GUIA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO DEINVESTIGACINGUA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO /UNA PROPUESTA DE INVESTIGACINEl Investigador deber presentar, en un documento adjunto a los formularios, el diseo de la investigacin con todos los detalles y datos necesarios para su revisin y evaluacin por los niveles de revisin establecidos.El protocolo no podr exceder las 20 pginas tamao carta, a espacio simple y aproximadamente 62 caracteres por lnea. La versin original del protocolo y los formularios debe ser presentadaacompaada de una copia adicional.Cuando se propongan estudios que requieran la aplicacin de cuestionarios o guas para la recoleccin de la informacin, se deber anexar una copia de los mismos indicando el nivel de elaboracin en que se encuentran, por ejemplo: ensayo para prueba piloto, formulario definitivo, etc.Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que sern considerados, se indica el esquema bsico para escribir la propuesta y describen brevemente sus componentes. Estos elementos son una gua y no necesariamente deben ser aplicados de manera rgida. Su aplicacin depender del tipo de estudio y del abordaje metodolgico que desarrolle cada investigador.ESQUEMA BSICO DE UN PROTOCOLODE INVESTIGACINTTULO DE LA INVESTIGACINRESUMEN (Se debe escribir en Formulario No.1)PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (justificacin cientfica)JUSTIFICACIN Y USO DE LOS RESULTADOS (objetivos ltimos, aplicabilidad)FUNDAMENTO TERICO (argumentacin, respuestas posibles, hiptesis)OBJETIVOS DE INVESTIGACIN (general y especficos)METODOLOGADefiniciones operacionales (operacionalizacin)Tipo y diseo general del estudioUniverso de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y observacin.Criterios de inclusin y exclusinIntervencin propuesta (slo para este tipo de estudios)Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y mtodos parael control de calidad de los datosProcedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanosPLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOSMtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variablesProgramas a utilizar para anlisis de datosREFERENCIAS BIBLIOGRFICASCRONOGRAMAPRESUPUESTOANEXOS (Instrumentos de recoleccin de informacin. Ampliacin de mtodos y procedimientos a3utilizar, etc.)4ORIENTACIN GENERAL DE LOS COMPONENTES DEL ESQUEMALos esquemas pueden tener sus variaciones de acuerdo a la opcin de cada investigador. Noobstante, la comunidad cientfica ha convenido que toda propuesta, debe contener como mnimo:El planteamiento del problema y justificacin de la investigacin, los objetivos generales yespecficos, el captulo de metodologa y el de plan de anlisis y el cronograma y presupuesto.Como gua general se brinda una orientacin sobre lo que se espera que los investigadoresdesarrollen en cada uno de los puntos del esquema.TTULO DE LA INVESTIGACINUn buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) losobjetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para suclasificacin e indizacin del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el ttulo se podraanticipar el diseo. Es importante explicitar la poblacin o universo que ser investigado.Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores delactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primparas de bajo riesgo atendidas en elHospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala.RESUMEN DE LA INVESTIGACINEl resumen de la investigacin deber ser escrito en el Formulario No. 1 y no debe exceder elespacio previsto. El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cul es la pregunta centralque la investigacin pretende responder y su justificacin. Debe explicitar las hiptesis (si aplica)y los objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de losmtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa.PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMASe constituye en la justificacin cientfica del estudio, o sea, lo que fundamenta la necesidad derealizar una investigacin para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimientoexistente. Requiere escribirse de manera tal, que adems de brindar los referentes empricos quedescriben la situacin, quede muy claro y explcito, los vacos de conocimiento existente sobre elproblema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Mas an, puede haberevidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables, y el investigadorcuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter averificacin. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocerlas interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. Una secuencia lgicapara su elaboracin sera: Magnitud, frecuencia y distribucin. reas geogrficas afectadas y grupos depoblacin afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero.5 Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema ysus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas? Soluciones posibles: Cules han sido las formas de resolver el problema? Qu se hapropuesto? Qu resultados se han obtenido? Preguntas sin respuesta: Qu sigue siendo una interrogante? Qu no se ha logradoconocer, determinar, verificar, probar?El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientosdisponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solucin,o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y seda como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevassituaciones.En este acpite se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y harealizado una exhaustiva revisin bibliogrfica sobre el tema.JUSTIFICACIN Y USO DE LOS RESULTADOSDescribe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en trminosde su aplicacin. Se indica la estrategia de diseminacin y utilizacin de los hallazgos de lainvestigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En lajustificacin se responde a lo siguiente: Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del pas? Qu conocimiento e informacin se obtendr? Cul es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindar el estudio? Cmo se diseminarn los resultados? Cmo se utilizarn los resultados y quienes sern los beneficiarios?La justificacin, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como unaseccin aparte, debe brindar un ARGUMENTO CONVINCENTE, de que el conocimientogenerado es til y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.FUNDAMENTO TERICO (Background)Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica y pregunta central)y es la argumentacin y demostracin de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando enprobable(s) respuesta(s) y/o hiptesis de trabajo. Establecimiento de relaciones (identificacin de las relaciones entre la variable6independiente y variables respuesta) Qu se sabe y como lo han explicado? Losresultados son conclusivos? Cules son los fundamentos de la pregunta? Cmo se explica y argumenta las posibles respuestas a la pregunta? Cules son lossupuestos? Cules son las relaciones? Cules seran las hiptesis de trabajo?El fundamento terico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, exponeel razonamiento y argumentos del investigador hacia la bsqueda de la evidencia que le derespuesta a la pregunta y/o hiptesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisin de labibliografa.OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIN (General y especficos)Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y se tengan clara lasecuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hiptesis detrabajo. Dicha recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los objetivos no sonms que una operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere el investigador. Seconstituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutar en todo el proceso de lainvestigacin. Objetivo general: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos deconocimiento. Debe dar una nocin clara de lo que se pretende describir, determinar,identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hiptesis de trabajo).Ejemplo Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mujeres primparasde bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar conrespecto a las que no lo reciben. Objetivos especficos: Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo general. Son unanticipo del diseo de la investigacin.Ejemplos Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo bajola cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia delactancia materna de las mujeres primparas que reciben la atencin normada por losservicios de salud. Determinar la existencia de diferencias estadsticamente significativas en la prevalenciade lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atencin normada a nivelde los servicios y el grupo que recibe la intervencin a nivel del hogar. Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a

Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulacin de hiptesis para verificacin empricaulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explcitos sus objetivos general y especficos.7explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna segn el tipo deatencin recibida.METODOLOGAEs la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. En esteacpite se debe describir con detalle la definicin operacional de las variables, el tipo y las formasde medirla. Asimismo, debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y procedimientos queva a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuacin se describe lo que se esperaque el investigador detalle en la metodologa:Definicin operacional de las variablesBasada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento terico, lasvariables deben tener una expresin operacional; o sea, que el investigador deje claro allector qu est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata y cul serala manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resumenumricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numricos).La operacionalizacin es un proceso que variar de acuerdo al tipo de investigacin y sudiseo. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientementeoperacionalizadas.Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, espreciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar aesas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qu no se han de emplear variablesen la investigacin.Sern considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalizacin seamuy vago, por ejemplo, "se estudiarn las variables pertinentes y relevantes", "seconsiderarn variables demogrficas y sociales", o cuando el enunciado sea taninespecfico, que haga imposible la apreciacin de la pertinencia de las variables y de suoperacionalizacin.Tipo de estudio y diseo generalEl tipo de estudio y su diseo, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos yla disponibilidad de recursos y adems, la aceptabilidad de tipo tico. El investigadordebe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizar y una explicacin detallada desu diseo. En este punto el investigador debe tambin enunciar las estratgicas y losmecanismos que va a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a la validezde los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la seleccin y asignacin delos sujetos, prdida de casos, control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estosaspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acpite.8Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, lasque reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben laatencin normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgoque hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos doscontroles pre-natales y que residan en el rea de influencia del hospital. Se formarn dosgrupos cuya asignacin ser de forma aleatoria.Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y observacin.Criterios de inclusin y exclusinEn este acpite el investigador debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lorelativo a los procedimientos y tcnicas para la seleccin y tamao de muestra (en caso deque no aplique se debe explicar el por qu). Para muestras bien sea probabilsticas o noprobabilsticas (por conveniencia o muestras propositivas), el investigador debe indicar elprocedimiento y criterios utilizados y la justificacin de la seleccin y tamao.Cuando se trata de estudios que seleccionarn muestras no probabilsticas y seleccionarnlos sujetos de manera propositiva (conformacin de grupos focales, seleccin deinformantes claves, etc.), el investigador debe explicitar los criterios para la seleccin, eltipo y el tamao de los grupos, los procedimientos para su conformacin, etc.En este punto se debe tambin sealar, los criterios de inclusin y exclusin de los sujetoso unidades de observacin, y los procedimientos para controlar los factores que puedenafectar la validez de los resultados y que estn relacionados con la seleccin y tamao dela muestra.Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios)Esta seccin deber ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos objetivos ydiseo contemplen la evaluacin de los resultados de una intervencin (programaeducativo, vacuna, tratamiento, etc.). Por lo general, se trata de estudios comparativoscon diseos experimentales, cuasiexperimentales, antes y despus, etc., donde se valoranlos resultados atribuibles a la intervencin. Se deber describir la intervencin tandetalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que van aocurrir. Se debe asegurar que la descripcin de la intervencin responde a tres preguntasfundamentales: Quin ser el responsable de la intervencin? Donde tendr lugar? Quactividades se van a realizar y en qu nivel de frecuencia e intensidad?Un gran nmero de investigaciones con intervencin donde estn envueltos sujetoshumanos, requieren de revisin tica y por ende, el investigador requerir desarrollar elacpite referido a este aspecto.9Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y mtodos parael control y calidad de los datosEl investigador debe escribir los procedimientos que utilizar (encuesta a poblacin,entrevistas a profundidad, observacin no practicante, dinmica de grupos focales,anlisis de contenido, etc.), cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que utilizarpara recopilar la informacin (cuestionario, gua de entrevista, hoja de registro deobservaciones, gua de moderador del grupo focal, gua de anlisis de contenido, etc.).Cuando se apliquen procedimientos o tcnicas standarizados y/o documentados en laliteratura, se puede hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindanlos detalles de dichos procedimientos y tcnicas.En este acpite es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizar paracontrolar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (controlde observadores o responsables de recopilar la informacin y control de losinstrumentos).En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir lasfuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quedeclaro que las mismas pueden suministrar la informacin requerida para el estudio. Siutilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber indicar tambinlas fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados (cuestionarios,guas de entrevistas, guas del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qu etapade su elaboracin se encuentran.Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanosCuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deber explicitaren este acpite los siguientes aspectos: Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos enel estudio. La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio ycuando ser comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacinincluye: los objetivos y propsitos del estudio, cualquier procedimiento experimental,cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficiosanticipados de los procedimientos aplicados; duracin del estudios; mtodosalternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento;la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficienteevidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertadque tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn lossujetos por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de10remuneracin, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razn por la cualel pago es requerido. Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de losparticipantes en el estudio. Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado,independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corrienteuso en el pas.Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como: Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo lainformacin se mantendr confidencial. Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento (ensayosexperimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debeproveer informacin acerca del consentimiento libre e informado de los participantesy la estrategia que se utilizar para obtenerlo. Breve resea de como los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregadosa los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos fsicos ymujeres embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el caso,de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc. Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los dossexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo lasinequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja de la situacinde las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en lainvestigacin.Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de ticainstitucional del pas donde se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y avalar que lainvestigacin, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Paratales fines, se deber llenar el formulario para investigacin con sujetos humanos yanexar la nota de consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos en elestudio. Si el CAII lo recomienda, el proyecto pasar al Comit de tica de la OPS antesde su aprobacin definitiva del Director y el PSI solicitar informacin adicional en casode que as se requiera.PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOSSi bien este punto se considera dentro de la metodologa, se sugiere que el investigador lodesarrolle como una seccin aparte. A continuacin se indica lo que se espera sea desarrolladocomo plan de anlisis.11Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variablesDe acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigadordeber detallar las medidas de resumen de sus variables y como sern presentadas(cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y tcnicas de anlisis (estadsticas,no estadsticas o tcnicas de anlisis de informacin no numrica, etc.). Es deseable queel investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la informacin(particularmente cuando se trata de variables que se resumen numricamente), sobre todo,de aquellas claves que servirn de base para la aplicacin de los modelos de anlisisestadstico.Programas a utilizar para anlisis de datosDescribir brevemente los "softwares" que sern utilizados y las aplicaciones querealizarn.