Avances en la evaluación de fármacos en España

Desde la Farmacia Hospitalaria 

IESE28 de Noviembre 2012

Ana OrtegaServicio de FarmaciaClínica Universidad de Navarra

Grupo Coordinador Grupo Genesis‐SEFH

Índice 

1. Contexto

2. Método de toma de decisiones

3. GENESIS‐SEFH

4. Método de evaluación

5. Resultados‐Decisiones

6. Futuro

7. Conclusiones

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

“Garantías exigibles para la autorización de medicamentos:1. La Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios otorgarála autorización a un medicamentos si satisface las siguientes condiciones:a) alcanzar los requisitos de calidad que se establezcanb) ser seguro,.....c) ser eficaz...d) estar correctamente identificado.e) suministrar información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente para su correcta utilización.”

• No se exigen estudios comparativos con otros fármacos, basta relación beneficio/riesgo favorable.

• Hay muchos medicamentos similares• Hay medicamentos en el mercado sin valor añadido vs comparadores• Hay medicamentos no costo-efectivos frente a las alternativas• La información es limitada

LIMITACIÓN DE RECURSOS

1. Contexto

Solicitud nuevo

medicamento

Seguimiento / re-evaluación

Propuesta de posicionamiento

Evaluación técnica

Médico HospitalComisión de Farmacia y Terapéutica

Toma de decisiones

2. Método de toma de decisiones

Encuesta en la que participaron el 39% de los hospitales >75 camas

España Otros países

6 (3%)15 (7%)

5 (3%)

174 (87%)

FarmaciaDirecciónOtros ServNo contesta

2%36 (18%)

75 (38%)

84 (42%)

FarmaciaDirecciónOtros ServNo contesta

Presidente

Secretario

Multidisciplinar

Comisiones de Farmacia y terapéutica hospitalariasEncuesta , participaron 200 hospitales, 2007

2. Método de toma de decisiones

Se evalúan de media 10,3fármacos al año (hospitales >500 camas: 15,7)

Los informes de evaluación de medicamentos los redactan mayoritariamente FARMACEUTICOS

Surge Como respuesta a necesidad de colaborar

Año 2005

Cooperación transversal en evaluación de 

medicamentos

INTELIGENCIA COLABORATIVA

3. GENESIS‐SEFH

Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

Solicitud nuevo

medicamento

Seguimiento / re-evaluación

Propuesta de posicionamiento

Evaluación técnica

Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica

Protocolos

Toma de decisiones

Adaptada de R. Marín. Presentación X Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Palma de Mallorca. Mayo 2012

Programa MADREGINF

GENESIS‐SEFH

GENESIS‐SEFHPrincipios básicos

INDEPENDENCIA

RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD)

TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN

¿Cómo se organiza? Genesis‐SEFH

Metodología colaborativa1. Grupo Coordinador 11 farmacéuticos

2. Grupo GENESIS 72 farmacéuticos de 48 hospitales 

3. Representantes de Grupos Trabajo SEFH de Patologías

Grupo CoordinadorMiembros

1

1

1

1

1

1

1

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GENESIS‐SEFHActividades desarrolladas

• Ha desarrollado procedimientos de trabajo y un modelo metodológico que se plasman en:

1. Un modelo de informe GENESIS 2. Un programa de ayuda a la elaboración de 

informes= el programa MADRE3. La adopción de un modelo estándar de 

solicitud de incorporación =la guía GINF 

4. Una web donde compartir los informes5. Formación e investigación6. Informes de referencia, a través de un 

sistema colaborativo. 

Plataforma web: http://www.sefh.eshttp://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/

como herramienta de difusión y transparencia 

GENESIS‐SEFHActividades desarrolladas

GENESIS‐SEFHActividades desarrolladas

>1000 informes publicados

Tipos de informes

De un hospital individual

Siguen el programa MADRE, la web es una plataforma para compartirlos

Más de 1000 en la web, desde 2004, más previos, no en web

Informe GENESIS‐SEFH  

El grupo decide los fármacos a evaluar.  Realizados ya 13 informes y 4 

borrador

Generalmente fármacos que se van a comercializar en breve, de alto impacto

Revisados por el grupo, borrador disponible públicamente para alegaciones, 

incluye posicionamiento de GENESIS‐SEFH.

INFORMES GENESIS‐SEFHFÁRMACO INDICACIÓN FECHAEribulina (Borrador) Ca. Mama localmente avanzado o metastásico 09/12Condrocitos humanos autólogos (Borrador) Lesiones del cartílago 09/12Ipilimumab/vemurafenib Melanoma metastásico 09/12Anticoagulantes orales  Prev. tromboembolismo FA no valvular 06/12(dabigatran, apixaban, rivaroxaban)

Adalimumab Artritis idiopática juvenil/uveitis asociada 06/12

Cabacitaxel Ca próstata metastásico 05/12

Ticagrelor Síndromes coronarios agudos 05/12

Fingolimod Esclerosis Múltiple remitente recurrente 06/12

Romiplostin Purpura trombocitopenia idiopática (<18) (FFT) 01/12

Plerixafor Movilización progenitores hematop. (<18) 11/11

Sunitinib (Borrador) Tumor pancreático neuroendocrino 11/11

Bevacizumab (Borrador) DMAE (FFT) 11/11

Pazopanib Ca. Celulas renales avanzado 05/11

Tolvaptan Secreción inadecuada de ADH 05/11

Dabigatrán Prev. tromboembolismo FA no valvular 01/11

Prasugrel Profilaxis antitrombótica SCA con ICP 01/11

Raltegravir  Tto infección VIH en adultos naive 01/11

Selección fármacosG. Coordinador 

Selección autores/tutoresG. Coordinador  (0,75 meses)

Realización del informePrograma MADREAutor/es (2 meses)

Revisión tutor/esTutor (1 mes)

RevisiónG. Coordinador(0,5 mes)CorreccionesTutor (0,5 mes) 

BORRADOR PUBLICOEn web, envío a laboratorio y sociedades científicas

Contestación alegacionesCorrecciones finalesTutor (0,75 meses)

Revisión final y posicionamientoG. Coordinador (0,25 meses)

INFORME DEFINITIVO GENESIS‐SEFH con posicionamientoCon alegaciones y respuestasPúblico en la web

Alegaciones(0,75 meses)

METODO DE TRABAJO COLABORATIVOINFORMES GENESIS-SEFH

Total : 6,5 meses

4. Método de evaluaciónPrograma MADRE

Proyecto de renovación del MADRE

Método RAND‐UCLA

Brainstorming + Revisión bibliográfica.

201 escenarios puntuados por 15 expertos (farmacéuticos, economistas salud, 

industria, epidemiólogos, seguridad, clínicos, gestores).

Se han generado propuestas de mejora.  Se coincide en que de modo global el 

método está muy bien para el tiempo y medios que se dispone para hacer informes.

Nueva versión del Programa MADRE 4.0

YA EN LA WEB

Algunas mejoras: inclusión de descripción de la enfermedad, diferentes test de validez interna, 

comparaciones indirectas, anualización del NNT en algunos casos, equivalentes terapéuticos, 

mejora de la evaluación económica....

Programa MADRE

Comparativa

IntegralPráctica

Autores independientes

Solicitud: modelo GINF

Comparación con alternativas

Contexto de la decisión: situación actual

DESCRIPTIVA medicamento y problema de salud

ACCIÓN FARMACOLOGICA

Diferencias absolutas

Importancia del comparadorSubgrupos

Validez interna y externaEFICACIA

Variables utilizadasRelación entre medidas intermedias y finales

Relevancia clínica de resultadosAlternativas Terapéuticas Equivalentes

En informes en la web de GENESIS 2008-9:•95% tenían comparador activo•Sólo en el 50% había ensayos clínicos frente al comparador usado en la práctica.

Comparaciones indirectas

Se valora la similitud/transitividadSe estima si hay diferencias estadísticas de eficacia/seguridadSe valora la relevancia clínica del resultado

Limitaciones

Diferencia de costes (fármaco y costes asociados)

CEIPreferencia €/AVAC

Prevención de Errores

AREA ECONÓMICASEGURIDAD

Análisis de sensibilidad

CEI publicadosEvaluación críticaAdaptación

Impacto presupuestario:HospitalAtención primaria

USO DE LAS EVALUACIONES ECONÓMICAS

Proyecto: Evaluación económica de tecnologías sanitarias en las decisiones sanitarias: encuesta a decisores. SESCS 03/2007.

Los farmacéuticos consideran en la realización de informes y en la toma de decisiones:

Coste incremental en el 86% de los casosCEI publicados en el 30-40% de los casosCEI propios en el 35-40% de los casosImpacto en el 80-85 % de los casos

17 Informes realizados por GENESIS 2011-12.

100% incluyen costes88% incluyen CEI (12% no, considerados ATE)70% hay EE publicada y se analiza50% Incluyen €/AVAC o €/AVG (más en 2012)

CONCLUSIONES

DECISIÓN / POSICIONAMIENTO

Criterios de decisión:

•Eficacia/efectividad•Seguridad•Eficiencia

AREA

ECO

NO

MIC

A

AREA

ECO

NO

MIC

A

Se pueden realizar propuestas para mejorar la relación costo-efectividad ej. programas de riesgo compartido, propuestas de precios

Decisión/Posicionamiento: siguiendo guía GINF

PROGRAMAS DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO (PIT)

Encuesta 200 hospitales 2007-08

71% tienen PIT

Decisión

Condiciones de uso

Plan de seguimiento

Conclusiones de los informesrealizados por GENESIS y GHEMA por método colaborativo en 2010 y 2011. 17 informes definitivos.

47 % incluir con condiciones

23,5 % No incluir

Equivalente Terapéutico29,4 %

Decisión de la CFT175 hospitales 2006, 1805 evaluaciones.

Incluir76 %

No incluir21 %

Aplazado3 %

Equivalentes terapéuticos 12 %

De los incluidos:Condiciones de uso 64 %Incluidos en protocolo o guía 33 %

5. Resultados. Decisiones

Conclusiones informes GENESIS 2011-12. 17 informes

.

Incluircondiciones41 %

Propuestaprecio18 %

Equiv.Terap.23 %

No incluir 12 %

Aplazado 6%

Utilidad y limitaciones de los informes

Utilidad

Se utilizan en la CFT del propio hospital y de otros. El 85,5% los consultan y les son útiles 

siempre (datos de 2007).

Se traducen en decisiones por la CFT. Las recomendaciones del informe coincidieron con 

la decisión de la CFT en el 89% (datos de encuesta en 2006).

Sirven para realizar financiación selectiva. Tanto en los informes como en las CFT en el 

20‐25% de los casos se recomendó o decidió no incluir el fármaco, y de un 60‐80% de los 

casos se establecieron condiciones de uso (datos de informes de 04‐07 y encuesta de 06)

Sirven para fijación de precios en base a criterios de coste‐efectividad

Limitaciones

Se realizan con información limitada (disponible, pública)

Algunos aspectos son sencillos, ej evaluación económica (por falta de tiempo).

1000+ informes GENESIS….

1000+ decisiones

Las recomendaciones del informe coincidieron

con la decisión de la CFT en el 89%.

Programa MADREPrograma MADRElibre acceso

Informes hospitalesInformes hospitaleslibre acceso

Informes GENESISInformes GENESISborrador público

Informes GENESISInformes GENESISalegaciones

El Método es transparente

6. Futuro

El entorno y la nueva normativa obligan  a una REVISIÓN DE LOS PROCESOS

El FARMACÉUICO DE HOSPITAL tiene EXPERIENCIA, FORMACIÓN Y PREPARACIÓN en evaluación y selección de medicamentos.

El grupo GENESIS de la SEFH es un referente en evaluación de medicamentos y dispone de la metodología y las herramientas

6. FuturoApoyamos

• La investigación frente comparador utilizado en la práctica clínica para demostrar valor terapéutico añadido y beneficio clínico incremental.

• Las evaluaciones económicas y la evidencia relacionada, estudios de calidad de vida, costes, medida de variables finales, etc.

• La colaboración de la industria en la generación de información para la evaluación.

• Fijación de precio y la financiación selectiva:

• De forma centralizada

• Con criterios objetivos 

• Con procesos transparentes

• Por comité del Ministerio en colaboración con las comunidades autónomas

• En base a un único informe  técnico que incluya evaluación de efectividad comparativa, seguridad comparativa, coste‐efectividad e impacto presupuestario. Incluyendo posicionamiento.

• El informe sea realizado por un comité técnico, independiente, con financiación pública que englobe a todos los que han demostrado realizar evaluación de medicamentos adecuadamente entre los que se encuentran los farmacéuticos de hospital representados por GENESIS‐SEFH. .

6. FuturoApoyamos

• La forma de trabajo de este comité debe ser:

• Común, consensuada, transparente, ágil, útil, etc, como punto de partida se podría utilizar el programa MADRE

• Colaborativa similar a la forma de trabajo en elaboración de informes GENESIS‐SEFH.

• Seguimiento de las decisiones

• La implicación de los que van a aplicar las decisiones, incorporando profesionales en la práctica como  farmacéuticos de hospital, clínicos, etc..

MULTIPLICAR SUMANDO

Los farmacéuticos de hospital podemos aportar al proceso

Las decisiones se toman en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica en base a informes realizados por los farmacéuticos de hospital que:

•Trabajamos en coordinación: Inteligencia colaborativa (grupo GENESIS‐SEFH)•Utilizamos un método común : Método GENESIS, programa MADRE•El método es: ágil, transparente, actualizado, práctico. •El método SE USA PARA EVALUACIÓN y TOMA DE DECISIONES.•El método es integral incluye: contexto de toma de decisión, comparadores utilizados en la práctica, evaluación 

crítica de la información, comparaciones indirectas, consideración de equivalentes terapéuticos, evaluación de eficacia y seguridad, evaluación económica (coste‐AVAC), impacto presupuestario, posicionamientos, condiciones de uso, plan de seguimiento, propuestas para mejorar la relación costo‐efectividad.

•El posicionamiento se da en función de: beneficio‐riesgo, coste‐efectividad.•Se hace financiación selectiva y se proponen precios “costo‐efectivos”

Los avances en la evaluación se traducen en avances en las decisiones

•Futuro:• Apoyamos la financiación selectiva  y fijación de precios por métodos transparentes y considerando coste‐efectividad

• Aportamos nuestra experiencia, nuestro método de trabajo

7. Conclusiones. Avances en la evaluación de fármacos

Muchas gracias por su atención

aortega@unav.es