Homeopatía: No es un asunto para las agencias reguladoras de los medicamentos www.thelancet.com Published online August 11, 2009 DOI:10.1016/S0140-6736(09)61291-5 Traducción: Vicente Baos Aquello que se temía cuando la legislación farmacéutica europea fue revisada hace unos años, está ocurriendo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y los organismos nacionales en materia de medicamentos valorarán dentro de poco a los productos homeopáticos que se debe permitir estar en el mercado. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado ya el primer producto homeopático, lo que plantea cuestiones éticas y prácticas. Los productos homeopáticos son el resultado de extensas diluciones de una sustancia original. Por ejemplo, de acuerdo con la farmacopea homeopática francesa, se someten a 30 (1:99) diluciones seriadas agitadas. Así, de acuerdo con la constante de Avogadro (6,022 × 10 ² ³ mol), los productos homeopáticos no contienen nada, ni siquiera una molécula de la sustancia original. La legislación de la Unión Europea establece que la definición de productos homeopáticos "no podrán contener más de una parte por 10 000 de tintura madre ni más de 1/100 veces de la menor dosis utilizada en la alopatía". Esto es casi nada, pero aún no suficiente como para tener efecto además del efecto placebo. Sin embargo, la Directiva de la Comisión Europea (CE) los considera como los productos medicinales, refiriendo que debido al "muy bajo nivel de principios activos que contienen", la CE permite un "procedimiento de registro simplificado ... para los productos homeopáticos que se colocan en el mercado, sin indicaciones terapéuticas en una forma farmacéutica y una dosificación que no presentan un riesgo para el paciente”. Esta declaración significa que, dado que no buscan ninguna confirmación científica de lo que dicen que hacen y que sólo contienen disolvente puro, se puede permitir que estén en el mercado. Si una institución pública permite que un producto se comercialice, ese producto necesita algún tipo de evaluación. Incluso el agua mineral va por ese camino. El objetivo es proteger a los consumidores. Sin embargo, la evaluación de un producto no puede ser una excusa para legitimarlo, su uso debe estar bien establecido. Hasta el momento, las autoridades no han comprobado la garantía de la eficacia y seguridad de las pociones mágicas, la fiabilidad de las propiedades de una piedra, metal o pulsera, la validez de tal o cual horóscopo. La concesión de una autorización de comercialización de los productos homeopáticos transmite el mensaje de que merecen consideración y respeto. Aún más preocupante es el hecho de que, en relación con estos productos se vean falsamente como medicamentos y convenzan a la gente que estos productos puedan ser beneficiosos. La oscurantista creencia de que un "nada" pueda curar a la gente sugiere que los productos homeopáticos puedan ser evaluados de acuerdo a las mismas normas que los medicamentos. La Directiva de la CE reconoce "la dificultad de aplicar a ellos la metodología estadística convencional de los ensayos clínicos". Evidentemente, no hay forma de buscar, con la metodología basada en la evidencia, las ventajas de un producto que contiene nada. Por lo tanto, el

mensaje de la Directiva de la CE es: déjenos estar satisfechos con una cosa que, al menos, no causa daño, y deje de reclamar el reconocimiento oficial del beneficio que sólo pretende aportar. Por ello, el MHRA ha tenido una extraña manera de aprobar su primer producto homeopático: "Los resultados de los ensayos clínicos y estudios presentados no fueron concluyentes para establecer los efectos clínicos del árnica, aunque indica que existe una tendencia hacia la demostración de algunos beneficios en algunas situaciones”. Lamentablemente, sin embargo, estos productos pueden ser perjudiciales. Su legitimación por las autoridades sanitarias podría tener dos consecuencias: distraer a los médicos y pacientes de una medicina eficaz, y a la industria de una difícil y costosa búsqueda de productos innovadores para cambiar por una actividad menos arriesgada y más rentable de mercado. Esta situación plantea un riesgo potencial grave para la salud pública y debe obligar a los Estados miembros de la Unión Europea y a las autoridades a negar la autorización de comercialización de estos productos. Ya que incluso un producto homeopático puede indirectamente ser perjudicial para la salud pública, probar su calidad es inútil. Si alguna evaluación es concebible, ésta no es un deber de las autoridades de salud pública, ni de los comités científicos de los organismos reguladores de los medicamentos. Por definición, los productos que no contienen nada tienen muy poco que ver con la ciencia, la salud o los medicamentos. La evaluación por los órganos reguladores de medicamentos se basa en los métodos (por ejemplo: ensayos clínicos) y tiene por objeto los objetivos (eficacia y seguridad) que la ley requiere para estos productos. Además de las consecuencias devastadoras para la investigación y salud pública, la enorme tarea del simulacro de evaluación de miles de estos productos por los organismos reguladores desviaría recursos humanos y financieros del estudio de los beneficios potenciales y los riesgos reales de los medicamentos. En su totalidad, los productos homeopáticos no pueden evaluarse en términos de eficacia y seguridad. Para salvaguardar la credibilidad de las agencias reguladoras y la dignidad profesional de sus comités científicos, las pruebas de que dichos productos son al menos potables o comestibles debe encomendarse a los mismos organismos que controlan la calidad de agua mineral u otros alimentos de las estanterías de los supermercados. Los científicos, en calidad de expertos de los organismos reguladores deben invocar la objeción de conciencia y negarse a evaluar los productos homeopáticos. Esta situación confirma que los legisladores europeos mantienen una confusión respecto a los medicamentos con productos comercializables. Todos están bajo la jurisdicción de la Dirección General para la Empresa, pero los medicamentos deberían trasladarse al sector de la Salud Pública de la CE (Dirección General de Protección de la Salud y el Consumidor), de la que se espera, sepa distinguir lo que es útil para los pacientes y lo que simplemente un vergonzoso bazar. Silvio Garattini, Vittorio Bertelé.