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Índice Introducción ...................................................................................................................................2
Antecedentes .................................................................................................................................3
Hipótesis ........................................................................................................................................4
Objetivo .........................................................................................................................................4
Objetivos Específicos ......................................................................................................................4
Beneficios .......................................................................................................................................5
Beneficiarios...................................................................................................................................5
Desarrollo .......................................................................................................................................5
Investigación Previa Técnica ...............................................................................................6
1° etapa: Evaluar y clasificar los reportes de fallo de equipo que se presenten en el área de
quirófano .........................................................................................................................11
2° etapa: Cumplir el procedimiento a realizar ante la presencia de IA (notificar) ...............16
3° etapa: Evaluar el proceso de Tecnovigilancia mediante encuentas ................................17
4° etapa: Preparación de los datos para QFD ....................................................................20
5° etapa: Análisis de los datos por medio del QFD .............................................................26
Conclusiones ................................................................................................................................36
Bibliografía ...................................................................................................................................37
ANEXO 1 Guía de Tecnovigilancia .................................................................................................39
ANEXO 2 Algoritmo de Procedimiento de Tecnovigilancia ...........................................................45
ANEXO 3 Formato de Notificación Inicial .....................................................................................47
ANEXO A Instrumento para evaluar Tecnovigilancia en el servicio de Quirófano Tipo B ..............48
ANEXO B Instrumento para evaluar Tecnovigilancia en el servicio de Quirófano Tipo A ..............52
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INTRODUCCIÓN Uno de los principales problemas que existen en el Sistema de Salud Mexicano es la
persistencia de una alta tasa de incidentes adversos (IA) innecesarios, por la falta de
procesos de gestión que identifiquen y prevengan los IA producidos por mal
funcionamiento de los equipos médicos (EM).
Los supuestos en la identificación del problema anterior son: (a) los procesos de
mantenimiento preventivo de los EM no cuidan preservar las especificaciones en el
desempeño técnico dadas por los fabricantes, (b) las especificaciones técnicas se alteran
por el desgaste continuo de los EM, y (c) los defectos de diseño y actualización del
“software” en los EM producen IA inesperados susceptibles de prevenir.
La ocurrencia de incidentes adversos dentro de un Hospital tiene una tasa que oscila de
entre el 4% al 17%, alrededor del 50% de estos eventos han sido considerados como
evitables [1]. Los IA ocupan el octavo lugar como causa de muerte en los Estados Unidos
es decir, representan entre 44,000 y 98,000 pacientes que corren el riesgo de sufrirlos de
un total de 33.6 millones de ingresos hospitalarios [2]. También se demostró que ante las
altas tasas, se producen aumentos en los gastos propios de los Hospitales por atención
médica y días de hospitalización innecesarios [3]. Los procedimientos invasivos realizados
en quirófano fueron la fuente de la mitad de los incidentes adversos, de los cuales el 20%
son evitables [4]. Aproximadamente 1,000 reportes por Tecnovigilancia se han recibido en
la COFEPRIS [5][6].
Por lo tanto, la hipótesis en este proyecto es la inclusión de un protocolo de
Tecnovigilancia podría prevenir la ocurrencia de incidentes adversos, así como facilitar la
toma de decisiones y optimizar los tiempos de respuesta de la unidad de tecnovigilancia
ante un incidente adverso.
Así, el objetivo en este proyecto para demostrar la hipótesis de arriba es implementar un
proceso de tecnovigilancia en Quirófano para identificar y prevenir IA, en caso de
presentarse algún incidente que sea exclusivo del mal funcionamiento del equipo,
establecer el procedimiento que se requiere para notificarlo y así prevenir problemas a los
pacientes.
La metodología consiste en clasificar los reportes de fallo, para identificar los factores de
riesgo de los equipos médicos. Esto será útil para señalar qué tipo de fallos presentan los
equipos en el Quirófano y con qué frecuencia ocurren. Los que se determinen que
presentan riesgo por el mal funcionamiento de equipo propiamente, se notificarán
utilizando reportes donde se indica la frecuencia de fallas en el uso cotidiano del EM. Así,
el reporte será un indicador importante que determinará el nivel de funcionamiento del
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proceso de tecnovigilancia. Este proyecto se llevará a cabo en el Hospital San Ángel Inn
Universidad en la CDMX, donde actualmente se tiene un programa interno que organiza
los procesos de tecnovigilancia.
ANTECEDENTES El avance de la tecnología permite que existan mayor número de dispositivos médicos
instalados y utilizados en los hospitales de segundo y tercer nivel principalmente, esto
exige que exista una alta regulación de los dispositivos médicos que se operan
actualmente, no sólo en su registro además se debe promover un programa de post-
comercialización y vigilancia de los dispositivos durante su vida útil de funcionamiento,
garantizando la seguridad de los pacientes y los usuarios.
El estado de la técnica para obtener una mejor gestión de equipo médico, involucró la
participación de la Unión Europea propuso el uso de un ensayo aleatorio controlado para
exigir la demostración de la eficacia clínica y la seguridad previa a la comercialización [7] y
se concluyó que la vigilancia posterior a la comercialización se basa principalmente en la
recopilación pasiva de las experiencias de campo [8]. Procesos de tecnovigilancia a
manera de procesos de gestión se puede observar en algunos hospitales latinos, utilizando
diversas metodologías para la identificación de IA en los EM. Por ejemplo, en hospitales de
Brasil la metodología seis sigma pudo evidenciar, (se cita textualmente): “los problemas
con los productos” [9], esto refiriéndose a la carencia de procesos de gestión en el control
de calidad de los EM. Otro ejemplo de abordar la identificación de IA en los procesos de
tecnovigilancia fue realizado en el Hospital General de Medellín, en ese hospital la
estrategia fue la realización de entrevistas dirigidas a personas involucradas directamente
con los programas internos de tecnovigilancia, donde se emplean listas de chequeo y plan
de mejoramiento como herramientas diarias para su evaluación continua [10]. Finalmente
en el Hospital Universitario de San Vicente se cuantificó la disminución de los IA en un
15% utilizando la metodología Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) [11], para
detectar los problemas más frecuentes en los EM para así reducir la tasa de IA.
Por otra parte, la Norma Oficial Mexicana en tecnovigilancia (NOM-240-SSA1-2012), que
está basada en los lineamientos de la FDA y la Comunidad Europea [12] enfatiza la
instalación y operación de procesos para tecnovigilancia [13], que especifica los
procedimientos que se deben realizar para la notificación y la clasificación de IA en
nuestro país, se tomará en cuenta para realizar este proyecto.
Mientras que en el año 2000 se presentó un estudio que dio a conocer las posibilidades de
aplicación del método (QFD) Quality Function Deployment al análisis del marco para la
gestión de la seguridad contenida en la radiación ionizante (Exposición médica). Con
4
mayor frecuencia, ahora, el enfoque QFD se está aplicando a la atención médica a fin de
diseñar los procesos clínicos que pueden cumplir mejor las necesidades del paciente.
Los recientes intentos de aplicar los principios QFD para el sector de la salud se han
concentrado justamente en lograr un mayor entendimiento de las necesidades del usuario
y la forma de diseñar el proceso para responder a estas necesidades. En particular, se ha
dado cuenta de que el paciente no es el usuario directo y que es mejor considerar las
partes interesadas o relacionadas estratégicamente como sí lo son los usuarios.
En 2015 se evaluó el servicio de Radioterapia en el Instituto Nacional de Cancerología,
aplicando el QFD desde el punto de vista técnico en los equipos del área [14].
HIPÓTESIS La inclusión de un protocolo de Tecnovigilancia podría prevenir la ocurrencia de incidentes
adversos, así como facilitar la toma de decisiones y optimizar los tiempos de respuesta de
la unidad de tecnovigilancia ante un incidente adverso.
OBJETIVO
Implementar un protocolo de tecnovigilancia en el área de quirófano para
identificar y prevenir incidentes adversos y en caso de presentar alguno notificarlo,
utilizando el software QFD (Despliegue de la Función de Calidad), para evaluar la
calidad del proceso por medio de la aplicación de encuestas al personal sobre el
proceso de tecnovigilancia.
El proceso podría establecerse en el resto de este hospital, en un periodo de
cuatro meses.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Evaluar y clasificar los reportes de fallo de EM que se presenten en el área de
quirófano, mediante un método manual.
Cumplir el procedimiento a realizar ante la presencia de IA (Notificar).
Evaluar el proceso de tecnovigilancia mediante encuentas (para medir el nivel de
comprensión del proceso al inicio y final del proyecto).
Preparación de los datos para QFD
Análisis de los datos por medio del QFD
5
BENEFICIOS Cuando se logran alcanzar los objetivos anteriores, se mejora en:
Reducción de los tiempos para alcanzar y potencializar el Programa de
Tecnovigilancia.
Más eficacia: se concentran los esfuerzos en “hacer lo que hay que hacer” y se
reducen los costes por fallo [15].
Se aumenta la Seguridad de pacientes y Usuarios
Se reducen costos inesperados por IA
Contribuye al proceso de certificación de un Hospital
El proceso puede implementarse en cualquier otra área o servicio dentro del
Hospital de manera automatizada mediante software para detección de IA [16].
BENEFICIARIOS
Principalmente Usuarios y Pacientes al garantizar una mayor seguridad.
El encargado del Departamento de Ingeniería Biomédica para estar al tanto de los
factores que pudieran provocar un IA
El Administrador del Hospital, ya que reduce gastos innecesarios en hospitalización
y atención médica.
DESARROLLO Se identificarán los factores de riesgos por medio de la clasificación de los reportes de
fallo, con el objeto de determinar qué tipo de fallos presentan los EM en el Quirófano y
con qué frecuencia ocurren.
Aunque este proyecto focaliza los problemas presentados por EM únicamente, se busca
además identificar los factores que pueden desestabilizar el proceso, es por eso que se
realizará la clasificación de los reportes para saber qué otros tipos fallos se presentan en el
Quirófano si es 1) error de equipo, 2) de operación por parte de usuario ó 3) de
instalaciones.
La clasificación se realizará de forma manual, el software a utilizar es el QFD (despliegue
de la función de calidad) es un software que se dedica a evaluar la calidad de los procesos,
servicios y productos para obtener parámetros cuantitativos que ayudan a la alta
dirección de un hospital, se ha utilizado recientemente en proyectos a nivel clínico
evaluando los servicios de radioterapia [17] y el rendimiento de algunos equipos médicos
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como aceleradores lineales [18] y evaluación de la adquisición de una nueva
infraestructura para un Hospital [19].
Se requiere la aplicación de encuestas para poder introducirlas al QFD que es un software
que básicamente arroja un tipo análisis FODA, permitiendo darse cuenta de las
oportunidades, fortalezas y debilidades durante el proceso que se realiza el estudio o
proyecto. Es un software que se necesita comprar y con el que mi asesor ya cuenta. (Las
encuestas evalúan el nivel de comprensión del proceso por parte del personal, las cuales
aplicaré en dos ocasiones durante el periodo del cuatrimestre, es decir, inicio y final del
proyecto).
El proyecto consta de cinco etapas importantes y una etapa previa que se explicarán a
continuación.
INVESTIGACIÓN PREVIA TÉCNICA: Primeramente se realizó una investigación previa al jefe del Departamento de Ingeniería
Biomédica para saber con qué información se cuenta y tener un indicador de inicio. El
cuestionario se anexa a continuación
-1) Consiste en conocer la información administrativa, Así como el punto de vista Físico y
Operativo de los Equipos Médicos (EM).
1.1) Conocer las funciones y la organización del Departamento de Ingeniería
Biomédica (DIB) si es que existe tal Departamento dentro del Hospital.
El DIB se encarga principalmente de la gestión de equipos médicos, realiza
mantenimientos preventivos, correctivos, inventarios y de forma conjunta con el servicio
que hace la petición, además del departamento de compras también está presente en la
adquisición de nueva tecnología.
Dirección Médica, Gerencia de Operaciones misma rama y después de Gerencia va
Biomédica.
1.2) Conocer el número de personal del área
El DIB está integrado por el Jefe del Departamento de Ingeniería Biomédica, un Ingeniero
Biomédico y dos Técnicos Biomédicos que es el personal contratado, además de 5
becarios que son personal de apoyo.
1.3) ¿Si están o no capacitados?
Al personal contratado si se les capacita, cuando inician su contrato son capacitados por
parte del Jefe de Biomédica con principal enfoque en equipos críticos, el proveedor
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capacita a todo el personal cuando llega un equipo nuevo sobre todo el funcionamiento
de equipo y las acciones a realizar cuando ocurren las fallas más frecuentes.
1.4) Conocer ¿De qué manera está organizado el personal para atender las áreas?
El personal está organizado por áreas y por turnos, aunque el personal procura realizar
mantenimientos de los equipos de otras áreas diferentes a las que son encargados para
tener conocimiento.
1.5) ¿Saber si se utiliza programa para Gestión de Equipo Médico?
Si se cuenta con un programa
1.6) El DIB tiene conocimiento del Programa o la Norma de Tecnovigilancia.
Si, se evalúa a los contratados con un examen, además dos elementos del personal fueron
a un curso de tecnovigilancia.
1.7) Y por último saber si el hospital está certificado.
El hospital tiene una antigüedad de tres años, la certificación del hospital está
actualmente en proceso.
-2) Reconocimiento Físico del área de Quirófano, tendrá la finalidad de analizar el riesgo
real que se puede presentar dentro del área y el riesgo al momento de realizar algún
procedimiento médico.
2.1) Observar y obtener información de condiciones neumáticas y eléctricas de
dicha área.
Las condiciones por lo que se puede observar se cuentan con unas condiciones nuevas y
con buen funcionamiento.
2.2) Información del personal presente en las salas de operación
Por parte de Biomédica hay un Técnico encargado del área de Quirófano en el turno
matutino, mientras que en el turno vespertino el personal entra solo si es requerido. El
área de Quirófano se considera un área primordial para el hospital.
2.3) Conocer los tipos de riesgos que se han suscitado en el área
No se perciben riesgos dentro del área, los fallos más frecuentes que ocurren se deben al
error de usuario por falta de capacitación.
8
2.4) ¿Se tiene inventario de todo el Equipo Médico presente en el área?
Se cuenta con una base de datos como inventario, esta base cuenta con diversas
categorías como clasificación de equipo, piso donde se encuentran, área, descripción,
marca, modelo, número de serie, número de registro en biomédica, estado de adquisición
y consumibles, por ultimo fechas de adquisición, instalación, así como fechas de
mantenimientos, de garantías y contratos.
2.5) Saber si la instalación de los EM del quirófano fueron colocados por
proveedores.
La instalación de los equipos fueron colocados por proveedores en el área de quirófano y
la supervisión de la instalación fue hecha por biomédica.
2.6) Y por último ¿Cuántos procedimientos se realizan en el área?
Se estima que se realizan unos 15 procedimientos médicos aproximadamente por las 6
salas al día.
-3) Conocer las condiciones del Equipo Médico del Quirófano en esta etapa se verifica;
3.1) Fechas de cuando fue adquirido el (EM)
Si, está incluido en la base de datos del inventario de equipo médico.
3.2) El número de Serie de los equipos en el quirófano coindicen con el inventario
Sí y los equipos se encuentran identificados para conocer su localización.
3.3) Saber si es un Equipo propiedad del hospital o esta subrogado.
Se sabe por medio del inventario en el apartado de estado de adquisición
3.4) Clasificar el tipo de dispositivo según la clase de riesgo del EM.
Se encuentran definidos en el inventario.
3.8) Conocer el tiempo de vida útil de los Equipos.
El tiempo de vida útil es de tres años aproximadamente que es el tiempo que el hospital
lleva activo.
3.9) saber si el Mantenimiento lo realiza el DIB o el proveedor.
La mayoría de los mantenimientos de los equipos de quirófano los realiza el proveedor, en
su mayoría la empresa Drägger es la encargada de estos mantenimientos.
9
-4) Conocer la situación operacional del Equipo Médico,
4.1) ¿Quién utiliza el equipo?
Todos los equipos son utilizados por personal médico y de enfermería, con excepción de
equipo de laparoscopia que son proveedores los encargados de utilizan el equipo.
4.2) ¿Se han presentado fallas y de qué tipo de fallas se experimentaron?
En algunas ocasiones la electrocirugía dejo de funcionar y se solucionó cambiando el
equipo por otro. Mientras que los monitores de signos vitales no enciende porque no
tienen baterías o se encuentran dañadas.
4.3) ¿saber la frecuencia que se presenta la falla?
La frecuencia más alta de reportes de falla las presentan las máquina de anestesia se debe
a la falta de manteniendo.
4.4) ¿Quién resuelve el problema?
En su mayoría los problemas los resuelve el proveedor. Biomédica por su parte realiza
acciones de observación y maniobras para detecta fallas del exterior del equipo.
4.5) ¿Qué actividades se realizan cuando el Equipo presentan alguna falla?
El área de Quirófano realiza una llamada al DIB, explican brevemente la falla del equipo, el
personal observa el tipo de falla, realiza pruebas de rutina si se puede se reparar se retira,
sino se cambia por otro equipo para cubrir la necesidad en ese momento, mientras que el
equipo que no se encuentra una solución se retira del área y se le notifica al proveedor
para que le haga la corrección. El proveedor tarda aproximadamente 1 día en ir al hospital
o si es urgente apoya con asistencia telefónica.
4.6) ¿Si la falla de un Equipo ha provocado alguna lesión o la muerte de algún
paciente o personal sanitario?
No ha ocurrido ningún incidente adverso.
4.7) Reconocer ¿En qué lugar se almacenan el Equipo Médico cuando no están en
uso?
Se le conoce como Guarda de Quirófano está localizado frente a las salas y se encuentra
bajo llave.
4.8) ¿Cuánto tarda el proveedor en solucionar una falla?
Aproximadamente 1 día.
10
4.9) ¿Cómo se entrega el Equipo cuando se realiza la reparación?
El equipo se le entrega al servicio, se le hace una hoja de servicio, y no se les da ninguna
capacitación para evitar futuros fallos.
4.10) Revisa la lista de Recalls de cada equipo en la FDA? Esta lista hace referencia
a las alertas que emite la FDA de aquellos EM que presentaron algún tipo de falla,
en repetidas ocasiones, baja diversas circunstancias.
Si se revisa con poca frecuencia, pero para el proceso de adquisición no se considera de
forma importante, y prefieren contratar por marcas y reputación de las empresas.
4.11) Cuando se tiene conocimiento de algún equipo en esta lista ¿qué acciones se
realizan?
No hay equipo en la lista de Recalls de FDA.
4.12) ¿Qué proceso se realiza cuando se le avisa al proveedor cuando hay un Recall
del Equipo Médico?
Se le avisa al proveedor y este da seguimiento, mientras que el DIB le obliga a que el
proveedor le proporcione el número que le dio COFEPRIS y se le da seguimiento al reporte
y se siguen cuestiones legales.
4.13) ¿el proveedor avisa al hospital?
Sí, el proveedor avisa al hospital aunque en este momento el hospital no ha emitido
ninguna alerta.
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1° ETAPA: EVALUAR Y CLASIFICAR LOS REPORTES DE FALLO DE EQUIPO QUE SE
PRESENTEN EN EL ÁREA DE QUIRÓFANO
Los reportes de fallo que se presenten en el área de Quirófano (Qx) y se reporten al
Departamento de Ingeniería Biomédica (DIB), serán clasificados para conocer el origen de
las fallas, éstas pueden ser debido al mal uso de EM por parte del personal del área de Qx,
puede ser una falla del equipo propiamente o problemas en la infraestructura, para
ponderar y determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de IA para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos. De esta manera se identificaran los factores de riesgo
para prevenir un IA.
Los reportes de fallo que sean ocasionados por el equipo médico propiamente serán
seleccionados y se les realizará un seguimiento especial para determinar su frecuencia,
causa y nivel de riesgo que pueda producir a los pacientes y los usuarios. Se valorará las
acciones preventivas y correctivas implementadas (Efectividad de los mantenimientos,
retroalimentación que se le da al usuario para no repetir fallos.)
Durante un periodo de cuatro semanas se realizó una estancia dentro del servicio de
Quirófano, que sirvió para conocer:
El área física de las salas de quirófano
Conocer los equipos médicos disponibles y su funcionamiento
Así como las fallas que ocurren en los equipos médicos disponibles en el área.
Como parte de la tecnovigilancia se registró y clasificó que tipo de fallas presentan los
equipos médicos localizados en las salas, así como la identificación de riesgos asociados al
funcionamiento de equipo médico que pudieran provocar un incidente adverso.
En su gran mayoría los fallos o errores que presentaron los equipos médicos se deben a
errores que cometen los usuarios en su operación y el mal uso de sus accesorios. A
continuación se plasma en la siguiente tabla (Tabla 1) los equipos médicos disponibles en
las 6 salas del Qx. En las salas 4, 5 y 6 se cuenta con un mayor número de equipos, debido
a que se cuenta con equipo de laparoscopia (Lx).
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Tabla 1. Lista del equipo disponible en las salas de Quirófano
Durante la estancia dentro del área de Quirófano, se pudo observar algunos de los fallos
más comunes presentes en los equipos médicos donde se les registro los datos generales
del equipo (N° de serie, marca, modelo, persona que atendía el fallo, nombre del equipo,
error que presenta, tipo de fallo y por último la frecuencia con la que ocurría). De esta
manera los cuatro últimos datos se puede identificar posibles causas de riesgo aunque los
últimos dos podrían sugerir que se trata de un incidente a falta del análisis para
determinar si se puede catalogar como adverso o no. En la segunda tabla (Tabla 2) se
muestran los equipos en los que ocurrieron con mayor frecuencia de errores aunque no
necesariamente sean falla del equipo propiamente. Los datos están actualizados hasta la
fecha del 30 de Septiembre del presente año.
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N° Sala
Equipo Marca Modelo Errores Tipo de
Falla Frecuencia
1 Mesa de Cirugía
Schaerer Medical
Arcus 501
1) control de mesa no realiza todas las funciones 2) Se utilizan extensiones
eléctricas durante procedimientos
médicos
1)Equipo 2)Usuario
1) 4 2) 6
2 Máquina de Anestesia
Dräger Fabius GS Premium
1) No paso el test de válvulas de seguridad 2) Uso de extensión
eléctrica
1) Equipo 2)Usuario
1)26 2) 6
2 Electrocirugía Covidien Force FX
1)Cable de alimentación sin conector de tierra 2) Uso de extensión
eléctrica
1), 2) Usuario
1) 2 2) 2
2 Lámpara de
Cirugía Dräger Polaris 100
Desplazamiento de brazo sin freno
Equipo 2
3 Mesa de Cirugía
Schaerer Medical
Arcus 501
1) Liquido de Display de control en un 40% de la
pantalla 2) Control manual no
realiza todas las funciones, 3) Error 8601 del control
no permite realizar movimientos solo
bloquear y desbloquear, 4)Error 8501 del control no realiza movimientos solo sube y baja, en el
modo manual no realiza funciones,
5)Cable de alimentación dañado cerca del conector
6) Uso de extensiones
1) No se sabe
¿cómo paso?
2), 3),
4)Equipo
5),6) Usuario
1) Sin reparar
2),3),4)
Sin reparar
5) Sin reparar
6) 6
3 Electrocirugía Covidien Force FX Cable de alimentación, conector de tierra se encuentra doblado
Usuario 2
14
N° Sala
Equipo Marca Modelo Error Tipo de
Falla Frecuencia
4 Unidad de
Suministro 2 Dräger Agila
Pieza de toma de aire dañada provoca fuga
Usuario 2 sin
reparar
4 Máquina de Anestesia
Dräger Fabius
GS Premium
1)Errores señalados en la calibración de
sensor de flujo, 2)Errores señalados en la calibración del
sensor de O2
1), 2)Equipo 1)2 2) 2
4 Mesa de Cirugía
Schaerer Medical
Arcus 501
1)Uso de Extensiones 2) Sin control de
mesa
1), 2) Usuario
1) 8 2) 2
6 Máquina de Anestesia
Dräger Fabius
GS Premium
Válvulas de expiración se
condensan; no hay calentador
Equipo 2
6 Mesa
Quirúrgica Schaerer Medical
Arcus 501
1)Cabecera atascada 2) Uso de extensión
eléctrica 3) Error control 8501
1), 3) Equipo
2) Usuario
1) 2 2) 6 3) 2
Tabla 2. Tabla de incidentes
Con los datos anteriores se puede definir que se tienen fallos de los equipos, divididos
entre fallos causa del mal uso por parte del usuario y fallas que son propias del equipo,
ninguna por infraestructura. Y se representan en la siguiente tabla (Tabla 3) y se muestra
en la siguiente gráfica (Grafica 1).
Tabla 3. Número de incidentes hasta el 30 de Septiembre.
15
Grafica 1. Muestra representativa del número de incidentes de acuerdo a la clasificación.
Además se puede observar de acuerdo a la Tabla 2 que los equipos que reportan con
mayor frecuencia por fallos de usuarios y fallos de equipo, son las mesas quirúrgicas y las
máquinas de anestesia respectivamente, cabe mencionar que ninguno de estos equipos
ha producido un evento adverso, pero podrían ser representar un riesgo alto debido a que
son equipos que están en contacto directo tanto con el paciente, como con el usuario. En
el caso de las mesas de cirugía presentan errores de uso, en principio, conectan la mesa a
extensiones eléctricas (al igual que las electrocirugías), cuando la mesa puede desplazarse
fácilmente a cualquier espacio o posición, no utilizan de manera adecuada las unidades de
suministro debido a que estas cuentan con circuitos alimentadores e igualmente tienen
movilidad para poder acercarse a los equipos médicos y por último el cable de
alimentación de las mesas no cuenta con una adecuada longitud para conectarse a las
tomacorrientes de las paredes. Mientras que la máquina de anestesia de la sala 2,
presenta una falla de manera muy frecuente (26 ocasiones) a la fecha señalada y es que
no pasa el test de válvulas de seguridad cuando se le realiza la revisión de rutina, esto es
debido a una diferencia de presiones que ocasiona que el fuelle de la máquina se quede
comprimido a causa de un vacío.
El nivel de riesgo de los equipos de Quirófano es alto debido a que la mayoría de los
equipos tiene una clasificación de clase III, además de aumentar el riesgo debido a que
muchos dispositivos se encuentran conectados a extensiones eléctricas, algunos
catalogados de potencia como lo son las electrocirugías, se recomienda que su uso de las
extensiones eléctricas sea inexistente dentro de áreas críticas y más aún cuando existe un
alta vulnerabilidad en los pacientes que se encuentran dentro de dichas áreas. Se propone
dar soluciones para evitar la utilización de estos elementos eléctricos.
49%
49%
2%
Tipo de Fallos
Usuarios Equipos Desconocido
16
2° ETAPA CUMPLIR EL PROCEDIMIENTO A REALIZAR ANTE LA PRESENCIA DE IA
(NOTIFICAR).
La primera acción que se realizó en el Hospital dentro de lo que establece la norma de
Tecnovigilancia, fue la dar de alta la Unidad de Tecnovigilancia del Hospital ante el Centro
Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y entregado a través del Centro Integral de Servicios
de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) (Por
motivos de confidencialidad no se pudo anexar), dicha Unidad se encargará de dirigir y
organizar todas las acciones y las medidas a realizar sobre este tema, ésta acción consistió
en notificar al órgano correspondiente, quién es el responsable de dicho comité y quienes
lo integran. La Unidad está compuesta con 19 miembros del personal del Hospital, 16
integrantes de las distintas áreas designados como vocales, además de dos miembros del
Departamento de Ingeniería Biomédica asignados como Coordinador y Secretario Técnico
y un Gerente de Operaciones elegido como Presidente del comité del hospital.
Además se le proporcionó al Jefe del área de Ingeniería Biomédica una Guía de
Tecnovigilancia (ANEXO 1) para apoyar al análisis, así como a la toma de decisiones en
caso de ocurrir algún incidente dentro del área de Quirófano, donde se les recomienda
seguir un algoritmo (ANEXO 2) que facilitaría el procedimiento a realizar.
En caso de que el análisis determine que ocurre un IA, entonces se notificará mediante un
formato (ANEXO 3) que viene incluido en la Guía de Tecnovigilancia proporcionada donde
indique los datos del paciente, descripción del IA y su desenlace, descripción del EM,
acciones realizadas para prevenir la ocurrencia y por ultimo datos del reportante.
Por último se le impartió una capacitación de Tecnovigilancia al DIB, la cual consistió en
dar a conocer el proceso de análisis de incidentes de acuerdo a los criterios establecidos
en la norma NOM-240-SSA1-2012, Cómo realizar la notificación en caso de presentarse
algún IA, los tiempos establecidos para notificar y reconocer a los responsables de la
Unidad de Tecnovigilancia.
17
3° ETAPA EVALUAR EL PROCESO DE TECNOVIGILANCIA MEDIANTE ENCUENTAS.
Se aplicarán dos tipos de encuestas. La primera denominada “Prueba A” se le aplicará a
Ingenieros, Proveedores y Usuarios, donde se les evaluó procesos de:
Capacitación
Mantenimiento
Funcionamiento de equipo médico
Tecnovigilancia (Básico).
Y otra encuesta denominada “Prueba B”, se aplicó al personal y encargados del área se
enfocó en temas
Acciones del personal cuando se reporta alguna falla de equipo
Tecnovigilancia
Capacitación
Mantenimiento
Funcionamiento de Equipo médico
Se realizó una prueba piloto donde se aplicó 6 encuestas, repartidas en 3 de cada tipo, con
la finalidad de evaluar si las preguntas eran entendidas por el usuario y observar las
distintas percepciones. Después del piloteo se agregó una pregunta a la encuesta tipo “A”
y se le agregaron 5 preguntas a la encuesta tipo “B”, para finalmente obtener un total de
14 encuestas en la encuesta “inicial”, y se distribuyó de la siguiente manera 2 médicos, 6
enfermeras, 3 proveedores y 3 del personal de biomédica.
Las encuestas finales aplicadas del tipo A contenían 23 preguntas, 12 eran preguntas
donde se utilizó la escala de Likert para saber el grado de conformidad, 5 preguntas donde
podían responderse con Si o No en algunas de ellas se pedía ser más explícito, 2 de opción
múltiple, 3 eran preguntas abiertas
De igual forma la encuesta final tipo B contenía 21 preguntas, 8 preguntas que se
respondían con la escala Likert, 5 que se respondían con Si o No en algunas de ellas se
pedía ser más descriptivo, 4 eran de opción múltiple, 3 preguntas abiertas.
En el caso de las preguntas abiertas se evaluaban algunas definiciones importantes que
fueron cotejadas por definiciones presentes en la Norma Oficial Mexicana instalación y
operación de procesos para tecnovigilancia (NOM-240-SSA1-2012), mientras que el resto
nos brindará información para ser analizadas por medio del QFD.
18
Mientras que en las preguntas que son respondidas con escala de Likert se les permite
elegir entre 5 opciones, cada una tendrá una ponderación asignada de la siguiente
manera:
a. Excelente 5
b. Bueno 4
c. Regular 3
d. Malo 2
e. Muy malo 1
Por tratarse de un área integrada por un conjunto de usuarios, se promediarán los puntos
de las encuestas y serán graficadas para tener una lectura rápida y clara de los datos.
(Tablas 4, 5)
Tabla 4. Resultados de la encuesta tipo A inicial.
Tabla 5. Resultados de la encuesta tipo B inicial.
19
Al final del proceso se aplicaron nuevamente las encuestas de los dos tipos, sólo que en
esta ocasión se preguntó temas de Tecnovigilancia más específicas que pudieron ser
resueltas después de la capacitación y la presentación de la guía, para conocer la
adaptación del personal con la Tecnovigilancia, se realizaron 12 encuestas entre personal
de los diferentes turnos. Los resultados son expuestos en las siguientes tablas (Tabla 6, 7).
Tabla 6. Resultados de la encuesta final tipo A
Tabla 7. Resultados de la encuesta final tipo B.
Se anexan las encuestas tipo “B” y tipo “A” en los anexos A y B respectivamente.
20
4° ETAPA PREPARACIÓN DE LOS DATOS PARA QFD
La elaboración de esta herramienta se realiza primeramente con:
La Declaración del Objetivo
Establecer una lista de necesidades también llamados “Qués”
Asignar coeficientes de valor para los “Qués”
Evaluación de competencias.
Identificar y Establecer una lista de “cómos” para satisfacer los “Qués”
Análisis de “cómos” y la correlacion entre ellos.
Por último la asignación de la Matriz entre los “Qúes” y los “Cómos”. [20]
Por último el procesamiento de datos que son arrojados por las encuestas fueron
introducidos al Software QFD (Quality Function Deployment) Capture Professional Edition
4.0. Cada una de los dos tipos de encuestas fueron analizadas por separado, como si cada
una fuera un proceso distinto de la otra, obteniendo las fortalezas, así como las áreas de
oportunidad para mejorar el proceso, ésta encuesta permitirá cuantificar la preparación y
los conocimientos del personal en caso de tener algún incidente adverso, así como dar a
conocer las deficiencias y puntos a mejorar en el procedimiento de Tecnovigilancia.
Se realizó una matriz para el personal del DIB, la cual consistió en definir los QUE´s, es
decir, definir qué es lo requiere nuestro proceso para poder funcionar de manera
correcta. Y otra matriz para el personal del área médica donde se definieron su propia lista
de QUE´s.
QUE´s DIB a) Conocimiento de Funcionamiento de Equipo Médico Quirófano b) Apertura y Disposición por Parte del Personal Médico para Recibir
Capacitaciones c) Conocimiento de ¿Qué Reportar? (Criterios) d) Biomédica Recibe Reportes de Fallas e) Conocimiento del Proceso de Notificación Tecnovigilancia f) Reporte Confidencial por Parte de los Usuarios g) Comunicación Laboral entre Ing. Biomédica y Personal Médico h) Recibiría Capacitación de Tecnovigilancia i) Responsable de Dar a Conocer el Proceso de Tecnovigilancia j) Cómo son las Capacitaciones que Recibe
21
QUE´s Área Médica a) Aceptaría Apoyar en el Llenado del Formato b) Conocimiento de ¿Qué Reportar? (Criterios) c) Reporta Fallas a Biomédica d) Conocimiento del Proceso de Notificación Tecnovigilancia e) Reporte Confidencial por Parte de los Usuarios f) Comunicación Laboral entre Ing. Biomédica y Personal Médico g) Recibiría Capacitación de Tecnovigilancia h) Responsable de Dar a Conocer el Proceso de Tecnovigilancia i) A quién se notifica cuando hay IA
Cuando se definieron los QUE´s se le asignó a cada uno de los requerimientos un valor de
importancia, en este caso los valores estuvieron dentro del rango de 1 y 5, donde 1=no es
importante y 5 =muy importante, siendo éste, el valor máximo que puede ser asignado. En
tal caso se consideró que es de alta importancia que tanto el personal del DIB y el
personal de área médica sepan discernir qué se considera como un incidente adverso (de
acuerdo a los criterios) y por ende, cuál es el proceso que se debe realizar para notificar
ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y cuál no lo es. En la siguiente
imagen se muestra la importancia asignada a cada requerimiento (Imagen 1).
Imagen 1. QUE´s de los usuarios que se les aplicó la encuesta tipo A en el software QFD. Además se muestra
la comparación entre nuestro producto actual (Con Tecnovigilancia) y nuestro competidor1 (Sin
Tecnovigilancia), junto a nuestro producto ideal y nuestro producto futuro, así como la razón de mejora.
22
Los datos mostrados en la columna Sin Tecnovigilancia es el promedio de cada
requerimiento arrojado por nuestras encuestas iniciales tipo A, aplicada a los miembros
del DIB y se compara con el producto actual, es decir, con la columna Con Tecnovigilancia,
podemos observar que en algunos casos el promedio permanece igual, mientras que en la
mayoría de los requerimientos 3, 4, 5, 6 y 10 existe un aumento mayor al 20%, esto con la
ayuda de la capacitación y la guía proporcionada al DIB. Mientras que se puede observar
que, en el caso del conocimiento del funcionamiento de EM de quirófano se redujo un
20%, esto puede explicarse debido a que existieron algunas renovaciones del personal. El
ideal de nuestro proceso es que todo el personal tenga un total conocimiento, disposición
y comunicación para llevar a cabo la Tecnovigilancia.
Se establecen algunas metodologías para satisfacer los requerimientos del proceso.
COMO´s DIB a) Programar Capacitaciones de Utilización de Equipo Médico b) Estimular la Participación del Personal durante la Capacitación c) Evaluación Continua de Tecnovigilancia d) Atención de Reportes de Fallo e) Implementar Sistema de Recepción de Incidentes f) Realizar Actividades de Integración entre Áreas g) Calendarizar Capacitaciones de Tecnovigilancia h) Presentar a los Miembros Comite de Tecnovigilancia i) Presentar Métodos Alternativos de Capacitación
COMO´s Área Médica a) Involucrar al Personal en el Proceso de Tecnovigilancia b) Evaluación Continua de Tecnovigilancia c) Atención de Reportes de Fallo d) Implementar Sistema de Recepción de Incidentes e) Realizar Actividades de Integración entre Áreas f) Calendarizar Capacitaciones de Tecnovigilancia g) Presentar a los Miembros Comite de Tecnovigilancia h) Solucionar las Deficiencias de la Comunicación
En este apartado se propone la manera de llegar a cumplir los requerimientos
establecidos con anterioridad, con la ayuda de cada uno de estos COMO´s, a los cuales se
le asigna una dirección de mejoramiento, los cuales determinan si los objetivos se deben
de maximizar, minimizar o mantener. Aquí fue muy importarte trabajar con el Jefe del
área de biomédica, para definir los objetivos de los COMO´s.
23
En nuestro caso se requiere llegar al producto ideal, es decir, obteniendo el valor máximo
permitido, esto quiere decir que 8 de los 9 COMO´s deben mejorar y uno mantenerse para
que nuestro proceso funcione a la perfección como se muestra en la siguiente imagen
(Imagen 2)
Imagen 2. Lista de COMO´s. la dirección de mejoramiento y los objetivos de nuestro producto.
Relación de los COMO´s
En esta etapa se realiza el triángulo (o tejado) que hay encima del QFD, por esta razón al
despligue de función de Calidad también se le conoce como la Casa de la Calidad.
En esta matriz triangular se pone las posibles interrelaciones entre los COMO´s, si es que
existen y puedan repercutir de manera positiva o negativa el proceso. Para describir
mejor esta etapa vemos en la siguiente imagen (Imagen 3) las correlaciones que pueden
existir en nuestro proceso.
Imagen 3. Correlación entre COMO´s
24
Puede parecer que son muchas interrelaciones en el proceso, en realidad esta matriz
repite el valor de cada cruce por su transpuesta. En esta matriz llama la atención que
existen 2 correlaciones que pueden comprometer un COMO para cumplir un QUE, dicho
en otras palabras, para lograr que se mejore el nivel de conocimiento de ¿Qué se debe
reportar? Y ¿Cuál es el proceso de Notificación de un IA?, se propone Estimular la
participación del personal durante la capacitación, para hacer más efectiva las
capacitaciones, pero puede verse comprometida esta participación al Evaluar de manera
continua el entendimiento de la Tecnovigilancia por parte de los usuarios, debido a que al
personal no le gusta ser calificado.
Igualmente en el proceso de Implementar un sistema de recepción de incidentes puede
verse afectado sí, el DIB no atiende de manera oportuna los reportes de fallo, esto
generaría que el personal deje de reportar.
La correlación de los COMO´s en el personal del área médica (Imagen 4) se debe de
promover una comunicación efectiva de lo que sucede en cualquier incidente, para que
los reportes de fallo sean mas claros y especificos y cumplir el objetivo de saber ¿Qué
pasó?.
De igual manera en el proceso de Implementar un sistema de recepción de incidentes
puede verse afectado sí, el DIB no atiende de manera oportuna los reportes de fallo, esto
generaría que el personal deje de reportar.
Imagen 4. Correlacion área médica.
25
Relación entre QUE´s y COMO´s
Esta matriz se coloca en el centro del QFD y sirve para relacionar los QUE´s requeridos por
el usuario con los COMO´s. En esta etapa se pondera con tres símbolos diferentes la
relación de cada elemento de las columnas y cada elemento de las fila, con valores que
pueden ser 9, 3 y 1 dependiendo el símbolo elegido.
El primer COMO va enfocado a satisfacer el primer requerimento y así sucesivamente. Un
COMO puede tener relevancia en uno o más requerimientos (QUE´s) como se observa en
la Imagen 5.
Imagen 5. Relación entre los QUE´s y COMO´s
Ya que se tiene todas estas etapas anteriores, se puede integrar toda esta información y
plasmarla de manera gráfica en la Casa de la Calidad (House of Quality) HOQ para
continuar con su análisis. En las siguientes imágenes se muestran las Casas de la Calidad
para cada usuario: el personal del Departamento de Biomédica (Imagen 6) y el personal
del Área Médica (Imagen 7).
26
Imagen 6. Casa de la Calidad del DIB
27
Imagen 7. Casa de la Calidad del área médica.
28
5° ETAPA ANÁLISIS DE LOS DATOS POR MEDIO DEL QFD.
En las siguientes tablas se describen las Fortalezas, Debilidades y Oportunidades de cada
usuario realizando observaciones del producto actual buscando dar un punto de vista que
mejore el proceso.
Personal del Departamento de Ingeniería Biomédica del Hospital
Fortalezas Observaciones del Producto Actual (Con Tecnovigilancia)
Personal del DIB Actualmente el DIB está integrado por 5 elementos (1 Jefe del DIB, 1 Ingeniero Biomédico, 3 técnicos biomédicos), todos cuentan con una buena preparación para atender las necesidades de todas las áreas del hospital. (Cuentan con un apoyo de 5 becarios.)
Respuesta ante los Reportes de Fallo
Los incidentes que son reportados al DIB son atendidos de manera oportuna.
Aceptarían Capacitación
El personal del departamento tiene la disponibilidad de recibir capacitación de Tecnovigilancia, así como la disposición del área médica para recibirla.
Debilidades Observaciones del Producto Actual (Con Tecnovigilancia)
Personal del DIB El número de integrantes del DIB no es el adecuado para tener un departamento que funcione de manera óptima, debido a que su programa de becarios se encuentra en renovación constante y difícilmente logra una regularidad para tener un conocimiento correcto de los procesos que se realizan.
Comunicación entre el Personal
Para tener un alto desempeño en un programa de Tecnovigilancia se debe contar con una excelente comunicación entre el personal de todas las áreas y el DIB, debido a que son los usuarios los que están presentes cuando ocurren los incidentes de los equipos antes, durante y después de una intervención médica.
Reportes de fallo notificados al DIB
El personal NO siempre reporta los incidentes que ocurren en el área. Muchos incidentes no llegan a ser atendidos por Biomédica porque la información se queda en otros usuarios.
Oportunidades Observaciones del Producto Actual (Con Tecnovigilancia)
Personal del DIB La capacitación de Tecnovigilancia del personal debe ir enfocada principalmente en dar a conocer: -Quienes integran la Unidad de Tecnovigilancia del hospital. -Qué incidentes deben reportarse ante el CNFV. -Cuál es el procedimiento que debe cumplirse cuando se presenta un IA. -Cuál es el tiempo establecido para notificar los IA.
Comunicación Buscar y mejorar la manera de establecer una comunicación asertiva y efectiva entre las áreas del personal para evitar que existan fugas de información o no llegue a reportarse.
29
Métodos de
Reporte
Un método propuesto para motivar la notificación de incidentes por parte del personal es realizar reportes anónimos, donde el objetivo sea preguntar ¿Qué pasó?, evitando evidenciar a los usuarios.
Capacitaciones El personal tiene disponibilidad de recibir capacitaciones, pero también se debe de mejorar en la calidad de dar y recibirlas, por eso se propone buscar maneras diversas y alternativas de dar capacitación, estimular la participación del personal durante las capacitaciones para que exista una retroalimetación del proceso, así como que exista una evaluación continua de Tecnovigilancia para calificar el avance de comprensión del proceso.
Tabla 8. Cuadro descriptivo según la percepción del DIB
Personal del Servicio de Quirófano
Fortalezas Observaciones del Producto Actual (Con Tecnovigilancia)
Reportes de Falla informados a Biomédica.
El personal reporta al DIB cualquier incidente de manera oportuna y frecuente.
Notifican al personal de DIB
La notificación de incidentes se realiza al área de biomédica.
Aceptaría Participar en el llenado del Reporte
El personal del servicio considera que es importante su participación en el llenado de los formatos de reporte, proporcionando información 100% verídica.
Debilidades Observaciones del Producto Actual (Con Tecnovigilancia)
Personal del servicio El número de integrantes del servicio es razonable, las complicaciones que se tienen es que existe personal médico que no pertenece a la plantilla del hospital y NO siempre se le puede capacitar para el uso de equipo, así como conocer los proceso que se llevan a cabo en el hospital.
Comunicación entre el Personal
Para tener un alto desempeño en un programa de Tecnovigilancia se debe contar con una excelente comunicación entre el personal de todas las áreas y el DIB, debido a que son los usuarios los que están presentes cuando ocurren los incidentes de los equipos antes, durante y después de una intervención médica.
Tecnovigilancia, Incidentes Adversos
El personal del servicio de Quirófano en su gran mayoría no tiene claro, a en qué consiste el proceso de Tecnovigilancia, así como no reconocen de manera precisa qué es incidente adverso.
Oportunidades Observaciones del Producto Actual (Con Tecnovigilancia)
Personal del DIB La capacitación de Tecnovigilancia del personal debe ir enfocada principalmente en dar a conocer: -Quienes integran la Unidad de Tecnovigilancia del hospital. -Qué incidentes deben reportarse ante el CNFV. -Cuál es el procedimiento que debe cumplirse cuando se presenta
30
un IA. -Cuál es el tiempo establecido para notificar los IA.
Comunicación Buscar y mejorar la manera de establecer una comunicación asertiva y efectiva entre las áreas del personal para evitar que existan fugas de información o no llegue a reportarse.
Reportes Anónimos Un método propuesto para motivar la notificación de incidentes por parte del personal es realizar reportes anónimos, donde el objetivo sea preguntar ¿Qué pasó?, evitando evidenciar a los usuarios.
Calendarizar capacitaciones
El personal del servicio tiene la disponibilidad de recibir capacitación de Tecnovigilancia de manera constante, así como la disposición del DIB para impartirla.
Capacitaciones El personal tiene disponibilidad de recibir capacitaciones, pero también se debe de mejorar en la calidad de dar y recibirlas, por eso se propone buscar maneras diversas y alternativas de dar capacitación, estimular la participación del personal durante las capacitaciones para que exista una retroalimetación del proceso, así como que exista una evaluación continua de Tecnovigilancia para calificar el avance de comprensión del proceso.
Tabla 9. Cuadro descriptivo según la percepción del personal médico
En las encuestas iniciales se pudo observar que tanto proveedores, ingenieros, médicos y
enfermeras se encuentran a gusto con las condiciones físicas de las salas de quirófano y
conformes con el desempeño de la mayoría de los equipos. Para el personal del área de
quirófano existen algunos equipos que ellos consideran complicados para su operación
debido a lo poco amigable de sus interfaces o su difícil utilización por el número de
ventanas que despliegan. Los equipos que resultan más complicados para el personal se
pueden ver en la siguiente tabla (Tabla 10).
Equipos N°
Monitor de Signos vitales 2
Máquina de anestesia 8
Laparoscopia 4
Electrocirugía 3
Mesa de Cirugía 1
Tabla 10. Equipos que representan una mayor dificultad de uso o complejidad por su sistema.
El personal considera que las capacitaciones que se han realizado no son eficientes para
dar solución a todos los eventos que presenta el hospital, esto se debe a que el DIB estuvo
en un periodo de renovación de personal y no se tuvo un programa de capacitación
adecuado (Gráfica 2). Cabe señalar que anteriormente mayor porcentaje se encontraba
31
repartido en un 50% por muy mala. Es por eso que se recomienda calendarizar
capacitaciones al personal y enfocar los esfuerzos a buscar métodos alternativos de
capacitación.
Gráfica 2. Representa la calidad de las capacitaciones. (El 50% menciona que la capacitación es
deficiente)
En cuanto a Tecnovigilancia se cuentan con muy poca noción de ¿Qué es la
Tecnovigilancia?, ¿Qué es un incidente adverso?, así como del procedimiento ante un
incidente adverso. La siguiente Tabla 11 es extraída de las encuestas iniciales. Mientras
que la gráfica 3, gráfica 4 se muestra el avance de ¿qué incidentes se deben reportar de
acuerdo a los criterios? Y qué tanto el personal conoce, el proceso de notificación
respectivamente, descritos en la Guía de Tecnovigilancia.
Definición de Tecnovigilancia
Buena Regular
Enfermeras 2 4
Médicos 1 1
Conoce la Definición de
Evento Adverso Si No
Enfermeras 2 4
Médicos 0 2
Conoce el Proceso de
Tecnovigilancia Si No
Enfermeras 1 5
Médicos 1 1
Tabla 11. Se muestran los resultados arrojados por las encuestas hechas a médicos y enfermeras.
17%
33%
17%
33%
0%
¿Cómo son las Capacitaciones?
Muy Malo
Malo
Regular
Bueno
Excelente
32
Grafica 3. Resultados del personal médico, si conoce ¿qué reportar?
Grafica 4. Resultados del personal médico de proceso de Tecnovigilancia
29%
43%
14%
14%
Conocimiento de ¿Qué Reportar? (Criterios)
Muy Malo Malo Regular Bueno Excelente
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
Muy Malo Malo Regular Bueno Excelente
Conocimiento del Proceso de Notificación Tecnovigilancia
Área Médica
33
Igualmente al momento de notificar los reportes de fallos, muchos de estos quedan
incompletos al reportarlos y se demuestra en la siguiente Tabla 12, donde muestra que el
personal NO siempre reporta los fallos o no se llega la información del reporte a
biomédica, siendo este departamento el responsable de dar solución a las fallas y donde
se encuentra el Coordinador de tecnovigilancia. Mientras que en la siguiente grafica 5 se
muestra que el personal cumple mejor con el reporte de los incidentes al notificarlos a
biomédica.
A quien reporta los IA
Jefe de Área 2
Biomédica 0
Proveedor 0
Calidad 1
No reporta 3 Tabla 12. Representa un embudo y se da una razón por la cual no se puede notificar los IA.
Grafica 5. Resultados del personal médico de proceso de Tecnovigilancia
7
0
2
4
6
8
Jefe de Área Biomédica Proveedor Calidad No reporta
A quién se notifica cuando hay IA
Área Médica
34
Otros factores importantes por los cuales no se notificaban los IA son algunos aspectos
que puede ser catalogado como barreras comunes para informar incidentes [21], que
impiden externar la información o muestran la poca honestidad que se tiene entre el
personal, las opciones eran Miedo a represalias por haber utilizado de incorrecta el
equipo, Pena o Vergüenza por no saber utilizarlo, Indiferencia porque considera que no
fue grave lo que sucedió, Desconocimiento por no saber ¿qué reportar? ¿O cuál es el
proceso? O ninguna y siempre reporta incidentes. En la gráfica 6 y grafica 7 se muestra el
inicio y la situación actual de esto. Cabe señalar que se les fue informado que con la
tecnovigilancia el reporte es anónimo, se cuida su identidad y sólo se busca conocer ¿Qué
sucedió?.
Grafica 6. Muestra razones por las cuales algun fallo o incidente no puede ser reportado al DIB
Grafica 7. Después de conocer que la tecnovigilancia es un reporte anónimo y protege la identidad
del usuario.
Indiferencia 50%
Desconocimiento 37%
Ninguna 13%
¿Porqué no Reporta fallos?
Miedo
Pena
Indiferencia
Desconocimiento
Ninguna
012345678
¿Porqué no Reporta fallos? (Actual)
Área médica
35
El personal se muestra con más disponibilidad de cumplir con la tecnovigilancia, muestra
de ello, es que se encuentran interesados en recibir capacitación de tecnovigilancia de
manera frecuente, como lo muestra la siguiente gráfica 8.
Grafica 8. Frecuencia con la que el personal, quisiera ser capacitado.
Mensual 42%
Bimestral 8%
Semestral 33%
Anual 17%
¿Con qué frecuencia le gustaría recibir capacitación de Tecnovigilancia?
Mensual
Bimestral
Semestral
Anual
36
CONCLUSIONES Implementar un programa de Tecnovigilancia en un Hospital como el San Ángel Inn
Universidad, debe ser conveniente y benéfico en muchos aspectos e involucrar a diversos
actores que están relacionados en la operación y administración del hospital, desde la
estructura financiera al momento de adquirir alguna nueva tecnología, debe investigar
que la empresa a la que se le realiza la adquisición cuenta con una unidad de
tecnovigilancia y el dispositivo médico no se encuentre reportado por algún tipo de
incidente, el cuál no permita que la compra del dispositivo sea una mala inversión, debe
también a los operadores y los encargados de conservar el correcto manejo de los
equipos médicos comprometerlos a monitorear de manera frecuente el funcionamiento
de los dispositivos para garantizar la seguridad del paciente y los usuarios.
Realizar un programa de tecnovigilancia debe ser una actividad multidisciplinaria que
implique la participación activa de todos los miembros del hospital, para que permitan
que el proceso de notificación de incidentes se lleve a cabo de manera clara y sea
fidedigna a favor de la institución y del paciente.
En este proyecto se buscó encontrar algún equipo médico del servicio de Quirófano que
pudiera tener un mal funcionamiento previsto o un riesgo asociado, que permitiera la
presencia de un incidente adverso, afortunadamente ninguno de éstos ocurrió.
Se logró conformar de manera oficial una unidad de tecnovigilancia ante el CNFV, se
capacitó al personal del Departamento de Ingeniería Biomédica para la aplicación de un
protocolo de tecnovigilancia en caso de ocurrir algún incidente adverso, pero sobre todo a
determinar qué incidentes se reportan. Cabe mencionar que se presentaron 2 incidentes
en el área de Quirófano durante dos procedimientos diferentes donde el personal del DIB
pudo definir en cada uno de ellos los procedimientos a seguir, concluyendo que ninguno
de los dos se consideraban como incidentes adversos y por ende no se reportarían ante el
CNFV debido a que no cumplían con los criterios de notificación, se tomaron las medidas
necesarias para evitar que se presenten de nueva cuenta, mejorando el tiempo de
respuesta del DIB ante incidentes de este tipo y apoyando en la toma de decisiones más
precisas.
En el cuadro descriptivo de cada tipo de usuario se les brindo en las observaciones, puntos
de vista para la mejora del proceso, donde se les recomienda enfocar su atención en
atender cualquier reporte de fallo que se presente, para generar confianza y tener mejor
comunicación con el personal del servicio de Quirófano y por último capacitar a todo el
personal en materia de Tecnovigilancia.
37
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http://doi.org/10.1186/s13643-015-0028-0
39
Guía de Tecnovigilancia
Guía de
Tecnovigilancia Hospital San Angel Inn Universidad
2016
I.R.B UAM-I
13/12/2016
40
RESUMEN.
En esta guía realizada para el Hospital San Ángel Inn Universidad describe el
procedimiento que debe realizar el Departamento de Ingeniería Biomédica (DIB) de este
hospital para la notificación de incidentes adversos (IA), cabe mencionar que inicialmente
este protocolo se implementó en el servicio de Quirófano para equipo médico (EM) de
manera exclusiva, debido a que se considera un área de especial interés en mantener
funcionando en óptimas condiciones para el hospital, aunque se recomienda que este
mismo proceso se aplique a todas las áreas del hospital y a todo el dispositivo médico
(DM) disponible, puesto que la vigilancia funcional de los equipos es de vital importancia
para la seguridad del paciente y los usuarios.
OBJETIVO DE ESTA GUÍA.
Esta guía de tecnovigilancia propone establecer un procedimiento para la notificación de
incidentes adverso desde la identificación de posibles incidentes adversos de los equipos
hasta su notificación final Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), Esta guía pone a
la disposición del personal del DIB el procedimiento estandarizado de notificación de IA.
Además de brindarle al personal una herramienta para analizar que incidentes adversos
deberán notificarse finalmente al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). Por
consiguiente se espera que este escrito mejoré la toma de decisiones y facilite el proceso
de tecnovigilancia.
DEFINICIONES.
Dispositivo Médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o
aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención
de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la
discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o
modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos
incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
41
Equipo Médico, Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico
destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar
actividades de investigación biomédica.
Incidente, a cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo
médico.
Incidente Adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el
uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal
entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal
funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda
provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará
incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado
por eltitular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en
México.
Incidente Adverso Imprevisto, a cualquier acontecimiento que no se consideró en el
análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y
que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado
por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en
México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si
cumplen con las condiciones anteriores.
Incidente Adverso Previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al
análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico.
Notificación Inicial, a la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al
Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con
un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y
señalando las consecuencias producidas.
Reporte de Seguimiento, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de
Farmacovigilancia, donde informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la
causa del incidente producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa.
42
Reporte Final, a la notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo
médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia
donde informa la investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas
correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación.
Tecnovigilancia (Vigilancia de la Seguridad de los Dispositivos Médicos), al conjunto
de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos
producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática
de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades
competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia
de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel
nacional e internacional que impacten en el territorio nacional.
Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de
actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos.
Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así
como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su
representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores
involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a cualquier
otroestablecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para
hacerlos llegar al paciente o usuario final.
PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA.
Conocer la funcionalidad de los Equipos Médicos.
Realizar durante las revisiones de rutina inspecciones físicas al DM, pruebas de
funcionamiento (test) y calibración para detectar algún tipo de deterioro o mal
funcionamiento del DM sería recomendable para conocer el estado funcional de los
dispositivos médicos disponibles en cada una de las áreas. Esto nos permitirá compararlo
con lo que dice el manual de operación del fabricante, y saber que está funcionando
correctamente, en caso contrario podría provocar la presencia de un IA.
43
Clasificación
Los IA pueden catalogarse como incidentes adversos previstos o incidentes adversos
imprevistos, la diferencia entre ellos es que el previsto se tiene conocimiento de que
ocurra algún incidente bajo ciertas condiciones de uso real por parte del fabricante o
representante, y el imprevisto sucede cuando el incidente no se consideró durante el
análisis de riesgo.
¿Qué pasa cuando ocurre un incidente adverso?
El personal del área donde ocurrió el Incidente notifica a la Unidad de tecnovigilancia lo
acontecido, para esto reunirá al personal que estuvo presente durante el incidente, esto
con el objetivo de SABER ¿QUÉ OCURRIÓ?, evitando realizar juicios de valor acerca de la
actuación del usuario. Para poder obtener la mayor información posible y registrando los
hechos de acuerdo al principio de veracidad. Cuidando la confidencialidad de los usuarios
involucrados.
¿Cómo se realiza el análisis para identificar si realmente ocurrió un IA?
Se recomienda que el análisis se realice en conjunto con el representante legal del
proveedor del Dispositivo Médico, para facilitar la toma de decisiones se sugiere la
utilización del siguiente diagrama de flujo por parte del responsable de Tecnovigilancia
para determinar si se presentó un IA y debe notificarse a CNFV (ver el anexo 1).
¿Qué información deben contener las notificaciones enviadas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) cuando se confirma un IA?
En la norma se especifican los datos que deben de llevar los distintos tipos de notificación
(Inicial, de Seguimiento y Final), todos estos reportes deben de ser enviados al CNFV de
manera escrita, respetando los datos y los tiempos establecidos descritos en el Anexo 2,
todos los reportes deben de ser enviados con la información de los IA ya confirmados, de
manera conjunta por parte del Titular de Registro Sanitario y la Unidad de Tecnovigilancia
del Hospital y de ser necesario anexar documentos o evidencias confirmadas. En el Anexo
3 se propone un formato de notificación inicial.
¿A quién va dirigido los Reportes de Notificación de IA?
Los reportes de notificación deben ser entregados al Centro Integral de Servicios de la
COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través del responsable de la Unidad de
Tecnovigilancia del Hospital.
44
Cuando se envía el Reporte de Notificación al CNFV ¿termina el proceso?
No, se tiene un periodo de 6 meses a partir de que se confirma un IA para reportar y
enviar los Reportes de Seguimiento y el Reporte Final, donde el primero consiste en
informar la investigación inicial que se ha realizado respecto de la causa del incidente
producido por el dispositivo médico, mientras que el Reporte Final da a conocer la
investigación completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas
preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación, estos dos procesos los
realiza el Titular del Registro Sanitario.
45
ANEXO 2 ALGORITMO PARA DETERMINAR SI ES UN INCIDENTE ADVERSO
46
INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER CADA DOCUMENTO
Tipo de Notificación
Cumple Criterios de Notificación
Información que debe contener Tiempo de Notificación Numeral de la Norma donde se encuentra
Notificación de IA inicial
Sí
Datos de quien presenta la notificación. Nombre, Institución (empresa o persona física), Dirección, Número de teléfono (fax o dirección de correo electrónico), Fecha de la notificación. Razón social del fabricante y distribuidor. Nombre, Dirección. Datos del operador del dispositivo médico, cuando aplique. Nombre (iniciales del nombre), Dirección Identificación del paciente siempre que pueda obtenerse la información. Iniciales o clave del paciente, Edad, Sexo, Lugar del incidente. Información sobre el incidente adverso. Descripción del incidente. Identificación del dispositivo médico. Denominación distintiva del dispositivo, Categoría y clase de dispositivo médico, Código, modelo o número de catálogo (si la información está disponible), Número de serie o de lote (siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario), Ubicación y/o situación actual del dispositivo (siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la información proporcionada por el usuario) , Accesorios o dispositivos médicos asociados (si aplica), Versión del software (si aplica). Medidas tomadas /acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo.
En caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación debe hacerse dentro de los dos primeros días hábiles. En caso de muerte o un deterioro grave en el estado de salud del usuario, en un plazo NO mayor de 10 días naturales. Los IA que cumplan con los 3 criterios de la NOM-240 deben notificarse en un plazo NO mayor de 30 días naturales.
-6.7.13.1
-12.3
Notificación de Seguimiento de
IA
Sí
Además de la información del reporte inicial debe contener: Avances de la investigación de la causa del incidente adverso. Resultados preliminares. Información de incidentes adversos similares ocurridos. Evaluación del riesgo.
El reporte de seguimiento y final, será de seis meses como máximo, dependiendo de la gravedad del incidente adverso (El titular del registro puede solicitar prórroga)
-6.7.13.2
-12.4
Notificación Final de IA
Sí
Además de la información del reporte inicial y de seguimiento debe contener: Resultados y conclusiones
-6.7.13.3
-12.4
ANEXO 3 FORMATO DE NOTIFICACIÓN INICIAL
Notificación de Incidentes Adversos
Reporte de Tecnovigilancia
NOM-240-SSA1-2012
N° de notificación COFEPRIS N° de notificación inicial interna
Nombre del Hospital Privado Público
Domicilio
INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
¿Quién notifica? Fecha de notificación
Nombre completo del Responsable Día Mes Año
Correo electronico
Responsable
DATOS DEL PACIENTE
Nombre Completo del Paciente Género Edad
M F
INFORMACIÓN DEL INCIDENTE
Área donde se presento el incidente Fecha del incidente
Día Mes Año
Descripción del incidente
CONSECUENCIA DEL INCIDENTE
Muerte Sin secuelas
Secuela Leve Hospitalización
Secuela Grave Otro
Secuela Permanente
IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Dispositivo médico responsable
Nombre Marca Modelo N° de serie Clase (I, II, III)
Medidas aplicadas (Estado actual del equipo)
Farmacia y TerapeuticaIngeniería Biomedica Gerencia Operativa
48
ANEXO A Instrumento para evaluar Tecnovigilancia
en el servicio de Quirófano Instrucciones: La siguiente encuesta es anónima y personal, esperamos nos facilite su respuesta con la
mayor honestidad y transparencia posible en TODAS las respuestas del cuestionario. Marque la respuesta de
manera clara y haga una breve descripción cuando se le solicite.
Encuesta Tipo “B”
1. ¿Cuál es la función que desempeña dentro del Hospital?
a. Médico
b. Enfermero
c. Pasante
d. Otro:_______________________
2. ¿Aceptaría usted recibir una capacitación de Tecnovigilancia?
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
¿Con qué frecuencia le gustaría recibir capacitación de Tecnovigilancia?
______________________________________________________________________
3. Cuando un equipo NO funciona de manera adecuada lo reporta con el
Departamento de Biomédica Sí___ No___
4. ¿Por cuál de las siguientes razones usted NO reportaría algún fallo de equipo?
a. Miedo a represalias
b. Pena/Vergüenza por críticas
c. No reporta cuando usted considera que no es grave
d. Falta de conocimiento (¿Qué se tiene que reportar?, ¿A quién se reporta?)
e. Ninguna de las anteriores.
5. ¿Cree usted que si se protegiera su identidad ante algún reporte de falla, usted
reportaría con mayor frecuencia cualquier incidente que se presente?
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
49
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
6. ¿Qué tipo de incidentes se notifican en la Tecnovigilancia?
a. Los provocados por errores del Equipo.
b. Los provocado por los Medicamentos
c. Los provocado por fallas de las Instalaciones
d. Los provocados por errores de operación del Usuario
7. Sabe usted, ¿Qué es un incidente adverso?
______________________________________________________________________________________________________________________________________
8. Qué tan de acuerdo esta con el siguiente enunciado, ”Los incidentes adversos
pueden ocurrir cuando los equipos se utilizan correctamente, pero no funcionan
bien”
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
9. ¿A quién le notifica cuando ocurre un incidente adverso?
a. Al jefe del servicio de Quirófano
b. A Biomédica
c. Al proveedor
d. No lo reporta
10. Reconoce los 3 criterios de la norma para notificar los incidentes adversos
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
11. ¿Deben de cumplirse obligatoriamente los tres criterios para notificar un
incidente adverso?
Sí____ No____
50
12. Qué tanto conoce el proceso de notificación en caso de ocurrir algún incidente
adverso
a. Lo conozco muy bien
b. Bien
c. Regular
d. Mal
e. Lo desconozco totalmente
13. Considera que es importante mantener su identidad confidencial, cuando está
usted presente y ocurra un evento adverso.
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
14. ¿Aceptaría apoyar usted en el llenado del formato de notificación de incidentes
adversos del hospital con evidencia 100% veraz, manteniendo su identidad
confidencial?
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
15. ¿Reconoce al personal del comité de Tecnovigilancia del Hospital San Angel Inn?
Sí___ No___ Mencione al responsable del comité ______________________________________________________________________________________________________________________________________
16. Sabe ¿cuál es el tiempo establecido para notificar los incidentes adversos?
Sí___ No____
17. De quién considera que es la responsabilidad de dar a conocer el proceso de
Tecnovigilancia
___________________________________________________________________
51
18. Subraye tres equipos que presenten más fallas y usted reporte con más
frecuencia.
Equipo ¿Por qué?
Unidad de Suministro
Máquina de anestesia
Monitor de Signos vitales
Vaporizador
Mesa de Cirugía
Electrocirugía
Torniquete
Lámpara de Cirugía
Negatoscopio
Pantallas de Visualización
Grabador (Laparoscopia)
Procesador (Laparoscopia)
Fuente de luz (Laparoscopia)
Bomba de Insuflación (Laparoscopia)
Otro
19. ¿Considera usted que la comunicación en el área de Quirófano entre el personal
médico y los ingenieros biomédicos es la adecuada para reportar un fallo de
equipo?
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
20. ¿Qué mejoraría para tener una mejor comunicación?
______________________________________________________________________________________________________________________________________
21. Considera que el número del personal del Departamento de Ingeniería
Biomédica es el adecuado para atender a las áreas de Quirófano: Sí___ No___
Por su atención y su tiempo Gracias
52
ANEXO B Instrumento para evaluar Tecnovigilancia en
el servicio de Quirófano Instrucciones: La siguiente encuesta es anónima y personal, esperamos nos facilite su respuesta con la
mayor honestidad y transparencia posible en todas las respuestas del cuestionario. Marque la respuesta de
manera clara y haga una breve descripción cuando se le solicite.
Encuesta Tipo “A”
1. ¿Cuál es la función que desempeña dentro del Hospital?
a. Ingeniero Biomédico
b. Técnico Biomédico
2. ¿Aceptaría usted recibir una capacitación de Tecnovigilancia nuevamente?
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
¿Con qué frecuencia le gustaría recibir capacitación de Tecnovigilancia? ___________________________________________________________________
3. El conocimiento que tiene usted del funcionamiento de los equipos médicos de
Quirófano es:
f. Excelente
g. Bueno
h. Regular
i. Malo
j. Muy malo
4. ¿Cómo considera el funcionamiento de los equipos médicos de Quirófano?
a. Excelente
b. Bueno
c. Regular
d. Malo
e. Muy Malo
5. Cuando un equipo NO funciona de manera adecuada el personal médico, ¿lo
reporta con el Departamento de Biomédica? Sí___ No___
53
6. Considera usted que necesita capacitaciones: Sí___ No___
7. ¿Cómo considera usted las capacitaciones que recibe?
a. Excelente
b. Bueno
c. Regular
d. Malo
e. Muy Malo
8. ¿Cuál es la apertura y disposición que muestra el personal médico cuando recibe
capacitación?
a. Excelente
b. Bueno
c. Regular
d. Malo
e. Muy Malo
9. ¿Cree usted que si se protegiera su identidad ante algún reporte de falla, usted
reportaría con mayor frecuencia cualquier incidente que se presente?
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
10. ¿Cuál es el nivel de conocimiento que tiene usted del término Tecnovigilancia?
a. Excelente
b. Bueno
c. Regular
d. Malo
e. Muy Malo
Mencione su propia definición _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
11. Sabe usted ¿Qué es un incidente adverso?
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
54
12. ¿Qué tipo de incidentes se notifican en la Tecnovigilancia?
a. Los provocados por errores del Equipo.
b. Los provocado por los Medicamentos
c. Los provocado por fallas de las Instalaciones
d. Los provocados por errores de operación del Usuario
13. Sabe usted, ¿Qué es un incidente adverso?
______________________________________________________________________________________________________________________________________
14. Qué tan de acuerdo esta con el siguiente enunciado, ”Los incidentes adversos
pueden ocurrir cuando los equipos se utilizan correctamente, pero no funcionan
bien”
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
15. Reconoce los 3 criterios de la norma para notificar los incidentes adversos
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
16. ¿Deben de cumplirse obligatoriamente los tres criterios para notificar un
incidente adverso?
Sí____ No____
17. Qué tanto conoce el proceso de notificación en caso de ocurrir algún incidente
adverso
a. Lo conozco muy bien
b. Bien
c. Regular
d. Mal
e. Lo desconozco totalmente
55
18. Considera que es importante mantener su identidad confidencial, cuando está
usted presente y ocurra un evento adverso.
a. Muy de acuerdo
b. De acuerdo
c. Neutro
d. Desacuerdo
e. Totalmente en desacuerdo
19. ¿Reconoce al personal del comité de Tecnovigilancia del Hospital San Angel Inn?
Sí___ No___ Mencione al responsable del comité ______________________________________________________________________________________________________________________________________
20. Sabe ¿cuál es el tiempo establecido para notificar los incidentes adversos?
Sí___ No____
21. De quién considera que es la responsabilidad de dar a conocer el proceso de
Tecnovigilancia
___________________________________________________________________
22. Subraye tres equipos que presenten más fallas y le reporten a usted con más
frecuencia.
Equipo ¿Por qué?
Unidad de Suministro
Máquina de anestesia
Monitor de Signos vitales
Vaporizador
Mesa de Cirugía
Electrocirugía
Torniquete
Lámpara de Cirugía
Negatoscopio
Pantallas de Visualización
Grabador (Laparoscopia)
Procesador (Laparoscopia)
Fuente de luz (Laparoscopia)
Bomba de Insuflación (Laparoscopia)
Otro
56
23. ¿Cómo considera usted la comunicación en el área de Quirófano entre el
personal médico y el personal de biomédica del área de quirófano?
a. Excelente
b. Bueno
c. Regular
d. Malo
e. Muy Malo
24. ¿Qué mejoraría para tener una mejor comunicación?
______________________________________________________________________________________________________________________________________
Por su atención y su tiempo Gracias
![QFD [Modo de Compatibilidad]](https://img.pdfslide.es/doc/110x75/55cf9a13550346d033a05aaa/qfd-modo-de-compatibilidad.jpg)
