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GUÍA DE REQUERIMIENTOS DE ETIQUETADO PARA
EL EMPAQUE DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS A ESTADOS UNIDOS
Elaborado para:
MINISTERIO DE COMERCIO
EXTERIOR Y TURISMO - MINCETUR
Desarrollado por:
Lic. Química Viviana G. Scotto Zumaeta
-2019-
2
CONTENIDO
1. INDICE DE HERRAMIENTAS DE NAVEGACIÒN .............................................. 6
2. INDICE DE TABLAS .......................................................................................... 6
3. INDICE DE ILUSTRACIONES............................................................................ 7
4. Acrónimos ....................................................................................................... 10
5. Presentación.................................................................................................... 11
6. Alcance y Meta ................................................................................................ 15
7. Productos a etiquetarse conforme a la regulación de los Estados Unidos.......... 15
7.1. Responsabilidades y Regulaciones .................................................................. 15
7.2. Productos bajo el cumplimiento del etiquetado ................................................. 16
7.3. Aplicación de los requerimientos legales .......................................................... 16
7.4. Inspecciones de la FDA para los alimentos importados..................................... 16
7.5. Programa de etiquetado de empaques ............................................................. 17
8. Panel Principal de Exhibición (Principal Display Panel – PDP) .......................... 18
8.1. Qué es el PDP ................................................................................................. 18
8.2. Tamaño del PDP ............................................................................................. 18
8.3. PDP alternos ................................................................................................... 19
8.4. Declaración obligatoria que debe de aparecer en el PDP.................................. 19
8.5. Nombre del alimento ........................................................................................ 20
8.5.1. Definición y visibilidad ............................................................................... 20
8.5.2. Origen Geográfico..................................................................................... 23
8.6. Cantidad Neta del Contenido ........................................................................... 24
8.6.1. Definición y modo de expresión................................................................. 24
8.6.2. Ubicación de la Cantidad Neta del Contenido ............................................ 24
8.6.3. Tamaño de tipografía mínimo permitido para la declaración de la cantidad neta) ................................................................................................................ 25
8.6.4. Requerimientos de visibilidad .................................................................... 26
8.6.5. Qué incluye la cantidad neta ..................................................................... 26
8.6.6. Agua como parte del contenido neto ......................................................... 27
8.6.7. Cantidad neta de los contenidos para una lata presurizada........................ 27
8.6.8. Métodos para declarar la cantidad neta del contenido................................ 27
8.6.9. Requerimientos u Opciones Adicionales (cont.) ......................................... 29
8.6.10. Cantidad Neta del Contenido: Declaración para Empaques Múltiples......... 29
3
8.6.11. Fracciones Comunes o Fracciones Decimales........................................... 29
9. Paneles de Información (Information Panel – IP) .............................................. 30
9.1. Requerimiento ................................................................................................. 31
9.1.1. Información en el Panel de Información - IP............................................... 31
9.1.2. Insuficiente espacio en el IP & PDP........................................................... 32
9.2. Tamaño de las letras en el IP & PDP................................................................ 32
9.2.1. Requerimiento del tamaño de las letras IP & PDP ..................................... 32
9.2.2. Letras que no se destacan y no son evidentes .......................................... 32
9.2.3. Exención a los Requerimientos de Tamaño de las Letras .......................... 33
9.3. Etiquetado Nutricional – Basado en la Ley de Etiquetado y Educación sobre Nutrición (Nutrition Label Education, Act – NLEA)............................................. 33
9.3.1. Requerimiento de etiquetado nutricional .................................................... 33
9.3.1.1. Alimentos sin valor nutricional significativo .......................................... 35
9.3.2. Formatos de Panel sobre Información Nutricional – Actual y Nuevo ........... 37
9.3.2.1. Que se necesita ................................................................................. 37
9.3.2.2. Como escoger el formato.................................................................... 37
9.3.2.3. Formato Vertical completo .................................................................. 40
9.3.2.4. Formato Tabular................................................................................. 42
9.3.2.5. Formato de fuentes de nutrientes no significativas .............................. 42
9.3.2.6. Formato de una porción simplif icada................................................... 44
9.3.2.7. Formato simplif icado de la tabla nutricional ......................................... 45
9.3.2.8. Formato de columna doble, producto empacado y producto preparado 47
9.3.2.9. Formato de columna doble, alimentos combinados ............................. 48
9.3.2.10. Formato Compuesto/Paquetes de Surtidos – Variety Pack ................ 49
9.3.2.11. Formato Bilingüe .............................................................................. 50
9.3.2.12. Formato de Alimentos para Niños: Menos de 2 años de edad ........... 51
9.3.2.13. Formato de Alimentos para Niños: Menos de 2-4 años de edad ........ 52
9.3.2.14. Formato Tabular – (Paq. Tamaño Pequeño e Intermedio) ................. 53
9.3.2.15. Formato Lineal ................................................................................. 54
9.3.2.16. Paquetes muy pequeños .................................................................. 54
9.3.2.17. Nuevo etiquetado nutricional - Conformidad ...................................... 55
9.3.3. Nutrientes que pueden listarse .................................................................. 63
9.3.3.1. Definiciones - Sec. 101.9 Etiquetado Nutricional de Alimentos ............ 64
9.3.4. Tamaño de la Porción ............................................................................... 78
9.3.5. Ejemplo como calcular el porcentaje del nutriente en un tamaño de porción
4
determinada................................................................................................... 109
9.3.6. Contenido Nutricional y Alegaciones de Salud ......................................... 110
9.3.7. Alegaciones Nutricionales – Evidencias y citado en el etiquetado (Ejemplo mediante el cálculo) ....................................................................................... 113
9.3.8. Alegaciones descriptoras ........................................................................ 118
9.4. Etiquetado de Ingredientes (Declaración de ingredientes – normas de identidad, incluyendo la lista de componentes alimentarios, aditivos, sabores y colorantes, productos lácteos, grasas y aceites) ............................................................... 119
9.4.1. Regla del 2% .......................................................................................... 120
9.4.2. Tamaño de la letra .................................................................................. 121
9.4.3. Como listar los ingredientes .................................................................... 121
9.4.3.1. Especies ............................................................................................... 121
9.4.3.2. Saborizantes ......................................................................................... 122
9.4.3.2.1. Sabores Naturales......................................................................... 122
9.4.3.2.2. Sabores Artif iciales........................................................................ 123
9.4.3.2.3. Sabores Ahumados ....................................................................... 124
9.4.3.3. Colorantes............................................................................................. 125
9.4.3.3.1. Colorantes Artif icial sujetos a la Certif icación ................................. 125
9.4.3.3.2. Colorantes Naturales ..................................................................... 126
9.4.3.4. Conservantes Químicos ........................................................................ 127
9.4.3.5. Productos Estandarizados ..................................................................... 128
9.4.3.6. Productos Lácteos................................................................................. 128
9.4.3.7. Productos derivados del huevo .............................................................. 129
9.4.3.8. Agua de Reconstitución ......................................................................... 129
9.4.3.9. Declaración de Grasas y Aceites ........................................................... 129
9.4.3.10. Agentes Fermentadores, Nutrientes de Levadura, Mejorantes de Harina, Reforzadores de Textura................................................................................ 130
9.4.3.11. Declaración de Harina de Trigo .......................................................... 130
9.4.3.12. Aditivos Incidentales .......................................................................... 130
9.4.3.13. Alimentos Estandarizados Modificados............................................... 130
9.4.4. Normas de Identidad............................................................................... 131
9.4.5. Etiquetado de Alérgenos ......................................................................... 132
9.4.5.1. Etiquetar Productos que Contienen los Alérgenos Principales ................ 134
9.4.5.2. Etiquetado de Ayudas de Procesamiento ............................................... 136
9.4.6. Desarrollando leyendas de Ingredientes .................................................. 136
10. Etiquetado de país de origen (COOL)............................................................. 136
5
10.1.Etiquetado del País de Origen (Productos regulados por USDA)..................... 137
11. Etiquetado de Alimentos Orgánicos – Cumplimiento del Programa Nacional Orgánico (National Organic Program – NOP) ............................................................... 137
11.1.Programa Nacional Orgánico (NOP)............................................................... 138
11.1.1. “100 % Organic” / 100% Orgánico ........................................................... 138
11.1.2. Elaborados con un 95-100% de Ingredientes Orgánicos .......................... 140
11.1.3. Elaborados con un 70-95% de Ingredientes Orgánicos ............................ 141
11.1.4. Elaborados con hasta 70% de Ingredientes Orgánicos ............................ 142
11.1.5. Otras declaraciones en la etiqueta .......................................................... 142
11.1.6. Información explicativa de las etiquetas orgánicas ................................... 143
12. Etiquetado de Productos mediante la Bioingeniería ........................................ 144
12.1.Posición de la FDA: Seguridad ....................................................................... 145
12.2.Posición de la FDA: Etiquetado ...................................................................... 145
12.3.Datos sobre los Materiales Alimenticios Producidos Mediante la Bioingeniería 145
13. Etiquetado de Porcentaje de Jugo .................................................................. 147
13.1.Declaración ................................................................................................... 147
14. Declaración de Responsabilidad .................................................................... 151
14.1.Nombre ......................................................................................................... 151
14.2.Dirección ....................................................................................................... 152
15. Casos especiales de etiquetado ..................................................................... 153
15.1.Etiquetado Universal o Al Azar (“Catch-All” o “Shotgun” Labeling)................... 153
15.2.Declaraciones de Ingredientes para Componentes Alimenticios...................... 153
15.3.Guías de Cumplimiento con las Políticas (CPG, por sus siglas en inglés)........ 153
15.4.Etiquetado de Sabores a Granel..................................................................... 154
15.5.Otros casos especiales .................................................................................. 154
15.5.1. Ingredientes a granel .............................................................................. 154
15.5.2. Contenedores para el transporte ............................................................. 155
15.5.3. Servicio Alimenticio ................................................................................. 155
15.5.4. Productos “A Granel” para el Servicio Alimenticio .................................... 155
15.5.5. Productos para el Servicio Alimenticio ..................................................... 155
15.5.6. Pedido por Correo................................................................................... 156
15.5.7. Etiquetado del paquete interno / Caja de transporte................................. 156
15.5.8. Etiquetas Colgantes ................................................................................ 156
15.5.9. Etiquetas Adhesivas ............................................................................... 156
15.5.10. Empacado: Club de Compras............................................................. 156
6
15.5.11. Exenciones al 21CFR 1.24 (Declaración del etiquetado requerido) ..... 157
16. Formas de evitar rechazos por etiquetado ..................................................... 157
16.1.Panel Principal de Exhibición (PDP) (21CFR101.1) ........................................ 157
16.2.Identidad del Alimento (21CFR101.3) ............................................................. 158
16.3.Cantidad Neta del Contenido (21CFR101.105) ............................................... 158
16.4.Declaración de la Compañía Responsable (21CFR101.5) .............................. 158
16.5.Declaración de Ingredientes (sec. 403(i) FDCA) ............................................. 158
16.6.Etiquetado Nutricional .................................................................................... 159
16.7.Alegaciones Descriptivas del Contenido Nutricional ........................................ 159
16.8.Alegaciones de Salud .................................................................................... 159
17. Bibliografía .................................................................................................... 159
18. Glosario de Términos ..................................................................................... 160
19. Anexos .......................................................................................................... 162
Anexo 1 – Normas de redondeo de nutrientes de acuerdo a los requerimientos del FDA............................................................................................................... 162
Anexo 2 – Compendio de palabras de Castellano traducidas al inglés - Interpretaciones ............................................................................................. 164
1. INDICE DE HERRAMIENTAS DE NAVEGACIÒN
Herramientas de Navegación 1 Página Oficial del FDA -www.fda.gov ..............................12
Herramientas de Navegación 2 Accediendo al menú de la página FDA ............................12
Herramientas de Navegación 3 Accediendo a Información regulatoria ..............................13
Herramientas de Navegación 4 Acceso a reglas y regulaciones .......................................13
Herramientas de Navegación 5 Acceso a recursos ingresar a 21 CFR 101 .......................13
Herramientas de Navegación 6 Código de Regulación Federal 21 CFR............................14
Herramientas de Navegación 7 Acceso a la Base de datos del 21 CFR............................14
2. INDICE DE TABLAS
Tabla 1 Exenciones o cláusulas de la información nutricional ...........................................36
Tabla 2 Declaración de fuentes no significativas ..............................................................44
Tabla 3 Abreviaturas en la etiqueta de información nutricional..........................................54
Tabla 4 Ingesta diaria de Referencia - IDR - Vitaminas y Minerales .................................75
Tabla 5 Valores de Referencia Diarios (DRVs) .................................................................78
Tabla 6 RACC - Alimentos para bebés y niños ................................................................80
7
Tabla 7 RACC - Alimentos para población en general .....................................................81
Tabla 8 Niveles mínimos de Brix ....................................................................................148
Tabla 9 Glosario de Términos ........................................................................................160
Tabla 10 Normas de Redondeo de Nutrientes de acuerdo a FDA ...................................162
Tabla 11 Compendio de palabras de Castellano traducidas al inglés - Interpretaciones ..164
3. INDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1 Acceso al 21 CFR 101 - Etiquetado de alimentos .........................................15
Ilustración 2 Información obligatoria de cumplimiento .......................................................17
Ilustración 3 Panel Principal de Exhibición - PDP .............................................................18
Ilustración 4 Información Obligatoria en el PDP................................................................19
Ilustración 5 Declaración de Identidad..............................................................................20
Ilustración 6 Nombre de Fantasía apropiado ....................................................................21
Ilustración 7 Etiquetado de imitación ................................................................................22
Ilustración 8 Figuras o ilustraciones prominentes .............................................................22
Ilustración 9 Declaración de Identidad de productos saborizados .....................................23
Ilustración 10 Ubicación del contenido neto......................................................................25
Ilustración 11 Tamaño Mínimo de Letra - 21CFR101.105(i) ..............................................26
Ilustración 12 Como calcular el contenido neto.................................................................26
Ilustración 13 Agua como parte del contenido neto ..........................................................27
Ilustración 14 Expresión de cantidad neta para una lata presurizada ................................27
Ilustración 15 Contenido neto con doble declaración ........................................................28
Ilustración 16 Uso de frases no calif icadoras....................................................................28
Ilustración 17 Abreviaturas de las unidades de expresión del contenido neto....................29
Ilustración 18 Panel de Información - IP ..........................................................................30
Ilustración 19 Modelo de Panel de Información - IP ..........................................................30
Ilustración 20 Información en el Panel de Información - IP...............................................31
Ilustración 21 Ningún material intermedio.........................................................................32
Ilustración 22 Ubicación de la Tabla Nutricional ...............................................................34
Ilustración 23 Requerimientos de etiquetado nutricional ...................................................37
Ilustración 24 Tamaño de tipografía - Información Nutricional ...........................................38
Ilustración 25 Formato Vertical.........................................................................................41
Ilustración 26 Formato en columnas paralelas (1) ............................................................42
Ilustración 27 Formato Tabular ........................................................................................42
8
Ilustración 28 Fuente de nutrientes no significativas .........................................................43
Ilustración 29 Formato de porción simplif icada .................................................................44
Ilustración 30 Formato simplif icado de la tabla nutricional.................................................47
Ilustración 31 Formato de columna doble, producto empacado y producto preparado .......48
Ilustración 32 Formato de columna doble alimentos combinados......................................49
Ilustración 33 Formato Compuesto/Paquetes de Surtidos – Variety Pack ........................50
Ilustración 34 Formato Bilingüe........................................................................................51
Ilustración 35 Formato de Alimentos para Niños – Menos de 2 años de edad ...................52
Ilustración 36 Formato de Alimentos para Niños – Menos de 2 a 4 años de edad .............53
Ilustración 37 Formato Tabular – (Paquetes de Tamaño Pequeño e Intermedio)...............53
Ilustración 38 Formato lineal ............................................................................................54
Ilustración 39 Paquetes muy pequeños - Exenciones .......................................................55
Ilustración 40 Nuevo Formato de la tabla nutricional.........................................................56
Ilustración 41 Formato Vertical y Lado por Lado - Nueva Tabla ........................................57
Ilustración 42 Formato Tabular y Tabular Dual - Nueva Tabla ..........................................58
Ilustración 43 Formato Tabular y lineal para pequeños paquetes - Nueva Tabla ...............58
Ilustración 44 Formato Vertical Voluntario y Formato Variety Pack - Nueva Tabla .............59
Ilustración 45 Formato de columna dual - dos formas del mismo alimento - Nueva Tabla.60
Ilustración 46 Formato de columna dual, por porción y por unidad - Nueva tabla ..............61
Ilustración 47 Formato de columna dual y Formato simplif icado - Nueva Tabla .................62
Ilustración 48 Formato para Infantes (hasta 12 meses) y 1 - 3 años - Nueva Tabla ...........63
Ilustración 49 RACC y Tamaño de Porción ......................................................................79
Ilustración 50 Calculo del porcentaje de nutriente en un tamaño de porción determinada110
Ilustración 51 Declaración de Alegación Explícita ...........................................................113
Ilustración 52 Declaración de Alegación Implícita ...........................................................115
Ilustración 53 Alegaciones sobre ácidos grasos trans – Ej 1 ..........................................116
Ilustración 54 Alegaciones sobre ácidos grasos trans – Ej 2 ...........................................116
Ilustración 55 Etiquetado de Suplementos Dietéticos .....................................................118
Ilustración 56 Condiciones para el uso de “Saludable - HEALTHY".................................119
Ilustración 57 Ejemplo 1 Lista de Ingredientes................................................................120
Ilustración 58 Ejemplo 2 Lista de Ingredientes................................................................120
Ilustración 59 Designación de saborizante natural ..........................................................123
Ilustración 60 Designación de saborizante artif icial.........................................................123
Ilustración 61 Sabor Ahumado Natural ...........................................................................124
Ilustración 62 Colorantes Artif iciales Ej 1........................................................................125
9
Ilustración 63 Colorantes Artif iciales Ej 2........................................................................126
Ilustración 64 Colorante natural alimenticio Ej 1 .............................................................126
Ilustración 65 Colorante natural alimenticio Ej 2 .............................................................127
Ilustración 66 Conservantes Químicos ...........................................................................127
Ilustración 67 Productos Estandarizados........................................................................128
Ilustración 68 Declaración de Grasas y Aceites ..............................................................129
Ilustración 69 Denominación para las nueces de árbol ...................................................133
Ilustración 70 Declaración voluntaria de alérgenos .........................................................134
Ilustración 71 Etiquetado de alérgenos Ej 1....................................................................135
Ilustración 72 Etiquetado de alérgenos Ej 2....................................................................135
Ilustración 73 Cambio de declaraciones NO necesarias .................................................136
Ilustración 74 Etiquetado de País de Origen...................................................................137
Ilustración 75 Etiquetado producto 100% Orgánico ........................................................139
Ilustración 76 Asignación de la Certif icadora 100% Orgánico .........................................139
Ilustración 77 Etiquetado 95% - 100% de Ingredientes Orgánicos ..................................140
Ilustración 78 Asignación de la Certif icadora 95% - 100% Orgánico ...............................141
Ilustración 79 Etiquetado 70% - 95% de Ingredientes Orgánicos ....................................141
Ilustración 80 Asignación de la Certif icadora 70% - 95% Orgánico .................................142
Ilustración 81 Etiquetado con hasta 70% de Ingredientes Orgánicos ..............................142
Ilustración 82 Otras declaraciones - Productos Orgánicos ..............................................143
Ilustración 83 Información explicativa de las etiquetas orgánicas ...................................143
Ilustración 84 Etiquetado de Productos mediante la Bioingeniería Ej 1 ...........................144
Ilustración 85 Etiquetado de Productos mediante la Bioingeniería Ej 2 ...........................147
Ilustración 86 Etiquetado del Porcentaje de Jugo Ej 1 ....................................................150
Ilustración 87 Etiquetado del Porcentaje de Jugo Ej 2 ....................................................151
Ilustración 88 Declaración de Responsabilidad (Nombre y Dirección) .............................153
10
4. Acrónimos
Abreviatura Palabra completa
U.S FDA United States Food And Drug Administration / Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
CFSAN Food Safety and Applied Nutrition / Seguridad alimentaria y nutrición
aplicada
CVM Center for Veterinary Medicine / Centro de medicina veterinaria
USDA United States Department of Agriculture / Departamento de Agricultura
de los Estados Unidos
HHS United States Department of Health and Human Services /
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
CFR Code of Federal Regulations / Código Federal de Regulaciones
FD&C Act Federal Food Drug and Cosmetic Act / Ley Federal de Alimentos,
Drogas y Cosméticos
FIS FDA Industry System / Sistema de la Industria de la FDA
FSMA Food Safety Modernization Act / Ley de Modernización de la Seguridad
Alimentaria
CBP Bureau of Customs and Border Protection/ Oficina de Aduanas y
Protección de Fronteras
OASIS Operational and Administrative System for Import Support / Sistema
Operacional y Administrativo para Soporte de la Importación
11
5. Presentación
Los requerimientos para alimentos importados y domésticos son los mismos – los
procedimientos de aplicación varían dependiendo del tipo de alimentos.
La FDA tiene la autoridad de inspeccionar las operaciones extranjeras de procesamiento
de alimentos
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) es responsable de garantizar que los
alimentos vendidos en los Estados Unidos sean seguros, saludables y estén etiquetados
adecuadamente. Esto se aplica a los alimentos elaborados a nivel nacional y a los
alimentos provenientes de países extranjeros. La Ley Federal de Alimentos, Drogas y
Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación son las reglas
federales que rigen los productos alimenticios conforme a la jurisdicción de la FDA.
La FDA recibe muchas preguntas de fabricantes, distribuidores e importadores sobre el
etiquetado adecuado de sus productos alimenticios. Esta capacitación presenta un
resumen de las declaraciones requeridas que deben incluirse en las etiquetas de los
alimentos, conforme a estas leyes y sus regulaciones. A fin de minimizar la acción legal
y las demoras, se recomienda a los fabricantes e importadores informarse por completo
sobre las leyes y regulaciones vigentes antes de ofrecer alimentos para su distribución
en los Estados Unidos.
La Ley sobre Etiquetado de Productos Nutritivos y Educación (NLEA), sancionada como
enmienda a la Ley FD&C, exige que la mayoría de los alimentos incluyan un etiquetado
de información nutricional, y que las etiquetas de alimentos que contienen afirmaciones
sobre el contenido de nutrientes y determinados mensajes sobre salud cumplan con
requisitos específicos. Si bien se han establecido regulaciones finales, estas normas se
modifican con frecuencia. Es responsabilidad de la industria alimenticia mantenerse
actualizada con respecto a los requisitos legales para el etiquetado de alimentos. Todas
las regulaciones nuevas se publican en el Registro Federal (FR) antes de su fecha de
entrada en vigencia y se compilan anualmente en el Título 21 del Código de
Regulaciones Federales (CFR).
Conforme a las leyes y regulaciones de la FDA, ésta no aprueba con anticipación
etiquetas para productos alimenticios. Es responsabilidad del fabricante o importador de
un alimento cumplir con la regulación vigente sobre etiquetado.
12
Base legal
Home >Menu >Regulatory Information > Rules & Regulations > CFR Resources > 21 CFR Database on FDA.gov > Search CFR 21 Database
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
Herramientas de Navegación 1 Página Oficial del FDA -www.fda.gov
Herramientas de Navegación 2 Accediendo al menú de la página FDA
13
Herramientas de Navegación 3 Accediendo a Información regulatoria
Herramientas de Navegación 4 Acceso a reglas y regulaciones
Herramientas de Navegación 5 Acceso a recursos ingresar a 21 CFR 101
14
Herramientas de Navegación 6 Código de Regulación Federal 21 CFR
Herramientas de Navegación 7 Acceso a la Base de datos del 21 CFR
15
6. Alcance y Meta
El alcance es conocer las regulaciones de marcado y etiquetado para la aplicación en
los productos que se pretendan ingresar al mercado internacional estadounidense bajo
el cumplimiento de regulaciones federales y de organismos internacionales de
normalización.
La Meta es Asegurar que todo producto alimentario empaquetado y exportado a los
EE.UU. cumpla con los requerimientos legales del CFR para el ingreso a los EE.UU.
7. Productos a etiquetarse conforme a la regulación de los Estados Unidos 7.1. Responsabilidades y Regulaciones La FDA es responsable de garantizar que los alimentos que se encuentren bajo su competencia sean seguros (inocuos), saludables y estén correctamente etiquetados. Para este fin, se aplican tres leyes federales:
• Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o FDC Act (Food, Drug
and Cosmetics Act) • Ley sobre Etiquetado y Embalaje Justo (Fair Packaging and Labeling Act) que
modif ica la primera, • Ley de Etiquetado y Educación sobre Nutrición o NLEA (Nutrition Labeling and
Education Act). • El Código de Normas Federales o CFR (Code of Federal Regulations; (con
actualizaciones anuales) recoge en su título 21, parte 101, la normativa vigente en
Ilustración 1 Acceso al 21 CFR 101 - Etiquetado de alimentos
16
materia de etiquetado de alimentos. Así mismo para el cumplimiento de las importaciones de alimentos a los Estados Unidos se debe de cumplir adicionalmente las siguientes leyes: • La Ley para la Seguridad en Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el
Bioterrorismo – La Ley de Bioterrorismo 2002 • Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA (FSMA, por sus
siglas en inglés) - Efectiva a partir de Set 2016 - http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM463921.pdf
Base legal
Home >Food > Guidance & Regulation (Food and Dietary Supplements) >Food Imports & Exports > Importing Food Products into the United States
https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
7.2. Productos bajo el cumplimiento del etiquetado Aplica a todo material de empaque de alimentos destinado al consumidor o al comprador.
• Empaques de unidad de venta (al cliente - consumidor) • Empaques de ingredientes (no a granel) - Alimentos que se usan como ingredientes
durante el procesamiento • Empaques de prueba • Ítems de servicio alimenticio (food service) • Alimentos empacados para la venta minorista • Excepción – Alimentos que no se venden (muestras, Empaques promocionales
etc.) - no se requiere que se etiqueten, pero sí se recomienda (FDA)
7.3. Aplicación de los requerimientos legales
• El Departamento de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE.UU. (USCBP) monitorea, controla y colecta los impuestos y tarifas
• USDA / Servicio de Inspección de Seguridad de los Alimentos (FSIS, por sus siglas en inglés) es responsable para los productos cárnicos y avícolas
• USDA / Servicio de Inspección Federal de Seguridad de Granos, empacadores y Corrales (FGIS, por sus siglas en inglés)
• USDA / Servicio de Inspección de Salud de Animales y Plantas (APHIS, por sus siglas en inglés) es responsable para productos agrícolas crudos
• La FDA es responsable para todos los otros productos alimenticios
7.4. Inspecciones de la FDA para los alimentos importados
• Los requerimientos para alimentos importados y domésticos son los mismos – los procedimientos de aplicación varían dependiendo del tipo de alimentos.
• La FDA tiene la autoridad de inspeccionar las operaciones extranjeras de procesamiento de alimentos
• La FDA determina si un producto: - Puede ser liberado sin la toma de muestras, estar sujeto a la detención automática
17
o debe ser muestreado 7.5. Programa de etiquetado de empaques
Los elementos a considerar son:
• Panel(es) Principal(es) de Exhibición (PDP, por sus siglas en inglés) • Paneles de Información (IP, por sus siglas en inglés) • Etiquetado de Ingredientes, incluyendo la lista de componentes alimentarios,
aditivos, sabores y colorantes • Etiquetado Nutricional
a. Panel sobre Información Nutricional b. Determinación del “Tamaño de Porción” c. Formatos (Nueva actualización)
• Alegaciones Nutricionales (Nutritions Claims) • Alegaciones de salud • Etiquetado en productos orgánicos y elaborados mediante la bioingeniería • Etiquetado de alérgenos (Ley) • Etiquetado del País de Origen - (COOL, por sus siglas en inglés) • Gerenciamiento del programa de etiquetado
Existen dos formas de etiquetar paquetes y envases:
a. Colocar todas las declaraciones de etiqueta requeridas en el panel frontal de la etiqueta (el panel de exhibición principal o PDP) o
b. Colocar declaraciones de etiqueta específicas en el PDP y otros etiquetados en el panel de información (el panel de etiqueta ubicado a la derecha del PDP, visto por el consumidor con el producto enfrente).
Los alcances de cumplimiento son: 21 CFR 101.1, 21 CFR 101.2, 21 CFR 101.3, 21
Ilustración 2 Información obligatoria de cumplimiento
18
CFR 101.4, 21 CFR 101.5, 21 CFR 101.9, and 21 CFR 101.105
c. Se permiten etiquetas en el idioma extranjero, es decir un idioma alternativo al inglés que es el oficial 21 CFR 101.15(c)(2).
8. Panel Principal de Exhibición (Principal Display Panel – PDP)
8.1. Qué es el PDP
La definición del PDP se encuentra contemplada en la regulación [21CFR101.1].
• Es la parte de la etiqueta que más probablemente se expondrá, presentará, mostrará o examinará bajo las condiciones de exposición para la venta al por menor.
• Tiene que ser suficientemente grande para contener toda la información requerida con claridad y de manera evidente.
• Es la parte más visible la cual identif ica el consumidor al producto (Los consumidores pueden encontrar la información obligatoria más rápidamente)
• Promueven la uniformidad y familiaridad • Facilitan las decisiones bien informadas
La Información debe de estar en la carátula principal
8.2. Tamaño del PDP Para poder determinar el tamaño del PDP, es necesario calcular el área (calculado en pulgadas cuadradas o en centímetros cuadrados) y poder definir el tamaño de tipografía requerido. Ver en el punto…. d. Cantidad Neta del Contenido (21 CFR 101.3(a) y 21 CFR 101.105(a))
Ilustración 3 Panel Principal de Exhibición - PDP
19
8.3. PDP alternos
La definición del PDP alternos se encuentra contemplada en la regulación [21CFR101.1].
• Un paquete de venta que pudiese ser exhibido de varias maneras puede tener PDP´s “alternos”
• La información que se requiere en el PDP tiene que estar en todos los PDP´s
8.4. Declaración obligatoria que debe de aparecer en el PDP Se debe colocar en el PDP o el PDP alternativo la declaración de identidad (el nombre del alimento) y la declaración de cantidad neta (la cantidad del producto).
Ilustración 4 Información Obligatoria en el PDP
20
8.5. Nombre del alimento
8.5.1. Definición y visibilidad
La definición del PDP alternos se encuentra contemplada en la regulación
[21CFR101.3]. • Tiene que aparecer en el Panel Principal de Exhibición (PDP) • El nombre
- Según establecido por la ley, regulación o política - El nombre común o usual - Un término apropiadamente descriptivo e identif icativo por el público
• Puede aparecer en otros paneles del paquete • Tiene que ser muy visible • El tamaño de las letras debe ser “apropiado” • Debe ser no-engañoso (missbranding) • Generalmente, el nombre está paralelo a la base del paquete 21 CFR 101.3(d)
Ilustración 5 Declaración de Identidad
21
• La tipografía o letra imprenta a usar debe ser prominente para la declaración de identidad. Debe mencionarse en letra negrita. El tamaño de tipografía debe ser proporcional al material impreso más prominente del panel frontal y debe ser una de las características más importantes del PDP. Por lo general, se considera como mínimo la mitad del tamaño de la letra imprenta más grande de la etiqueta. 21 CFR 101.3 (d).
• Los nombres de marca no se consideran declaraciones de identidad y no deben
ser prominentes de manera indebida, en comparación con la declaración de identidad. 21 CFR 101.3(b) y (d).
• Cuando la naturaleza del alimento es evidente, se puede usar un nombre de
fantasía de uso común que el público pueda entender. 21 CFR 101.3(b)(3) .
• Las etiquetas deben describir la forma del alimento en el paquete si existen diferentes formas de venderlo, por ejemplo en porciones o no, entero o en mitades, etc. 21 CFR 101.3(c)
- Si el producto se comercializa de varias formas, la forma en que se presenta el
producto tiene que ser incluido como parte del nombre
▪ Mangos enteros, rebanados, en trocitos, etc.
▪ Si al mirar el empaque es obvio la forma en que se presenta, no es necesario
declararlo como parte del nombre del producto – pan rebanado
- El tamaño de las letras describiendo la presentación alternativa del producto
debe ser “razonable” con respecto al tamaño de las letras del nombre del
producto
• Los alimentos nuevos deben de etiquetarse cuando se aproxima a un alimento
Ilustración 6 Nombre de Fantasía apropiado
22
tradicional, siendo este un sustituto, por lo que debe de etiquetarse como imitación, por ejemplo cuando contiene menos proteínas o una cantidad menor de minerales o vitaminas esenciales. 21 CFR 101.3(e). Usar el mismo tamaño de tipografía y prominencia de la palabra “imitación” que se utiliza para el nombre del producto imitado. 21 CFR 101.3(e)
• No debe de utilizarse ilustraciones que oculten o minimicen la prominencia y
visibilidad de las declaraciones de etiqueta o que representen en forma inadecuada al alimento. 21 CFR 1.21(a)(1), 21 CFR 101.3(a), 21 CFR 101.105(h)
• La declaración de identidad de los productos saborizados está bajo el
cumplimiento del 21CFR101.22(i)
Ilustración 7 Etiquetado de imitación
Ilustración 8 Figuras o ilustraciones prominentes
23
• Si la fuente de sabor es cualquier sabor artif icial que simula, parece o refuerza el sabor de blueberries, independientemente de si blueberries reales se usan o no, la declaración de identidad estará determinada de la siguiente manera:
“Artif icially flavored blueberry muffins” o “Blueberry muffins artif icial f lavor” [Muffins de blueberry con sabor artificial]
8.5.2. Origen Geográfico • Debe ser verídico y no engañoso • La ley establece la participación de la Administración General de Aduanas
- El país de origen debe designarse - “Transformación sustancial” del producto
• Excepción: tipos de sabor - Chocolate alemán - Vanilla francesa - Almendra holandesa
• La Política de la FDA es ceder ante el mejor conocimiento de la Aduana • La Guía de política de cumplimiento (CPG) corresponde al CPG 7119.02
Base legal
Home > Regulatory Information > Search for FDA Guidance Documents > CPG Sec. 560.200 Country of Origin Labeling
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cpg-sec-560200-country-origin-labeling
Ilustración 9 Declaración de Identidad de productos saborizados
24
8.6. Cantidad Neta del Contenido
8.6.1. Definición y modo de expresión
• La cantidad neta de los contenidos (declaración de cantidad neta) es la declaración en la etiqueta que indica la cantidad de alimento en el envase o paquete. Debe expresarse en peso, medida o recuento numérico. Por lo general, si el alimento es sólido, semisólido o viscoso, éste debe expresarse en términos de peso. Si el alimento es un líquido, éste debe expresarse en medidas de líquido (por ejemplo, en onzas líquidas) 21 CFR 101.105(a)(b)(c).
• Excepciones, si f irmemente establecidos por uso general del consumidor y costumbre comercial - Ej. Líquido congelado se declara en onzas fluidas.
La forma de expresión es la siguiente: • El sistema Avoirdupois (Sistema métrico de los Estados Unidos) libra / onza y
kilogramo / gramo para declarar el peso • U.S. galón, cuarto, pinta y onza líquidas o fluidas; litro y mililitro para fluidos • La declaración del sistema métrico decimal puede colocarse antes o después de
la declaración del sistema métrico de los Estados Unidos, o encima o debajo de ésta. Cada uno de los siguientes ejemplos es correcto (se incluyen ejemplos adicionales en las regulaciones)1:
Peso neto 1 lb 8 oz (680 g)
Peso neto 1 lb 8 oz 680 g
500 mL (1 pt 0.9 fl oz) Contenidos netos 1 gal (3.79 L)
• Normalmente, usando sólo el conteo numérico no es apropiado • La frase “Net” [Cantidad Neta del Contenido] no incluye el peso del material de
empaque, solo el peso del contenido • Ningún término calif icado, tal como: cuarto de galón “jumbo”, “large”
8.6.2. Ubicación de la Cantidad Neta del Contenido
• En el PDP y cualquier PDP alterno
• Dentro del último 30% del PDP (la parte inferior)
- Excepción: si el PDP es de 5 pulgadas cuadradas o menos
• Generalmente, está paralela a la base del paquete
• La regulación de cumplimiento abarca en 21 CFR 101.105(e) y 21 CFR
101.105(f).
• La cantidad neta del contenido se mantiene visiblemente separada de la otra
información, escrita en el empaque
- El espacio entre la información escrita directamente arriba y abajo es igual a
1 P.L. 102-329, 3 de agosto de 1992; 21 CFR 101.105 - https://www.congress.gov/public-laws/102nd-congress
25
la altura de la primera letra en mayúscula
- El espacio entre la información escrita directamente a la izquierda y al
derecho es igual al doble de la anchura de la primera letra en mayúscula
• La declaración métrica no se considera “otra información escrita”
• Las viñetas (dibujos) no se consideran “otra información escrita”
8.6.3. Tamaño de tipografía mínimo permitido para la declaración de la cantidad neta)
• Se debe de calcular el área del PDP (calculado en pulgadas cuadradas o en
centímetros cuadrados) para determinar el tamaño de tipografía mínimo permitido de la cantidad neta.
- Paquete rectangular – altura multiplicada por la anchura [21CFR101.1(a)] - Paquete cilíndrico – 40% de la altura multiplicada por la circunferencia
[21CFR101.1(b)] - “Envase con otra configuración” – 40% de la superficie total [21CFR101.1(c)] - “Etiqueta cabecera” (“Header label”) – puede ser usada como el PDP, pero el
tamaño es determinado por el área de la parte delantera entera del paquete - Tipos especiales de envases cilíndricos (chatos o altos) – 40% de la altura,
multiplicada por la circunferencia o el área de la tapa, cualesquier que sea más grande
- Tina cónica – 40% de la altura, multiplicada por el promedio de las circunferencias de la parte superior y la parte inferior
- La tapa de una jarra hecha de vidrio – puede ser usada como el PDP, si es bastante grande
- Botellas y jarras – excluya el extremo inferior y el cuello u hombro al extremo superior cuando determina la altura [21CFR101.1(c)]
Cada quien tiene su propia característica de información, pero debe de estar siempre visible, dependiendo de cada producto.
Ilustración 10 Ubicación del contenido neto
26
• Para las declaraciones de cantidad neta, el tamaño de tipografía mínimo es el tamaño menor permitido según el espacio disponible para el etiquetado en el PDP. Determine la altura de la tipografía al medir la altura de la letra minúscula más baja “o” o su equivalente al usar una combinación de letras mayúsculas y minúsculas, o la altura de las letras mayúsculas cuando se utilizan sólo letras mayúsculas.
8.6.4. Requerimientos de visibilidad
• La altura de las letras no debe ser superior al triple del ancho y deben contrastar lo suficiente con el fondo para que puedan leerse con facilidad. No ocupe demasiado espacio en la declaración de cantidad neta con ilustraciones u otro etiquetado (los requisitos mínimos de separación se especifican en la regulación) 21 CFR 101.105 y 101.15
• Debe ser legible • Se destaca por el cumplimiento de acuerdo a 21 CFR101.105(h):
- Tipografía - Diseño - Color - En relieve - Moldura
8.6.5. Qué incluye la cantidad neta
• Incluye la cantidad de alimento del envase o paquete en la declaración de cantidad neta. No incluya el peso del envase, los envoltorios ni los materiales de empacado. Para determinar el peso neto, reste el peso promedio del envase vacío, la tapa y cualquier envoltorio y material de empacado del peso promedio del envase lleno con alimento. 21 CFR 101.105(g)
Ilustración 11 Tamaño Mínimo de Letra - 21CFR101.105(i)
Ilustración 12 Como calcular el contenido neto
27
8.6.6. Agua como parte del contenido neto
• El agua u otro líquido agregado al alimento en un envase se incluyen en la cantidad neta declarada en la etiqueta.
• Si el agua u otro líquido agregado no es consumido y se elimina, se obtiene el peso drenado
8.6.7. Cantidad neta de los contenidos para una lata presurizada
• La cantidad neta es el peso o el volumen del producto que se distribuye del envase presurizado, junto con el peso o el volumen del propulsante 21 CFR 101.105(g)
8.6.8. Métodos para declarar la cantidad neta del contenido
• Paquetes que pesan menos de 1 libra o 1 pinta se declaran en onzas u onzas fluidas
• Paquetes que pesan 1 libra o 1 pinta o más, pero menos de 4 libras o 1 galón pueden tener una doble-declaración en los EE.UU.
• La declaración se hace en unidades estándar (EE.UU.) pulgada-libra, y unidades métricas
• Si pesa más de una libra o una pinta, la doble-declaración entre paréntesis es opcional
- 1 lb 4 oz (20 oz) 567 g o… - 1¼ lb (20 oz) 567 g o…
Ilustración 13 Agua como parte del contenido neto
Ilustración 14 Expresión de cantidad neta para una lata presurizada
28
- 1.25 lb (20 oz) 567 g o… - 1 pt 4 fl oz (20 fl oz) 591 mL o… - 1¼ pt (20 fl oz) 591 mL o… - 1.25 pt (20 fl oz) 591 mL
• Se puede usar más de una línea:
Peso Neto 1.25 lb (567 g)
• “Net” [Neto], “Net Weight” [Peso Neto], “Contents” [Contenido] etc. son opcionales • La declaración métrica ya no es opcional • Ningún término calif icado, tal como “jumbo,” “large” [grande], etc. puede usarse • No utilice frases calif icadoras ni términos que exageren la cantidad de alimento.
21 CFR 101.105(o)
Ilustración 15 Contenido neto con doble
declaración
Ilustración 16 Uso de frases no calificadoras
29
8.6.9. Requerimientos u Opciones Adicionales (cont.)
• La designación de las abreviaturas debe de manejarse de acuerdo a la regulación indicada.
• Las unidades métricas no se escriben en mayúscula- salvo la “L” cuando se refiere a litro y mililitros
• No se debería usar puntos en las medidas métricas • No se debe usar el plural en las medidas métricas • Los puntos y plurales son opcionales para las unidades estándares
estadounidenses, pero es preferible no usarlos • La regulación de cumplimiento corresponde al 21CFR101.105(n)
8.6.10. Cantidad Neta del Contenido: Declaración para Empaques Múltiples
• El peso de cada unidad, así como el peso total del empaque múltiple (Multipacks) - Contents 6 - 2 oz (57 g) Packages
Net Wt 12 oz (340 g)
O
- 6 - 2 oz (57 g) Packages 12 oz (340 g)
• Tiene que estar en el último 30% del paquete (la parte inferior) • Tiene que cumplir con los requerimientos de separación y de tamaño de las letras • La regulación de cumplimiento es el 21CFR101.105(s)
8.6.11. Fracciones Comunes o Fracciones Decimales
• Los dos pueden usarse • Fracciones comunes -
Ilustración 17 Abreviaturas de las unidades de expresión del contenido neto
30
- 1/2, 1/4, 1/8, 1/16 o 1/32 - Reducidas a fracciones simplif icadas
• Fracciones decimales - no más de 2 posiciones decimales (diferencias en variación)
• El uso de pequeñas fracciones de una onza implica que existen variaciones más pequeñas en el contenido actual
• La regulación de cumplimiento corresponde al 21CFR101.105(d)
9. Paneles de Información (Information Panel – IP)
El panel de información es el panel de etiqueta ubicado a la derecha del PDP, como se exhibe al consumidor. Si no se puede utilizar este panel debido al diseño y a la construcción del paquete (por ejemplo, si tiene solapas dobladas), el panel de información es el próximo panel de etiqueta ubicado a la derecha, 21 CFR 101.2(a).
Ilustración 18 Panel de Información - IP
Ilustración 19 Modelo de Panel de Información - IP
31
9.1. Requerimiento
9.1.1. Información en el Panel de Información - IP
• La información que debe de aparecer en el panel de información” se refiere a las
declaraciones de etiqueta que por lo general deben colocarse juntas, sin ningún tipo de material intermedio [21CFR101.2(e)] y sobre el panel de información, si este etiquetado no aparece en el PDP. Estas declaraciones de etiqueta incluyen el nombre y la dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor, la lista de ingredientes, el etiquetado de información nutricional y cualquier etiquetado sobre alergias requerido. 21 CFR 101.2(b) y (d), Sección 403 (w) de la Ley de la FDA.
Ilustración 20 Información en el Panel de Información - IP
32
• La información que no es requerida por la FDA se considera material intermedio y se prohíbe su uso entre el etiquetado requerido en el panel de información (por ejemplo, el código de barra UPC no es un etiquetado requerido por la FDA). 21 CFR 101.2(e)
9.1.2. Insuficiente espacio en el IP & PDP
• La información obligatoria tiene que aparecer en uno / dos panel(es), a menos que no haya suficiente espacio
• Si el empaque tiene viñetas, diseños o información no-obligatoria, no puede ser argumentado que no haya suficiente espacio para incluir la información obligatoria
• Se debe de dar prioridad a la información obligatoria • La regulación de cumplimiento es 21CFR101.2(d).
9.2. Tamaño de las letras en el IP & PDP
9.2.1. Requerimiento del tamaño de las letras IP & PDP
• 1/16 de una pulgada como mínimo • Se determina según la altura de la letra “o” minúscula • Esto se aplica a toda la información requerida
- El peso neto del paquete y los Datos Nutricionales tienen requerimientos adicionales (Tamaño de letra, tipo de letra y formatos característicos)
• La información tiene que destacarse y ser evidente • El tamaño de las letras no debe causar que la información sea engañosa • La regulación de cumplimiento es 21CFR101.2(c).
9.2.2. Letras que no se destacan y no son evidentes • Falla de tener la información requerida en el PDP o el IP
Ilustración 21 Ningún material intermedio
33
• Falla de usar el espacio disponible para destacarse • Uso del espacio disponible para proveer información no-obligatoria, o para dar
más énfasis a ciertas declaraciones de lo que se requieren en los reglamentos • La regulación de cumplimiento es 21CFR101.15
9.2.3. Exención a los Requerimientos de Tamaño de las Letras
• 1/32 de una pulgada como mínimo si:
- Una botella de gaseosa reutilizable que tiene la información necesaria de etiquetado en su tapa
- Porción individual - No destinado para la venta al por menor - El paquete es de menos de 3 pulgadas cuadradas en total - El área es insuficiente para imprimir en tamaño de 1/16 de una pulgada
• La regulación de cumplimiento es 21CFR101.2(c)
9.3. Etiquetado Nutricional – Basado en la Ley de Etiquetado y Educación sobre Nutrición (Nutrition Label Education, Act – NLEA)
• La Ley de Etiquetado Nutricional y Educación de 1990 (NLEA) proporciona a la FDA autoridad específica para requerir el etiquetado nutricional de la mayoría de los alimentos regulados por la Agencia; y requerir que todas las reclamaciones de contenido de nutrientes (es decir, 'alto en fibra', 'bajo contenido de grasa', etc.) y de salud las reivindicaciones que sean consistentes con las regulaciones de la agencia. El Reglamento de desarrollo de las disposiciones de etiquetado NLEA emitidas el 6 de enero de 1993, con modificaciones técnicas publicadas el 18 de agosto, 1993.
• Las regulaciones entraron en vigencia para las declaraciones de propiedades saludables, las declaraciones de ingredientes y el porcentaje de etiquetado de jugo el 8 de mayo de 1993 (el porcentaje de etiquetado de jugo se eximió posteriormente hasta el 8 de mayo de 1994). Las regulaciones para el etiquetado nutricional y otras disposiciones entraron en vigencia el 8 de mayo de 1994. Sin embargo, por una Ley del Congreso, estas disposiciones no se aplican a ciertos productos hasta después del 8 de agosto de 1994.
• El cumplimiento de las normas de etiquetado nutricional se basa en la fecha en que se etiquetó el producto, no en la fecha en que se ofrece el producto para ingresar al comercio interestatal.
9.3.1. Requerimiento de etiquetado nutricional
• Lista revisada de los nutrientes requeridos en las etiquetas de nutrientes • Un formato estandarizado fue adoptado • Etiquetado nutricional requerido en la mayoría de los alimentos, a menos que
contengan cantidades insignificantes de los nutrientes • Cantidades de referencia establecidas para determinar el tamaño de la porción -
RACC • De acuerdo a la regulación del 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(D), la información
nutricional debe presentarse en cualquier panel de etiqueta si la superficie total disponible para el etiquetado es de 40 pulgadas cuadradas o menos. Los
34
paquetes con más de 40 pulgadas cuadradas de espacio disponible deben colocar la información nutricional en el PDP o en el panel de información, según se define en 21 CFR 101.2, a menos que no exista suficiente espacio. En tal caso, la información nutricional puede colocarse en cualquier panel que pueda ser fácilmente visto por los consumidores. 21 CFR 101.9(j)(17)
• La etiqueta de información nutricional puede colocarse junto con la lista de ingredientes y el nombre y la dirección (nombre y dirección del fabricante, el empacador o el distribuidor) en el PDP. Estas tres declaraciones de etiqueta también pueden colocarse en el panel de información (el panel de etiqueta adyacente y a la derecha del PDP o, si no existe suficiente espacio en el panel adyacente, en el siguiente panel a la derecha). En los paquetes con un espacio insuficiente en el PDP y en el panel de información, la etiqueta de información nutricional puede colocarse en cualquier panel alternativo que pueda ser visto por el consumidor. 21 CFR 101.2(b) y (e), y 101.9(i)
• Otros casos de aceptación es necesario utilizar una etiqueta de información nutricional en forma rectangular en un paquete redondo, cuando la información nutricional debe ser fijada en una caja, se debe utilizar una presentación tabular 21 CFR 101.9(d)(1)(i).
• El nombre del producto nunca debe colocarse encima del cuadro que contiene
la información nutricional 21 CFR 101.9(c) y (d). • La etiqueta de información nutricional si puede estar orientada en forma
Ilustración 22 Ubicación de la Tabla Nutricional
35
perpendicular y no paralela a la base del paquete. No existe un requisito que establezca que cualquier información, a excepción de la cantidad neta de los contenidos y de la declaración de identidad, debe estar impresa en forma paralela a la base del paquete. Sin embargo, la FDA recomienda a los fabricantes que intenten ser coherentes con respecto a la presentación de la información nutricional en el mercado y que coloquen la etiqueta de información nutricional de manera tal que sea fácilmente visible y legible por el consumidor al momento de la compra.
9.3.1.1. Alimentos sin valor nutricional significativo
• Las regulaciones establecen una exención para los alimentos que contienen cantidades irrelevantes, según se define en 21 CFR 101.9(j)(4), de todos los nutrientes y componentes alimenticios que se requieren en la etiqueta de información nutricional. Los alimentos exentos incluyen granos de café (enteros o molidos), hojas de té, té y café instantáneo común sin azúcar, verduras deshidratadas para condimentar, extractos de sabor y colorantes de alimentos. Algunos condimentos contienen niveles de nutrientes que no cumplen con los criterios de cantidad “irrelevante” y requieren de un etiquetado de información nutricional.
• Todos los productos importados deben incluir una etiqueta de información nutricional, a menos que el producto calif ique para una exención. 21 CFR 101.9(j)
• Cuando el tamaño de porción es demasiado pequeño y todos los valores de nutrientes indican cero, el producto estará exento del etiquetado de información nutricional, siempre y cuando contenga cantidades irrelevantes de todos los nutrientes requeridos en la etiqueta, o si siempre no se realicen afirmaciones sobre salud o sobre el contenido de nutrientes en el producto.
• En referencia al el término “agua mineral” es una declaración de identidad y no genera un etiquetado de información nutricional obligatorio si no existen afirmaciones sobre el contenido de nutrientes con respecto a un mineral en particular y si todos los nutrientes requeridos se encuentran presentes a niveles irrelevantes.
• Si se quiere declarar minerales en botellas de agua que no están establecidos en la etiqueta de información nutricional (por ejemplo, cloruro, arsénico) y si además no hay espacio para incluir estos nutrientes en el etiquetado, no se exigirá el uso de un etiquetado de información nutricional.
• A continuación, se mencionan categorías que incluyen exenciones o cláusulas especiales para el etiquetado de la información nutricional. En general, un paquete de alimentos pierde estas exenciones si se realiza una afirmación sobre nutrición o si se brinda información nutricional:
36
Tabla 1 Exenciones o cláusulas de la información nutricional
Resumen de exenciones N.º de regulación
Fabricado por pequeñas empresas.
21 CFR 101.9(j)(1) y
101.9(j)(18)
Alimentos servidos en restaurantes, etc., o
entregados a domicilio para su consumo inmediato.
21 CFR 101.9(j)(2)
Alimentos tipo, Delicatessen y productos de
panadería y confitería que se venden directamente a
los consumidores desde el lugar de su preparación
21 CFR 101.9(j)(3)
Alimentos que no proporcionan un valor nutritivo
importante, como el café instantáneo (común, sin
azúcar) y la mayoría de los condimentos.
21 CFR 101.9(j)(4)
Fórmulas infantiles para lactantes y alimentos para
bebés y niños de hasta 4 años de edad (cláusulas de
etiquetado modificadas para estas categorías).
21 CFR 101.9(j)(5) y
101.9(j)(7)
Suplementos alimenticios (Deben cumplir con 21
CFR 101.36)
21 CFR 101.9(j)(6)
Alimentos con fines médicos
21 CFR 101.9(j)(8)
Alimentos a granel transportados para elaboración o
empacado adicional antes de la venta minorista.
21 CFR 101.9(j)(9)
Productos frescos y mariscos (un programa de
etiquetado voluntario de información nutricional
cubre estos alimentos a través del uso de medios adecuados, como etiquetas en estantes, carteles y
posters).
21 CFR 101.9(j)(10) y
101.45
Los productos de carne de caza o pescado empacados y de un solo ingrediente pueden
etiquetarse a partir de una porción cocida de 3 onzas
(según la preparación). Los productos de carne de
caza y pescado de elaboración especial se
encuentran exentos del etiquetado de información
nutricional.
21 CFR 101.9(j)(11)
Determinadas cajas de cartón para huevos (la
información nutricional se coloca dentro de la tapa o
en un encarte de la caja).
21 CFR 101.9(j)(14)
Paquetes con la inscripción: “Esta unidad no incluye
etiquetas para la venta minorista” dentro de un
paquete para múltiples unidades y el envoltorio externo incluye todas las declaraciones de etiqueta
requeridas.
21 CFR 101.9(j)(15)
Alimentos a granel de autoservicio: el etiquetado de
información nutricional se muestra en un cartel o en el envase original a la vista.
21 CFR 101.9(a)(2) y
101.9(j)(16)
Alimentos donados (que no se venden) al
consumidor. Los productos de carne de caza pueden brindar
información nutricional requerida en el etiquetado,
No es necesario colocar
etiquetas de información nutricional
en alimentos donados, a
37
conforme a 21 CFR 101.9(a)(2) (por ejemplo,
tarjetas de mostrador)
menos que el alimento
donado se ofrezca para
la venta posteriormente
(la ley se aplica sólo a los alimentos que
“están a la venta”
9.3.2. Formatos de Panel sobre Información Nutricional – Actual y Nuevo
9.3.2.1. Que se necesita
• Se requiere contar con lo siguiente:
9.3.2.2. Como escoger el formato
• Se debe de tener en cuenta los siguientes criterios:
- Cantidad de “espacio disponible para el etiquetado” - Cantidad de espacio vertical y continuo - Declaración doble – “As Packaged” & “As Prepared” - Declaración doble – Combinación con otros alimentos - Declaración conjunta – Variedad de alimentos - Declaración bilingüe – Inglés y la otra lengua - Alimentos designados “para niños”
• En relación a los tamaños de tipografía mínimos y otros requisitos de formato
se puede visualizar el siguiente gráfico que utiliza la FDA para mostrar la
Ilustración 23 Requerimientos de etiquetado nutricional
38
etiqueta de información nutricional. Los requisitos de formato se especifican en 21 CFR 101.9 (d).
• La etiqueta de información nutricional se incluye en un recuadro de color negro o de un tipo de color impreso en un fondo de color blanco o neutral 21 CFR 101.9 (d) (1) (i)
• La Sección 101.9(d)(1)(i) establece que la información nutricional “debe ser completamente negra o de un tipo de color, impresa en un fondo blanco u otro color neutral de contraste, en los casos en que sea práctico”.
Ilustración 24 Tamaño de tipografía - Información Nutricional
39
• Esta disposición no prohíbe la impresión inversa ni el uso de otros colores. Sin embargo, si se utiliza un formato inverso, la FDA espera que cualquier efecto en la legibilidad como resultado de esta técnica sea compensada por el uso de otras técnicas gráf icas para mejorar la legibilidad, como el aumento en el tamaño de tipografía. Conforme a 21 CFR 101.9(d)(1)(iv), no se permite la impresión inversa como técnica de resaltado, ya que interfiere con la apariencia uniforme de la etiqueta.
• No existen requisitos de tamaño específicos para la etiqueta de información nutricional. Sin embargo, el título “Nutrition Facts” debe tener un tamaño de tipografía más grande que todos los demás tamaños de letra en la etiqueta. Por lo general, también se establece el ancho completo de la etiqueta de información nutricional (21 CFR 101.9 (d)(2)). Se requieren tamaños de tipografía mínimos de 6 y 8 puntos para el resto de la información en la etiqueta de información nutricional (21 CFR 101.9 (d)(1)(iii)) y se aplican requisitos de espacio mínimos entre las líneas de texto (21 CFR 101.9(d)(1)(ii)(C)).
• Las especificaciones obligatorias de tipografía se mencionan en 21 CFR
101.9(d). A diferencia de la Ilustración 24 Tamaño de tipografía - Información Nutricional:
- Se puede utilizar cualquier estilo de tipografía legible, no sólo Helvética.
- El título “Nutrition Facts” debe ser el tamaño de tipografía más grande en la etiqueta de información nutricional (es decir, debe ser más grande que 8 puntos, pero no necesariamente 13 puntos).
- No existe un grosor específico requerido para las tres barras que separan las secciones centrales de la etiqueta de información nutricional.
• El requisito de tamaño de tipografía de 6 y 8 puntos es el tamaño mínimo
requerido. Se pueden utilizar tamaños más grandes. • Los resultados de condensación de la información de una etiqueta que no
cumple el tamaño mínimo de tipografía, se considera una etiqueta incorrecta y esta estará sujeta a rechazo por parte del FDA, 21 CFR 101.9(d)(1)(iii).
• Si se coloca una pajilla en la parte trasera de un jugo en envase de cartón la información de la etiqueta requerida no deberá estar oculta. Las compañías que tengan dificultades para presentar la información nutricional en estos paquetes podrán solicitar una asignación especial conforme a 21 CFR 101.9(g)(9) escribiendo a la siguiente dirección: Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park MD 20740.
• Se puede imprimir la etiqueta de información nutricional en un adhesivo y pegarlo al paquete, siempre que el adhesivo se pegue al producto en las condiciones de almacenamiento previstas. Algunas compañías utilizan bolsas o cartones genéricos, y adhieren etiquetados específicos al producto.
• Si se cometen errores mínimos, es poco probable que la FDA tome medidas regulatorias por cometer errores mínimos. Sin embargo, estos errores deben corregirse en la siguiente impresión de etiquetas.
• Si el formato o los formatos de tabla nutricional, no pueden aplicarse en la etiqueta, las firmas que necesitaránn asignaciones especiales y deben
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presentar su solicitud por escrito en la siguiente dirección: Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. La carta debe: - Especificar que solicita una exención o una disposición especial conforme a
21 CFR 101.9(g)(9), - Identif icar el producto en particular que está sujeto a la solicitud, - Establecer los motivos por los cuales resulta imposible en términos
tecnológicos o prácticos cumplir con las regulaciones para este tipo de productos, e
- Identif icar el procedimiento alternativo propuesto. Si es posible, incluya un ejemplo de la etiqueta propuesta.
• Las leyes sobre el etiquetado se aplican para todas las categorías de productos de venta minorista, incluso los productos de venta que se envían por correo.
• La corrección de errores en la etiqueta mediante cualquier método es aceptable si la etiqueta final es correcta y cumple con todas las regulaciones al momento de la venta minorista. Los adhesivos no deben cubrir los demás etiquetados obligatorios y deben estar adheridos de manera firme. La FDA no recomienda el etiquetado excesivo colocando una etiqueta nueva sobre una etiqueta antigua, pero es aceptable siempre y cuando la nueva etiqueta y su uso cumplan con los requisitos de GMP para la fijación, legibilidad, reprocesamiento y control de cambios. (El exceso de etiquetado también se desaconseja en algunos países extranjeros).
Base legal
Home > Medical Devices > Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance >Overview of Device Regulation > Device Labeling > Quality System Regulation
Labeling Requirements https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/quality-system-regulation-
labeling-requirements
• La FDA aprueba etiquetas antes de su impresión.
9.3.2.3. Formato Vertical completo
• El empaque tiene más de 40 pulgadas cuadradas de espacio disponible para el etiquetado
• Al menos 3 pulgadas verticales continuas
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• Sí. El formato vertical puede separarse en cualquiera de las siguientes formas: (1) colocación de la nota al pie a la derecha del panel (columnas paralelas) , como se muestra en la ilustración 25 Formato de columnas paralelas de acuerdo al 21 CFR 101.9(d)(11); o (2) todas las vitaminas y los minerales que se mencionan de manera voluntaria (por ejemplo, después del hierro) pueden moverse a la parte derecha superior del panel junto con la nota al pie. 21 CFR 101.9(d)(11).
• No es necesario incluir una nota al pie para la conversión de calorías donde se establezca que las grasas, los carbohidratos y las proteínas proporcionan 9, 4 y 4 calorías por gramo, respectivamente. Este tipo de nota es opcional de acuerdo a lo que indica la regulación del 21 CFR 101.9(d)(10).
• Es necesario mencionar el porcentaje de valores diarios en una columna alineada debajo del título y el texto puede ser centrado o justif icado a la derecha de acuerdo a la regulación del cómo se especifica en 21 CFR 101.9(d)(7)(ii).
Ilustración 25 Formato Vertical
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9.3.2.4. Formato Tabular
• Cuando el paquete no tiene suficiente espacio vertical continuo (es decir, de 3 pulgadas aproximadamente) para adaptar el formato anterior, la etiqueta de información nutricional puede mostrarse en una presentación tabular (es decir, horizontal). 21 CFR 101.9(d)(11)
9.3.2.5. Formato de fuentes de nutrientes no significativas
• Cuando los nutrientes se encuentran presentes a niveles cercanos de cero, pueden omitirse de la lista de nutrientes e incluirse en una sola oración mediante una declaración de etiqueta (“No incluye una fuente significativa de ____”) debajo de la lista de vitaminas A y C, hierro y calcio.
Ilustración 26 Formato en columnas paralelas (1)
Ilustración 27 Formato Tabular
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• Cuando esta declaración se utiliza para más de un nutriente, éstos deben mencionarse en el orden en que hubieran sido mencionados en un formato regular (por ejemplo, “No incluye una fuente significativa de calorías procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, f ibra alimenticia, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio”). Se puede utilizar una nota al pie sin ningún tipo de formato para mencionar uno o más de los siguientes nutrientes: (21 CFR 101.9(c))
Ilustración 28 Fuente de nutrientes no significativas
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Tabla 2 Declaración de fuentes no significativas
Nutriente Nivel por porción Declaración de etiqueta
Calorías procedentes de la grasa 21 CFR 101.9(c)(1)(ii)
Menos de 0.5 g de grasa
“No incluye una fuente significativa de calorías procedentes de grasas”
Grasas saturadas 21 CFR101.9(c)(2)(i)
Menos de 0.5 g de grasas totales
“No incluye una fuente significativa de grasas saturadas”
Grasas trans 21 CFR 101.9(c)(2)(ii)
Menos de 0.5 g de grasas totales
“No incluye una fuente significativa de grasas trans”
Colesterol 21 CFR 101.9(c)(3)
Menos de 2 mg “No incluye una fuente significativa de colesterol”
Fibra alimenticia 21 CFR 101.9(c)(6)(i)
Menos de 1 g “No incluye una fuente significativa de fibra alimenticia”
Azúcares 21 CFR 101.9(c)(6)(ii)
Menos de 0.5 g “No incluye una fuente significativa de azúcares”
Vitaminas A y C, hierro y calcio 21 CFR 101.9(c)(8)(iii)
Menos del 2% de IDR
“No incluye una fuente significativa de-_______” (se mencionan las vitaminas o los minerales omitidos)
9.3.2.6. Formato de una porción simplificada
• Omitir “servings per container” [porciones por envase] y la declaración métrica
del tamaño de porción • Una descripción del envase tiene que incluirse • El contenido de nutrientes del alimento es el factor determinante, no el espacio
disponible en la etiqueta. 21 CFR 101.9(f) • Los requisitos de tamaño de tipografía y diseño son los mismos que se requieren
para el formato completo. 21 CFR 101.9(f)(5)
Ilustración 29 Formato de porción simplificada
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9.3.2.7. Formato simplificado de la tabla nutricional
• Los casos que se requiere la declaración “No incluye una fuente significativa de __” cuando se usa un formato simplif icado, no aplicaría, ya que se debe mencionar todos los nutrientes requeridos por el formato completo que se encuentran presentes en cantidades insignificantes, es decir, debe incluirse cuando: - (1) se realizan afirmaciones sobre nutrición; - (2) se agregan vitaminas o minerales; o - (3) se declaran voluntariamente nutrientes que se encuentran naturalmente
y que no son requeridos en el formato completo (por ejemplo, potasio). 21 CFR 101.9(f)(4).
• Si un producto calif ica para el formato simplif icado, pero la compañía desea
realizar una afirmación sobre un nutriente voluntario o requerido, puede seguir haciendo uso del formato simplif icado, pero debe de incluirse también en la parte inferior de la etiqueta de información nutricional la declaración “No incluye una fuente relevante de ____” (con el espacio en blanco completado con el nombre de cualquier nutriente identif icado en 21 CFR 101.9(f) y las calorías provenientes de las grasas presentes en cantidades irrelevantes). 21 CFR 101.9(f)(4).
• Una “etiqueta de formato simplif icado” debe incluir una declaración que indique un nivel “cero” de nutrientes cuando éstos se agregan al alimento o se declaran voluntariamente en la etiqueta de información nutricional y cuando se realizan afirmaciones en esta etiqueta. En este ejemplo, el fabricante menciona voluntariamente grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas; por lo tanto, se debe agregar la declaración “No incluye una fuente relevante de _______” con el espacio en blanco completado con los nombres de nutrientes presentes a niveles insignificantes, de acuerdo a la regulación 21 CFR 101.9(f)(4) .
• El tamaño correcto de tipografía para la declaración “No incluye una fuente relevante de ____” es de 6 puntos.
• Se puede usar una etiqueta de información nutricional simplif icada si al menos
ocho de los siguientes nutrientes están presentes en cantidades insignificantes: calorías, grasa total, grasa saturada, grasa trans, colesterol, sodio, carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro (reglas ligeramente diferentes para etiquetar alimentos destinados a niños menores de 2 años). Los cinco nutrientes centrales, que se muestran en negrita en el ejemplo adjunto, siempre deben aparecer en todas las etiquetas de Información nutricional, independientemente de las cantidades presentes en el alimento. Además, cualquiera de los nutrientes requeridos en la etiqueta completa de Información nutricional que están presentes de forma
46
natural o que se agregan a los alimentos debe declararse en la etiqueta simplif icada de Información nutricional. 21 CFR 101.9 (f) - Lista de nutrientes; 101.9 (f) (1) - "insignificante" definido; 101.9 (c) - Niveles “insignificantes” listados para nutrientes.
• Las cantidades insignificantes de nutrientes son las que se pueden mostrar con valores cero en la etiqueta de información nutricional (por ejemplo, menos de 5 calorías pueden expresarse como 0 calorías). Como excepción, se incluyen los carbohidratos totales, las fibras dietéticas y las proteínas, donde la cantidad puede declararse como “menos de 1 g” en esta etiqueta. 21 CFR 101.9(c)
• El objetivo del formato simplif icado es minimizar la cantidad de información requerida en la etiqueta. Si bien la agencia no recomienda mencionar nutrientes opcionales que se encuentran presentes en cantidades insignificantes, en el formato simplif icado, las regulaciones no prohíben esta mención. Cuando los nutrientes no requeridos (por ejemplo, calorías procedentes de grasas, grasas saturadas, grasas trans, colesterol, f ibras dietética, azúcares, vitamina A, vitamina C, hierro y calcio) se mencionan voluntariamente con valor cero, no es necesario incluir la nota al pie requerida por 21 CFR 101.9(f)(4).
• No se debe de utilizar el formato completo cuando los valores de los nutrientes son cero, es decir, lo mejor es utilizar el formato simplif icado, esto de acuerdo a la regulación 21 CFR 101.9(d)(9).
• Cuando el formato completo se muestra en una presentación tabular, la declaración “No incluye una fuente relevante de ____” debe colocarse debajo de las vitaminas y los minerales, y separarse utilizando una línea fina. Cuando el formato simplif icado se muestra en una presentación tabular, la declaración debe estar separada por una barra debajo de los nutrientes declarados.
• La nota al pie utilizada con el formato estándar (que menciona los DV para dietas de 2000 y 2500 calorías) – Ver Ilustración 25 Formato Vertical, no debe incluir en el formato simplif icado para paquetes de tamaño intermedio, con 40 pulgadas cuadradas o menos de espacio disponible, en el formato simplif icado sólo se requiere la declaración “El porcentaje de valores diarios se basa en una dieta de 2000 calorías”, independientemente del tamaño del paquete. Si el término “valor diario” se abrevia en el título como “DV”, la declaración debe indicar que “DV” significa “valor diario”. Por ejemplo, “los porcentajes de valores diarios (DV) se basan en una dieta de 2000 calorías”. 21 CFR 101.9(f)(5)
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9.3.2.8. Formato de columna doble, producto empacado y producto preparado
• Considerar: - “Producto empacado” se refiere al estado del producto en el que se
comercializa para su venta. - “Producto preparado” se refiere al producto luego de haber sido preparado
para su consumo (por ejemplo, ingredientes agregados según las instrucciones y cocinados, por ejemplo una mezcla de torta que se ha preparado y cocido al horno, o una sopa seca o condensada que ha sido reconstituida).
• Formato vertical con una segunda columna que indica los nutrientes presentes
cuando el alimento está cocido y listo para consumir
• Preparación según las instrucciones en el paquete. Cantidades cuantitativas sólo se necesitan para alimentos empacados
• Omitir la segunda columna si los valores de los nutrientes son los mismos
• No es necesario mencionar dos veces el tamaño de porción y las porciones por envase al incluir una segunda columna de información nutricional.
• Este tipo de etiqueta debe tener dos columnas con el título “Cereal” y “Cereal con 1/2 taza (o 1/4 de taza) de leche __________”, donde el espacio en blanco se completa con el tipo de leche. 21 CFR 101.9(e)
Ilustración 30 Formato simplificado de la tabla nutricional
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9.3.2.9. Formato de columna doble, alimentos combinados
• Formato vertical con una segunda columna que indica los nutrientes presentes
cuando el alimento es combinado con otros alimentos
• Cantidades cuantitativas se necesitan sólo para alimentos empacados
• La etiqueta de información nutricional debe establecer los nutrientes en el alimento como “producto empacado” (es decir, antes de su preparación para el consumo). Sin embargo, se recomienda a los fabricantes agregar una segunda columna de información nutricional que indique las calorías, las calorías procedentes de la grasa y el porcentaje de DV para el consumo de alimentos combinados. Las cantidades cuantitativas (es decir, gramo o miligramo) sólo deben indicarse para el alimento empacado. Sin embargo, como se muestra en este ejemplo, se puede agregar una nota al pie para indicar la cantidad de nutrientes en el alimento agregado. Como alternativa, las cantidades cuantitativas del alimento preparado pueden incluirse junto a las cantidades del alimento empacado (por ejemplo, “Sodio: 200 mg, 265 mg”) 21 CFR 101.9(e).
• No es necesario mencionar dos veces el tamaño de porción y las porciones por envase al incluir una segunda columna de información nutricional.
Ilustración 31 Formato de columna doble, producto empacado y
producto preparado
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9.3.2.10. Formato Compuesto/Paquetes de Surtidos – Variety Pack
• Formato vertical con columnas adicionales que indican los nutrientes en los otros alimentos
• El paquete contiene dos o más alimentos empacados
• Los alimentos son consumidos individualmente
• Los paquetes se usan intercambiablemente
• Cuando un paquete contiene uno o más alimentos empacados con la intención de ser consumidos individualmente como un paquete surtido de cereales para el desayuno, o cuando los paquetes pueden utilizarse indistintamente para el mismo tipo de alimento, como envases redondos de helado, el fabricante puede elegir incluir etiquetas de información nutricional por separado para cada producto alimenticio o puede utilizar una etiqueta compuesta, de acuerdo a la regulación 21 CFR 101.9 (d) (13) (i) y (ii).
Ilustración 32 Formato de columna doble alimentos combinados
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9.3.2.11. Formato Bilingüe
• Un panel distinto de Datos Nutricionales puede ser usado o combinado
• La segunda lengua sigue el inglés
• Los caracteres numéricos que son idénticos en las dos lenguas no necesitan repetirse
• Toda la información nutricional requerida tiene que ser incluida en las dos lenguas
• Cumplimiento de la regulación 21 CFR 101.9(d)(14)
• Cuando el único nombre común o usual para un alimento se encuentra en otro idioma que no es inglés (por ejemplo, salsa, chili con carne, croissants, rigatoni) el uso de este nombre común o usual no necesita una declaración en dos idiomas. Sin embargo, si el nombre del alimento tiene como fin presentar el artículo a una persona que no habla inglés (por ejemplo, Frijoles Pintos), toda la información requerida debe ser presentada en el idioma extranjero. 21 CFR 101.15(c)
Ilustración 33 Formato Compuesto/Paquetes de Surtidos – Variety Pack
51
9.3.2.12. Formato de Alimentos para Niños: Menos de 2 años de edad
• La regulación de cumplimiento es 21 CFR 101.9(j)(5)(i)
• Ciertos nutrientes no pueden ser listados • El % del Valor Diario no se lista para varios nutrientes ni tampoco notas al pie,
según lo establecido en 21 CFR 101.9(d)(9) • Formato de dos columnas – nombres de los nutrientes y cantidades por su peso • Además, los alimentos elaborados específicamente para niños menores de 2
años de edad no deben presentar información sobre lo siguiente: calorías procedentes de grasas, calorías procedentes de grasas saturadas, cantidades cuantitativas para las grasas saturadas, poliinsaturadas, mono insaturadas y colesterol.
• El % del Valor Diario es requerido para proteína, vitaminas y minerales.
Ilustración 34 Formato Bilingüe
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9.3.2.13. Formato de Alimentos para Niños: Menos de 2-4 años de edad
• La regulación de cumplimiento es 21 CFR 101.9(j)(5)(ii)
• El mismo para Niños de menos de 2 años de edad
• Calorías procedentes de la grasa se permiten listar
• Grasa saturada se permite listar
• Colesterol se permite listar
• Según lo establecido por 21 CFR 101.9(d)(9).
Ilustración 35 Formato de Alimentos para Niños – Menos de
2 años de edad
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9.3.2.14. Formato Tabular – (Paq. Tamaño Pequeño e Intermedio)
• La regulación de cumplimiento es 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(1)
• Hay 40 pulgadas cuadradas o menos disponibles para el etiquetado • “Datos Nutricionales” en cualquier panel de la etiqueta • Las notas a pie de página pueden omitirse de acuerdo a 21 CFR 101.9(d)(9) si
se coloca otro asterisco en la parte inferior del panel con una declaración que dice: “Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet” [Los porcentajes de aporte diario están basados en una dieta de 2,000 calorías]
Ilustración 36 Formato de Alimentos para Niños – Menos de 2
a 4 años de edad
Ilustración 37 Formato Tabular – (Paquetes de Tamaño Pequeño e Intermedio)
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9.3.2.15. Formato Lineal
• La regulación de cumplimiento es 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(2) • Exposición tabular no cabe en los paquetes de tamaño pequeño o intermedio • La forma del paquete no permite que la información nutricional se coloca en
columnas
• Para paquetes de alimentos con una superficie de 40 pulgadas cuadradas o menos de espacio disponible para el etiquetado pueden utilizar las siguientes abreviaturas en la etiqueta de información nutricional, de acuerdo a la regulación de cumplimiento 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B):
Tabla 3 Abreviaturas en la etiqueta de información nutricional
Término de la etiqueta Abreviatura Término de la etiqueta
Abreviatura
Tamaño de porción Tam. de porción Colesterol Colest.
Porciones por envase Porciones Carbohidrato total Carb. total
Calorías procedentes de las grasas
Cal. de las grasas Fibras alimenticias Fibras
Calorías procedentes de las grasas saturadas
Cal. de las grasas sat.
Fibras solubles Fibras sol.
Grasas saturadas Grasas sat. Fibras insolubles Fibras insol.
Grasas monoinsaturadas
Grasas monoins. Alcohol de azúcar Alc. de azúcar
Grasas polinsaturadas Grasas polins. Otros carbohidratos
Otros carb.
9.3.2.16. Paquetes muy pequeños
• Menos de 12 pulgadas cuadradas disponibles para el etiquetado • Ninguna alegación de contenido de nutrientes ni otra información nutricional
aparece en la etiqueta, por lo que se permite el uso del número telefónico o dirección, el cual tiene que declararse para poder solicitar la respectiva afirmación de que no existe contenido de nutrientes.
Ilustración 38 Formato lineal
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• Tamaño de las letras – no más pequeño que cuerpo 6 (mayúscula) o no más pequeño que 1/16 de una pulgada - 21 CFR 101.9(j)(13)(i)(B)
• El cumplimiento de la regulación corresponde al 21 CFR 101.9(j)(13)(i)
9.3.2.17. Nuevo etiquetado nutricional - Conformidad
• ¿Cuándo se puede empezar a hacer cambios en las etiquetas?
• Conformidad
- El 3 de mayo de 2018, la FDA emitió una regla final para extender las fechas de cumplimiento de la etiqueta de Información nutricional e Información complementaria y las reglas finales de Tamaño de la porción del 26 de julio de 2018 al 1 de enero de 2020 para fabricantes con $ 10 millones o más En ventas anuales de alimentos. Los fabricantes con menos de $ 10 millones en ventas anuales de alimentos tendrían un año adicional para cumplir, hasta el 1 de enero de 2021.
Base legal
Home >Food > Food Labeling & Nutrition >Industry Resources on the Changes to the Nutrition Facts Label
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/industry-resources-changes-nutrition-facts-label
Ilustración 39 Paquetes muy pequeños - Exenciones
56
• Considerar la nueva actualización del RACC (Reference Anounts Customarily Consumer / Cantidad de referencia de consumo habitual)
Nueva actualización del RACC – tamaño de porción recomendada https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2004-N-0258-0136
• Azúcares añadidos: ¿Son los azúcares un tarro de miel o una bolsa de azúcar azúcares añadidos?
- Sí. La definición de los azúcares añadidos incluye azúcares que se agregan ya sea durante el procesamiento de alimentos, o se empaquetan como tal, e incluyen azúcares (libre, mono- y disacáridos), azúcares a partir de jarabes y miel, y los azúcares de zumos de frutas o vegetales concentrados que son en exceso de lo que se esperaría a partir del mismo volumen de 100 por ciento de fruta o zumo vegetal del mismo tipo.
- La definición excluye fruta o verdura, jugo concentrado de jugo de fruta al 100 por ciento que se vende a los consumidores ( por ejemplo, congelados 100 por ciento jugo de fruta concentrado) , así como algunos azúcares que se encuentran en los jugos de frutas y verduras , jaleas , mermeladas , conservas , y pastas de frutas . Por favor, véase:
- 21 CFR 101.9(c)(6)(iii) en la página 33980 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-05-27/pdf/2016-11867.pdf#page=240) de la etiqueta de información nutricional regla final para la definición de " Azúcares añadidos . https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr
Ilustración 40 Nuevo Formato de la tabla nutricional
57
=101.9
• Variedades del Nuevo Formato de la Tabla Nutricional
Ilustración 41 Formato Vertical y Lado por Lado - Nueva Tabla
58
Ilustración 42 Formato Tabular y Tabular Dual - Nueva Tabla
Ilustración 43 Formato Tabular y lineal para pequeños paquetes - Nueva Tabla
59
Ilustración 44 Formato Vertical Voluntario y Formato Variety Pack - Nueva Tabla
60
Ilustración 45 Formato de columna dual - dos formas del mismo alimento - Nueva Tabla
61
Ilustración 46 Formato de columna dual, por porción y por unidad - Nueva tabla
62
Ilustración 47 Formato de columna dual y Formato simplificado - Nueva Tabla
63
Ilustración 48 Formato para Infantes (hasta 12 meses) y 1 - 3 años - Nueva Tabla
9.3.3. Nutrientes que pueden listarse
• Los nutrientes que pueden listarse son: • Calorías • Calorías provenientes de la grasa • Grasa saturada (Grasa poliinsaturada, Grasa monoinsaturada, tipo trans) • Colesterol • Sodio • Potasio • Carbohidratos totales • Fibra dietética (fibras solubles y no solubles) • Vitaminas y minerales (para los cuales se han establecido los RDIs - Reference
Daily Intakes) • Azúcares (alcoholes de azúcar) • Azúcares agregados • El porcentaje de vitamina A presente como betacaroteno. • El cumplimiento de la regulación corresponde al 21 CFR 101.9(c) • Sólo pueden incluirse en la etiqueta de información nutricional aquellos
nutrientes mencionados en las regulaciones nutricionales de la FDA y establecidos como componentes voluntarios u obligatorios de esta etiqueta. 21 CFR 101.9(c)
64
• Se pueden incluir otros nutrientes (mencionados en las regulaciones de la FDA; por ejemplo, tiamina u otras vitaminas o minerales que no se encuentren en la lista mandatoria, ya sea para la información nutricional actual y el nuevo formato) en la etiqueta de información nutricional de un alimento si los nutrientes se agregan al alimento como suplemento nutritivo, si la etiqueta realiza afirmaciones sobre nutrición (como una NCC), o si la publicidad o información del producto brinda datos que relacionan a los nutrientes con el alimento. El cumplimiento es de acuerdo a las regulaciones: 21 CFR 101.9(a), 21 CFR 101.9(c), 21 CFR 101.9(c)(8)(ii).
• Para el la harina como ingrediente se debe de tener en cuenta lo siguiente:
- La FDA sólo exige la declaración en la etiqueta de vitaminas A, vitaminas C, hierro y calcio. Las demás vitaminas y minerales que agregan valor nutricional deben declararse cuando se agregan directamente al alimento empacado (por ejemplo, pan fortif icado) pero no deben mencionarse cuando el producto fortif icado se agrega como ingrediente de otro alimento. NOTA: Es necesario declarar las demás vitaminas y minerales en la lista de ingredientes. Sin embargo, si se utiliza harina no fortif icada y se agregan nutrientes para la fortif icación por separado, esos nutrientes (por ejemplo, tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico) deben declararse en la etiqueta de información nutricional.
- El cumplimiento es de acuerdo a las regulaciones: 21 CFR 101.9(c)(8)(ii)(A)-(B) y 21 CFR 101.9(c)(8)(iv).
9.3.3.1. Definiciones - Sec. 101.9 Etiquetado Nutricional de Alimentos
• "Calorías, total", "Calorías totales" o "Calorías": El valor calórico de un producto por porción que contiene menos de 5 calorías puede expresarse como cero o aproximarse al incremento calórico de 5 más cercano (por ejemplo, cero o 5 según el nivel). Los alimentos con menos de 5 calorías cumplen con la definición de un producto “sin calorías” y cualquier diferencia es irrelevante en términos alimenticios. El cumplimiento es de acuerdo a la regulación 21 CFR 101.9(c)(1).
Para el caso de un valor de 47 calorías, el redondeo va a estar en función del grado de incremento:
50 calorías o menos: aproximación al incremento calórico de 5 más cercano Ejemplo: Redondeo de 47 calorías a “45 calorías”
Más de 50 calorías: aproximación al incremento calórico de 10 más cercano
Ejemplo: Redondeo de 96 calorías a “100 calorías”
Ver el Anexo 1 – Normas de redondeo de nutrientes de acuerdo a los requerimientos del FDA Para calcular las calorías procedentes del alcohol pueden calcularse utilizando factores Atwater específicos, según lo establecido en 21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A). El manual Nº 74 del USDA proporciona un factor específico de alimentos de
65
7,07 calorías por gramos de alcohol2.
Adicionalmente el Manual N° 74 del USDA, describe los factores para poder calcular las calorías provenientes de las proteínas, grasas y carbohidratos totales:
(i) El contenido calórico se puede calcular mediante los siguientes métodos. Cuando se utilicen factores alimentarios específicos o generales, los factores se aplicarán a la cantidad real (es decir, antes del redondeo) de los componentes alimenticios (por ejemplo, grasa, carbohidratos, proteínas o ingredientes con factores alimentarios específicos) presentes por porción. (A) Uso de los factores específicos de Atwater (es decir, el método de Atwater) que f igura en la tabla 13, USDA Handbook No. 74 (revisado ligeramente, 1973), (B) Usar los factores generales de 4, 4 y 9 calorías por gramo para proteínas, carbohidratos totales y grasas totales, respectivamente, como se describe en el Manual No. 74 del USDA (revisado ligeramente, 1973) págs. 9-11; (C) Uso de los factores generales de 4, 4 y 9 calorías por gramo de proteína, carbohidratos totales (menos la cantidad de carbohidratos no alcohólicos y alcoholes de azúcar) y grasa total, respectivamente, como se describe en el Manual No. 74 del USDA (ligeramente revisado, 1973) pp. 9-11. Se utilizará un factor general de 2 calorías por gramo de carbohidratos solubles no digeribles. Se utilizarán los factores generales para el valor calórico de los alcoholes de azúcar provistos en el párrafo (c) (1) (i) (F) de esta sección; (D) Uso de datos para factores específicos de alimentos para determinados alimentos o ingredientes aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y proporcionados en las partes 172 o 184 del capítulo 21 CFR, o por otros medios, según corresponda; (E) Uso de datos de calorimetría de bomba que restan 1.25 calorías por gramo de proteína para corregir la digestibilidad incompleta, como se describe en el Manual No. 74 del USDA (revisado ligeramente, 1973) p. 10; o (F) Usando los siguientes factores generales para el valor calórico de los alcoholes de azúcar: Isomalt - 2.0 calorías por gramo, lactitol - 2.0 calorías por gramo, xilitol - 2.4 calorías por gramo, maltitol - 2.1 calorías por gramo, sorbitol-- 2.6 calorías por gramo, hidrolizados de almidón hidrogenado - 3.0 calorías por gramo, manitol - 1.6 calorías por gramo y eritritol - 0 calorías por gramo. (ii) "Calorías de grasa saturada" o "Calorías de saturada" (VOLUNTARIO): Una declaración del contenido calórico derivado de la grasa saturada puede ser declarado voluntariamente, expresado en el incremento de 5 calo rías más cercano, hasta e incluyendo 50 calorías, y el incremento de 10 calorías más cercano por encima de 50 calorías, excepto que las cantidades menores de 5 calorías pueden expresarse como cero.
2 Manual 74 de USDA - https://www.ars.usda.gov/ARSUserFiles/80400525/Data/Classics/ah74.pdf
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Base legal
ARS Home > Northeast Area > Beltsville, Maryland (BHNRC) > Beltsville Human Nutrition Research Center > Nutrient Data Laboratory > Docs > Food
Composition Classics https://www.ars.usda.gov/northeast-area/beltsville-md-bhnrc/beltsville-human-
nutrition-research-center/nutrient-data-laboratory/docs/food-composition-classics/
• "Grasa Total": La suma total de los ácidos grasos (lípidos) representados en forma de triglicéridos [21CFR 101.9(c)(2)]. Para determinar el contenido de grasa total de un alimento, sume el peso en gramos de todos los ácidos grasos presentes en el alimento (por ejemplo, ácidos láuricos, palmíticos y grasos esteáricos) y expréselos como triglicéridos. Grasa total = peso de todos los ácidos grasos individuales + peso de una unidad de glicerina para cada tres ácidos grasos. 21 CFR 101.9(c)(2). - Grasa saturada: La suma total de todos los ácidos grasos que no contienen
doble ligadura [21CFR 101.9(c)(2)(i)] - Ácidos grasos trans: La suma total de todos los ácidos grasos no-saturados
con una o más doble ligadura aislada en configuración tipo trans [21CFR 101.9(c)(2)(ii)]
- Grasa poliinsaturada: ácidos grasos poliinsaturados tipo cis, cis interrumpido por metileno [21CFR 101.9(c)(2)(iii)]
- Grasa monoinsaturada: ácidos grasos monoinsaturados tipo cis [21CFR 101.9(c)(2)(iv)]
La grasa total, que se define como ácido graso lípido total y se expresa como triglicérido no incluye el colesterol.
Grasas Trans: Según la definición química de la agencia reguladora, los ácidos grasos trans son “todos los ácidos grasos insaturados que contienen uno o más enlaces dobles aislados (es decir, no conjugados) en una configuración trans”. Se incluyen en esta definición el ácido trans vaccénico, un ácido graso trans con un único enlace doble, y otros ácidos grasos trans de origen rumiante con un único enlace doble o con enlaces dobles no conjugados. Los ácidos grasos trans con enlaces conjugados no se incluyen ya que no cumplen con la definición de la agencia. Por lo tanto, independientemente de su origen, los ácidos grasos trans que cumplen con la definición mencionada anteriormente deben incluirse en la declaración de grasas trans en la etiqueta. Además, al utilizar la definición química reguladora de la FDA, las categorías “ácidos grasos trans” y “ácidos grasos conjugados” son mutuamente excluyentes. La definición de ácidos grasos trans, a excepción de los ácidos grasos con enlaces dobles conjugados, es coherente con la forma en que se definen los isómeros cis de ácidos grasos poliinsaturados. (68 FR 41434 en 41461, 11 de julio de 2003.)
La FDA exige que los ácidos grasos trans se incluyan en el etiquetado nutricional en respuesta a una petición del Centro para la Ciencia en el Interés
67
Público y estudios publicados en humanos que muestran que la ingesta de ácidos grasos trans, similar a la ingesta de ácidos grasos saturados, aumenta lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ("colesterol malo") en la sangre. Un LDL-C elevado aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad coronaria del corazón. Los informes publicados por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias (IOM / NAS) y el gobierno federal han recomendado que los estadounidenses limiten su ingesta de grasas trans y otras grasas que aumentan el colesterol mientras consumen una dieta nutricionalmente adecuada. Para que los estadounidenses sigan estas recomendaciones, deben conocer la cantidad de ácidos grasos trans en los alimentos individuales que consumen. Por lo tanto, la FDA exige que esta información se proporcione en el etiquetado nutricional para ayudar a los consumidores a mantener prácticas dietéticas saludables. (68 FR 41434, 11 de julio de 2003). Menciones obligatorias: - Es obligatorio mencionar los ácidos grasos trans, incluso cuando no se
mencionan los ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados. 21 CFR 101.9(c), (c)(2)(ii), (c)(2)(iii) y (c)(2)(iv).
- Los ácidos grasos trans deben mencionarse como “grasas trans” o “trans”
en un renglón separado, debajo de la mención de grasas saturadas en la etiqueta de información nutricional (ver imagen). La palabra “ trans” debe mencionarse en letra itálica para indicar origen latino. El contenido de grasas trans debe expresarse en gramos por porción al incremento más cercano de 0.5 gramos, por debajo de los 5 gramos, y al gramo más cercano, por encima de los 5 gramos. Si la porción contiene menos de 0.5 gramos, el contenido, al declararse, debe expresarse como “0 g”. (21 CFR 101.9(c)(2)(ii)).
- En el caso de los productos alimenticios convencionales (aquellos productos
alimenticios que no son suplementos dietéticos), no se requiere la declaración de “0 g” de grasas trans para aquellos productos que contienen menos de 0.5 g de grasa total en una porción y no se realizan afirmaciones sobre el contenido de grasas, ácidos grasos o colesterol. Si no se mencionan las grasas trans, la declaración “No incluye una fuente relevante de grasas trans” puede colocarse al f inal de la tabla de valores de nutrien tes en lugar de declarar “0 g” de grasas trans. Si estas afirmaciones se encuentran presentes, la declaración “No incluye una fuente relevante de grasas trans” no es una opción y se requiere la declaración de “0 g” de grasas trans. 21 CFR 101.9(c)(2)(ii)
- La etiqueta actualizada de información nutricional actualmente menciona la
cantidad de grasas trans en un producto, no existe un porcentaje de DV para las grasas trans. Si bien los informes científicos han confirmado la relación entre las grasas trans y el aumento en el riesgo de desarrollar una enfermedad coronaria, no se ha recomendado una cantidad de grasas trans que la FDA podría utilizar para establecer un DV. Como no existe un valor establecido, no se puede calcular un porcentaje de DV. Como resultado, las
68
grasas trans se mencionan con sólo un gramo de cantidad. 21 CFR 101.9(d)(7)(ii)
- Los fabricantes de productos alimenticios pueden mencionar con un valor 0
(cero) las cantidades de grasas trans con menos de 0.5 gramos (½ g) en la etiqueta de información nutricional. Como resultado, los consumidores podrán notar que algunos productos incluyen un valor de 0 gramos de grasas trans en la etiqueta, mientras que en la lista de ingredientes observarán “grasa vegetal” o “aceite vegetal parcialmente hidrogenado”. Esto significa que el alimento contiene cantidades muy pequeñas (menos de 0.5 g) de grasas trans por porción.
- No existe, ni se permite NINGUNA ALEGACION sobre acidos grasas trans. La FDA no posee información científica suficiente para establecer una NCC (Contenido de nutrientes) de grasas trans. Sin embargo, se permiten este tipo de afirmaciones para nutrientes específicos incluso para las grasas saturadas y el colesterol, por ejemplo: Ejemplos: “Bajo contenido de grasa” y “Alto contenido de fibra
• "Colesterol": Una declaración del contenido de colesterol en una porción expresada en miligramos al incremento de 5 miligramos más cercano, excepto que la declaración de la etiqueta de información sobre el colesterol no se requiere para productos que contienen menos de 2 miligramos de colesterol en una porción y no haga ninguna afirmación sobre el contenido de grasa, ácidos grasos o colesterol, o tales productos pueden declarar el contenido de colesterol como cero. Por lo dispuesto, si no se requiere contenido de colesterol y, como resultado, no se declara, la declaración "No es una fuente importante de colesterol" se colocará en la parte inferior de la tabla de valores de nutrientes en el mismo tipo de tamaño. Si el alimento contiene de 2 a 5 miligramos de colesterol por porción, el contenido puede indicarse como "menos de 5 miligramos". 21 CFR 101.9(c)(3).
• "Sodio": una declaración del número de miligramos de sodio en una porción específica de alimento expresada en cero cuando la porción contiene menos de 5 miligramos de sodio, al incremento de 5 miligramos más cercano cuando la porción contiene 5 a 140 miligramos de sodio, y al incremento de 10 miligramos más cercano cuando la porción contiene más de 140 miligramos. 21 CFR 101.9(c)(4).
• "Carbohidrato, total o Carbohidrato total": Una declaración del número de
gramos de carbohidratos totales en una porción expresada al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración "Contiene menos de Se puede usar 1 gramo "o" menos de 1 gramo "como alternativa, o si la porción contiene menos de 0.5 gramo, el contenido se puede expresar como cero. El contenido total de carbohidratos se calculará restando la suma de la proteína cruda, grasa total, humedad y ceniza del peso total del alimento. Este método de cálculo se describe en AL Merrill y BK Watt, "Valor energético de los alimentos: base y derivación", USDA Manual 74 (revisado ligeramente en 1973) páginas 2 y 3. 21 CFR 101.9(c)(6).
69
La fibra alimenticia debe mencionarse como subcomponente en los carbohidratos totales. 21 CFR 101.9(c)(6).
• Otros carbohidratos: La diferencia entre los carbohidratos totales y la suma
total de fibras dietéticas, azúcares y (cuando se declaran) los alcoholes de azúcar [21CFR 101.9(c)(6)(iv)].
• "Fibra dietética": Una declaración del número de gramos de fibra dietética total en una porción, con sangría y expresada al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, no se requiere la declaración de fibra dietética. Alternativamente, se puede usar la declaración "Contiene menos de 1 gramo" o "menos de 1 gramo", y si la porción contiene menos de 0.5 gramos, el contenido puede expresarse como cero. La fibra dietética se define como carbohidratos solubles e insolubles no digeribles (con 3 o más unidades monoméricas) y lignina que son intrínsecas e intactas en las plantas; los carbohidratos aislados o sintéticos no digeribles (con 3 o más unidades monoméricas) determinaron por la FDA que tienen efectos fisiológicos que son beneficiosos para la salud humana. Si no se requiere contenido de fibra dietética, y como resultado no se declara, la declaración "No es una fuente importante de fibra dietética" se colocará en la parte inferior de la tabla de valores de nutrientes en el mismo tamaño de tipo. La FDA ha determinado que los siguientes carbohidratos no digeribles, aislados o sintéticos, tienen efectos fisiológicos que son beneficiosos para la salud humana y, por lo tanto, se incluirán en el cálculo de la cantidad de fibra dietética: [beta] -glucan soluble fibra (como se describe en la regulación del 21 CFR 101.81 (c) (2) (ii) (A)), cáscara de psyllium (como se describe en la regulación del 21 CFR 101.81 (c) (2) (ii) (A) (6)), celulosa, goma guar, pectina , goma de algarrobo e hidroxipropilmetilcelulosa. [21CFR 101.9(c)(6)(i)].
- "Fibra soluble" (VOLUNTARIO): Una declaración del número de gramos de fibra dietética soluble en una porción se puede declarar voluntariamente, excepto que cuando se haga una declaración en la etiqueta o en la etiqueta sobre fibra soluble, la declaración de la etiqueta deberá ser necesario. La fibra soluble debe cumplir con la definición de fibra dietética en la regulación del 21 CFR 101.9(c)(6)(i). El fabricante debe hacer y mantener registros de acuerdo con la regulación del 21 CFR 101.9(g)(10) y (11) para verificar la cantidad declarada de fibra soluble en la etiqueta y el etiquetado de los alimentos cuando una mezcla de fibra soluble y agregada no sea digestible. Los carbohidratos que no cumplen con la definición de f ibra dietética están presentes en los alimentos. El contenido de f ibra soluble se identif icará bajo fibra dietética y se expresará al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración "
- "Fibra insoluble" (VOLUNTARIO): una declaración del número de gramos de fibra dietética insoluble en una porción se puede declarar voluntariamente, excepto que cuando se haga una declaración en la etiqueta o en la etiqueta sobre fibra insoluble, la declaración de la etiqueta deberá ser necesario. La fibra insoluble debe cumplir con la definición de fibra dietética en la regulación 21 CFR 101.9(c)(6)(i). El fabricante debe hacer y
70
mantener registros de acuerdo a la regulación del 21 CFR 101.9(g) (10) y (11) para verificar la cantidad declarada de fibra insoluble en la etiqueta y el etiquetado de los alimentos cuando se trata de una mezcla de carbohidratos insolubles y agregados no digestibles. El contenido de fibra insoluble se sangrará bajo fibra dietética y se expresará al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración.
• "Azúcares Totales": Una declaración del número de gramos de azúcares en una porción, excepto que la declaración de la etiqueta del contenido de azúcares no se requiere para productos que contienen menos de 1 gramo de azúcares en una porción, y si no hay alegaciones que se hace con edulcorantes, azúcares, o contenido de alcohol de azúcar. Si no se requiere una declaración del contenido total de azúcares y, como resultado, no se declara, la declaración correcta sería: "No es una fuente significativa de azúcares totales" y se colocará en la parte inferior de la tabla de valores de nutrientes en el mismo tamaño de tipografía. Los azúcares totales se definirán como la suma de todos los monos- y disacáridos libres (como glucosa, fructosa, lactosa y sacarosa). El contenido total de azúcares se expresará al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo. El cumplimiento de la regulación es21CFR 101.9(c)(6)(ii).
• "Azúcares Agregados": una declaración del número de gramos de azúcares agregados en una porción, excepto que la declaración de la etiqueta del contenido de azúcares agregados no se requiere para productos que contienen menos de 1 gramo de azúcares agregados en una porción y si no hay alegaciones que se hace con edulcorantes, azúcares, azúcares agregados o contenido de alcohol de azúcar.
Si no se requiere una declaración del contenido de azúcares agregados y, como resultado, no se declara, entonces la declaración sería: “No es una fuente significativa de azúcares agregados" y se colocará en la parte inferior de la tabla de valores de nutrientes en el mismo tamaño de tipo. Los azúcares agregados se agregan durante el procesamiento de los alimentos o se empaquetan como tales, e incluyen azúcares (libres, mono y disacáridos), azúcares de jarabes, miel, y azúcares de jugos concentrados de frutas o vegetales que excedan lo que se esperaría del mismo volumen de jugo de frutas o vegetales del mismo tipo. Excepto que el jugo de frutas o vegetales se concentrara en jugos de 100% y vendidos a los consumidores, frutas o concentrados de jugo de vegetales utilizados para la declaración de la etiqueta de porcentaje de jugo total de acuerdo a la regulación del 21 CFR 101.30 o para la estandarización de Brix bajo 21 CFR 102.33 (g)(2). También para los concentrados de jugo de fruta que se utilizan para formular el componente de fruta de jaleas, mermeladas o conservas de acuerdo con el estándar de identidades establecidos en las regulaciones de 21 CFR150.140 y 21 CFR 150.160, o el componente de fruta de los productos para untar de frutas que no se deben etiquetar como azúcares agregados. El contenido de azúcares agregados se colocará debajo de los Azúcares Totales y deberá ir precedido por la palabra "Incluye" seguido por la cantidad (en gramos)
71
"Azúcares agregados" ("Incluye` X 'g Azúcares agregados "). Se expresará al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración "Contiene menos de 1 gramo" o "menos de 1 gramo" puede usarse como alternativa, y si la porción contiene menos de 0.5 gramos, el contenido puede expresarse como cero. Cuando hay una mezcla de azúcares naturales y agregados en el alimento, y para alimentos específicos que contienen azúcares agregados, solos o en combinación con azúcares naturales, donde los azúcares agregados están sujetos a fermentación y / o pardeamiento no enzimático, el fabricante debe hacer y mantener registros de acuerdo a la regulación indicada en 21 CFR 101.9 (g)(10) y (11) para verificar la cantidad declarada de azúcares agregados en la etiqueta y el etiquetado de los alimentos. Salvo que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración "Contiene menos de 1 gramo" o "menos de 1 gramo" se puede usar como alternativa, y si la porción contiene menos de 0.5 gramos, el contenido se puede expresar como cero.
• "Alcohol de azúcar" (VOLUNTARIO): Una declaración del número de gramos de alcoholes de azúcar en una porción se puede declarar voluntariamente en la etiqueta, excepto que cuando se haga una declaración en la etiqueta o en la etiqueta sobre el alcohol de azúcar o el total Azúcares, o azúcares agregados y cuando los alcoholes de azúcar estén presentes en el alimento, se debe declarar el contenido del mismo. Para propósitos de etiquetado nutricional, los alcoholes de azúcar se definen como la suma de derivados de sacáridos en los que un grupo hidroxilo reemplaza a un grupo cetona o aldehído y cuyo uso en el alimento está listado por la FDA ( por ejemplo, manitol o xilitol) o generalmente se reconoce como seguro ( por ejemplo, sorbitol). En lugar del término "alcohol de azúcar", el nombre del alcohol de azúcar específico (por ejemplo, El "xilitol") presente en el alimento puede usarse en la etiqueta nutricional siempre que solo haya un alcohol de azúcar presente en el mismo. El contenido de alcohol de azúcar debe estar indicado y expresado al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración "Contiene menos de 1 gramo" o "menos de 1 gramo" puede usarse como alternativa, y si contiene menos de 0,5 gramos, el contenido puede expresarse como cero.
• "Proteína": una declaración del número de gramos de proteína en una porción, expresada al gramo más cercano, excepto que si una porción contiene menos de 1 gramo, la declaración "contiene menos de 1 gramo" o "menos de se puede usar 1 gramo como alternativa. Si la porción contiene menos de 0.5 gramos, el contenido puede expresarse
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como cero. Cuando la proteína en los alimentos representados o supuestos para adultos y niños de 4 años o más tiene un valor de calidad de proteína que es una puntuación de aminoácidos corregida por la digestibilidad de la proteína de menos de 20 expresada como porcentaje, o cuando la proteína en un los alimentos representados o supuestos para niños mayores de 1 año pero menores de 4 años tienen un valor de calidad de proteína que es una puntuación de aminoácidos corregida por la digestibilidad de la proteína de menos de 40 expresada como porcentaje, cualquiera de los siguientes se colocará junto a la declaración del contenido de proteína en peso de la siguiente manera: - La declaración "no es una fuente significativa de proteína" o una lista
alineada en la columna titulada "Porcentaje de valor diario" de la cantidad corregida de proteína por porción, según se determina en la regulación del 21 CFR 101.9(c) (7) (ii) de esta sección, calculado como un porcentaje del Valor de referencia diario (DRV) o Ingesta diaria de referencia (RDI) para proteínas y expresado como un porcentaje del valor diario.
- Cuando la calidad de la proteína en un alimento medida por el Índice de Eficiencia de Proteínas (PER) es inferior al 40 por ciento del estándar de referencia (caseína) para un alimento representado o supuestamente específico para bebés hasta 12 meses, la afirmación "no es significativa fuente de proteína, se colocarán adyacentes a la declaración de contenido de proteína.
El Valor diario de Referencia (DVR) para la proteína en adultos y niños de 4 años de edad o más, es de 50 gramos. La Ingesta diaria de referencia (RDI) de proteína en niños de menos de 4 años de edad, recién nacidos, mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia se establece en 16 gramos, 14 gramos, 60 gramos y 65 gramos, respectivamente. 21 CFR 101.9(c)(7)(iii). La declaración de proteínas no es obligatoria, solo se requiere el porcentaje de DRV si se realiza una afirmación de proteína para el producto o si éste es representado o indicado para su uso en recién nacidos o niños menores de 4 años de edad. 21 CFR 101.9(c)(7)(ii). Según la evidencia científica actual, que revela que la ingesta de proteínas no representa un asunto de interés público para la salud de adultos y niños de más de 4 años de edad, y debido a los costos asociados con una determinación del Puntaje de Aminoácidos Corregido por Digestibilidad Proteica (PDCAAS), la FDA ha determinado que no es necesario realizar una declaración del porcentaje del DRV para las proteínas cuando no se realiza una afirmación.
• Declaración de Vitaminas y Minerales: La declaración de vitaminas y minerales como una cantidad cuantitativa en peso y porcentaje de RDI incluirá vitamina D, calcio, hierro y potasio en ese orden, para bebés hasta 12 meses, niños de 1 a 3 años de edad, embarazadas mujeres, mujeres lactantes y adultos y niños de 4 años o más. La declaración de ácido fólico se incluirá como una cantidad cuantitativa en peso cuando se agregue como suplemento nutricional o se hará una declaración sobre el nutriente.
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La declaración de vitaminas y minerales en un alimento, como una cantidad cuantitativa en peso y porcentaje de RDI, puede incluir cualquiera de las otras vitaminas y minerales enumerados en la regulación del 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv). Las vitaminas y los minerales voluntarios (se excluyen la vitamina A, la vitamina C, el calcio y el hierro), deben declararse en forma horizontal o vertical luego de las vitaminas y los minerales requeridos, en el orden que se establece en la regulación del 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv), 21 CFR 101.9(c)(5) y 21 CFR 101.9(d)(8). Es legal declarar un valor diario del 400% para una vitamina, si el porcentaje de valor diario se basa en la cantidad de nutrientes presentes en el producto La declaración de vitaminas y minerales incluirá cualquiera de las otras vitaminas y minerales enumerados en la regulación del 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv) de esta sección como una declaración de la cantidad por porción de las vitaminas y minerales como se describe en este párrafo, calculada como porcentaje de la RDI y expresado como porcentaje del valor diario, cuando se agregan como un suplemento de nutrientes, o cuando se realiza una reclamación sobre ellos, a menos que se indique lo contrario como cantidad cuantitativa en peso y porcentaje del valor diario. No es necesario declarar otras vitaminas y minerales si no se hace referencia al nutriente ni al componente en la etiqueta o el etiquetado o la publicidad, y las vitaminas y minerales son: cuando se agregan como un suplemento nutricional, o cuando se hace una reclamación sobre ellos, a menos que se indique lo contrario como cantidad cuantitativa en peso y porcentaje del valor diario. - Requerido o permitido en un alimento estandarizado (por ejemplo, tiamina,
riboflavina y niacina en harina enriquecida) y ese alimento estandarizado se incluye como un ingrediente (es decir, un componente) en otro alimento; o
- Incluido en un alimento únicamente con fines tecnológicos y declarado solo
en la declaración de ingredientes. La declaración también puede incluir cualquiera de las otras vitaminas y minerales enumerados en la regulación del 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv) cuando ocurren naturalmente en el alimento. Las vitaminas y minerales adicionales se enumerarán en el orden establecido
Los porcentajes de vitaminas y minerales se expresarán al incremento del 2 por ciento más cercano hasta el nivel del 10 por ciento inclusive, el incremento del 5 por ciento más cercano por encima del 10 por ciento y hasta el nivel del 50 por ciento inclusive, y el incremento de 10 por ciento más cercano por encima del nivel de 50 por ciento. Las cantidades cuantitativas y los porcentajes de vitaminas y minerales presentes en menos del 2 por ciento de la IDR no deben declararse en el etiquetado nutricional, pero pueden declararse con un cero o mediante el uso de un asterisco (u otro símbolo) que se refiere a otro asterisco (o símbolo) que se coloca en la parte inferior de la tabla y que sigue con la declaración "Contiene menos del 2 por ciento del Valor Diario de este (estos) nutriente (nutrientes)" o "Contiene <2 por ciento del Valor Diario de este (estos) nutriente (nutrientes) ".
74
Alternativamente, a excepción de lo dispuesto, si la vitamina D, el calcio, el hierro o el potasio están presentes en cantidades menores al 2 por ciento del RDI, no se requiere la declaración de la etiqueta del nutriente(s) y expresar la declaración: "No es una fuente importante de - (que enumera las vitaminas o minerales omitidos)" se coloca en la parte inferior de la tabla de valores de nutrientes. Cualquiera de las dos afirmaciones debe ser del mismo tamaño que los nutrientes manteniendo la sangría de la tipografía. Las cantidades cuantitativas de vitaminas y minerales, excluyendo el sodio, serán la cantidad de vitamina o mineral incluida en una porción del producto, utilizando las unidades de medida y los niveles de importancia de acuerdo a la regulación del 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv), excepto que los ceros que siguen a los puntos decimales pueden ser eliminados, por ejemplo, la RDI para el zinc se da en miligramos enteros, pero la cantidad cuantitativa se puede declarar en décimas de miligramo).
• Valores de Referencia para las etiquetas:
- Existen dos tipos:
❑ Referencia de Consumo Diario (RDIs, por sus siglas en inglés) ❑ Valores de Referencia Diaria (DRVs, por sus siglas en inglés)
- Personas de 4 o más años de edad Estos valores ayudan a los consumidores a interpretar la información sobre la cantidad de un nutriente que está presente en un alimento y a comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. Los DRV se establecen para adultos y niños de cuatro o más años de edad, al igual que los RDI, con la excepción de las proteínas. Los DRV se proporcionan para grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibra dietética, sodio, potasio y proteínas. Los RDI se proporcionan para vitaminas y minerales y para proteínas para niños menores de cuatro años y para mujeres embarazadas y lactantes. Sin embargo, para limitar la confusión del consumidor, la etiqueta incluye un término único (es decir, Valor diario (DV)), para designar los DRV y los RDI. Específicamente, la etiqueta incluye el %DV, excepto que él %DV para proteínas no se requiere a menos que se haga una declaración de proteínas para el producto o si el producto debe ser usado por bebés o niños menores de cuatro años. Las siguientes IDR, nomenclatura y unidades de la expresión de la medición se establecen para las siguientes vitaminas y minerales que son esenciales en la nutrición humana - 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv):
75
Tabla 4 Ingesta diaria de Referencia - IDR - Vitaminas y Minerales
Nutritivo Unidad de
medida
RDI
Adultos y
niños = 4
años.
Infantes
de 1 a 12
meses.
Niños
de 1 a
3
años.
Embarazadas
y lactantes.
Vitamina A Microgramos
RAE2 (mcg) 900 500 300 1.300
Vitamina C Miligramos
(mg) 90 50 15 120
Calcio Miligramos
(mg) 1.300 260 700 1.300
Planchar Miligramos
(mg) 18 11 7 27
Vitamina D Microgramos
(mcg) 3 20 10 15 15
Vitamina e Miligramos
(mg)4 15 5 6 19
Vitamina K Microgramos
(mcg) 120 2.5 30 90
Tiamina Miligramos
(mg) 1.2 0.3 0.5 1.4
Riboflavina Miligramos
(mg) 1.3 0.4 0.5 1.6
Niacina Miligramos
NE 5(mg) dieciséis 4 6 18
Vitamina B6 Miligramos
(mg) 1.7 0.3 0.5 2.0
Folato 6 Microgramos
DFE7 (mcg) 400 80 150 600
Vitamina
B12
Microgramos
(mcg) 2.4 0.5 0.9 2.8
Biotina Microgramos
(mcg) 30 6 8 35
Ácido
pantoténico
Miligramos
(mg) 5 1.8 2 7
Fósforo Miligramos
(mg) 1,250 275 460 1,250
Yodo Microgramos
(mcg) 150 130 90 290
Magnesio Miligramos
(mg) 420 75 80 400
Zinc Miligramos
(mg) 11 3 3 13
76
Selenio Microgramos
(mcg) 55 20 20 70
Cobre Miligramos
(mg) 0.9 0.2 0.3 1.3
Manganeso Miligramos
(mg) 2.3 0.6 1.2 2.6
Cromo Microgramos
(mcg) 35 5.5 11 45
Molibdeno Microgramos
(mcg) 45 3 17 50
Cloruro Miligramos
(mg) 2,300 570 1.500 2,300
Potasio Miligramos
(mg) 4.700 700 3,000 5,100
La colina Miligramos
(mg) 550 150 200 550
Proteína Gramos (g) N / A 11 N / A 8 71
1 Los RDI se basan en recomendaciones de ingesta dietética de
referencia para bebés hasta los 12 meses de edad.
2 RAE = equivalentes de actividad de retinol; 1 microgramo de RAE =
1 microgramo de retinol, 2 microgramos de β-caroteno suplementario,
12 microgramos de β-caroteno o 24 microgramos de α-caroteno, o 24
microgramos de β-criptoxantina.
3 La cantidad de vitamina D puede, pero no se requiere, expresarse en
unidades internacionales (UI), además de la declaración obligatoria
en mcg. Cualquier declaración de la cantidad de vitamina D en UI debe
aparecer entre paréntesis después de la declaración de la cantidad
de vitamina D en mcg.
4 1 mg de α-tocoferol (reclamación de la etiqueta) = 1 mg de α-
tocoferol = 1 mg de RRR-α-tocoferol = 2 mg de todo rac-α -tocoferol.
5 NE = equivalentes de niacina, 1 mg NE = 1 mg de niacina = 60
miligramos de triptófano.
6 "Folato" y "Ácido fólico" deben usarse para fines de declaración en
el etiquetado de alimentos convencionales y suplementos
dietéticos. La declaración de folato debe estar en mcg DFE (cuando
se expresa como una cantidad cuantitativa en peso en un alimento
convencional o un suplemento dietético), y un porcentaje de DV basado
en folato en mcg DFE. El folato se puede expresar como un porcentaje
de DV en alimentos convencionales. Cuando se agrega ácido fólico o
cuando se hace una afirmación sobre el nutriente, el ácido fólico
debe declararse entre paréntesis, como mcg de ácido fólico.
7 DFE = Equivalentes de folato en la dieta; 1 DFE = 1 mcg de folato
natural = 0.6 mcg de ácido fólico.
77
8 Basado en la ingesta calórica de referencia de 2,000 calorías para
adultos y niños de 4 años de edad y mayores, y para mujeres
embarazadas y lactantes.
Una declaración del porcentaje de vitamina A que está presente como el beta -caroteno se puede declarar de forma voluntaria. Cuando las vitaminas y los minerales se enumeran en una sola columna, la declaración se inserta debajo de la información sobre la vitamina A. Cuando las vitaminas y los minerales se disponen horizontalmente, la declaración del porcentaje deberá ser presentada entre paréntesis después de la declaración de la vitamina A y el porcentaje DV de vitamina a en los alimentos (por ejemplo, " porcentaje del valor diario: vitamina A 50 (90 por ciento como el beta -caroteno) “). Cuando se declare, los porcentajes se expresan en los mismos incrementos que se contemplan para vitaminas y minerales - IRD (Ingesta de referencia diaria del consumo de vitaminas y minerales para consumo humano) de acuerdo a la regulación de la FDA en el título 21 CFR 101.9(c)(8)(vi). Los siguientes sinónimos se pueden añadir entre paréntesis inmediatamente a continuación del nombre del componente nutriente o la dieta:
Calories--Energy Vitamin C--Ascorbic acid
Thiamin--Vitamin B1 Riboflavin--Vitamin B2 Folate--Folic acid or
Folacin
El Consumo de Referencia Alimenticio (CRA o RDI´S por sus siglas en inglés) es un sistema de recomendaciones de nutrición del Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos. El sistema es usado tanto por los Estados Unidos como por Canadá y es querido para profesionales de salud y el gran público. Las aplicaciones incluyen:
- Composición de dietas para escuelas, prisiones, hospitales o clínicas de
ancianos - Industrias que desarrollan nuevas materias de alimento - Fabricantes de política de asistencia médica y funcionarios de salud públicos
Los Valores de Referencia Diarios (DRVs), se encuentran establecidos en la regulación del 21CFR 101.9(c)(9). Los nutrientes que se detallan a continuación, deben de enumerarse en el siguiente orden:
78
Tabla 5 Valores de Referencia Diarios (DRVs)
Componente
alimenticio
Unidad de
medida
Adultos y
niños = 4
años.
Infantes
hasta 12
meses.
Niños
de 1 a
3 años.
Embarazadas
y lactantes.
Grasa Gramos (g) 1 78 30 2 39 1 78
Grasa saturada Gramos (g) 1 20 N / A 2 10 1 20
Colesterol Miligramos
(mg) 300 N / A 300 300
Carbohidratos
totales Gramos (g) 1 275 95 2 150 1 275
Sodio Miligramos
(mg) 2,300 N / A 1.500 2,300
Fibra
dietética Gramos (g) 1 28 N / A 2 14 1 28
Proteína Gramos (g) 1 50 N / A 2 13 N / A
Azúcares
Agregados Gramos (g) 1 50 N / A 2 25 1 50
1 Basado en la ingesta calórica de referencia de 2,000 calorías para
adultos y niños de 4 años de edad y mayores, y para mujeres
embarazadas y lactantes.
2 Basado en la ingesta calórica de referencia de 1,000 calorías para
niños de 1 a 3 años de edad.
Los Valore de Referencia (VDR), ayuda a los consumidores a interpretar la información sobre la cantidad de nutrientes presentes en un alimento y a comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. El VDR se restablece para adultos y niños de cuatro años de edad o más, al igual que la IDR, a excepción de las proteínas. A fin de calcular el porcentaje del VD, determine la relación entre la cantidad del nutriente presente en una porción de alimento y el VD del nutriente, dividiendo la cantidad cuantitativa real (sin aproximar) o la cantidad declarada (aproximada).
9.3.4. Tamaño de la Porción
Puntos principales: • Se proporcionan los valores nutritivos del producto empacado (sin preparación
adicional – “As Packaged”) • Representado en medidas caseras
- Tazas, cucharas, cucharillas: onzas fluidas para bebidas - Pedazos, rebanadas, fracciones, etc. - Onzas u otras unidades (con la unidad visual apropiada)
• El tamaño de la porción se basa en la Cantidad de Referencia - RACC
79
Las designaciones del Tamaño de Porción en la Etiqueta
• Requerido: medidas caseras y métricas - 1 taza (___g) - 1 rebanada (___g) - 1 plato (___g) - 2 oz (___g/___ rebanada en pulgadas)
• Opciones: onza o onza fluida
- 1 taza (___g/_fl oz) - 1 rebanada (___g/_oz)
• Yogur: 1 taza (___g) • Pay: 1/6 pay (___g) • Pretzels (galleta, bocadillo: 4 pretzels (___g) • Mezcla de panqueque: 1/4 taza (___g)
• La FDA ha establecido las RACC para 139 categorías de productos alimenticios.
- La cantidad de referencia provee la base para el tamaño de porción que se
pone en la etiqueta - Provee la base para las “alegaciones” sobre nutrientes - Se deriva de datos sobre el consumo de alimentos - Fue desarrollada en conjunto con el USDA - Para modificar la RACC, hay que seguir un proceso de petición
Ilustración 49 RACC y Tamaño de Porción
80
Existen dos tablas para poder categorizar la porción de consumo sugerida:3
• La tabla 1 corresponde a alimentos para bebés y niños que comienzan a caminar.
• La tabla 2 corresponde a alimentos para la población en general.
Tabla 6 RACC - Alimentos para bebés y niños
Categoria de producto Cantidad de referencia Declaración de la
etiqueta 4
Cereales, instante seco. 15 g _cup (_g)
Cereales, preparados,
listos para servir. 110 g _cup (s) (_g)
Otros cereales y
productos de grano,
listos para comer, por
ejemplo, cereales listos
para comer, galletas,
galletas para la
dentición y tostadas
7 g para bebés y 20 g
para niños pequeños
(de 1 a 3 años de
edad) para cereales
listos para comer;7 g
para todos los demás
_cup (s) (_g) para
cereales listos
para comer; pieza
(s) (_g) para
otros
Cenas, postres, frutas,
verduras o sopas, mezcla
seca.
15 g _tbsp (s)
(_g);_cup (s) (_g)
Cenas, postres, frutas,
verduras o sopas, listas
para servir, tipo junior
110 g
_cup (s)
(_g); taza (s)
(_mL)
Cenas, postres, frutas,
verduras o sopas, listas
para servir, tipo colado
110 g
_cup (s)
(_g); taza (s)
(_mL)
Cenas, guisos o sopas
para niños pequeños,
listos para servir
170 g
_cup (s)
(_g); taza (s)
(_mL)
Frutas para niños
pequeños, listas para
servir.
125 g _cup (s) (_g)
Vegetales para niños
pequeños, listos para
servir
70 g _cup (s) (_g)
Huevos / yemas de huevo,
listos para servir 55 g _cup (s) (_g)
Zumos de todas las
variedades. 120 ml 4 fl oz (120 ml)
3 Cantidad de Referencia - RACC - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=101.12
81
1 Estos valores representan la cantidad de alimentos consumidos
habitualmente por ocasión de la comida y se derivaron principalmente
de las encuestas nacionales de consumo de alimentos de 1977-1978 y
1987-1988 realizadas por el Departamento de Agricultura de los
Estados Unidos. Además, consideramos los datos de la Encuesta
nacional de examen de salud y nutrición, 2003-2004, 2005-2006 y 2007-
2008 realizada por los Centros para el Control y Prevención de
Enfermedades, en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.
UU.
2 A menos que se indique lo contrario en la columna de cantidad de
referencia, las cantidades de referencia son para la forma del
producto lista para servir o casi lista para servir (p. Ej., Calentar
y servir, dorar y servir). Si no se incluye por separado, la cantidad
de referencia para la forma no preparada (p. Ej., Mezclas secas,
concentrados, masa, pasta, pasta fresca y congelada) es la cantidad
requerida para hacer la cantidad de referencia de la forma
preparada. Preparado significa preparado para el consumo (por
ejemplo, cocinado).
3 Se requiere que los fabricantes conviertan la cantidad de referencia
al tamaño de la porción de la etiqueta en una medida doméstica más
adecuada para su producto específico utilizando los procedimientos
de 21 CFR 101.9 (b).
4 Las declaraciones de etiqueta están destinadas a proporcionar
ejemplos de declaraciones de tamaño de servicio que se pueden usar
en la etiqueta, pero la redacción específica puede cambiarse según
corresponda para productos individuales. El término "pieza" se
utiliza como una descripción genérica de una unidad discreta. Los
fabricantes deben usar la descripción de una unidad que sea más
apropiada para el producto específico (por ejemplo, sándwich para
sándwiches, galletas para galletas y barra para novedades
congeladas).
Tabla 7 RACC - Alimentos para población en general
Categoria de producto Cantidad de
referencia
Declaración de la
etiqueta 4
Productos de panadería:
Panecillos,
pasteles para
tostar, muffins
(excepto los
muffins ingleses)
110 g _pieza (s) (_g)
Bizcochos,
croissants,
tortillas, palitos
de pan blandos,
pretzels blandos,
pan de maíz,
55 g _pieza (s) (_g)
82
cachorros
silvestres,
bollos, bollos,
muffins ingleses
Panes (excepto
dulce tipo
rápido), rollos
50 gramos
_pieza (s) (_g) para
pan rebanado y piezas
distintas (por ejemplo,
rollos); 2 oz (56 g /
_inch slice) para pan
sin rebanar
Palitos de pan -
ver galletas
Pastas para tostar
- vea panecillos,
pastas para
tostar, panecillos
(excepto
panecillos
ingleses)
Brownies 40 g
_pieza (s) (_g) para
piezas distintas; corte
fraccional (_g) para
granel
Pasteles, peso
pesado (pastel de
queso; pastel de
piña al revés;
pasteles de
frutas, nueces y
verduras con más o
igual al 35 por
ciento del peso
final como frutas,
nueces o verduras
o cualquiera de
estas
combinaciones) 5
125 g
_pieza (s) (_g) para
piezas distintas (por
ejemplo, productos
rebanados o envasados
individualmente);_divis
ión fraccional (_g)
para grandes unidades
discretas
Pasteles, de peso
mediano (pastel
con levadura
química con o sin
glaseado o
relleno, excepto
los clasificados
como pastel de
peso ligero;
pastel de frutas,
nueces y vegetales
con menos del 35
por ciento del
80 g
_epieza (s) (_g) para
distintas piezas (por
ejemplo,
cupcake);_división
fraccional (_g) para
grandes unidades
discretas
83
peso finalizado
como frutas,
frutos secos o
vegetales o
cualquiera de
estas
combinaciones;
torta ligera con
glaseado; tarta de
crema de Boston;
magdalena; eclair;
crema de
hojaldre) 6
Pasteles, ligeros
(comida de ángel,
chiffon o bizcocho
sin glaseado o
relleno) 7
55 g
_pieza (s) (_g) para
piezas distintas (por
ejemplo, productos
rebanados o envasados
individualmente);_divis
ión fraccional (_g)
para grandes unidades
discretas
Pasteles de café,
pasteles de migas,
rosquillas,
daneses,
panecillos dulces,
panes dulces de
tipo rápido
55 g
_pieza (s) (_g) para
rebanadas de pan y
piezas distintas (por
ejemplo, rosquilla); 2
oz (56 g / unidad
visual de medida) para
productos a granel (por
ejemplo, pan sin
rebanar)
Galletas 30 g _pieza (s) (_g)
Galletas que
generalmente no se
utilizan como
bocadillos,
tostadas de melba,
palitos de pan
duro, conos de
helado 8
15 g _pieza (s) (_g)
Galletas que
normalmente se
utilizan como
aperitivos.
30 g _pieza (s) (_g)
Croutons 7 g
_tbsp (s) (_g); _cup
(s) (_g); _pieza (s)
(_g) para piezas
grandes
Envoltorios de
empanadillas,
bolas de masa,
20 g _sheet (_g); envoltura
(_g)
84
wonton o
potsticker
Tostadas
francesas, crepes,
tortitas, mezclas
variadas.
110 g preparados
para tostadas,
crepes y
panqueques
franceses; 40 g
de mezcla seca
para mezclas
variadas
_epieza (s) (_g); _cup
(s) (_g) para mezcla
seca
Barras a base de
granos con o sin
relleno o
revestimiento, por
ejemplo, barras de
desayuno, barras
de granola, barras
de cereal de arroz
40 g _pieza (s) (_g)
Conos de helado -
ver galletas.
Tartas,
empanadillas,
frituras de fruta,
empanadas, otros
pasteles
125 g
_pieza (s) (_g) para
piezas
distintas; _división
fraccional (_g) para
grandes unidades
discretas
Corteza de tarta,
conchas de tarta,
láminas de
hojaldre (p. Ej.,
Láminas de
hojaldre,
hojaldre)
la declaración
permisible más
cercana a un
área de
superficie de 8
pulgadas
cuadradas
_gaja (s) fraccionada
(s) (_g) para grandes
unidades
discretas; _shells
(_g); _ hoja (s) de
fracciones (_g) para
piezas distintas (p.
ej., hoja de
pastelería).
Corteza de pizza 55 g rebanada fraccional
(_g)
Taco Conchas, Duro 30 g _shell (s) (_g)
Waffles 85 g _pieza (s) (_g)
Bebidas:
Bebidas
carbonatadas y no
carbonatadas,
enfriadores de
vino, agua.
360 ml 12 fl oz (360 ml)
Café o té, con
sabor y
edulcorado.
360 ml
preparados 12 fl oz (360 ml)
85
Cereales y otros
productos de grano:
Cereales para el
desayuno (tipo
cereal caliente),
sémola de maíz
1 taza
preparada; 40 g
de cereal seco
normal; Cereal
endulzado 55 g.
_cup (s) (_g)
Cereales para el
desayuno, listos
para comer, que
pesan menos de 20
g por taza, p.
Ej., Granos de
cereal inflados
15 g _cup (s) (_g)
Cereales para el
desayuno, listos
para comer, que
pesen 20 go más,
pero menos de 43 g
por taza;Cereales
con alto contenido
de fibra que
contienen 28 g o
más de fibra por
100 g
40 g _cup (s) (_g)
Cereales para el
desayuno, listos
para comer, que
pesen 43 go más
por taza; tipos de
galletas
60 g
_epieza (s) (_g) para
piezas grandes y
distintas (por ejemplo,
tipo galleta); _cup (s)
(_g) para todos los
demás
Salvado o germen
de trigo 15 g
_tbsp (s) (_g); _cup
(s) (_g)
Harinas o harina
de maíz 30 g
_tbsp (s) (_g); _cup
(s) (_g)
Granos, por
ejemplo, arroz,
cebada, llanura.
140 g
preparados; 45 g
en seco
_cup (s) (_g)
Pastas sencillas
140 g
preparados; 55 g
en seco
_cup (s) (_g); _pieza
(s) (_g) para piezas
grandes (por ejemplo,
conchas grandes o
fideos de lasaña) o 2
oz (56 g / unidad
visual de medida) para
productos secos a
granel (por ejemplo,
espagueti)
86
Pastas, secas,
listas para comer,
por ejemplo,
fideos fritos de
chow mein
enlatados
25 g _cup (s) (_g)
Almidones, por
ejemplo, almidón
de maíz, almidón
de patata,
tapioca, etc.
10 g _tbsp (_g)
Relleno 100 gramos _cup (s) (_g)
Productos lácteos y
sustitutos:
Queso, casa 110 g _cup (_g)
El queso se usa
principalmente
como ingredientes,
por ejemplo,
requesón seco,
queso ricotta
55 g _cup (_g)
Queso, rallado
duro, p. Ej.,
Parmesano, romano
5 g _tbsp (_g)
Queso, todos los
demás, excepto los
enumerados en
categorías
separadas: incluye
queso crema y
queso para untar
30 g
_pieza (s) (_g) para
piezas distintas; _tbsp
(s) (_g) para queso
crema y queso para
untar; 1 oz (28 g /
unidad visual de
medida) para granel
Salsa de queso -
ver categoría de
salsa
Cremas o
sucedáneos de
crema, fluidos.
15 ml 1 cucharada (15 ml)
Cremas o
sucedáneos de
crema, en polvo.
2 g _tsp (_g)
Crema, mitad y
mitad 30 ml 2 cucharadas (30 ml)
Ponche de huevo 120 ml 1/2 taza (120 ml); 4 fl
oz (120 ml)
Leche, condensada,
sin diluir. 30 ml 2 cucharadas (30 ml)
Leche, evaporada,
sin diluir. 30 ml 2 cucharadas (30 ml)
87
Leche, bebidas
sustitutivas de la
leche, bebidas a
base de leche, por
ejemplo, desayuno
instantáneo,
reemplazo de
comidas, cacao,
bebidas de soya
240 ml 1 taza (240 ml); 8 fl
oz (240 ml)
Batidos o
sustitutos de
batidos, por
ejemplo, mezclas
para batidos
lácteos, mezclas
para heladas de
frutas
240 ml 1 taza (240 ml); 8 fl
oz (240 ml)
Crema agria 30 g _tbsp (_g)
Yogur 170 g _cup (_g)
Postres:
Helados, yogurt
congelado,
sorbetes, helados
y paletas helados
y endulzados,
jugos de frutas
congelados: todo
tipo de productos
a granel y
novedades (p. Ej.,
Barras,
sándwiches, conos,
tazas)
2/3 taza -
incluye el
volumen para
recubrimientos y
obleas
2/3 taza (_g), _pieza
(s) (_g) para productos
envueltos o envasados
individualmente
Helado con frutas
y nueces 1 taza 1 taza (_g)
Natillas, gelatina
o pudín
1/2 taza
preparada;Cantid
ad para hacer
1/2 taza
preparada al
secarse.
_epieza (s) (_g) para
unidades distintas (por
ejemplo, productos
envasados
individualmente);1/2
taza (_g) para granel
Aderezos y rellenos de
postre:
Pastel de
glaseados o
glaseados
2 cucharadas _tbsp (s) (_g)
Otras coberturas
de postres, por
ejemplo, frutas,
2 cucharadas 2 cucharadas (_g); 2
cucharadas (30 ml)
88
jarabes, untables,
crema de
malvavisco,
nueces, coberturas
batidas de
productos lácteos
y no lácteos
Rellenos de pastel 85 g _cup (s) (_g)
Huevo y sustitutos de
huevo:
Mezclas de huevos,
por ejemplo,
huevos fritos,
huevos revueltos,
tortillas
110 g
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; _cup
(s) (_g)
Huevos (todos los
tamaños) 8 50 gramos
1 grande, mediano, etc.
(_g)
Claras de huevo,
huevos azucarados,
yemas de huevo
azucaradas y
sustitutos de
huevo (frescos,
congelados, secos)
Una cantidad
para hacer 1
huevo grande (50
g).
_cup (s) (_g); _cup (s)
(_mL)
Grasas y aceites:
Mantequilla,
margarina, aceite,
manteca
1 cucharada 1 cucharada (_g); 1
cucharada (15 ml)
Reemplazo de
mantequilla, polvo 2 g _tsp (s) (_g)
Aderezos para
ensaladas 30 g _tbsp (_g); _tbsp (_mL)
Mayonesa,
Sándwiches,
Aderezos De
Mayonesa
15 g _tbsp (_g)
Tipos de spray 0.25 g Acerca de _seconds
spray (_g)
Pescados, mariscos,
carnes de caza, 9 y
sustitutos de carne o
aves de corral:
Sustitutos de
tocino, anchoas en
conserva, 10 pastas
de anchoa, caviar
15 g
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; _tbsp
(s) (_g) para otros
Secado, por
ejemplo, desigual 30 g _pieza (s) (_g)
89
Entrantes con
salsa, por
ejemplo, pescado
con salsa de
crema, camarones
con salsa de
langosta
140 g cocidos
_cup (s) (_g); 5 oz
(140 g / unidad visual
de medida) si no se
puede medir por taza
Entrantes sin
salsa, p. Ej.,
Pescado y mariscos
simples o fritos,
pastel de pescado
y mariscos
85 g
cocidos; 110 g
sin cocer 11
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; _cup
(s) (_g);_oz (_g /
unidad visual de
medida) si no se puede
medir con la copa 12
Pescado, marisco o
carne de caza 9,
enlatada 10
85 g
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; _cup
(s) (_g); 3 oz (85 g /
_cup) para productos
que son difíciles de
medir el peso en g de
la medida de la taza
(por ejemplo, atún); 3
oz (85 g / _pieces)
para productos que
varían naturalmente en
tamaño (por ejemplo,
sardinas)
Sustituya la carne
de almuerzo, las
carnes para untar,
el tocino
canadiense, las
salchichas, las
salchichas y los
mariscos.
55 g
_epieza (s) (_g) para
distintas piezas (por
ejemplo, rebanadas,
enlaces); _cup (s)
(_g); 2 oz (56 g /
unidad visual de
medida) para productos
a granel no discretos
Pescado ahumado o
en
escabeche, 10marisc
os o carne de
caza 9 ;propagació
n de pescado o
marisco
55 g
_piece (s) (_g) para
distintas piezas (por
ejemplo, rebanadas,
enlaces) o _cup (s)
(_g); 2 oz (56 g /
unidad visual de
medida) para productos
a granel no discretos
Sustitutos de
trocitos de tocino
- ver Varios
Frutas y jugos de frutas:
Dulces o en
escabeche 10 30 g _pieza (s) (_g)
Frutas
deshidratadas -
90
ver categoría de
botanas
Seco 40 g
_epieza (s) (_g) para
piezas grandes (por
ejemplo, fechas, higos,
ciruelas); _cup (s)
(_g) para trozos
pequeños (por ejemplo,
pasas)
Frutas para
adornar o
condimentar, p.
Ej., Cerezas
marrasquino 10
4 g 1 cereza (_g); _pieza
(s) (_g)
Aderezos de
frutas, por
ejemplo, salsa de
arándanos, aderezo
de arándanos
70 g _cup (s) (_g)
Frutas utilizadas
principalmente
como ingredientes,
aguacate.
50 gramos Ver nota 12
Frutas utilizadas
principalmente
como ingredientes,
otras (arándanos,
limón, lima).
50 gramos
_pieza (s) (_g) para
frutas grandes; _cup
(s) (_g) para frutas
pequeñas medibles por
taza 12
Sandía 280 g Ver nota 12
Todas las demás
frutas (excepto
las enumeradas
como categorías
separadas),
frescas, enlatadas
o congeladas
140 g
_pieza (s) (_g) para
piezas grandes (por
ejemplo, fresas,
ciruelas, albaricoques,
etc.); _cup (s) (_g)
para trozos pequeños
(por ejemplo,
arándanos, frambuesas,
etc.) 12
Zumos, néctares,
bebidas de frutas. 240 ml 8 fl oz (240 ml)
Jugos utilizados
como ingredientes,
por ejemplo, jugo
de limón, jugo de
limón.
5 ml 1 cucharadita (5 ml)
Legumbres
Tofu, 10 Tempeh 85 g
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; 3 oz
(84 g / unidad visual
91
de medida) para
productos a granel
Frijoles,
sencillos o en
salsa
130 g para
frijoles en
salsa o
enlatados en
frijoles
líquidos y
refritos
preparados; 90 g
para otros
preparados; 35 g
en seco
_cup (_g)
Diverso:
Levadura en polvo,
bicarbonato de
sodio, pectina
0.6 g _tsp (_g)
Decoraciones para
hornear, por
ejemplo, azúcares
de colores y
confites para
galletas,
decoraciones para
pasteles
1 cucharadita o
4 g si no se
puede medir con
una cucharadita
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; 1
cucharadita (_g)
Mezclas de masa,
migas de pan. 30 g
_tbsp (s) (_g); _cup
(s) (_g)
Goma de mascar 8 3 g _pieza (s) (_g)
Cacao en polvo,
algarrobo en
polvo, sin azúcar
1 cucharada 1 cucharada (_g)
Vino de cocina 30 ml 2 cucharadas (30 ml)
Suplementos
dietéticos
La cantidad
máxima
recomendada,
según
corresponda, en
la etiqueta para
consumo por
ocasión de
comida o, en
ausencia de
recomendaciones,
1 unidad, por
ejemplo,
tableta,
cápsula,
paquete,
_tablet (s), _capsules
(s), _packet (s), _tsp
(s) (_g), etc.
92
cucharadita,
etc.
Mezclas para
carne, pollo y
pescado,
secas; Mezclas de
condimentos,
secas, por
ejemplo, mezclas
de condimentos de
chile, mezclas de
condimentos de
ensalada de pasta.
Cantidad para
hacer una
cantidad de
referencia del
plato final.
_tsp (s) (_g); _tbsp
(s) (_g)
Leche, sustituto
de leche y
concentrados de
jugo de fruta (sin
alcohol) (por
ejemplo,
mezcladores de
bebidas,
concentrado de
jugo de fruta
congelada, polvo
de cacao
endulzado)
Cantidad para
hacer 240 ml de
bebida (sin
hielo)
_fl oz (_mL); _tsp
(_g);tbsp (_g)
Mezclas de bebidas
(sin alcohol):
todos los demás
tipos (por
ejemplo, jarabes
aromatizados y
mezclas de bebidas
en polvo)
Cantidad para
hacer 360 ml de
bebida (sin
hielo)
_fl oz (_mL); _tsp
(_g);_tbsp (_g)
Toppers de
ensalada y papa,
por ejemplo,
crujientes de
ensalada, crispins
de ensalada,
sustitutos de
trocitos de tocino
7 g _tbsp (s) (_g)
Sal, sustitutos de
la sal, sales de
condimento (p.
Ej., Sal de ajo)
1/4 cucharadita
1/4 cucharadita
(_g);_pieza (s) (_g)
para piezas discretas
(por ejemplo, productos
envasados
individualmente)
Aceites de
condimento y 1 cucharada 1 cucharada (_g)
93
salsas de
condimento (por
ejemplo,
concentrado de
coco, aceite de
sésamo, aceite de
almendra, aceite
de chile, aceite
de coco, aceite de
nuez)
Pastas de
condimento (por
ejemplo, pasta de
ajo, pasta de
jengibre, pasta de
curry, pasta de
chile, pasta de
miso), frescas o
congeladas
1 cucharadita 1 cucharadita (_g)
Especias, hierbas
(que no sean
suplementos
dietéticos)
1/4 cucharadita
o 0.5 g si no se
puede medir por
cucharadita
1/4 cucharadita
(_g);_pieza (s) (_g) si
no se puede medir con
cucharaditas (p. ej.,
hoja de laurel)
Platos Mixtos:
Aperitivos,
entremeses, mini
platos combinados,
p. Ej., Mini
pizzas de
panecillo, palitos
de mozzarella
empanados, rollos
de huevo,
albóndigas,
potstickers,
wontons, mini
quesadillas, mini
quiches, mini
sandwiches, mini
pizza rollos,
pieles de papa
85 g, agregue 35
g para productos
con aderezo de
salsa o salsa
_pieza (s) (_g)
Se puede medir con
una taza, por
ejemplo, guisos,
hachís, macarrones
con queso,
empanadas,
espaguetis con
1 taza 1 taza (_g)
94
salsa, guisos,
etc.
No se puede medir
con una taza, por
ejemplo, burritos,
enchiladas,
pizzas, rollos de
pizza, quiche,
todo tipo de
sándwiches.
140 g, agregue
55 g para
productos con
aderezo de salsa
o salsa, p. Ej.,
Enchilada con
salsa de queso,
crepe con salsa
blanca 13
_pieza (s) (_g) para
piezas
discretas; _división
fraccional (_g) para
grandes unidades
discretas
Nueces y semillas:
Nueces, semillas y
mezclas, de todos
los tipos: en
rodajas, picadas,
cortadas y enteras
30 g
_epieza (s) (_g) para
piezas grandes (por
ejemplo, nueces sin
cáscara); _tbsp (s)
(_g);_cup (s) (_g) para
piezas pequeñas (p.
ej., cacahuetes,
semillas de girasol)
Crema de nueces y
semillas, pastas o
cremas
2 cucharadas 2 cucharadas (_g)
Harinas de coco,
nueces y semillas. 15 g
_tbsp (s) (_g); _cup
(_g)
Patatas y batatas / ñame:
Papas fritas,
papas fritas,
pieles o
panqueques
70 g
preparados; 85 g
de papas fritas
sin preparar,
congeladas
_epieza (s) (_g) para
piezas distintas
grandes (por ejemplo,
empanadas, pieles); 2.5
oz (70 g / _pieces)
para papas fritas
preparadas; 3 oz (84 g
/ _pieces) para papas
fritas sin preparar
Puré, confitado,
relleno o con
salsa.
140 g
_epieza (s) (_g) para
piezas discretas (por
ejemplo, papa
rellena);_cup (s) (_g)
Sencillo, fresco,
enlatado o
congelado.
110 g para
fresco o
congelado; 125 g
para envasado al
vacío; 160 g
para conservas
en líquido
_pieza (s) (_g) para
piezas discretas; _cup
(s) (_g) para productos
cortados o cortados
Ensaladas
Ensalada de
gelatina 120 g _cup (_g)
95
Ensalada de pasta
o papas 140 g _cup (s) (_g)
Todas las demás
ensaladas, por
ejemplo, ensaladas
de huevo, pescado,
mariscos,
frijoles, frutas o
vegetales
100 gramos _cup (s) (_g)
Salsas, Salsas, Gravies,
Y Condimentos:
Salsa barbacoa,
salsa holandesa,
salsa tártara,
salsa de tomate y
chile, otras
salsas para mojar
(p. Ej., Salsa de
mostaza, salsa
agridulce), todas
las salsas (p.
Ej., Salsa de
frijoles, salsas a
base de lácteos,
salsa)
2 cucharadas 2 cucharadas (_g); 2
cucharadas (30 ml)
Principales salsas
principales, p.
Ej., Salsa de
espagueti
125 g _cup (_g); _cup (_mL)
Salsas principales
en el plato
principal (p. Ej.,
Salsa de pizza,
pesto, salsa
Alfredo), otras
salsas que se usan
como ingredientes
(p. Ej., Salsa,
salsa blanca,
salsa de queso),
salsa de cóctel
1/4 taza 1/4 taza (_g); 1/4 taza
(60 ml)
Condimentos
principales, por
ejemplo, salsa de
tomate, salsa de
carne, salsa de
soja, vinagre,
salsa teriyaki,
adobos
1 cucharada 1 cucharada (_g); 1
cucharada (15 ml)
96
Condimentos
menores, por
ejemplo, rábano
picante, salsas
picantes,
mostazas, salsa
inglesa
1 cucharadita 1 cucharadita (_g); 1
cucharadita (5 ml)
Aperitivos:
Todas las
variedades, chips,
pretzels,
palomitas de maíz,
bocadillos
extruidos,
bocadillos a base
de frutas y
verduras (por
ejemplo, chips de
fruta), mezclas
para bocadillos a
base de granos
30 g
_cup (_g) para piezas
pequeñas (por ejemplo,
palomitas de maíz); _
pieza (s) (_g) para
piezas grandes (por
ejemplo, pretzels
grandes; hoja de fruta
seca prensada); 1 oz
(28 g / unidad visual
de medida) para
productos a granel (por
ejemplo, papas fritas)
Sopas:
Todas las
variedades 245 g _cup (_g); _cup (_mL)
Mezclas de sopa
seca, caldo
Importe para
hacer 245 g. _cup (_g); _cup (_mL)
Azúcares y Dulces:
Dulces para
hornear (por
ejemplo, papas
fritas)
15 g
_pieza (s) (_g) para
piezas grandes; _tbsp
(s) (_g) para piezas
pequeñas; 1/2 oz (14 g
/ unidad visual de
medida) para productos
a granel
Pastelería después
de la cena. 10 g _pieza (s) (_g)
Caramelos duros,
aliento menta 8 2 g _pieza (s) (_g)
Caramelos duros,
tipo rollo, tamaño
mini en paquetes
dispensadores
5 g _pieza (s) (_g)
Caramelos duros,
otros; caramelos
en polvo,
caramelos liquidos
15 ml para
caramelos
líquidos; 15 g
para todos los
demás
_pieza (s) (_g) para
piezas grandes; _tbsp
(s) (_g) para caramelos
de "tamaño pequeño"
medibles por
cucharada; _dibujo (s)
(_g) para caramelos en
97
polvo; _ botella (s)
wax (_mL) para
caramelos líquidos; 1/2
oz (14 g / unidad
visual de medida) para
productos a granel
Todos los otros
dulces 30 g
_epieza (s) (_g); 1 oz
(30 g / unidad visual
de medida) para
productos a granel
Azucar de
reposteria 30 g _cup (_g)
Miel, mermeladas,
jaleas,
mantequilla de
frutas, melazas,
pastas de frutas,
chutneys de frutas
1 cucharada 1 cucharada (_g); 1
cucharada (15 ml)
Malvaviscos 30 g
_cup (s) (_g) para
piezas pequeñas; _pieza
(s) (_g) para piezas
grandes
Azúcar 8 g
_tsp (_g); _pieza (s)
(_g) para piezas
discretas (por ejemplo,
cubos de azúcar,
productos envasados
individualmente)
Sustitutos del
azucar
Una cantidad
equivalente a
una cantidad de
referencia para
el azúcar en
dulzura.
_tsp (s) (_g) para
sólidos;gota (s) (_g)
para líquido;_epieza
(s) (_g) (por ejemplo,
productos envasados
individualmente)
Jarabes 30 ml para todos
los jarabes. 2 cucharadas (30 ml)
Vegetales:
Vegetales secos,
tomates secos,
tomates secos,
champiñones secos,
algas secas
5 g, agregar 5 g
para productos
envasados en
aceite
_piezas); 1/3 taza (_g)
Hojas de algas
secas 3 g
_epieza (s) (_g); _cup
(s) (_g)
Verduras
utilizadas
principalmente
para adornar o
condimentar (p.
4 g
_epieza (s) (_g); _tbsp
(s) (_g) para productos
cortados
98
Ej.,
Pimiento, 10 pereji
l, fresco o seco)
Chiles frescos o
enlatados, chiles
jalapeños, otros
pimientos
picantes, cebolla
verde
30 g
_epieza (s)
(_g) 12 ; _tbsp (s)
(_g); _cup (s) (_g)
para productos cortados
o cortados
Todas las demás
verduras sin
salsa: frescas,
enlatadas o
congeladas
85 g para fresco
o congelado; 95
g para envasado
al vacío;130 g
para enlatados
en maíz cremoso,
líquido,
enlatado o
guisado,
calabaza o
calabaza de
invierno
_epieza (s) (_g) para
piezas grandes (por
ejemplo, coles de
Bruselas); _cup (s)
(_g) para trozos
pequeños (por ejemplo,
maíz cortado,
guisantes); 3 oz (84 g
/ unidad visual de
medida) si no se puede
medir por taza
Todas las demás
verduras con
salsa: frescas,
enlatadas o
congeladas
110 g
_epieza (s) (_g) para
piezas grandes (por
ejemplo, coles de
Bruselas); _cup (s)
(_g) para trozos
pequeños (por ejemplo,
maíz cortado,
guisantes); 4 onzas
(112 g / unidad visual
de medida) si no se
puede medir por taza
Jugo de vegetales 240 ml 8 fl oz (240 ml)
Aceitunas 10 15 g
_epieza (s) (_g); _tbsp
(s) (_g) para productos
rebanados
Pepinillos y
encurtidos, todos
los tipos 10.
30 g 1 oz (28 g / unidad
visual de medida)
Pepinillos 15 g _tbsp (_g)
Brotes, todos los
tipos: frescos o
enlatados.
1/4 taza 1/4 taza (_g)
Pastas vegetales,
p. Ej., Pasta de
tomate
30 g _tbsp (_g)
Salsas o purés de
verduras, por
ejemplo, salsa de
60 g _cup (_g); _cup (_mL)
99
tomate, puré de
tomate
1 Estos valores representan la cantidad (porción comestible) de los
alimentos que se consumen habitualmente por ocasión de la comida y
se derivaron principalmente de las Encuestas de Consumo de Alimentos
a Nivel Nacional de 1977-1978 y 1987-1988, realizadas por el
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y actualizadas con
datos de National Health y Encuesta de examen de nutrición, 2003-
2004, 2005-2006 y 2007-2008 realizada por los Centros para el Control
y la Prevención de Enfermedades, en el Departamento de Salud y
Servicios Humanos.
2 A menos que se indique lo contrario en la columna Cantidad de
referencia, las cantidades de referencia son para la forma del
producto lista para servir o casi lista para servir (p. Ej., Calentar
y servir, dorar y servir). Si no se incluye por separado, la cantidad
de referencia para la forma no preparada (p. Ej., Mezclas secas,
concentrados, masa, pasta, pasta fresca y congelada) es la cantidad
requerida para hacer la cantidad de referencia de la forma
preparada. Preparado significa preparado para el consumo (por
ejemplo, cocinado).
3 Se requiere que los fabricantes conviertan la cantidad de referencia
al tamaño de la porción de la etiqueta en una medida doméstica más
adecuada para su producto específico utilizando los procedimientos
de 21 CFR 101.9 (b).
4Las declaraciones de etiqueta están destinadas a proporcionar
ejemplos de declaraciones de tamaño de servicio que pueden usarse en
la etiqueta, pero la redacción específica puede cambiarse según
corresponda para productos individuales. El término "pieza" se
utiliza como una descripción genérica de una unidad discreta. Los
fabricantes deben usar la descripción de una unidad que sea más
adecuada para el producto específico (por ejemplo, sándwich para
sándwiches, galletas para galletas y barra para barras de helado). La
guía proporcionada es para la declaración de la etiqueta de los
productos en forma lista para servir o casi lista para servir. La
guía no se aplica a los productos que requieren una preparación
adicional para el consumo (p. Ej., Mezclas secas, concentrados) a
menos que se indique específicamente en la categoría del producto,
la cantidad de referencia o la columna de declaración de la etiqueta
que corresponde a estas formas del producto.
5 Incluye pasteles que pesan 10 go más por pulgada cúbica. El tamaño
de la porción para pastel de frutas es de 1 1/2 onzas.
6 Incluye pasteles que pesan 4 go más por pulgada cúbica pero menos
de 10 g por pulgada cúbica.
7 Incluye pasteles que pesan menos de 4 g por pulgada cúbica.
8 El tamaño de la porción de la etiqueta para los conos de helado, los
huevos y las mentas para el aliento de todos los tamaños será de 1
unidad. El tamaño de la porción de la etiqueta de todas las gomas de
100
mascar que pesen más que la cantidad de referencia que se puede
consumir razonablemente en una sola ocasión será de 1 unidad.
9 Productos animales no cubiertos por la Ley Federal de Inspección de
Carnes o la Ley de Inspección de Productos de Aves de Corral, tales
como productos de carne de venados, bisontes, conejos, codornices,
pavos salvajes, gansos, avestruces, etc.
10 Si está empacado o enlatado en líquido, la cantidad de referencia
es para los sólidos escurridos, excepto para los productos en los que
se consumen habitualmente tanto los sólidos como los líquidos (por
ejemplo, almeja picada enlatada en jugo).
11 La cantidad de referencia para la forma sin cocer no se aplica al
pescado crudo en 101.45 ni a los productos de un solo ingrediente que
consisten en pescado o carne de caza, según lo dispuesto en 101.9 (j)
(11).
12 Para frutas crudas, verduras y pescado, los fabricantes deben
seguir la declaración de la etiqueta para el tamaño de porción
especificado en los Apéndices C y D de la parte 101 (21 CFR parte
101) Código de Regulaciones Federales.
13 La salsa de pizza es parte de la pizza y no se considera como aderezo
de salsa.
(c) Si un producto requiere más preparación, por ejemplo, cocción o
adición de agua u otros ingredientes, y si el párrafo (b) de esta
sección proporciona una cantidad de referencia para el producto en
la forma preparada, pero no la forma no preparada, entonces la
cantidad de referencia para el producto no preparado debe ser la
cantidad del producto no preparado requerida para hacer la cantidad
de referencia para el producto preparado según lo establecido en el
párrafo (b) de esta sección.
(d) La cantidad de referencia para un alimento de imitación o
sustituto o un alimento alterado, como una versión "baja en calorías",
será la misma que para el alimento para el cual se ofrece como
sustituto.
(e) Si un alimento se modifica incorporando aire (aireado) y, por lo
tanto, la densidad del alimento se reduce en un 25 por ciento o más
en peso que la de un alimento regular de referencia apropiado como
se describe en 101.13 (j) (1) ( ii) (A), y la cantidad de referencia
del alimento regular es en gramos, el fabricante puede determinar la
cantidad de referencia del alimento aireado ajustando la diferencia
en la densidad del alimento aireado en relación con la densidad del
alimento de referencia apropiado proporcionado que el fabricante
mostrará el protocolo y los registros detallados de la FDA de todos
los datos que se utilizaron para determinar la cantidad de referencia
ajustada por densidad para el alimento aireado. La cantidad de
referencia para el alimento aireado se redondeará al incremento de 5
g más cercano. Dichos productos deben llevar un término descriptivo
que indique que se ha incorporado aire adicional (por ejemplo, batido,
aireado). Las cantidades de referencia ajustadas por densidad
descritas en el párrafo (b) de esta sección no se pueden usar para
101
pasteles a excepción de la torta de queso. Las diferencias en las
densidades de diferentes tipos de pasteles con diferentes grados de
incorporación de aire ya se han tenido en cuenta al determinar las
cantidades de referencia para pasteles en 101.12 (b). Al determinar
la diferencia en la densidad del alimento aireado y del alimento
regular, el fabricante deberá cumplir con lo siguiente:
(1) El producto regular y el producto aireado deben ser iguales en
tamaño, forma y volumen. Para comparar las densidades de productos
que tienen superficies no lisas (p. Ej., Waffles), los fabricantes
deben usar un dispositivo o método que asegure que los volúmenes de
los productos regular y los productos aireados sean los mismos.
(2) Las selecciones de muestra para las mediciones de densidad se
harán de acuerdo con las disposiciones de 101.9 (g).
(3) Las mediciones de densidad de los productos regulares y aireados
deben ser realizadas por el mismo operador capacitado utilizando la
misma metodología (por ejemplo, el mismo equipo, procedimientos y
técnicas) en las mismas condiciones.
(4) Las mediciones de densidad deben replicarse un número suficiente
de veces para garantizar que el promedio de las mediciones sea
representativo de las diferencias reales en las densidades de los
productos regulares y "aireados".
(f) Para los productos que no tienen una cantidad de referencia
indicada en el párrafo (b) de esta sección para la forma no preparada
o preparada del producto y que consisten en dos o más alimentos
envasados y presentados para ser consumidos juntos (por ejemplo,
putter de maní y jalea, galletas saladas y paquetes de queso,
panqueques y jarabe, pastel y glaseado), la cantidad de referencia
para el producto combinado se determinará según las siguientes
reglas:
(1) La cantidad de referencia para el producto combinado debe ser la
cantidad de referencia, según lo establecido en el párrafo (b) de
esta sección, para el ingrediente que se representa como el
ingrediente principal ( p. Ej., Mantequilla de maní, panqueques,
pastel) más cantidades proporcionadas De todos los ingredientes
menores.
(2) Si las cantidades de referencia están en unidades compatibles,
los pesos o volúmenes deben sumarse ( p. Ej., La cantidad de
referencia para volúmenes iguales de mantequilla de maní y jalea para
la cual se representa la mantequilla de maní como el ingrediente
principal sería 4 cucharadas (tbsp) (2 cucharadas de mantequilla de
maní más 2 cucharadas de jalea)). Si las cantidades de referencia
están en unidades incompatibles, todas las cantidades deben
convertirse en pesos y sumarse, por ejemplo, la cantidad de
referencia para panqueques y jarabe sería 110 g (la cantidad de
referencia para panqueques) más el peso de la cantidad proporcional
de jarabe.
(g) Las cantidades de referencia establecidas en los párrafos (b) a
(f) de esta sección se utilizarán para determinar si un producto
102
cumple con los criterios para las declaraciones de contenido de
nutrientes, como "bajas calorías" y para declaraciones de propiedades
saludables. Si el tamaño de la porción declarada en la etiqueta del
producto difiere del monto de referencia, y el producto cumple con
los criterios de la reclamación solo sobre la base del monto de
referencia, la reclamación irá seguida de una declaración que
establezca la base sobre la cual se basa la reclamación. está
hecho. Esa declaración incluirá el monto de referencia tal como
aparece en el párrafo (b) de esta sección seguido, entre paréntesis,
por el monto en la medida común del hogar si el monto de referencia
se expresa en medidas distintas a las medidas comunes del hogar (por
ejemplo, para una bebida, "Muy bajo en sodio, 35 mg o menos por 240
ml (8 fl oz)".
(h) El Comisionado de Alimentos y Drogas, ya sea por iniciativa propia
o en respuesta a una petición presentada de conformidad con la parte
10 de este capítulo, puede emitir una propuesta para establecer o
modificar un monto de referencia en el párrafo (b) de este
sección. Una petición para establecer o enmendar un monto de
referencia incluirá:
(1) Objetivo de la petición;
(2) Una descripción del producto;
(3) Una etiqueta completa del producto de muestra que incluya la
etiqueta de nutrición, utilizando el formato establecido por la
regulación;
(4) Una descripción de la forma (por ejemplo, mezcla seca, masa
congelada) en la que se comercializará el producto;
(5) Los usos alimenticios previstos del producto con el uso principal
identificado (p. Ej., Leche como bebida y papas fritas como
refrigerio);
(6) Si el uso previsto es principalmente como un ingrediente en otros
alimentos, lista de alimentos o categorías de alimentos en las que
el producto se usará como ingrediente con información sobre la
priorización del uso;
(7) El grupo de población para el que se ofrecerá el producto para
su uso (por ejemplo, bebés, niños menores de 4 años de edad);
(8) Los nombres de los productos más estrechamente relacionados (o
en el caso de alimentos para uso dietético especial e imitación o
alimentos sustitutos, los nombres de los productos para los cuales
se ofrecen como sustitutos);
(9) La cantidad de referencia sugerida (la cantidad de la porción
comestible del alimento como se consume, excluyendo el hueso, la
semilla, la cáscara u otros componentes no comestibles) para el grupo
de población al que se destina el producto con una descripción
completa de la metodología y los procedimientos que fueron Se utiliza
para determinar la cantidad de referencia sugerida. Para determinar
el monto de referencia, se deben seguir los principios y factores
generales del párrafo (a) de esta sección.
103
(10) El importe de referencia sugerido se expresará en unidades
métricas. Las cantidades de referencia para fluidos se expresarán en
mililitros. Las cantidades de referencia para otros alimentos se
expresarán en gramos, excepto cuando las unidades comunes del hogar,
como tazas, cucharadas y cucharaditas, sean más apropiadas o tengan
más probabilidades de promover la uniformidad en los tamaños de
porción declarados en las etiquetas del producto. Por ejemplo, las
medidas domésticas comunes serían más apropiadas si los productos
dentro de la misma categoría difieran sustancialmente en densidad,
como los postres congelados.
Estos valores representan la cantidad de alimento que se consume normalmente en una ocasión. La mayoría de las RACC corresponde a alimentos listos para su consumo. Si su producto en la forma en que se vende (es decir, “producto empacado”) no incluye una RACC en las tablas, deberá generar una RACC adecuada para su producto conforme a 21 CFR 101.12(c) para productos que requieren de una preparación adicional, (d) para imitaciones de alimentos, (e) para alimentos aireados y (f) para productos que representan dos o más alimentos empacados y presentados para su consumo en conjunto. Los fabricantes deben utilizar la información brindada en la regulación para determinar el tamaño de porción específico de sus productos. El proceso consiste en los siguientes tres pasos:
• Ubicar la categoría de alimento correspondiente y la RACC para el
producto en las dos tablas de la Sección 101.12(b) de las regulaciones sobre el etiquetado de alimentos: El primer paso importante al establecer el tamaño de porción adecuado es determinar si su producto se vende en un envase de porción individual. Los productos empacados y vendidos en unidades pequeñas deben etiquetarse como envases de porción individual. Las especificaciones para estos productos se describen en 21 CFR 101.9(b)(6). Si su producto se vende por porción individual, éste debe ser etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado para envases de porción individual en 21 CFR 101.9(b)(6).
• Determinar el tamaño de porción para su producto de varias porciones utilizando las RACC para el producto (21 CFR 101.9(b)(2),(3), y (4)): El tamaño de porción se expresa como medida reconocida utilizada comúnmente, seguida de la cantidad métrica equivalente entre paréntesis (por ejemplo, “1/2 taza (112 g)”). Las medidas reconocidas y aceptables se mencionan según su uso adecuado en 21 CFR 101.9(b)(5). Las normas de aproximación para las cantidades métricas y algunas opciones adicionales de formato se incluyen en 21 CFR 101.9(b)(7).
• Utilizar la información incluida en 21 CFR 101.9(b)(8) para determinar la cantidad de porciones y las normas de aproximación adecuadas para los valores de las porciones: Por ejemplo la RACC para un producto alimenticio es de 50 gramos, pero una porción individual del producto pesa 54 gramos. La información nutricional de la etiqueta se basa en la unidad reconocida más cercana a la RACC. En este caso, se basaría en los 54 gramos y se declararía como el peso del tamaño de porción en la etiqueta. La RACC se utiliza como
104
punto de partida para determinar el tamaño de porción de los alimentos de cada categoría de producto y para establecer normas sobre las afirmaciones.
La Cantidad de Referencia Normalmente Consumida RACC se ha definido las RACC para diversas categorías de alimentos de acuerdo a lo establecido en la regulación del 21CFR101.12. El tamaño de porción es la fracción más cercana a la RACC, Se declara de la siguiente manera:
• Término de medida conocido seguido de su equivalente métrico en gramos • Por ejemplo: 1 Cucharada (5g), una taza (240 ml) • Porción nunca menor al RACC.
Cuando un producto no es incluido en una RACC ni en una categoría de alimentos adecuada entiende que posiblemente las categorías de la tabla 2 “Cantidad de referencia normalmente consumida” no incluyan a todos los alimentos comercializados en los Estados Unidos. Por lo tanto, a fin de permitir a los f abricantes brindar información nutricional en las etiquetas de los productos comercial izados en la actualidad, éstos deben escribir a la agencia y enviar información sobre el uso primario, la cantidad consumida normalmente y cualquier otra información necesaria para realizar la solicitud según lo analizado en la Sección 21 CFR 101.12(h). La FDA brindará una “RACC sugerida” para el producto que puede ser utilizada para cumplir con las necesidades inmediatas del fabricante con respecto a la etiqueta de información nutricional de sus productos. Si bien la FDA proporcionará una “RACC sugerida” para permitir al fabricante etiquetar sus productos con información nutricional, la agencia cree que será necesario posteriormente emitir una notif icación y determinar una regulación para establecer formalmente una RACC. Como alternativa, el fabricante o cualquier otra parte interesada puede realizar una solicitud a la FDA cuando lo desee para establecer una RACC, según lo especificado en 21 CFR 101.12(h).
Para los tamaños de porciones que se encuentran en un valor intermedio entre dos unidades, el tamaño debe redondearse al valor más alto (21 CFR 101.9(b)(5)(ix)). Por ejemplo, la RACC para galletas es de 30 g. Si el producto es una bolsa de galletas de 12 g, 2 unidades pesan 24 g y 3 unidades pesan 36 g. Por lo tanto, 2,5 galletas pesarían exactamente 30 g y el tamaño de porción se redondeará al próximo valor incremental: “3 galletas (36 g)”.
No es necesario ajustar el tamaño de sus galletas para igualar el valor de la RACC. Por ejemplo, si cuatro galletas pesan 28 gramos (y cinco galletas pesan 35 gramos), declare la cantidad de galletas más cercana a la RACC e incluya el peso exacto de esa cantidad para el tamaño de porción: “Tamaño de porción: 4 galletas (28 g)” o “4 galletas (28 g/1 oz)”. 21 CFR 101.12(b). Se deben utilizar las siguientes fracciones en tamaños de porción para alimentos como tortas o pasteles: “1/2”, “ 1/3”, “1/4”, “1/5”, “1/6”, “1/8”, “1/9”, “1/10”, “1/12” y fracciones más pequeñas que se pueden obtener al continuar dividiendo por 2 ó 3. 21 CFR 101.9(b)(2)(ii). Las rebanadas se consideran “unidades”. Una rebanada es una porción individual si
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pesa entre el 67% y no menos del 200% de la RACC. Las rebanadas más grandes (que pesan más del 200% de la RACC) pueden declararse como porción si la rebanada entera puede ser consumida en forma razonable en una ocasión. Para las rebanadas que pesan entre el 50% y el 67% de la RACC, el tamaño de porción puede declararse como una o dos rebanadas. Para las rebanadas que pesan menos del 50% de la RACC, el tamaño de porción es la cantidad de rebanadas más cercana a la RACC. 21 CFR 101.9(b)(2)(i) 21 CFR 101.12. Para las tazas, se permiten las siguientes fracciones como medidas reconocidas: 1/4 de taza, 1/3 de taza, 1/2 taza, 2/3 de taza, 3/4 de taza, 1 taza, 1 1/4 de taza, etc. Si los tamaños de porción se declaran en onzas líquidas, indique el tamaño de porción en números enteros (por ejemplo, 4 fl oz, 5 fl oz, 6 fl oz, etc.). Para las cucharadas, se permiten las siguientes fracciones: 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3 cucharadas. Para las cucharaditas, las fracciones deben expresarse de la siguiente manera: 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 ó 2 cucharaditas. 21 CFR 101.9(b)(5)(i).
A través del siguiente ejemplo se puede observar cuando el tamaño de la porción no necesariamente es el RACC establecido por el FDA:
• La RACC se utiliza para obtener el tamaño de porción de un producto en
particular. El siguiente ejemplo muestra cómo utilizar las RACC para determinar el tamaño de porción de una pizza de 16 oz (454 g):
o 1. 1.º paso: Desde la tabla de RACC (21 CFR 101.12(b)), se determina que la RACC de la pizza es de 140 g.
o 2. 2.º paso: Calcule la fracción de pizza más cercana a la RACC de 140 g (los cálculos corresponden a una pizza de 16 oz/454 g de peso neto):
- 1/3 X 454 g = 151 g - 1/4 X 454 g = 113 g - Observe que 151 g es más cercano que 113 g a la RACC de la pizza (140 g)
o 3. 3.º paso: El tamaño de porción es la fracción más cercana a la RACC, junto con
el peso real en gramos de la fracción de pizza: Respuesta: “Tamaño de porción: 1/3 de pizza (151 g)” Por lo tanto, el tamaño de porción para este ejemplo es de “1/3 de pizza (151 g)”, mientras que la RACC es de 140 g para todas las pizzas. Nota: Las Secciones 101.9(b)(2)(i) (unidades), 21 CFR 101.9.(b)(2)(ii) (unidades grandes) y 21 CFR 101.9(b)(2)(iii) (productos a granel) describen cómo utilizar la RACC para obtener un tamaño de porción. 21 CFR 101.12(b).
Para los paquetes que contienen entre dos y cinco porciones, la cantidad de porciones se redondea a la porción más cercana de 0,5. Ejemplos: “2 porciones”, “2,5 porciones”, “3 porciones”, “3,5 porciones”, “4 porciones”, “4,5 porciones” y “5 porciones”. Para los paquetes que contienen cinco o más porciones, la cantidad de porciones se redondea a la porción entera más cercana. Ejemplos: “5 porciones”, “6 porciones” y “7 porciones”. El redondeo debe estar indicada por el término “aprox.” (por ejemplo, “6 porciones aprox.”). 21 CFR 101.9(b)(8).
106
Los envases de porción individual y los productos empacados individualmente en envases de varias porciones deben utilizar una descripción del paquete o envase individual (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)): “1 lata (360 ml)” o “2 cajas (38 g)”. Los productos distribuidos en unidades deben utilizar una descripción de cada unidad (21 CFR 101.9(b)(5)(iv)): “2 golosinas (22 g)” o “1 rebanada (45 g)”.
Los productos que constan de dos o más componentes o ingredientes diferentes empacados y presentados para ser consumidos juntos (por ejemplo, preparación de macarrones con queso o de pasteles y panecillos con paquetes de ingredientes por separado, pancakes y almíbar) pueden declarar el tamaño de la porción y la información nutricional: (a) para cada componente, o (b) en conjunto. En el caso de los productos que presentan a uno de los componentes como el ingrediente principal, se aplican cláusulas para representar la cantidad de este ingrediente principal y de los ingredientes de menor proporción (21 CFR 101.9(b) (5)(i)-(iii), CFR 21 101.9(b)(2)(i)(H)): “2 pancakes con almíbar (160 g)”. Como alternativa, “2 pancakes (110 g)” y “almíbar para 2 pancakes (50 g)” o “2 cdas. de almíbar (50 g)”, si de los 50 g de almíbar se obtienen 2 cdas. Además, estos productos también pueden indicarse en onzas (21 CFR 101.9(b)(5)(vii)): “4 oz (112 g/aprox. 2/3 de taza de macarrones y 2 cdas. de queso)”. Como alternativa, “3 oz de macarrones (84 g/aprox. 2/3 de taza)” y “1 oz de queso (28 g/aprox. 2 cdas)”.
La RACC para nueces es de 30 gramos por porción comestible. El tamaño de porción para los cacahuates con cáscaras debe ser la medida reconocida más cercana a los 30 gramos de nueces sin cáscara. A fin de evitar la confusión del consumidor con respecto al tamaño de porción, se puede utilizar una declaración como aclaración. Por ejemplo, la declaración del tamaño de porción para su producto puede ser: “1/2 taza de nueces sin cáscara (30 g/aprox. 1 taza de nueces con cáscara)”.
El tamaño de porción de los encurtidos de verduras se basa en el peso drenado del producto ya que el líquido por lo general no se consume en este tipo de productos. Para las verduras enlatadas, el líquido se incluye en la determinación del tamaño de porción. 21 CFR 101.9(b)(8)(ii), 21 CFR 101.9(b)(9).
• Tamaño de porción/Asignación de Columna Doble: La Sección 21 CFR
101.9(b)(10) permite mencionar voluntariamente la información nutricional por 100 gramos o por 100 ml de alimento como producto empacado o comprado. También se puede presentar una columna con la información nutricional “por 1 onza” o “por 1 onza líquida” como producto empacado o preparado.
• Tamaño de porción/Asignación de Columna Doble: Los envases de una sola porción pueden omitir la declaración de "porciones por envase". Además, la mayoría de los envases de una sola porción se pueden omitir la porción métrica equivalente de la declaración del tamaño de la porción. Sin embargo, si se incluye voluntariamente, debe ser coherente con el valor de la cantidad neta de contenido. El tamaño de la porción para envases de una sola porción debe ser una descripción del envase, tal como: “Tamaño de la porción: 1 paquete” para alimentos en bolsas, “Tamaño de la porción: 1 contenedor” para alimentos en recipientes de plástico, o “Tamaño de la porción: 1 lata" según sea apropiado.
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Solo aquellos pocos alimentos que se requieren para declarar los pesos drenados deben incluir el equivalente métrico como parte de la declaración del tamaño de la porción (por ejemplo, “tamaño de porción: 1 lata drenada (__g)”). 21 CFR 101.9(b)(5)(iv), 21 CFR 101.9(b)(7)(i) y 21 CFR 101.9(d)(3)(ii)
• Cuando un producto es un envase de porción individual: Los envases de porción individual están bajo la regulación del 21 CFR 101.9(b)(6). Los productos que están empacados y que se venden por unidad se consideran porciones individuales si contienen menos el 200% de la RACC para la categoría del producto. Si el valor supera el 200% de la RACC, el fabricante tiene la opción de etiquetar el producto como envase de varias porciones o de porción individual si es posible consumirlo de manera razonable en una ocasión.
Por ejemplo, la RACC para los brownies es de 40. Todos los brownies que están empacados, que se venden por unidad y que pesan menos de 80 g deben etiquetarse como porción individual. Si el fabricante considera que es razonable consumir en una ocasión un brownie empaquetado por unidad que pesa más de 80 g, este producto también puede etiquetarse como una porción.
• Paquetes de varias porciones: se deben mencionar el equivalente métrico
correspondiente a la medida reconocida y la cantidad de porciones en el envase. Sin embargo, esta información es opcional en envases de porción individual. Si el equivalente métrico se menciona en envases de porción individual, éste debe coincidir con la declaración de contenidos netos del producto. Un ejemplo de un envase de porción individual sería una lata de gaseosa de 360 ml que está envasada y que se vende por unidad. El tamaño de porción para este producto sería “1 lata” o “1 lata (360 ml)” y la cantidad de porciones sería “1”, o bien podría no mencionarse. En cambio, el tamaño de porción para una botella de gaseosa de un litro (1000 ml) sería “8fl oz (240 ml) o “1 taza (240 ml)” y la cantidad de porciones serían “aprox. 4”.
• El tamaño de porción de las bebidas distribuidas en envases de porción individual constituye el contenido total del envase. Por lo tanto, el tamaño de porción sería “1 botella”, pero el contenido puede variar ampliamente (por ejemplo, 8 fl oz, 12 fl oz, 16 fl oz, etc.). Al considerar que la RACC para las bebidas es de 240 ml, el tamaño de porción para envases de varias porciones, como la botella de un litro de uso común, sería “1 taza (240 ml)” o “8 fl oz (240 ml)”.
A continuación veamos el siguiente ejemplo:
La RACC para los panecillos es de 55 gramos. Si un panecillo es de tamaño grande, se vende por unidad y pesa 130 gramos, ¿puede
etiquetarse como una porción? Respuesta: Un panecillo de 130 gramos indica un peso del 236% de RACC
para este tipo de productos. Los productos que pesan más del 200% de RACC pueden etiquetarse como una porción si los contenidos enteros del paquete
pueden consumirse de manera razonable en una ocasión. Por lo tanto, existen dos opciones para la declaración del tamaño de porción de este panecillo de
tamaño grande: “1 panecillo (130 g)” o “1/2 panecillo (65 g)”. 21 CFR
108
101.9(b)(6)
• Cantidad mínima de alimento que puede etiquetarse como producto de dos porciones: Dependiendo del tamaño del RACC, para los alimentos con una RACC de menos de 100 g (alimentos sólidos) o 100 ml (líquidos), los paquetes deben contener al menos el 200% de RACC para ser etiquetados como productos de 2 porciones. Para los alimentos con una RACC de 100 g, 100 ml o más, puede elegir etiquetar paquetes que contienen más del 150% pero menos del 200% de RACC como productos de una o dos porciones. 21 CFR 101.9(b)(6) y 21 CFR 101.12(b).
• Tamaño de porción/Porciones por Envase: No se permite el redondeo a la porción más cercana de 0,5 entre 2 y 5 porciones. Para menos de 2 porciones, la cantidad de porciones debe mencionarse como “1” o “aprox. 2”. Por ejemplo, la RACC para rodillos huevo es de 140 g. Al considerar que la RACC supera los 100 g, un paquete de rodillos huevo que contiene más del 150% pero menos del 200% de RACC puede etiquetarse como producto de 1 ó 2 porciones. Por ejemplo, un paquete de tacos chino pesa 225 g y contiene 3 tacos (75 g gramos cada uno). El fabricante puede elegir etiquetar el producto como 1 porción (3 tacos (225 g)). Como alternativa, si el fabricante elige etiquetar el producto como más de 1 porción, el tamaño de porción sería de “2 tacos (150 g)”. La cantidad de porciones, determinada como el contenido total dividido por el tamaño de porción, sería de 1,5 y se redondea a “aprox. 2”. 21 CFR 101.9(b)(8).
• Tamaño de Porción/Unidades Pequeñas (21 CFR 101.9(b)(2)(i)): Dependerán de la RACC del producto y del peso por unidad. Los tamaños de porción para productos distribuidos en unidades (por ejemplo, panecillos, rebanadas de pan y productos empacados por unidad en paquetes de varias porciones) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(i).
Veamos el siguiente ejemplo para las bebidas:
La RACC para las bebidas es de 240 ml (8 fl oz). Si un producto está empaquetado como un conjunto de botellas de 6 onzas líquidas (unidades),
¿el tamaño de porción para este producto debe declararse como “8 fl oz (240 ml)”?
Respuesta: Para los productos con una RACC de 100 ml o más, el tamaño de porción es de 1 unidad para las unidades que contienen entre el 67% y el 150%
de la RACC, o un porcentaje equivalente a este último. Para las bebidas, el rango es de 160,8 ml a 360 ml. Por lo tanto, “1 botella” sería el tamaño de
porción para las bebidas envasadas en botellas de 6 onzas líquidas (180 ml).
• Tamaño de Porción/Unidades Grandes: Los tamaños de porción de los productos en unidades grandes que por lo general se dividen para su consumo (por ejemplo, tortas, pasteles, pizzas, melones, repollos) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(ii). El tamaño de porción depende de la RACC del producto y de la fracción de la unidad grande. Este tamaño se expresa utilizando la fracción permitida (“fracción accesible”) más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para la pizza es de 140 g. Una pizza de 16 oz (454 g) puede
109
dividirse por la mitad (una porción = 227 g), en tres partes (una porción = 151 g), en cuatro partes (una porción = 113 g), etc. La fracción más cercana es 1/3; por lo tanto, el tamaño de porción sería de “1/3 de pizza (151 g)”.
Las fracciones permitidas incluyen 1/2, 1/3, 1/4, 1/5, 1/6 o fracciones más pequeñas que se pueden obtener al continuar dividiendo por 2 ó 3. Un ejemplo adicional sería: 1/8 (por ejemplo, 1/4 dividido por 2). Por lo tanto, no se permiten fracciones como 1/7, 1/11, 1/13 y 1/14.
• Tamaño de Porción/Productos a Granel: Los tamaños de porción para productos a granel que no están separados por unidad (por ejemplo, cereales para el desayuno, harina, azúcar, preparaciones instantáneas, concentrados, preparaciones para pancakes, paquetes de macarrones con queso) se analizan en 21 CFR 101.9(b)(2)(iii). El tamaño de porción depende de la RACC del producto y de la medida reconocida. Este tamaño se expresa utilizando la medida reconocida más cercana a la RACC.
Por ejemplo, la RACC para los bocadillos es de 30 g. Si una bolsa contiene una mezcla de nueces y palomitas bañadas en caramelo y pesa 23 g por taza, 1 1/4 de taza pesa 28,75 g y 1 1/3 de taza pesa 30,7 g. La medida reconocida más cercana es de 1 1/3 de taza; por lo tanto, el tamaño de porción sería “1 1/3 de taza (31 g)”.
Las medidas reconocidas permitidas incluyen (a) tazas de 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4, 1, 1 1/4, 1 1/3 de medida, etc., (b) cucharadas de 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 y 3 medidas y (c) cucharaditas de 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 y 2 medidas. Además, se pueden utilizar porciones, rebanadas, bandejas, jarras, fracciones y onzas conforme a las provisiones de 1 CFR 101.9(b)(5).
• Tamaños de Porción/Medidas Reconocidas Utilizadas Comúnmente: Las
medidas reconocidas y utilizadas comúnmente se establecen en 21 CFR 101.9(b)(5). Los fabricantes deben intentar primero expresar los tamaños de porción para sus productos utilizando tazas, cucharadas o cucharaditas (21 CFR 101.9(b)(5)(i)). En segundo lugar, si las tazas, las cucharadas y las cucharaditas no son adecuadas, se deben utilizar las fracciones y unidades enteras de las unidades enteras grandes, como porciones, rebanadas, bandejas o jarras (21 CFR 101.9(b)(5)(ii)). Finalmente, si las demás opciones no resultan útiles (normalmente debido a que el tamaño del producto varía naturalmente a un grado considerable), los fabricantes deben utilizar onzas con una unidad de medida visual adecuada (21 CFR 101.9(b)(5)(iii)).
9.3.5. Ejemplo como calcular el porcentaje del nutriente en un tamaño de porción determinada
Para poder calcular el porcentaje de nutrientes se debe de cumplir con la regulación del 21 CFR 101.9(c)(7)(ii), dividiendo la cantidad declarada en la etiqueta para cada nutriente o la cantidad real de cada nutriente (antes del redondeo) según el valor diario de referencia (DRV) para ese nutriente, excepto si el porcentaje de la proteína deba ser calculado según se especifica en 21 CFR 101.9(c)(7)(ii), esta sólo se declara en porcentaje cuando se trata de alimentos para recién nacidos o niños menores de 4 años de edad. (Ver 9.3.2.12.Formato de Alimentos para Niños – Menos de 2
110
años de edad y 9.3.2.13. Formato de Alimentos para Niños – Menos de 2 a 4 años de edad) Como resultado de este cambio, cada vez que se declara una cantidad cuantitativa en cero, el porcentaje de valor diario declarado también será cero. Al decidir si debe utilizar el valor aproximado o no, considere la cantidad que será más consistente en la etiqueta del alimento y que evitará la confusión innecesaria del consumidor. Para poder hacer los cálculos se debe de trabajar de acuerdo a la Tabla 4 Ingesta diaria de Referencia - IDR - Vitaminas y Minerales y Tabla 5 Valores de Referencia Diarios (DRVs).
9.3.6. Contenido Nutricional y Alegaciones de Salud
Dentro de la regulación del etiquetado 21 CFR 101, la FDA ha establecido las siguientes subpartes de requerimientos específicos para poder establecer declaraciones (conocidas también como alegaciones o reclamaciones) :
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION
PART 101 FOOD LABELING
Ilustración 50 Calculo del porcentaje de nutriente en un tamaño de porción determinada
111
Subparte D - Requisitos específicos para las declaraciones de contenido de nutrientes
§ 101.54 - Las declaraciones de contenido de nutrientes para "buena fuente", "alta", "más" y "alta
potencia".
§ 101.56 - Declaraciones de contenido de nutrientes para "light" o "lite".
§ 101.60 - Declaraciones de contenido de nutrientes para el contenido de calorías de los alimentos.
§ 101.61 - Declaraciones de contenido de nutrientes para el contenido de sodio de los alimentos.
§ 101.62- Declaraciones de contenido de nutrientes para grasas, ácidos grasos y colesterol de los
alimentos.
§ 101.65 - Declaraciones de contenido de nutrientes implícitas y declaraciones de etiquetas
relacionadas.
§ 101.67 - Uso de declaraciones de contenido de nutrientes para la mantequilla.
§ 101.69 - Peticiones para reclamos de contenido de nutrientes.
Subparte E - Requisitos específicos para reclamos de salud
§ 101.70 - Peticiones para reclamos de salud.
§ 101.71 - Declaraciones sanitarias: reclamaciones no autorizadas.
§ 101.72 - Declaraciones de propiedades saludables: calcio, vitamina D y osteoporosis. § 101.73 - Declaraciones de propiedades saludables: lípidos en la dieta y cáncer.
§ 101.74 - Afirmaciones sanitarias: sodio e hipertensión.
§ 101.75- Declaraciones de propiedades saludables: grasas saturadas y colesterol en la dieta y
riesgo de enfermedad coronaria.
§ 101.76 - Declaraciones de propiedades saludables: productos de granos que contienen fibra,
frutas, verduras y cáncer.
§ 101.77 - Declaraciones de propiedades saludables: frutas, verduras y productos de granos que
contienen fibra, particularmente fibra soluble, y riesgo de enfermedad coronaria.
§ 101.78 - Declaraciones sanitarias: frutas y hortalizas y cáncer.
§ 101.79- Afirmaciones sanitarias: Folato y defectos del tubo neural.
§ 101.80 - Declaraciones de propiedades saludables: edulcorantes de carbohidratos no cariogénicos
y caries dentales.
§ 101.81 - Declaraciones de propiedades saludables: Fibra soluble de ciertos alimentos y riesgo de
enfermedad coronaria (CHD).
§ 101.82 - Declaraciones de propiedades saludables: proteína de soya y riesgo de enfermedad
coronaria (CHD). § 101.83 - Declaraciones de propiedades saludables: ésteres de esterol / estanol de plantas y riesgo
de enfermedad coronaria (cardiopatía coronaria).
Subparte F - Requisitos específicos para reclamos descriptivos que no son reclamos de
contenido nutricional ni reclamos de salud
§ 101.91 - Etiquetado de alimentos sin gluten.
§ 101.93 - Ciertos tipos de declaraciones para suplementos dietéticos.
§ 101.95 - "Fresco", "recién congelado", "fresco congelado", "fresco congelado".
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION
PART 101 FOOD LABELING
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
9.3.6.1. Las Alegaciones del Contenido de Nutrientes (Descriptores)
• Describen el nivel de un nutriente • El nutriente tiene que ser un nutriente requerido en el etiquetado nutricional • Esto aplica tanto a los alimentos como a los suplementos dietéticos • Las alegaciones pueden ser explícitas o implícitas
112
9.3.6.2. Requerimientos Generales para las Alegaciones del Contenido de
Nutrientes
• La alegación puede ser autorizada por una regulación • El etiquetado nutricional se requiere • Se permiten en alimentos intencionados para infantes y niños que empiezan a
andar, sólo si ha sido específicamente autorizado • La alegación no puede ser más grande que dos veces el tamaño de la
declaración de identidad • El cumplimiento de la regulación corresponde al (21 CFR 101.13)
9.3.6.3. Alegaciones del Contenido de Nutrientes - Declaraciones Autoritarias
• Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDAMA, por sus siglas en inglés) permite alegaciones basadas en declaraciones autoritarias, hechas por órganos científicos apropiados
• La FDA tiene que ser notif icada al menos 120 días antes del primer uso de las alegaciones. Toda la información se puede visualizar en la “Guía para la industria: Notificación de una declaración de propiedades saludables o una declaración de contenido de nutrientes basada en una declaración autorizada de un organismo científico”4
• La alegación puede ser usada, a menos que: • La FDA publica una regulación que prohíbe el uso de la alegación • La Corte del Distrito lo prohíbe
Base legal
Home >Food > Food Labeling & Nutrition > FDA Modernization Act (FDAMA) Claims
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/fda-modernization-act-fdama-claims
9.3.6.4. Exenciones 21CFR 101.13(q)
• Marcas establecidas antes del 25 de octubre del 1989 que contienen términos no-definidos
• La palabra “Diet” como parte del nombre comercial de refrescos establecidos antes del 25 de octubre del 1989
• Alimentos médicos y fórmulas para bebés • La palabra “Fluoridated” en agua en botella. • Todas las exenciones pueden ser encontradas en el siguiente link:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=101.13
• Alegaciones en alimentos destinados para restaurantes también tienen que cumplir con la definición - La declaración de divulgación no se requiere - El cumplimiento es determinado según una base “razonable” para las
alegaciones.
4 Guidance for Industry Notification of a Health Claim or Nutrient Content Cl aim Based on an Authoritative
Statement of a Scientific Body June 11, 1998 - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-
documents/guidance-industry-notification-health-claim-or-nutrient-content-claim-based-authoritative-statement
113
9.3.7. Alegaciones Nutricionales – Evidencias y citado en el etiquetado (Ejemplo mediante el cálculo)
9.3.7.1. Declaración de Divulgación 21CFR 101.13(h)
• Identif ica los nutrientes presentes en niveles que pueden “increase risk of
disease or health-related condition” [aumentar el riesgo de que se pueda contraer una enfermedad o una condición relacionada con la salud]
• Se requiere si el alimento contiene más de: - 13 g de grasa - 4 g de grasa saturada - 60 mg de colesterol - 480 mg de sodio…
• …esto se basa en la cantidad de referencia normalmente consumida (RACC o RA) y el tamaño de porción declarada en la etiqueta
9.3.7.2. Alegaciones explícitas
• Declaraciones directas sobre el nivel (o rango) del nutriente en un alimento • “Low Sodium”, “Fat Free”, etc
9.3.7.3. Alimentos Intrínsecamente Libres de, o Bajos en, un Nutriente
21CFR 101.13(e)
• La alegación tiene que hacer referencia al alimento en general:
“Lettuce, a fat-free food” [Lechuga, un alimento libre de grasa]
y no
“Fat-free Lettuce” [Lechuga libre de grasa]
“Apples, a low sodium food” [Manzanas, un alimento bajo en sodio]
y no “Low sodium apples” [Manzanas bajo en sodio]
Ilustración 51 Declaración de Alegación Explícita
114
9.3.7.4. Información Acompañante 21CFR101.13(j)(2)
• Para todas las alegaciones relativas o comparativas - Porcentaje o fracción del cambio – PDP - Identidad del alimento de referencia – PDP - Cantidad del nutriente en alimentos modificados y el alimento de referencia –
IP - Adyacente a la alegación más destacada - Generalmente escrita en un tamaño de letra no más pequeño que el tamaño
de letra de la cantidad neta del contenido y nunca menos pequeño de 1/16 de una pulgada
- Comparar el producto con otro del mercado
9.3.7.5. Alegaciones Implícitas 21CFR 101.13(2)
• Declaración sobre el ingrediente que contiene el nutriente - Es permitido si el alimento es “low” [bajo en] o “good source” [buena fuente]
del nutriente (*) - “Good source of oat bran” [Buena fuente de salvado de avena] (alegación
de salud implícita sobre fibra) • Si otro término descriptivo se usa
- Tiene que cumplir con las definiciones del término - “High in oat bran” [Alto en salvado de avena] (alegación de salud implícita
del tipo ‘alto en fibra’
• (*) : Se debe de tener los factores nutricionales para poder evidenciar
• Alegaciones de equivalencia - “Contains as much vitamin C as orange juice” [Contiene tanta vitamina C
como en el jugo de naranja] - Son permitidas si el alimento de referencia y el alimento etiquetado son una
“buena fuente” del nutriente
• Describen el alimento (o ingrediente) de tal manera que sugiere una presencia o ausencia - “No tropical oils” [Ningún aceite tropical] (implica: libre de grasa saturada) - “High in oat bran” [Alto en salvado de avena] (implica: alto en fibra)
• Las siguientes declaraciones de etiqueta por lo general no se consideran afirmaciones implícitas, a menos que se realicen dentro de un contexto nutricional: - Afirmaciones para evitar el consumo de determinados alimentos debido a
motivos religiosos, intolerancia de alimentos u otros motivos que no están relacionados con la nutrición (por ejemplo, “sin contenido de leche”);
- Declaraciones sobre sustancias no nutritivas (por ejemplo, “sin colorante artif icial”);
- Declaraciones de valor agregado (por ejemplo, “elaborado con mantequilla auténtica”);
- Declaraciones de identidad (por ejemplo, “aceite de maíz” o “margarina
115
elaborada con aceite de maíz”) - Declaraciones alimenticias especiales realizadas conforme a la cláusula
específica de la Parte 105: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cf m?CFRPart=105&showFR=1
9.3.7.6. Alegaciones de Porcentaje y de Cantidad 21CFR 101.13(i)
• No implica un nivel y no es falsa ni engañosa - “200 mg sodium” [200 mg de sodio] - Implican un nivel del nutriente y es consistente con un término definido - “less than 100 mg sodium per serving” [Menos de 100 mg de sodio por
porción] - Implican un nivel del nutriente, no es consistente con la definición pero exhibe
una limitación de responsabilidad - “only 200 mg sodium, not a low sodium food” [Sólo 200 mg de sodio, no un
alimento bajo en sodio]
9.3.7.7. Alegaciones sobre ácidos graso trans
• Ninguna alegación sobre ácidos grasos trans se permite
Ilustración 52 Declaración de Alegación Implícita
116
9.3.7.8. Alegaciones de Salud – Definición 21CFR 101.14(a)(1)
• Cualquier alegación que aparece en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento que explícitamente o implícitamente caracteriza la relación de una sustancia con una enfermedad o condición relacionada con la salud.
• Las alegaciones pueden ser autorizadas por las regulaciones • Regulaciones específicas proveen modelos de alegaciones de salud • Manufactureros pueden usar modelos de alegaciones o crear alegaciones
apropiadas
9.3.7.9. Alegaciones de Salud – Requerimientos Generales 21CFR 101.14(d)
• Consistentes con las regulaciones • Describen el valor de ingestión como parte de un patrón dietético completo
Ilustración 53 Alegaciones sobre ácidos grasos trans – Ej 1
Ilustración 54 Alegaciones sobre ácidos grasos trans – Ej 2
117
• Completas, veraces y no-engañosas, Toda la información determinada. • El público las comprende • La sustancia cumple con los requerimientos para “low” [bajo] o “high” [alto] • La alegación declara cualquier diferencia con la RACC • Restaurantes: base razonable de que el alimento cumpla con los
requerimientos • Etiquetado nutricional requerido
9.3.7.10. Alegaciones de Salud – Niveles Descalificadores de Nutrientes 21CFR
101.14(a)(5)
• Requerimiento de la NLEA5: - “…los alimentos, para los cuales la alegación se hace, no contienen... el
nutriente en una cantidad que aumenta el riesgo de que las personas de la población general contraigan una enfermedad o de que aparezca una condición relacionada con la salud...”
- Grasa, grasa saturada, colesterol, sodio
9.3.7.11. Alegaciones de Estructura y Función
• Autorizadas por la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA6, por sus siglas en inglés) de 1994
• La aprobación pre-mercado no se requiere • La FDA tiene que ser notif icada dentro de 30 días de los primeros esfuerzos de
mercadotecnia • Una limitación de responsabilidad se requiere en la etiqueta para el caso de los
Suplementos Dietéticos7. - Destacada y escrita en negrilla - “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration.
This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease” [Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad]
5 NLEA: Nutrition Labeling and Education Act - https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-
criminal-investigations/inspection-guides/nutritional-labeling-and-education-act-nlea-requirements-894-295 6 DSHEA:Dietary Supplement Health and Education Act - https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx 7 Suplementos Dietéticos - https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
118
9.3.8. Alegaciones descriptoras
Las propiedades que se pueden declarar en los alimentos son: las nutricionales y las saludables.
9.3.8.1. Alegaciones nutricionales
• Son las características nutricionales enfocadas en el aporte de energía, contenido de proteínas, grasas o lípidos, hidratos de carbono, vitaminas, minerales o factores alimentarios, como fibra dietética y colesterol.
• Por ejemplo, la descripción de un tipo de descriptor nutricional para poder
destacar el aporte de energía o de un nutriente en el alimento. “liviano en calorías”, “bajo aporte en grasa“, “alto en calcio”, “fortif icado con hierro”, etc.
• Para destacar una característica nutricional en un producto alimenticio sólo está
permitido colocar los descriptores nutricionales que cumplan con la regulación 21 CFR 101.54, 21 CFR 101.62 y 21 CFR 101.13.
• Se mencionan los siguientes tipos de descriptores:
- Libre - Bajo aporte - Buena fuente - Alto - Reducido - Liviano - Fortif icado - Extra magro - Muy bajo en sodio
9.3.8.2. Alegaciones saludables
Ilustración 55 Etiquetado de Suplementos Dietéticos
119
• El término “saludable” y las demás palabras relacionadas (“salud”, “sano”,
“sanidad”, “más sano”, “el más sano”, etc.) se pueden utilizar en alimentos que cumplen con los siguientes requisitos: 21 CFR 101.65(d)(2).
9.4. Etiquetado de Ingredientes (Declaración de ingredientes – normas de identidad, incluyendo la lista de componentes alimentarios, aditivos, sabores y colorantes, productos lácteos, grasas y aceites)
Para poder realizar una declaración, el alimento debe de tener dos o más ingredientes en su composición. De acuerdo a la Sección 403(i) - La sección de la FDCA (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) sobre la “falsif icación de marca” - Sec. 343 - Misbranded food:
• Alimentos se consideran falsificados a menos que… - El nombre común o usual de cada ingrediente se utiliza - El % de jugo vegetal o de frutas se anota - Especias, sabores y colorantes son apropiadamente identif icados
La Sección 403(i) - 403 (w) de la FDCA:
• También una sección de la FDCA sobre “falsificaciones de marca” • La etiqueta debe declarar la presencia de cualquier:
- Sabor artif icial
Ilustración 56 Condiciones para el uso de “Saludable - HEALTHY"
120
- Colorante artif icial - Conservante químico e indicar su función - Ingrediente que es un alérgeno principal, o que se deriva de uno que lo sea
• Considerar en para el etiquetado de Ingredientes lo siguiente:
- Colocarlos debajo de la tabla nutricional - Listar cada ingrediente en orden descendente de predominancia - Usar el nombre común del ingrediente - Colocarla en el PI o el PDP - Tamaño mínimo de letra - Exenciones en el CFR 101.100
9.4.1. Regla del 2%
• Establece que cuando los porcentajes son menos de 0.5, 1.0, 1.5 o 2.0%, no es
necesario poner los ingredientes en orden de predominancia
• Debe usarse una declaración en la leyenda de ingredientes en su punto
operativo– La FDA “prefiere”: “contains less than __% of each of the following:”
[contiene menos de __% de cada uno de los siguientes ingredientes:]
Ilustración 57 Ejemplo 1 Lista de Ingredientes
Ilustración 58 Ejemplo 2 Lista de Ingredientes
121
• La regulación de cumplimiento es 21 CFR 101.4(a)(2)
9.4.2. Tamaño de la letra
• Una altura de no menos de 1/16 de una pulgada (0.16 cm)
• Destacados y evidentes
• En algunos casos, las exenciones permiten una altura de 1/32 de una pulgada
• Ningún material intermedio
• La regulación de cumplimiento es 21CFR 101.2(c)
9.4.3. Como listar los ingredientes
• Para poder listar los ingredientes, primero deben de categorizarse de la siguiente manera:
- Especies - Saborizantes - Colorantes - Preservantes Químicos - Productos Estandarizados - Productos lácteos - Productos derivados del huevo - Agua de reconstitución - Declaración de grasas y aceites - Declaración de Agentes Fermentadores, Nutrientes de Levadura,
mejorantes de Harina, Reforzadores de Textura - Declaración de Harina de Trigo - Aditivos Incidentales - Productos Estandarizados Modificados
9.4.3.1. Especies
• Definición de “Especia”[21CFR 101.22(a)(2)]
- Cualquier sustancia vegetal con características aromáticas en diversas
presentaciones (entera, rota o molida) - Normalmente se usa para sazonar - No aplica para fines nutricionales - El nombre debe ser real – no engañoso - No se elimina ningún aceite volátil o elemento saborizante
Extracto de especias ≠ especias Cebolla – Ajo – Apio → No es especia, se lista por separado. No deben estar agrupados bajo el nombre de especie ni tampoco colocarlos entre paréntesis.
• La declaración de Especias es de acuerdo al cumplimiento de la regulación del
21CFR 101.4(b)(1) y 101.22(a)(2).
- Se permite usar el término genérico “especias”
- Salvo para cebollas, ajo y apio
- Páprika, cúrcuma y azafrán pueden ser declarados como
122
❑ “Spice and coloring” [especia y colorante] o
❑ Por su nombre específico
- Un extracto es un sabor natural, no una especia “Cinnamon oil” [aceite de
canela] ,o “Natural f lavor” [sabor natural] ,o “Cinnamon extract” [extracto
de canela]
• Los condimentos Mezclados – NO SON ESPECIAS
- Pizza, barbacoa, etc.
- Normalmente contienen portadoras
❑ Sal
❑ Dextrosa
❑ Agentes de flujo
- Ejemplo:
• Mezcla de pizza, estilo italiano (especias, ajo en polvo, cebolla picada
y secada, sal, silicoaluminato de sodio, dextrosa)
• Los polvos vegetales deben declararse mediante su nombre común o usual,
como “apio en polvo”. 21 CFR 101.22(h)(3)
9.4.3.2. Saborizantes
• La regulación de cumplimiento es 21CFR 101.22
• Pueden ser declarados como
- “Natural f lavor(s)” [sabor(es) natural(es)]
- “Artif icial f lavor(s)” [sabor(es) artif icial(es)]
- O una combinación de los dos
• Sabores provenientes de los 8 alérgenos principales
- Listados por su nombre común (FALCPA - Food Allergen Labeling and
Consumer Protection Act) - Hacer cumplir la ley de alergenos.
9.4.3.2.1. Sabores Naturales
Aceite esencial, oleorresina, esencia o extractivo, hidrolizado de proteínas, destilado, sabor producido mediante el asado, calentado, enzimólisis …proveniente de... Especias, frutas, vegetales, levaduras, hierbas, cortezas, brotes, raíces, hojas o materiales de planta semejantes, carnes, mariscos, pollo, huevos, productos lácteos...
Colocar el saborizante e indicar como natural
La regulación de cumplimiento corresponde al 21CFR 101.22(a)(3)
123
9.4.3.2.2. Sabores Artificiales
• Se define un “sabor” por lo que no es (es definido por excepción) - Un sabor no se derive de: Especias, frutas, vegetales, levaduras, hierbas,
corteza, raíces, hojas o material de plantas parecido, carne, mariscos, pollo, huevos, productos lácteos
- Ejemplo: Sabor a Fresa (se debe de tener en cuenta que si se muestra una fotografía con una fruta fresca tal cual como la fresa contradice la regulación).
- La regulación de cumplimiento corresponde al 21CFR 101.22(a)(1)
Ilustración 59 Designación de saborizante natural
Ilustración 60 Designación de saborizante artificial
124
9.4.3.2.3. Sabores Ahumados
• Pueden ser “natural f lavors”
[sabores naturales] o, “natural smoke flavors [sabores ahumados naturales]
- 21CFR 101.22(a)(3)
- Humo líquido (sal ahumada)
❑ Se declara como “natural f lavor” [sabor natural] o “natural smoke
flavor” [sabor ahumado natural]
• Pueden ser “artif icial f lavors”
[sabores artificiales]
- 21 CFR 101.22(h)(6)
- “pyroligneous acid” [ácido piroleñoso] y otros sabores ahumados
artif iciales
❑ Declarados como “artif icial f lavor” [sabor artificial] o “artif icial smoke
flavor” [sabor ahumado artificial]
Ilustración 61 Sabor Ahumado Natural
125
9.4.3.3. Colorantes
• Existen dos tipos de colorantes: Artif iciales (sujetos a certif icación) y colorantes
naturales (exentos de certif icación)
9.4.3.3.1. Colorantes Artificial sujetos a la Certificación
• Contemplados bajo la regulación del 21 CFR 74 • El nombre específico tiene que declararse • “FD&C” y “No.” [número] pueden omitirse • “Lake” [laca] tiene que incluirse • Incluye:
- Azul 1 Azul 2 Verde 3 - Rojo 3 Anaranjado B Rojo Cítrico 2 - Rojo 40 Amarillo 5 Amarillo 6
• Si no es un colorante certif icado, puede declararse como un “artif icial color”
[colorante artif icial] - 21CFR 101.22(k) • La regulación de cumplimiento corresponde al 21CFR 101.22(k)(1)
• 21 CFR 74
- En los Estados Unidos, la ley prohíbe el uso de Rojo 2 y algunos otros
colorantes designados con “E”- designación que significa que el colorante fue aprobado para su uso en la Unión Europea.
Ilustración 62 Colorantes Artificiales Ej 1
126
9.4.3.3.2. Colorantes Naturales
• La lista de colorantes alimenticios en el 21 CFR 73 incluye:
- Extracto de achiote ,caramel, b-caroteno, dióxido de titanio
• El concepto “natural color” [color natural] no existe
- El polvo de remolacha puede declararse como “colored with beet powder”
[coloreado con polvo de remolacha], o como un “artificial color” [colorante
artificial] pero no como un “natural color” [color natural]
Ilustración 63 Colorantes Artificiales Ej 2
Ilustración 64 Colorante natural alimenticio Ej 1
127
9.4.3.4. Conservantes Químicos
• La función conservante tiene que declarase - Microbiano – “mold inhibitor” [antimoho] - Sabor – “to help protect flavor” [para conservar el sabor] - Colorante – “to promote color retention” [para fomentar la retención de su
color] • Esto no incluye la sal, azúcar, vinagre y especias • La regulación de cumplimiento es 21CFR 101.22(j)
Ilustración 65 Colorante natural alimenticio Ej 2
Ilustración 66 Conservantes Químicos
128
9.4.3.5. Productos Estandarizados
• Se denomina producto estandarizado cuando dicho producto contiene ingrediente(s) de un alimento, donde éste está preparado a partir de otros alimentos que contienen múltiples ingredientes, es decir:
- Cuando el subingrediente de un alimento que es un ingrediente de otro
alimento puede declararse entre paréntesis luego del nombre del ingrediente o al dispersar cada uno de ellos en su orden de predominancia en la declaración de ingredientes sin nombrar el ingrediente original. 21 CFR 101.4(b)(2).
- Ejemplo: ❑ Declarar el nombre del producto, seguido por una lista de
ingredientes entre paréntesis • Mantequilla de cacahuate/ maní (cacahuates, aceite de frijol
de soja hidrogenado, dextrosa, sal) ❑ Declarar los componentes en el orden de predominancia en el
producto
• …cacahuates,… aceite de frijol de soja
hidrogenado,…dextrosa,…sal
9.4.3.6. Productos Lácteos
• Leche descremada o desnatada
- Leche - Cultivada…
Ilustración 67 Productos Estandarizados
129
- Leche cortada - Suero - Crema - Grasa de leche
• No es necesario indicarlo como “Dried” [en polvo] o “concentrated” [concentrado], pueden ser declarados como leche
• La regulación de cumplimiento es 21CFR 101.4(b).
9.4.3.7. Productos derivados del huevo
• Huevos, claras de huevo y yemas de huevo • No es necesario indicarlo como “dried” [en polvo] o “concentrated”
[concentrado], pueden ser declarados como huevo • La regulación de cumplimiento es 21CFR 101.4(b).
9.4.3.8. Agua de Reconstitución
• Cantidad de agua necesaria para reconstituir
el ingrediente a su concentración original • Determinará el orden de los ingredientes en la declaración • Sólo en productos lácteos y productos derivados de huevos
- Ejemplo – Claras de huevo en polvo, combinadas con agua pueden listarse como “claras de huevo”
• La regulación de cumplimiento es 21CFR 101.4(c).
9.4.3.9. Declaración de Grasas y Aceites
• Colocar el nombre común o usual • Si se tratan de mezclas
- Listar entre paréntesis de componentes específicos: ❑ Grasa vegetal (aceites de frijol de soja y / o semilla de algodón
parcialmente hidrogenados) ❑ Mezcla de aceites vegetales (aceites de olivas y canola (mostaza
negra)) • “Hydrogenated” / “partially hydrogenated” [hidrogenado / parcialmente
hidrogenado] • Significados de: “and,” “or,” “and / or” [y, o, y / o] • Para algunos casos cumplir la ley de alérgenos • La regulación de cumplimiento es el 21CFR 101.4(b)(14).
Ilustración 68 Declaración de Grasas y Aceites
130
9.4.3.10. Agentes Fermentadores, Nutrientes de Levadura, Mejorantes de Harina, Reforzadores de Textura
• Puede listarse genéricamente como “leavening” [agentes fermentadores]
“yeast nutrients” [nutrientes de levadura] “dough conditioners” [mejorantes de harina] o “firming agents” [reforzadores de textura]
• Lista entre paréntesis de todos los componentes • “or,” “and/or,” “contains one or more of the following...” [o, y / o, contiene uno o
más de los siguientes...] • Ejemplo – “dough conditioners (calcium stearoyl lactate, barley malt, and/or
polysorbate 60)” [mejorantes de harina (estearoil lactilato de calcio, malta de cebada y / o polisorbato 60)]
• La regulación de cumplimiento es el 21CFR 101.4(b)(16),(17),(18),(19).
9.4.3.11. Declaración de Harina de Trigo
• Dos o más ingredientes en un producto de trigo; e.g., “enriched wheat flour” [harina de trigo enriquecida] - El primer ingrediente que se lista es:
❑ Flour, white flour, wheat flour, plain flour [harina, harina blanca, harina de trigo, harina corriente]
❑ Durum flour [harina de trigo duro] ❑ Whole wheat flour, graham flour, entire wheat flour [harina integral de
trigo, harina “Graham,” harina de trigo entero] ❑ Whole Durum wheat flour [harina integral de trigo duro]
• Blanqueado vs. no blanqueado • La regulación de cumplimiento es el 21CFR 101.4(b)(15)
9.4.3.12. Aditivos Incidentales
• Presentes en niveles insignificantes • No hay efectos técnicos ni funcionales • Incluye ayudas de procesamiento • Ejemplos:
- Caso de declaración: El agua se pone como ingrediente (en ayudas al procesamiento)
- Caso de No declaración: Ej. Para la masa de galletas, se usa el agua al exponerse al horno, el agua se evapora, por lo tanto ya no se declara como ingrediente, ya que no tiene función directa en las galletas.
- Posibles aditivos incidentales: ❑ Antioxidantes ❑ Enzimas ❑ Agentes de acondicionamiento de flujo ❑ Sulfitos ❑ Colores en sabores ❑ Solventes para sabores ❑ Agua en algunos productos horneados
• La regulación de cumplimiento es el 21CFR 101.100(a)(3)
9.4.3.13. Alimentos Estandarizados Modificados
131
• El nombre de un alimento estandarizado modificado es un descriptor, seguido
por el nombre estándar, por ejemplo: - “Fat Free Vanilla Ice Cream
• Los alimentos estandarizados modificados tienen que cumplir con la definición del descriptor
• Los alimentos modificados tienen que cumplir con la norma, salvo - - Hay que añadir nutrientes para evitar inferioridad nutricional - Los equivalentes de agua y grasa pueden ser añadidos para reemplazar la
grasa y las calorías - Los ingredientes requeridos por la norma tienen que estar presentes
9.4.4. Normas de Identidad
• Establecen ciertos estándares mínimos • Los requerimientos están basados en valores económicos verdaderos o
percibidos • Establecen: “Nombre común o usual” del artículo • La Declaración de Ingredientes todavía tiene que listar: todos los ingredientes • Si se usa el nombre de un “alimento estandarizado,” entonces el producto tiene
que cumplir con su norma de identidad • Ejemplos:
- Mantequilla de Cacahuate ❑ Tiene que contener al menos 90% cacahuates
- Mermelada de Fresa ❑ Tiene que contener al menos 45% fresas
• Las siguientes son las categorías que maneja el FDA en relación a las normas de identidad:
❑ Parte 131 – Leche & Crema ❑ Parte 132 – Quesos & Productos con Queso ❑ Parte 135 – Postres Congelados ❑ Parte 136 – Productos de Panificación ❑ Parte 137 – Harina de Cereales y Productos Similares ❑ Parte 139 – Macarrones & Productos con Fideos ❑ Parte 145 – Frutas Enlatadas ❑ Parte 146 – Jugo de Fruta Enlatado ❑ Parte 150 – Mantequillas de Frutas, Gelatinas y Confituras ❑ Parte 152 – Pasteles de Frutas ❑ Parte 155 – Verduras Enlatadas ❑ Parte 156 – Jugos Vegetales ❑ Parte 158 – Verduras Congeladas ❑ Parte 160 – Huevos y Productos Derivados de Huevos ❑ Parte 161 – Pescados & Mariscos ❑ Parte 163 – Productos de Cacao (Chocolate) ❑ Parte 164 – Productos que Contienen Nueces de Árbol y Cacahuates ❑ Parte 165 – Bebidas ❑ Parte 166 – Margarina ❑ Parte 168 – Edulcorantes y Jarabes ❑ Parte 169 – Condimentos & Sabores
Base legal
132
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
9.4.5. Etiquetado de Alérgenos
• La Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimenticios y de Protección al Consumidor
de 2004 (FALCPA) (o el Título II de la Ley Pública 108-282) es una ley sancionada en agosto de 2004. Entre otros asuntos, la FALCPA se enfoca en el etiquetado de todos los alimentos empacados que están regulados por la FDA.
Base legal
Home > Food > Guidance & Regulation (Food and Dietary Supplements) > Guidance Documents & Regulatory Information by Topic (Food and
Dietary Supplements) > Food Allergens and Gluten-Free Guidance Documents and Regulatory Information > Food Allergen Labeling And
Consumer Protection Act of 2004 Questions and Answers https://www.fda.gov/food/food-allergens-and-gluten-free-guidance-documents-and-regulatory-information/food-allergen-labeling-and-
consumer-protection-act-2004-questions-and-answers
• De acuerdo a FALCPA, un “alérgeno alimenticio principal” es un ingrediente que forma parte de los siguientes ocho alimentos o grupos de alimentos, o un ingrediente que contiene proteínas derivadas de uno de estos grupos:
- Crustáceos (ej., langostas, camarones, cangrejo) - Huevos - Pescado (ej., lubina/perca, platija, bacalao) - Leche - Cacahuates - Soja - Nueces de árbol (ej., almendras, pecanas, nueces de nogal) - Trigo
• Aun cuando más de 160 alimentos se hayan identif icado como causante de
alergias alimenticias en personas sensibles, los “alérgenos alimenticios principales” representan el 90 por ciento de todas las alergias alimenticias. Los alérgenos que no pertenecen al grupo de alérgenos alimenticios principales no están sujetos a los requisitos de etiquetado de la FALCPA. La la Sección 203 de la FALCPA para obtener información detallada sobre cómo solicitar una exención al etiquetado de alérgenos (ver la Base legal - líneas arriba).
Base legal
Home >Food > Resources for You (Food) > Rules & Regulations > CFR Resources > 21 CFR Database on FDA.gov > Search CFR 21 Database
https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/alergias-los-alimentos-
133
lo-que-usted-debe-saber
• Conforme a la FALCPA, los mariscos moluscos (por ejemplo, ostras, almejas,
mejillones o vieiras) no se consideran alérgenos alimenticios principales. Sin embargo, los mariscos crustáceos (por ejemplo, cangrejos, langostas o camarones), y los ingredientes que contienen proteínas derivadas de estos tipos de mariscos, se consideran alérgenos alimenticios principales.
• De acuerdo a FALCPA, en el caso de las nueces de árbol, se debe declarar el tipo específico de nuez (por ejemplo, almendras, pacanas o nueces). Se deben declarar las especies de pescados (por ejemplo, róbalos, platijas o bacalaos) y de mariscos crustáceos (cangrejos, langostas o camarones).
• Para el caso de las nueces de árbol, se debe de colocar el nombre común o usual y su respectivo nombre científico.
Ilustración 69 Denominación para las nueces de árbol
134
• La Sección 201 (qq) de la Ley, se refiere a cualquier especie del género
Triticum. Por lo tanto, a los fines de la Sección 201(qq), el trigo incluye diferentes granos, como el trigo común (Triticum aestivum L.), el trigo duro (Triticum durum Desf.), el trigo compacto (Triticum compactum Host.), e l trigo espelta (Triticum spelta L.), la semolina de trigo (Triticum durum Desf.), el trigo diploide (Triticum monococcum L. subsp. Monococcum), el trigo tetraploide primitivo (Triticum turgidumL. subsp. dicoccon [Schrank] Thell.), el trigo kamut (Triticum polonicum L.) y el triticale (x Triticosecale ssp. Wittm.).
• Conforme a la FALCPA, los productos agrícolas de materia prima (por lo general,
frutas o verduras frescas) están exentos, al igual que los aceites altamente refinados que derivan de uno de los ocho alérgenos alimentarios principales y cualquier ingrediente derivado de este aceite altamente refinado. Además, la FALCPA proporciona métodos por los cuales un fabricante puede solicitar que un ingrediente alimenticio esté exento de los requisitos de et iquetado de la FALCPA.
• El requerimiento legal es que todos los ingredientes se declaran en la etiqueta • Declaraciones cautelosas pueden ser incluidas voluntariamente:
- “This product was processed on machinery used to make products that contain peanuts” [Este producto fue procesado con equipo utilizado para elaborar productos que contienen cacahuates]
- No constituyen un sustituto para las Buenas Prácticas de Manufactura
9.4.5.1. Etiquetar Productos que Contienen los Alérgenos Principales
• Verif icar la lista de ingredientes
Ilustración 70 Declaración voluntaria de alérgenos
135
• En una declaración separada al f inal o inmediatamente adyacente a la lista de ingredientes en el mismo tamaño de letra: (EN NEGRITA)
• La palabra “Contains” [contiene] es seguida por los nombres de las fuentes alimentarias de los ingredientes que son (o se derivan de) un alérgenos principal.
• La palabra “Contiene” con la letra mayúscula “C” debe ser la primera palabra utilizada al comienzo de la declaración “Contiene” (el uso de texto en negrita y la puntuación en esta declaración es opcional).
• Los nombres de las fuentes de alimentos de los alérgenos alimenticios principales declarados en la etiqueta del alimento deben ser los mismos que se especifican en la FALCPA, a menos que los nombres de las fuentes de alimentos puedan expresarse utilizando términos singulares en lugar de términos plurales (por ejemplo, nuez en lugar de nueces) y que los sinónimos “soy” y “soya” puedan sustituirse para el nombre de la fuente de alimento “soybeans”.
• Si se incluye en una etiqueta de alimento, la declaración “Contiene” debe identif icar los nombres de las fuentes de alimentos de todos los alérgenos alimenticios principales que se encuentran en el alimento o en sus ingredientes.
• Ejemplos de Cuando no es Necesario un Cambio en la Declaración de Ingredientes: - La declaración de ingredientes ya lista el ingrediente por el nombre conocido
(alérgeno principal)
Ilustración 71 Etiquetado de alérgenos Ej 1
Ilustración 72 Etiquetado de alérgenos Ej 2
136
9.4.5.2. Etiquetado de Ayudas de Procesamiento
• No es necesario indicar las ayudas de procesamiento (se detectan en niveles insignificantes y no tienen función en el producto terminado)
• Si no es un alérgeno, no etiquetarlo • Si es un alérgeno, la política de la FDA es etiquetarlo
- No usar “color additive” [aditivo de color] sino “Carmine/Cochineal extract, a color additive” [Carmín / Extracto de cochinilla, un aditivo de color]
9.4.6. Desarrollando leyendas de Ingredientes
• Elaborar la formulación • Buscar las especificaciones • Solicitar ficha técnicas a proveedores • Determinar el porcentaje de cada una de las cantidades de los ingredientes • Identif icar los aditivos incidentales y las ayudas de procesamiento • Determinar el orden de predominancia • Declarar el nombre ingredientes (declaración de identidad o declaración por
nombre de acuerdo al FDA) • Realizar la aplicación.
10. Etiquetado de país de origen (COOL)
Es un requerimiento de la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP, por sus siglas en inglés)
Ilustración 73 Cambio de declaraciones NO necesarias
137
Cada producto importado, a menos que sea sustancialmente re-manufacturado, tiene que ser marcado con el país de origen o el país donde se manufacturó La información tiene que ser evidente; la ubicación específica no se indica
10.1. Etiquetado del País de Origen (Productos regulados por USDA)
• Aplica a los cortes de músculo de res (y ternera), cordero / borrego y cerdo; res
molida, cordero / borrego molido y cerdo molido; pescado y mariscos de granja; productos agrícolas perecederos; manís / cacahuates
• Los minoristas tienen que comunicar a los clientes el país de origen de los productos incluidos
• Fuente: https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/COOL%20final%20rule%20federal%20register%20version.pdf
Base legal
Home > Regulatory Information > Search for FDA Guidance Documents > CPG Sec. 560.200 Country of Origin Labeling
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cpg-sec-560200-country-origin-labeling
• Establecimientos de servicio de alimentos están exentos • Ingredientes en alimentos procesados • La ley contiene criterios para una declaración sobre “United States country of
origin” [Estados Unidos País de Origen] • Un producto mezclado (ej. camarones) de varios países tiene que listar todos
los países de origen
11. Etiquetado de Alimentos Orgánicos – Cumplimiento del Programa Nacional Orgánico (National Organic Program – NOP)
Los alimentos incluidos bajo las regulaciones orgánicas son:
Ilustración 74 Etiquetado de País de Origen
138
• Productos agrícolas crudos • Ganado • Alimentos orgánicos para la alimentación de ganado • Alimentos producidos con componentes orgánicos
- Productos FDA – pueden ser considerados “falsos y engañosos” si no cumplen con los criterios del United States Department of Agriculture / Agricultural Marketing Service (USDA / AMS)
• Se encuentran excluidos los siguientes productos: - Alimentos producidos mediante la bioingeniería - Residuos de aguas negras - Radiación ionizante - Ingredientes para alimentos procesados que no están en la lista aprobada
11.1. Programa Nacional Orgánico (NOP)
• Establecido por el Congreso en 2001, este programa regulatorio federal desarrolla y aplica estándares nacionales uniformes para productos agrícolas producidos orgánicamente vendidos en los Estados Unidos.
• Operando como una asociación público-privada, NOP acredita a las empresas
privadas y ayuda a capacitar a sus inspectores para certif icar que las granjas y las empresas cumplen con los estándares orgánicos nacionales. El USDA y los certif icadores acreditados también trabajan juntos para hacer cumplir las normas, garantizando la igualdad de condiciones para los productores y protegiendo la confianza del consumidor en la integridad del Sello Orgánico del USDA.
Base legal
Código electrónico de regulaciones federales Title 7 > Subtitle B > Chapter I > Subchapter M > Part 205
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?tpl=/ecfrbrowse/Title07/7cfr205_main_02.tpl
• Los criterios de cumplimiento del programa Nacional Orgánico (NOP) en relación al etiquetado se menciona a continuación:
11.1.1. “100 % Organic” / 100% Orgánico
• Sólo ingredientes producidos orgánicamente, con la excepción de agua y sal, se usan
• Se puede portar el sello del USDA • Se puede portar el sello de la organización certif icadora
139
Ilustración 75 Etiquetado producto 100% Orgánico
Ilustración 76 Asignación de la Certificadora 100% Orgánico
140
11.1.2. Elaborados con un 95-100% de Ingredientes Orgánicos
• Al menos el 95% de los ingredientes son producidos orgánicamente, con la excepción de agua y sal
• Se puede portar el sello del USDA • Se puede portar el sello de una organización certif icadora
Ilustración 77 Etiquetado 95% - 100% de Ingredientes Orgánicos
141
11.1.3. Elaborados con un 70-95% de Ingredientes Orgánicos
• Al menos el 70% de los ingredientes son orgánicos • Hasta 3 de los ingredientes orgánicos o grupos alimenticios tienen que listarse
en el PDP • El sello del USDA no puede portarse • Se puede declarar el porcentaje de los ingredientes orgánicos • Se puede portar el sello de una organización certif icadora
Ilustración 78 Asignación de la Certificadora 95% - 100% Orgánico
Ilustración 79 Etiquetado 70% - 95% de Ingredientes
Orgánicos
142
11.1.4. Elaborados con hasta 70% de Ingredientes Orgánicos
• El término “organic” [orgánico] puede usarse sólo en la declaración de ingredientes
11.1.5. Otras declaraciones en la etiqueta
• Cada ingrediente orgánico tiene que identif icarse en la declaración de ingredientes
• El nombre y la dirección de la organización certif icadora tienen que aparecer en el panel de información o panel informativo (IP).
Ilustración 80 Asignación de la Certificadora 70% - 95%
Orgánico
Ilustración 81 Etiquetado con hasta 70% de
Ingredientes Orgánicos
143
• No hay restricciones sobre otras alegaciones verdaderas, tales como: - “No drugs or growth hormones used” [Ninguna droga ni hormona de
crecimiento fueron utilizadas] - “Free range” [“campos libres”] - “Sustainably harvested” [Cosecha sostenible]
11.1.6. Información explicativa de las etiquetas orgánicas
• Esta infografía orientada al consumidor se enfoca en ayudar a los consumidores a navegar el espacio orgánico y entender qué esperar de cualquier producto que tenga el sello orgánico USDA.
• Un lado de la infografía proporciona una visión general de los estándares orgánicos y el proceso de certif icación orgánica. El otro lado le da a los lectores una comprensión de lo que significan las diferentes categorías orgánicas. Ya sea el sello orgánico, hecho con orgánico o una descripción general de "orgánico", el USDA define lo que calif ica bajo cada uno de estos términos.
• Fuente: https://www.ams.usda.gov/publications/content/whats-behind-organic-seal-organic-labels-explained
Ilustración 82 Otras declaraciones - Productos Orgánicos
Ilustración 83 Información explicativa de las etiquetas orgánicas
144
12. Etiquetado de Productos mediante la Bioingeniería
Configuración genética variada (Organismos Modificados) Alimentos Bigenéricos (tienen mismos factores de seguridad específicos) Ver la base legal de: Alimentos de plantas genéticamente modificadas
Base legal
Home > Food > Food Ingredients & Packaging > Food from New Plant Varieties > Questions & Answers on Food from Genetically Engineered Plants
https://www.fda.gov/food/food-new-plant-varieties/questions-answers-food-genetically-engineered-plants
Ilustración 84 Etiquetado de Productos mediante la Bioingeniería Ej 1
145
12.1. Posición de la FDA: Seguridad
• “La revisión científica de la FDA continúa demostrando que todos los alimentos producidos mediante la bioingeniería, vendidos aquí en los Estados Unidos, son tan seguros como sus homólogos no-producidos mediante la bioingeniería. Creemos que nuestras iniciativas animarán al público a continuar confiando en la seguridad de estos alimentos.”
12.2. Posición de la FDA: Etiquetado
• Los alimentos desarrollados mediante la ingeniería genética o cualquier otro método que es muy distinto a lo convencional, tienen que etiquetarse de tal manera que revela información, tal como cambios en las propiedades nutricionales o la presencia de nuevos alérgenos
12.3. Datos sobre los Materiales Alimenticios Producidos Mediante la Bioingeniería
• Si el alimento producido mediante la bioingeniería es considerablemente diferente de lo tradicional el nombre común o usual ya no adecuadamente describe el nuevo alimento- entonces el nombre tiene que cambiarse para describir la diferencia.
• Si existe una inquietud en cuanto a cómo se usa un alimento o su componente,
o en cuanto a las consecuencias de su uso, se debe hacer en la etiqueta una declaración que describe dicha inquietud.
146
• Si el alimento producido mediante la bioingeniería tiene una propiedad nutricional considerablemente diferente, su etiqueta tiene que reflejar la diferencia.
• Si el nuevo alimento contiene un alérgeno, y los consumidores no anticipan que
el mismo estaría presente en el alimento según el nombre del alimento, la presencia de tal alérgeno tiene que revelarse en la etiqueta. (ver Fuente Declaración de política - Alimentos derivados de nuevas variedades de plantas – Sección E)
• Fuente: Declaración de política - Alimentos derivados de nuevas variedades de
plantas: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statement-policy-foods-derived-new-plant-varieties
• Algunos Ejemplos de declaraciones sobre Alimentos Producidos Mediante la Bioingeniería.
- “Genetically engineered” [Modificados genéticamente] - “This product contains cornmeal that was produced using biotechnology” [Este
producto contiene harina de maíz que se produjo mediante la biotecnología]
- “This product contains high oleic acid soybean oil from soybeans developed using biotechnology to decrease the amount of saturated fat” [Este producto contiene aceite de soya, alto en ácido oleico y elaborado a base de soya que fue desarrollada mediante la biotecnología para reducir la cantidad de grasa saturada].
- “These tomatoes were genetically engineered to improve texture” [Estos tomates fueron modificados genéticamente para mejorar su textura]
- “Some of our growers plant tomato seeds that were developed through biotechnology to increase crop yield” [Algunos de nuestros cultivadores siembran semillas de tomate, desarrolladas mediante la biotecnología para aumentar el rendimiento de las cosechas]
• Algunos Ejemplos de declaraciones sobre Alimentos o sus Ingredientes no-Producidos Mediante la Bioingeniería.
- Aceptables
❑ “We do not use ingredients that were produced using biotechnology” [No usamos ingredientes producidos mediante la biotecnología ]
❑ “This oil is made from soybeans that were not genetically engineered” [Este aceite se elabora a base de soya que no fue modificado genéticamente]
❑ “Our tomato growers do not plant seeds developed using biotechnology” [Nuestros cultivadores de tomates no siembran semillas desarrolladas mediante la biotecnología]
- No Aceptables
❑ Las frases “GMO free” [libre de OMG´s] y “not genetically modified” [no modificado genéticamente] en términos técnicos, no son correctas.
147
❑ La declaración “These green beans were not produced through biotechnology” [estos ejotes no fueron producidos mediante la biotecnología] no es aceptable cuando en hecho no se comercializan ejotes producidos mediante la biotecnología
• Comprobación de la Declaración en la Etiqueta
- Cualquier fabricante que alega que el alimento no ha sido producido mediante la bioingeniería debe poder verificar que la alegación es veraz y no-engañosa
❑ Pruebas validadas ❑ Manejo especial (fuente del material, segregación) que se apoya con
la documentación adecuada ❑ “Certif ied organic” [Producto orgánico certif icado] corroboraría la
alegación que el alimento no fue producido mediante la bioingeniería
• Propuesta: Notif icación Obligatoria de Pre-Mercado
- Requiere que los desarrolladores de alimentos notif iquen a la FDA al menos 120 días antes de la fecha de introducción en el mercado de un producto o alimento para animales, desarrollado mediante la bioingeniería
- Provee información que demuestra que el producto es tan seguro como su contraparte convencional
- Aumenta la “transparencia” del proceso de revisión de la FDA para tales alimentos
13. Etiquetado de Porcentaje de Jugo
13.1. Declaración
• Una bebida que implica que contiene jugo de fruta o jugo vegetal • Si el porcentaje de jugo es menos de 100%, parte del nombre tiene que ser
“Drink” [Bebida] o “Cocktail” [Coctel] • Tiene que contar con la declaración “Contains ___% Juice” [Contiene ___%
Ilustración 85 Etiquetado de Productos mediante la Bioingeniería Ej 2
148
Jugo] en la parte superior del panel de información o en el PDP • Si el porcentaje se coloca en el IP, tiene que estar en la parte superior, y la única
información que lo puede seguir es el nombre de la marca, el nombre del producto, el logotipo o el Código Universal del Producto (UPC)
- El tamaño de las letras debe ser lo más grande en el panel salvo lo de las letras utilizadas en los 4 ítems mencionados arriba y el título de Datos Nutricionales
• Si se lo coloca en el PDP, tiene que colocarse cerca del nombre del alimento y ser del mismo tamaño que la declaración del peso neto del paquete
• El cumplimiento es de acuerdo a la regulación del 21CFR101.30
Base legal
Código electrónico de regulaciones federales FDA Home > Medical Devices > Databases
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=101.30
• Al hacer cumplir estas regulaciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), calculará el porcentaje etiquetado de jugo del concentrado que se encuentra en un jugo o bebida de jugo utilizando los niveles mínimos de Brix que se enumeran a continuación, donde el jugo de concentración única (100%) tiene al menos el Brix mínimo especificado que se enumera a continuación:
Tabla 8 Niveles mínimos de Brix
Jugo Jugo 100 por ciento 1
Acerola 6.0
Manzana 11.5
Albaricoque 11.7
Plátano 22.0
Mora 10.0
Arándano 10.0
Boysenberry 10.0
Melón melón 9.6
Carambola 7.8
Zanahoria 8.0
Casaba melon 7.5
Anacardo (caju) 12.0
Apio 3.1
Cereza, oscura, dulce. 20.0
Cereza, roja, agria. 14.0
Crabapple 15.4
Arándano 7.5
149
Grosella (Negro) 11.0
Grosella (Roja) 10.5
Fecha 18.5
Baya de gota 10.0
Saúco 11.0
Higo 18.2
Grosella 8.3
Uva 16.0
Pomelo 3 10.0
Guanabana (guanábana) 16.0
Guayaba 7.7
Melón dulce 9.6
kiwi 15.4
Limón 2 4.5
Lima 24.5
Loganberry 10.5
Mango 13.0
Nectarina 11.8
naranja 3 11.8
Papaya 11.5
Maracuyá 14.0
melocotón 10.5
Pera 12.0
Piña 12.8
ciruela 14.3
Granada 16.0
Ciruela pasa 18.5
Membrillo 13.3
Frambuesa (negro) 11.1
Frambuesa (rojo) 9.2
Ruibarbo 5.7
fresa 8.0
Mandarina 3 11.8
Tomate 5.0
Sandía 7.8
Youngberry 10.0
150
• En la ilustración 86 Etiquetado del Porcentaje de Jugo Ej 1, el contenido del porcentaje de jugo debe estar por encima del contenido nutricional.
• Si no hay un nivel de Brix especificado, el porcentaje de etiquetado de ese jugo
de concentrado en un jugo o bebida de jugo, se calculará sobre la base del contenido de sólidos solubles del único - Jugo fuerte (no concentrado) usado para producir tal jugo concentrado.
• Los jugos expresados directamente de una fruta o verdura (es decir, no
concentrados y reconstituidos) se considerarán como jugo 100 por ciento y se declararán como "jugo 100 por ciento".
• Los cálculos del porcentaje de jugo en una mezcla de jugo o un producto de
jugo diluido hecho directamente del jugo expresado (es decir, no del concentrado) se basarán en el porcentaje del jugo expresado en el producto computado en una base de volumen / volumen.
• Si el producto es una bebida que contiene un jugo cuyo color, sabor u otras
propiedades organolépticas se han modificado hasta el punto de que el jugo original ya no es reconocible en el momento en que se completa el procesamiento, o si su perfil de nutrientes ha sido disminuido a un nivel por debajo del rango normal de nutrientes para el jugo, entonces el jugo al cual se ha realizado una modificación tan importante no se incluirá en la declaración del porcentaje total de jugo.
Ilustración 86 Etiquetado del Porcentaje de Jugo Ej 1
151
• Una bebida que debe llevar una declaración de porcentaje de jugo en su etiqueta, que contenga menos de 100 por ciento de jugo, no llevará ninguna otra declaración de porcentaje que describa el contenido de jugo de la bebida en su etiqueta o en su etiqueta (por ejemplo, " 100 por ciento natural "o" 100 por ciento puro "). Sin embargo, la etiqueta o el etiquetado pueden contener declaraciones porcentuales claramente no relacionadas con el contenido de jugo (por ejemplo, "proporciona el 100 por ciento de la dosis diaria recomendada de vitamina C en los EE. UU.).
• Los productos que pretendan ser bebidas que contienen jugos de frutas o vegetales están exentos de las disposiciones de esta sección hasta el 8 de mayo de 1994. Todos los productos que estén etiquetados en esa fecha o posteriormente deberán cumplir con esta regulación.
14. Declaración de Responsabilidad
14.1. Nombre
• Del fabricante, empacador o distribuidor • En el PDP o en el Panel de información (IP), en este último debajo de la lista de
ingredientes. • Tiene que ser evidente y al menos el tamaño de 1/16 de una pulgada • Se debe usar el nombre corporativo, no debe abreviarse
Ilustración 87 Etiquetado del Porcentaje de Jugo Ej 2
152
14.2. Dirección
• Incluir el nombre, dirección física, ciudad, estado y código postal • En el PDP o en el Panel de información (IP), en este último debajo de la lista de
ingredientes. • Tiene que ser evidente y al menos el tamaño de 1/16 de una pulgada • La dirección física puede ser omitida si la compañía se localiza fácilmente en un
directorio municipal o guía telefónica
• La regulación de cumplimiento es el 21 CFR 101.5 indicando en sus secciones lo siguiente:
- La etiqueta de un alimento envasado deberá especificar claramente el nombre y el lugar de trabajo del fabricante, envasador o distribuidor.
- El requisito de declaración del nombre del fabricante, envasador o distribuidor se considerará satisfecho, en el caso de una corporación, solo por el nombre real de la empresa, que puede ir precedido o seguido por el nombre del División particular de la corporación. En el caso de un individuo, sociedad o asociación, se utilizará el nombre bajo el cual se lleva a cabo el negocio.
- Cuando el alimento no sea fabricado por la persona cuyo nombre aparece en la etiqueta, el nombre deberá estar calificado por una frase que revele la conexión que dicha persona tiene con dicho alimento; tal como "Fabricado para ___", "Distribuido por ___", o cualquier otra redacción que exprese los hechos.
- La declaración del lugar de trabajo deberá incluir la dirección, la ciudad, el estado y el código postal; sin embargo, la dirección de la calle se puede omitir si se muestra en un directorio de la ciudad o en un directorio telefónico actual. El requisito para la inclusión del código postal se aplicará solo a las etiquetas de productos de consumo desarrolladas o revisadas después de la fecha de vigencia de esta sección. En el caso de paquetes que no sean de consumo, el código postal aparecerá en la etiqueta o en el etiquetado (incluida la factura).
- Si una persona fabrica, envasa o distribuye un alimento en un lugar que no sea su lugar principal de negocios, la etiqueta puede indicar el lugar principal de negocios en lugar del lugar real donde dichos alimentos fueron fabricados o empacados o es ser distribuido, a menos que tal declaración sería engañosa.
Base legal
Código electrónico de regulaciones federales FDA Home > Medical Devices > Databases
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=101.5
153
15. Casos especiales de etiquetado
15.1. Etiquetado Universal o Al Azar (“Catch-All” o “Shotgun” Labeling)
• Un paquete es utilizado para varios productos • Ingredientes comunes se listan primero • Ingredientes variables se siguen • No puede ser engañoso • La regulación de cumplimiento es la Guía de Política de Cumplimiento – (CPG
7102.01)
Base legal
Home > Regulatory Information > Search for FDA Guidance Documents > CPG Sec. 505.100 Bakery Products, Candy - "Catch-All" or "Shotgun"
Ingredients Declaration https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cpg-sec-505100-bakery-products-candy-catch-all-or-shotgun-ingredients-declaration
15.2. Declaraciones de Ingredientes para Componentes Alimenticios
• Permite el listado separado de ingredientes que son componentes del alimento,
fáciles de reconocer - “Cake and icing” [torta y glaseado] - “Pie filling and crust” [relleno de pay, corteza de pay] - Cookie and crème filling [relleno de galletas, relleno de crema]
15.3. Guías de Cumplimiento con las Políticas (CPG, por sus siglas en inglés)
Ilustración 88 Declaración de Responsabilidad (Nombre y
Dirección)
154
• Las guías de política de cumplimiento establecidas por el FDA, son pautas mas
no regulaciones de obligatoriedad, realizadas con la finalidad de poder orientar mediante un enfoque alternativo la satisfacción de los requisitos de los estatutos y las regulaciones aplicables.
• No constituye u otorga derechos para o con respecto a ninguna persona ni opera como una obligación para la FDA o para el público.
• Dichos manuales o guías se encuentran establecidos por capítulos, siendo el capítulo 5 el que corresponde a los alimentos: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/manual-compliance-policy-guides/chapter-5-food-colors-and-cosmetics
Base legal
Home > Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations > Compliance Manuals > Manual of Compliance Policy Guides
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-manuals/manual-compliance-policy-guides
15.4. Etiquetado de Sabores a Granel
• Citar el ingrediente singular, por ejemplo: - Nombre común o usual (vainillina)
• Dos o más ingredientes - Ingredientes que son sabores
❑ Nombre específico de cada uno, o ❑ “All f lavor ingredients contained in the product are approved for use in
a regulation of the Food and Drug Administration” [Todos los ingredientes de sabor contenidos en este producto han sido aprobados para su uso en una regulación de la FDA]
- Ingredientes que no son sabores ❑ Listar el nombre común o usual de cada uno
• El cumplimiento de la regulación es el 21CFR 101.22(g)
15.5. Otros casos especiales
• Aplicados para: - Ingredientes a granel - Contenedores para el transporte - Servicio alimenticio - Pedido por correo - Empaques en tiendas de membrecía
(Club de compras) - Exenciones al 21CFR 1.24 (Declaración del etiquetado requerido)
15.5.1. Ingredientes a granel
155
• Carga de Camión como:
- Harinas - Edulcorantes - Aceites
• Información en la etiqueta que es veraz y declarativa - En una carta - En el conocimiento de embarque
• No hay una referencia específica en la FDCA o el CFR- sólo se hace referencia en caso de etiquetado nutricional - Envases a granel (21 CFR 101.9(j)(16))
15.5.2. Contenedores para el transporte
• Definición de “Package” [Paquete] significa “para la venta al por menor” • Aplicado para contenedores de transporte para productos empacados
- Exentos de los requerimientos obligatorios de etiquetado - Información que aparece en la etiqueta que ayudará con el manejo del
producto, tal como: ❑ Identidad del producto ❑ Código de fecha
• La regulación de cumplimiento es el 21CFR 1.20(a) - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=1.20
15.5.3. Servicio Alimenticio
• En general, no son “alimentos empacados para la venta al por menor” • Por lo tanto, son exentos de los requisitos de ubicación, tamaño de las letras,
etiquetado nutricional, etc. • Sin embargo, hay que mencionar…
- Identidad - Cantidad - Ingredientes - Fabricante
• …y no pueden ser falsos o engañosos
15.5.4. Productos “A Granel” para el Servicio Alimenticio
• Por ejemplo: Panecillos que se entregan en bandejas cubiertas con una envoltura (“pillow packs of buns”)
• La envoltura se considera una protección sanitaria, no un empaque • No se requiere etiquetarlo • Declaración de la identidad del producto
- Es útil durante el manejo - No es necesario que el etiquetado sea completo
15.5.5. Productos para el Servicio Alimenticio
156
• Indicar la Compañía Responsable
- La compañía mencionada en la declaración de responsabilidad - “Not intended for retail sale”
[No destinado para la venta al por menor] - Si se ofrece para la venta al por menor
❑ Tiene que etiquetarse como un “packaged food” [alimento empacado]
❑ Puede ser exento del etiquetado nutricional
15.5.6. Pedido por Correo
• Los productos son alimentos empacados para la venta al por menor • La caja externa en que se transportan sería exenta: es considerada un
contenedor de transporte • El paquete interno requiere el etiquetado obligatorio
- Sin embargo, el etiquetado obligatorio podría incluirse en la caja externa
15.5.7. Etiquetado del paquete interno / Caja de transporte
• Paquetes múltiples para el uso en el servicio alimenticio • La información se requiere en uno de los siguientes:
- Contenedor de transporte - Paquete interno
• Información mínima en un contenedor que no ha sido etiquetado - La identidad del producto - Información que facilita su manejo y uso
15.5.8. Etiquetas Colgantes
• Se revisan caso por caso • Las condiciones bajo las cuales sería apropiado utilizar una etiqueta colgante
incluyen: - No es factible pegar o sujetar la etiqueta a la superficie - El contenedor es decorativo y está cubierto con gráficos o grabados
químicos - Forma inusual - Destinado a ser comprado como un regalo
15.5.9. Etiquetas Adhesivas
• El etiquetado obligatorio puede imprimirse en un sello y ser adherido al paquete • Las etiquetas adhesivas más a menudo se usan para corregir las deficiencias en
una etiqueta, pero se deben de evitar. • Hay algunos casos que el inspector del FDA lo permite, salvo aprobación de
ellos.
15.5.10. Empacado: Club de Compras
157
• Si se venden como cajas
- El contenedor de transporte se convierte en un paquete multi-unidad para la venta al por menor
- Información obligatoria que tiene que aparecer en el contenedor de envío ❑ Ubicación ❑ La Regulación de cumplimiento para el tamaño de las letras:
21CFR101.105(i)
• Dos o más paquetes en una sobre envoltura - Etiquetar la sobre envoltura con “paquete multi-unidad para la venta al por
menor” - No hay que etiquetar la sobre envoltura si la información de los paquetes
individuales en el interior es visible
15.5.11. Exenciones al 21CFR 1.24 (Declaración del etiquetado requerido)
• El reglamento de cumplimiento general en esta sección exime a aquellos productos que se encuentran exento del etiquetado requerido de acuerdo a la regulación de cumplimiento: 21 CFR 101 – Etiquetado de alimentos envasados. A partir del siguiente enlace, se pueden visualizar los casos en los cuales no se aplican para determinados productos en función a su tipo y presentación determinada.
TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS CAPÍTULO I -
DEPARTAMENTO DE SALUD Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS Y SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO A - GENERAL PARTE 1 - REGLAMENTO DE CUMPLIMIENTO GENERAL
Subparte B - Requisitos generales de etiquetado
Segundo. 1.24 Exenciones de las declaraciones de etiqueta requeridas.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=1.24
16. Formas de evitar rechazos por etiquetado
• Se debe de gerenciar un Programa de Etiquetado como Revisión de cumplimiento para evitar que el producto sea negado en la entrada hacia los EEUU.
• Los puntos a que se deben de considerar de acuerdo a la regulación como revisión de cumplimiento son:
16.1. Panel Principal de Exhibición (PDP) (21CFR101.1)
• Ubicación en el paquete • Tamaño del PDP • Colocación de la información obligatoria en el PDP (Identidad del alimento y
declaración del contenido neto) • PDP alterno
158
• Tamaño de letra suficiente • Toda la información es visible / evidente
16.2. Identidad del Alimento (21CFR101.3)
• Nombre común o usual • Normas de Identidad • La Guía de Cumplimiento con las Políticas discute el nombrar el alimento • Productos sazonados han sido nombrados correctamente • Nombre usado por el público apropiado • Forma opcional del producto aplicable • Nombre descriptivo, no engañoso
16.3. Cantidad Neta del Contenido (21CFR101.105)
• Tamaño de letra adecuado • Colocada dentro del último 30% del PDP (la parte inferior) • La declaración se hace en unidades estándar (EE.UU.) pulgada-libra y unidades
métricas • Peso, medida y conteo numérico apropiados • Evidente • Requerimientos de separación • Paquetes múltiples (cada unidad & total) • Declaración de política sobre el producto del Manual de la Ley de Envasado y
Etiquetado Correctos
16.4. Declaración de la Compañía Responsable (21CFR101.5)
• En el IP o PDP • ¿La compañía es el fabricante, empacador o distribuidor? • Nombre corporativo / de franquicia usado • Dirección designada correctamente • Las letras están visibles y de al menos 1/16 de una pulgada • La Declaración de País de Origen exigido por el Departamento de Aduanas y
Protección Fronteriza de los EE.UU.
16.5. Declaración de Ingredientes (sec. 403(i) FDCA)
• En el IP o PDP • Nombres comunes de los ingredientes • Listados en orden descendente según importancia • Cualquier exención del 21CFR101.100 aplica • La regla de 2% se usa correctamente (21CFR101.4(a)(2)) • Tamaño de letra adecuado (21CFR101.2(c)) • Especias como ingredientes (21CFR101.4(b)(1) & 21CFR101.22(k)(1)) • Sabores naturales y artif iciales 21CFR101.22(a)(3)) • Colores certif icados, declarados por un nombre específico • (21CFR101.22(k)(1)) • Colores artif iciales (21CFR101.22(k)) • Conservantes químicos y su función (21CFR101.22(j))
159
• Se listan los componentes de aquellos productos estandarizados y no-estandarizados, usados como ingredientes
• Declaraciones “y / o “ sólo en la declaración de • Grasa y aceites (21CFR101.4(b)(14), y • Agentes fermentadores, nutrientes de levadura, reforzadores de textura
21CFR101.4(b)(16)) • Aditivos incidentales y ayudas de procesamiento (21CFR101.100(a)(3)) • Ingredientes alergénicos, según detallados en la Ley de Etiquetado de Alérgenos
Alimenticios y Protección al Consumidor del 2004 • Exenciones de Etiquetado Universal o Al Azar (Catch-All o Shotgun Labeling)
(CPG 7102.01) han sido usadas correctamente
16.6. Etiquetado Nutricional
• Basado en el análisis de nutrientes, o en una base de datos de alimentos
empacados creíble • Tamaño de porción determinado correctamente usando las Cantidades de
Referencia Normalmente Consumidas (RACCs, por sus siglas en inglés) (21CFR101.12)
• Las porciones se listan en medidas comunes y métricas • Las porciones por envase (empaque) se listan • Formato apropiado de “Información Nutricional,” según el tamaño del paquete y
el contenido nutricional del producto • Nutrientes obligatorios listados en el panel de “Información Nutricional” (calorías,
grasa total, sodio, carbohidratos totales, proteínas) • Cualquier exención aplicable
16.7. Alegaciones Descriptivas del Contenido Nutricional
• Autorizadas por las regulaciones • Apoyadas por el contenido nutricional del producto • Tamaño apropiado en el paquete • Declaración de divulgación requerida (21CFR101.13(h)) • Información acompañante requerida 21CFR101.13(j)(2))
16.8. Alegaciones de Salud
• Consistentes con las regulaciones (21CFR101.14(d)) • Fundamento de la alegación cumple con los requerimientos de “high” [alto] o
“low” [bajo] • Cualquier diferencia para la RACC es declarada • Niveles de nutrientes descalif icadores 21CFR101.14(a)(5))
17. Bibliografía
160
• CFR TÍTULO 21 ALIMENTOS Y DROGAS PARTE 101 ETIQUETADO DE ALIMENTOS https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2008-title21-vol2/xml/CFR-2008-title21-vol2-part101.xml
• GUÍA DE CUMPLIMIENTO PARA ENTIDADES PEQUEÑAS https://www.fda.gov/media/111144/download
• GUÍA DE CUMPLIMIENTO PARA ETIQUETADO DE MIEL https://www.fda.gov/media/110846/download
• GUÍA DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS EN LA TABLA DE PORCIONES DE REFERENCIA COMÚNMENTE CONSUMIDAS https://www.fda.gov/media/102587/download
• CÓMO USAR LA ETIQUETA DE INFORMACIÓN NUTRICIONAL https://www.fda.gov/food/nutrition-education-resources-and-materials/como-usar-la-etiqueta-de-informacion-nutricional
• ETIQUETADO DE ALIMENTOS LIBRE DE GLÚTEN
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/gluten-free-labeling-foods • GUÍA PARA LA INDUSTRIA: GUÍA DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS
https://www.fda.gov/media/81606/download
• GRASAS TRANS https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/trans-fat
• IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN LOS ESTADOS UNIDOS https://www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
• ALERTAS DE IMPORTACIÓN
https://www.fda.gov/industry/actions-enforcement/import-alerts
• RECHAZOS DE IMPORTACIÓN https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ImportRefusals/index.cfm
• REGLA FINAL DE LA FSMA SOBRE ENMIENDAS AL REGISTRO DE
INSTALACIONES ALIMENTARIAS https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-amendments-registration-food-facilities
18. Glosario de Términos
La siguiente terminología es aplicada para aquellos conceptos los cuales se encuentran en inglés y que han sido traducidos al castellano con su respectiva definición.
Tabla 9 Glosario de Términos
Abreviatura Palabra completa Glosario de Términos
161
U.S FDA United States Food And
Drug Administration /
Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados
Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) es la entidad encargada de establecer y
verificar el cumplimiento de regulaciones para
garantizar la seguridad, de los alimentos, medicamentos y cosméticos que se consumen en los
Estados Unidos.
USDA /NOP United States Department of
Agriculture / National
Organic Program
Departamento de
Agricultura de los Estados
Unidos / Programa Nacional
Orgánico
Desarrolla las reglas y regulaciones para la
producción, manejo, etiquetado y aplicación de todos
los productos orgánicos del Departamento de
agricultura de los Estados Unidos (USDA). Este
proceso, conocido como la elaboración de normas,
incluye aportes de la Junta Nacional de Normas
Orgánicas (un Comité Asesor Federal formado por
quince miembros del público) y el público. El NOP
también mantiene un manual que incluye orientación,
instrucciones, notas de políticas y otros documentos
que comunican los estándares orgánicos. Estas
normas están en vigencia desde el 21.10.2002. Todos
los productos que llevan una indicación de
producción orgánica tienen que cumplir estas
normas.
FSMA Food Safety Modernization,
Act
La Ley de Modernización de la Seguridad
Alimentaria de la FDA (FSMA) firmada el 4 de enero
de 2011 tiene como objetivo garantizar que el
suministro de alimentos de los EE. UU. Sea seguro al
cambiar el enfoque de los reguladores federales de
responder a la contaminación y prevenirla. El 5 de
mayo de 2011, la FDA publicó una regla final
provisional que exige que una persona que envíe un
aviso previo de alimentos importados, incluidos
alimentos para animales, informe el nombre de
cualquier país en el que se haya denegado la entrada
al artículo. La nueva información puede ayudar a la
FDA a tomar decisiones mejor informadas sobre la
gestión de los riesgos potenciales de los alimentos
importados en los Estados Unidos.
USDA /
AMS
United States Department of
Agriculture/Agricultural
Marketing Service
Departamento de
Agricultura de los Estados
Unidos/ Servicio de
Mercadeo Agrícola
Desarrolla los estándares y normas de calidad de
comercialización
162
19. Anexos
Anexo 1 – Normas de redondeo de nutrientes de acuerdo a los requerimientos del FDA
Tabla 10 Normas de Redondeo de Nutrientes de acuerdo a FDA
Nutriente
Redondeo de incremento
Cantidad
irrelevante
Calorías (1) Calorías procedentes de grasas
(1)(ii)
Calorías procedentes de grasas
saturadas (1)(iii)
< 5 cal.; valor expresado en 0 ≤ 50 cal.; valor expresado al incremento
calórico de 5 más cercano
> 50 cal.; valor expresado al incremento
calórico de 10 más cercano
< 5 cal.
Grasas totales (2)
Grasas saturadas (2)(i)
Grasas trans (2)(ii)
Grasas polinsaturadas (2)(iii)
Grasas monoinsaturadas (2)(iv)
< 0.5 g; valor expresado en 0
< 5 g; valor expresado al incremento de 0.5
g más cercano
≥ 5 g; valor expresado al incremento de 1
g más cercano
< 0.5 g
Colesterol (3) < 2 mg; valor expresado en 0
de 2 a 5 mg; valor expresado en “menos de
5 mg” > 5 mg; valor expresado al incremento de
5 mg más cercano
< 2 mg
Sodio (4) Potasio (5)
< 5 mg; valor expresado en 0 de 5 a 140 mg; valor expresado al
incremento de 5 mg más cercano
> 140 mg; valor expresado al incremento
de 10 mg más cercano
< 5 mg
Carbohidratos totales (6)
Fibras alimenticias (6)(i)
Azúcares (6)(ii)
Fibras solubles e insolubles;
azúcares (6)(i)(A) y (B),
y(6)(ii)
Alcohol de azúcar (6)(iii)
Otros carbohidratos (6)(iv)
< 0.5 g; valor expresado en 0
< 1 g; valor expresado como “contiene
menos de 1 g” o “menos de 1 g”
≥ 1 g expresado al incremento de 1 g más
cercano
< 1 g; valor expresado como “contiene
menos de 1 g” o “menos de 1 g”
≥ 1 g; valor expresado al incremento de 1
g más cercano
< 1 g
< 0.5 g
Proteínas (7) < 0.5 g; valor expresado en 0
< 1 g ; valor expresado como “contiene
menos de 1 g” o
“menos de 1 g”, o hasta 1 g si es de 0.5 g a
< 1 g
< 1 g
163
≥ 1 g; valor expresado al incremento de 1
g más cercano
Al declarar nutrientes, excepto vitaminas y minerales, que
incluyen una RDI como
porcentaje del DV (8)(iii)
Vitaminas y minerales
(expresados como porcentaje
del DV)
Valor expresado al incremento de DV de
1% más cercano
< 2% de la RDI puede ser expresado
como:
(1) 2% del DV si la cantidad real es del
1% o más
(2) 0
(3) un asterisco que hace referencia a la
declaración “Contiene menos del 2% del valor diario de este (estos) nutriente(s)”
(4) para vitamina A, vitamina C, hierro y
calcio: “No incluye una fuente relevante
de __” (se mencionan las vitaminas y los minerales omitidos)”
≤ 10% de la IDR; valor expresado al
incremento del DV del 2% más cercano
> 10% al 50% de la IDR; valor expresado
al incremento del DV del 5% más cercano
> 50% de la IDR; valor expresado al
incremento del DV del 10% más cercano
< 1% del
DV
< 2% de la
IDR
Betacaroteno (expresado como
porcentaje del DV)
≤ 10% de la RDI para la vitamina A; valor
expresado al incremento del DV del 2% más cercano
> 10% -al 50% de la RDI para la vitamina
A; valor expresado al incremento del DV
del 5% más cercano
> 50% de la RDI para la vitamina A; valor
expresado al incremento del DV del 10% más cercano
Para expresar los valores de los nutrientes al incremento de 1 g más cercano, para
cantidades que caen exactamente a la mitad entre dos números enteros o más (por ejemplo, 2.5 to 2.99 g), redondee hacia arriba (por ejemplo, 3 g).
Para cantidades menores a la mitad entre dos números enteros (por ejemplo, 2.0 1 g a 2.49
g), redondee hacia abajo (por ejemplo, 2 g).
Cuando redondea% DV para otros nutrientes que no sean vitaminas y minerales, cuando los valores de% DV caen exactamente a la mitad entre dos números enteros o más (por
ejemplo, 2.5 a 2.99), los valores se redondean hacia arriba (por ejemplo, 3%).
Para valores menores a la mitad entre dos números enteros (por ejemplo, 2.01 a 2.49), los
valores se redondean hacia abajo (por ejemplo, 2%).
164
Anexo 2 – Compendio de palabras de Castellano traducidas al inglés -
Interpretaciones
Tabla 11 Compendio de palabras de Castellano traducidas al inglés -
Interpretaciones
N° Español Ingles
1 Acidulante Acidulant
2 Dirección del fabricante Address of the manufacturer
3 Cantidad de producto Amount of product
4 Cantidad por porción Amount per Serving
5 Grasa butírica anhidra Anhydrous butterfat
6 Sabor artif icial Artif icial f lavor
7 Como mínimo At least
8 Alimentos a granel Bulk foods
9
Colorantes certif icados. Listados por su nombre científico o abreviado como "FD&C Red Nº40" o "Rojo 40"
Certif ied colors
10 Producto orgánico certificado Certif ied organic
11 Conservante químico Chemical preservative
12 Colesterol Cholesterol
13 aditivo de color Color additive
14 aceite de semilla de algodón Cottonseed oil
15 País de origen Country of origen
16 Tazas, cucharadas o cucharaditas Cups, tablespoons, or teaspoons
17 Ingesta diaria Daily Intake
18 Valor diario Daily Value
19 Identif ica a producto seccionado en cortes diversos.
Diced
20 Fuente insignificante en la dieta Dietarily insignificant
21 Fibra dietética Dietary fiber
22 Suplementos Dietéticos Dietary Supplements
23 Panel de visualización Display panel
24 distribuidor Distributor
25 Secos, en polvo Dried
26 Mayor de edad Elderly
27 Cantidad de grasa contenida por un producto. Fat content
28 Libre de grasa Fat free
29 Acidos grasos Fatty acid
30 Siglas de identif icación de uso de aditivos (Food, Drug and Cosmetic) FD & C
31 endurecedor Firming
32 Saborizante, Producto cuya función es adicionar sabor al producto final.
Flavoring
165
33 Solapas dobladas Folded flaps
34 Alergenos alimentarios Food allergen
35 Guía de Etiquetado de Alimentos Food Labeling Guide
36 Libre de sal Free salt
37 Bulbo de ajo Garlic bulb
38 Modificados genéticamente Genetically engineered
39 Libre de gluten Gluten free
40 Buena fuente Good source
41 Cantidades mayores Greater amounts
42 Hormona del crecimiento Growth hormones
43 Bacterias dañinas Harmful bacterias
44 Alegaciones de salud Health claim
45 Alto en salvado de avena High in oat bran
46 Medidas caseras Household measures
47 Tamaño de porción individual Individual serving size
48 Panel de información Information panel
49 Lista de ingredientes Ingredient list
50 Contenido de ingredientes Ingredients contained
51 Mezcla de jugo Juice blend
52 Material gráfico para etiquetas Label artwork
53 Declaración en la etiqueta Label statement
54 Requerimientos de rotulado para alimentos Labeling requirements for foods
55 Tapa Lid
56 Bajo en grasa Low fat
57 Alimento bajo de sodio Low sodium food
58 Panel principal Main panel
59 Entidad encargada de la fabricación del producto.
Manufacturer
60 Sustancia o productos derivado de la leche. Milk derivative
61
Mal etiquetado. Término que refiere a la intención del fabricante de usar una marca con el propósito de confundir al consumidor.
Misbranded
62 Acción intencionada de crear desorientación en el consumidor.
Misleading
63 Antimoho Mold inhibitor
64 Paquete que contiene dos o más unidades de producto que se consumen como una porción.
Multiserving package
65 Sabor ahumado natural Natural smoke flavor
66 Declaración de cantidad neta Net quantity statement
67 Peso neto Net Weight
68 No es una fuente importante de Not a significant source of
69 No destinado para la venta Not intended for sale
70 Enunciados de Contenido Nutricional Nutrient Content Claims
71 Datos de Nutrición Nutrition Facts
72 Etiquetado nutricional Nutrition Labeling
166
73 Salvado de avena Oat bran
74
Oficina de Productos Alimenticios, de Etiquetado, y de Suplementos Dietéticos
Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements
75 Paquete Package
76 Envasador Packer
77
personas celiacas (Las personas celíacas sufren de intolerancia al gluten)
People with celiac
78 Porcentajes de aporte diario Percent daily values
79 Esteroles vegetales / ésteres de estanol Plant sterol/stanol esters
80 Contaminación post proceso Post Processing contamination
81 Preservante Preservatives
82 Panel principal de exhibición Principal display panel
83 Promover la retención de color Promote color retention
84 Congelado rápidamente Quickly Frozen
85 Estado natural Raw state
86 Empaque rectangular Rectangular package
87
Porcentaje de Calores Diarios sobre la base de una dieta de 2,000 calorías
Reference Amount Customarily Consumed
88 Reetiquetado Relabel
89 Deterioro retardado Retard spoilage
90 Instrucciones de manejo seguro Safe handling instructions
91 Libre de grasa saturada Satured fat free
92 Porciones por envase Serving per container
93 Tamaño de porción Serving size
94 Forma de contenedor Shaped container
95 Leche descremada Skim milk
96
Término que identif ica a la forma de corte de un producto constituido por rebanadas.
Sliced
97 Bebida azucarada sin contenido alcohólico. Soft drink
98 Refrescos envasados Soft drinks packaged
99 Fibra soluble Soluble fiber
100 Formato Específico de la Etiqueta Specific Label Formats
101 Deterioro Spoilage
102 Pulgadas cuadradas Square inches
103 Declaración de identidad statement of identity
104 Declaración de ingredientes Statement of ingredients
105 Suplemento dietético Suplement Dietary
106 Cosecha sostenible Sustainably harvested
107 Cucharada grande Tablespoon
108 Cucharadita Teaspoon
109 Grasas trans Trans fat
110 tipo de tamaño Type size
167
111 Unidad de peso Unit weighs
112 harina de trigo Wheat flour
113 Toda la harina de trigo duro Whole durum wheat flour
114 Libre de azúcar Without sugar
