Implementacion de La VB

Revista del Laboratorio Clnico

www.elsevier.es/LabClin

ORIGINAL

Implementacion dede la calidad en un

Sara Esteve Poblador, E

Area de Diagnostico Biologico, Ho

Recibido el 26 de marzo de 2010;Disponible en Internet el 15 de se

PALABRAS CLAVE

error sistematico (ES) y el error total (ET), y por otra parte, se ha calculado el coecientede variacion relativo (CVR).

relativo (CVR), unicamente el ion sodio fue no conforme. No se han observado diferencias

Rev Lab Clin. 2010;3(4):153160

Documento descargado de http://www.elsevier.es el 27/05/2015. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.1888-4008/$ - see front matter & 2010 AEBM, AEFA y SEQC. Publicado por Elsevier Espana, S.L. Todos los derechos reservados.

doi:10.1016/j.labcli.2010.06.003

Autor para correspondencia.

Correo electronico: [email protected] (S. Esteve Poblador).signicativas al comparar las especicaciones de la calidad obtenidas para rutina yurgencias.Discusion: Aunque los resultados obtenidos son aceptables, la calidad analtica no estagarantizada para algunas magnitudes y habra que revisarlas. Los mejores resultados seobtienen utilizando el ET. Por tanto, el modelo de Estocolmo de especicaciones de lacalidad debe ser implementado tanto en el laboratorio de rutina como en el de urgencia.& 2010 AEBM, AEFA y SEQC. Publicado por Elsevier Espana, S.L. Todos los derechosreservados.Resultados: Se han evaluado 29 magnitudes para rutina y 31 para urgencias. Para rutinalos criterios de imprecision, ES y ET fueron cumplidos en el 80%, 81% y 97%,respectivamente; y para urgencias en el 84%, 90% y 100%. El ion sodio fue la unicamagnitud que no cumplio ninguno de los tres criterios. Los peores resultados los registraronaquellas magnitudes con variabilidad biologica baja. Para el coeciente de variacionEspecicaciones de lacalidad;Variabilidad biologica;Evaluacion externa dela calidadla variabilidad biologica como objetivolaboratorio clnico

unice Bosch Pardo y Mario Ortuno Alonso

spital Universitario La Ribera, Alzira, Valencia, Espana

aceptado el 21 de junio de 2010ptiembre de 2010

ResumenIntroduccion: Para establecer el nivel de la calidad que los laboratorios deben alcanzar sehan desarrollado diversos criterios. En la Conferencia de Estocolmo se establecio unmodelo jerarquico para las especicaciones de la calidad analtica. El objetivo de estetrabajo ha sido evaluar durante un ano para multiples magnitudes bioqumicas, tanto en elarea de rutina como urgencias, de las cinco propuestas de Estocolmo, la de la variabilidadbiologica.Material y metodos: Se ha calculado mensualmente para cada magnitud la imprecision, el

ica

eri.uato

vertot

coefcient (RVC).mecrrget deteethgene reparoreneQC

25% del intervalo de la variabilidad biologica, lo que equivale a

modicado por E. Cotlove en Aspenla mitad. Ya han pasado mas de tnecesario revisar estas metas e intmaximo de la calidad segun el sistsolo es alcanzable con un elevadoincluya automatizacion, robotica eesto, unas muy buenas practicas de

En la Conferencia de Consenso Ide 19994 se establecio un moespecicaciones de la calidad anaencuentran las derivadas de la vamodelo propone unas recomendaprestaciones analticas de los lacinco puntos5:

1. Evaluacion del efecto de las preresultados clnicos.

2. Evaluacion del efecto de las prpone

nalisis

adas pnacioorgan

Las principales aplicaciones de la variabilidad biologica

S. Esteve Poblador et al154

Documento descargado de http://www.elsevier.es el 27/05/2015. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.a. Datos basados en combiologica.

b. Datos basados en el aclnicos.

3. Recomendaciones publicnismos expertos (locales,

4. Objetivos aportados por

nismos evaluadores de la calidnales o internacionales).ismos reguladores y orga-ad externa.

El objetivo de este trabajo es evaluar los indicadores de lacalidad para varias magnitudes bioqumicas durante ely las metas se redujeron areinta anos por lo que esentar aproximarse al nivelema seis sigma. Este niveldesarrollo tecnologico queinformatica y, por supu-laboratorio3.

nternacional de Estocolmodelo jerarquico de lasltica, entre las cuales seriabilidad biologica. Esteciones para mejorar lasboratorios basandose en

staciones analticas en los

estaciones analticas en:ntes de la variabilidad

de las opiniones de los

or profesionales de orga-

prestaciones analticas, validar sistemas de medida ymetodos analticos, planicar y disenar el control interno,establecer lmites de aceptabilidad de los programas deevaluacion externa de la calidad y asegurar que losresultados son adecuados para su uso clnico69.

Por tanto, la calidad analtica de los resultados de unlaboratorio se puede estimar a traves de indicadores como laimprecision, el error sistematico (ES) y el error total (ET),comparandolos con las especicaciones de la calidad esta-blecidas10,11. El grado de cumplimiento de dichas especica-ciones asegura que los resultados satisfaran las necesidadesmedicas, ya que por debajo de ellas un laboratorio no puedegarantizar la utilidad clnica de sus resultados.

Otra herramienta menos estricta para el manejo de lasmetas analticas de cualquier prueba de laboratorio es elcoeciente de variacion relativo (CVR)1214, el cual, permiteevaluar la relacion que existe entre la variabilidad biologicay la variabilidad analtica.

Por otra parte, en el laboratorio clnico es frecuente tenerque comparar dos procedimientos de medida de una mismamagnitud para saber si los resultados generados por ambosprocedimientos son intercambiables. Esto ocurre, cuandouna misma magnitud se mide con equipos distintos enmuestras )de rutina* y )de urgencias*.una desviacion estandar biologica. Mas tarde, este criterio fue2

son: el valor de referencia del cambio, evaluar lasResults: A total of 29 pararoutine, the imprecisionrespectively; and for emewas the only parameter tharegistered by those paramcoefcient (RVC), only thdifferences found betweenbetween routine and emerDiscusion: Even though thbe guaranteed for someobtained using TE. Therefimplemented in both routi& 2010 AEBM, AEFA and SE

Introduccion

Para establecer el nivel de imprecision que los laboratoriosdeben alcanzar se han desarrollado diversos criterios a lo largodel tiempo. Uno de los mas conocidos es el descrito por Tonks1,en el que se arma que la variabilidad analtica debe ser unparameters over one year.Materials and methods: Esystematic error (SE) andQuality specications;Biological variability;External qualityassurance

Introduction: Various critlaboratories must achieveestablished for analytical qThe aim of this study wasAbstract

KEYWORDS

Implementation of biologa. Los demostrados con datos de controles de la calidadexterna.

b. Los encontrados en publicaciones actuales sobremetodologa.jetivos basados en recurrir al estado del arte:l variation on analytical goals in the clinical laboratory

a have been developed to establish the quality thatAt the Stockholm Conference a hierarchical model waslity specications.evaluate the biological variability in multiple biochemical

y month, each parameter, was calculated for imprecision,al error (TE), as well as calculating the relative variation

ters were evaluated for routine and 31 for emergencies. Foriteria, SE and TE were fullled in 80%, 81% and 97%,ncies in 84%, 90% and 100% respectively. The sodium ionid not full any of the three criteria. The worst results werers with low biological variability. For the relative variationsodium ion did not conform. There were no signicante results when comparing the quality specications obtainedcy analyses.sults obtained are acceptable, the analytical quality cannotameters and should be reviewed. The best results were, the Stockholm model for quality specications should beand emergencies laboratories.. Published by Elsevier Espana, S.L. All rights reserved.

5. Ob

perodo de un ano, siendo el criterio elegido el basado en lavariabilidad biologica. Los indicadores que se van a estudiarson imprecision, ES, ET y CVR. Utilizar las especicacionesde la calidad basadas en la variabilidad biologica junto a losdatos aportados por el control externo nos puede darinformacion para tomar decisiones importantes de pres-taciones analticas y evaluacion de metodos.

Asimismo, se comparan los datos obtenidos para cada unade las magnitudes bioqumicas en dos areas del laboratorio(rutina y urgencias).

Material y metodos

Este estudio se ha realizado en el Area de DiagnosticoBiologico del Hospital Universitario La Ribera (Alzira),obteniendo los datos de los resultados del programa decalidad interno-externo Quality Control Service (QCSEasy 4)durante el ano 2009.

Los analizadores de bioqumica utilizados han sido unModular DP (Roche Diagnostics, Alemania) para las muestrasde rutina, y un Modular PPE (Roche Diagnostics, Alemania)para las muestras urgentes.

por la Comision de la Calidad Analtica de la Sociedad Espanolade Bioqumica Clnica y Patologa Molecular (SEQC)15 paradichos calculos.

Los indicadores analticos se han obtenido del siguientemodo: para la imprecision, se calcula el coeciente devariacion analtico mensual (CV) obtenido con los resultadosanalticos del control interno de la calidad de nuestrolaboratorio para cada magnitud biologica, y se promediapara los doce meses de la evaluacion (CV100 (SD/X),siendo, SD la desviacion estandar y X la media); para el ES,se calcula la diferencia entre la media mensual (Xm) y elvalor diana (VD) del mismo material control del programainterno de la calidad (ES100 (XmVD)/VD); y para el ET,se calcula la diferencia entre el resultado del laboratorioindividual y la media obtenida por los laboratorios usuariosdel mismo metodo en el programa externo de la calidad(ET100 (XiXn)/Xn, siendo, Xi el valor de nuestrolaboratorio y Xn el valor obtenido por los demas laboratoriosparticipantes).

Las especicaciones de la calidad son las establecidas por laComision de la Calidad Analtica de la SEQC (http://www.seqc.es):para CV, deseable si o0,5 CVbi, mnimo si o0,75 CVbi yoptimo si o0,25 CVbi; para ES, deseable si o0,25(CVbi2

ese

c, A, albALTale

maDeseable Glucosa, colinesterasa, LDH

rolritisod

a, c, cotina

mat

Implementacion de la variabilidad biologica como objetivo de la calidad en un laboratorio clnico 155

Documento descargado de http://www.elsevier.es el 27/05/2015. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.Optimo Creatinina, urea, colesteamilasa, PCR, hierro, fer

No cumple Calcio, transferrina, ion

ET Mnimo CloruroDeseable Optimo Glucosa, creatinina, ure

protenas totales, BT, BDcalcio, PCR, hierro, ferri

No cumple Ion sodio

Siendo, CV (%): coeciente de variacion analtico; ES: error sisteLas magnitudes evaluadas para bioqumica de rutina yurgencias han sido las siguientes: Srm-albumina, Srm-alaninoaminotransferasa (ALT), Srm-amilasa, Srm-amilasa pancreatica(AmilP), Srm-aspartato aminotransferasa (AST), Srm-bilirrubinatotal (BT), Srm-bilirrubina directa (BD), Srm-calcio (Ca),Srm-cloruro, Srm-colesterol, Srm-colesterol HDL (HDLc), Srm-colinesterasa, Srm-creatinina quinasa (CK), Srm-creatinina,Srm-ferritina, Srm-fosfatasa alcalina (FA), Srm-fosfato, Srm-gamma glutamiltransferasa (GGT), Srm-glucosa, Srm-hierro,Srm-ion potasio (K), Srm-ion sodio (Na), Srm-lactato deshidro-genada (LDH), Srm-lipasa, Srm-magnesio (Mg), Srm-protenastotales (PT), Srm-protena C reactiva (PCR), Srm-transferrina,Srm-triglicerido, Srm-acido urico (AU) y Srm-urea.

Se ha calculado mensualmente para cada magnitud laimprecision, el ES y el ET, segun las directrices proporcionadas

Tabla 1 Magnitudes que cumplen los lmites mnimos, despecicaciones de la calidad obtenidas en rutina

CV (%) Mnimo Glucosa, colesterol, HDLDeseable Urea, AST, colinesterasaOptimo Triglicerido, acido urico,No cumple Creatinina, protenas tot

ES Mnimo HDLc, protenas totales,CVbg2)1/2, mnimo si o0,375(CVbi2CVbg2)1/2 y optimo sio0,125(CVbi2CVbg2)1/2; y para ET, deseable si o0,250(CVbi2CVbg2)1/2K(0,50CVbi), mnimo si o0,375(CVbi2CVbg2)1/2K(0,75CVbi) y optimo si o0,125(CVbi2CVbg2)1/2K(0,25CVbi), donde K1,65 para a0,05, y CVbiy CVbg, los coecientes de variacion intra e interindividual,respectivamente1618.

Se ha considerado que las diferentes magnitudes cumplenlas especicaciones analticas cuando el indicador es,inferior al nivel de exigencia mnimo, deseable, y/o optimosegun el caso.

Para comparar los datos obtenidos para los tres indicado-res de la calidad, en el area de rutina y urgencias de nuestrolaboratorio se utiliza la prueba T de Student, considerando-se signicativa una po0,05.

ables y optimos, as como las que no cumplen, para las

LP, magnesioumina, ferritina, ion potasio, GGT, BT, BD, CPK, LDH, amilasa, fosfato, PCR, hierros, calcio, transferrina, ion sodio, cloruro

gnesio, albumina, fosfato, triglicerido, acido urico, AST, ALT, ALP, GGT, BT, BD, CPK,na, ion potasioio, cloruro

olesterol, HDLc, triglicerido, acido urico, AST, ALT, ALP, GGT,linesterasa, CPK, LDH, albumina, amilasa, magnesio, fosfato,, transferrina

ico; ET: error total.

ese

gnAST, ALP, colinesterasa, LDH, albumina, fosfato, ferritina, ion

ido urico, ALT, GGT, BT, BD, CPK, amilasa, amilasa pancreatica,

lcio, transferrina, ion sodio, cloruro

les, albuminasterasa, magnesio, ferritina, ion potasiol, triglicerido, acido urico, AST, ALT, ALP, GGT, BT, BD, CPK, LDH,creatica, lipasa, fosfato, calcio, PCR, hierroio

Optimo Glucosa, creatinina, urea, colesterol, HDLc, triglicerido, acido urico, AST, ALT, ALP,es, BT, BD, colinesterasa, CPK, LDH, albumina, amilasa, amilasamagnesio, fosfato, calcio, PCR, hierro, ferritina, transferrina, ion

ET: error total.

Tabla 3 Comparacion de las especicaciones de lacalidad obtenidas por rutina y urgencias

Valor p

CV (%) 0,08ES 0,92ET 0,51


Documento descargado de http://www.elsevier.es el 27/05/2015. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.El CVR se calcula como el cociente entre el coeciente devariabilidad analtica (CVa [%]) y el coeciente de variabi-lidad biologica (CVbi [%]). En el criterio de evaluacion de lasmetas analticas basadas en el CVR hemos considerado unvalor de CVR aceptable si eso1,0; alerta si esta entre 1,0 y2,0; y no conforme cuando es 42,0. Este calculo y laespecicacion de la calidad derivada de el, no esta incluidoen el modelo de Estocolmo, pero lo hemos seleccionado

GGT, protenas totalpancreatica, lipasa,potasio, cloruro

No cumple Ion sodio

CV (%): coeciente de variacion analtico; ES: error sistematico;Tabla 2 Magnitudes que cumplen los lmites mnimos, despecicaciones de la calidad obtenidas en urgencias

CV (%) Mnimo Colesterol, HDLc, maDeseable Glucosa, creatinina,

potasioOptimo Urea, triglicerido, ac

lipasa, PCR, hierroNo cumple Protenas totales, ca

ES Mnimo HDLc, protenas totaDeseable Glucosa, urea, colineOptimo Creatinina, colestero

amilasa, amilasa panNo cumple Transferrina, ion sod

ET Mnimo Deseable como un modelo menos estricto1214.Por ultimo, se han comparado las medias de las

especicaciones de la calidad obtenidas para cada una delas magnitudes bioqumicas evaluadas por el equipo derutina y por el de urgencias, considerando una diferenciapermitida cuando era o0,33 CVbi.

Para la realizacion de los calculos estadsticos se hautilizado el programa Excel 2003.

Resultados

Se han evaluado 29 magnitudes para rutina y 31 paraurgencias. Los datos procesados han sido para rutina, 348 deimprecision y ES, y 319 de ET; y para urgencias 372 deimprecision y ES, y 341 de ET. La imprecision y el ES se hancalculado para los 12 meses del estudio, mientras que el ETpara los meses de febrero a diciembre.

Teniendo en cuenta el nivel de exigencia considerado paracada magnitud, en las tablas 1 y 2 se indican las magnitudescon grado de cumplimiento optimo, deseable y mnimo, ascomo el no cumplimiento, tanto para rutina como paraurgencias. Para rutina, los porcentajes de cumplimientofueron, para CV, de un 17% (mnimo), 21% (deseable), 41%(optimo) y, no cumplieron un 21%; para ES, de un 10%(mnimo), 17% (deseable), 59% (optimo) y, no cumplieron un14%; y para ET, de un 3,5% (mnimo), 93% (optimo) y, noables y optimos, as como las que no cumplen, para las

esiocumplieron un 3,5%. Para urgencias, los porcentajes decumplimiento fueron para CV, de un 10% (mnimo), 32%(deseable), 42% (optimo) y, no cumplieron un 16%; para ES,de un 10% (mnimo), 19% (deseable), 65% (optimo) y, no

CV (%): coeciente de variacion analtico; ES: error sistematico;ET: error total.

Imprecisin

ES

ET

ene-

2009

feb-

2009

mar

-200

9ab

r-200

9m

ay-2

009

jun-2

009

jul-2

009

ago-

2009

sep-

2009

oct-2

009

nov-

2009

dic-2

009

Meses

120

100

80

60

40

20

0

Cum

plim

iento

%

Figura 1 Evolucion mensual del grado de cumplimiento de lasespecicaciones de la calidad en rutina, siendo ES, errorsistematico y ET, error total.

cumplieron un 6%; y para ET, un 97% cumplieron lasespecicaciones optimas y el 3% restante no cumplio.

En rutina, no se cumplieron en ningun caso los criterios deimprecision para creatinina, PT, calcio, transferrina, ionsodio y cloruro; los criterios de ES para calcio, transferrina,ion sodio y cloruro; y los criterios de ET para ion sodio. Enurgencias, no se cumplieron los criterios de imprecision paraPT, calcio, transferrina, ion sodio y cloruro; los criterios deES para transferrina e ion sodio; y los criterios de ET para ionsodio.

En la tabla 3 aparecen los resultados obtenidos alcomparar las especicaciones de la calidad (CV, ES y ET)obtenidas para rutina y urgencias.

El grado de cumplimiento global para cada una de lasespecicaciones de la calidad por meses, aparece en las guras1 y 2, para rutina y urgencias, respectivamente, obteniendoseque para rutina los criterios de imprecision, ES y ET fueron

Imprecisin

ES

ET

ene-

2009

feb-

2009

mar

-200

9ab

r-200

9m

ay-2

009

jun-2

009

jul-2

009

ago-

2009

sep-

2009

oct-2

009

nov-

2009

dic-2

009

Meses

120

100

80

60

40

20

0

Cum

plim

iento

%

Figura 2 Evolucion mensual del grado de cumplimiento de lasespecicaciones de la calidad en urgencias, siendo ES, errorsistematico y ET, error total.

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

HDLc

PCR

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tina

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Gluc

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Mag

nesio

Fosfa

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Calci

o

Hier

ro

Amila

sa

Cu

mp

limie

nto

%

imprecisin

ES

ET

Figura 3 Grado de cumplimiento de las especicaciones de la calidad para cada magnitud en rutina, siendo ES, error sistematico yET, error total.

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

HDLc

PCR

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Gluc

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Cum

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iento

%

imprecisin

ES

ET

Figura 4 Grado de cumplimiento de las especicaciones de la caliday ET, error total.


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pot

asio

Clor

uro BT BD

Colin

este

rasa CK LD

H

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mina

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o

Hier

ro

Amila

sa

AmilP

Lipas

a

d para cada magnitud en urgencias, siendo ES, error sistematico


Documento descargado de http://www.elsevier.es el 27/05/2015. Copia para uso personal, se prohbe la transmisin de este documento por cualquier medio o formato.Tabla 4 Coeciente de variacion relativo (CVR) de lasmagnitudes de bioqumica de rutina y urgencias

CVR (%)

Magnitud Rutina Urgencias

Acido urico (mg/dl) 0,22 0,20Albumina (g/dl) 0,63 0,95Amilasa (U/l) 0,18 0,21Amilasa pancreatica (U/l) NE 0,21ALT (U/l) 0,17 0,13AST (U/l) 0,36 0,28BT (mg/dl) 0,09 0,14BD (mg/dl) 0,12 0,04Calcio (mg/dl) 0,88 1,34A

Colesterol (mg/dl) 0,66 0,52HDLc (mg/dl) 0,59 0,56Colinesterasa (U/l) 0,30 0,27cumplidos en el 80%, 81% y 97%, respectivamente; mientras quepara urgencias fueron cumplidos en el 84%, 90% y 99%.

Las guras 3 y 4 nos muestran la evolucion mensual delgrado de cumplimiento para cada magnitud. Para rutina, lasmagnitudes que no alcanzan el 50% de cumplimiento dealguna de las especicaciones son transferrina, ion sodio,cloruro, creatinina, protenas totales y calcio; y paraurgencias, transferrina e ion sodio.

La tabla 4 muestra el CVR de las magnitudes debioqumica de rutina y urgencias. Segun los criterioselegidos, para ambas areas se obtiene un CVR aceptablepara la mayora de las magnitudes evaluadas. En rutinael cloruro esta en el nivel de alerta, y en urgencias elcalcio y el cloruro. El ion sodio es no conforme en amboscasos.

Por ultimo, la tabla 5 nos muestra los resultados de lasdiferencias de las medias del control en los dos instrumentos(rutina y urgencias), obteniendose un valor superior a0,33 CVbi, unicamente, para calcio, creatinina e ion sodio.

Creatinina (mg/dl) 0,82 0,44CK (U/l) 0,10 0,10Ferritina (ng/ml) 0,40 0,46FA (U/l) 0,53 0,32Fosfato (mg/dl) 0,24 0,27Glucosa (mg/dl) 0,58 0,34GGT (U/l) 0,24 0,12Hierro (mg/dl) 0,07 0,10Cloruro (mmol/l) 1,55A 1,37A

Ion potasio (mmol/l) 0,38 0,34Ion sodio (mmol/l) 2,77NC 2,04NC

LDH (U/l) 0,20 0,28Lipasa (U/l) NE 0,15Magnesio (mg/dl) 0,72 0,65PCR (mg/l) 0,10 0,08PT (g/dl) 0,77 0,98Transferrina (mg/dl) 0,81 0,98Triglicerido (mg/dl) 0,16 0,09Urea (mg/dl) 0,31 0,23

Siendo, A: nivel de alarma; NC: no conforme; NE: noevaluado.Tabla 5 Comparabilidad de los resultados de losanalisis utilizando equipos diferentes

Magnitud CVbi D 0,33 CVbi

Acido urico (mg/dl) 9,00 0,17 2,97Albumina (g/dl) 3,10 1,00 1,02Amilasa (U/l) 8,70 0,25 2,87Amilasa pancreatica (U/l) 11,70 2,44 3,86ALT (U/l) 24,30 0,85 8,02AST (U/l) 11,90 0,87 3,93BT (mg/dl) 23,80 1,19 7,85BD (mg/dl) 36,80 2,74 12,14Calcio (mg/dl) 1,90 0,86n 0,63Colesterol (mg/dl) 5,40 0,76 1,78HDLc (mg/dl) 7,00 0,22 2,31Colinesterasa (U/l) 7,00 0,18 2,31Creatinina (mg/dl) 5,30 2,02n 1,75CK (U/l) 22,80 0,08 7,52Discusion

El grado de cumplimiento de las especicaciones de lacalidad (imprecision, ES y ET), tanto en rutina comourgencias es bueno, con valores en rutina del 80%, 81% y97%, para imprecision, ES y ET, respectivamente; y valoresen urgencias del 84%, 90% y 99%, respectivamente, lo cual seaproxima a lo observado por otros autores.

As, Garca Lario et al19 en un trabajo publicadoen el 2002, donde participaban seis laboratorios, y seestudiaron 22 magnitudes para la seccion de rutina y10 para la de urgencias, obtuvieron para rutina unosgrados de cumplimiento del 79%, 58% y 98%, respectiva-mente, para imprecision, ES y ET; y para urgencias, deun 49% y 91% para imprecision y ET, respectivamente.Estos resultados son similares a los nuestros, si bienpara ES nosotros obtuvimos un 81% de cumplimiento enrutina y un 90% en urgencias. En el estudio de Garca Larioet al existe la limitacion de que el ES para urgencias no fue

Ferritina (ng/ml) 14,20 0,92 4,69FA (U/L) 6,40 1,33 2,11Fosfato (mg/dl) 8,50 0,28 2,81Glucosa (mg/dl) 5,70 1,37 1,88GGT (U/l) 13,80 1,71 4,55Hierro (mg/dl) 26,50 1,02 8,75Cloruro (mmol/l) 1,20 0,22 0,40Ion potasio (mmol/l) 4,80 0,18 1,58Ion sodio (mmol/l) 0,70 0,51n 0,23LDH (U/l) 8,60 0,71 2,84Lipasa (U/l) 23,10 3,36 7,62Magnesio (mg/dl) 3,60 0,23 1,19PCR (mg/l) 42,20 0,99 13,93PT (g/dl) 2,70 0,57 0,89Transferrina (mg/dl) 3,00 0,50 0,99Triglicerido (mg/dl) 20,90 1,64 6,90Urea (mg/dl) 12,30 1,02 4,06

Siendo, CVbi: coeciente de variacion biologico intraindivi-dual; D: la diferencia entre las medias de los resultados decontrol para rutina y urgencias.

nMagnitudes que no cumplen.

una de las areas.Las especicaciones de la calidad basadas en la variabi-


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Mas recientemente, en el ano 2007, Batuecas et al20

estudiaron el grado de cumplimiento de las especicacionesde la calidad; para ello, evaluaron 25 magnitudes bioqu-micas para rutina y 15 para urgencias, obteniendo en rutinaun grado de cumplimiento del 83,33%, 91,67% y 92,36% paraimprecision, ES y ET, respectivamente; y en urgencias, del80,95%, 87,5% y 94,44%, respectivamente. Estos resultadosson mas similares a los nuestros.

En este mismo estudio, las magnitudes que para rutina, nocumplieron las especicaciones de la calidad fueronalbumina, calcio e ion sodio; y para urgencias, amilasa,AST, calcio, creatinina e ion sodio. En nuestro caso, puestoque no encontramos diferencias signicativas al compararlas especicaciones de la calidad para rutina y urgencias,observamos que para ambas areas no se cumplen lasespecicaciones de imprecision para PT, calcio, transferrina,ion sodio y cloruro; no cumplen para ES, calcio, transferrina,ion sodio y cloruro; y no cumple para ET el ion sodio. Engeneral, las magnitudes responsables del incumplimientosuelen tener una variabilidad biologica muy baja15.

Por otra parte, Dhatt GS et al21 al estudiar la imprecision para22 analitos durante 6 meses, mostraron que los criterios fueronseguidos por 18/22 (82%) de las magnitudes. Las especicacio-nes de la calidad para imprecision fueron aceptables u optimas,excepto para albumina y calcio que no cumplieron con estaespecicacion. Cloruro, magnesio y protenas totales nocumplieron ninguno de los lmites tolerables.

Cabe destacar, que cada laboratorio evalua un numero demagnitudes diferentes para el area de rutina y urgencias, locual, en parte, podra explicar las pequenas diferenciasencontradas en los grados de cumplimiento de los diferentestrabajos encontrados.

En nuestro caso, como en la bibliografa consultada,para el ET se obtienen los mejores resultados, pues el lmitede aceptacion es mas permisible que el propuesto paraimprecision y ES, lo cual facilita un mayor grado decumplimiento.

Por otra parte, al analizar la evolucion mensual,observamos un comportamiento que se mantiene constantedurante el periodo de tiempo considerado para todas lasespecicaciones, tanto en rutina como en urgencias.

Un criterio no incluido en el modelo de Estocolmo, y portanto, no utilizado habitualmente en los laboratorios, peroque nosotros hemos elegido como menos exigente para elestablecimiento de metas analticas, es el CVR, es un calculoque evalua la relacion que existe entre la variabilidadbiologica y la variabilidad analtica, debe ser menor de 1, yaque de otra manera se presentaran resultados falsospositivos y negativos. Por ello, al aplicarlo a las magnitudesque no cumplen las especicaciones establecidas ante-riormente (PT, calcio, transferrina, ion sodio y cloruro),observamos que el resultado es aceptable para PT ytransferrina, mientras que, calcio y cloruro se mantienenen el nivel de alerta, y el ion sodio tampoco satisfaceeste criterio. Terres Speziale en varias trabajos12,14 publicadatos de CVR para varias magnitudes biologicas, obteniendopara todas ellas valores inferiores a 1, los datos de lavariabilidad analtica los obtiene de diez laboratoriosque participan en un programa de evaluacion externa dela calidad.lidad biologica son la base de la calidad en la practica diariadel laboratorio. Para mejorar la prestacion analtica de unaprueba de laboratorio, el primer paso es evaluar lavariabilidad analtica en el laboratorio clnico y mejorar suimprecision, pues el nivel de la calidad requerido facilita latoma de decisiones clnicas, no solo para la calidad delfuncionamiento del laboratorio, sino que tambien esesencial para asegurar la interpretacion y utilizacion de losdatos de laboratorio por los clnicos.

Se concluye que los resultados obtenidos a traves de losindicadores de la calidad son aceptables. La calidadanaltica no esta garantizada para algunas magnitudes conel criterio de la variabilidad biologica utilizado y seevidencia la necesidad de revisar los procedimientosanalticos, as como la organizacion del trabajo y laformacion, aunque quizas utilizando otro criterio si segarantice la calidad.

El modelo de Estocolmo de especicaciones de la calidaddebe ser implementado tanto en el laboratorio de rutinacomo en el de urgencia. Si bien, es necesario consensuarcriterios de la calidad mas estrictos como el seis sigma22,que nos llevaran hacia la acreditacion de laboratorios, comose concluyo en la reunion de expertos en control de calidaden Sitges en 200923. El sistema sigma orienta cuales son losmetodos de riesgo bajo, moderado y alto, estableciendoestrategias diferentes segun el valor sigma establecido,siendo un metodo con valor sigma menor de 3 el que exigeuna estrategia de control maximo de la calidad (http://www.westgard.com).

Como limitaciones en este trabajo, hubieron meses noevaluados debido a la falta de datos del programa Interno yExterno de la Calidad. As, para el area de urgencias, CV y ESse evaluaron durante 11 meses para acido urico y PCR,durante 10 meses para colinesterasa, durante 9 meses parafosfato y LDH, y durante 8 meses para CK; el ET fue evaluadodurante el periodo de febrero a diciembre, con excepciondel HDLc que solo se evaluo en el perodo de 8 meses.

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