Gua para la redaccin de un Consentimiento Informado Definicin e Importancia del Consentimiento Informado:El consentimiento informado es un proceso de explicacin verbal y escrita. La explicacin verbal se refiere a una conversacin entre el investigador responsable y el probando (participante voluntario o paciente voluntario, segn corresponda). La explicacin escrita es absolutamente necesaria y es recogida a travs de un documento firmado por el investigador para ratificar el proceso de informacin, y por el probando para confirmar que otorga consentimiento para participar en el estudio. Estructura de un Consentimiento Informado:Aspectos de forma:La totalidad del documento debe ser declarada en un lenguaje simple, claro y entendible por el probando. Contemplar frases y prrafos cortos. Por ejemplo indicar en forma clara y breve los objetivos de la investigacin y los criterios de reclutamiento los cuales permitirn clarificar la razn por la cual ha sido escogido el probando en la investigacin.El documento comienza por sealar que su objetivo es entregar toda la informacin necesaria para que el probando decida participar en la investigacin o no participar. Se debe contemplar en la declaracin del documento el retiro voluntario por parte del probando en cualquier momento.El consentimiento informado debe contener en forma resumida todos los aspectos de la informacin verbal recibida por el probando. Para mayor claridad, es conveniente dedicar prrafos separados a cada uno de los temas tratados y especificar que efectivamente todos los puntos del documento fueron aclarados en la conversacin previa.

Aspectos esenciales y de contenido que debe poseer el consentimiento informado:- Describir la(s) actividad(es) que realizar el participante.- Especificar instrumentos/equipos de medicin a utilizar en la investigacin/experimento.- Indicar el nmero total de voluntarios requeridos.- Beneficios y riesgos para el participante, segn pertinencia.- Garantizar el anonimato del participante y el manejo confidencial de la informacin.- Especificar la forma en que se resguardar la confidencialidad.- Identificar quin o quines sern el o los custodio(s) de los datos o informacin obtenida en la investigacin.- Especificar la forma de seleccin (reclutamiento) de los voluntarios y los criterios de elegibilidad.- Compromiso de datos o de la obtencin de los mismos, slo para efectos de esta investigacin/experimento.- Especificar si existir o no- devolucin de la informacin obtenida en la investigacin a realizar.- Descripcin del o los contacto(s) directo del probando al investigador, en caso de dudas o consultas. Se debe incluir telfono de contacto y direccin de correo electrnico del investigador responsable[footnoteRef:1] y del organismo institucional pertinente (Direccin de Investigacin para el caso UTALCA). [1: Investigador Responsable quin es definido por el concurso correspondiente de CONICYT y/o el Profesor a cargo de la investigacin (Profesor Gua, Profesor Tutor en memorias o tesis de pre o postgrado).]

Otros aspectos que debe poseer el consentimiento informado, segn objetivos de la investigacin:-Indicar y/o explicar si la participacin en la investigacin/experimento involucra algn costo econmico, de tiempo, u otro.- Si la investigacin contempla devolucin de la informacin obtenida, indicar la forma cmo va ser aportada al probando. Por ejemplo, de manera individual o grupal, segn corresponda metodolgica y ticamente.Importante: i. Los procesos metodolgicos (metodologa o materiales-mtodo) declarados en el proyecto de investigacin deben conectarse de manera directa y dar cuenta de un proceder correcto, resguardando en todo momento la integridad, confidencialidad y aspectos bioticos del voluntario.ii. Cuando la investigacin a realizar involucra a pacientes, se debe tener presente, respetar y considerar la ley de Derechos y Deberes del paciente (ley 20.584: REGULA LOS DERECHOS Y DEBERES QUE TIENEN LAS PERSONAS EN RELACIN CON ACCIONES VINCULADAS A SU ATENCIN EN SALUD).Modelo de Consentimiento informado institucional:A continuacin se presenta un ejemplo de consentimiento informado. Debe tener presente que cada consentimiento es una descripcin del proceso individual de cada investigacin, segn contexto y pertinencia. Lo anterior, invita a realizar las modificaciones ticas que se estimen necesarias para resguardar los derechos del probando. Nota: logo institucional debe ser incorporado en cada pgina, y pginas numeradas.Ejemplo 1

CONSENTIMIENTO INFORMADOTtulo del Proyecto: Aislamiento e identificacin de Malassezia spp. en pacientes con Pitiriasis versicolor y Dermatitis seborreica en la ciudad de Talca.

Sr.(Sra.,Srta.):

El propsito de este documento es entregarle toda la informacin necesaria para que Ud. pueda decidir libremente si desea participar en la investigacin que se le ha explicado verbalmente, y que a continuacin se describe en forma resumida:Resumen del proyecto: El presente proyecto ser realizado en conjunto con el mdico tratante quien diagnosticar al paciente y el profesional encargado de los procesos para la obtencin de muestras clnicas, (indicar nombre del profesional), perteneciente a la (indicar unidad: departamento, instituto, Facultad, segn corresponda) de la Universidad de Talca. Las micosis superficiales son infecciones causadas por hongos que afectan a tejidos como la piel, el cuero cabelludo y uas. Pitiriasis versicolor y dermatitis seborreica son micosis superficiales provocadas por hongos levaduriformes pertenecientes al gnero Malassezia. En Chile existen muy pocos estudios y datos que puedan orientar sobre la epidemiologa de dichas micosis. Es por esto que el objetivo del presente proyecto ser determinar la especie o las especies del gnero Malassezia causantes de pitiriasis versicolor y dermatitis seborreica en pacientes de la ciudad de Talca.

Para cumplir dicho objetivo es necesario fotografiar y recolectar muestras de lesiones en pacientes que presenten la patologa de inters, previamente diagnosticada por el mdico tratante.Si usted acepta participar en este estudio se le aplicarn los procedimientos que se describen a continuacin para la obtencin de las muestras ya mencionadas.1. Fotografas de lesiones: Se obtendrn de las zonas del cuerpo que presenten las lesiones, sin mostrar el rostro del paciente, para ser almacenadas como respaldo. Las fotografas digitales sern descargadas de la cmara al computador del profesional a cargo de la toma de muestra, (indicar nombre completo del profesional), quien ser responsable de salvaguardar este material durante y despus de concluida la investigacin. 2. Obtencin de escamas con cinta adhesiva trasparente: Consiste en limpiar con alcohol al 70% la zona afectada, adherir a la lesin una cinta trasparente (scotch) por un par de segundos y retirarla para posteriormente realizar un anlisis microscpico. Este procedimiento no implica ms dolor que cuando uno adhiere y retira cinta adhesiva a la piel normal. Los resultados sern entregados al mdico tratante.

3. Raspado de la lesin: Este procedimiento permitir obtener escamas de piel, las que sern recibidas en una placa de Petri estril. Se raspar levemente con un porta objeto limpio todas las lesiones previamente limpiadas con alcohol al 70%, sin causar dao, arrastrando slo las escamas superficiales, hasta que se obtenga una cantidad de escamas suficientes para ser cultivadas. El porta objeto es una lmina de vidrio utilizada para observar muestras clnicas en el microscopio, por tanto el procedimiento no genera dolor ni irritacin, ya que el instrumento no es invasivo.

Una vez obtenida la muestra clnica esta ser analizada en el Laboratorio (indicar nombre del laboratorio) de la Universidad de Talca.

En todos los procedimientos descritos anteriormente el paciente no presentar riesgos ni consecuencias para su salud fsica.

Es importante sealar que todos los datos personales obtenidos son confidenciales y la muestra obtenida ser utilizada exclusivamente para fines cientficos. A su vez destacar que su participacin es completamente voluntaria, si no desea participar del presente proyecto de investigacin, su negativa no traer ninguna consecuencia para usted. De la misma manera si lo estima conveniente usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento de ste. Al respecto, expongo que:He sido informado/a sobre el estudio a desarrollar y las eventuales molestias, incomodidades y ocasionales riesgos que la realizacin del procedimiento implica, previamente a su aplicacin y con la descripcin necesaria para conocerlas en un nivel suficiente.

He sido tambin informado/a en forma previa a la aplicacin, que los procedimientos que se realicen, no implican un costo que yo deba asumir. Mi participacin en el procedimiento no involucra un costo econmico alguno que yo deba solventar (hacerme cargo).

Junto a ello he recibido una explicacin satisfactoria sobre el propsito de la actividad, as como de los beneficios sociales o comunitarios que se espera stos produzcan.

Estoy en pleno conocimiento que la informacin obtenida con la actividad en la cual participar, ser absolutamente confidencial, y que no aparecer mi nombre ni mis datos personales en libros, revistas y otros medios de publicidad derivadas de la investigacin ya descrita.

S que la decisin de participar en esta investigacin, es absolutamente voluntaria. Si no deseo participar en ella o, una vez iniciada la investigacin, no deseo proseguir colaborando, puedo hacerlo sin problemas. En ambos casos, se me asegura que mi negativa no implicar ninguna consecuencia negativa para m.

Adicionalmente, los investigadores responsables (indicar nombre completo del investigador responsable), email: (indicar email), fono: (indicar telfono(s) de contacto), han manifestado su voluntad en orden a aclarar cualquier duda que me surja sobre mi participacin en la actividad realizada. Para ello, se me informa que el domicilio para estos efectos es Campus Lircay s/n, en el horario comprendido entre las (indicar opciones de horario), en el perodo comprendido en la investigacin y hasta 6 meses despus de concluida sta. Tambin puedo contactarme con el Comit de Biotica, a travs de la Direccin de Investigacin de la Universidad de Talca (Sr. Daniel Vivanco, email dvivanco@utalca.cl, Telfono 71-200484.