I Jornadas de trabajo sobre ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL SANITARIO en el Servicio Aragonés de SALUD Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Rosana Martínez García ([email protected])[email protected]

I Jornadas de trabajo sobre

ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL

SANITARIO en el Servicio Aragonés de SALUD

Norma UNE-EN ISO 9001:2008Rosana Martínez García ([email protected])

Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA

17 de Noviembre de 2009

instrumentos científicos, s.a

mailto:[email protected]

ÍNDICE

1.Cambios Norma UNE-EN ISO 9001:2008.

2.Período de Adaptación.

3.Propuesta de Cambios.

Norma UNE-EN ISO 9001

UNE-EN ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad.

Requisitos


Documentos de Consulta:

Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente.

Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008.

Orientación sobre los requisitos de la Documentación de la Norma ISO 9001:2008.

Orientación sobre la Terminología utilizada en las Normas ISO 9001 e ISO 9001.

Orientación sobre el Concepto y Uso del “Enfoque basado en procesos” para los sistemas de gestión.


Orientación sobre los

“Procesos

Contratados

Externamente”

RESTAURACIÓN

MANTENIMIENTO

AMBULANCIAS

TRANSPORTE

SEGURIDAD

FORMACIÓN

Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente

“…en los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier

proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización

debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar

debe estar definido dentro del SGC” (4.1. ISO 9001:2008).



Proceso contratado externamente puede ser realizado por:

- Proveedor independiente.

- Proveedor que pertenezca a la misma organización (otro Dpto).

Proceso contratado externamente puede proporcionarse en diferentes lugares.

Demostrar suficiente control del proceso externo. No necesario SGC certificado.

Subcontratación no implica cesión de responsabilidad.

Gestionar interacción procesos SGC y procesos contratados externamente.

Procesos contratados externamente No contraprestación monetaria necesariamente.

Ejemplo Proceso Control/Seguimiento Apartado 7.4. Compras.


Orientación sobre los

requisitos de

Documentación de la

Norma ISO 9001:2008

Orientación sobre los Requisitos de Documentación

ISO 9001:2008 permite flexibilidad para documentar el SGC.

Énfasis en que “la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un

“sistema de gestión de calidad documentado”, y no un “sistema de

documentos”.

Siempre que la norma exige específicamente un “procedimiento

documentado”, éste debe establecerse, documentarse, implementarse y

mantenerse.

La extensión de la documentación del SGC puede diferir debido a:

tamaño y tipo de actividades, complejidad de los procesos y sus

interacciones, y competencia del personal.

Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para

una actividad concreta, y no es requerido por la Norma, se acepta que

esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado

correspondiente de la Norma.

Directrices para la adaptación de la documentación a la versión 2008:

Orientación sobre los Requisitos de Documentación

• No se requiere escribir nuevamente toda la documentación.

• Aprovechar para realizar simplificación y consolidación de los

documentos existentes, para agilizar el SGC.


Orientación sobre el

apartado “Aplicación"

de la Norma 9001:2008

Orientación sobre el apartado Aplicación

“..Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean

aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y

producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido

a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para

su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta

norma a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos

expresados en el capítulo 7, y que tales exclusiones no afecten a la capacidad

o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan

con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables”.

(Apartado 1.2. Aplicación – ISO 9001:2008).


Orientación sobre el

Concepto y Uso del

Enfoque basado en

Procesos

Orientación sobre Enfoque a Procesos

Entradas P1 Salidas P1/ Entradas P2 PROCESO 1 PROCESO 2 Salidas P2

Objetivos de la revisión ISO 9001:2008:

Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso.

Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004.

Mantener enfoque a procesos.

Norma UNE-EN ISO 9001:2008

Los cambios…

No agregan nuevos requisitos.

No modifican los requisitos existentes.

Se incluyen 12 nuevas notas aclaratorias.

Se introducen total de 32 cambios, de los cuales 7 mayor impacto.


Cambios restringidos para limitar impacto en los usuarios.

Alto Impacto próxima revisión (2012).

Referencia a versiones actualizadas de otras Normas (Ej: ISO

9000:2005, ISO 14001:2004, etc).

Anexo B. Tabla Correlación 2000 2008.

Cambios Generales:

Importancia de cumplir requisitos legales y reglamentarios.

Outsourcing.

Documentación.

Responsable Calidad propio.

Proceso de Diseño.

Cambio de Dispositivos por Equipos.


4.1. Requisitos Generales.

Se sustituye la palabra “identificar” por “determinar” (procesos),

que se considera más estricta.

Limitar indicadores a aquellos que aporten información real y

válida (limpieza de indicadores).

Notas añadidas para aclarar los requisitos relacionados con la

contratación de terceros de actividades del SGC.

Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto

7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las

consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control.


4.2.1. Generalidades

Se aclara que los registros exigidos en la norma, forman parte de

la documentación del SGC.

Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para

planificar, operar y controlar los procesos.

Nota 1 aclara que es posible que con un único procedimiento se

pueden cubrir varios requisitos, o que se puede cubrir un requisito

con varios procedimientos.


4.2.3. Control de los Documentos

Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de

origen externo que son necesarios para la planificación y

operación de los procesos del SGC. En la versión anterior se

hablaba de forma genérica de cualquier documento de origen

externo.


4.2.4. Control de los Registros

Se establece el mismo control para los registros que para el

resto de la documentación (Ej: Control obsoletos).

Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el

uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin

que el tiempo sea una variable crítica.


La cláusula de control de registros se modifica por completo aunque

no introduce ningún nuevo requisito.

5.5.2. Representante de la Dirección.

Se aclara que el representante de la Dirección, debe ser parte

del grupo de dirección de la organización. En la anterior versión

no se incluía el texto “de la organización”, por lo que podía

entenderse que esta función podría ser desarrollada por alguien

externo de la organización.


6.2. Recursos Humanos.

Se sustituye “personal que realice trabajos que afecten a la

calidad del producto” por “personal que realice trabajos que

afecten a la conformidad con los requisitos del producto”. La

gestión de RRHH se extiende a todo el personal implicado en la

conformidad del producto, no sólo en aspectos de calidad.

Asegurar formación de todo el personal (comercial,

administrativo, técnico, etc).

Se sustituye “evaluar la eficacia de las acciones” por “asegurar

que se alcance la competencia necesaria”. Evaluación cuando

pueda confirmarse. Reducción de malentendidos.


6.3. Infraestructuras.

Se incluyen los sistemas de información, como parte de la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los

requisitos del producto.


6.4. Ambiente de Trabajo.

Se aclara en la Nota el significado de “ambiente de trabajo”

condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo

factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura,

humedad, iluminación, clima). Se eliminan interpretaciones

asociadas a seguridad y salud laboral


7.2.1. Determinación de los Requisitos relacionados con el

Producto.

Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los

“aplicables” al producto, en lugar de los “relacionados” con el

producto.

Se añade Nota en la que se especifican las actividades

“postventa”, para las cuales se pueden determinar requisitos.


7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo.

Se aclara la exigencia de documentar los resultados del D+D en

un formato conveniente para la verificación, con respecto a los

elementos de entrada.

Nota que aclara el inciso c), explicando que la información

generada como resultado del diseño puede incluir detalles

relacionados con la preservación del producto.


7.5.3. Identificación y Trazabilidad.

Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a

través de todo el proceso.

Se aclara la exigencia de mantener registros con la

identificación única del producto, para cumplir los requisitos de

trazabilidad.


7.5.4. Propiedad del Cliente.

Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros

de los problemas con bienes de propiedad del cliente.

Nota que aclara que la info personal y la propiedad intelectual,

se consideran propiedad del cliente.


7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (1).

Se reemplaza el término “dispositivo” por el de “equipo”.

Se aclara que los equipos de medición se pueden someter a

calibración, verificación o ambas, antes de utilizarlos.

Se aclara que no es necesario identificar los equipos de

medición, sino tener identificación que permita determinar su

estado de calibración.


7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (2).

Se elimina la referencia a las normas ISO 10012.

Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del

SW para satisfacer la aplicación prevista, puede incluir la

verificación y la gestión de la configuración del mismo, para

mantener su aptitud de uso.


8.2.1. Satisfacción del Cliente.

Se aclaran en la nota las fuentes que se pueden utilizar para el

seguimiento de la satisfacción del cliente.


8.2.2. Auditoría Interna.

Se aclara la exigencia de “establecer”, en lugar de “definir” el procedimiento de auditoría interna, y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos.

Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorías realizadas, así como de los resultados obtenidos. Diferencia entre registros de auditoría y resultados de auditoría.

Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditoría.

Se hace referencia en la nota, a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoría interna.


8.2.3. Seguimiento y Medición de los Procesos.

Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de AACC y

AAPP, según sea apropiado, cuando no se alcancen los

resultados de los procesos.

Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en

la conformidad de los requisitos del producto, y en la eficacia

del SGC, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que

requieren los procesos.


8.2.4. Seguimiento y Medición del Producto.

Se aclara la necesidad de identificar en los registros quién

autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente.


8.3. Control del Producto No Conforme.

Se añade el apartado (d) tomando acciones apropiadas a los

efectos reales o potenciales, de la NC cuando se detecta un

producto NC o cuando ya ha comenzado su uso.


8.5.2. Acción Correctiva y 8.5.3. Acción Preventiva

Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las AACC/AAPP

tomadas para evitar la recurrencia/ocurrencia de NC.


Período de Transición:

Período Transición 2 años desde la publicación. Todos los

certificados 9001:2000 transformados y retirados antes del 15

de Noviembre de 2010.

Organizaciones No Certificadas No se emitirán certificados

9001:2000 después del 15 de noviembre de 2009.

Organizaciones Certificadas actualización de certificados

en auditorías de seguimiento o renovación.

Período de Transición

Propuesta de Adaptación:

Disponibilidad y Lectura de Norma UNE-EN ISO 9001:2008.

Revisar documentación del SGC para sustituir referencias a

versión 2000, por 2008.

Revisar Manual de Calidad, apartados relativos a:

Subcontratación, Equipos, etc.

Aprovechar para eliminar o modificar documentos redundantes o

que no aporten valor. Así como unificar documentos.

Lectura de Documento Autoevaluación propuesto por DNV (

Tabla Cruzada ISO 9001.pdf) o AENOR (Cambios ISO 9001-2008

).

Propuesta de Adaptación

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