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HERRAMIENTAS
PARA LA GESTIÓN DE
COMPRAS DE MATERIAL DE
CURACIÓN
Jornada Nac. de Esterilización y Desinfección
Hospitalaria – 2017
Farm. Karina V. Prattico
Directora Técnica de Laboratorios Igaltex S.R.L.
Piezas de gasa?
Compresas elaboradas?
Estéril… No estéril?
1. Conocer el proceso productivo –Realizar auditorias al proveedor
HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
DE MATERIAL DE CURACIÓN
TEJIDO DE GASA TUBULAR
Telar circular
Hilado: Algodón 100%
Título: 30/1Cadenas (urdimbre)
Pasadas
(trama)
HILADO 30/1
HILADO 30/1
LAVADO DE GASA TUBULAR
PRODUCTO TEXTIL NATURAL
•No Absorbente
•Con Contaminantes
GASA HIDRÓFILA
•Químicamente pura
•Limpia
•Blanca
•Absorbente
•Apta para Prod. Médicos
SUBPROCESOS:
•PREHUMECTACIÓN
•DESCRUDE Y BLANQUEADO
•ENJUAGUE
•NEUTRALIZACIÓN
•CENTRIFUGADO
•PLANCHADO
Descrude y Blanqueado
Agua + Detergente + Hidróxido de
Sodio
Peróxido de Hidrógeno 250 vol.
Pre-humectación: agua + detergente
Enjuague y neutralización: Agua + Ácido Acético
Centrifugado y Planchado
Control, Acondicionamiento e
Identificación
GASA TUBULAR EN CUARENTENA
MUESTREO REPRESENTATIVO DE CADA LOTE DE LAVADO,CONFORMADO POR VARIOS ROLLOS DE GASA. RI
RM
RF
FRECUENCIA DE MUESTREO:100% de los lotes
TAMAÑO MÍNIMO DE LA MUESTRA: (NI S.3; AQL 6.5%)
- 6 rollos por lote - 8 rollos por lote
PRODUCCIÓN EN AREA DE
AMBIENTE CONTROLADO
CORTE Y DOBLADO DE
COMPRESAS
Otros productos
Elaboración Vendas
Otros productos
Elaboración de Gasa Trozada
Otros productosElaboración de Compresas
Cosidas
ENVASADO Y ROTULADO
Pouchera
Pouch: Sistema de barrera estéril
•Permitir la
esterilización
•Proporcionar una
barrera microbiana aceptable
•Permitir la presentación
aséptica
Envase: PouchRequisitos:
• Ancho de sello > 6mm (EN 868-5)
• Resistencia de la unión sellada: > 1,5 N/15mm (EN 868-5)
• Hermeticidad: No debe haber penetración de azul de metileno a través del sello. (EN 868-1)
EMPAQUE E IDENTIFICACIÓN
ESTERILIZACIÓN
HILADO
PRODUCTOS
QUÍMICOS
SEMIELAB.
ROLLO GASA
TUBULAR
SEMIELABORADO
A GRANEL
(COMPRESAS,
VENDAS, ETC)
PRODUCTO
ENVASADO
NO ESTÉRIL
PRODUCTO
ENVASADO
ESTÉRIL
INGRESO DE
MATERIA
PRIMA
TEJEDURÍA
TINTORERÍA
PRODUCCIÓN
ÁREA CLASE
10.000
ESTERILIZACIÓN
PRODUCTO
TERMINADO
LIBERADO
DEPÓSITO
1-
CONTROL DE
CALIDAD 2-
CONTROL DE
CALIDAD
3-
CONTROL EN
PROCESO 4-
CONTROL DE
CALIDAD
5-
CONTROL DE
CALIDAD
¿CÓMO INTERVIENE CONTROL DE CALIDAD
EN EL PROCESO INDUSTRIAL
DE MATERIAL DE CURACIÓN?
Ensayos de Seguimiento
de la Calidad
Control microbiológico del área de Contaminación Controlada
Control Microbiológico de manos
Carga microbiana previa a la esterilización
Ensayo de Esterilidad
Ensayos de gasa según F.A.
Ensayo de Resistencia de la Unión sellada y hermeticidad
Ensayos de biocompatibilidad
(ISO 10993-1)
Indice de Irritación Primaria Dérmica (Test del parche s/ Darize J.H Res.Nº288/90)
Ensayo de Sensibilización Tópica (Test del parche s/ Darize J.H Res.Nº288/90)
Toxicidad (F.A. 7º Ed)
Test de Hemocompatibilidad
(ISO 10993-4)
Validación de procesos críticos
Proceso de envasado (ISO 11607-2)
Proceso de esterilización (UNE-EN ISO 17665-1 y 17665-2)
1. Conocer el proceso productivo –Realizar auditoria al proveedor
2. Realizar Control de Recepción –Conocer los requisitos de F.A. vigente
HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
DE MATERIAL DE CURACIÓN
DEFINICIÓN DE GASA HIDRÓFILAF.A. 6ºEd.:
La gasa hidrófila es un tejido de algodón de textura reticulada, limpiada, blanqueada, desengrasada y sin apresto. Debe tener no menos de 16 hilos por centímetro cuadrado (no menos de 10 en cadena y no menos de 6 en trama) promedio de 3 en distintos lugares. Debe pesar entre 22 y 36 gramos por metro cuadrado.
F.A. 7ºEd.:La gasa hidrófila es un tejido de algodón, de tejido de punto tipo tubular o tejido plano tipo rectilíneo, limpiada, blanqueada, desengrasada y sin apresto, de color blanco, suave al tacto, no quebradiza y no crujiente al apretarla con la mano. No debe contener blanqueador óptico. Gasa hifrófila tubular: Debe tener no menos de 4 pasadas por cm y 4 cadenas por cm (con una suma de 12 hilos por cm2)Gasa hidrófila rectilínea: Debe tener no menos de 10 hilos en urdimbre y no menos de 6 hilos en trama por cm2 ) (16 hilos por cm2).Debe pesar entre 22 y 36 gramos por metro cuadrado.
Control de Recepción
– COLOR, SUAVIDAD, TEXTURA, AUSENCIA DE PARTÍCULAS.
– BLANQUEADOR ÓPTICO.– HILOS POR CM2 – MASA POR M2– MEDIDAS.
1º ETAPA: Ensayos macroscópicos y
características generales:
2º ETAPA: Ensayos físico- químicos:
PODER HIDRÓFILOSUSTANCIAS TENSIOACTIVAS.ACIDEZ O ALCALINIDAD.
SI
NO
SI
APROBADOAPROBADO
NO
RECH
AZAD
O
ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS
HIDROFILIDAD
SUSTANCIAS TENCIOACTIVAS
ACIDOS O ALCALIS
PODER HIDRÓFILO
• REQUISITO:
Deberá embeberse totalmente en
un tiempo < 3 seg y llegar al
fondo de la probeta en un tiempo
< 10 seg.
SUSTANCIAS TENSIOACTIVAS
• REQUISITO:
No debe quedar espuma
luego de los 10 min. de
reposo.(Se acepta un
pequeño anillo de espuma
que quede en la probeta).
ÁCIDOS O ÁLCALIS
• REQUISITO:
No deberá producirse coloración
rosada en ninguna de las dos
porciones.
Ensayo de hermeticidad
Según NE 868-1 (Anexo F)
El cierre del envase debe
garantizar la esterilidad y
hermeticidad
Control de Rótulo
• IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
• MEDIDA Y CANTIDAD
• LOTE
• FECHA DE FABRICACIÓN
• FECHA DE VENCIMIENTO
• INDICAR SI ES ESTÉRIL Y PROCESO UTILIZADO
• NÚMERO DE REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICO
CUMPLIR CON DISPOSICIÓN ANMAT Nº 2318/2002
Anexo IIIB Y 727/2013
1. Conocer el proceso productivo –Realizar auditoria al proveedor
2. Realizar Control de Recepción –Conocer los requisitos de F.A. vigente
3. Realizar análisis de costos
HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
DE MATERIAL DE CURACIÓN
Análisis de CostoCompresa GT 10x10x2 s/pouch no estéril
• Pieza de gasa tub 30/1 (2kg-40m)…… $375 400 compresas 10x10 (Pi 20x40cm)200 10x10x2
• 200 Bolsas de PGM ……………………..……. $ 92• Cinta con testigo vapor (1/4 rollo). ……$ 9 • 6 hs técnico ($190 x hora)………………. $ 1140
TOTAL: ………………………………….$1616
Fabricación industrial:Granel ($1,06 c/u)…….…………………..………..$424 (400 compresas)Simple pouch no estéril ($3,025 c/u)……..$605 (200u 10x10x2)Simple pouch estéril ($3,17 c/u)…….……… $634 (200u 10x10x2)
Producto análogo en Gasa No Tejida estéril ($1,85 c/u)…$370 (200u)
Consumo mensual (25.000 u)$202.000 vs $75.625 (Ahorro $126.375/mes, $1.516.500/año)
DISTINTOS TIPOS DE GASA
GASA RECTILÍNEA GASA TUBULARGASA NO TEJIDA
Otras ventajas de la
Fabricación Industrial
Ofrece un producto de alta calidad con el costo más bajo posible.
Baja bio-carga. Permite a las Instituciones mejor control
de las unidades utilizadas. Permite aprovechar los espacios antes
empleados para stock de MP y preparación del material.
Permite destinar los recursos humanos a realizar tareas más importantes en la CE.
1. Conocer el proceso productivo – Realizar auditoria al proveedor
2. Realizar Control de Recepción – Conocer los requisitos de F.A. vigente
3. Realizar análisis de costo4. Redactar correctamente los pliegos o
especificaciones del producto a comprar
HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
DE MATERIAL DE CURACIÓN
Especificar:
PRODUCTO TIPO DE GASA MEDIDA FINAL TIPO DE DOBLADO (SI ES UNA
COMPRESA) ACCESORIOS A GRANEL O ENVASADO CANTIDAD POR ENVASE INDIVIDUAL TIPO DE ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO
SIMPLE O DOBLE ESTÉRIL O NO ESTÉRIL NORMAS A CUMPLIR
1. Conocer el proceso productivo – Realizar auditoria al proveedor
2. Realizar Control de Recepción – Conocer los requisitos de F.A. vigente
3. Realizar análisis de costo4. Redactar correctamente los pliegos o
especificaciones del producto a comprar5. Dar pequeños pasos hacia un gran cambio
HERRAMIENTAS PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
DE MATERIAL DE CURACIÓN
Dar pequeños pasos hacia
un gran cambio
Optimizando tiempo, espacio, energía y recursos