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SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOSGRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA
INSTRUCCIÓN 1:
INSTRUCCIÓN 2:
INSTRUCCIÓN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO.
INSTRUCCIÓN 4:
INSTRUCCIÓN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA.
INSTRUCCIÓN 6:
INSTRUCCIÓN 7:
INSTRUCCIÓN 8:
INSTRUCCIÓN 9:
1 FABRICAR Y VENDER
2 IMPORTAR Y VENDER
3 IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO
TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005.LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.
LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU PRODUCTO.ABRA LA HOJA DE CALCULO "GUIA CLASIFICACION".
RESPONDA SEGÚN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER.
SI SU RESPUESTA GENERA UNA CLASIFICACION, ESTA APARECERA EN FRENTE DE LA CASILLA "LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:".
SI SU RESPUESTA GENERA LA FRASE: "EVALUE NUEVAMENTE LAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO E INTENTE CLASIFICARLO OTRA VEZ", PROCEDA A BORRAR EL CONTENIDO DE TODAS LAS CELDAS DE LA COLUMNA "RESPUESTA S/N" (BLANCAS) Y REINICIE SU PROCESO DE CLASIFICACION TENIENDO EN CUENTA LA RECOMENDACION DE REEVALUAR EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO.
RECUERDE QUE UNICAMENTE PUEDE ESCRIBIR SOBRE LAS CASILLAS EN BLANCO. NUNCA ESCRIBA SOBRE LAS DEMAS CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO.
SI DESEA CONOCER LOS REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO ABRA LA HOJA DE CALCULO "REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION:
IR
IR
4 IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER
AYUDAS
AYUDA 1:
AYUDA 2:
AYUDA 3:
AYUDA 4:
AYUDA 5:
AYUDA 6:
AYUDA 7:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MÁQUINA, SOFTWARE, EQUIPO BIOMÉDICO U OTRO ARTÍCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIÓN, PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN:A) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD;B) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIÓN DE UNA LESIÓN O DE UNA DEFICIENCIA;C) INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN, MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATÓMICA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO;D) DIAGNÓSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIÓN;E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUÉS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIÉN NACIDO;F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERÁN EJERCER LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLÓGICOS O METABÓLICOS.
EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MÉDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE REÚNE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS O HIDRÁULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIÓN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMÉDICO, AQUELLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SÓLO USO.
EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR, SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD, LESIÓN O DEFICIENCIA.
EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA ENERGIA.
EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGÍA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?, TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO DE ENERGÍA (ELECRICA, MECANICA, ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR ESTE. SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIÓN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE.
EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLÓGICAS VITALES?, TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO FRECUENCIA CARDIACA, FRECUENCIA RESPIRATORIA, TENSIÓN ARTERIAL, TEMPERATURA, RITMO CARDICAO, ENTRE OTRAS.
EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS, LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL MODO DE APLICACIÓN.
AYUDA 8:
AYUDA 9:
AYUDA 10:
AYUDA 11:
AYUDA 12:
AYUDA 13:
ADVERTENCIAS
1. ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGÚN EL CÓDIGO TARIFARIO VIGENTE
Dirección: Carrera 68D # 17 - 21 - Teléfono: 2918400 Ext. 3936
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?, TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO, BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE LA SUPERFICIE CORPORAL.
EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO.
EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN?, TENGA EN CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE UNA SUTURA.
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS.
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.
www.invima.gov.co
Grupo Funcional de Insumos para la SaludSubdirección de Registros SanitariosElaborado por Daniel Ricardo Torres
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:
No.
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MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:
PREGUNTAS
DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO?
SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA
SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?
INCORPORA UN MEDICAMENTO ?
ES UN DESINFECTANTE, LIMPIADOR O HUMECTANTE DE LENTES DE CONTACTO?
SE EMPLEA EN LA DESINFECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS?
SU PRODUCTO ES UTILIZADO PARA PREVENIR ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL O COMO ANTICONCEPTIVO?
SI SU PRODUCTO NO ES UN EQUIPO BIOMEDICO, ¿SE DESTINA AL REGISTRO DE IMÁGENES RADIOGRAFICAS DE DIAGNOSTICO?
SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO?
SU PRODUCTO ES INVASIVO?
SU PRODUCTO ENTRA EN CONTACTO CON PIEL LESIONADA?
UNICAMENTE ESTÁ EN CONTACTO CON PIEL INTACTA?
CLASE I
MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO
SE DESTINA A LA CONDUCCIÓN O ALMACENAMIENTO DE SANGRE, FLUIDOS O TEJIDOS CORPORALES, LÍQUIDOS O GASES DESTINADOS A UNA PERFUSIÓN, ADMINISTRACIÓN O INTRODUCCIÓN EN EL CUERPO?
SE EMPLEA PARA MODIFICAR LA COMPOSICIÓN BIOLÓGICA O QUÍMICA DE LA SANGRE, DE OTROS FLUIDOS CORPORALES O DE OTROS LÍQUIDOS DESTINADOS A INTRODUCIRSE EN EL CUERPO?
AYUDAINSTRUCCIONES
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
CLASE I
s CLASE I
n CLASE I
n CLASE I
n CLASE I
n CLASE I
n CLASE I
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n CLASE I
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n CLASE I
s CLASE I
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PARA NO
RESPUESTAS / N
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REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
CLASIFICACION DE RIESGO: CLASE IMODALIDAD:
SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO?TARIFA: $ 1,237,600 CODIGO: 3003
REQUISITOS:
RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005.LA INFORMACION EXPUESTA AQUÍ ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.
AYUDA
REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS
LA INFORMACION EXPUESTA AQUÍ ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.
AYUDA
ADVERTENCIA
