Importancia de la regulación para impulsar la competitividad

Francisco Acosta MinquiniComisionado de Fomento Sanitario

COFEPRIS

Marzo 2012

• La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano del Estado mexicano responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.

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• El sector farmacéutico es uno de los más regulados a nivel mundial.

• ¿cómo llevar a cabo una mejora regulatoria que promueva la competitividad del sector y que garantice al mismo tiempo la salud de la población mexicana?

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•Enfoque de riesgos

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Dispositivos Médicos

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Dispositivos médicos

1669

Listado de productos que no son dispositivos

médicos

AltoMedioBajo

98“IA”

I II III

No Sí

Desregulación de Dispositivos Médicos

En virtud de esta medida:

a) 1669 insumos dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.

b) La implementación del esquema representará una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un un 12.9 % del mercado de DM.

c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.

Emisión de registros de dispositivos médicos mediante Acuerdos de Equivalencia

• Este esquema se basa en el reconocimiento, por parte de COFEPRIS, de los registros emitidos por estos países para DM.

• Los DM obtienen su registro en 30 días hábiles.

• Bajo este esquema, la COFEPRIS ha emitido 476 registros sanitarios.

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Convocatorias para Terceros Autorizados

Convocatoria Terceros

Autorizados

1

2

3

el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III.

Pre dictamen para el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III.

Pre dictamen para el registro de medicamentos alopáticos, modificaciones administrativas a registros de medicamentos en general y modificaciones técnicas a alopáticos, vitamínicos y herbolarios.

Visitas de verificación para la certificación de buenas prácticas de fabricación

Nuevos mercados valuados en 2,000 millones de pesos

Perfeccionamiento del Marco Normativo

• Liberación Simplificada de vacunas.– Se pasa de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes.– Historial sanitario.

• Medicamentos biotecnológicos.– Se establecen los requisitos para su autorización.

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Más y mejores medicamentos

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109 registros para 14 sustancias activas, para atender el 58% de las causas de mortalidad.

Sustancia Activa

Marca del Innovador

Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en

4 años (millones de pesos)Número

Registros

Atorvastatina Lipitor 5 octubre Disminuir niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

$1,538 6

Gemcitabina Gemzar 5 octubre Tratamiento de cáncer de páncreas $257 12

Pioglitazona Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $794 12

Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $334 3

Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $966 8

Sildenafil Viagra 16 noviembre Tratamiento para la disfunción eréctil $1,486 16

Valsartán Diovan 16 noviembreTratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva

$554 2

Sustancia Activa

Marca del Innovador

Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en

4 años (millones de pesos)Número

Registros

Docetaxel Taxotere 13 diciembre Tratamiento de diversos tipos de cáncer $890 11

Montelukast Singulair 13 diciembre Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma $1,447 14

Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Antiplaquetario para evitar

coágulos o trombos $1,415 15

Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $56 2

Ácido Zoledrónico Zometa 16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y

la enfermedad ósea de Piaget $216 2

Anastrozol Arimidex 16 febrero Tratamiento para el cáncer de mama. $270 4

Valaciclovir Rapivir 16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $95 2

Total 14 sustancias

4 paquetes -- 10,318 109

Estrategia para la liberación de genéricos

Autorización de medicamentos innovadores

• De 2011 a la fecha se han autorizado 31 medicamentos innovadores:– 6 atienden padecimientos cardiovasculares, – 6 son oncológicos, – 4 son para síndromes genéticos, – 3 son para el sistema endócrino.

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Homologación Internacional

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COFEPRIS reconocida como autoridad sanitaria de referencia regional

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GRACIASFrancisco Acosta Minquini

Comisionado de Fomento Sanitario