49
FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas U. S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition (centro de inocuidad alimentaria y nutrición aplicada) 13 de abril de 1998 The latest version of this guidance document issued on October 26, 1998. Below is an earlier version. Lineamientos para la industria Guía para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos, en el caso de frutas y hortalizas Borrador de lineamientos See Final Guidance Estos lineamientos se distribuyen únicamente con el propósito de recibir comentarios. Borrador expedido para recibir comentarios el 13 de abril de 1998. Los comentarios y sugerencias relativos a este borrador deben remitirse a más tardar el 29 de junio de 1998, a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 12420 Parklawn Drive., room 1-23, Rockville, MD 20857. Todos los comentarios deben llevar como referencia el número del expediente (Docket) 97N-0451. Para aclarar cualquier duda relativa a este borrador contacten a Joyce Saltsman, (202) 205-5916, o Michelle Smith, (202) 205-2975. U.S. Department of Health and Human Services (departamento de salud y servicios sociales) Food and Drug Administration (organismo fiscalizador de fármacos y alimentos) Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) 13 de abril de 1998 LINEAMIENTOS PARA LA INDUSTRIA 1 GUÍA PARA REDUCIR AL MÍNIMO EL RIESGO MICROBIANO EN LOS ALIMENTOS, http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (1 de 49)27/03/2004 1:03:32

GUÍA PARA REDUCIR AL MÍNIMO EL RIESGO …EDa%20para%20... · en función de costo, para prevenir, combatir o eliminar los microorganismos patógenos en frutas y hortalizas

  • Upload
    lamanh

  • View
    216

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

U. S. Food and Drug AdministrationCenter for Food Safety and Applied Nutrition(centro de inocuidad alimentaria y nutrición aplicada)13 de abril de 1998

The latest version of this guidance document issued on October 26, 1998. Below is an earlier version.

Lineamientos para la industriaGuía para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos, en el caso de

frutas y hortalizas

Borrador de lineamientos See Final Guidance

Estos lineamientos se distribuyen únicamente con el propósito de recibir comentarios.

Borrador expedido para recibir comentarios el 13 de abril de 1998.

Los comentarios y sugerencias relativos a este borrador deben remitirse a más tardar el 29 de junio de 1998, a Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 12420 Parklawn Drive., room 1-23, Rockville, MD 20857. Todos los comentarios deben llevar como referencia el número del expediente (Docket) 97N-0451. Para aclarar cualquier duda relativa a este borrador contacten a Joyce Saltsman, (202) 205-5916, o Michelle Smith, (202) 205-2975.

U.S. Department of Health and Human Services (departamento de salud y servicios sociales)

Food and Drug Administration(organismo fiscalizador de fármacos y alimentos)

Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)13 de abril de 1998

LINEAMIENTOS PARA LA INDUSTRIA1

GUÍA PARA REDUCIR AL MÍNIMO ELRIESGO MICROBIANO EN LOS ALIMENTOS,

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (1 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

EN EL CASO DE FRUTAS Y HORTALIZAS

PREFACIO

Los consumidores estadounidenses disfrutan de uno de los suministros de alimentos más inocuos del mundo, pero desde hace varios años se han notificado un mayor número de enfermedades transmitidas tanto por las frutas y hortalizas importadas, como las producidas en el país. En enero de 1997, en un discurso radiofónico, el Presidente Clinton anunció una iniciativa de inocuidad alimentaria (Food Safety Initiative) para reducir el riesgo en el suministro alimentario del país (Ref 1). En mayo de 1997, como parte de dicha iniciativa presidencial, los departamentos de Salud y Servicios Sociales, Agricultura (USDA) y la Environmental Protection Agency (EPA, u organismo de protección ambiental) presentaron ante el Presidente un informe en el que expresaban su preocupación por el tema de las frutas y hortalizas (Ref 2). El 2 de octubre de 1997, el Presidente Clinton anunció un plan para tener mayores garantías de que las frutas y hortalizas consumidas en este país, incluyendo las importaciones, cumplen con las más altas normas de calidad e inocuidad alimentaria (Ref 3). El plan, llamado la iniciativa para garantizar la inocuidad de las frutas y hortalizas nacionales e importadas ("Initiative to Ensure the Safety of Imported and Domestic Fruit and Vegetables") tiene como fin asegurar aún más la inocuidad de las frutas y hortalizas que se importan o se producen en EUA. Como parte de esta iniciativa el Presidente giró instrucciones al Secretario de Salud y Servicios Sociales (Secretary of Health and Human Services) para que, junto con el Secretario de Agricultura y en estrecha colaboración con la comunidad agrícola, expidieran lineamientos sobre lo que constituyen buenas prácticas agrícolas (good agricultural practices, o GAP), y buenas prácticas manufactureras (GMP) en el caso de las frutas y hortalizas (Ref 3).

En respuesta a este mandato, FDA y USDA proceden a expedir los "Lineamientos para la Industria --Guía para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos en el caso de frutas y hortalizas". Este documento ("la guía") trata del riesgo microbiano en los alimentos y las buenas prácticas agrícolas en la producción, cosecha, empacado y transporte de la mayoría de las frutas y hortalizas que se venden al consumidor sin procesar, o sometidas a un procesamiento mínimo, es decir en su estado natural.

Los lineamientos se establecen a título orientativo únicamente, para ayudar a los agricultores y empacadores a seguir mejorando las condiciones de inocuidad en frutas y hortalizas importadas o producidas en EUA. También se pueden emplear otros enfoques que ayuden a reducir el riesgo alimentario. Los agricultores y empacadores deben adaptar, a sus actividades particulares, las recomendaciones generales que se sugieren en esta guía, para asegurar la inocuidad alimentaria, pero la guía no reemplaza las leyes o reglamentos federales, estatales o locales al respecto.

Esta guía es uno de los primeros pasos de la iniciativa del Presidente para mejorar la inocuidad de frutas y hortalizas en su paso de la huerta a la mesa; pero la iniciativa de inocuidad alimentaria no se centra solamente en la producción agrícola, sino que incluye programas de divulgación (como la campaña "Fight Bac" que acaba de iniciarse para mejorar la inocuidad en el manejo de los alimentos por el consumidor) dirigidos a todas las personas envueltas en la cadena alimentaria desde la producción agrícola hasta el consumo. El Código Alimentario de la FDA (Food Code) proporciona asesoría a los organismos gubernamentales estatales y locales sobre el debido manejo de los

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (2 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

alimentos en las tiendas, restaurantes y otros establecimientos minoristas (Ref 4). La FDA está haciendo lo posible por obtener la colaboración del Congreso de protección alimentaria (Conference for Food Protection), un consorcio de organismos gubernamentales estatales, locales y federales, así como de académicos y representantes de los consumidores y la industria) para diseñar intervenciones prácticas a nivel de ventas al por menor que permitan reducir o eliminar de manera efectiva la contaminación microbiana de frutas y hortalizas.

La iniciativa de inocuidad alimentaria también se basa en la investigación científica, la identifición y el apoyo de prioridades de investigación que ayuden salvar las lagunas existentes en el conocimiento actual sobre inocuidad alimentaria, y en la evaluación del riesgo y desarrollo intervenciones efectivas en función de costo, para prevenir, combatir o eliminar los microorganismos patógenos en frutas y hortalizas.

Se insta a los agricultores a que adopten una actitud vigilante para reducir al mínimo el riesgo alimentario en las frutas y hortalizas. Si se tienen en cuenta los factores comunes de riesgo señalados en este documento, y se obra en consecuencia, se logrará responder de forma más eficaz y coherente a las preocupaciones que están surgiendo sobre la inocuidad microbiana en dichos productos. Asimismo los agricultores deben promover la adopción por sus homólogos en la industria del empacado, transporte, distribución y venta, así como en los servicios de comidas, y entre los propios consumidores, de prácticas que garanticen la inocuidad alimentaria en el recorrido de las frutas y hortalizas desde la huerta a la mesa. Ello permitirá reforzar los esfuerzos que se hagan a nivel individual.

INTRODUCCIÓN

La importancia e influencia de la dieta sobre la salud es indiscutible. Varias enfermedades crónicas, como la coronaria y ciertos tipos de cáncer están ligadas a excesos y desequilibrios dietéticos y constituyen una de las principales preocupaciones del público estadounidense. Entre las recomendaciones dietéticas expedidas actualmente por los organismos del gobierno federal y organizaciones sanitarias de reconocido prestigio a nivel nacional en este país se encuentran una menor ingestión de grasas (especialmente las saturadas) y colesterol, el mantenimiento de un nivel de peso adecuado, y mayor consumo de frutas y hortalizas (cinco o más porciones diarias) y alimentos basados en cereales (seis o más porciones diarias). El reconocimiento de la importancia del consumo habitual de frutas y hortalizas, y el notable incremento en la disponibilidad, en todas las épocas del año, de frutas y hortalizas frescas provenientes del mercado internacional, ha resultado en un consumo considerablemente superior de frutas y hortalizas en Estados Unidos en los últimos veinte años.

Si bien el beneficio para la salud que resulta del consumo habitual de frutas y hortalizas frescas está hartamente probado, existen datos que sugieren que la proporción de brotes de enfermedad relacionados con éstas, en comparación con otros alimentos, va en aumento; pero no se dispone de cálculos aproximados sobre la incidencia o prevalencia de las infecciones transmitidas por las frutas y hortalizas frescas.

Varios brotes recientes de enfermedad por microorganismos presentes en frutas y hortalizas (E. coli

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (3 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

O157:H7 en el caso de la mezcla de lechuga denominada mesclun, y cicloespora en frambuesas importadas) han puesto en entredicho la inocuidad de las frutas y verduras no sometidas a procesamientos para reducir o eliminar dichos microorganismos patógenos. Estos microorganismos se presentan en las heces del hombre y los animales, incluyendo los pájaros; por lo que para que sus productos sigan siendo aceptados en el mercado, los agricultores y empacadores de frutas y hortalizas tienen que evaluar sus operaciones y tomar medidas que reduzcan el riesgo de contaminación micorbiana.

Forma de usar esta Guía

Teniendo en cuenta la diversidad de productos y prácticas agrícolas, es necesario adaptar estos conceptos generales a operaciones concretas, de forma que resulten más efectivas las medidas para reducir lo más posible la contaminación microbiana.

El propósito de esta guía es ayudar a la industria de frutas y hortalizas a mejorar la inocuidad de los productos nacionales e importados, por lo que se abordan temas de interés que afectan por igual a las áreas de producción y distribución. La guía pone de relieve los riesgos microbianos generales en cada área, así como el razonamiento científico en que se basa dicho riesgo, y sugiere las prácticas agrícolas pertinentes para reducir el riesgo de contaminación microbiana en frutas y hortalizas frescas.

Es importante señalar que existen una serie de incógnitas en el razonamiento científico que se sigue para reducir o eliminar la presencia de microorganismos patógenos en el contexto agrícola, por lo que no se propone imponer a todos los miembros de la industria los ejemplos de buenas prácticas agrícolas y gerenciales que aquí se presentan, sino que dichos ejemplos que tienen como objeto elevar el conocimiento y consciencia de prácticas que los agricultores y empacadores pueden considerar útiles en sus propias operaciones. Debido a la diversidad de productos y prácticas agrícolas, estos conceptos generales para reducir al mínimo la contaminación microbiana serán más efectivos cuando se adapten a operaciones específicas.

Los organismos gubernamentales reconocen que la comunidad agrícola ha realizado un esfuerzo considerable en los últimos años para modificar sus hábitos, con el fin de contribuir a reducir al mínimo el riesgo microbiano en frutas y hortalizas. Varias organizaciones en la industria de frutas y hortalizas frescas, así como universidades, organismos gubernamentales locales y estatales, y países que exportan dichos productos a los Estados Unidos han tomado la iniciativa de ayudar a los agricultores a identificar posibles riesgos en sus operaciones. Entre dichos esfuerzos se encuentra el desarrollo de programas para asegurar la calidad, la expedición de documentos con directrices sobre lo que constituyen buenas prácticas manufactureras y agrícolas, el financiamiento de investigaciones agrícolas y el patrocinio de actividades educativas. El propósito de esta guía es unirse a los esfuerzos realizados en el pasado y establecer principios orientativos a nivel nacional, para que las iniciativas de inocuidad alimentaria en todo el país sean más coherentes y tengan mayor validez científica.

Este documento presenta pautas de orden general generalmente aceptadas y basadas en el

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (4 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

conocimiento actual de FDA y USDA sobre las prácticas para asegurar la inocuidad alimentaria. El documento fue preparado en colaboración con expertos de varios organismos gubernamentales federales y estatales, y, aunque es imposible abarcar debidamente todos los riesgos microbianos relativos a frutas y hortalizas frescas, establece un marco de referencia para poder identificar y aplicar las medidas apropiadas que ofrezcan mayores posibilidades de reducir el riesgo en las fincas, los centros de embalaje y el transporte.

Existen varias consideraciones importantes que hay que tener presentes al consultar esta guía.

1) La guía se concentra en la reducción del riesgo, no en su eliminación. En muchos casos la tecnología actual no permite eliminar todos los posibles riesgos alimentarios en frutas y hortalizas.

2) La guía proporciona principios de orden general basados en conocimientos científicos. Los productores deben usarla para analizar el riesgo microbiano en sus propias operaciones en condiciones específicas (climáticas, geográficas, culturales, económicas), con el fin de aplicar las estrategias de reducción del riesgo que sean pertinentes y resulten efectivas en función de costo.

3) A medida que exista mayor información y el progreso tecnológico permita entender mejor los factores que facilitan la detección y reducción del riesgo microbiano en los alimentos, los organismos gubernamentales tomarán medidas para actualizar las recomendaciones y la información que aquí se presenta, ya sea revisando la guía o expidiendo suplementos a la misma, o lineamientos adicionales, según corresponda.

4) La guía se concentra en el riesgo microbiano en frutas y hortalizas frescas, sin abordar específicamente otros riesgos (como plaguicidas o contaminantes de orden químico) en el suministro de alimentos o en el medio ambiente. Al evaluar las recomendaciones de la guía que sean más adecuadas para reducir el riesgo microbiano en sus propias operaciones, los agricultores y empacadores deben de tratar de no adoptar prácticas (como la utilización de excesivo material de embalaje o el uso o desecho indebido de productos químicos antimicrobianos) que eleven otro tipo de riesgos en el suministro de alimentos o el medio ambiente.

Se insta a los operarios a que obtengan información adicional de los departamentos estatales o locales de salud pública, medio ambiente y agricultura, así como de servicios de divulgación y organismos federales.

Principios básicos

Utilicen las recomendaciones generales proporcionadas en esta guía para adoptar las prácticas agrícolas que sean más adecuadas a su operación.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (5 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Este documento se basa en ciertos principios esenciales para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos, desde la producción agrícola a la distribución de frutas y hortalizas frescas. Entre las categorías generales de estos principios básicos se encuentran el agua, el estiércol o desechos biológicos municipales sólidos, la higiene de los operarios, las condiciones sanitarias de los campos e instalaciones, y el transporte.

Al conocer los principios básicos que aseguran la inocuidad alimentaria en el contexto de la producción, recolección, embalaje, procesamiento y transporte de frutas y hortalizas frescas, los usuarios de esta guía estarán mejor capacitados para identificar y hacer frente a los principales factores que amenazan dicha inocuidad.

Principio no. 1. Es preferible prevenir la contaminación microbiana de frutas y hortalizas que fiarse de las acciones para combatir dicha contaminación una vez que tiene lugar.

Principio no. 2. Para reducir al mínimo el riesgo microbiano en frutas y hortalizas frescas, los agricultores y empacadores deben utilizar buenas prácticas agrícolas en las áreas donde puedan ejercer cierto control, siempre que no aumenten otros riesgos de contaminación en el suministro de alimentos o el medio ambiente.

Principio no. 3. Todo lo que entra en contacto con las frutas y hortalizas frescas puede ocasionar su contaminación. La mayoría de los microorganismos patógenos en estos alimentos provienen de las heces de los seres humanas o los animales.

Principio no. 4. Cuando el agua entra en contacto con las frutas y hortalizas frescas, la posibilidad de contaminación por esta fuente depende de la calidad y procedencia de la misma. Es necesario adoptar buenas prácticas agrícolas y manufactureras para reducir al mínimo el riesgo de contaminación por el agua utilizada en las actividades de riego y procesamiento.

Principio no. 5. Las práctica de utilizar estiércol o desechos biológicos municipales sólidos debe ser supervisada de cerca para reducir al mínimo la posibilidad de contaminación.

Principio no. 6. La higiene y prácticas sanitarias de los operarios envueltos en el ciclo de producción juegan un papel esencial en reducir lo más posible las posibilidades de contaminación microbiana de frutas y hortalizas.

Principio no. 7. Es importante entender y cumplir todos los reglamentos de los gobiernos locales, estatales y federales sobre el establecimiento de prácticas agrícolas.

Principio no. 8. Establezcan un sistema de rendición de cuentas a todos los niveles de su operación agrícola (en el campo, las instalaciones de embalaje, el centro de distribución y el transporte). Para que un programa de inocuidad alimentaria tenga éxito debe contar con personal preparado y un eficaz monitoreo y mantenimiento que asegure que todos los elementos del mismo funcionen correctamente y se pueda averiguar el origen del producto, rastreándolo a través de diversos canales de distribución.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (6 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

I. DEFINICIONES

Esta guía se basará en las siguientes definiciones.

Agua de uso agrícola: se refiere generalmente al agua que se utiliza en los cultivos (campo, huerto, ect.) por razones agronómicas, como en el riego, el control de la transpiración (enfriamiento), para impedir que la planta se hiele y para la administración de plaguicidas. A veces se utiliza un término más específico, como "agua de riego".

Apropiada: significa la cantidad que se necesita para cumplir con las buenas prácticas agrícolas.

Descomposición: se refiere al proceso controlado mediante el cual la materia orgánica se convierte en abono por la acción de microorganismos aeróbicos o anaeróbicos.

Control: significa (a) controlar las condiciones en que tiene lugar una operación, para atenerse a las pautas establecidas, y (b) seguir los procedimientos correctos y las normas establecidas.

Medida de control: se refiere a cualquier acción o actividad que pueda aplicarse para prevenir, reducir o eliminar un riesgo.

Instalaciones: significa los lugares y edificios que se utilizan para la cosecha, almacenamiento, procesamiento, embalaje, etiquetado y tenencia temporal de frutas y hortalizas, o en conexión con dichas actividades.

Superficies de contacto con los alimentos: son las que entran en contacto directo con las frutas y hortalizas frescas, o los lugares de donde puede escurrir algo, ya sea al producto o a las superficies que entren en contacto con el mismo en el curso normal de las operaciones. Dichas superficies incluyen el equipo agrícola.

Frutas y hortalizas frescas: se refiere a las que normalmente se venden al consumidor en su estado natural o con un mínimo de procesamiento (es decir crudas). Dicho producto tiene que encontrarse intacto (en el caso de las fresas, frambuesas y tomates crudos, por ejemplo) o cortarse durante la cosecha (como en el caso del apio). Los lineamientos en este documento también se refieren a productos "recién cortados", como las mezclas de ensalada que se venden listas para comer. Ciertas frutas u hortalizas frescas, como las recién cortadas, pueden estar sujetas a algún procesamiento o manipulación adicional que haya que tener en cuenta para mantener buenas prácticas manufactureras, aparte de estos lineamientos de orden general.2

Operación para controlar la inocuidad alimentaria: se refiere al procedimiento planeado y sistemático de tomar todas las medidas necesarias para impedir que los alimentos constituyan un riesgo para el consumidor.

Buenas prácticas gerenciales: significa las prácticas generales para reducir el riesgo microbiano en los alimentos. El término puede incluir tanto las "buenas prácticas agrícolas" que se emplean en el cultivo, como las "buenas practicas manufactureras" en el contexto del procesamiento y embalaje.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (7 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Microorganismos: se refiere a hongos, moho, bacteria, protozoos y virus. A veces se utiliza el término "microbio" o "microbiano".

Riesgo microbiano: se refire a los microorganismos que normalmente causan enfermedad o daño. Incluye bacteria, fungi y virus patógenos y otros microorganismos que hacen que los alimentos se conviertan en un peligro para la salud.

Desechos biológicos municipales sólidos (sólidos biológicos). La materia fecal humana tratada por las autoridades municipales para su uso como fertilizante o para mejorar la calidad del suelo.

Operario se refiere a la persona o personas encargadas de la producción, recolección, procesamiento o distribución diaria de las frutas y hortalizas frescas, y a los gerentes responsables de las actividades realizadas por ellos.

Patógeno es un microorganismo capaz de causar enfermedad o daño.

Plaga. Se refiere a cualquier animal o insecto de importancia para la salud pública, incluyendo entre otros los pájaros, roedores, cucarachas, moscas y larvas que puedan transmitir microorganismos patógenos y contaminar los alimentos.

Saneamiento/desinfección es el tratamiento de frutas y hortalizas mediante un proceso que logra destruir o reducir considerablemente la cantidad de células vegetativas de microorganismos que constituyen un peligro público, y otros que se desea eliminar, sin menguar la calidad del producto o su inocuidad para el consumidor. Esto significa la aplicación de calor cumulativo o productos químicos en las superficies en contacto con los alimentos, con objeto de limpiarlas lo suficiente para reducir las poblaciones de dichos microorganismos en un 99.999%.

Surfactante ( o agente tensoactivo) se refiere a cualquier sustancia que al disolverse en el agua o una solución acuosa reduce la tensión superficial o interfásica entre el agua y otro líquido.

II. AGUA

Cuando el agua entra en contacto con frutas y hortalizas frescas, la posibilidad de contaminación por organismos patógenos depende de la calidad y procedencia de la misma.

El agua que se usa en la cosecha de alimentos incluye numerosas actividades sobre el terreno, incluyendo el riego, la aplicación de plaguicidas y fertilizantes, el enjuague, enfriamiento, lavado, encerado y transporte del producto. El agua puede constituir una fuente directa de contaminación en el campo, las instalaciones o durante el transporte, cuando entra en contacto con frutas y hortalizas frescas, por lo que la posibilidad de contaminación por organismos patógenos depende de la calidad y procedencia del agua, y si estos organismos sobreviven en dichos alimentos pueden causar

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (8 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

enfermedades.

A. Riesgo microbiano

El agua puede transmitir ciertos microorganismos, incluyendo variedades patógenas de Escherichia coli, especies de Salmonella, Vibrio cholerae, especies de Shigella, así como Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Cyclospora cayetanensis, y los virus de Norwalk y de la hepatitis A. Incluso pequeñas cantidades de estos microorganismos en los alimentos pueden causar enfermedades. Existen estudios que demuestran que el uso de agua de riego contaminada puede incrementar la frecuencia de microorganismos patógenos detectados en el producto cosechado (Ref 5 y 6). Por ejemplo en 1995 tuvo lugar un brote de infección de E. coli O157:H7 causado por hojas de lechuga (Ref 7) que afectó por lo menos a 29 personas. Aunque no se sabe donde se contaminó la lechuga, las investigaciones indicaron que había sido regada con agua superficial, la cual puede estar contaminada (por escorrentía superficial, por ejemplo). En 1990 y 1993 se registraron dos brotes de infección por especies de Salmonella, que dieron lugar por lo menos a 300 casos de enfermedades en cuatro estados, por consumo de tomates frescos (Ref 8 y 9). Se descubrió que los tomates en cuestión procedían de unas instalaciones de empacado donde la contaminación parecía deberse a un baño de agua.

Como se indica en la sección V. (Rastreo), con frecuencia es difícil identificar con certidumbre la fuente de la contaminación microbiana de frutas y hortalizas. No se sabe la proporción de dichos productos que pueden ser contaminados por el agua utilizada en la agricultura o las operaciones de empacado, pero se insta al personal envuelto en uno y otro proceso a que adopten una actitud vigilante para reducir al mínimo el riesgo microbiano bajo su control.

B. Control de posibles peligros

En general es posible que la calidad del aqua que entre en contacto directo con las frutas y hortalizas necesite ser superior a la del agua que tenga un contacto mínimo con la parte comestible de la planta.

La fuente de agua, y la forma y el momento en que se usa, así como las características de la cosecha afectan la posibilidad de contaminación del producto. En general puede que la calidad del agua en contacto directo con las frutas y verduras tenga que ser superior a la del agua con contacto mínimo; por ejemplo la calidad del agua que se utiliza para el riego por aspersión (en el que hay mayores posibilidades de que el agua tenga considerable contacto directo con la porción comestible de la planta), comparada con la del riego por goteo (en el que se puede evitar el contacto con el producto en muchas cosechas). Las frutas y verduras con superficies amplias o en las que se pueda adherir con facilidad, o quedar atrapados, organismos patógenos corren mayor riesgo de contaminación por el agua de riego, especialmente si éste se realiza por aspersión y cerca del momento de la cosecha.

Algunos sectores de la industria de frutas y verduras usan desinfectantes con agua durante el lavado y enjuague del producto y del equipo de recolección y transporte, para reducir al mínimo la posibilidad

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (9 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

de contaminación superficial. Los operarios deben tener presentes los siguientes puntos y prácticas al evaluar la calidad del agua en sus actividades, y aplicar medidas para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos.

1.0 Agua de uso agrícola

La calidad del agua debe ser apropiada para el uso que se vaya a hacer de ella.

La calidad del agua varía, especialmente entre las aguas superficiales que pueden estar expuestas a contaminación temporal e intermitente, como escorrentías contaminadas procedentes de la crianza de ganado en terrenos situados en la parte alta de la corriente. El agua subterránea que se ve afectada por el agua superficial, como la de pozos viejos con grietas en su revestimiento, también puede estar expuesta a contaminación. Entre las medidas para asegurar que la calidad del agua sea apropiada para el uso que se vaya a hacer de ella se encuentran el comprobar que los pozos estén debidamente construidos y protegidos, tratar el agua para reducir la cantidad de contaminante y el uso de diferentes métodos de aplicación del agua (como el riego por goteo) para restringir el contacto entre el agua y las frutas y hortalizas. La viabilidad de estas y otras medidas dependerá del uso que se planee dar al agua, así como de las necesidades y recursos de la operación agrícola en cuestión.

1.1 Observaciones generales

● Identificar la fuente y distribución del agua que se usa y estar conscientes de la relativa posibilidad de que constituya una fuente de microorganismos patógenos.

Entre las fuentes típicas de agua para la agricultura se encuentran los ríos, riachuelos, regueras y canales descubiertos, así como los pantanos, estanques y lagos, el agua subterránea procedente de pozos y el suministro municipal. En general se supone que el agua subterránea está menos expuesta a altos niveles de microorganismos patógenos que el agua superficial, pero en ciertas condiciones los pozos poco profundos o construidos indebidamente y los pozos viejos pueden ser afectados por el agua superficial, con lo que corren mayor peligro de contaminación. Se sugiere que los agricultores con pozos viejos (construidos hace 30 ó 40 años, y especialmente los construidos antes de 1925), o que tengan otros motivos por los que preocuparse sobre la posible contaminación de los mismos, hagan que estos sean examinados por un experto en calidad de agua. El programa de las oficinas municipales de divulgación, titulado "Extension Service Farm *A* Syst", puede ayudarles a determinar el estado en que se encuentra el pozo.

● Revisión de las prácticas y condiciones existentes para detectar posibles fuentes de contaminación.

El agua de uso agrícola puede contaminarse directa o indirectamente si no se evacuan de forma adecuada las heces procedentes de los seres humanos y los animales. La contaminación

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (10 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

por materia fecal humana puede ocurrir debido a averías o deficiencias en el diseño de los sistemas sépticos, o en las descargas procedentes de plantas de tratamiento de aguas residuales, y por ejemplo debido a la combinación del rebose de las aguas residuales del alcantarillado y el procedente del agua de lluvia. La contaminación del agua en el contexto agrícola, por materia fecal procedente animales, puede tener lugar entre otras cosas por el almacenamiento de estiércol cerca de las tierras de labranza, por fugas o reboses en lagunas de estiércol, o por el acceso no controlado del ganado a las aguas superficiales o zonas de bombeo, y la existencia de altas concentraciones de fauna silvestre. Para reducir al mínimo el riesgo microbiano en los alimentos se deben evaluar y controlar en lo posible estas y otras fuentes de contaminación del agua.

● Ser conscientes del uso del terreno en la actualidad y en el pasado.

Debido a que el agua de uso agrícola frecuentemente es un recurso compartido, los operarios deben tener en cuenta los factores que afectan la cuenca hidrográfica que comparten. La topografía del terreno y el uso actual o pasado de los campos adyacentes, por ejemplo, son factores que afectan la posibilidad de que el agua de riego constituya un medio de dispersión de contaminantes. Los agricultores deben evaluar sus tierras en términos de la proximidad de las mismas a terrenos cuyo uso pueda representar un riesgo de contaminación por escorrentía superficial en momentos de abundante precipitación. Aunque quizás los agricultores no puedan controlar todos los factores en su cuenca hidrográfica, tener consciencia de los problemas que puedan presentarse les ayudará a determinar las medidas de control que resulten más viables. Las prácticas de conservación del agua y el suelo, y el uso de canales con lechos de césped, bermas, estructuras para retener la escorrentía superficial y barreras formadas por franjas de vegetación pueden servir para evitar que el agua procedente de escorrentía superficial contamine la cosecha de frutas y hortalizas.

● Considerar el análisis de la calidad del agua

Como se indica a continuación, existen considerables lagunas en el conocimiento científico sobre en que se basaría un programa de análisis de los microorganismos presentes en el agua de uso agrícola3, por lo que quizás dicho análisis no resulte de utilidad para todos los agricultores. Los agricultores interesados en la calidad del agua deben antes que nada tratar de adoptar buenas prácticas agrícolas (en el manejo del estiércol y el control de la escorrentía superficial, por ejemplo), para mantener y proteger la calidad de sus fuentes de agua; y quienes estén interesados en verificar dicha calidad mediante análisis microbianos pueden considerar lo siguiente:

- Los agricultores pueden optar por analizar periódicamente la contaminación microbiana en su suministro de agua4, utilizando para ello indicadores estándar de contaminación fecal, como las pruebas para detectar la presencia de E. coli, que pueden realizarse en laboratorios privados o del gobierno estatal y local. Para obtener la asesoría apropiada en casos concretos consulten a los expertos de calidad del agua en su área, como son los organismos estatales y locales de protección ambiental y salud pública, las escuelas universitarias de agricultura).

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (11 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

- Entre los factores que se ha demostrado que aumentan la probabilidad de contaminación están la presencia de descargas de aguas residuales en la parte superior del río, considerable escorrentía procedente de zonas urbanas, reboses del alcantarillado y la existencia de zonas con un alto nivel de producción ganadera.

- Es posible que los análisis del agua no muestren ciertos microorganismos patógenos si se encuentran en pequeñas cantidades; por otra parte y la calidad del agua, especialmente en lo que se refiere al agua superficial, puede variar de una estación a otra (o de una hora a otra), por lo que un sólo análisis no es suficiente para determinar la probabilidad de contaminación del agua.

1.2 Agua de riego

El agua de riego constituye una posible fuente de contaminación de frutas y hortalizas por microorganismos patógenos, si dicha agua está contaminada. Las prácticas de riego que ponen la porción comestible de la planta en contacto directo con el agua contaminada aumentan el riesgo microbiano en los alimentos, por lo que en muchas cosechas existe mayor riesgo de propagar la contaminación si el riego se realiza por aspersión, en vez de por goteo. Dependiendo de las necesidades específicas de cada cultivo y de la posibilidad de contaminación del agua, los agricultores pueden considerar utilizar un tipo de riego por goteo para reducir lo más posible el contacto entre el agua y las frutas u hortalizas. Siempre que sea posible los agricultores deben adoptar buenas prácticas agrícolas para que el contacto del agua contaminada con la parte comestible de la planta sea mínimo. Esto es especialmente importante durante el riego que tiene lugar cerca de la cosecha.

● Sean conscientes de los factores de riesgo

La posibilidad de contaminación de las frutas y hortalizas frescas por el agua de riego depende de factores relacionados entre sí, como la presencia de microorganismos patógenos en el agua, el método de riego (goteo, aspersión, etc.), el tiempo transcurrido entre el último riego y la cosecha, y las características físicas del cultivo (como frutas de huerto u hortalizas con hojas al ras del suelo). En general cuanto más contacto haya entre el agua y las frutas u hortalizas, mayor será la necesidad de mejorar la calidad microbiológica del agua, especialmente en las fechas cercanas a la cosecha.

● Consideren la adopción de prácticas que protejan la calidad del agua de riego

Siempre que sea posible los agricultores deben considerar la adopción de prácticas que mantengan la calidad del agua de riego, como por ejemplo impedir que el ganado o la fauna silvestre tenga acceso irrestricto a pozos y zonas de bombeo, para tratar de reducir la contaminación por materia fecal.

1.3 Usos del agua aparte del riego

El agua que se usa en la agricultura aparte del riego, como para proteger a los cultivos contra el calor

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (12 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

o las heladas y aplicar plaguicidas, también puede ser una fuente de contaminación microbiana, por lo que debe tratarse de la misma forma que el agua de riego.

● Sean consciente de los factores de riesgo

La posibilidad de que el agua no utilizada para el riego contamine las frutas y hortalizas frescas depende de factores como las características físicas de los cultivos, la cantidad de agua que entre en contacto con el producto, la frecuencia del uso del agua y el momento en que se aplique. La presencia de surfactantes, polvos o residuos en la aspersión utilizada en la protección de los cultivos, y las características biológicas de los microorganismos presentes en el agua utilizada para estos fines, pueden asimismo determinar las posibilidades de que los contaminantes microbianos en la misma afecten las frutas y hortalizas.

2.0 Agua utilizada en el procesamiento

La calidad del agua utilizada en el procesamiento de frutas y verduras deber ser acorde con el uso que se pretenda hacer de la misma.

El contacto entre el agua y las frutas y hortalizas durante las actividades de procesamiento de éstas es generalmente extenso. Si bien el agua en sí misma es un medio útil para reducir la posibilidad de contaminación, también puede causarla de forma directa o indirecta. El reciclado del agua del agua utilizada en el procesamiento de frutas y hortalizas puede dar lugar a acumulación microbiana, y no sólo de microbios patógenos procedentes de los cultivos. Los operarios deben instituir prácticas que aseguren que la calidad del agua vaya en consonancia con el uso que se planee hacer de ella.

Las buenas prácticas manufactureras (GMP) relativas al agua utilizada para los alimentos, y las superficies que entran en contacto con los mismos en instalaciones de procesamiento, aparecen en el Título 21, 110.37(a) y 110.8(a)(1), del código de reglamentos federales (Code of Federal Regulations, o CFR). Los operarios que usen agua en el procesamiento sobre el terreno, como para lavar y enfriar frutas y verduras, deben considerar la utilización de dichas prácticas.

2.1 Observaciones generales

● Adopten buenas prácticas manufactureras para reducir al mínimo la contaminación microbiana proveniente del agua utilizada en el procesamiento

- Las necesidades de calidad del agua pueden variar dependiendo de si la actividad en cuestión se encuentra dentro de la serie de procesos a que se someten las frutas y hortalizas frescas. Por ejemplo la calidad del agua en un tanque que recibe las frutas y hortalizas directamente del campo quizás no tenga que ser tan alta como la del agua que se usará más adelante en los tratamientos de lavado y enjuague. Utilicen agua de mejor calidad en los tratamientos al final del procesamiento, como en el último enjuague antes del empacado, y tengan cuidado de que el agua que se utilice en el lavado y otras actividades de procesamiento no contribuya a poner

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (13 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

en riesgo la inocuidad alimentaria.

- El agua que cumple con los valores microbianos estándar establecidos para el agua potable se considera "inocua y limpia."

- Si se vuelve a usar el mismo agua en una serie de procesos, utilicénla en dirección contraria al movimiento de las frutas y hortalizas por las diferentes unidades de procesamiento. Por ejemplo, el agua utilizada por primera vez en el aclarado final, puede volverse a usar en un proceso previo, como para sumergir rápidamente las frutas y hortalizas en un baño de cloro, y por último en el procesamiento que tiene lugar en el tanque de recepción de la fruta en las instalaciones, o en las operaciones en el canal de entrada, donde la calidad del agua no tiene que ser tan alta.

● Consideren la adopción de prácticas que aseguren y mantiengan la calidad del agua

La calidad del agua, incluyendo la del agua reciclada, tiene que ser adecuada para el uso que se planee hacer de ella al comienzo de cada proceso, y debe mantenerse en dichas condiciones durante la totalidad del mismo. Consideren la adopción de prácticas gerenciales que permitan asegurar y mantener la calidad del agua, como:

- Tomar muestras periódicas y analizarlas,

- Monitorear el pH y los niveles de desinfectante (como el cloro) que queden en el agua,

- Cambiar el agua según sea necesario para mantener condiciones higiénicas, y añadir suficiente agua o provocar el rebose necesario o para combatir la posible acumulación de materia orgánica,

- Mantener en condiciones limpias e higiénicas las superficies que entren en contacto con el agua, como tanques de recepción, canales de entrada, tanques de lavado y lavados enfriantes (mediante una limpieza y desinfección diaria, por ejemplo), y

- Inspeccionar con regularidad y mantener el equipo diseñado para proteger la calidad del agua, como los inyectores de cloro, los sistemas de filtrado y los dispositivos de flujo contra corriente, para asegurarse de su eficacia.

Es preferible prevenir la contaminación que aplicar desinfectantes químicos después de que ocurra.

2.2 Agua de lavado

La limpieza de frutas y hortalizas (también denominada tratamiento superficial) puede reducir el riesgo microbiano de las mismas Este paso es importante ya que la mayor parte de la contaminación

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (14 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

microbiana tiene lugar en la superficie. Si no se quitan o neutralizan los microorganismos patógenos que se encuentran en las frutas y hortalizas, ni se combaten de otra forma, pueden pasar a las frutas y hortalizas que les rodean y acabar contaminando una importante proporción de las mismas.

● Uso apropiado de los métodos de lavado.

- Se sugiere lavar las frutas y hortalizas en agua caliente o agua que contenga un agente surfactante o humectante, y luego volver a lavarlas o enjuagarlas con agua limpia.

- Se puede mejorar posibilidad de eliminar los microorganismos patógenos de ciertos cultivos si se lavan a conciencia.

- Cuanto mayor contacto haya entre el agua y el producto, mayor será la posibilidad de contaminación. Los tratamientos de lavado por aspersión presentan menos probabilidades de diseminar la contaminación microbiana de un producto a otro, comparado con el tratamiento por inmersión, pero el lavado por aspersión también transmite microorganismos patógenos por aerosol o salpicado, o al estar depositados en otras superficies (como cepillos) que entran en contacto con los alimentos. Por otra parte, si el agua se contamina durante el lavado y luego se vuelve a usar puede convertirse en un medio de transmisión de contaminación. Sea cual sea el método de lavado que se use, se recomienda a los operarios que sigan buenas prácticas gerenciales para mantener niveles apropiados de calidad en el agua.

● Consideren el uso de agentes desinfectantes o antimicrobianos en el agua de lavado5

El uso de agentes desinfectantes o antimicrobianos en el agua de lavado y otro tipo de procesamiento puede ser de utilidad para reducir los microorganismos patógenos en la superficie de las frutas y hortalizas o la acumulación de los mismos en el agua. La eficacia de un desinfectante depende de su naturaleza física o química, las condiciones del tratamiento (como la temperatura del agua, el pH y el tiempo de contacto), la resistencia de los microorganismos patógenos y la naturaleza de las superficies de las frutas y hortalizas. Comúnmente se usa cloro como agente antimicrobiano.6 También se ha investigado el uso de dióxido de cloro,7 fosfato trisódico,8 ácidos orgánicos9 y ozono10 como agentes antimicrobianos en el agua que se utiliza para lavar frutas y hortalizas. Todas las substancias químicas que entren en contacto los alimentos tienen que atenerse a los reglamentos de FDA y EPA.

- Sigan las instrucciones del fabricante para mezclar correctamente los agentes desinfectantes y antimicrobianos, con el fin de obtener la concentración efectiva de cloro para su uso en el procesamiento de alimentos.

- El tratamiento superficial con agentes antimicrobianos (mediante lavado, inmersión o aspersión) debe ir seguido de un enjuague con agua limpia para eliminar cualquier residuo.

- Monitoreen la cantidad de cloro durante el lavado y otras operaciones, para asegurarse de que se mantenga a niveles efectivos. Una forma simple pero apropiada para monitorear el

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (15 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

nivel de cloro en ciertas actividades es usar un estuche de análisis para el agua de piscinas. El nivel de cloro debe comprobarse y anotarse de forma sistemática.

● Mantengan la eficacia de los tratamientos de lavado

El agua de lavado, incluso si contiene substancias químicas antimicrobianas, puede reducir pero no necesariamente eliminar los microorganismos patógenos en la superficie de frutas y hortalizas. Dichos lavados generalmente reducen el nivel de microorganismos a una décima y una centésima parte, por lo que, a medida que aumenta la cantidad de materia orgánica y microbiana en el agua de lavado, se reduce el efecto de los agentes antimicrobianos.11 Los operarios deben adoptar prácticas que mantengan la eficacia de los tratamientos de lavado.12 Dichas prácticas pueden incluir un lavado inicial para eliminar la mayor parte de la tierra adherida a las frutas y hortalizas, un baño desinfectante rápido por inmersión seguido de un enjuague, y la práctica de añadir más desinfectante al agua utilizada en el proceso, a medida que éste se agote.

● Consideren la temperatura del agua de lavado en el caso de ciertas frutas y hortalizas

- El enfriamiento de las frutas y hortalizas sobre el terreno es una de las principales consideraciones para mantener la calidad de las mismas en muchos casos, pero existe evidencia que sugiere que cuando los tomates calientes son sumergidos en agua fría puede ocurrir una diferencia de presión que haga que los microorganismos patógenos presentes en la superficie de la fruta o en el agua refrigerante se introduzcan, o sean absorbidos, hacia el interior de los tomates, en cuyo caso el lavado carece de utilidad para eliminar el riesgo microbiano. También se ha descubierto que la samonela puede pasar al interior de los tomates, a través de la ruptura del tallo, cuando la temperatura del baño de agua es inferior a la de los tomates, por lo que se recomienda lavar los tomates en agua hiperclorada a una temperatura de 10 grados por encima de la temperatura de los tomates (Ref 12).

- Puede que estudios posteriores indiquen que esta recomendación sea aplicable a otras frutas y verduras que contengan aire en su interior (como el apio y las manzanas); los productos más densos (como las zanahorias) no parecen ser afectados. En el caso de productos que puedan ser propensos a la internalización de microorganismos patógenos la diferencia de temperatura recomendada puede lograrse, ya sea calentando el agua de lavado o enfriado la fruta/hortalizas antes de su inmersión. Cuando no es práctico exponer el producto a temperaturas calientes, es especialmente importante seguir las buenas prácticas manufactureras para reducir al mínimo los microorganismos patógenos en el agua o en la superficie del producto. Entre dichas prácticas se encuentran la mezcla de desinfectantes en el agua de lavado, el lavado por aspersión en vez de por inmersión, y tomar precauciones para asegurarse de que tanto el producto como el agua estén limpios ante de proceder a la inmersión.

● Consideren tratamientos alternativos para frutas y hortalizas sensibles al agua.

- La limpieza en seco (es decir mediante cepillos, raspado o soplado de aire) puede utilizarse con algunos productos que no toleren bien el agua, en cuyo caso es necesario limpiar y

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (16 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

desinfectar periódicamente el equipo utilizado para ello, para prevenir la posibilidad de contaminación indirecta.

- Se están estudiando diversas alternativas de tratamientos desinfectantes, como el uso de rayos ultravioleta y dosis bajas de rayos ionizadores (< 1 kGy), ozono, y desinfectantes gaseosos.

2.3 Actividades refrigerantes

Existen una variedad de métodos para la enfriar frutas y verduras, incluyendo el uso de agua, hielo o aire a presión. El método apropiado depende de las necesidades del cultivo y los recursos del operario. En la mayoría de los casos el enfriamiento por aire (mediante sistemas de aspiración o ventilación, por ejemplo) es lo que supone menor riesgo, pero las áreas de refrigeración y el equipo utilizado deben limpiarse e inspeccionarse de forma periódica, y hay que asegurarse de que no existan posibles fuentes de contaminación cerca de la toma de aire.

Cuando se usa agua y hielo en las operaciones enfriantes ambos deben considerarse como posible fuente de contaminación patógena. También hay que tener en cuenta que se aumenta el riesgo de contaminación entre diferentes productos si se vuelve a usar el mismo agua para enfriar varios lotes. Por ejemplo, con el tiempo pueden acumularse microorganismos patógenos en el agua enfriante cuando se somete a dicho proceso producto contaminado procedente de una sola caja de cartón; pero si se utilizan desinfectantes en el agua se podrá reducir el riesgo de contaminación microbiana de las frutas y hortalizas. Se cree que un brote de infección o enfermedad por Shigella sonnei transmitida en hojas de lechuga haber surgido por el uso de agua contaminada con residuos fecales el riego o en la refrigeración posterior al empacado (Ref 13).

● Mantengan las temperaturas que promuevan la mayor calidad de las frutas y hortalizas.

La ventaja de refrescar las frutas y hortalizas en el campo y la temperatura óptima para mantener la calidad de las mismas varían dependiendo del tipo de producto de que se trate. Existe un consenso general de que el producto intacto de buena calidad es más resistente a la contaminación microbiana y la propagación de la misma, por lo que una de las principales consideraciones debe ser mantener temperaturas que aseguren la mejor calidad del producto. Los operarios deben utilizar buenas prácticas manufactureras para asegurarse de que dicha refrigeración no ponga en riesgo la inocuidad alimentaria.

● Mantengan el agua y el hielo en condiciones limpias e higiénicas.

Consideren la posibilidad de analizar periódicamente el agua enfriante y la que se utilice para fabricar hielo. Los operarios deben contactar a sus suministradores de hielo para solicitar información sobre la fuente y calidad del agua utilizada en la fabricación del mismo. El agua enfriante debe cambiarse cuando sea necesario para mantener su calidad.

● El hielo debe fabricarse, transportarse y almacenarse en condiciones higiénicas

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (17 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

● El equipo debe estar limpio y desinfectado.

El equipo refrigerante, como las hidroneveras y los depósitos que almacenan las frutas y hortalizas en las operaciones de enfriado tienen que estar limpios y desinfectados. Se deberá retirar lo más posible la tierra de las frutas y hortalizas y de dichos depósitos antes de proceder a la refrigeración ,y el interior de las hidroneveras deberá limpiarse y desinfectarse periódicamente.

III. ESTIÉRCOL Y DESECHOS ORGÁNICOS MUNICIPALES SÓLIDOS

Los agricultores deben adoptar buenas prácticas agrícolas en el manejo del estiércol y los desechos orgánicos municipales sólidos para reducir al mínimo el riesgo microbiano.

El estiércol y los desechos biológicos sólidos son un fertilizante inocuo y efectivo si se tratan debidamente, pero constituyen una fuente de microorganismos patógenos que pueden contaminar las frutas y hortalizas, y constituir una importante amenaza para la salud humana, si no se tratan previamente, o si el tratamiento no es adecuado y se usan como abono o para mejorar la composición del suelo, o pasan a las aguas subterráneas o superficiales debido a escorrentías. Los agricultores tienen que adoptar buenas prácticas agrícolas en el manejo del estiércol y los desechos biológicos sólidos, para reducir en lo posible el riesgo microbiano.

Asimismo los agricultores tienen que examinar con un espíritu crítico las características de sus tierras para detectar posibles fuentes de contaminación por materia fecal que sean evidentes.

A. Riesgo microbiano

La materia fecal humana y animal constituye una importante fuente de microorganismos patógenos para el hombre. Uno de dichos microorganismos especialmente peligroso es Escherichia coli O157:H7, que se sabe que proviene principalmente de las heces de los rumiantes, como las vacas, las ovejas y los ciervos. También se sabe que la materia fecal humana contiene salmonella, criptoesporidia y otros organismo patógenos, por lo que el uso de estiércol o desechos biológicos sólidos en la producción de frutas y hortalizas tiene que controlarse de cerca para reducir la posibilidad de contaminación.

Los agricultores deben asimismo estar alertas para detectar la presencia de materia fecal humana o animal que pueda introducirse por descuido en el cultivo o la manipulación de frutas y hortalizas. Entre las posibles fuentes de contaminación de este tipo se encuentra el uso de estiércol sin tratar o indebidamente tratado, la proximidad de estercoleras vegetales o área de almacenamiento de desechos fecales, la presencia de ganado o crianza de aves, la cercanía de zonas municipales de acumulación de aguas residuales o sólidos orgánicos, y la proximidad a plantas de tratamiento o áreas de evacuación de desechos, así como altas concentraciones de fauna silvestre durante el cultivo y la recolección (pájaros que aniden en los cobertizos utilizados en operaciones de empacado, altas

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (18 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

concentraciones de pájaros en migración, o la presencia de ciervos en los campos).

B. Control de posibles riesgos

Los agricultores deben adoptar buenas prácticas agrícolas en el manejo del estiércol y los desechos orgánicos municipales sólidos para reducir al mínimo el riesgo microbiano.

1.0 Desechos orgánicos municipales

El 18 de julio de 1991, la EPA publicó un anuncio en el Federal Register, notificando de la política estadounidense sobre el beneficio del uso de desechos sólidos biológicos en tierras federales, incluyendo su utilización en la agricultura. Los requisitos para el uso de estos desechos aparecen en el Título 40, sección 503, del Código de Reglamentos Federales (Code of Federal Regulations). Dicha sección exige la eliminación o considerable reducción de microorganismos patógenos e impone ciertas restricciones (como dejar pasar un período mínimo entre la última aplicación de los desechos sólidos biológicos y la recolección de diversos cultivos de forraje y alimentos para el consumo humano). Algunos estados también imponen restricciones en el uso de desechos sólidos biológicos, por lo que los agricultores que utilicen estos desechos tienen que, antes que nada, atenerse a la Sección 503, y luego cumplir con cualquier requisito adicional a nivel estatal. Debido a que el estiércol de origen animal puede contener tantos o más microorganismos patógenos (algunos de los cuales constituyen un peligro para la salud humana) los agricultores quizás deseen tener en cuenta los principios en que se basa la sección 503, para decidir si es apropiado adaptar estas prácticas en la aplicación materia fecal animal en sus campos.

Aparte de los factores de riesgo microbiano, el uso de desechos biológicos sólidos en tierras de labranza para la producción de alimentos implica una serie de peligros (como la posible presencia de metales pesados y compuestos orgánicos tóxicos), los cuales van más allá del propósito de este documento, que se refiere únicamente al riesgo microbiano. Dichos temas son abordados en la Sección 503.

Los agricultores pueden obtener asesoría sobre los métodos agronómicos apropiados para el uso de sólidos biológicos contactando al Servicio de conservación de recursos naturales (Natural Resources Conservation Service o NRCS, anteriormente conocido por el nombre de Soil Conservation Service) y el Cooperative State Research, Education and Extension Service (CSREES), ambos dependencias del Departamento de Agricultura. Para obtener información técnica adicional sobre el uso de sólidos biológicos o estiércol en los cultivos, incluyendo las frutas y hortalizas, lo agricultores pueden consultar las fuentes al final de esta sección.

2.0 Buenas prácticas agrícolas para el uso del estiércol

Los agricultores deben seguir buenas prácticas agrícolas en su uso del estiércol, para reducir la posibilidad de riesgo microbiano en frutas y hortalizas. Entre dichas prácticas se encuentran procesos

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (19 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

(como la descomposición) destinados a eliminar el nivel de microorganismos patógenos en el estiércol, y reducir lo más posible el contacto directo o indirecto con dicho estiércol, especialmente en fechas cercanas a la recolección.

A continuación se presentan algunos ejemplos de buenas prácticas agrícolas que pueden adoptar los agricultores.

2.1 Tratamientos para reducir los niveles de microorganismos patógenos

Pueden utilizarse una variedad de tratamientos para reducir los microorganismos patógenos en el estiércol y otros materiales orgánicos. Dicho tratamiento puede ser llevado a cabo el agricultor, utilizando materiales orgánicos producidos en su hacienda, o por terceras partes (un suministrador de dichos servicios). El tipo de tratamiento dependerá de las necesidades y recursos del agricultor o suministrador en cuestión. Los tratamientos pueden ser clasificados en dos grupos: pasivos y activos.

● Tratamientos pasivos.

Estos tratamientos se basan principalmente en el paso del tiempo y factores ambientales, (como la temperatura normal, fluctuaciones en la humedad y los rayos ultravioletas) para reducir el nivel de microorganismos patógenos. Los agricultores que hacen uso de dichos tratamientos pasivos de reducción del riesgo microbiano tienen que asegurarse de que el estiércol haya madurado y se haya descompuesto lo suficiente antes de aplicarlo en los campos. El tiempo de almacenamiento en el tratamiento pasivo varía dependiendo de la región, el clima y el tipo y fuente del estiércol, pero Cornell Cooperative Extension recomienda que el estiércol aguado debe almacenarse durante 60 días en el verano y 90 días en el invierno antes de aplicarse sobre el terreno (Ref 15).

● Tratamientos activos

Entre los tratamientos activos se encuentran la pasteurización, el secado por medio de calor, la digestión anaeróbica, la estabilización con álcalis, la digestión aeróbica, o una combinación de estos. La descomposición es un proceso controlado que se utiliza normalmente para reducir el riesgo microbiano en el estiércol no tratado.

2.1.1 Descomposición

Es un tratamiento común para reducir el riesgo microbiano en el estiércol sin tratar.

La alta temperatura que tiene lugar durante la descomposición mata a la mayoría de los microorganismos patógenos en el curso de unos días, por lo que el riesgo de contaminación microbiana de estiércol convertido en abono se reduce, en comparación con el estiércol no tratado. Sin embargo muchos de los estudios sobre dicho proceso y la aplicación del abono a los cultivos se han concentrado ¬únicamente| en los efectos de las diversas prácticas en la fertilidad del suelo y la calidad de la cosecha. Todavía están prácticamente en pañales la mayoría de los estudios sobre la supervivencia de microorganismos patógenos en el estiércol no tratado, los tratamientos para reducir

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (20 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

los niveles de dichos microorganismos y el riesgo de contaminación de cultivos debido al estiércol en diversas circunstancias. Algunos microorganismos patógenos (como el virus de la hepatitis A) tienen un umbral de temperatura más alto que otros. Por otra parte, el tiempo y la temperatura que se necesita para eliminar y reducir el riesgo microbiano en el estiércol u otra materia orgánica puede variar dependiendo del clima de la región y las prácticas gerenciales concretas de una operación específica.

Si bien los organismos gubernamentales carecen de suficientes datos para hacer recomendaciones concretas sobre el tiempo y la temperatura necesarios en todos los procesos de descomposición o tratamiento de estiércol animal, el uso de buenas prácticas agrícolas, como las que se mencionan a continuación, puede reducir el riesgo de contaminación microbiana de frutas y hortalizas debido al estiércol.

2.2 Manipulación y aplicación

los agricultores deben revisar las prácticas y condiciones existentes para detectar posibles fuentes de contaminación.

● Reducir al mínimo la contaminación de frutas y hortalizas por estiércol en tierras de cultivo, estercoleras y áreas de almacenamiento de estiércol situadas próximas a cultivos cercanos a la recolección. Las áreas de almacenamiento o tratamiento de estiércol que se encuentran situadas cerca de campos de frutas u hortalizas, o de instalaciones de empacado de las mismas, aumentan el riesgo de contaminación microbiana.

● Considerar el uso de barreras u otro tipo de contención física del estiércol, en áreas donde tenga lugar su almacenamiento o tratamiento, para impedir la contaminación si se teme que ocurra por escorrentía, lixiviación o diseminación por el viento.

● La precipitación sobre montículos de estiércol puede dar lugar a lixiviado con posible contenido de microorganismos patógenos. Los agricultores quizás deseen considerar la conveniencia de cubrir dichos montículos con un material apropiado, almacenar el estiércol en lugares con tejado, o recoger el lixiviado para tener mayor control sobre la forma en que se evacua (en un área de vegetación, por ejemplo), o utilizarlo para algún fin (como para controlar el grado de humedad durante el proceso de descomposición).

● El equipo (como los tractores) que entra en contacto con estiércol sin tratar o parcialmente tratado y luego se utiliza en campos de frutas y hortalizas también puede ser una fuente de contaminación. Asimismo, cualquier otro equipo de diversa naturaleza que entre en contacto el estiércol, como el que se emplea para revolverlo, debe limpiarse (mediante agua a alta presión o aspersores de vapor) antes de ponerse en proximidad a frutas y hortalizas. Los agricultores deben también ser conscientes de otros factores, como la configuración de la hacienda y el flujo del tráfico, para evitar que los tractores pasen por encima del estiércol antes de entrar en el terreno cultivado.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (21 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

2.2.1 Estiércol sin tratar

El uso de estiércol sin tratar (en su estado natural) en cultivos de alimentos conlleva mayor riesgo de contaminación que el estiércol previamente tratado para reducir los microorganismos patógenos. Los agricultores que utilicen estiércol sin tratar quizás deban tener en cuenta las siguientes buenas prácticas agrícolas:

● Los microorganismos de la tierra pueden reducir el nivel de microorganismos patógenos en el estiércol, por lo que mezclar el estiércol en la tierra (antes de plantar) puede reducir el riesgo microbiano.

● No se recomienda aplicar estiércol sin tratar a los campos durante la temporada de cultivo (ya sea esparciéndolo o poniéndolo al lado de las plantas).

● Los agricultores pueden reducir el riesgo de contaminación procedente del estiércol si dejan pasar más tiempo entre la aplicación del mismo y la recolección de la cosecha. El Consejo nacional de normas orgánicas (National Organic Standards Board), establecido como resultado de la Ley de producción orgánica de alimentos de 1990 (Organic Food Production Act), ha recomendado (basándose en los lineamientos de la Ley) que el estiércol sin tratar no debe aplicarse en los campos dentro de los 60 días antes de la recolección de cultivos orgánicos de alimentos para el consumo humano.

● Debido a que la mayor parte de las cosechas anuales de frutas y hortalizas necesitan más de 60 días antes de ser recolectadas, puede ser relativamente fácil cumplir con este período mínimo de 60 días (o incluso incrementarlo) si se incorpora el estiércol al terreno antes de plantar. Sin embargo nadie sabe de seguro durante cuánto tiempo pueden sobrevivir los microorganismos patógenos en el campo o en el cultivo, ni cómo se ve afectada dicha supervivencia por las condiciones ambientales.13 Por lo tanto los agricultores pueden considerar conveniente incrementar lo más posible el intervalo entre la aplicación del estiércol y la cosecha.

● Entre otras buenas prácticas agrícolas que aumentan el tiempo transcurrido entre la aplicación del estiércol y la recolección de las frutas y hortalizas para su venta en el mercado de productos frescos, se encuentran la incorporación en el terreno del estiércol después de la cosecha y el uso de estiércol sin tratar en cultivos destinados a proporcionar una cubierta durante el otoño para perder el mínimo de nutrientes. También se aconseja una rotación de cultivos, en la que se aplique el estiércol a cultivos agronómicos o cultivos de alimentos que vayan a ser cocinados o debidamente procesados mediante calor antes de llegar al consumidor.

● Los agricultores deben ponerse en contacto con los expertos en el manejo de estiércol a nivel estatal o local, para obtener asesoría sobre sus operaciones y región en particular. Asimismo es posible que tengan que cambiar sus prácticas de manejo del estiércol a medida que se lleve a cabo mayor investigación.

● También se necesitan más estudios para determinar la forma en que se diseminan en los campos los microorganismos patógenos del estiércol, pero en algunas operaciones el riesgo

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (22 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

microbiano puede proceder de escorrentías o desvíos de otros terrenos adyacentes. Los agricultores quizás deban considerar la posibilidad de planear la configuración de sus campos, de forma que los que contengan cultivos de frutas y hortalizas se planten lejos de los que reciben estiércol sin tratar.

2.2.2 Tratamientos para reducir el riesgo microbiano en el estiércol

Los fertilizantes naturales, como el estiércol en descomposición, y los que contienen elementos naturales deben ser procesados para reducir la probabilidad de que introduzcan microorganismos patógenos en el terreno. Se debe prestar atención para evitar la contaminación de frutas y hortalizas por el estiércol sin madurar o tratar. Los agricultores que utilicen estiércol deben considerar la conveniencia de seguir las siguientes buenas prácticas agrícolas.

● La maduración del estiércol por descomposición y otros tratamientos puede reducir, pero no eliminar, los microorganismos patógenos que contiene. También se desconoce hasta que punto los microorganismos patógenos que sobreviven el tratamiento pueden volver a multiplicarse en el estiércol maduro que se almacena antes de su utilización. Por lo tanto, cuando usen estiércol tratado, los agricultores quizás deseen adoptar en lo posible algunas de las recomendaciones relativas al estiércol sin tratar, como incrementar el tiempo transcurrido entre su aplicación y la cosecha.

● Los requisitos específicos de cualquier tratamiento para reducir los microorganismos patógenos dependen de muchos factores, incluyendo el tipo de material orgánico que se esté tratando, el pH, el contenido de humedad, el control del proceso, el equilibrio en el contenido carbono y nitrógeno en la materia orgánica, e incluso factores climáticos como la precipitación y la temperatura.

● Cualesquiera que sean los parámetros que se seleccionen, los agricultores y suministradores del estiércol deben emplear buenas prácticas agrícolas (como el revolver el montículo de estiércol para introducir el contenido de los bordes en el centro), con objeto de procurar que todos los materiales reciban el tratamiento adecuado.

● Asimismo, los agricultores y suministradores de estiércol tendrán que revisar sus prácticas, a medida que se disponga de mayor información sobre la viabilidad de los microorganismos en el estiércol y sobre los tratamientos que resultan más efectivos para reducir el riesgo microbiano.

3.0 Materia fecal animal

La materia fecal animal es una fuente conocida de microorganismos patógenos que puede causar enfermedades transmitidas por los alimentos.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (23 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Los agricultores deben revisar sus prácticas y las condiciones de sus operaciones para evaluar la prevalencia y la probabilidad de que cantidades importantes de depósitos no controlados de materia fecal animal entren en contacto con los cultivos. Entre las buenas prácticas agrícolas para reducir al mínimo el riesgo se encuentran las siguientes:

● Los animales domésticos, como las vacas o las ovejas, deben mantenerse alejados de los terrenos donde se cultiven frutas hortalizas, así como de viñedos y huertos, durante la temporada de cultivo. Dependiendo de la operación, las buenas prácticas manufactureras pueden incluir el mantener al ganado encerrado (en cubiles o corrales), o poner barreras físicas, como vallas, para evitar que entren en los campos.

● Los agricultores deben averiguar si los terrenos y las haciendas que rodean sus fincas se utilizan para la crianza de animales, y quizás necesiten tomar medidas para asegurarse de que la materia fecal procedente de campos adyacentes o de instalaciones de almacenamiento de desechos no entre en contacto con su cosecha en períodos de alta precipitación, especialmente si el cultivo de frutas u hortalizas tiene lugar en tierras situadas a nivel más bajo. Entre las medidas que pueden tomarse a este respecto se encuentran la construcción de barreras físicas, como zanjas, terraplenes, regueras con lecho de césped, bermas y franjas de vegetación.

● El control de la presencia de poblaciones de fauna silvestre en campos de labranza puede resultar difícil, especialmente si éstos están al lado de bosques, praderas y cauces de agua. También hay que tener en cuenta los requisitos federales, estatales y locales de protección animal. Si existen altas concentraciones de fauna silvestre (como ciervos o aves) en un campo, es posible que aumente el riesgo de contaminación microbiana. En dichos casos los agricultores deben de considerar la conveniencia de adoptar en lo posible buenas prácticas agrícolas para ahuyentar o redirigir dicha fauna a áreas con cultivos que no estén destinados a mercados de productos frescos. Entre otras cosas pueden utilizar medios disuasivos visuales, auditivos o físicos, y cercar las cosechas o crear áreas de separación entre los campos con frutas y hortalizas y las zonas frecuentadas por fauna silvestre.

Material de consulta sugerido:

NRCS Conservation Practice Standard 317, "Composting Facility" establece las normas para la creación de estercoleras en haciendas (USDA, SCS, diciembre de 1990).

NRCS AWMFH 651.1004(F), Rynk et al., "On Farm Composting Handbook," NRAES-54 North Regional Agricultural Engineering Svc, Cooperative Extension, y R.T. Haug, 1993, "The Practical Handbook of Compost Engineering," Tachnomics Publishing Co., Inc, Lancaster, PA.

"Domestic Septage Regulatory Guidance - A Guide to the EPA 503 Rule," EPA 832-B-92-005, septiembre de 1993.

US EPA, "A Plain English Guide to the EPA Part 503 Biosolids Rule," EPA 1832-R-93-003, Washington DC, 1994.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (24 de 49)27/03/2004 1:03:32

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Environmental Regulation and Technology Control of Pathogens and Vector Attraction Reduction, EPA 1625/1-92/013, diciembre de 1992.

IV. HIGIENE Y SANIDAD

La higiene y sanidad son esenciales para reducir el riesgo microbiano en frutas y hortalizas.

Esta sección de la guía se centra en la forma en que los operarios pueden utilizar medidas probadas de higiene y sanidad para reducir el riesgo de que las frutas y hortalizas se contaminen de microorganismos patógenos. Debido a que se pueden imponer distintos controles sanitarios en los diversos niveles de producción (el campo, las instalaciones de embalaje, etc.), esta discusión ha sido organizada por segmento de producción; es decir, se abordan las condiciones sobre el terreno, las instalaciones de embalaje y las operaciones de transporte. También se incluye una discusión general del papel del trabajador agrícola en el mantenimiento de programas de sanidad. Es esencial adoptar buenas prácticas de higiene y sanidad en cada etapa de la cadena alimentaria, del campo a la mesa, para reducir lo más posible el riesgo microbiano en las frutas y hortalizas.

A. Trabajador

Sean conscientes de los reglamentos federales y estatales sobre las normas relativas a las prácticas higiénicas y sanitarias de los trabajadores durante la fabricación, empacado y manipulación de los alimentos al consumo humano.

El título 21, sección 110.10 del Código de EUA de reglamentos federales (21 CFR 110.10) establece las prácticas de higiene y sanidad de los trabajadores en el contexto de las GMP en las industrias de la fabricación, empacado y almacenamiento de alimentos para el consumo humano. Se debe considerar dicha sección al establecer prácticas higiénicas en el contexto agrícola (el campo y las instalaciones de empacado). Asimismo los operarios deben conocer e imponer las normas aplicables de la Ley de salud y seguridad en el trabajo (Occupational Safety and Health Act) para proteger la salud de los trabajadores.

1.0 Riesgo microbiano

Los empleados que padecen infecciones y trabajan con frutas y hortalizas aumentan el riesgo de transmisión de enfermedades por los alimentos.

En el pasado los brotes de enfermedades transmitidas por frutas y hortalizas frescas han sido

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (25 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

normalmente debidos a que las mismas se han visto contaminadas por materia fecal. Por lo tanto los operarios deben considerar de alta prioridad asegurarse de emplear las prácticas agrícolas que reduzcan al mínimo la posibilidad de contacto directo o indirecto entre la materia fecal y dichos productos. Las enfermedades infecciosas, el malestar acompañado de diarrea, la presencia de lesiones abiertas (furúnculos, llagas, o heridas infectadas) y otros trastornos constituyen una fuente de microorganismos patógenos. Los trabajadores pueden infectar sin querer las frutas y hortalizas, el suministro de agua y a otros trabajadores, y transmitir enfermedades por los alimentos si no conocen y siguen principios sanitarios.

2.0 Control de posibles riesgos

Capacitar a todos los empleados para que adopten buenas prácticas higiénicas.

2.1 Salud e higiene personal

Es importante asegurarse de que todo el personal, incluyendo el que esté directamente envuelto en operaciones de frutas y hortalizas (como los operarios de combate de plagas), se atengan a las prácticas higiénicas establecidas, para lo que se deberá considerar lo siguiente:

● Establecer un programa de capacitación.

Todos los empleados, incluyendo los supervisores, el personal temporal, y el de tiempo parcial y tiempo completo, deben tener buen conocimiento de los principios básicos de higiene y sanidad. El nivel de conocimiento necesario depende de las operaciones y los trabajadores. Los agricultores o empacadores tendrán que decidir cuál es la forma más efectiva de comunicar estos principios. En otros segmentos de la industria de la alimentación ha resultado efectivo llevar a cabo un programa formal de capacitación, junto con una evaluación periódica de las condiciones sanitarias por supervisores. Si el tipo de tarea del trabajador lo aconseja pueden realizarse sesiones de capacitación o actualizaciones periódicas. (Ver también la sección 2.2. sobre capacitación que aparece a continuación)

● Familiarizarse con los signos y síntomas típicos de las enfermedades infecciosas

Debido a lo virulentas (capacidad de producir enfermedades graves) y altamente infecciosas (su capacidad de invadir y multiplicarse en el cuerpo humano) que son las especies de Salmonella typhi y Shigella, E. coli 0157:H7 y el virus de la hepatitis A, todo trabajador diagnosticado con un caso activo de una enfermedad causada por cualquiera de estos microorganismos debe estar exento de participar en tareas que impliquen contacto con frutas y hortalizas o el equipo de procesamiento de las mismas. Los trabajadores con enfermedades de diarrea y síntomas de otras enfermedades infecciosas deben asimismo abstenerse de trabajar con frutas u hortalizas, o con el equipo que se emplee para su manejo. Para familiarizarse mejor con los síntomas de las enfermedades infecciosas que pueden contaminar los alimentos,

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (26 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

los operarios deben consultar el Código alimentario de FDA (FDA's Food Code) (Ref. 4).

● Proporcionar protección a trabajadores con heridas

Toda herida que contenga pus, como un furúnculo o una herida infectada que esté abierta o supurando y se encuentre situada en partes del cuerpo que puedan entrar en contacto con frutas y hortalizas o el equipo que se utilice para su recolección, aumenta el riesgo de contaminación de dicho producto. Si no es posible cubrir la herida de forma que no entre en contacto con el producto o el equipo, el trabajador no debe trabajar en contacto con uno u otro.

● Considerar otras buenas prácticas de higiene

El uso de guantes, y lavarse las manos en ciertas circunstancias, puede ser una práctica importante. Al usar guantes hay que asegurarse de hacerlo debidamente, para que los guantes no se conviertan en otro medio de diseminación de organismos patógenos.

● Asegurarse de que la gente que visite la hacienda o las instalaciones de procesamiento o transporte sigan buenas prácticas higiénicas

Los operarios deben exigir que los inspectores de productos, los compradores y otros visitantes se atengan a las prácticas de higiene establecidas cuando inspeccionen el producto.

2.2 Capacitación

Cuando se proporcione capacitación a los empleados, hay que considerar los requisitos establecidos por la Ley de salud y seguridad en el trabajo (Occupational Safety and Health Act) (29 CFR 1910.141, subsección J, y 29 CFR 1928.110) relativos a la salud y la capacitación de los trabajadores. Entre otras áreas a considerar se encuentran las siguientes:

● La importancia de buena higiene

Todo el personal debe entender el efecto de la falta de limpieza personal y las prácticas no sanitarias en la inocuidad alimentaria. La higiene no sólo protege al trabajador de enfermedades, sino que reduce la posibilidad de contaminar las frutas y hortalizas, lo que podría causar un gran número de enfermedades cuando estas se consuman.

● La importancia de lavarse las manos

Es muy importante lavarse las manos a conciencia antes de comenzar a trabajar con frutas y hortalizas, y después de ir al baño. Muchas de las enfermedades que se transmiten por los alimentos pueden estar presentes en el intestino del empleado y eliminarse en las heces. Las manos también pueden transmitir enfermedades infecciosas si se encuentran contaminadas

● La importancia de usar técnicas apropiadas para lavarse las manos

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (27 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

No hay que dar por sentado que los empleados saben lavarse las manos debidamente, sino que se les debe enseñar las técnicas apropiadas para ello:

- Lavarse las manos con agua. El agua caliente es más efectiva que el agua fría;

- Usar jabón;

- Frotarse la totalidad de las manos, y lavarse debajo de las uñas y entre los dedos. Luego proceder a enjuagarse y secarse.

● La importancia de usar el baño

Debe instarse a todos los empleados a que usen baños conectados a un sistema de evacuación de aguas residuales, un pozo séptico, o letrinas debidamente construidas, para reducir la posibilidad de contaminación indirecta de los campos, el producto, otros trabajadores o el suministro de agua. Ver la sección B (Instalaciones sanitarias), para mayor información a este respecto.

B. Instalaciones Sanitarias

1.0 Riesgo microbiano

Las operaciones que carezcan de suficiente control en el manejo de las aguas residuales u otros desechos, ya sea en los campos o en el lugar de empacado, pueden aumentar el riesgo de contaminación del producto.

2.0 Control de posibles riesgos

Los operarios deben familiarizarse con las leyes y reglamentos que describen las prácticas de sanidad apropiadas en el campo y las instalaciones. Los requisitos de sanidad sobre el terreno, como los establecidas por la Ley de salud y seguridad en el trabajo (Occupational Safety and Helath Act) 29 CFR 1928.110, indican el número adecuado de excusados por trabajadores, y describen las instalaciones apropiadas para lavarse las manos, así como la máxima distancia entre los trabajadores y los baños, y la frecuencia con que dichas instalaciones sanitarias deben limpiarse. Si se dispone de buenas condiciones sanitarias, no sólo habrá menor probabilidad de contaminar el producto, sino también se protegerá a los empleados y consumidores contra las enfermedades transmitidas por los alimentos.

El Código de EUA de Reglamentos Federales establece las buenas prácticas manufactureras establecidas en la actualidad respecto a los edificios, instalaciones, equipo y controles de producción y procesamiento (21 CFR, de 110.20 a 110.93), y es una buena fuente de información para la elaboración de programas de reducción del riesgo. Las normas establecidas por la Occupational Safety and Health Administration (oficina de salud y seguridad en el trabajo, conocida por las siglas OSHA), en 29 CFR 1910.141, subsección J, proporcionan los reglamentos relativos a los excusados,

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (28 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

y tratan otros temas sanitarios. Las instalaciones de empaquetado en edificios también se rigen bajo estos reglamentos. Los empacadores deben considerar asimismo la aplicación, en las instalaciones de empaquetado y procesamiento, de normas relativas al servicio de alimentos, como las que aparecen en el Código Alimentario de la FDA (Ref. 4).

2.1 Excusados y lugares para lavarse las manos

● Los excusados deben ser de fácil acceso

Cuanto más accesibles sean estas instalaciones, mayores posibilidades habrá de que se utilicen. Debe permitirse a los trabajadores utilizar dichas instalaciones cuando lo necesiten, no sólo cuando estén en su período de descanso. Esto reducirá los casos en que los trabajadores agrícolas y los de áreas de empaquetado al aire libre hacen sus necesidades en otro sitio (como en las tierras de cultivo).

● Los excusados deben estar debidamente situados

Los excusados sobre el terreno no deben estar cerca de la fuente de agua que se utilice para el riego, ni en lugares donde dichas instalaciones puedan verse afectadas por escorrentías en casos de alta precipitación. La escorrentía procedente de excusados mal construidos o indebidamente situados puede contaminar el suelo, las fuentes de agua, el producto, los animales y los trabajadores.

● Los excusados tienen que estar bien abastecidos

Proporcionen suficiente cantidad de papel higiénico. Los lugares para lavarse las manos deben tener un lavabo, agua, jabón líquido, dispositivos sanitarios para secarse las manos (como papel secante desechable) y una papelera.

● Las instalaciones deben mantenerse limpias y desinfectadas

Los excusados y los lugares para lavarse las manos tienen que limpiarse periódicamente, ya compartan el mismo espacio o se encuentren próximos entre sí. Los recipientes que se usen para guardar el agua de lavarse las manos tienen que ser vaciados, limpiados a conciencia, desinfectados y vueltos a llenar con agua potable con regularidad.

2.2 Evacuación de aguas residuales

Si no se evacuan debidamente las aguas residuales de los excusados, ello puede dar lugar a la contaminación del agua, el suelo, los animales, las cosechas o los trabajadores. Deben establecerse sistemas y prácticas para asegurarse del debido manejo y evacuación de los desechos procedentes de los excusados portátiles o fijos, para evitar que lleguen a parar a las tierras de labranza. Los operadores deben seguir los reglamentos de la EPA para el uso y evacuación del fango cloacal (ver 40 CFR 503, o la publicación de la EPA, titulada "Domestic Septage Regulatory Guidance: A Guide to the EPA Part 503 Rule"). Entre los ejemplos de buenas prácticas a considerar se encuentran los

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (29 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

siguientes:

● Obren con cuidado en el mantenimiento de los excusados portátiles

Si las aguas residuales provenientes de estas instalaciones portátiles llegan al terreno de cultivo pueden contaminar el producto. Evacuen dichos desechos en el sistema de alcantarillado municipal, un sistema de tanques sépticos subterráneos, o un hoyo o letrina debidamente construido y situado lejos de las fincas. También se puede recoger el fango cloacal en un camión cisterna para evacuarlo en un lugar distante, por lo que tales camiones deben tener acceso a los excusados.

● Establezcan un plan para contener y tratar el efluente en el caso de fugas o derrames

Los operarios deben ser notificados de cualquier fuga o derrame, y estar listos para tomar medidas al respecto. Para mayor información ver 40 CFR 503.

C. Terreno

El manejo inapropiado de aguas residuales y otros desechos sobre el terreno puede aumentar el riesgo de contaminaciín del producto.

1.0 Riesgo microbiano

El riesgo de contaminación microbiana directa o indirecta del producto antes y durante las actividades de recolección puede ocurrir como resultado del contacto con la tierra, los fertilizantes, el agua, los trabajadores y el equipo de cultivo y recolección. Cualquiera de estos elementos puede constituir una fuente de microorganismos patógenos. Las secciones II y III de este documento orientativo tratan los riesgos relacionados con la calidad del agua y el uso del estiércol y desechos biológicos municipales sólidos. Las secciones IV.A y B incluidas anteriormente se refieren a la importancia de la higiene y buenas prácticas sanitarias de los trabajadores; y la sección IV.D proporciona lineamientos generales sobre las instalaciones de empacado.

2.0 Control de posibles riesgos

2.1 Consideraciones generales durante la recolección

● Limpiar las instalaciones de almacenamiento de la cosecha antes de usarlas

Las instalaciones de almacenamiento del producto deben limpiarse y desinfectarse si es necesario antes de la recolección. También deben inspeccionarse para ver si hay señales de algún tipo de plaga (roedores, etc.).

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (30 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

● Reparar o descartar los cartones dañados, para reducir lo más posible la posibilidad de contaminación microbiana de las frutas y hortalizas frescas

● Limpiar los recipientes o cubetas antes de utilizarlos para transportar el producto

Limpiar los recipientes donde se ponen las frutas u hortalizas enteras que serán peladas, cascadas, desvainadas o lavadas antes del consumo. Limpiar y desinfectar asimismo los recipientes que contengan el producto listo para el consumo (como las frambuesas).

● Asegurarse de que el producto que se recolecte, lave, enfríe y empaque sobre el terreno no se contamine durante dichos procesos

El contacto con estiércol o desechos biológicos sólidos, agua de baja calidad, trabajadores poco limpios y cajas o materiales de embalaje en condiciones no sanitarias aumenta seriamente el riesgo de contaminación del producto por microorganismos patógenos.

● Limpiar el lodo y el polvo del producto en lo posible antes de que salga del campo

A veces, como cuando hay lodo en los campos, puede que no sea posible limpiar toda la tierra hasta que se pase a empacar el producto, pero es importante tratar de eliminar todas las posibles fuente de contaminación microbiana durante la recolección y el empacado.

2.2 Mantenimiento del equipo

El equipo, como la maquinaria de recolección, cajas, mesas, cestas, materiales de empacado, cepillos, cubos, etc. puede ser un medio fácil de transmisión de microorganismos a las frutas y hortalizas frescas. Los agricultores deben considerar los siguientes lineamientos:

● Usar el equipo de recolección y procesamiento de forma adecuada y mantenerlo lo más limpio posible

A no ser que se limpie y desinfecte con cuidado previamente, el equipo empleado para mover basura, estiércol y otros desechos no debe utilizarse para transportar frutas ni hortalizas, ni debe entrar en contacto con las cajas de cartón o las plataformas que se usen para frutas y hortalizas.

● Pedir cuentas del equipo a la persona encargada

La persona encargada debe mantenerse al tanto del uso que se hace del equipo durante el día, para asegurase de que esté funcionando correctamente y tomar las medidas necesarias para que se limpie debidamente cuando sea necesario.

D. Instalaciones de empacado

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (31 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Es importante mantener en buenas condiciones las plantas, edificios, accesorios y otras instalaciones, y el lugar donde se encuentran, para reducir la posibilidad de contaminación microbiana del producto.

1.0 Riesgo microbiano

La falta de limpieza en las operaciones en la planta de empacado puede aumentar considerablemente el riesgo de contaminación de las frutas y hortalizas y el agua, ya que pueden existir microorganismos patógenos el suelo, los desagües y las superficies del equipo de procesamiento de dichas instalaciones. Si no existen buenas prácticas sanitarias, cualquiera de estas superficies que entre en contacto con los alimentos puede convertirse en una fuente de contaminación microbiana. Dichas prácticas deben emplearse en la totalidad de la planta de empacado e incluir inspecciones rutinarias de las superficies que entren en contacto con frutas y hortalizas.

2.0 Control de posibles riesgos

2.1 Consideraciones generales en el empacado

● Eliminar lo más posible el polvo y el lodo del producto antes de que llegue a las instalaciones o áreas de empacado

Tengan especial cuidado de proteger el producto contra la contaminación cuando se empaque sobre el terreno, para evitar que entre en contacto con estiércol o heces de animales en el área de cultivo. Los operarios de instalaciones de empacado al aire libre deben ser conscientes de la posibilidad de contaminación por el aire proveniente de áreas cercanas de crianza de ganado y aves, e instalaciones de tratamiento y almacenamiento de estiércol.

● Reparar o descartar las cajas de cartón rotas

Hay que inspeccionar las cajas de cartón de vez en cuando, para asegurarse de que no estén rotas y desechar las que lo estén. Las partes rotas pueden retener microorganismos patógenos que ataquen la superficie de las frutas y hortalizas.

● Limpiar las plataformas, recipientes y cubetas antes de usarlos para transportar frutas y hortalizas frescas

Los operarios pueden apartar un área el lugar de recepción de la fruta para tratar las plataformas y recipientes. Será necesario limpiar las plataformas y recipientes que se utilicen para frutas y hortalizas enteras que vayan a ser cascadas, peladas, desvainadas, o lavadas antes del consumo; y habrá que limpiar y desinfectar los envases que se usen para el producto que esté listo para el consumo, como las frambuesas. También se deberá tener cuidado al empacar el producto directamente en el campo, para no contaminar los recipientes por contacto con estiércol o tierra.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (32 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

2.2 Consideraciones generales para el mantenimiento de las instalaciones

El equipo que se use para empacar las frutas y hortalizas frescas debe ser de construcción y materiales que permitan lavarlo debidamente. El diseño, la construcción, el uso y la limpieza general del equipo puede reducir el riesgo de contaminación indirecta del producto a través del mismo. Los operarios del equipo y los agricultores deben tener en cuenta los siguientes principios:

● Mantener el equipo o la maquinaria que entra en contacto con las frutas y hortalizas tan limpio como sea posible

Todo el equipo de procesamiento que entre en contacto con las frutas y hortalizas puede servir de medio de contaminación microbiana. Limpien diariamente el barro y los restos que queden en el mismo después del procesamiento. Los cuchillos, sierras, cuchillas, botas, guantes, batas y delantales deben lavarse e inspeccionarse periódicamente para ver si tienen defectos que impidan lavarlos bien, y se reemplazarán cuando sea necesario.

● Usar el equipo de forma apropiada

Para reducir el riesgo de contaminación indirecta del producto a través del equipo, el personal debe evitar usar para otros menesteres (almuerzos, herramientas, etc.)el equipo de empacado o maquinaria que entre en contacto con frutas y hortalizas.

● Limpiar las áreas de empacado al final de cada día

Limpiar y desinfectar según sea necesario las áreas de embalaje, incluyendo las de lavado y empaquetado, para reducir la posibilidad de contaminación microbiana de las frutas y hortalizas.

● Mantener en buenas condiciones el sistema de enfriamiento para asegurarse de que funcione correctamente

Inspeccionar diariamente todo el equipo de pre-refrigeración, retirar los residuos y limpiarlo cuando sea necesario.

● Limpiar con regularidad las áreas de almacenamiento del producto

Retirar de manera habitual de las áreas de almacenaje los restos de producto, lodo y polvo visibles, así como los artículos innecesarios. Limpiar asimismo dichas áreas de forma periódica, cuando "sea necesario". Se deberá reducir el lo posible polvo y otros contaminantes aéreos.

2.3 Lucha contra plagas

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (33 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Todos los animales, incluyendo los mamíferos, pájaros, reptiles e insectos pueden convertirse en fuentes de contaminación de frutas y verduras, porque pueden tener o transmitir una variedad de microorganismos patógenos, como la Salmonella. Los problemas presentados por las plagas pueden reducirse al mínimo si se toman precauciones como las siguientes:

● Establecer un sistema de lucha contra plagas

Es esencial tener en todas las instalaciones un programa de lucha contra plagas para reducir el riesgo de contaminación por roedores y otros animales.

● Mantener el lugar en buen estado

- El terreno en las inmediaciones de todas las áreas de empacado debe mantenerse libre de desechos, desperdicios o basura que no esté debidamente almacenada. Mantengan el césped cortado para que no sirva de cobijo y alimento a roedores, reptiles u otras plagas.

- Retiren todos los artículos que no sean necesarios, incluyendo el equipo que ya no se use, para eliminar lugares donde puedan anidar roedores o acumularse insectos.

- Limpiar diariamente el lugar para retirar todos los restos del producto que puedan atraer a dichas plagas, tanto dentro como alrededor de las instalaciones de empacado y en cualquier otra instalación donde se manipule o guarde el producto.

- Mantener las superficies bien escurridas para que no haya lugares donde puedan multiplicarse las plagas.

● Asegurarse de que exista un monitoreo y mantenimiento periódico de las instalaciones

- Inspeccionar periódicamente todas las instalaciones para ver si hay indicios de plagas o contaminación por animales. Tratar de reducir la presencia de agua y alimentos para no atraer plagas.

- Retirar lo más rápidamente posible los pájaros, insectos, roedores etc. que se maten o se atrapen, para evitar que atraigan a otros animales y asegurarse de mantener las instalaciones en condiciones limpias e higiËnicas, y que no se empeore la situación.

- Asegurarse de eliminar todos los lugares donde puedan anidar o esconderse dichas plagas.

- Limpiar todas las superficies manchadas por los pájaros u otro tipo de fauna silvestre.

● Bloquear el acceso de pestes a instalaciones cerradas

Evitar la entrada de plagas, bloqueando (mediante mallas, cortinas de aire y trampas) las rendijas en las paredes, puertas, suelo, etc., y las tomas de aire que puedan permitirles acceso a

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (34 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

las instalaciones.

● Considerar el uso de un registro de lucha contra plagas

Mantener un registro de lucha contra plagas, para llevar un control de las fechas de inspección, los informes al respecto y los pasos que se tomen para eliminar cualquier problema. El programa de control de pestes también debe incluir un monitoreo frecuente de las arreas afectadas y tratadas, para determinar la eficacia del tratamiento aplicado.

E. Actividades de recolección de frutas y hortalizas por el cliente, y venta de dichos productos a la orilla de la carretera

Los operarios que invitan al público a que recojan su propia fruta u hortalizas en el campo, o que venden sus productos directamente a consumidor, deben aprovechar la oportunidad de informar al cliente sobre lo que constituyen buenas prácticas en el manejo de dichos productos.

● Promover buenos hábitos de higiene

- Alentar a los clientes a que se laven las manos. Proporcionar lugares de fácil acceso que contengan todo lo necesario para lavarse las manos sobre el terreno.

● Proporcionar baños limpios, de fácil acceso y con todo lo necesario para su uso por los clientes

● Promover buenas prácticas de manipulación y procesamiento

Alentar a los clientes a que laven debidamente todas las frutas y hortalizas que vayan a comer crudas

Material de consulta sugerido:

USDA Agriculture Marketing Service, "Selling the best at the Farmers Market: Good Handling Practices for Direct Marketers".

F. Transporte

El transporte adecuado de frutas y hortalizas frescas, desde la finca al mercado, ayuda a reducir el riesgo de contaminación microbiana.

Se insta a los operarios a que presten especial atención al transporte del producto entre la finca, la cámara refrigerante, las instalaciones de empacado o procesamiento y los centros de distribución y venta. El transporte adecuado de las frutas y hortalizas frescas ayuda a reducir el riesgo de contaminación microbiana. Para asegurar el éxito de los programas destinados a entregar alimentos

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (35 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

inocuos al consumidor es necesario mantenerse en contacto directo y continuo con el personal encargado del transporte.

1.0 Riesgo microbiano

Las operaciones de carga, descarga, almacenaje y transporte pueden dar lugar a contaminación indirecta por contacto con otros productos, ya sean alimenticios o no, y con superficies contaminadas.

2.0 Control de posibles riesgos

Es necesario evaluar las condiciones higiénicas siempre que se manipula o transporta el producto, y especialmente en los enlaces en la cadena de distribución. Para evitar la contaminación de las frutas y hortalizas frescas, éstas deben separarse de otros alimentos y productos que puedan constituir una fuente de microorganismos patógenos.

2.1 Consideraciones generales

● Los trabajadores que participen en la carga y descarga de frutas y verduras durante su transporte deben de adoptar buenas prácticas de higiene (lavarse las manos debidamente, etc.)

Ver la sección IV.A.2. para obtener mayor información sobre lo que constituyen buenas prácticas de higiene.

● Los inspectores y compradores de frutas y hortalizas, así como otras personas que entren en contacto con las mismas, deben adoptar buenas prácticas de higiene (como lavarse las manos debidamente) antes de inspeccionar dichos alimentos.

2.2 Consideraciones generales relativas al transporte

Para reducir el riesgo de contaminación microbiana, los operarios deben asegurarse de que se han cumplido todos los requisitos de higiene en los camiones y otro tipo de transporte antes de cargar las frutas y hortalizas. Entre los aspectos que hay que tener en cuenta se encuentran los siguientes:

● Antes de cargar el producto, inspeccionar los camiones o cajas de cartón para asegurarse de que estén limpios, así como de que no huelan y no se vea en ellos ninguna suciedad o desperdicios.

● Mantener los vehículos de transporte limpios para reducir el riesgo de contaminación microbiana de las frutas y hortalizas, ya sea de forma directa o indirecta.

Los operarios deben enterarse de qué se ha transportado en el vehículo anteriormente y tener dicha información en consideración al determinar el uso del mismo. Por ejemplo, los camiones que hayan sido usados recientemente para transportar animales, o productos de

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (36 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

animales, incrementarán el riesgo de contaminación de las frutas y hortalizas, a no se que se limpien previamente. Pongánse en contacto con los organismos gubernamentales y universidades locales y estatales para conocer el método de limpieza y desinfección más apropiado en cada caso.

● Mantener las temperaturas de almacenamiento apropiadas para preservar la calidad e inocuidad de las frutas y hortalizas frescas

● Cargar el producto en camiones o cajas de cartón de forma que el daño que reciba sea mínimo

Las frutas y hortalizas frescas deben cargarse con cuidado en camiones o cajas de cartón, de forma que se reduzca al mínimo el daño que sufran y la posibilidad de contaminación durante el transporte.

V. RASTREO

La capacidad de identificar la procedencia de un producto puede ser un importante complemento de las buenas prácticas gerenciales, al permitir circunscribir la responsabilidad de cualquier incidente que ponga en riesgo la inocuidad alimentaria y evitar que vuelva a ocurrir.

El rastreo es la capacidad de averiguar la procedencia (productores, empacadores, etc.) de productos alimentarios, incluyendo los frescos. Un sistema para identificar la procedencia de dichos productos frescos no puede por sí solo impedir el riesgo de contaminación microbiana que resulta en un brote de enfermedad transmitida por los alimentos, pero sí puede servir de importante complemento a las buenas prácticas gerenciales, al permitir evitar la repetición de problemas de este tipo. La información que se obtiene mediante dicho sistema ayuda a identificar y corregir el riesgo, y evitar la contaminación de otros productos u operaciones agrícolas. En general, un sistema fiable de rastreo puede evitar que cunda el pánico.

Panorama general del proceso de rastreo

Los artículos que se sospechan son la causa del brote de infección normalmente se identifican mediante estudios epidemiológicos. Una vez que hay indicios de la existencia de un brote de infección, los funcionarios de salud pública comienzan a hacer estudios para determinar los alimentos que se han consumido en común durante el período de infección del microorganismo patógeno. Si dichos estudios apuntan a un producto alimentario en particular, los funcionarios de sanidad tratan de obtener la siguiente información:

1. Lugar donde se vendió o sirvió el alimento que causó el brote, y forma de preparación.

2. Información pertinente que identifique al producto desde el punto de servicio, incluyendo el

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (37 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

tipo de producto, el empaquetado, etiquetado y número de lote, según corresponda.

3. Identificación y documentación de los envíos del producto en cuestión, desde su fuente original al punto de servicio, lo que generalmente se obtiene de dos formas:

a. Rastreando los números de lote, si existen, o

b. Sabiendo el período de tiempo en que el producto en cuestión estará en condiciones de venta y uso, en comparación con el período de infección, y utilizando la información sobre su entrega que se obtenga mediante la revisión de registros y entrevistas de los empleados en el punto de servicio. También hay que realizar entrevistas con todos los posibles distribuidores en la cadena de rastreo.

Dependiendo del organismo patógeno de que se trate, y del alimento que se sospeche, puede haber grandes variaciones en la fiabilidad de los datos que se obtengan de dichos estudios. En la mayoría de los casos en la industria de productos frescos, los números de lote e identificación del agricultor no se utilizan o anotan en los recibos o registros de transporte. Los inspectores de salud pública tienen que basarse en revisiones de registros y entrevistas, lo cual incrementa el tiempo y recursos necesarios para rastrear la fuente del producto. La dificultad en reducir el número de posibilidades es mayor debido a que los registros que se revisan a veces no están completos y las personas que se entrevistán quizás no recuerdan con exactitud.

Dificultades a que se enfrenta la industria de frutas y hortalizas

Las frutas y hortalizas no duran mucho tiempo frescas y frecuentemente cuando se recibe notificación del brote de la infección ya se han vendido, por lo que resulta extremadamente difícil identificar el producto que causó la enfermedad. Por otra parte, si el brote se debe a frutas y hortalizas, las prácticas en los sistemas actuales de comercialización y distribución de dichos productos (como el uso de cajones reciclados y su mezcla durante la distribución o en la venta al por menor) hacen muy difícil identificar directamente el origen de un producto; y si se identifica una de las fuentes envueltas (una finca o instalación de embalaje), es posible que la fuente de contaminación ya no se encuentre presente cuando los investigadores lleguen al lugar. Esta variabilidad y la falta de una identificación directa de la fuente han dado lugar a un alto grado de incertidumbre y, en algunos casos, a falsas asociaciones, lo que puede resultar muy costoso. La carga económica es especialmente irritante para los segmentos de la industria que más tarde se demuestra que no se han visto involucrados en el brote. En 1996, una serie de brotes de enfermedad debida a un protozoo parásito, la Cyclospora cayatanensis, fueron asociados por error con el consumo de fresas frescas, lo que representó un costo de $40,000,000 para los productores de fresas, según las cifras notificadas.

Ventajas de un sistema efectivo de rastreo

A pesar de los esfuerzos realizados por los operarios de la industria de la alimentación, es posible que los alimentos nunca puedan verse completamente libres de riesgos microbianos; pero, incluso si sólo algunos artículos llevan identificación, si se dispone de un efectivo sistema de rastreo, los inspectores pueden obtener pistas que les conduzcan a una región, instalaciones de empacado o incluso una finca

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (38 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

específica, en vez de tener que culpar a la totalidad de un producto.

Desde el punto de vista de la salud pública, mejorar la velocidad y exactitud del rastreo de los alimentos causantes del brote, para localizar su origen, puede ayudar a reducir la población en riesgo. Si el rastreo se lleva a cabo de forma rápida y eficaz también se puede reducir al mínimo el gasto innecesario de recursos de salud pública, así como impedir que cunda el temor entre el público.

Al restringir el ámbito del brote de la enfermedad se puede recortar la carga económica para otros miembros de la industria que no tengan que ver con el problema; y, si el rastreo de la fuente se hace con mayor velocidad y exactitud, también puede que se mejore la capacidad de los funcionarios públicos de anticipar posibles causas de contaminación, y proporcionar a los agricultores, operarios y otras personas, datos que les permitan identificar y reducir los factores de riesgo.

Establecimiento de sistemas eficaces de rastreo

Debido a la diversidad de prácticas en el manejo de las frutas y hortalizas en la totalidad de la cadena de distribución, la aplicación de un sistema de rastreo puede ser más fácil para unos productos que para otros. Por ejemplo, puede que sea más fácil aplicarlo en grandes operaciones que tengan mayor control directo sobre un mayor número de pasos en la cadena de producción/empacado y distribución; pero se insta a las asociaciones de la industria, agricultores y operarios a que consideren la forma de facilitar el rastreo siempre que sea posible.

Los operarios deben examinar los procedimientos actuales de la compañía y establecer aquellos que permitan rastrear cada uno de los envases desde la finca al distribuidor y vendedor minorista, de la forma más minuciosa posible. Como mínimo, un sistema eficaz de rastreo tiene que tener documentación que indique la fuente de un producto y un mecanismo para marcarlo o identificarlo, de forma que idealmente se pueda rastrear al producto desde el lugar de cultivo hasta que llegue al consumidor. Entre dichos documentos se deben encontrar los siguientes:

a. Fecha de la recolección,

b. Identificación de la hacienda y

c. La persona encargada del producto, desde su salida de la cámara refrigerante hasta llegar al receptor del mismo.

Muchos agricultores, especialmente los de haciendas pequeñas, tienen poco control sobre lo que se hace con las frutas y hortalizas una vez que salen de su propiedad, por lo que es esencial que tanto los agricultores como los empacadores colaboren con sus homólogos en la industria del transporte, distribución y venta al por menor, para establecer tecnologías que permitan la identificación del agricultor y empacador, y seguir el recorrido del producto desde el campo a su venta al por menor. Algunos grupos comerciales de la industria están elaborando tecnologías (como códigos de barras, sellos, adhesivos, etiquetas, etc.) para identificar la fuente del producto, y programas de computadora para ayudar a los minoristas a localizar con más exactitud al agricultor o empaquetador del mismo.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (39 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

VI. CONCLUSIÓN

Una vez que se establecen buenas prácticas agrícolas es importante asegurarse de que el proceso está funcionando correctamente.

La protección de la inocuidad del suministro alimentario de la nación exige un esfuerzo global y coordinado en todo el sistema de alimentación. La responsabilidad de proteger los alimentos recae sobre todos aquellos que entran en contacto con los mismos, en su trayecto del campo a la mesa --es decir, los agricultores, los trabajadores agrícolas, los empacadores, los procesadores, los que venden los alimentos a granel y al por menor, los organismos gubernamentales y los consumidores.

Este documento orientativo proporciona algunos principios básicos y prácticas recomendadas a los operarios para reducir al mínimo el riesgo microbiano en la producción de frutas y hortalizas frescas. Aunque se siguen realizando estudios, y se continuará obteniendo mayor información y mejores tecnologías, se insta a la industria a que adopte un papel vigilante para reducir al mínimo los riesgos sobre los que tienen cierto control. Se pide a los operarios que utilicen esta guía para evaluar sus propias operaciones y los riesgos en su contexto específico, de forma que puedan desarrollar y adoptar nuevas prácticas gerenciales que sean razonables y efectivas en función de costo.

Como se señaló en esta guía, el análisis del riesgo de la contaminación microbiana incluye una revisión de las cinco principales áreas de preocupación, que son 1) la calidad del agua, 2) el estiércol y los desechos biológicos municipales sólidos, 3) la higiene de los trabajadores, 4) las condiciones de sanidad en el campo, las instalaciones y el transporte, y 5) el rastreo del origen de las frutas y hortalizas. Los agricultores y empacadores tienen que tener en cuenta la variedad de características físicas y las prácticas agrícolas que afectan las posibles fuentes de contaminación en su operaciones de cultivo, empacado y transporte, y decidir qué conjunto de buenas prácticas agrícolas resultan más efectivas en función de costo y permiten lograr la inocuidad alimentaria que se busca.

Una vez que se establecen buenas prácticas agrícolas y manufactureras es importante que el operario se asegure de que el proceso funciona adecuadamente. Los dueños/operarios, junto con los supervisores o personas encargadas, deben asegurarse de que exista un monitoreo periódico, y que el equipo funcione y se apliquen buenas prácticas agrícolas. Si no se piden cuentas para asegurarse de que el proceso funciona, no se obtendrán buenos resultados aunque se apliquen las medidas más acertadas para reducir el riesgo de contaminación microbiana de frutas y hortalizas frescas.

VII. MATERIAL DE CONSULTA

1. The White House. Office of the Press Secretary. "Radio Address of the President to the Nation." 25 de enero de 1997.

2. U.S. Environmental Protection Agency, Department of Health and Human Services, and U.S. Department of Agriculture. "Food Safety from Farm to Table: A National Food-Safety Initiative -- A Report to the President," mayo de 1997.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (40 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

3. The White House. "Memorandum for the Secretary of Health and Human Services, The Secretary of Agriculture," 2 de octubre de 1997.

4. U.S. Public Health Service, FDA. 1997 Food Code, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Washington, DC 20204.

5. Norman, N.N. and P.W. Kabler, Bacteriological Study of Irrigated Vegetables. Sewage and Industrial Wastes 25:605-609, 1953.

6. Dunlop, S.G. and W.L.L. Wang. Studies on the Use of Sewage Effluent for Irrigation of Truck Crops. Journal of Milk Food Technology 24:44-47, 1961.

7. CDC. Outbreak of E. coli O157:H7, Northwest Montana. EPI-AID 95-68, 1995.

8. Wood, R.C., C. Hedburg, and K. White. A multistate outbreak of Salmonella javiana associated with raw tomatoes. Abstract. Epidemic Intelligence Service 40th Ann. Conference, CDC, Atlanta, GA, 1991.

9. CDC. Multistate outbreak of Salmonella serotype Montevideo infections. EPI-AID 93-79, 1993.

10. U.S. EPA. Ambient Water Quality Criteria for Bacteria, EPA Office of Water Regulations and Standards, EPA 832-B-92-005, enero de 1986.

11. USDA. List of Proprietary Substances and Nonfood Compounds Authorized for Use Under USDA Inspection and Grading Programs.

12. Zhuang, R.-Y., L.R. Beuchat, and F.J. Angulo. Fate of Salmonella montevideo on and in raw tomatoes as affected by temperature and treatment with chlorine. Applied Environmental Microbiology 61:2127-2131, 1995.

13. Frost, J.A., M.B. McEvoy, C.A. Bentley, Y. Anderson, and B. Rowe. An outbreak of Shigella sonnei infection associated with consumption of iceburg lettuce. Emerging Infectious Diseases 1:26-28, 1995.

14. U.S. EPA. Domestic Septage Regulatory Guidance, A Guide to the EPA 503 Rule. EPA, Office of Water Regulations and Standards, 832-B-92-005, septiembre de 1993.

15. Reiners, S., A. Rangarajan, M. Pritts, L. Pedersen, and A. Shelton. "Prevention of Foodborne Illness Begins on the Farm." Cornell Cooperative Extension, Cornell University, Ithaca, NY.

16. Wang, W., Zhao, and M.P. Doyle. Fate of enterohemorrhagic Escherichia coli O157:H7 in bovine feces. Journal of Applied and Environmental Microbiology 62: No. 7, 1996.

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (41 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

17. Bohach, C.H., Personal communication regarding survival of E. coli in sheep manure. 1 de diciembre de 1997.

APÉNDICE

Información adicional sobre el proceso de elaboración de la guía y respuesta a los comentarios del borrador del 25 de noviembre de 1997

A. Elaboración de la guía propuesta

La guía propuesta para la reducción de riesgo alimentario en frutas y hortalizas frescas fue creada ateniéndose a la política de FDA expresada en el Federal Register del 27 de febrero de 1997 (62 FR 8961), bajo el título de Good Guidance Practices. Según dicha política se deben establecer directrices, con la debida participación del público, y el documento que resulte de este proceso debe ponerse a disposición pública. Asimismo FDA tiene que revisar y actualizar periódicamente los documentos con dichas directrices, a medida que evolucionan los conocimientos científicos y las políticas existentes; y, lo que es más importante, se indicó claramente que dichos documentos orientativos no establecen en sí mismos derechos o responsabilidades impuestos por la ley, y que no son obligatorios para el público.

Ateniéndose a esta política y al Mandato Presidencial, FDA buscó la participación no sólo de los organismos gubernamentales de agricultura y salud a nivel local, estatal y federal, sino también del público en general, y de los agricultores y asociaciones agrícolas en particular. El 17 de noviembre de 1997, en una reunión pública en Washington, D.C., representantes de USAD, FDA y EPA presentaron los elementos de un borrador de la guía propuesta para reducir al mínimo la contaminación microbiana de frutas y hortalizas. Asimismo, en la reunión de noviembre, el Subcomité de frutas y hortalizas frescas (Fresh Produce Subcommittee) del Comité nacional asesor sobre pautas microbiológicas para los alimentos (National Advisory Committee for Microbiological Criteria for Food) revisó secciones de un borrador en proceso de redacción e hizo comentarios sobre las mismas. Entre las grandes áreas cubiertas por el borrador se encontraban las de calidad del agua, el estiércol y los biosólidos municipales, la higiene de los trabajadores, las condiciones sanitarias de las fincas e instalaciones de empacado, y el transporte y la posibilidad de rastreo. FDA basó el borrador en parte en documentos orientativos producidos por asociaciones agrícolas. Asimismo, dicho organismo gubernamental recibió valiosas contribuciones de USDA, EPA , OSHA y los Centros de combate y prevención de enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, o CDC) y otros organismos gubernamentales. El 25 de noviembre de 1997, FDA preparó un borrador de la guía, el cual se publicó en su página raíz en la Web (http://www.fda.gov), bajo el título de "Working Draft -- Guide to Minimize Microbial Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables".

Para obtener amplia participación en la elaboración del borrador de la guía para frutas y hortalizas frescas, FDA, en cooperación con USDA, celebró seis reuniones con operarios entre el 1 y el 12 de diciembre de 1997. Dichas reuniones tuvieron lugar en Gran Rapids, MI, Geneva, NY, West Palm Beach, FL, Helotes, TX, Salinas, CA, y Portland, OR, y se concentraron principalmente en las frutas y hortalizas producidas en EUA. Aparte de esto, el 8 de diciembre de 1997, FDA celebró una reunión

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (42 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

en Washington, D.C., con representantes de países extranjeros, para tratar el tema de las importaciones. El propósito de las reuniones fue de tres tipos: (1) presentar un borrador de la guía desde el principio de su elaboración; (2) solicitar contribuciones a la guía y otros comentarios pertinentes de la comunidad agrícola, la industria, los consumidores, la comunidad académica y otras partes interesadas; y (3) abordar el aparentemente común malentendido de que esta guía de FDA tiene por objeto imponer más reglamentos a la industria agrícola.

Más de 400 participantes registrados asistieron a las diversas reuniones de base. Entre ellos se encontraban representantes de operaciones agrícolas de pequeño y mediano tamaño, empresas de alimentos, asociaciones de la industria, minoristas, consultores agrícolas, académicos, consumidores, organizaciones laborales, dietistas, especialistas en economía doméstica e ingenieros consultores, así como representantes de organismos gubernamentales a nivel municipal, estatal y federal. Asimismo, en la reunión del 8 diciembre también participaron 100 o más individuos, que representaban por lo menos a 32 gobiernos extranjeros, así como a organizaciones de consumidores y de la industria, y personal del congreso y la prensa. Las transcripciones de estas reuniones y los comentarios recibidos sobre el borrador de la guía se encuentran archivados en Docket Management Branch (ver dirección más arriba) bajo el número de expediente que aparece anteriormente, y pueden obtenerse mediante la página raíz de la FDA en la Web (http://www.fda.gov/dockets/dockets.htm).

B. Comentarios sobre el borrador de la guía que se propone

FDA recibió 55 cartas con uno o más comentarios sobre el borrador de la guía, aparte de muchos comentarios orales en las distintas reuniones públicas. FDA ha considerado dichos comentarios y modificado el borrador en consecuencia. A continuación se abordan varios de los comentarios que van más allá del contenido específico de la guía:

1. En muchos comentarios se decía que el tiempo proyectado para completar la guía federal sobre buenas prácticas agrícolas y gerenciales en frutas y hortalizas frescas, o con un mínimo de procesamiento, es demasiado corto.

FDA ha tenido en cuenta estos comentarios, y ha ampliado el tiempo asignado para considerar comentarios adicionales por parte de la industria, antes de que se publique el documento final de lineamientos en octubre de este año.

FDA cree que el calendario establecido se justifica por la necesidad de mejorar las actuales prácticas agrícolas y de distribución de frutas y hortalizas frescas, y para elevar la consciencia del riesgo microbiano que puede existir en el procesamiento y manipulación de dichos productos. Por otra parte, como se ha indicado, aunque se está obrando con rapidez, FDA ha venido ofreciendo considerables oportunidades para la participación pública y la recepción de comentarios.

2. En muchos de los comentarios se expresó la preocupación de que las recomendaciones propuestas para la industria se conviertan de hecho en reglamentos.

FDA señaló en cada una de sus reuniones públicas que la guía ha sido concebida para usarse a

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (43 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

título orientativo, considerando que, si se aplica de la forma debida y en lo posible en operaciones individuales, servirá para reducir el riesgo de contaminación microbiana de frutas y hortalizas frescas. FDA espera que la guía que se propone sirva para que los operarios conozcan formas viables de aplicar buenas prácticas agrícolas y gerenciales en la producción y el empaque de frutas y hortalizas; y pone de relieve que la guía que se propone no es un reglamento, y que por lo tanto no tiene fuerza o efecto legal. La guía propuesta no será obligatoria para FDA, USDA o el público, ni creará u otorgará ningún derecho, privilegios o beneficios a ninguna persona.

FDA indica que varias asociaciones de la industria, como United Fresh Fruit and Vegatable Association, Western Growers Association y International Fresh-Cut Produce Association, ya han establecido directrices para sus miembros, con objeto de reducir al mínimo los riesgos relacionados con la inocuidad alimentaria de frutas y hortalizas. La guía que se propone incorpora muchos de los conceptos en que se basan dichas directrices. Cuando se expida en su versión final, la guía representará las recomendaciones actuales de FDA y USDA sobre la forma de reducir el riesgo microbiano en frutas y hortalizas frescas.

FDA reconoce que es posible que la adopción de algunas de las recomendaciones propuestas en la guía suponga un costo financiero o de inversión para el operario. Como se indica, los productores deben utilizar la guía para evaluar el riesgo microbiano en el contexto de su operación en particular y aplicar las estrategias de reducción de riesgo apropiadas que sean eficaces en función de costo.

3. En varios de los comentarios se expresó la necesidad de contar con una base científica sólida para la guía antes de que FDA expida la versión final. Se sugirió varias veces que se deben realizar investigaciones para determinar los resultados esperados o establecer valores concretos en la guía, como el período de tiempo que se debe esperar antes de utilizar el estiércol sin tratar en áreas de cultivo.

El objetivo general, en términos de investigación, de la iniciativa sobre frutas y hortalizas frescas es desarrollar una intervención y estrategias de prevención efectivas en función de costo para reducir la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos. FDA reconoce que en muchos casos se necesita realizar estudios para identificar con mayor claridad posibles fuentes de contaminación en la cadena alimentaria. También se necesita investigación para el desarrollo de análisis rápidos y exactos para identificar y caracterizar microorganismos patógenos en frutas y hortalizas, así como mejores tecnologías para eliminar o reducir los niveles de microorganismos patógenos en las frutas y hortalizas frescas. Dichos procedimientos se usarán para apoyar la vigilancia y monitoreo a largo plazo de frutas y hortalizas nacionales e importadas en los puntos de producción y recolección, y apoyar estrategias de desarrollo, control y prevención para aumentar el uso de asesoría en general.

Sin embargo FDA no cree que puede ni debe esperar, como los comentarios sugieren, hasta contar con mayores datos de investigación sobre los temas de inocuidad alimentaria indicados en la guía propuesta, debido a que algunos de los microorganismos patógenos que están surgiendo son motivo de considerable preocupación. En los últimos diez años han surgido

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (44 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

varios microorganismos patógenos nuevos transmitidos por los alimentos, y otros que se creían que eran inocuos han sido ligados a enfermedades mortales, tras haber adquirido genes de mayor virulencia y más resistencia antimicrobiana. FDA planea trabajar en colaboración con otros organismos del Department of Health and Human Services (DHHS), USDA y EPA para elaborar métodos, e investigar los factores fisiológicos, genéticos y de otro tipo que contribuyen a que los microorganismos patógenos desarrollen resistencia a los métodos de preservación de alimentos. FDA señala que la guía no será un documento estático, sino que se revisará a medida que se cuente con nuevas y mejores estrategias para detectar, reducir al mínimo, o eliminar el riesgo microbiano relacionado con las frutas y hortalizas frescas.

FDA ha solicitado y recibido información de una serie de importantes asociaciones de la industria y ha incorporado en la guía propuesta mucha de la información recibida. FDA cree que muchas de las prácticas que ya están siendo utilizadas por algunos segmentos de la industria pueden ser por lo general aplicadas en otros segmentos. El establecimiento de valores o resultados concretos puede que no resulte práctico, teniendo en cuenta la gran variedad de productos (y sus características) incluidos en la guía propuesta. Por otra parte las variaciones en las condiciones de cultivo y recolección, las condiciones climáticas y las diferencias geográficas aconsejan abstenerse de establecer valores específicos. Por dichas razones la guía propuesta se basa en principios globales y está escrita en términos generales.

La guía representa la opinión actual de FDA y USDA sobre una serie de riesgos microbianos en los alimentos y las buenas prácticas agrícolas y manufactureras comunes al cultivo y empaque de la mayoría de las frutas y hortalizas. FDA opina que lo mejor es que los operarios usen las recomendaciones generales de la guía como una base para evaluar y adaptar las prácticas de inocuidad alimentaria que consideren apropiadas y viables en sus operaciones. Asimismo los agricultores, empacadores y otros operarios deben continuar cumpliendo con todos los reglamentos locales, estatales y federales aplicables, ya que esta guía no reemplaza dichos requisitos.

4. En varios comentarios se dijo que la guía es un documento que se impone de "arriba-a-abajo" y que no tiene en consideración las recomendaciones de los agricultores. Estos participantes solicitaron que se incluya de lleno a las asociaciones de la industria y otras partes pertinentes en la elaboración de cualquier consejo que se dé.

FDA está haciendo todo lo posible para obtener una amplia participación y contribución del público. El borrador inicial de la guía incluyó conceptos tomados de documentos asesores expedidos por las asociaciones gremiales y de la industria. Las reuniones celebradas en diciembre con el público tuvieron por objeto precisamente la solicitud de comentarios de los agricultores, y otros individuos interesados, de las principales regiones agrícolas de Estados Unidos. Como resultado de estos esfuerzos y de las reuniones públicas, FDA recibió 55 cartas de agricultores, empacadores y asociaciones de la industria de frutas y verduras, y otras partes interesadas. FDA señala que, con la publicación de la presente notificación y la solicitud de comentarios adicionales, se está brindando otra oportunidad a las asociaciones del gremio, los agricultores, consumidores y cualquier otra parte interesada, de expresar sus inquietudes y comentarios sobre el contenido del documento. FDA y USDA también están colaborando con otros organismos gubernamentales que tienen programas a nivel de los agricultores (como

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (45 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

Cooperative State Research, Education and Extension Service) para elevar el conocimiento de la guía propuesta y solicitar comentarios.

5. En varios comentarios se hicieron preguntas sobre las implicaciones a nivel internacional de la iniciativa de inocuidad alimentaria y la elaboración de la guía. Los comentarios señalaron la necesidad de "igualar las condiciones", en lo que se refiere al tratamiento de las frutas y hortalizas frescas nacionales y las importadas, y promover un comercio justo en ambas direcciones.

FDA está de acuerdo en que debe haber igualdad de condiciones entre los productores nacionales y extranjeros. Esta guía tiene por objeto ayudar tanto a los agricultores y empacadores nacionales como a los extranjeros a producir frutas y hortalizas con mayor grado de inocuidad, y mejorar la capacidad de ambos grupos de cumplir con los reglamentos y leyes estadounidense sobre inocuidad alimentaria. Dichos requisitos no cambiaran con la expedición de la guía. FDA señala que hay organismos gubernamentales, como DHHS, USDA y EPA, que están trabajando directamente con muchos países para mejorar el sistema de producción de alimentos y la infraestructura de supervisión de reglamentos, con el objeto de tener mayor certidumbre de que las importaciones se atengan a las normas estadounidenses. Dependiendo de los recursos disponibles, dichos organismos también proporcionan asistencia técnica para ayudar a corregir deficiencias en las prácticas de producción y los programas extranjeros de vigilancia y cumplimiento.

C. La guía que se propone y los próximos pasos

FDA preparó la guía propuesta en cooperación con USDA. Aparte de los comentarios del público, incluye comentarios de varios otros organismos federales y estatales. Funcionarios de gobierno en las áreas de agricultura y salud de los estados de California, Florida y Michigan también aportaron importantes contribuciones en la elaboración de la guía, a través de la Association of Food and Drug Officials (asociación de funcionarios gubernamentales en las áreas de alimentos y fármacos) y la National Association of State Departments of Agriculture (asociación nacional de departamentos gubernamentales de agricultura). FDA espera que se revise la información de la guía a medida que nuevas tecnologías e información mejoran nuestro conocimiento de los factores relacionados con la identificación y reducción del riesgo microbiano en los alimentos.

FDA planea continuar su intercambio de información con los agricultores, empacadores, consumidores, asociaciones de la industria y otras personas interesadas, durante el período de comentarios sobre la guía propuesta. En un futuro cercano, FDA y USDA piensan tener reuniones adicionales a nivel de agricultores, para haber sobre la aplicabilidad y practicalidad de la guía. Las notificaciones de las fechas y lugares de estas reuniones serán publicadas en el Federal Register y en la página raíz de FDA en la Web. FDA está solicitando comentarios respecto a si los consejos en la guía son prácticos, si se necesitan incluir recomendaciones adicionales en este momento, y si las recomendaciones propuestas deben modificarse (y cómo y por qué).

La guía propuesta representa el pensamiento actual de FDA sobre las estrategias para reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana de frutas y hortalizas frescas. la guía crea ni concede

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (46 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

ningún derecho a ninguna persona, ni impone obligación alguna a FDA, USDA o el público. Se puede usar otro medio si resulta efectivo para reducir los contaminantes microbianos que causan las enfermedades transmitidas por los alimentos, y si dicho enfoque está de acuerdo con los estatutos y los reglamentos aplicables. La guía propuesta está siendo distribuida para recibir comentarios, siguiendo la política de FDA para documentos de nivel 1 sobre buenas practicas orientativas (Good Guidance Practices), como se indica en el Federal Register del 17 de febrero de 1997 (62 FR 8961).

Pies de página

1 Este documento ha sido preparado como guía por la Food and Drug Administration (FDA) y USDA, y representa la opinión actual de uno y otro organismo sobre una serie de riesgos microbianos en los alimentos y sobre las buenas prácticas agrícolas en el cultivo, empacado y transporte de la mayoría de las frutas y hortalizas frescas. La guía no establece ni concede ningún derecho a ninguna persona y no es obligatoria para FDA, USDA o el público. Estos organismos gubernamentales instan seriamente a los agricultores y empacadores a que utilicen las recomendaciones generales presentadas en la guía, para adoptar las prácticas de salud alimentaria apropiadas en sus propias operaciones. Puede utilizarse otro tipo de enfoque si sirve para reducir eficazmente los contaminantes microbianos que den lugar a enfermedades transmitidas por los alimentos, y si dicho enfoque cumple con los estatutos y reglamentos aplicables.

2 Para mayor ayuda los operarios quizás deseen consultar el programa voluntario del Servicio de comercialización agrícola del USDA (Agricultural Marketing Service), titulado "Qualified Through Verification for Fresh Cut Produce", u otros programas.

3 Que sepamos, no existen normas microbianas respecto al agua utilizada en la agricultura en Estados Unidos. Las normas de la EPA sobre aguas destinadas para fines recreativos especifican que la densidad media de bacterias no debe exceder 126 por ml en el caso de E. coli y 33 por ml en el caso de los enterococos (Ref 10). Quizás puedan modificarse estas normas para establecer estrategias prácticas de realización de análisis por los agricultores.

4 La frecuencia de los análisis depende de la fuente del agua. Los sistemas de pozos cerrados, subterráneos o tapados debidamente construidos son menos propensos a la contaminación superficial, por lo que puede ser apropiado someterlos a pruebas anuales durante la época de riego. La calidad del agua procedente de fuentes superficiales tiende a fluctuar debido a cambios ambientales, como la presencia de escorrentías, y quizás convenga analizar dichas fuentes con mayor frecuencia.

5 Los reglamentos de la FDA para el uso de soluciones desinfectantes en el equipo de procesamiento de alimentos y otros artículos que entren en contacto con los alimentos se encuentran en 21 CFR 173.315 "Chemicals used in washing or to assist in the lye peeling of fruits and vegetables" y en 21 CFR 110.80(b)(1). La "List of Proprietary Substances and Nonfood Compounds Authorized for Use Under USDA Inspection and Grading Programs" (lista de substancias patentadas y compuesto no alimentarios cuyo uso está autorizado por los programas de inspección y clasificación de la USDA)

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (47 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

(Ref 11) incluye desinfectantes y otras substancias aprobadas para su uso en mataderos y plantas de procesamiento sujetos a los programas del USDA de inspección de aves, carne, conejo, clasificación de huevos con cáscaras y productos derivados del huevo. Quizás se pueda conseguir información técnica de fabricantes de desinfectantes y asociaciones mercantiles.

6 Existen tres importantes grupos de compuestos clorados (cloro líquido, los hipocloritos y el dióxido de cloro) que exhiben diversos grados de actividad antimicrobiana. El cloro se usa normalmente en concentraciones de 50 a 200 partes por millón (ppm) de cloro total, con un período de contacto de 1 a 2 minutos. El pH de 6.0 a 7.5 es el más adecuado para lograr una desinfección efectiva y causar el menor daño al equipo.

7 El dióxido de cloro puede resultar útil para lavar frutas y hortalizas intactas, en concentraciones que no excedan 5 ppm. Su actividad antimicrobiana es menos afectada por el pH y la carga orgánica, que en el caso del cloro. la desventaja es que el dióxido de cloro es inestable y puede explotar si se encuentra concentrado. Asimismo se necesita realizar investigación adicional para determinar su efectividad en contra de microorganismos patógenos específicos.

8 El uso del fosfato trisódico en el agua de lavar y enfriar es eficaz para matar la Salmonella en la carne de ave. Quizás también pueda utilizarse en frutas y hortalizas frescas, pero se necesitan más estudios al respecto.

9 Se han utilizado con éxito ácidos orgánicos (especialmente el ácido láctico) para desinfectar las carnes de res, cordero y ave. También se ha demostrado que el vinagre (ácido acético) y el jugo de limón (que contiene ácido cítrico) reducen las poblaciones de ciertos tipos de microorganismos patógenos en el hogar; pero se necesita estudiar más a fondo el uso comercial de los ácidos orgánicos para reducir microorganismos patógenos en frutas y hortalizas frescas, así como su efecto en las características sensorias de diferentes tipos de frutas y hortalizas.

10 El tratamiento con ozono en el canal de entrada y el agua de lavado parece prometedor como tratamiento para evitar la acumulación de microorganismos, particularmente en el agua reciclada.

11 Los elementos del tejido ¬externo| de las frutas y hortalizas, y otra materias orgánicas, neutralizan el cloro y lo vuelven inactivo en contra de microorganismos.

12 También se está investigando el uso de surfactantes y otros agentes que pueden aumentar la eficacia de los desinfectantes y su efecto en las características sensorias de diferentes tipos de frutas y hortalizas. Los operarios deben mantenerse al tanto de las últimas recomendaciones sobre el uso de desinfectantes y surfactantes, poniéndose en contacto con los organismos estatales y municipales de protección ambiental y salud, organismos de divulgación, asociaciones gremiales, y otros expertos en el tratamiento del agua. También deben averiguar la forma de utilizar sin riesgo desinfectantes específicos.

13 Algunos investigadores han descubierto que es posible que E. coli O157:H7 sobreviva en el estiércol de vacas lecheras por lo menos 70 días, dependiendo de la temperatura y posiblemente las

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (48 de 49)27/03/2004 1:03:33

FDA/CFSAN (Draft) Lineamientos para la industria: Guía para reducir al Mí... el riesgo microbiano en los alimentos, en el Caso de frutas y hortalizas

condiciones de humedad (Ref. 16). Otros investigadores han descubierto que es posible que E. coli O157:H7 sobreviva en el estiércol de oveja durante más de un año (Ref 17).

Borrador de guía: 13 de abril de 1998 See Final Guidance

Analysis of Comments to the Proposed Guide (en Inglés)

Anuncio en el Federal Register, 6 de mayo de 1998 Microbial Safety of Produce -- Notice of Public Meetings (en Inglés)

Anuncio en el Federal Register, 13 de abril de 1998 (en Inglés)

Borrador de la guía, 25 de noviembre de 1997 (en Inglés)

The latest version of this guidance document issued on October 26, 1998.

National Food Safety Programs

Foods Home | FDA Home | Search/Subject Index | Disclaimers & Privacy Policy | Accessibility/Help

Hypertext updated by ear/dms 2002-APR-12

http://www.cfsan.fda.gov/~mow/sproddr2.html (49 de 49)27/03/2004 1:03:33