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Biodiversidad y Bionegocios
IIIº CONGRESO AGRO-INDUSTRIAL DE ANDI Bogotá (Colombia), 19 de octubre, 2017
Dr Javier Morán Catedrático de Innovación Alimentaria
Director. IIA-Instituto Universitario de Innovación Alimentaria UCAM-Universidad Católica de Murcia
[email protected] - www.ucam.edu
"Hoy muchas especies de plantas medicinales están en fase de
extinción o pérdida genética severa pero la información detallada es
insuficiente. Para la mayoría de las especies amenazadas ninguna acción de conservación ha sido tomada y en la mayoría de los
países no hay aún un inventario completo de plantas medicinales.
Muchos de los conocimientos de su uso está en manos de las
sociedades tradicionales cuya existencia también está
amenazada“.
(Akerele, Heywood, Synge, 1991)
Colombia Biodiversa
Colombia: El 10% de la biodiversidad mundial en un país
NOTA: ESTE M APA ES PR EL IMINAR SOLO PARA TRABAJO D E CONSUL TA
FUENTEIGAC - WWF
100 0 100 200 Kilometros
N
ASOCIACION RED COLOMBIANA DE RESERVAS NATURALES DE LA SOCIEDAD CIVIL ECORREGIONES RED DE RESERVAS POR ACUMULADOS CRITERIOS BIOGEOGRAFIA
Emilio ConstantinoEscala 1:8000.0000
NOTA : EN A MA RI LLO LO S QUE CUM PLE N
CO N CRITE RI OS B IOGE OGRAFIA
Biodiversidad de plantas en Colombia
Orquídeas: 4.010
Plantas sin flor: 44
Plantas con flor: 22.840
Helechos y hongos: 1.644
Amenazas a la biodiversidad: El caso en Colombia
Destrucción de ecosistemas
Prácticas agrícolas
Introducción de especies
nuevas
Contaminación de agua y atmósfera
Cada vez más conciencia sobre Biodiversidad
Nuevas plantas con bioactividad, silvestres y cultivadas en Colombia
Silvestres Cultivadas
Totumo 7%
Zarzaparrilla 10%
Uña de gato 15%
Gualanday 3%
Chuchuhuaza 2% Ortiga
4%
Otros 59%
Alcachofa 18%
Caléndula 13%
Valeriana 11%
Romero 10%
Ají 21%
Eneldo 18%
Hamamelis 9%
Frutas (Tons/año) producidas en Colombia
Uso de plantas medicinales en Colombia
Huito Blue: Color azul natural
Mercado internacional de Plantas Medicinales
Cultivo de hierbas (hectáreas)
Lúpulo 34%
Lavanda 27%
Amapola 12%
Calabaza 3%
Perejil 3%
Cardo mariano
2%
Borraja 2% Alcaravea
2%
Citrus 2%
Aloe 2%
Camomila 2%
Orégano 1%
Pipermín 1%
Azafrán 1%
Cilantro 1%
Tomillo 1%
Basil 1%
Eneldo 1%
Hierba San Juan 1%
Ginkgo 1%
Crecimiento del mercado de plantas tradicionales
% y-o-y growth
• >10%
• 6% to 10%
• 2% to 5%
• 0% to 1%
• < 0%
El mercado “natural”
Funcionalidad natural: Principales mercados
Principales mercados de plantas
USA 36%
Europa 33%
Japón 18%
Canadá 3% Asia
7%
Latino América
2%
Australia 1%
OTC 44%
Complementos 36%
Tradicional 15%
Peso 5%
Plantas de uso tradicional
Razones detrás de su popularidad
Confianza por largo tiempo
Producción costo-efectiva
Asequible para los
consumidores
La evolución de la medicina tradicional con plantas
Medicina local
(indígena)
Exportación del conocimiento
tradicional
Medicina complementaria
alternativa
Declaraciones de salud más usadas por Región
Plantas medicinales
Tipos Partes usadas Herbáceas
escaladoras 7%
Hierbas 28%
Trepadoras leñosas
5%
Arbustos 21%
Lianas 3%
Árboles 36%
Hojas 6%
Planta entera
16%
Madera 3%
Rizoma 4%
Corteza 14%
Tallo 6%
Flores 10%
Frutas 7%
Semillas 4%
Raices 30%
Mercados globales de plantas medicinales
Por regiones Mercado por grupo
Norte América
11%
Japón 16%
Asia 17%
UE 45%
Resto Europa
4% Otros 7%
Vitaminas y
minerales 32%
Plantas 25%
Extractos plantas
8%
Extractos animales
1%
Aminoácidos 5%
Proteínas 3%
Tés 6%
Concentrados 2%
Otros 18%
Mercado de plantas
Canal de venta de los botánicos Mercado farmacéutico de
plantas
Multinivel 21%
Herboristerías 26%
Mass market
17%
Farmacias 15%
Correo 2%
Especializadas 10%
Profesionales 3%
Otros 6%
Norte América
53% UE 25%
Japón 17%
Latino América
4%
Asia 1%
Mercado de plantas en el segmento alimentario
Por regiones Por segmentos
USA 34%
Europa 32%
Japón 18%
Canadá 3%
Asia 7%
Latino América
2%
Australia 1%
Otros 3%
Vitaminas y
minerales 15%
Plantas 14%
Sports 8%
Alimentos 18%
Funcionales 37%
Personal care 8%
Uso de plantas en alimentos y complementos (monografías)
Plantas 24%
Extractos 18%
Tabletas 9%
Extractos fluidos
2% Oleo-resinas
5%
Fracciones 2%
Plantas en polvo 23%
Cápsulas 9%
Extractos 2%
Preparaciones líquidas
1%
Tinturas 1%
Compounds 4%
Productos de plantas medicinales comercializados por grupo terapéutico
Digestivo 50%
Cardiovascular 15%
Locomotor 6%
Nervioso 17%
Respiratorio 10%
Otras 2%
Top selling plantas medicinales
Ginkgo 19%
Valeriana 9%
Castaño Indias 8%
Saw Palmetto 7% Extracto naranja
7%
Ajo 6%
Hawthorn 4%
Ginseng 4%
Psyllium 4%
Echinacea 4%
Rusco 4%
Onagra 3%
Pygeum 3%
Meliloto 3%
Extracto uva 3%
Cardo mariano 2%
Melissa 2%
Ortiga 2%
Aloe 2%
Arándano 1%
Camomila 1%
Uso de plantas en fármacos
Monografías de plantas en la Farmacopea Monografías por tipos
0
50
100
150
200
250
300
350
1996 2001 2004 2007 2010 2013 2014 2015 2016
Partes de
plantas 56%
Extractos 13%
Aceites esenciales
11%
Fixed oils 10%
Exudados 10%
La importancia de la biodiversidad: Solucionar el “PhIG”
Ventajas de trabajar con botánicos de uso tradicional
Un coste mucho menor al del desarrollo de un fármaco (millones USD)
Se reducen los riesgos de no comercialización (muy altos en los fármacos)
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
1976 1987 2001 2006 2011 2016
Cost of Goods 12%
Eficacia 24%
Formulación 6%
Bio disponibilidad
30%
Comercial 7%
Toxicología 16%
Otros 5%
Ventas europeas de plantas medicinales
Ingredientes farmacéuticos Procedencia
Plantas 33%
Extractos 12%
Alcaloides 55%
Polonia 6%
USA 4% Egipto
3%
China 17%
Bulgaria 3%
Chile 3%
Francia 2% Sudáfrica
2%
Irlanda 14%
Italia 11%
España 10%
Suiza 4%
Chequia 2%
Eslovenia 1%
Australia 1%
Holanda 6% India
3% Otros
8%
Distribución del mercado europeo de las plantas medicinales
Alemania 39%
España 4%
Francia 29%
Italia 7%
Otros 9%
Polonia 6%
Reino Unido 6%
Prescripción de plantas por país
Importaciones de plantas a la UE
China 20%
India 12%
Marruecos 10%
Egipto 9%
Kenia 7%
Turquía 7%
Chile 6%
Albania 4%
Sudán 3%
Brasil 3%
Tailandia 3%
Macedonia 2%
Nigeria 2%
México 2%
Argentina 2%
Namibia 1%
Tunez 1% Camerún
1%
Paraguay 1%
Irán 1%
Perú 1%
Siria 1%
Congo 1%
Guatemala 1%
Gana 0%
Madagascar 0% Indonesia
0%
Senegal 0%
Ventas de plantas medicinales en USA
Mercado total Lanzamientos de productos con
plantas
Vitaminas y
minerales 55% Plantas
11%
Homeopatía 5%
Ayurvédica 1%
Otros 28%
0
50
100
150
200
250
300
350
19
98
20
00
20
02
20
04
20
06
20
08
20
10
20
12
20
14
20
16
Perfiles de consumidores de plantas
Mujeres Hombres
Principales usos de las plantas medicinales
El segmento que más crecerá: Healthier Living & Quality of Life
18.418.424.324.3
20.320.327.627.6
8.58.514.614.6
13.413.419.819.8
10.610.61515
16.216.224.524.5
8.38.315.115.1
2000 2025
AfricaAfricaLatin Latin
AmericaAmerica & &
CarribeanCarribean
RussianRussian FederationFederation
AsiaAsia
OceaniaOceania
EuropeEurope
NorthNorth AmericaAmerica
Los mayores de 65 años:
Fuerte crecimiento de ciertos productos.
Mantenimiento de la calidad de vida y la creciente necesidad de prevenir
patologías crónicas.
Repercusiones sobre la necesidad de servicios de
salud.
Oportunidades específicas
Una (nueva) oportunidad en Europa
La nueva regulación de “novel foods”: Reglamento 2015/2283
Las definiciones no cambian pero el tiempo de espera se limita
Nueva sustancia
Nueva fuente
Tradicional en terceros
países
Nueva técnica
4 MESES
Tres preguntas iniciales
Está sustanciada la historia de uso tradicional en un tercer país?
Pueden la composición o condiciones de uso significar un riesgo de seguridad?
Puede ser desaconsejable, desde un punto
de vista nutricional, para el consumidor de
la UE?
Diferencias en la Regulación
Aplicante
•Prepara y remite Dossier
EEMM
•Realiza revisión científica
Todos EEMM
•Revisan la revisión inicial
EFSA
•Si lo manda la Comisión
Standing C.
•Vota la Decisión (borrador)
Comisión
•Adopta la decisión
•Publica en DOCE
Aplicante
•Prepara y remite Dossier simplificado
Comisión
•Envía la aplicación a EEMM y EFSA
Todos EEMM
•Remiten objeciones razonadas, si hay
EFSA
•Realiza Opinión sobre seguridad
Comisión
•Informa al aplicante sobre las objeciones
Comisión
•Lo aprueba por Comitología
•Lo deniega y requiere nueva aplicación convencional
R 258/97
R 2015/2283
La construcción del Dossier
La patata como ejemplo
La introducción de las patatas alrededor del año 1500 en Europa
se realizó sin análisis de riesgo, aunque la familia Solanaceae
contiene sustancias tóxicas indeseables.
Según una revisión de la literatura, en 1984 se abordaron 2000 casos de intoxicación por glicoalcaloides
de patata con 30 muertes. Además, se argumentó que
algunos casos siguen sin reportarse porque se diagnostican
como gastroenteritis.
Oxalis tuberosa (“Oca”)
Oxalis tuberosa es una planta originaria del sur de los Andes. La planta se
introdujo en Europa como competidor de la patata.
La parte comestible de esta planta es un tubérculo amiláceo similar a la papa.
La autoridad competente del Reino Unido lo calificó de no “novel food”, ya
que se introdujo en el mercado británico antes de 1997.
La planta se encuentra en los libros de jardinería del siglo XIX, siendo
considerada evidencia científica de uso previo según la Agencia de Seguridad
Alimentaria.
Lepidium meyenii (“Maca”)
Lepidium meyenii es una antigua raíz de los Andes centrales peruanos. Se ha importado a la Unión Europea desde el siglo XVI. En 1996 se documentaron oficialmente los envíos a
España e Italia, y las autoridades belgas también afirmaron que la Maca estaba en su
mercado antes de 1997.
En 2003, algunos países retiraron la raíz del mercado a través del sistema de alerta rápida
para los alimentos y piensos incluidos en el NFR.
En un documento oficial ante la OMC, la Unión Europea afirmaba que la Maca no
estaba en el mercado europeo antes de 1997.
Hoy en día está claramente indicado en el catálogo de Novel Food que la Maca puede
ser distribuida en la Unión Europea.
Chenopodium pallidicaule (“Cañihua”)
El Chenopodium pallidicaule no es un ejemplo tan bien documentado de un
grano nutritivo con una posible historia de uso en la Unión Europea.
Existe la posibilidad de que esta planta haya sido traída a la Unión Europea
antes de 1997 durante la colonización de América del Sur.
Pero aún sin pruebas científicas o comerciales no se puede permitir en la Unión Europea debido a la legislación
actual.
Según Biodiversity International, la Cañihua es una especie descuidada e
infrautilizada.
Cómo podemos (empezar a) trabajar?
Eventos más relevantes en el desarrollo de la biotecnología moderna
Valor futuro del mercado de plantas tradicionales
Analgésicos
Descanso
Inmunidad
Digestivo
Dermatología
Infusiones
Respiratorio
Infantil
Complementos alimenticios
Nutrición
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
7%
8%
9%
0 5.000 10.000 15.000 20.000
20
10
-20
CA
GR
%
Tamaño de la burbuja: mUSD para año 2020
Sistema de protección industrial en el sector de la Biodiversidad
Secreto Industrial
Patentes
Derechos:
Autor
Obtentor
Recursos genéticos
Denominación de Origen
Marcas
Enfoque en la “cadena de valor”
Reg
ula
cció
n g
ub
ern
amen
tal
Acu
erd
os
Inte
rnac
ion
ales
Producción Post cosecha Transformación Consumo Marketing
Organizaciones de apoyo: academia, sector privado, ONG, financiadores, otros
Uso sostenible Comercio
$ 3.0
Dry maca
$ 0.8/kg
Fresh maca
$ 7.0
Maca flour
$ 9.3
Gelatinized flour
$ 27.1
Maca capsules
$ 49.0
Maca extracts
Genes Molecules Bioactive
compounds
Levels of maca added value
FARMERS’ FIELDS PROCESSING
PROCESSING
Challenge: equitable distribution of benefits
Investigar localmente!
Cómo lanzar plantas de uso tradicional al mercado?
• Prácticas agrícolas y de conservación
• Producción local (GMPs)
Plantas
• Canales de comunicación y aplicación
• “Médicos” tradicionales
Conocimiento tradicional
• Clasificación de materia prima
• Estandarización, IP, patentes
• Investigación pública (Universidades)
Inventario y estandarización
• Marco legal para establecer validez
• Procesos regulatorios (calidad, seguridad y eficacia)
Monografías y Farmacopea
• Parte integral de programas de salud pública, reconciliación con la medicina tradicional
• Post-marketing monitoring
Implementación y monitoreo (Good Manufacturing Practices)
Principales retos para el uso de plantas tradicionales
Fuentes financieras limitadas para soportar la investigación científica sobre la evidencia
Investigación clínica limitada para soportar eficacia y seguridad
No es una prioridad para las instituciones de investigación
Falta de adecuados derechos de propiedad intelectual o protección por patentes
Pocos programas de conservación que garanticen el suministro futuro
Problemas de calidad y contaminación
Potencial interacción negativa con fármacos y productos convencionales
Strengths
Opportunities
Weaknesses
Threats
• Los consumidores cada vez son más proactivos en su salud y les atraen conceptos como “seguro y natural”.
• El miedo a los efectos adversos de los fármacos atrae más consumidores al mundo de la medicina tradicional.
Consumidores
• Denuncian productos ilegales o cuestionables que confunden a los consumidores.
• Muchas lanzan productos para numerosas indicaciones.
Industria
• La existencia de productos contaminados hace que los consumidores desconfíen y limite la venta futura de estos productos.
• Muchas asociaciones de consumidores y profesionales ofrecen información negativa sobre la medicina alternativa en general.
Consumidores
• Muy pocos productos pueden demostrar objetivamente los beneficios de las plantas que contienen.
• La información de interacciones con alimentos y fármacos es limitada o inexistente.
Industria
• La mejoría económica y el mayor cuidado de salud de los consumidores aumentará el mercado.
• Los medios digitales ayudarán a dispersar la información correcta.
Consumidores
• Cada vez más programas internacionales reconocen y soportan el uso de productos tradicionales.
• Cada vez los médicos usan más la medicina tradicional..
Industria
• La fuerte presión de los competidores puede conseh¡guir que los consumidores vuelvan al mercado de fármacos.
• Los riesgos de interacciones negativas con fármacos va a limitar el crecimiento de ventas.
Consumidores
• Estrictas regulaciones para GMPs.
• Incremento de la presión para proveer evidencia científica que soporte calidad, seguridad y eficacia.
Industria
Summary: SWOT Analysis
Jerarquía de las plantas medicinales
Retos tecnológicos y propuestas de actuación
Mejorar la insuficiente
caracterización de los principios
activos
Desarrollo de nuevas
metodologías de análisis
fundamentadas en técnicas
espectroscópicas
Mejorar la insuficiente
caracterización del proceso de
obtención
Desarrollo de métodos
estandardizados de extracción, modificación y
formulación alimentaria de los principios
bioactivos
Progresar en la descripción del mecanismo de
acción
Desarrollo de métodos de estudio de
perspectiva integrada: métodos
bioinformáticos, métodos por tecnologías
-ómicas
Establecer diseños
correctos de los estudios en
sistemas biológicos
Colaboración con centros de
investigación y desarrollo de herramientas
informáticas que aseguren la
calidad y parametrización de los resultados
Superar la falta de
biomarcadores validados para caracterizar el
papel del ingrediente
sobre el metabolismo
Desarrollo de nuevos
biomarcadores por
metodologías de transcriptómica,
proteómica, metabolómica y
diseño por imagen
Muchas gracias!!!
Hito 1. Bibliografía & Patentes
Bibliografía Partes de las plantas
(ProQuest)
Seguridad (ToxNet)
Estudios clínicos (CT.Gov)
Patentes
PatentScope
FTO
Hito 2. Metodología de extracción
Determinación del potencial del material
vegetal de partida
• Extracción clásica.
• Nuevas técnicas: ASE, FSC, TM.
Validación del proceso de extracción a escala
industrial
• PNTs.
• Lote piloto.
Hito 3. Caracterización
Compuesto bioactivos
Compuestos tóxicos y patógenos
Nutricional
Hito 4. Fragmentación e identificación de compuestos bioactivos
Aislamiento, selección y ensayos de validación funcional y tecnológica de ingredientes funcionales
Purificación de compuestos
funcionales seguida del aislamiento,
purificación e identificación de macromoléculas
con valor añadido
IN VITRO: Grado de inhibición enzimática.
EX VIVO: Cultivos celulares
IN VIVO: Saccharomyces
cerevisiae, Caenorhabditis
elegans, modelos murinos
Hito 5. Bioinformática
metodología QSAR
Permite correlacionar las propiedades físico-químicas de los compuestos con su actividad biológica frente a una proteína específica
Estudio In Silico
Definir los compuestos que realizan un efecto positivo o negativo sobre dianas involucradas en determinadas vías metabólicas
Descubrimiento de compuestos bioactivos
Comprender mecanismo de acción a nivel molecular
Hito 6. Estudios de seguridad
Microbiología
• Detección de patógenos.
• Test Toxicológico: Toxinas. Residuos de pesticidas.
Toxicología
• Tradicional (aguda).
• Subcrónica.
• Crónica.
Hito 7. Estudios pre-clínicos
Identificación de las dianas (biomarcadores) para la patología de estudio.
Determinación de la interacción gen-nutriente y del mecanismo implicado.
Evaluación de la eficacia biológica del componente bioactivo o de la fracción
corrspondiente del extracto.
Hito 8. Estudios de intervención
Qué es lo que puede diferenciarnos?
Nuevos métodos de extracción
Nuevos extractos
Nuevos biomarcadores
Nuevos compuestos bioactivos
Nuevas aplicaciones funcionales
Muchas gracias!!
