Implantes mamarios, estado de la cuestión · 2015. 7. 6. · RCCP Vol. 21 núm. 1 Junio de 2015 JORGE ARTURO DÍAZ REYES, MD Implantes mamarios, estado de la cuestión 70 ascendió

RCCP Vol. 21 núm. 1Junio de 2015

JORGE ARTURO DÍAZ REYES, MDImplantes mamarios, estado de la cuestión

68

* Director-editor Revista Colombiana de Ciurugía Plástica y Reconstructiva, miembro honorario SCCPy miembro de su Comité Nacional de de Ética. Director unidad de Cirugía Plástica de Cali.

Revista Colombiana de Cirugía Plástica y Reconstructiva

Implantes mamarios, estado de la cuestiónJORGE ARTURO DÍAZ REYES, MD*

Palabras clave: Implantes mamarios, complicaciones, discusión, mamaplastia de aumento, prohibición.Key words: Breast implant complications, discussion, breast augmentation, prohibition.

ResumenLa mamaplastia de aumento es uno de los más antiguos reclamos estéticos a la cirugía. Ninguna de las muchas respuestas quirúrgicas en la historiase ha considerado plenamente satisfactoria ni ha estado libre de cuestionamientos y debate. Los más serios e intensos han ocurrido en los últimos53 años, tras la introducción de la prótesis de silicón por Cronin y Gerow, que convirtieron su aplicación en procedimiento masivo dando pasó auna industria millonaria.Las complicaciones, asociación con cáncer y otras enfermedades sistémicas, su temporal prohibición por la FDA con graves consecuencias, suadulteración criminal y los escándalos mediáticos repetidos han creado pánico, atizado la investigación y controversia, pero no han desalentadoel consumo. Recientemente 173 casos de linfoma anaplástico de células gigantes (LACG) o Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) relacionadoscon implantes mamarios y reportados por Garry et al, motivaron una posible nueva prohibición por el gobierno francés, y gran preocupaciónmundial. Se presenta el estado actual de la cuestión.

AbstractIncrease breast is one of the oldest cosmetic surgery. None of the many surgical answers in history has been considered fully satisfactory or has beenfree of questions and discussion. The more serious and intense have occurred in the past 53 years, following the introduction of silicone prosthesisby Cronin and Gerow, which developed its application in mass giving procedure became a multi-million-dollar industry.Complications, associationwith cancer and other systemic diseases, its temporary ban by the FDA with serious consequences, criminal adulteration and the media repeatedscandals have created panic, fueled research and controversy, but not discouraged consumption. Recently 173 cases of anaplastic Lymphoma(ALCL) or Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) giant cells associated with implants breast and reported by Garry et to, motivated a newpossible ban by the French Government, and great concern worldwide. Presents the current status of the issue.

Recibido para publicación marzo 15 de 2015; revisado en abril 2 de 2015.

REFLEXIÓN Revista Colombiana de Cirugía Plástica y Reconstructiva

La ciencia es conocimiento acumulativo. En la última centu-ria, se ha echado mano, con resultados lamentables, de invero-símiles materiales para inclusión retro y perimamaria: esferas demarfil, cristal, caucho, gutapercha; esponjillas de Terylene,polietileno, teflón; inyecciones de aceites vegetales y minera-les, parafina, silicona, grasa autóloga; injertos, colgajos, e in-tentos de prótesis varias, como las esponjas de alcoholpolivinílico (Ivalon)... Dar palos de ciego (sobre los pacientes)parece una fatalidad histórica del avance médico.

HistoriaCorrían ya los años cincuenta. Era atómica, de hiper-in-

dustrialización, satélites, prosperidad, televisión, globalizaciónmediática, y la publicidad como flauta de Hamelín lanzaba elmundo tras el consumismo, la sensualidad y la rivalidad indi-vidual, exigiendo de la Cirugía Plástica no solo una imagen

personal normal, sino más bella y competitiva. Claro, mamasvistosas eran un imperativo. Dominaban la pantalla con susespléndidos bustos: Diana Dors, Jane Mansfield y Kim Novak.Sin embargo, cirujanos e industria no daban respuesta con-vincente. (Figura 1)

Esta solo apareció tres años después del primer viaje a laluna, en 1963, cuando en el tercer congreso mundial de CirugíaPlástica, en Amsterdam, los doctores FranK Gerow y ThomasCronin, de Houston, patrocinados por la Dow CorningCorporation presentaron su trabajo: “Mamaplastia de aumen-to: Una nueva prótesis sensiblemente natural”. Eran bolsas de“Silastic” ®, marca comercial registrada por la empresa desde



69

1948; un elastómero de dimetilpolisiloxano (silicona), con am-plio uso industrial. Bolsas llenas con gel del mismo material yparches posteriores de dacrón para fijación.

Al fin, algo prometía baja reactividad tisular, larga toleran-cia, y estables resultados estéticos. La reacción del mercadofue dramática, miles de pacientes acudían a consultorios yquirófanos para recibirlos por diversas vías y en diferentes pla-nos. La industria del ramo creció geométricamente, durante treintaaños, vendiéndolos con variantes no esenciales: parches, noparches, lisos, texturizados, redondos, anatómicos, sin envol-tura, con envoltura, de un solo lumen, doble y triple lumen, congel, sólidos y semisólidos, rellenos de solución salina, aceite de

soya, hidrogel de carboximetilcelulosa… El problema parecíaya no ser problema.

El asunto parecía ir de maravilla. Pese a que cada versiónpresentaba inconvenientes de diseño, estructura o manufacturaque justificaban modelos nuevos. Pese a los juicios moralistas.Pese a las complicaciones perioperatorias y locales, inherentes aeste tipo de procedimientos, y pese también a que desde 1964algunos pocos e ignorados artículos daban voces de alerta so-bre posible inseguridad y morbilidad mayor. Pese a todo, el nú-mero de nuevas pacientes llegó a más de 300.000 por año solo enEstados Unidos, cuna del negocio, donde ya cerca de dos millo-nes de mujeres las portaban, y el aumento mamario (Figura 2)

Figura 1. Dors, Mansfield y Novak.

Figura 2. Hipomastia. Paciente de 20 años, pre y posoperatorio. Foto del autor.



70

ascendió a ser el segundo procedimiento en frecuencia de laCirugía Plástica mundial.

FDAPero el 6 de enero de 1992, la FDA norteamericana, bajo la

dirección del pediatra y abogado David Kessler, (nombrado porel presidente Bush 1º), prendió las alarmas y prohibió los implan-tes, bajo sospecha de fragilidad, permeabilidad, carcinogenesisy asociación con enfermedades sistémicas autoinmunes. Sospe-cha basada en observaciones clínicas, y de laboratorio, inyec-tando animales con silicona líquida y poliuretano, (compuestobiodegradable con que se había revestido, buscando textura,una modalidad de implantes), y en especial dos isómeros, en loscuales se hidroliza este; la 2,4 y la 2,6 Toluendiaminas, que ha-bían mostrado capacidad neoplásica en ratas.

Y aunque cuatro meses después, la misma FDA levantó laprohibición, solo bajo protocolos controlados, para recons-trucciones posmastectomías, trauma, defectos congénitos,mantuvo la veda para usos estéticos, y una ola de miedo reco-rrió el mundo.

Despreciando las consiguientes deformidades, comen-zaron a exigirse muchos explantes. Se alistaron grupos deabogados y pacientes para demandar. En marzo del 92, laDow Corning, atendiendo millonarias indemnizaciones ycreando un fondo de tres mil doscientos millones de dólares,se retiró del mercado y dejó de suministrar “Silastic” a otrosfabricantes.

A despecho de todo ello, los implantes, continuaron pro-duciéndose, aun en Estados Unidos, y empleándose en el res-to del mundo. En EE.UU. las prótesis inflables, globos desilicona, con solución salina en lugar de gel, contuvieron amedias la demanda.

La discusión se generalizó, encarnizó y desvirtuó, metiendobaza en ella, por sobre científicos y tecnólogos, prensa, gobier-nos, comercio, industria, organizaciones gremiales médicas, or-ganizaciones femeninas, organizaciones ambientalistas, ligasde pacientes, ligas de consumidores, cirujanos plásticos a títu-lo personal, abogados, publicistas... volcando entre todos unamontaña de argumentaciones y contra argumentaciones para-científicas, cargadas de moralismos, intereses sectoriales, polí-ticos, monetarios, y profesionales. Montaña difícil de cruzarcon certidumbre.1

Así las cosas, el 21 de junio de 1999, el IOM InstitutoMédico, de la Academia Nacional de Ciencias Norteamerica-na, y el Instituto Nacional de Artritis, Enfermedades Cutáneasy Músculo Esqueléticas, dieron un veredicto sobre la culpade los implantes en toxicidad, génesis de cáncer, enfermeda-des sistémicas y del tejido conectivo: reumáticas,esclerodermia, lupus. Lo trabajó un panel de 13 peritos quie-nes, bajo control de la Academia, revisaron la informaciónexistente y redactaron el informe final de 560 páginas, cuyasconclusiones principales fueron:

1. Las mujeres están expuestas cotidianamente a la siliconaen comidas, cosméticos, lubricantes, empaques, jerin-gas, prótesis diversas y otros muchos productos deconsumo.

2. No hay evidencia de causalidad entre implantes desilicona y enfermedad sistémica.

3. Series comparativas, de amplio espectro no dan eviden-cia de carcinogenesis.

4. No existe información de una enfermedad autoinmune,atribuible al empleo de las prótesis.

5. Una revisión toxicológica de siliconas no da bases paratemores con la salud.

6 Con los implantes, la principal preocupación son lascomplicaciones locales y perioperatorias.

Dichas complicaciones son: accidentes anestésicos, dolor,seromas, hematomas, infecciones, extrusiones, cicatrices, cáp-sulas retractiles, calcificaciones, roturas, migraciones einsatisfacciones estéticas.

A similares conclusiones respecto de “no evidencia de…”llegaron estudios posteriores de la STOA, Unidad de OpcionesTécnicas y Científicas del Parlamento Europeo, y de otros en-tes nacionales e internacionales: ANDEM (Agencia Nationalfrancesa para el desarrollo de la Evaluación Médica), IEAG(Independent Expert Advisory Group of United Kimdom), AMA(Asociación Médica Americana), NSP (Panel Científico Nacio-nal USA ), EQUAM (Comité Europeo de calidad en productospara Cirugía Plástica), SCCP...2 (Figura 3)

En noviembre 17 de 2006, a casi 15 años de la prohibición,dos fabricantes californianos (Allergan y Mentor) que desde1996 habían solicitado a la FDA, licencia para vender sus im-plantes de gel, reciben la llamada PMA, “Premarket Approvals”,



71

para usos estéticos en mujeres mayores de 22 años, y parareconstrucción en mujeres de cualquier edad. Hasta la fecha,todas la otras marcas de implantes similares que han solicitadotal aprobación, se consideran en proceso de investigación.

PIPOtro capítulo se abrió el 30 de marzo del 2010, cuando la

Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS), dispusoel retiro del mercado, cese de distribución, exportación y uso delos fabricados por “Poly Implant Prothese”. La firma, conocidacomo PIP, de propiedad norteamericana, cerró su planta enMarsella y liquidó sus empleados.

Las razones: prueba de transudación del gel, roturas, uti-lización de materiales no aprobados y recambio tempranoaproximado al 30% de los implantes colocados. Sin que unarevisión de 45 artículos no hubiese detectado casos de cáncero enfermedades asociadas hasta diciembre de 2014.3 La prohi-bición fue imitada por muchos países, entre ellos Colombia,donde dichas prótesis se vendían con licencia del Ministeriode Protección Social a través del INVIMA. El caso, claro, yano fue una descalificación general, sino a la calidad de unamarca específica.

Figura 3. Parlamento europeo y organizaciones que han discutido ya probado el uso de los implantes mamarios.

Figura 4. Diarios, El Mundo (Madrid), Reuters (Paris), New York Times(New York), Le Parisien (Paris) alertando sobre LACG e implantes.

LACGTras un lustro, sin intermedio en la polémica, la difusión de

una interpretación periodística del artículo: “Anaplastic LargeCell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants:Analysis of 173 Cases”1 y la declaración subsiguiente al diario“Le pariesen” el 17 de marzo de 2015, hecha por François Hébertdirector general de la Agencia Nacional de Seguridad del Medi-camento (ANSM) de que “Si tenemos que llegar a prohibirlas(prótesis mamarias), lo haremos” ha elevado de nuevo el ulularde las sirenas y recolocado la opinión en ascuas. (Figura 4)



72

El trabajo de Garry et al., encontró 79 casos en la literatura y94 comunicados por colegas que respondieron a su encuesta,siendo el primero reportado en 1997. El relleno de la prótesis,solución salina o gel, fue indiferente. Ningún caso detectadoantes de 1986 cuando comenzaron a usarse los implantestexturizados. Curiosamente en aquellos tiempos la membranade los implantes era más permeables, el gel menos cohesivos yla exudación, exteriorización del contenido mayor. Llama la aten-ción la presencia de solo dos casos en asiáticas, uno enindoamericana, y ninguno en afroamericanas.

La entidad tiene un amplio espectro de presentación y cur-so fluctuando entre una simple citología positiva de líquidoaspirado, sin tumor, hasta la rápida diseminación resistente altratamiento y muerte en 9 de 18 casos hallados. Todas las pa-cientes de tumor localizado 155, respondieron bien el tratamien-to; retiro de la prótesis, capsulectomía y eventual quimio y/oradioterapia

Citados por los anteriores, ya en 2008, sin escándalo, deJong et al.,4 habían reportado una presencia (5 casos) de LACGen implantadas con prótesis texturizadas, 18,2% mayor (oddsratio) que en su grupo control. Mientras que la base de datosdel Instituto Nacional de Cáncer USA, sobre aproximadamenteel 28% de la población en EE.UU., muestra 0 a 10 tumores poraño entre 2000 y 2011, por fuera del grupo de más de 10 millonesde implantadas. La incidencia primaria del tumor en el pecho esrara y se calcula como 3 por 100 millones.

Por su parte la FDA en una revisión de literatura mundialentre enero 1997 y mayo 2010, había encontrado 34 casos únicosde LACG en mujeres portadoras de implantes mamarios. Contabatambién con 17 casos reportados a ella, pero sin poder precisar sicoincidían con los que aparecían en las revistas escrutadas. De-clarando que la enfermedad no debe ser de gran preocupaciónpara los pacientes dada la extrema rareza de la enfermedad.5

En 2009 una revisión de Lipworth et al, sobre 43.000 pacien-tes implantadas cosméticamente entre las dos épocas (lisas ytexturizadas) no encontró ningún caso. De igual forma, Deapenet al. informan en un seguimiento de 37 años a 3.500 pacientesde aumento estético antes de 1981, encontraron 11 linfomaspero ninguno en mama.

Una comisión de 10 expertos convocados por la FDA habíaconceptuado en 2011 que:

Hay una relación entre implantes mamarios y LACG pero elnúmero de casos impide sacar conclusiones definitivas. Loscasos localizados ALK (anaplastic large cell lymphoma kinaseprotein), negativos se consideraron leves. Todo tejido reseca-do debe ir a patología y descartar una posible diseminación. Enestos casos no recomiendan quimio ni radioterapia como con-ducta inicial. La etiología y los riesgos hasta hoy son descono-cidos. Es necesario investigar más.6

En resumen los estudios concluyen:

1. Existe una asociación entre LACG e implantes mamarios. 2. La incidencia es muy baja. 3. Es una enfermedad de la capsula fibrosa cicatricial y no

de la mama. 4. El número de casos es muy bajo para teorizar etiología e

índice de riesgo. 5. Hay coincidencia estadística con la texturización y no

con su contenido. 6. Puede existir causalidad multifactorial sin excluir predis-

posición genética. 7. Los casos localizados (ALK negativos), respondieron

todos al tratamiento. 8. Los casos diseminados fueron letales 9 de 10. 9. La presentación y evolución del cuadro es muy disimil.10. La sintomatología: renitencia, seroma tardío, masa dolor

deben investigarse.11. Las pacientes implantadas no requieren programas es-

peciales de seguimiento.12. No hay razón para retiros profilácticos.13. Los controles periódicos rutinarios deben mantenerse14. No se debe inducir pánico en la población.15. Hay que seguir estudiando.

ConclusionesEsta larga historia lo que nos cuenta es que:

En ciencia, “no evidencia” jamás ha querido decir “no exis-tencia”. La búsqueda no debe desmayar. Como en todos loscampos médicos, en este aun ignoramos mucho. No hay homo-génea legislación internacional, porque ni siquiera se tiene uni-dad conceptual, y eso ha favorecido la bizarría del mercado. Lavulgar comercialización ha convertido los implantes en un tópi-co más de la sociedad de consumo. Pero la necesidad humanadel aumento mamario seguro es real, grande, creciente, justifi-cada y respetable.



73

Datos de contacto del autorJorge Arturo Díaz Reyes, MDCorreo electrónico: [email protected] - [email protected]

La propuesta más inteligente ha sido la de Cronin y Gerow,el gel de silicona. Pero todas sus modalidades han presentadoproblemas y cuestionamientos. Problemas y cuestionamientos,que siguen obligando investigación, mejoras y riguroso con-trol de calidad sobre resistencia e impermeabilidad de la mem-brana, cohesividad del gel, biocompatibilidad de loscomponentes, sobrevida y técnica quirúrgica, ítems aun leja-nos de lo ideal.

Los avatares históricos del aumento mamario han dado lu-gar a cuestionamiento científico y prevenciones médicas justi-ficadas, pero también, su significado cosmético-erótico apredisposiciones, prejuicios y temores irracionales, quizáenraizados en el gran mito original: miedo a una vanidad volup-tuosa, pecaminosa y por ello culpable y peligrosa, esto puedehaber influido en la intensidad con que se cuestionan frente a lacasi total indiferencia frente a otros muchos implantes en otrasáreas del cuerpo.

Lo cierto es que los implantes mamarios contribuyen a lacalidad de vida, que la gran mayoría de las pacientes declaransatisfacción, y que son hoy un recurso legítimo en la búsquedapersonal de la felicidad, esencia de lo humano. La razón de laMedicina, a más de prolongar la vida, es mejorarla. Curar a ve-ces. Aliviar a menudo. Consolar siempre. Ahí encuadraéticamente el riesgo controlado de usar los implantes mamarioscomo paliativo a la desventaja social, infelicidad y hasta la tra-

gedia personal que provoca la hipomastia, en muchas mujeres.(Figura 5)

Al fin y al cabo la belleza también es un derecho. Como tanatinadamente titulara su autobiografía el profesor Ivo Pitanguy.7

Referencias1. Díaz J.A. Implantes mamarios, sí o no. Ponencia en el XXVII Con-

greso Nacional de la Federación Colombiana de Asociaciones deGinecología y Obstetricia FECOLSG, Cali, mayo 22 2010.

2. Díaz J.A. Historia del aumento mamario. Ponencia en el XVI CursoInternacional de Cirugía Estética SCCP. Cali septiembre 15 de 2010.

3. Amaya F., Mendoza M.B. El problema PIP, origen y consecuencias.

4. Garry S. Brody, Dennis Deapen, et al. Anaplastic Large CellLymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of173 Cases. Plast Reconstr Surg. Marzo 2015;135:696-705.

5. The Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and DrugAdministration. Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) in womenwith breast implants: Preliminary FDA findings and analysis. Availableat: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthet ics /BreastImplants /UCM240003.pdf.

6. Nogueira A. Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) oAnaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) en mujeres portadoras deimplantes mamarios: evide ncias de cáncer tras aumento de mamas.http://www.alejandronogueira.com/cirugiaestetica/2011/05/linfoma-anaplasico-celulas-grandes-lacg-anaplastic-large-cell-lymphoma-alcl-mujeres-implantes-mamarios.html

7. Pitanguy I. Direito a beleza. Editorial Record 1983, Rio de Jasneiro.Título.

Figura 5. Hipomastia, asimetría y herniación areolar. Pre y posoperatorio. Foto del autor.

Documents

Implantes mamarios, estado de la cuestión · 2015. 7. 6. · RCCP Vol. 21 núm. 1 Junio de 2015 JORGE ARTURO DÍAZ REYES, MD Implantes mamarios, estado de la cuestión 70 ascendió