MARCO REGULATORIO

DRA. LAURA NAHABETIÁN BRUNET

HISTORIA CLINICA ELECTRÓNICA

INDICE

Protección de datos concernientes a la salud de las personas Datos personales Datos sensibles Datos de salud

Historia Clínica Electrónica: Triple punto de vista

Contextual Antecedentes

Textual Decreto Nº 396/003

Parte Expositiva Parte Dispositiva

• Capítulo I• Capítulo II – Fundamental• Capítulo III

Conceptual Como continente Como contenido

PROTECCIÓN DE DATOS DE LAS PERSONAS

PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE SALUD

El derecho fundamental a la protección de datos en salud se salvaguarda con el fin de preservarle en la esfera interna de la persona.

Se aplican dos excepciones:

1.- relevamiento del secreto por CONSENTIMIENTO del titular del dato.

2.- relevamiento del secreto por LEY DICTADA en atención a CONSIDERACIONES DE INTERES GENERAL.

DATOS PERSONALES DE SALUD - CARACTERES

- Refieren a aspectos íntimos de la persona.

- Deben ser tratados con especial atención a la dignidad humana.

- Se corresponden con la autonomía de la voluntad.

- Deben recibir un tratamiento acorde con su condición.

- Son datos sensibles.

- Requieren medidas rigurosas de seguridad para garantizar:- Su confidencialidad.- Su integridad.

PROTECCIÓN DE DATOS CONCERNIENTES A LA SALUD DE LAS PERSONAS

“Los establecimientos sanitarios públicos y privados y los profesionales

vinculados a las ciencias de la salud pueden recolectar y tratar los datos

personales relativos a la salud física o mental de los pacientes que acudan a

los mismos o que estén o hubieren estado bajo tratamiento de aquéllos

respetando los principios del secreto profesional, la normativa específica y lo

establecido en la presente ley”. Art. 19 Ley Nº 18.331.

HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque conceptual

Como continente Definición: art. 18 lit. D) Ley Nº 18.335

Como documento papel. Como documento electrónico.

Confiabilidad – validez, eficacia, autenticación.

Como contenido Conjunto de datos.

Índole de los datos consignados. Base de datos: ¿propiedad de la base de datos implica propiedad de los

datos contenidos en ella?

HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque contextual

ANTECEDENTES

Para el MSP Validez y eficacia: Decreto Nº 258/992, art. 17.

Para las instituciones de asistencia médica Validez y eficacia: Decreto Nº 204/001

Creación de un grupo multidisciplinario de trabajo para regular

la E-HC.

HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textualDecreto Nº 396/003

PARTE EXPOSITIVA “normas que contemplen equilibradamente los derechos fundamentales

de la persona y el interés colectivo comprometido en la preservación de la higiene pública.”

Tensión entre el interés público y el interés privado. Derechos fundamentales:

Vinculados con la salud. Vinculados con la identidad personal. Vinculados con la intimidad.

HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textualDecreto Nº 396/003

PARTE DISPOSITIVA CAPITULO I – DISPOSICIONES GENERALES

Definición de E-HC: unificación de procesamiento automático, y comunicación a distancia .

(art. 1) E-HC como documento (art. 3)

Ley Nº 16.002, arts. 129 y 130. Ley Nº 16.736, art. 697. Ley Nº 18.335, art. 19

Medios de autenticación (art. 4) Ley Nº 16.736, art. 695. Ley Nº 17.243, art. 25.

• Equivalente funcional Seguridad

Decreto Nº 396/003, art. 5. Ley Nº 18.335, art. 20.

HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textual

PARTE DISPOSITIVA

CAPITULO II – PRINCIPIOS Y OBJETIVOS Importancia de los principios generales. Criterio interpretativo (art. 8)

Principio de veracidad

Decreto Nº 258/992, art. 17

Decreto Nº 297/002, art. 25

Decreto Nº 396/003, art. 10

Principio de confidencialidad

Decreto Nº 258/992, art. 40

Decreto Nº 396/003, arts. 11 y 12

Principio de titularidad particular (art. 15)

Principio de proporcionalidad y pertinencia.

PRINCIPIO DE ACCESIBILIDAD

Decreto Nº 258/992, arts. 30, 36 y 37. Decreto Nº 396/003, arts. 13 y 14.

Aspectos subjetivos Acceso pleno

Profesionales de la salud. Pacientes .

Acceso por terceros El profesional que tiene a su cargo la atención sanitaria del titular de los datos. Existiendo consentimiento del titular de los datos - límite ppio. de finalidad.

Casos especiales Menores de edad. Incapaces. Personas con dificultades de discernimiento. Personas fallecidas. Personas atendidas por médicos fallecidos. Grupos de personas.

PRINCIPIO DEL CONSENTIMIENTO

Decreto Nº 396/003, art. 13

Caracterización del consentimiento

Inteligibilidad.

Claridad.

Oportunidad.

Acceso a la información antes de consentir.

Opción de brindar o no los datos.

PRINCIPIO DE FINALIDAD

Decreto Nº 396/003, art. 9

Finalidad didáctica.

Finalidad de investigación.

Finalidad previsional.

Finalidad seguros.

Finalidad estudios de mercado.

HISTORIA CLINICA ELECTRONICA: Enfoque textualDecreto Nº 396/003

PARTE DISPOSITIVA

CAPÍTULO III – NORMAS DE APLICACIÓN Mantenimiento del derecho preexistente (art. 16)

Destrucción de los registros en soporte papel (art. 17)

Contralor del cumplimiento (art. 18)

OTRA NORMATIVA IMPORTANTE EN LA MATERIA

Ley Nº 18.335 , de 15 de agosto de 2008. Derechos y obligaciones de los usuarios de

los servicios de salud.

Decreto Nº 160/006, de 2 de junio de 2006. Normas de control de calidad y seguridad

para trasplantes de células y tejidos humanos.

Decreto Nº 249/007, de 9 de julio de 2007. Identificación de personas en función de

las nuevas tecnologías.

Decreto Nº 250/007, de 9 de julio de 2007. Derecho a la identidad del niño y su

identificación al nacer.

Decreto Nº 255/007, de 17 de julio de 2007. Modificación del art. 42 del Decreto Nº

258/992.

Decreto Nº 379/008, de 4 de agosto de 2008. Investigación en seres humanos.

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