Guía Docente 2017/2018 · bioética aplicada en estudios científicos, ensayos clínicos e investigación con animales y seres humanos. Describe las sucesivas fases de los ensayos

Universidad Católica San Antonio de Murcia – Tlf: (+34) 968 278 160 [email protected] – www.ucam.edu

Guía Docente 2017/2018

Bioética en la Investigación

Bioethics in research

Máster Oficial Universitario en Bioética

Modalidad de enseñanza on-line

Bioética en la Investigación Básica y en la Clínica

Bioética en la Investigación - Tlf: (+34) 902 102 101

Índice

Breve descripción de la asignatura ................................................................................... 1

Requisitos Previos .............................................................................................................. 2

Objetivos .............................................................................................................................. 2

Competencias y resultados de aprendizaje ...................................................................... 2

Metodología ......................................................................................................................... 3

Temario ................................................................................................................................. 4

Relación con otras materias. .............................................................................................. 4

Sistema de evaluación ........................................................................................................ 5

Bibliografía y fuentes de referencia ................................................................................... 5

Web relacionadas ................................................................................................................ 8

Recomendaciones para el estudio ..................................................................................... 8

Material didáctico ................................................................................................................ 9

Tutorías ................................................................................................................................ 9



Módulo: Bioética General.

Materia: Bioética en la Atención Clínica y en la Investigación.

Asignatura: Bioética en la Investigación.

Carácter: obligatorio

Nº de créditos: 4

Unidad Temporal: Curso 1 – Semestre 1

Profesores de la asignatura: Prof. D Jorge Buxadé Arribas y Prof. D. Adalbert Marqués Vilallonga Email: Mensajes privados de campus virtual Horario de atención a los alumnos/as: Preferiblemente los miércoles de 19 a 20h, a través del Chat o del Foro. Profesor coordinador del módulo: Prof. D. Adalbert Marqués Vilallonga

Breve descripción de la asignatura Esta asignatura proporciona al alumno los principios teóricos fundamentales y ejemplos reales de bioética aplicada en estudios científicos, ensayos clínicos e investigación con animales y seres humanos.

Describe las sucesivas fases de los ensayos clínicos de medicamentos, las diferentes variantes de los mismos y los aspectos éticos más importantes en este campo de la investigación científica. Analiza los puntos más controvertidos a este respecto.

Por otro lado, expone, explica y razona los importantes cambios éticos habidos en la investigación con animales y seres humanos en los últimos 80 años.

Para acabar, se describen y analizan las diferentes normativas y leyes que afectan a este tipo de estudios científicos.

Brief Description

This course provides students with basic theoretical principles and real examples of applied bioethics in scientific studies, clinical trials and research on animals and humans.

The later stages of clinical drug trials, the different variants of these and the most important ethical issues in this field of scientific research are described. The most controversial features are analysed in this respect.

On the other hand, it reveals, explains and states the important changes that have taken place in ethical research with human in the past 80 years.

Lastly, various rules and laws that affect this type of scientific studies are described and analyzed.



Requisitos Previos No se establecen requisitos previos.

Objetivos Conocer la evolución histórica de la ética de la investigación.

Adquirir conceptos básicos en bioética respecto experimentos y estudios científicos, especialmente con seres humanos.

Conocer las diferentes normativas y legislación vigente en estos temas y los documentos internacionales de consenso a este respecto y sus aspectos más controvertidos.

Competencias y resultados de aprendizaje

Competencias generales

MECES1: Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.

MECES2: Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.

MECES3: Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones (y los conocimientos y razones últimas que las sustentan) a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades.

MECES4: Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.

MECES5: Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.

G1: Capacidad para realizar el juicio ético de actuaciones relacionadas con la vida fundamentalmente en los ámbitos sanitario, jurídico, social y ecológico argumentando el diagnóstico de la situación, la decisión y la ejecución.

U1: Considerar los principios del Humanismo-Cristiano como valores esenciales en el desarrollo de la práctica profesional.

U2: Ser capaz de proyectar los conocimientos, habilidades y destrezas adquiridos para promover una sociedad basada en los valores de la libertad, la justicia, la igualdad y el pluralismo.



Competencias específicas

E 13: Conocer los protocolos de ensayos clínicos, el consentimiento informado y los distintos tipos de comités.

E 14: Saber aplicar la legislación vigente en materia de investigación, sabiendo justificar y argumentar los principios bioéticos que la inspiran en distintos tipos de proyectos

Metodología

HorasHoras de trabajo

presencial

Horas de trabajo

no presencial

Tutorías 0.5

2 horas (3%) Exposición telemática de tareas encomendadas

0.5

Realización de pruebas de evaluación

2

Estudio individual 35

73 horas (97%)

Realización de trabajos y ejercicios escritos

15

Lecturas o actividades recomendadas

8

Preparación de presentaciones o debates

2

Foros 6 Reportajes y

Videoconferencias 2

Tutorías (e-mail y chat) 1

TOTAL 75 2 73



Temario

Tema 1. Protocolos de ensayos clínicos.

- Principios éticos básicos en investigación.

- Diferentes tipos y fases de ensayos clínicos

- Normas de buena práctica clínica.

Tema 2. Legislación sobre investigación. Principios que la inspiran.

- Legislaciones españolas respecto investigación con seres humanos.

- Ejemplos de jurisprudencia.

Tema 3. Comités éticos.

- En este apartado se describen y analizan los comités de ética de la investigación (conjuntamente y para diferenciarlos de los comités de ética asistencial).

Tema 4. El derecho a la información. El consentimiento informado.

- Toma de decisiones. El consentimiento informado.

- La Historia clínica.

Relación con otras materias. Materia I: Fundamentos de Bioética

Materia III: Bioética del inicio de la vida humana

Materia V: Bioética en la enfermedad y en el final de la vida.

Materia VI: Dimensión social de la Bioética



Sistema de evaluación

Convocatoria ordinaria del mes de Abril

Cuestionarios de evaluación 60%

Se realizará un examen por cada Materia con cuestiones teórico-prácticas y de resolución de supuestos que recojan los contenidos de la materia estudiada.

Realización de Trabajos: 20%

Se evalúan los conocimientos del estudiante en ejercicios, casos prácticos, problemas y la participación en foros de debate. Se evaluará específicamente, en algunos casos, la utilización de diversas fuentes de información.

Participación del estudiante: 20%

Se evalúa la participación de los estudiantes a través de: chats, foros/debates, ejercicios de autoevaluación.

Las tres partes deberán estar aprobadas para superar la asignatura/módulo.

Convocatoria extraordinaria del mes de Junio

Cuestionarios de evaluación 60%

Se realizará un examen por cada Materia con cuestiones teórico-prácticas y de resolución de supuestos que recojan los contenidos de la materia estudiada.

Realización de Trabajos: 20%

Se evalúan los conocimientos del estudiante en ejercicios, casos prácticos y la participación en foros de debate. Se evaluará específicamente, en algunos casos, la utilización de diversas fuentes de información.

Participación del estudiante: 20%

Se evalúa la participación de los estudiantes a través de: chats, foros de debates, ejercicios de autoevaluación.

Las tres partes deberán estar aprobadas para superar la asignatura/módulo.

El sistema de calificaciones será el que figura en el R.D. 1.125/2003 de 5 de Septiembre: Suspenso: 0-4,9; Aprobado: 5-6,9; Notable: 7-8,9; Sobresaliente: 9-10. La mención de Matrícula de honor será otorgada por el profesor, y en base al expediente, al 5% de los alumnos con calificación de sobresaliente, salvo que el número de alumnos matriculados sea inferior a 20, en cuyo caso se concederá una única Matrícula de Honor.



Bibliografía y fuentes de referencia

Bibliografía Básica

Principios básicos de investigación clínica [Libro en internet]. Laporte JR. Segunda edición. Madrid: Zeneca Farma; 2001. [acceso el 19 de junio de 2017]. Disponible en: http://files.sld.cu/cdfc/files/2010/02/principios_basicos_inv_clin.pdf

La ética en investigación clínica y los Comités de Ética en Investigación Clínica. Madrid: FUNDACIÓN ASTRAZENECA; 2008. Inés Galende-Domínguez.

Guías operativas para los CEIC-I. Evaluación de Ensayos Clínicos. Madrid: FUNDACIÓN ASTRAZENECA; Año 2006. Coordinadora: Inés Galende Domínguez.

Guías operativas para los CEI-II. Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Madrid: FUNDACIÓN ASTRAZENECA; Año 2007. Coordinadora: Inés Galende Domínguez.

Guías operativas para CEIC/CEI III. Controversias actuales en la evaluación de la investigación biosanitaria. Madrid: FUNDACIÓN ASTRAZENECA; Año 2010.

El sistema social y la acreditación del ensayo clínico. Moreno J, González Gabaldón B. Med Clin (Barc) 1990; 94:61-64.

Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Asociación Médica Mundial, 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013; Asociación Médica Mundial. [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html

La ética y la investigación médica. Asociación Médica Mundial. En: Asociación Médica Mundial. Manual de Ética Médica, capitulo 5. Segunda edición. Ferney-Voltaire (Francia); 2009. [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.wma.net/es/30publications/30ethicsmanual/pdf/chap_5_es.pdf

El Informe Belmont. Principios y guías éticas para la protección de los sujetos humanos de investigación. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. EE.UU. de América; 1979 . [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.bioeticaweb.com/el-informe-belmont-principios-y-guasas-acticas-para-la-protecciasn-de-los-sujetos-humanos-de-investigaciasn-18-abril-1979/

Ética de los ensayos clínicos. Fernando Ros Sevilla. [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://bioetica.cat/etica-de-los-ensayos-clinicos/

Ética de la experimentación animal. Directrices legales y éticas contemporáneas. Pardo-Caballo A. Cuadernos de bioética 2005;16:393-417. [acceso el 5 de enero de 2015]. Disponible en http://www.aebioetica.org/archivos/08-BIOETICA-58.pdf

El ensayo clínico en España. Madrid: Farmaindustria 2001. Garcia A, Gandi L. [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_1031.pdf



Directiva 2001/20/ce del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Nº 121 (1-mayo-2001).

Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad. Boletín Oficial del Estado, nº 102, (29 de abril de 1986)

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

REec. Registro español de estudios clínicos. [Acceso 10-03-2016] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/invClinica/2016/NI-MUH_09-2016-nueva-version-REec.htm

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Boletín Oficial del Estado. Nº159 (4-julio-2007)

Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Boletín Oficial del Estado 2013.

Comités de Ética Asistencial al servicio del ciudadano de la Región de Murcia. En Murcia+Salud. [acceso el 5 de enero de 2015] Disponible en: http://www.murciasalud.es/pagina.php?id=158656

Consejo Asesor Regional de Ética Asistencial «Dr. D. Juan Gómez Rubí» en web oficial de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia [acceso el 5 de MARZO de 2017] Disponible en: http://www.carm.es/web/pagina?IDCONTENIDO=67&IDTIPO=200&__PLANT_PERSONALIZADA=/JSP/CARM/nuevoPortal/organigramas/plantillaDetalleOrganigrama.jsp&IDESTRUCTURAJERARQUICA=1677&RASTRO=c$m22660,121

Galán Cortés, JC. El consentimiento informado del usuario de los servicios sanitarios. Madrid, Colex, 1997, PAG. 162.

Herranz, Gonzal. Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial sobre los derechos del paciente.

Juan Pablo II y el consentimiento informado. Revista Médica de la Universidad de Navarra 49, nº 2, 2005, 7-8.

Código de Derecho Civil Español. [acceso el 5 de enero de 2015]. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1889-4763

Departamento de Salud, Interior y de Justicia de la Generalitat de Catalunya, Protocolo de Actuación, Octubre 2006.

Yuguero del Moral, La definición, contenido y archivo de la historia clínica: visión deontológica-legal. En: La implantación de los derechos del paciente.



Declaración de la SEMFyC acerca de informatización y confidencialidad de la historia clínica. Cuadernos de Bioética 2006.

Martínez Hernández, Juan. Cuadernos de Bioética XVII 2006/1º57,59 [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.aebioetica.org/rtf/04-Bioetica59.pdf

Oficina de defensa de derecho de los usuarios sanitarios, del Gobierno de Canarias [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.gobiernodecanarias.org/sanidad/sgt/oddus/carta-derechos-y-deberes/

Bibliografía complementaria

El cálculo del número de pacientes necesarios en la planificación de un estudio clínico. Carné X, Moreno V, Porta M, Velilla E. Med Clin (Barc) 1988; 92:72-77.

Evaluación crítica de ensayos clínicos. Sacristán JA, Soto J, Galende I. Med Clin (Barc) 1993; 100:780-787.

Participating in Clinical Trials. U.S. Food and Drugs Administration.Silver Spring (EE.UU.) 2010. [Acceso el 5 de marzo de 2017] Disponible en: http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/whyparticipate.htm

Clinical Trials Shed Light on Minority Health. Consumer Health Information. U.S. Food and Drugs Administration. [acceso el 5 de MARZO de 2017]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ConsumerUpdates/UCM349488.pdf

The Role of the Patient/Consumer in Establishing a Dynamic Clinical Research Continuum: Models of Patient/Consumer Inclusión. August 2008. The National Working Group on Evidence-Based Health Care [acceso el 5 de MARZO de 2017] Disponible en: http://www.evidencebasedhealthcare.org/images/download/W.G.PatientConsumerBklt2%288-6%29.pdf

Preembrión: un concepto arbitrario. Aceprensa 2000 [acceso el 5 de MARZO de 2017] Disponible en: http://www.aceprensa.com/articles/2000/dec/20/preembri-n-un-concepto-arbitrario/

Otros documentos.

R.D. 63/1995 (BOE 10 de febrero de 1995),

Ley Orgánica (LO) 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de datos de carácter personal.

Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora del la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.



Web relacionadas (revisadas en marzo de 2017). http://Kennedyinstitute.georgetown.edu/

http://www.asbh.org/

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad

http://bioetica.cat/?lang=es

http://www.temesdavui.org/es/categoria/etica_y_moral/bioetica_y_etica_medica

http://www.aebioetica.org/cuadernos-de-bioetica.html



Recomendaciones para el estudio

Teniendo en cuenta que se trata de una enseñanza on-line, es conveniente que el alumno se habitúe a utilizar las herramientas que desde la UCAM se le ofrece a través del campus virtual, lo que le permitirá acceder en todo momento a la información actualizada, permanecer en contacto directo con el tutor para consultar dudas y participar en los foros y debates que se susciten.

Material didáctico

Al tratarse de un máster de modalidad a distancia, el alumno del Máster en Bioética dispone de una plataforma on-line (Campus Virtual) desde la que desarrolla su proceso de aprendizaje activamente.

El material didáctico que se le ofrece a través de esta herramienta está constituido por contenidos teóricos, cuestionarios de auto-evaluación, prácticas, trabajos y seminarios así como la bibliografía básica y complementaria que sirva de apoyo en su realización.

La Universidad Católica San Antonio de Murcia pone a disposición del alumnado su servicio de Biblioteca así como los recursos electrónicos suscritos por ella: bases de datos, monografías electrónicas, revistas electrónicas, portales jurídicos, etc. Además, facilita mediante su página web el acceso a recursos electrónicos Open Access.

Al inicio del curso académico, el estudiante tiene a su disposición a través de la web del Máster el conjunto de las asignaturas a cursar, calendario académico, listado de profesores, metodología general de enseñanza, datos básicos de contacto, teléfonos, direcciones de correo-e, horarios de atención telefónica, etc.

Junto a estos recursos, el profesorado queda a disposición del alumno para la aclaración de cualquier duda.



Tutorías Desde la Universidad Católica San Antonio de Murcia se procura la implicación y responsabilidad de

todo el personal que integra la comunidad universitaria en relación a la atención del alumnado,

apostando firmemente por la calidad de los servicios que se ofrecen.

En virtud de esta máxima, el Máster en Bioética, en su modalidad on line, prevé la posibilidad de que el alumno pueda comunicarse con el profesorado a través de Tutorías. Éstas tienen por objeto aclarar dudas y resolver cualquier problema que se plantee en el proceso de aprendizaje: comprensión de conceptos, orientación en la realización de prácticas y trabajos, recomendación de lecturas complementarias, etc. Los dos profesores de este módulo quedamos a disposición de los alumnos, para resolver las dudas o incidencias que puedan surgir en cada uno de nuestros respectivos temas. Tal como ya se ha dicho anteriormente, en el foro del campus virtual pueden exponerse observaciones, preguntas, respuestas a las de otros alumnos, comentarios y observaciones sobre los temas tratados, que puedan ser del interés de todos. Estas intervenciones, también servirán para evaluar la PARTICIPACIÓN ya referida anteriormente (20% de la calificación final). Las respuestas a estas cuestiones se intentarán proporcionar antes de 48h desde su recepción, sin embargo pueden demorarse, de forma puntual, hasta 5 días. Por último, también hay la posibilidad de contactar vía telefónica o por medio de videoconferencia, en el momento que el profesor determine. Previamente se debe haber realizado la solicitud en la secretaría del máster.

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