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HEMATOLOGIA Y
HEMOSTASIA
2012
GARANTIA DE CALIDAD
GARANTIA DE CALIDAD
El concepto del control de calidad se ha ampliado en los últimos años y actualmente está sustituido por el de Garantía de Calidad el cual es más amplio y abarca todo el proceso de la actividad relacionada con el laboratorio clínico desde que se genera la orden hasta que el resultado del análisis llega a manos del solicitante.
El objetivo fundamental de toda organización humana es la producción de bienes o servicios de calidad, es decir, adecuados para los usos y fines propuestos
GARANTIA DE CALIDAD
El laboratorio clínico debe realizar procesos y procedimientos de análisis con calidad para que la información generada sea oportuna y confiable; esto solo es posible en el contexto de un sistema de calidad que incluya y relaciones estrechamente:
Aseguramiento de la calidad Buenas prácticas de LaboratorioControl de calidad
GARANTIA DE CALIDADMARCO LEGAL
El decreto 77 de 1997 por el cual se deroga el decreto 1917 de agosto de 1994 y se reglamenta el titulo VII de la ley 9 de 1979 en cuanto a los requisitos y condiciones técnico sanitarias para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
El decreto 77 de 1997 define la Garantía de la calidad como el conjunto de acciones o actividades técnico científicas y administrativas encaminadas a asegurar que los resultados emitidos por el laboratorio clínico sean confiables.
Los laboratorios clínicos contarán con un programa de garantía de la calidad, acorde con lo descrito en el manual de Garantía de la calidad que para tal efecto emitan el Ministerio de salud y el Instituto Nacional de Salud.
El Decreto 2309 Por el cual se define el Sistema obligatorio de garantía de
calidad de la atención de salud del Sistema General de Seguridad social en salud
GARANTIA DE CALIDAD CARACTERISTICAS DEL SISTEMA OBLIGATORIO DE
GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION DE SALUD ACCESIBILIDAD: Posibilidad que tiene el usuario de utilizar
los servicios de salud que le garantiza el SGSSS OPORTUNIDAD: Posibilidad que tiene el usuario de obtener los
servicios que requiere , sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.
SEGURIDAD Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias
PERTINENCIA. Grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales.
CONTINUIDAD: Grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.
GARANTIA DE CALIDADCOMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO
El SOGC de la atención en salud del SGSSS tendrá como componentes:
El sistema único de habilitación La auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención en
salud El sistema único de acreditación El sistema de información para la calidad DECRETO 3770 DE 2004 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
NTC 5250 ISO 17025 CLIA:CLINICAL LABORATORY IMPROMVENT AMENDMENTS Es la institución internacional encargada de establecer los
estándares mínimos para todas las pruebas de laboratorio y las regulaciones para el cumplimiento del control de calidad.
GARANTIA DE CALIDADCOMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO
BPLC Surgen en 1976 por la FDA Administración de alimentos
y drogas de los Estados Unidos, para asegurar la validez y la confianza de todos los estudios de seguridad no clínicos.
En 1983 la EPA agencia de protección medio ambiental de Estados Unidos emitió la reglamentación para cubrir las pruebas de seguridad y sanidad requeridas en la agricultura y en las industrias químicas.
En 1985 el comité de expertos para las preparaciones farmacéuticas de la OMS elaboró el informe 30 que contiene las guías sobre buenas prácticas de laboratorio de control.
Además de la normatividad vigente es necesario que cada laboratorio implemente un sistema de calidad dentro del cual están contempladas las BPLC
Con una filosofía similar, BPLC son recomendaciones basadas en las reglas generales de las BPL, con adiciones o cambios determinados por la naturaleza especial de un laboratorio clínico.
GARANTIA DE CALIDADCOMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO
Según BPLC las funciones que debe cumplir un programa de aseguramiento de la calidad son:
Aprobar las especificaciones y procedimientos de calidad
Establecer y supervisar los mecanismos para la selección de reactivos y materiales que se utilicen.
Desarrollar y controlar el sistema de información Monitorear y evaluar objetiva y sistemáticamente la
calidad y las características del servicio proporcionado a todos los usuarios
Buscar oportunidades para mejorar el servicio Identificar y resolver problemas relacionados con la
calidadDifundir las pautas de calidad del laboratorio clínico
GARANTIA DE CALIDADCOMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO
BPL Las BPL están relacionadas con la organización
procesos y condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran e informan los análisis de los laboratorios. Además pretenden proporcionar seguridad y validez a los datos de los análisis. Se basan en la aplicación de principios científicos, técnicos y fundamentalmente de sentido común en la administración de los laboratorios tanto en los aspectos gerenciales como en la ejecución de actividades. Según BPL las funciones que debe cumplir un programa de aseguramiento de la calidad son:
Aplicar las políticas de calidad establecidas por el gobierno nacional
Definir los objetivos de calidad del laboratorio clínico Definir su responsabilidad frente a las BPLC Diseñar un organigrama
GARANTIA DE CALIDADCOMPONENTES DEL SISTEMA OBLIGATORIO
BPL Establecer un reglamento interno funciones y responsabilidades
de cada cargo y área así mismo las atribuciones deberes y obligaciones del personal en función del cumplimiento de los objetivos de calidad de la institución
Estar organizado de tal forma que la confianza en su integridad e independencia de juicio se mantenga todo el tiempo
Implementar un sistema de calidad apropiado a la clase, nivel y volumen de actividades desarrolladas en el laboratorio
Seleccionar recursos y personal con las competencias necesarias para cumplir con los objetivos y metas de calidad
Adoptar un mecanismo para propiciar la participación de todo el personal en las actividades y decisiones inherentes al colectivo laboral
Tener procedimientos documentados para asegurar la protección de la información confidencial del usuario
Establecer un mecanismo interactivo para cumplir con los objetivos de BPLC
GARANTIA DE CALIDAD
El personal del Laboratorio debe conocer y cumplir:
Las especificaciones, funciones responsabilidades y requerimientos personales, éticos, profesionales y técnicos de su cargo.
Las normas de BPLC vigentesLa estructura de supervisión de cada
proceso
GARANTIA DE CALIDADDE LOS EQUIPOS E INSTRUMENTOSTodos los equipos e instrumentos deben tener
una hoja de vida El procedimiento manejo equipos debe estar
documentado en los POEs Procedimientos Operativos Estándar
El responsable del SC implementar programa mantenimiento preventivo /correctivo
Tener registro verificación funcionamiento mantenimiento intervalos establecidos
Calibración periódica procedimiento descritoPersonal calificadoToda documentación estar físicamente cerca al
equipo
GARANTIA DE CALIDAD
PARA LA SELECCIÓN Y COMPRA DE REACTIVOS TENER EN CUENTA
La cantidad de mediciones requeridas por lapso de tiempo
Frecuencia de ejecución de la mediciónCantidad de mediciones factibles por
recipiente de reactivoTiempo de trabajo probable que cubre
una sola preparación de reactivoEstabilidad del reactivo mismoFecha de expiración
GARANTIA DE CALIDAD
SISTEMA DE INFORMACION: Este debe estar diseñado de tal forma que proporcione ayuda a las siguientes áreas:
Aseguramiento de la calidad Control de costos e incremento de la
productividadAnálisis de utilización y estimación de la
demandaPlaneación y evaluación de programasSimplificación de reportes internos y
externosInvestigación clínica
GARANTIA DE CALIDADASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Este contempla 4 aspectos:
Control pre-analítico y pos-analítico
Control interno de la calidadControl externo de la calidadEstandarización
GARANTIA DE CALIDADCONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA Los objetivos del control en la fase pre-analítica son: La correcta identificación del paciente, del solicitante y
de la prueba solicitada Reducir al máximo la variabilidad intraindividual de los
parámetros a medir Evitar el deterioro de la muestra mediante los procesos
de obtención manipulación transporte y conservación. ORDEN MEDICA Identificación paciente Nombre completo, cedula e
historia clínica para el caso de pacientes hospitalarios Sexo, edad, fecha solicitud Impresión diagnóstica o situación clínica Control Si es un control de anti-coagulación Registrar información adicional dada por el paciente en
el momento de la toma de la muestra
GARANTIA DE CALIDADCONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA
SITIO DE TOMA DE MUESTRA El área de toma de muestra debe contar con el
espacio adecuado iluminado y con buena ventilación, camilla o mueble con base segura y firme para apoyar cómodamente el brazo del paciente, que permita un acceso fácil y cómodo a la vena.
TOMA DE MUESTRA Sitio de toma muestraMaterial para tomaAnticoagulanteProporción anticoagulante
GARANTIA DE CALIDADCONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA
VARIABILIDAD INTRAINDIVIDUAL
Minimizar fuentes de error no analíticas
Medicamentos o drogasActividad física. Ciclo circadiano Gestación cambios significativos
GARANTIA DE CALIDADCONTROL EN LA ETAPA PREANALITICA
OBTENCION MANIPULACION TRANSPORTE CONSERVACION MUESTRA
Torniquete Contacto prolongado células plasma
anticoagulante Evaporación Almacenamiento Hemólisis Orden de toma de los tubos
CONTROL INTERNOFASE ANALITICA
Inspecciona procesos analíticos
Suministra vigilancia continua
Evalúa confiabilidad del resultado
FASE ANALÍTICA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Disminuir imprecisión
Detectar errores aleatorios
Detectar errores sistemáticos
CONTROL DE CALIDAD INTERNO TERMINOLOGIA
Materiales de controlMediaDesviación estándarCoeficiente de variaciónPrecisiónExactitudError aleatorioError sistemáticoLinealidadSensibilidad
CONTROL DE CALIDAD INTERNO MATERIALES DE CONTROL
Alícuotas de plasma humanoComercialPreparado en el laboratorio EstableValores repetitivosSimilar a pacientes
MEDIA
X = Σxi
n
DESVIACION ESTANDAR
DE = Σ (xi – X)2
(n – 1)
QUE DICE LA DESVIACION ESTANDAR DEL DESEMPEÑO DEL METODO
COEFICIENTE DE VARIACION
CV = DE x 100 X
UTILIDAD DEL COEFICIENTE DE VARIACION
No se afecta por concentración del analito a medir
Ayuda a medir desempeño
CALCULO DE LOS LIMITES DE CONTROL
Teniendo la media y la desviación estándar de un material de control calculadas, se definen los limites de control como la media + 2 -3 DE
PRECISION
Capacidad que tiene una medición de reproducir el mismo resultadoSuma de todos los errores aleatorios Se expresa como Desviación estándar o coeficiente de variación Para valorarla se utiliza el control de calidad interno
EXACTITUD
Grado de concordancia entre un resultado y el valor verdaderoDiferencia pruebas de coagulación de pruebas bioquímicas Mide tiempo de reacción Sistema complejo y alejado de las condiciones fisiológicas Influenciado por las propiedades de los reactivos
CALIBRAR CONTROLAR
CALIBRAR material de concentración conocida, para establecer la exactitud de los valores reportadosCONTROLAR: Evaluar la estabilidad y exactitud de la calibración y del sistema analítico.No se deben usar los calibradores
para controlar Ni los controles para calibrar
GRAFICO DE LEVEY JENNINGS
TENDENCIA
Gradual o leve aumentoDisminución en los valores de los controlesPosiblemente en los valores de los pacientes
TENDENCIA
ERROR SISTEMATICO
Tendencia o cambio repentino, lejos de la media del laboratorio
Errores pequeños son tolerables
Permanece hasta tomar una acción correctiva
SESGO
ERROR ALEATORIO
Cualquier desviación al azar de la media del laboratorio
Esperado o aceptable dentro de 3 DE
Inaceptable fuera de 3 DE
Es impredecible
ERRORES CLINICAMENTE SIGNIFICATIVOS
Cambia diagnóstico, pronós-tico o tratamiento del paciente
DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD
Selección del método de análisisSelección del procedimiento de control
Criterios analíticos del método como: Error total permisible de CLIA en la prueba de aptitud.Este abarca el CV permisible, la DE para la imprecisión del método, y el sesgo para la prueba de exactitud.
DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD
Criterios clínicos del resultado tales como el cambio médicamente importante para la interpretación de la prueba.
El cambio médicamente importante abarca factores de la fase pre-analítica tales como la variación biología y factores analíticos como la imprecisión e inexactitud.
DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD
Especificaciones del funcionamiento del método tales como CV permisible.
Metas de calidad tales como las recomendaciones para la imprecisión y la inexactitud permisibles del grupo de funcionamiento europeo.
DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD
La imprecisión y la inexactitud son características de funcionamiento no requisitos de calidad .
El funcionamiento contribuye a la calidad pero no es lo mismo.
DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD
Fijar metas separadas para imprecisión e inexactitud en forma de CV permisibles y sesgos permisibles pueden encubrir mas que revelar el error total que será experimentado por el usuario o consumidor.
DEFINIR REQUISITOS DE CALIDAD
La comunicación con el médico, la enfermera y el paciente determinan las necesidades del cliente.
La descripción técnica de nuestro manejo de la calidad no tienen significado para ellos.
CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD
Consiste en una comparación retrospectiva y objetiva de los resultados de diferentes laboratorios, de una o mas muestras que son suministradas para este propósito por una agencia externa.
OTRAS FUNCIONES DEL CONTROL EXTERNO
Comparación de diferentes instrumentos y métodos para el mismo ensayo y comparación de su confiabilidadMonitorea lotes de reactivos materiales de control Establece la necesidad de entrenamiento del personalRevelan diferencias atribuibles a los fabricantes de reactivos.Se conforman grupos de acuerdo al equipo solamente en algunos de ellos.Se calcula el valor del consenso y la desviación estándar del grupo de participantes y se procede a comparar el laboratorio contra ese valor.
CAP
Reporta Media Desviación estándar Coeficiente de variaciónCompara reactivos con equipos respectivos
RIQAS
Reporta Media
Desviación estándar
Coeficiente de variación por grupo de comparación
PROASECAL
Reporta 2 tipos de comparaciones
Contra valor asignado por reactivo y sistema de análisis
Desviación porcentual con respecto al valor asignado comparado contra la aceptabilidad de CLIA
Índice de varianza
El valor de consenso por reactivo y sistema de análisis desviación estándar
Coeficiente de variación
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Los valores de consenso son validos con un gran numero de participantes, pero no cuando existe un error sistemático significativo en muchos de ellos. Por ejemplo el daño de un lote de calibrador.
ESTANDARIZACION
Garantizar calidad sistemas analíticos
Uso sistemas medición referencia: Regulaciones nacionales/internacio-
nales Datos de referencia Unidades de medición Procedimientos medición referencia
Materiales referencia
IMPLEMENTACION
Procedimientos para regulaciones, aprobación de procedimientos y métodos de referenciaIntercambio de información para el desarrollo de nuevos materiales de referenciaApoyo a programas para preparación de materiales de referencia.Intercambio entre los programas nacionales existentes para el establecimiento de los estándares.
PREPARACION DE REFERENCIA
Sustancia o instrumento con una o mas propiedades suficientemente establecidas como para ser usado en:
Calibración de un instrumentoChequeo de método mediciónAsignación valores
OMS
Autoridad en estándares para ciencias biomédicasEstándar primario: internacionalEstándar secundario. Nacional o regionalEstándar terciario. Comercial o localCumplen requisitos de trazabilidad.
REGLAS DE WESTGARD
12S UN PUNTO DE CONTROL FUERA DE 2DE.
ALERTA
2 de 32s TRES PUNTOS DE 3 ESTAN ESTAN FUERA
DE 3DE. ERROR SISTEMATICO
31s TRES PUNTOS CONSECUTIVOS AL MISMO
LADO DE LA MEDIA, MAS 1DE. ERROR SISTEMATICO
REGLAS DE WESTGARD
6X SEIS VALORES DE CONTROL AL MISMO LADO DE LA
MEDIA. ERROR SISTEMATICO
13S UN PUNTO SE SALE DE 3 DE.
ERROR ALEATORIO
22S DOS RESULTADOS CONSECUTIVOS FUERA DE 2 DE.
ERROR SISTEMATICO
REGLAS DE WESTGARD
41S CUATRO RESULTADOS AL MISMO LADO ENTRE 1-2 DE.
R4S DOS MEDICIONES CONSECUTIVAS EXCEDEN 2 DE. A LADO
Y LADO DE LA MEDIA
7T SIETE MEDIDAS DE CONTROL TIENDEN EN LA MISMA
DIRECCION
CAMBIE LOS VIEJOS HABITOS
RECONOZCA LOS PROBLEMAS
MAL HABITO 1 REPITA EL CONTROL
La lógica debe decirnos “creer en los resultados del control”
La repetición del control dará “dentro de los limites”
Solamente retrazamos la localización y solución del problema real
MAL HABITO 2 INTENTE UN NUEVO CONTROL
Otro mito: el control es malo
Los controles reconstituidos almacenados
Instrucciones escritas para reconstituir y almacenar el control
Agua
Pipeta exclusiva para este proceso
Instructivos de control de calidad
BUEN HABITO 1
Examine graficas en busca de reglas violadas
Determine el error.
Las reglas 1 3s y las reglas de R4s, indican generalmente error al azar
2 2s y 4 1s y 10 reglas de X , indican generalmente error sistemático.
Las reglas que buscan observaciones consecutivas del control que exceden el mismo limite de control, así como Las tendencias sistemáticas, serán detectadas de manera similar porque son cambios sistemáticos que ocurren gradualmente en cierto plazo.
El error al azar, demostrará una dispersión creciente en los puntos de referencias sobre el medio establecido.
El tipo de error será identificado siempre antes de identificar la causa del problema.
También es provechosa la clasificación adicional del error sistemático en cuanto a un cambio o una tendencia.
BUEN HABITO 2
El tipo de error observado proporciona también una pista sobre la fuente del error, porque las causas del error sistemático y aleatorio pueden ser diferentes.
CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS
Valores incorrectos del calibradorReconstitución incorrecta del calibradorReactivos incorrectamente preparadosDeterioro del reactivoDeterioro del calibradorAlmacenamiento inadecuado de reactivos y calibradores
CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS
Cambio en los volúmenes de la muestra o el reactivo debido a las falta de mantenimiento de pipetas o desalineamiento del pipeteador.
Cambio en la temperatura de medición
Reconstitución incorrecta de los controles
Filtros sucios
CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS
Deterioro de la fuente de luz fotométrica
Fuente eléctrica inestable
Variación individual del operador en medir con una pipeta - medir el tiempo.
Agua no grado reactivo
Manejo incorrecto control cadena frío
Tipo de congelador
CAUSAS DE ERRORES ALEATORIOS
Suministro de energíaDoble pipeteo material de controlOrden montaje controlesBurbujas suministroBurbujas sistema pipeteo reactivo y muestra
CAUSAS DE ERRORES ALEATORIOS
Reconstitución incorrecta controlesAlmacenamiento controlesAgua no grado reactivoTécnica operador
BUEN HABITO 3CONSIDERE LOS FACTORES COMUNES
Muchas pruebas dentro del mismo instrumento tienen problemas de control de calidad Los pasos de la localización se deben dirigir a las cosas que tengan en común.El mismo filtroLa misma lámparaTodas son pruebas calibradasTodas tienen ciertos componentes mecánicos comunes
BUEN HABITO 4RELACIONE LOS CAMBIOS EN LOS CONTROLES
CON CAMBIOS RECIENTES
Generalmente los errores sistemáticos se observan después de una calibración, cambio o reconstitución de nuevo reactivo, cambio de lote en reactivos calibradores o controles, cambio de operadorIncluya en la revisión la documentación de funciones de chequeo.
BUEN HABITO 4RELACIONE LOS CAMBIOS EN LOS CONTROLES CON CAMBIOS RECIENTES
Problemas resultantes del incremento del tamaño del error son mucho más difíciles de solucionar y resolver.
Los errores aleatorios pueden detectarse en la inspección física del material e instrumentos que intervienen en el proceso.
BUEN HABITO 4RELACIONE LOS CAMBIOS EN LOS CONTROLES CON CAMBIOS RECIENTES
Verifique que la aguja del equipo no tenga atrapado un coagulo o que la punta de la pipeta este mal lavada
El Buffer terminado. Burbujas la manguera
Duplique las determinaciones de los pacientes
BUEN HABITO 5VERIFIQUE LA SOLUCION Y DOCUMENTE EL REMEDIO
Cuando la causa del problema se ha identificado y el control ha vuelto a su curso normal, se debe documentar el problema haciendo una pequeña descripción del mismo y de la forma de solucionarlo.
BUEN HABITO 6
Prevenga los problemas
Documente mantenimiento preventivo, correctivo y manejo de proveedores
