC.I PROBANC.I. FRUTAS COMERCC.I. FRUTIERREZ S.A.C.I. K-LISTO LTDA.

CADENALCO S.A.CAFAM

CAF CRDOBACAF DE LA FONDACAF DIAMANTE BUCARAMANGACAF DON QUIJOTE MEDELLN

CAF MADRID MEDELLNCAF MAESTROCAF MESA DE LOS SANTOSCAF MONTAO ROJACAF MORASURCO PASTOCAF NEVADO MANIZALESCAF QUINDIO ARMENIACAF UNIVERSALCAFEXCOOP S.A.CONSERVAS CALIFORNIA S.A.CANDELACARNES FRAS Y / O SALSAMENTARIA

BRASILEA LTDA.CARREFOUR COLOMBIA SEDECARULLA VIVERO S.A.CASA LUKER S.A.CELSA S.A.CENDISMAR LTDA.CENTRO DE INVESTIGACIN DE LA CAADE AZCAR -CENICAA-CENTRAL LECHERA DE MANIZALESCENTRO AGRO LECHEROCENTRO DE INVESTIGACIONES DEAGRICULTURA ORGNICACENTRO PARA LA INVESTIGACIN ENSISTEMAS SOSTENIBLES DEPRODUCCIN AGROPECUARIACENTRO NACIONAL DE INVESTIGACINDEL CAF -CENICAF -CERCAL LTDA.CERTIFICADORA BIOLATINACERTIFICADORA BIOTRPICOCERVECERA LEONA S.A.CERVECERA UNIN S.A.CHICLE ADAMS

CHR-HANSEN VITOCI SACEITESCORPORACIN DE INVESTIGACIN ENAGRICULTURA ALTERNATIVA -CIAL-CIBELESCICOLSA S.A.CIDELA LTDA.CIFCIPAVCISACEITES S.A.COCA COLA FEMSACOLCAF

COLDAENZIMAS LTDA.COLJUGOS S.A.

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FBRICA DE ESPECIAS Y PRODUCTOSEL REY S.A.FBRICA DE GRASAS Y PRODUCTOSQUMICOS S.A. -GRASCO-

FACTORES DE MERCADEOFECOLGRASASFEDERACIN NACIONAL DE CULTIVADORESDE PALMA DE ACEITE -FEDEPALMA-FEDERACIN COLOMBIANA DEGANADEROS -FEDEGAN-FEDERACIN NACIONAL DE ARROCEROS- FEDEARROZ-FEDERACIN NACIONAL DEAVICULTORES DE COLOMBIA -FENAVI-FEDERACIN NACIONAL DE CAFETEROSDE COLOMBIA

FEDERACIN NACIONAL DECULTIVADORES DE CEREALFEDERACIN NACIONAL DE INDUSTRIALESDEL ARROZ -INDUARROZ-FEDERACIN NACIONAL DE MOLINEROSDE TRIGO -FEDEMOL-FEDERACIN NACIONAL DECOMERCIANTES -FENALCO-FEDERACIN NACIONAL DE COMERCIANTES-FENALCO-FRIGORFICOS COLOMBIANOS S.A.FIRMENICH S.A.FLEXO SPRING S.A.FLORIDAFRESAS BETANIA LTDA.FRESKALECHE S.A.FRIGORFICO GUADALUPE S.A.FRIGORFICO LA PARISIENNEFRIGORFICO SUIZO S.A.FRIGORIFICOS CONTINENTAL S.A.FRITOLAY COLOMBIA LTDA.FRUTEXPO LTDA.FRUTIREYES S.A.

FUMIXTOROFUNDACIN CARVAJALFUNDACIN COLOMBIA NUESTRAFUNDACIN INTALGASEOSAS COLOMBIANAS S.A.GASEOSAS LUX S.A.GENEROSO MANCINI Y CA. LTDA.GIVAUDAN S.A.GLORIA STELLA SARMIENTOGRADESA S.A.GRANDES SUPERFICIES DE COLOMBIAGRASAS S.A.

GRASAS VEGETALES S.A. GRAVETALGRIFFITH COLOMBIA S.A.

GRUPO AGROLGICO LA ROCHELAGRUPO ALIVAL LTDA.GRUPO CHAGRUPO SEMILLAS

HARINERA ANTIOQUEAHARINERA INDUPAN S.A.HELADOS MIMOSHOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIOHUGO PARDOIBEASERINSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTARFAMILIAR -ICBF-INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO-ICA-ICTA-UNIVERSIDAD NACIONAL DECOLOMBIA

INSTITUTO INTERAMERICAN0 DECOOPERACIN PARA LA AGRICULTURA-IICA-INTERNATIONAL LIFE SCIENCESINSTITUTE NOR ANDINO -ILSI -INCOLCTEOS LTDA.INDUCOLCARNESINDUCOLSA S.A.INDUSTRIAS ALIADAS S.A.INDUSTRIA COLOMBIANA DE CAF S.A.-COLCAFE-INDUSTRIA DE HARINAS TULA LTDA.INDUSTRIA NACIONAL DE CONSERVASS.A. LA CONSTANCIAINDUSTRIAS ALIADAS S.A.INDUSTRIAS ALIMENTICIAS MOSELAINDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL -ZEN S.A.INDUSTRIAS DEL MAZ S.A.INDUSTRIAS QUANTIKINGECAL UNIVERSIDAD CATLICA DEMANIZALESINGENIO CENTRAL CASTILLA S.A.

INGENIO DEL CAUCA S.A.INGENIO LA CABAAINGENIO PICHICHI S.A.INGENIO PROVIDENCIA S.A.INGENIO ROPAILA S.A.INGENIO RISARALDA S.A.INSTITUTO HUMBOLTINSTITUTO MUNICIPAL DE SALUDPEREIRAINSTITUTO NACIONAL DE SALUDINTERENZIMASINVIMA INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS YALIMENTOS

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IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA.J. ROMERO INGENIERAJOHN RESTREPO Y CA LTDA.KALAMARY

KELLOGG DE COLOMBIA S.A.KOYOMAD PRODUCTOS CRNICOS S.A.KRAFT FOODS COLOMBIA S.A.LA CAMPIA S.A.LA CASITA DE LAS FRESASLA CHINITALA PARCELALABORATORIOS A.B.B.A.LABORATORIO DE CONTROL DECALIDAD DEL EJRCITOLABORATORIO GRAMLABORATORIO MICROBIOLGICO DE

BARRANQUILLALABORATORIO MICROBIOLGICO SISLCTEOS DEL CAMPO S.A.LCTEOS EL CORTIJOLCTEOS SUPERIORLAFARVE LABORATORIO DE FARMACOLOGAVEGETALLARKIN LTDA.LAURA PASCULLILEDESALEONA S.A.LESNIAK E.ULEVAPN S.A.LICORERA DE CAQUETLISTA ALIMENTICIA S.A.LLOREDA GRASAS S.A.LUCITANIALUCTA GRANCOLOMBIANA S.A.MAC POLLO S.A.MAMA-IAMAMIPAN DE COLOMBIA LTDA.MANUELITA S.A.MARCAS PROPIAS

MASAPANMERCADEO DE ALIMENTOS DECOLOMBIA S.A. MEALS S.A.MERCK COLOMBIA S.A.MINISTERIO DE AGRICULTURA YDESARROLLO RURALMINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIAY TURISMOMINISTERIO DE PROTECCIN SOCIALMIRIAM TERESAMOLINO EL LOBO LTDA.MOLINO SANTA MARTA

MOLINOS PAJONALESMOLINOS ROA S.A.

MOLINOS SAN MARTNNABISCO ROYAL INCNCR COLOMBIA S.A.NESTL DE COLOMBIA S.A.

NULAB LTDA.NUTRIANLISISNUTRIPESCA DEL AMAZONASO & B CONSULTORES ASESORESASOCIADOS OCATI COLOMBIAN TROPICALFRUITSOLMPICA S.A.OMAORO VERDEPARMALAT PROLECHEPASCOPASIFLORA COLOMBIANA S.A.

PASSICOLPASTEURIZADORA HOMOLACPEZJAIMARPOLLO ANDINO LTDA.POLLO FIESTA LTDA.POLLO SAVICOL S.A.POLLOS VENCEDOR COOP.POZO ANTIGUA LTDA.PREPACPROCAMPENPROCESADORA DE LECHES S.A.PROCOHARINAS LTDA.PRODUCTORA DE ALIMENTOSNATURALES LTDA.PRODUCTORA DE CONCENTRADOS YJUGOS DE FRUTAPRODUCTORA DE JUGOS S.A.PRODUCTOS AMYPRODUCTOS CRNICOS WALKERPRODUCTOS DE MAZ S.A. - PROMASA -PRODUCTOS KIBONYPRODUCTOS LCTEOS EL RECREOLTDA.

PRODUCTOS LCTEOS SANTO DOMINGOPRODUCTOS NATURALES DE LASABANA ALQUERA S.A.PRODUCTOS NATURALES DE LASABANA S.A.PRODUCTOS QUAKER S.A.PRODUCTOS RAMOPRODUCTOS YUPI S.A.PROEXPORTPROFINAS S.A.PRONAT LTDA.PRONTAREPA

PROVEG LTDA.PULPA FRUIT LTDA.

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PURAC SITESESPURIFICACIN Y ANLISIS DE FLUIDOS LTDA.QUALA S.A.QUIMOR S.A.QUIOS LTDA.

RAFAEL ESPINOSAREDEGRANOSRENTAFRO S.A.REPRESENTACIONESBIOTECNOLGICAS LTDA.REY URIBE Y CA.RHODIA COLOMBIA LTDA.RHONE POULENCRICA RONDO, INDUSTRIA NACIONAL DEALIMENTOS S.A.ROCHE VITAMINAS COLOMBIA S.A.RUIZ HURTADO CAFENORTE

SABAJN APOLO LTDASALSAMENTARIA COLOMBIASANTANDEREANA DE ACEITES S.A.SEATECH INTERNATIONAL INC.SECRETARA DE SALUD DE BOGOTSECRETARA DE SALUD DE BOLVARSECRETARA DE SALUD DEL CESARSECRETARA DISTRITAL DE SALUDSECRETARIA DE SALUD DE CUNDINAMARCASENASERCAFE S.A.SERVICIO SECCIONAL DE SALUD DELCAUCASEYNEKUNSIGRA S.A.SOCIEDAD INDUSTRIAL DE GRASAS YVEGETALESSUIZO S.A.SULTANASUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA YCOMERCIOTBANOTAIWN

TEAM S.A.TECNAS S.A.TECNIAGRO S.A.TECNIMICRO LABORATORIO DE ANLISIS

TECNOALIMENTARIATECNOLOGA EMPRESARIAL DEALIMENTOS S.A.TERESITA BELTRNTETRA PAK S.A.

TIL PROYECTOSTINAJATOLYHELADOSTORTAS Y TORTAS LTDA.TOSCAFTOSTADORA DE CAF RIOVERDE ZONAFRANCATOSTADORA DON PACOTRILLADORA LOS BCAROSTRILLADORA MOKATRILLADORA RISARALDATRILLADORA SAN LUIS

UNIDAD ADMINISTRATIVA DE SALUDPBLICAUNILEVER ANDINA COLOMBIA S.A.UNIN DE ARROCEROSUNIRED QUMICAS S.A.UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIAUNIVERSIDAD CATLICA DE COLOMBIAUNIVERSIDAD CATLICA INGECALUNIVERSIDAD DE ANTIOQUIAUNIVERSIDAD DE CALDASUNIVERSIDAD DE LA SABANAUNIVERSIDAD DE LA SALLEUNIVERSIDAD DE LOS ANDESUNIVERSIDAD DEL VALLEUNIVERSIDAD INCCA DE COLOMBIAPONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANAUNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANOUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIAUNIVERSIDAD NACIONAL MEDELLNVEGETALES CEPAVVIKINGOS DE COLOMBIAVILASECA LTDA.VILLA SOFIA

VITAMAR S.A.YERBAZAL

ICONTEC cuenta con un centro de informacin que pone a disposicin de los interesadosnormas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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GUA TCNICA COLOMBIANA GTC-ISO/TS 22004

NDICE

Pgina

INTRODUCCIN

1. ALCANCE 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3. TRMINOS Y DEFINICIONES 1

4. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,NUMERAL 4: SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA 1

5. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,NUMERAL 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 2

6. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,NUMERAL 6: GESTIN DE RECURSOS 4

7. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,NUMERAL 7: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS 5

8. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005,NUMERAL 8: VALIDACIN VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMADE GESTIN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA 13

BIBLIOGRAFA 17

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Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, dicho enfoqueenfatiza la importancia de:

a) comprender y cumplir los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en trminos de inocuidad alimentaria ytrazabilidad,

c) obtener resultados de desempeo y eficacia de los procesos, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Las partes interesadas tienen una funcin significativa en la definicin de los requisitos comoentradas. El monitoreo de la satisfaccin de las partes interesadas requiere la evaluacin de lainformacin relacionada con su percepcin de si la organizacin ha cumplido sus requisitos ono.

El modelo de un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos basado en procesos que seilustra en la Figura 1, muestra los enlaces de los procesos que se presentan en las numerales4 a 8 de la norma NTC-ISO 22000:2005. El modelo ilustrado en la Figura 1 no presenta losprocesos detallados.

VerificacinMonitoreo;acciones

correctivas

Mejora Implementacin

Establecimientodel plan APPCC

Establecimientode los programas

prerrequisito (PPR)operacionales

Planificaciny realizacinde productos

inocuos

Pasospreliminarespara poderrealizar elanlisis de

peligros

Anlisis depeligros

Validacin delas medidasde control

Figura 1. Concepto de mejora continua

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0.3 RELACIN CON ISO 9001

La norma NTC-ISO 22000:2005 ha sido diseada para operar en armona con la normaNTC-ISO 9001 y las normas que la soportan. La norma NTC-ISO 9001 suministra losrequisitos para un sistema de gestin de la calidad, que se pueden usar para aplicacin interna

por parte de las organizaciones, para la certificacin o con propsitos contractuales. Se centraen la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. Lanorma NTC-ISO 22000:2005 suministra los elementos esenciales de un sistema de gestin deinocuidad de los alimentos con propsitos similares.

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN

Este documento no incluye una gua especfica para otros sistemas tales como gestinambiental, gestin de salud y seguridad ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos.Sin embargo, la norma NTC-ISO 22000:2005 permite que una organizacin alinee o integre supropio sistema de gestin de inocuidad de los alimentos con los sistemas de gestin

relacionados. Es posible que una organizacin adapte su (s) sistema (s) de gestin existente(s) para establecer un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos que cumpla losrequisitos de la norma NTC-ISO 22000:2005.

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SISTEMAS DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS.GUA PARA LA APLICACIN DE LA NORMA NTC ISO 22000:2005

1. ALCANCE

Este documento suministra la gua genrica que se puede aplicar en la utilizacin de la normaNTC-ISO 22000:2005.

NOTA Cuando no se menciona el numeral de la norma NTC-ISO 22000:2005 correspondiente, en estedocumento no se suministra gua.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El siguiente documento referenciado es indispensable para la aplicacin de este documento.Para referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas, se

aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier enmienda).

NTC-ISO 22000:2005; Sistemas de gestin de inocuidad de los alimentos. Requisitos para unaorganizacin en la cadena alimentaria.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de este documento, se aplican los trminos y definiciones suministradas enla norma NTC-ISO 22000:2005.

4. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 4: SISTEMADE GESTIN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organizacin puede emplear competencias externas para desarrollar e implementar unsistema de gestin de inocuidad de los alimentos segn la norma NTC-ISO 22000:2005,siempre y cuando se garantice que los procesos de fuente externa se hayan desarrollado,implementado, monitoreado, mantenido y actualizado de acuerdo con los requisitos de lanorma NTC-ISO 22000:2005.

Adems, la norma NTC-ISO 22000:2005 permite que cualquier organizacin, en particular unaorganizacin pequea y/o menos desarrollada, implemente una combinacin de programasprerrequisitos (PPR), prerrequisitos operacionales y planes APPCC (Anlisis de Peligros y

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Control de Puntos Crticos) desarrollados y establecidos externamente siempre que puedademostrar que:

a) esta combinacin se ha desarrollado cumpliendo con los requisitos de la normaNTC-ISO 22000:2005 especificados para el anlisis de peligros, los PPR y el plan

APPCC.

b) se han tomado medidas especficas para adaptar la combinacin desarrolladaexternamente a la organizacin, y

c) esta combinacin se ha implementado y opera segn los otros requisitos de lanorma NTC-ISO 22000:2005.

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIN

La organizacin debera utilizar documentos de origen externo pertinentes para la inocuidadalimentaria en sus diversas actividades, por ejemplo para cumplir los requisitos legales,

reglamentarios y del cliente. En algunas situaciones se puede requerir documentacinelectrnica para cumplir con los requisitos reglamentarios.

El tipo y extensin de la documentacin probablemente difiriera de una organizacin a otradebido al tamao y complejidad de la actividad y la competencia del personal, as como algrado de uso de combinaciones de PPR, PPR operacionales y planes APPCC desarrolladosexternamente.

Si se emplean combinaciones de PPR, PPR operacionales y planes APPCC desarrolladosexternamente, su adecuacin se debera documentar y esta documentacin debera formarparte del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.

Cuando la norma NTC-ISO 22000:2005 hace referencia a un procedimiento o una declaracindocumentada, esto se debera interpretar como un procedimiento o declaracin sonestablecidos, documentados, implementados, revisados y mantenidos por la organizacincomo parte del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Usualmente, los documentosque forman parte de un sistema incluyen especificaciones de producto, planes APPCC, PPR yPPR operacionales y otros procedimientos operativos requeridos, incluyendo los contratos paratodos los procesos de fuente externa (por ejemplo control de plagas, ensayos del producto).Los documentos utilizados por la organizacin deberan estar disponibles cundo y dnde serequieran y pueden estar en cualquier formato vlido (por ejemplo papel, electrnico ofotografa).

Una actividad crtica para cualquier organizacin es conservar los registros apropiados duranteperiodos especficos y en condiciones controladas. La organizacin debera basar su decisinen la conservacin de registros cuando ha considerado el uso previsto de sus productos y lavida en estantera esperada a lo largo de la cadena alimentaria.

5. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 5:RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

El mtodo por el cual la organizacin provee la evidencia del compromiso de la alta direccin

con el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos incluye el establecimiento de iniciativasde toma de conciencia y liderazgo unidas al desarrollo e implementacin del sistema.

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5.2 POLTICA DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

La poltica de la inocuidad alimentaria es la base del sistema de gestin de inocuidad de losalimentos de cualquier organizacin. En esta poltica se definen los objetivos y las metasmedibles. Las actividades medibles pueden incluir identificacin e implementacin de las

actividades para mejorar cualquier aspecto del sistema (por ejemplo reducir la cantidad deretiros/recuperaciones, disminucin de presencia de cuerpos extraos, etc.).

Los objetivos deberan ser especficos, medibles, alcanzables, pertinentes y estar en un marcode tiempo.

5.3 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

No se suministra gua. (Vase numeral 5.3 norma NTC ISO 22000:2005)

5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

No se suministra gua. (Vase numeral 5.4 norma NTC ISO 22000:2005)

5.5 LDER DEL EQUIPO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

El lder del equipo de inocuidad alimentaria es parte central para el sistema de gestin deinocuidad de los alimentos de cualquier organizacin, debera ser un miembro de laorganizacin y entender sus asuntos sobre inocuidad alimentaria. Cuando el lder del equipo deinocuidad alimentaria tiene otras funciones dentro de la organizacin, stas no deberan entraren conflicto con las responsabilidades relacionadas con la inocuidad alimentaria.

La responsabilidad del lder del equipo de inocuidad alimentaria puede incluir el vnculo con laspartes externas en asuntos relacionados con el sistema de gestin de inocuidad de losalimentos.

Se recomienda que el lder del equipo de inocuidad alimentaria tenga conocimientos bsicossobre gestin de higiene y la aplicacin de los principios APPCC.

5.6 COMUNICACIN

El propsito de toda comunicacin es asegurar que se presenten las interacciones necesarias.

La norma NTC-ISO 22000:2005 requiere que tanto la comunicacin externa como la internatengan lugar como parte del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos.

La comunicacin externa tiene como objeto el intercambio de informacin para garantizar quecualquier peligro pertinente se controla en una etapa a travs de la cadena alimentariamediante la interaccin, por ejemplo:

a) hacia adelante y hacia atrs de la cadena alimentaria, para peligros de inocuidadalimentaria que pueden o no ser controlados por la organizacin y que enconsecuencia es necesario controlar en otras etapas de la cadena alimentaria.

b) con los clientes como base para la aceptacin mutua del nivel de inocuidadalimentaria requerido (por el cliente), y

c) con autoridades legales y reglamentarias y otras organizaciones.

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6.3 INFRAESTRUCTURA

La infraestructura de la organizacin incluye edificaciones, equipo de procesos, servicios, reascircundantes y servicios de soporte.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

El ambiente de trabajo puede incluir medidas para evitar la contaminacin cruzada, losrequisitos del espacio de trabajo, los requisitos para el uso de equipo protector en el lugar detrabajo y la disponibilidad y ubicacin de las instalaciones de los empleados.

7. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA ISO 22000:2005, NUMERAL 7: PLANIFICACIN YREALIZACIN DE PRODUCTOS INOCUOS

7.1 GENERALIDADES

La norma NTC-ISO 22000:2005 requiere que la organizacin utilice un enfoque por procesosdinmico y sistemtico para desarrollar el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Ello selogra mediante desarrollo, implementacin y monitoreo eficaces de actividades planificadas,mantenimiento y verificacin de las medidas de control, actualizacin de los procesos alimentarios ydel ambiente de procesos y a travs de las acciones adecuadas en caso de presentarse noconformidades.

La numeral 7 de la norma NTC-ISO 22000:2005 aborda las fases de planificacin y operacin(vase la Figura 2), mientras que la numeral 8 aborda las fases de verificacin y accin. Elmantenimiento y la mejora del sistema se tratan mediante varios ciclos de planificacin, validacin,monitoreo, verificacin y actualizacin requeridos en estas dos numerales. Dentro de un sistemaoperante, los cambios en el sistema se pueden iniciar en cualquiera de estas fases.

La norma NTC-ISO 22000:2005 reorganiza el concepto tradicional de dividir las medidas decontrol en dos grupos [prerrequisitos y medidas aplicadas a los puntos de control crtico (PCC)]en un orden lgico para el desarrollo, implementacin y control del sistema de gestin deinocuidad de los alimentos. Las medidas de control se clasifican en tres grupos de la siguientemanera:

a) programas prerrequisito (PPR) que gestionan las condiciones y actividadesbsicas; los PPR no se seleccionan con el propsito de controlar peligrosespecficos identificados sino con el propsito de mantener una produccin,procesamiento y/o ambiente de manipulacin higinicos (vase numeral 7.2 de la

norma NTC-ISO 22000:2005).b) programas prerrequisito operacionales (PPR operacionales) que gestionan

aquellas medidas de control que el anlisis de peligros identific como necesariaspara controlar los peligros identificados hasta niveles aceptables y que no segestionan mediante el plan APPCC.

c) un plan APPCC para gestionar aquellas medidas de control que el anlisis depeligros identific como necesarias para controlar los peligros identificados hastaniveles aceptables y que se aplican en los puntos de control crtico (PCC).

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Categorizar las medidas de control, facilita la aplicacin de las diferentes estrategias de gestinpara cada grupo con relacin a la validacin, el monitoreo y la verificacin de las medidas paracontrolar las no conformidades, incluyendo el manejo de los productos resultantes.

El elemento principal de la planificacin es realizar el anlisis de peligros para determinar aquellos

peligros que es necesario controlar (vase numeral 7.4.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005), el gradode control requerido para cumplir los niveles aceptables y la combinacin de las medidas de control quelo pueden lograr (vase numeral 7.4.4 de NTC ISO 22000:2005). Para ello, son necesarios los pasospreliminares (vase numeral 7.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005) para proveer y organizar lainformacin pertinente.

El anlisis de peligros determina las medidas de control apropiadas y permite su categorizacinen aquellas que sern gestionadas por el plan APPCC y/o por los PPR respectivamente yfacilitar el diseo posterior de los detalles sobre la manera en que se van a implementar,monitorear, verificar y mantener actualizadas dichas medidas (vanse numerales 7.5 a 7.8 dela norma NTC-ISO 22000:2005).

La organizacin puede emplear competencias externas para desarrollar la combinacin de lasmedidas de control siempre y cuando cumplan los requisitos de los numerales 7.2 a 7.8 de lanorma NTC-ISO 22000:2005.

Pasos especficos para ISO 22000:2005

7.8 Verificacin de la planificacin

2

1

4.2 & 7.7Requisitos de

documentacin

7.2Programas

prerrequisito(PRP)

12

4 & 57.3.5.1 Diagramasde flujo

7.6 Establecimientodel plan APPCC

11

(4)

8.2 Validacin de las combinacionesde las medidas de control

7.5 Establecimiento de losprogramas prerrequisito (PPR)

7.4.4 Seleccin y evaluacin de lasmedidas de control

7.4.3 Evaluacin de peligros

7.4.2 Identificacin de peligros ydeterminacin de los niveles aceptables

7.3.5.2 Descripcin de los pasosdel proceso y medidas de control

6 & 7

6

6

2 & 6

7, 8,9 & 10

7.3.4 Uso previsto

7.3.3 Caractersticas del producto

7.3.2 Equipo de inocuidad alimentaria

2

3

1

Pasos tratados por las directrices APPCC del CodexAlimentarius

NOTA Las referencias cruzadas se refieren a la norma ISO 2000:2005.

Figura 2. Planificacin de alimentos inocuos

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7.2 PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPR)

No se suministra gua. (Vase numeral 7.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

7.3 PASOS PRELIMINARES PARA REALIZAR EL ANLISIS DE PELIGROS

Se debera tener en consideracin el origen de las materias primas, los ingredientes y losmateriales en contacto con el producto cuando ellos puedan tener impacto en la evaluacin dela ocurrencia de los peligros y los niveles de stos. La informacin que se ha de considerarpuede ser diferente de la informacin original requerida para mantener la trazabilidad (vasenumeral 7.9 de la norma NTC-ISO 22000:2005).

La informacin por tener en cuenta con relacin al concepto de vida en estantera es elperiodo durante el cual el producto conserva su inocuidad microbiana y su idoneidad en unatemperatura especfica de almacenamiento y otras condiciones especificadas que pueden o noser las mismas que las especificaciones de durabilidad usadas en la etiqueta del producto.

La informacin sobre el uso previsto es necesaria para facilitar la identificacin de los nivelesde peligro aceptables adecuados y la seleccin de las combinaciones de las medidas decontrol para lograr dichos niveles.

7.4 ANLISIS DE PELIGROS

7.4.1 Generalidades

No se suministra gua. (Vase numeral 7.4.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables

Cuando las autoridades legales y reglamentarias han establecido lmites mximos, objetivos,metas o criterios para el producto final y/o el proceso para una combinacin especfica depeligro/producto, el peligro en cuestin automticamente se hace pertinente para tal producto.

El nivel aceptable indica el nivel de un peligro particular en el producto final de la organizacinque es necesario en el siguiente paso en la cadena alimentaria para garantizar la inocuidadalimentaria; se refiere al nivel aceptable en alimentos para consumo directo nicamente cuandoel paso siguiente es el consumo real. El nivel aceptable en el producto final se deberadeterminar mediante la informacin obtenida de una o ms de las siguientes fuentes:

a) objetivos, metas1) o criterios de producto final establecidos por las autoridades

legales y reglamentarias en el pas de venta;

1) Segn el Codex Alimentarius, las autoridades pueden expresar dichas metas como Objetivos de InocuidadAlimentaria (OIA) y / u Objetivos de desempeo (OD), en donde los OIA son la frecuencia y / o concentracinmxima de un peligro en un alimento en el momento del consumo que suministran o contribuyen al niveladecuado de proteccin de la salud (NAPS), y los OD son la frecuencia y / o concentracin mxima de un

peligro en un alimento en un paso especfico en la cadena alimentaria antes del momento del consumo quesuministran o contribuyen a un objetivo de inocuidad alimentaria o a un nivel adecuado de proteccin de lasalud, segn el caso.

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b) especificaciones2) u otra informacin comunicada por la organizacin queconstituye el paso siguiente en la cadena alimentaria (a menudo el cliente), enparticular para productos finales destinados a procesamiento adicional o usodiferente al consumo directo;

c) los niveles mximos hallados aceptables por el equipo de inocuidad alimentaria2)

,tomando en consideracin los niveles aceptables acordados con el cliente y/oestablecidos por la ley y en ausencia de ellos, a travs de la literatura cientfica yla experiencia profesional.

7.4.3 Evaluacin de peligros

La funcin de la evaluacin de peligros es evaluar la lista de peligros identificados segn elnumeral 7.4.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005 para identificar aquellos peligros que laorganizacin necesita controlar. Al llevar a cabo la evaluacin de peligros, se deberanconsiderar los siguientes aspectos:

a) la (s) fuente (s) del peligro (por ejemplo dnde y cmo se puede introducir en elproducto y / o su ambiente);

b) la probabilidad de ocurrencia del peligro (por ejemplo preponderancia cualitativay/o cuantitativa, tal como la frecuencia de ocurrencia y los niveles tpicos, nivelesmximos posibles y / o distribucin estadstica de los niveles);

c) la naturaleza del peligro (por ejemplo la capacidad para multiplicarse, deteriorar yproducir toxinas);

d) la severidad de los efectos adversos para la salud que puede causar el peligro.

En la medida en que la informacin requerida para realizar la evaluacin de peligros no estdisponible en el equipo de inocuidad alimentaria, se debera obtener informacin adicional en laliteratura cientfica, bases de datos, autoridades legales y reglamentarias, as como de lascompetencias externas.

Cuando se evala la probabilidad de ocurrencia de un peligro se debera tener en cuenta lospasos anteriores y posteriores a la operacin especificada dentro del mismo sistema, el equipodel proceso, las actividades de servicio y el entorno, as como las interacciones anteriores yposteriores en la cadena alimentaria y las medidas tomadas en los pasos precedentes en ella(por ejemplo los proveedores de materia prima, subcontratistas). De igual forma se deberanconsiderar las iniciativas sociales pertinentes (como por ejemplo las medidas generales de

proteccin ambiental) y las medidas tomadas en los pasos posteriores en la cadena alimentaria(tal como procesamiento adicional, transporte, distribucin y consumidores).

El anlisis de peligros puede determinar que no es necesario que la organizacin controle unpeligro. Esto puede suceder cuando, por ejemplo, la introduccin u ocurrencia de un peligroidentificado para la inocuidad alimentaria cumple el nivel aceptable definido sin ningunaintervencin adicional por parte de la organizacin. Este puede ser el caso, por ejemplo,cuando se han implementado los controles adecuados en otros pasos de la cadena alimentariay / o cuando la introduccin u ocurrencia dentro de la organizacin no es probable o es tan bajaque de todas maneras se cumplir el nivel aceptable.

2) Segn el Codex Alimentarius, dichas especificaciones se pueden expresar como Objetivos de desempeo.

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7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control

Seleccin de las medidas de control:Las medidas de control se pueden seleccionar entreaquellas descritas en 7.2.3 (PPR preliminares o previamente aplicados), 7.3.3.1 a), d), e) y f),7.3.3.2 b) a g), 7.3.5.1 (pasos del proceso) y 7.3.5.2 (medidas de control requeridas

externamente) de la NTC ISO 22000:2005.

Evaluacin y combinacin de las medidas de control:Con frecuencia se requiere ms deuna medida para controlar peligros especficos para la inocuidad alimentaria y ms de unpeligro para la inocuidad alimentaria se puede controlar con la misma medida (pero nonecesariamente con la misma extensin). Por ello es aconsejable seleccionar primero lascombinaciones adecuadas de medidas de control para cada uno de los peligros identificadossegn el numeral 7.4.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005, seguido del establecimientosecuencial de toda la gama de medidas de control requeridas para controlarlos.

La informacin requerida para evaluar el efecto de la medida de control incluye la siguiente:

a) cmo afecta la medida de control a los peligros para la inocuidad alimentaria(reduccin, control del incremento y / o control de la frecuencia de ocurrencia)3);

b) hasta que extensin se ven afectados los niveles de peligros de inocuidadalimentaria (cualitativamente, semi-cuantitativamente o cuantitativamente); amenudo el efecto depende de la rigurosidad de la medida de control (por ejemplotemperatura, tiempo, concentracin, frecuencia); al realizar la evaluacin puedeser til obtener datos sobre las relaciones intensidad - efecto;

c) el paso o ubicacin en que se pretende aplicar la medida de control; algunasmedidas de control son ms eficaces si se aplican despus de otras medidas decontrol (por ejemplo despus de las medidas de control que producen estrs enlos microorganismos);

d) parmetros operacionales, incluyendo su incertidumbre operacional (por ejemplofluctuacin y / o probabilidad de falla operacional), y la gama de intensidadoperacional prctica.

El numeral 8.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005 exige que la validacin demuestre que lacombinacin de las medidas de control puede lograr el nivel de control previsto. La falla endemostrar dicha capacidad debe llevar a la modificacin de la combinacin.

Cuando una medida de control no se puede validar sta no se puede incluir dentro de un plan

APPCC ni en los PPR operacionales, pero se puede aplicar dentro de los PPR.Los procesos de evaluacin y validacin pueden dar como resultado la demostracin de quelas medidas de control preliminares o aplicadas previamente son excesivas respecto a lo querealmente se requiere para proporcionar los controles necesarios. Tales medidas de control sepueden considerar (reconsiderar) con relacin a su pertinencia general para el sistema degestin de inocuidad de los alimentos de la organizacin o se puede integrar en los PPR, si sedesea su uso (continuo).

3) Segn el Codex Alimentarius, el efecto de una medida de control se puede expresar como Criterio de

Desempeo; esto es, el efecto sobre la frecuencia y / o concentracin de un peligro en un alimento que sepuede lograr al aplicar una o ms medidas de control para suministrar o contribuir a un Objetivo deDesempeo o a un Objetivo de Inocuidad Alimentaria.

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8.2Validacin de las combinaciones

de medida de control

Es necesario elcontrol del peligro para podercumplir los niveles aceptable

definidos?

Es la eliminacino reduccin del peligro escencial

para la produccin de unalimento inocuo?

7.4.3Evaluacin de peligros

Determinacin de los efectos adversosen la salud y la probabilidad de ocurrencia

7.4.2Identificacin de peligros

Determinacin de niveles aceptables

7.5PPR Operacionales

7.4.4Categorizacin de

las medidas de control

Si

Si

7.6Plan APPCC

No es necesaria la medidade control

No

No

No es necesaria la medidade control

7.4.4Seleccin de una combinacin

aceptable de medida de control

NOTA Las referencias cruzadas se refieren a la norma NTC-ISO 22000:2005.

Figura 3. rbol de decisin

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7.6.4 Sistema para el monitoreo de los puntos de control crtico

La mayora de los procedimientos de monitoreo de los PCC deberan proporcionar informacinen tiempo real relacionada con los procesos en lnea. Adems, el monitoreo deberasuministrar informacin oportuna para hacer los ajustes que garanticen el control del proceso

para evitar el incumplimiento de los lmites crticos. Por lo tanto, puede que no haya tiempopara pruebas analticas prolongadas. A menudo se prefieren las mediciones fsicas y qumicasque suministran informacin sobre el grado de control microbiolgico y no los ensayosmicrobiolgicos porque ellas se pueden realizar rpidamente. Para la validacin y verificacinde tales medidas, se puede usar el ensayo microbiolgico.

7.6.5 Acciones cuando los resultados del monitoreo exceden los lmites crticos

Los lmites crticos se fijan en un punto en donde los productos se vuelven no inocuos. Por lotanto, en la prctica es comn trabajar frente a lmites que brindan una advertencia tempranade que el proceso se puede salir de control. La organizacin puede escoger si se van a tomaracciones cuando se exceden los lmites de advertencia.

7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y LOS DOCUMENTOS QUEESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC

No se suministra gua. (Vase el numeral 7.7 en la norma NTC-ISO 22000:2005).

7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN

Los conceptos de validacin, verificacin y monitoreo se confunden con frecuencia.

- La validacin es una evaluacin previa a la operacin, cuya funcin es demostrarque las medidas de control individuales (o una combinacin de ellas) pueden lograrel nivel previsto de control.

- La verificacin es una evaluacin que se lleva a cabo durante y despus de laoperacin, cuya funcin es demostrar que el nivel previsto de control realmente seha logrado.

- El monitoreo es un procedimiento para detectar las fallas en la medida de control.

La frecuencia de la verificacin depende del grado de incertidumbre en los efectos de la medida decontrol aplicada con relacin a los niveles aceptables determinados del peligro para la inocuidadalimentaria o el desempeo predeterminado, as como de la capacidad de los procedimientos de

monitoreo para detectar la prdida de control. Por ende, la frecuencia requerida depender de lasincertidumbres asociadas con el resultado de la validacin y el funcionamiento de la medida decontrol (por ejemplo la variabilidad del proceso). Por ejemplo, cuando la validacin demuestra quela medida de control logra un control del peligro significativamente superior al mnimo requeridopara cumplir los niveles aceptables, la verificacin de la eficacia de la medida de control se puedereducir o tal vez no se requiera.

7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD

Durante el desarrollo del sistema de trazabilidad se deberan considerar las actividades de laorganizacin que pueden tener impacto en la complejidad del sistema, por ejemplo el tipo deingredientes y su cantidad, la reutilizacin del producto, el material que est en contacto con el

producto, la produccin en lote frente a la produccin continua y la agregacin. La organizacintambin debera considerar la extensin de su sistema de trazabilidad para identificar mejor los

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productos potencialmente no inocuos que puede ser necesario retirar. En la norma ISO 22005[3]se dan guas adicionales.

7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDADES

No se suministra gua. (Vase el numeral 7.10 de la norma NTC-ISO 22000:2005)

8. GUA SOBRE EL USO DE LA NORMA NTC-ISO 22000:2005, NUMERAL 8:VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DEINOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

8.1 GENERALIDADES

Los requisitos de la numeral 8 de la norma NTC-ISO 22000:2005 abordan aquellas actividadesque son necesarias para demostrar que el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, talcomo est diseado, es confiable para lograr el nivel de control que se espera de l.

Es responsabilidad de la direccin de la organizacin asegurarse de que el sistema de gestinde inocuidad de los alimentos est diseado para producir los controles deseados, opera segnel diseo y se actualiza a medida que se suministra nueva informacin.

El sistema de gestin de inocuidad de los alimentos se debera desarrollar utilizando principioscientficos slidos. Los medios para recolectar la informacin necesaria para el diseo delsistema usualmente se pueden obtener en instituciones acadmicas, agencias reguladoras,asociaciones comerciales, consultores o cualquier otra parte que tenga experticia en el procesodel alimento y del producto. Una vez que la combinacin de medidas de control est diseadasobre el papel, se debe validar.

8.2 VALIDACIN DE LAS COMBINACIONES DE MEDIDAS DE CONTROL

El proceso de validacin proporciona el aseguramiento de que la combinacin lograrproductos que cumplan los niveles aceptables identificados. Comnmente la validacin incluyeactividades tales como:

a) referencia a validaciones llevadas a cabo por otros, a literatura cientfica o alconocimiento histrico,

b) pruebas experimentales para simular las condiciones del proceso,

c) datos sobre peligros biolgicos, qumicos y fsicos recolectados durante lascondiciones normales de operacin,

d) estudios diseados estadsticamente,

e) modelado matemtico, y

f) uso de guas aprobadas por las autoridades competentes.

Cuando se confa en las validaciones realizadas por otros, se recomienda tener cuidado paragarantizar que las condiciones de la aplicacin prevista son consistentes con aquellasidentificadas en las validaciones referenciadas. Se pueden emplear prcticas industriales de

aceptacin general. La ampliacin de las pruebas experimentales en laboratorio en una plantapiloto puede ser necesaria para asegurar que las pruebas reflejan apropiadamente los

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parmetros y condiciones reales del procesamiento. Se puede usar la toma de muestra y elensayo del producto terminado y/o intermedio con base en la utilizacin de planes de muestreoestadstico y metodologa de ensayo validados. Las validaciones pueden ser realizadas porpartes externas y los ensayos microbiolgicos y analticos se pueden utilizar eficazmente paraverificar que un proceso est bajo control y que se est generando un producto aceptable.

Si se producen medidas de control adicionales, nuevo equipo o tecnologa, cambios en lasmedidas de control, cambios en el producto (formula), identificacin de peligros nuevos oemergentes o cambios en su frecuencia de ocurrencia, o se presentan fallas inexplicables delsistema, podra ser necesaria la revalidacin del mismo.

8.3 CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN

El concepto de calibracin es complejo y puede depender del tipo de proceso, el tipo de equipoy qu tan propenso es a perder la calibracin. Los termmetros y las unidades de deteccinmetlicas se utilizan comnmente en la industria alimentaria y se pueden usar como ejemplos.La calibracin de los termmetros puede diferir dependiendo de:

a) el tipo de termmetro,

b) el grado de exactitud necesaria, y

c) el intervalo en el cual operar el termmetro.

Se recomienda verificar los termmetros en comparacin a un termmetro de referenciatrazable. Los termmetros electrnicos se pueden ajustar, mientras que los termmetros demercurio se deberan etiquetar con la desviacin respecto a la referencia. Puede ser suficientela calibracin anual o bianual. Las unidades de deteccin de metal se pueden verificar ocalibrar utilizando patrones metlicos con topografa / masa / contenido de hierro conocidos yajustados en el sitio. La frecuencia de la verificacin / calibracin puede ser significativamentemayor que para los termmetros, debido a la estabilidad unitaria y a los cambios en el productomonitoreado (por ejemplo el contenido de humedad).

La frecuencia ptima de calibracin depende del tipo, la condicin y el desempeo previo delinstrumento de monitoreo. La norma ISO/IEC 17025 proporciona guas adicionales sobre losestudios de ntercalibracin y otras tcnicas de aseguramiento de calidad en laboratorio.

8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

La verificacin del sistema de gestin de inocuidad de los alimentos garantiza que est

funcionando segn el diseo y se actualiza con base en informacin actual disponible. Unsistema de inocuidad alimentaria que funciona adecuadamente minimiza la necesidad demuestreo y ensayo extensos del producto. La verificacin se produce en dos etapas que sepueden clasificar en trminos generales en continua y peridica.

Las actividades continuas usan mtodos, procedimientos o ensayos diferentes de, yadicionales a, aquellos empleados en el monitoreo del sistema. Los informes de verificacindeberan incluir informacin sobre:

- el sistema,

- las personas que lo administran y actualizan,

- el estado de los registros asociados con las actividades de monitoreo,

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- certificacin de que el equipo de monitoreo est calibrado adecuadamente yfunciona correctamente, y

- los resultados de la revisin de registros y todas las muestras analizadas.

Se deberan revisar los registros de entrenamiento del personal y tambin documentar losresultados.

Se desarrolla una programacin de actividades de verificacin (planificadas segn el numeral7.8 y evaluadas segn el numeral 8.4.2 de la norma NTC-ISO 22000:2005) como parte delsistema de gestin de inocuidad de los alimentos. Esta programacin debera incluir losprocedimientos o mtodos a utilizar, la frecuencia y la (s) persona (s) responsable de realizar laactividad. Los ejemplos de actividades de verificacin que se recomienda considerar comoparte del sistema incluyen:

- revisin de los registros de monitoreo,

- revisin de las desviaciones y su solucin o accin correctiva, incluyendo el manejodel producto afectado,

- calibracin de termmetros u otro equipo de medicin crtico;

- operaciones de inspeccin visual para observar si las medidas de control estn bajocontrol,

- ensayo analtico o procedimientos de monitoreo de auditora,

- recoleccin y anlisis aleatorios de muestras del producto durante el proceso y delproducto final,

- muestreo para inquietudes ambientales y otras, y

- revisin de los reclamos de consumidores o clientes para determinar si serelacionan con el desempeo de las medidas de control o revelan la existencia demedidas de control no identificadas y / o la necesidad de medidas adicionales.

Cuando se realizan auditoras internas (vase numeral 8.4.1 de la norma NTC-ISO 22000:2005)para estas actividades de verificacin, se recomienda observar principios de auditora slidos. Losauditores deberan ser competentes para realizar la auditora e independientes del trabajo o losprocesos que estn auditando, aunque pueden provenir de la misma rea de trabajo o

departamento. Por ejemplo, en una empresa pequea en donde puede haber una o dos personasen la estructura de direccin puede que este requisito no se pueda cumplir. Se sugiere que, entales casos, al realizar las labores de un auditor, el director intente evitar la participacin directa enlas operaciones de la empresa y ser muy objetivo respecto a la auditora.

Otro enfoque puede ser buscar la colaboracin de otra empresa pequea y que cada una lerealice la auditora interna a la otra. Esto puede ser atractivo si existen buenas relaciones entrelas dos empresas. Como alternativa, las partes externas (por ejemplo la cmara de comercio,consultores, agencias de inspeccin) podran proveer auditores independientes.

Las actividades de verificacin peridica involucran la evaluacin global del sistema (vasenumeral 8.4.3 de la norma NTC-ISO 22000:2005). Usualmente esto se lleva a cabo durante

una reunin del equipo de verificacin o de la direccin, y se revisa toda la evidenciamencionada anteriormente en un periodo de tiempo para determinar si el sistema est

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funcionando segn lo planificado y si es necesario actualizarlo o mejorarlo. Se recomiendaconservar anotaciones de la reunin y se deberan incluir todas las decisiones tomadas conrespecto al sistema. Como mnimo, la verificacin as de todo el sistema debera tener lugaranualmente.

8.5 MEJORA

No se suministra gua. (Vase numeral 8.5 de la norma NTC-ISO 22000:2005).

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BIBLIOGRAFA

[1] ISO 9001, Quality Management Systems - Requirements.

[2] ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and Calibration

Laboratories.

[3] ISO 22005:-4), Traceability in the Feed and Food Chain - General Principles and BasicRequirements for System Design and Implementation.

[4] CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recommended International Code of Practice. GeneralPrinciples of Food Hygiene [incorpora el sistema APPCC y las gua para su aplicacin].

[5] Procedural Manual of Codex Alimentarius Commission, 14thedition, 2005.

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DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Food Safety ManagementSystem. Guidance on the Application of NTC ISO 22000:2005. Geneva. ISO, 2005, 12 p(ISO/TS 22004).

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