IMPORTANCIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA

AUTOR: Cristina Alicia Deangelillo

Especialista en Odontopediatría

Master en Bioética – ULIA

Diplomada en Bioética – PUC

Diplomada en Gerontología – AMA / SAGG

Directora del Área de Bioética – CAO

ARTICULO PUBLICADO EN: Revista del Círculo Argentino de Odontología. Vol.

LXIX. Nº 215. Diciembre 2012. Pag. 6 - 12

RESUMEN: Las discusiones que se dieron a comienzos del siglo pasado entre científicos y

humanistas para determinar las reglas entre la ciencia y la vida, donde las investigaciones

se realizan por el amor a la ciencia y a los conocimientos, dejando consecuencia en el

sector social al no asumir el compromiso de ver que “aquello que es técnicamente posible

resulta éticamente correcto”. Hechos que marcan en la historia de la humanidad, la

génesis de los Comités de Ética, con la necesidad de una reflexión sobre la condición

humana del paciente.

Hay que diferenciar entre los Comité de Ética en Investigación, de los Comités de

Ética Asistenciales o Clínicos en el momento de su creación. En la actualidad, los estados

presentan regulaciones específicas nacionales y locales para garantizar el derecho a la

salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones.

El grave problema son los países en desarrollo por carecer de legislación suficiente, la

Bioética será la herramienta principal ante las realidades que convergen en principios

clásicos y universales como son: “respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia “.

En el presente artículo, aunque Argentina carece de Legislaciones Nacionales en

Bioética, se presentan referencias importantes relacionadas expresamente a la

investigación e importancia de los Comités de Ética.

PALABRAS CLAVES: Bioética – Principios Universales – Legislación Nacional.

GENERALIDADESNuevas realidades, han motivado profundas reflexiones morales, con la necesidad de

elaborar normas internacionales, regionales y nacionales para regular todo lo referente a la

1

salud e investigaciones en un margen de mínimos éticos. Se han presentado sucesos en

la historia de la humanidad, que han motivado dichas regulaciones y debemos recordar

(1):

o 1939 – Hittler y el programa Aktion T.4, con la eugenesia de los niños menores con

defectos congénitos, continuando con los niños menores de 17 años, para concluir

en el año 1943 con niños judíos sanos.

o 6 de agosto de 1945 con la primera bomba nuclear de Hiroshima y días después la

de Nagasaki.

o 1961 con la aparición de la talidomina, se da la catástrofe del somnífero Contergan.

dicha droga, se vendió como sedante para nauseas, vómitos y malestares del

embarazo. Había sido sintetizada por la compañía Chemie Grünental en 1956,

saliendo al mercado en 11 países de occidente, 17 de África y 7 de Asia. La

publicación del 16 de diciembre de 1961 en “The Lancet” presenta una carta al

director médico australiano W. G. McBridel, en la que se habla de la relación entre

el consumo de la talidomina y la aparición de mal formaciones congénitas. Cinco

años después había alrededor de 12.000 niños con mal formaciones. Se retira del

mercado en 1962.

o 1932 – 1972 “Sífilis de Tuskegee”. Se realiza el estudio con 400 varones de raza

negra con sífilis de una zona muy pobre de Alabama (USA). De los cuales un

grupo de 200 sujetos actuaban como control sin informarlos y sin darles penicilina.

o Tres casos paradigmáticos que se presentaron en Estados Unidos, llevaron a una

toma de conciencia: en 1976 el de Karen Ann Quinlan, en 1982 el de Baby Doe y

en 1983 el de Jane Doe. En circunstancias diferentes, médicos y familiares

debieron enfrentarse con las dificultades de tomar decisiones respecto a la

continuación o suspensión de tratamiento de carácter vital en ciertos enfermos.

Creando una toma de conciencia pública, por el reconocimiento de las limitaciones

que pueden tener los profesionales en sus conocimientos.

Es evidente que son sucesos planteados, que han preocupado tanto a la comunidad

científica como a las comunidades civiles, creando la necesidad de normativas

encaminadas a la protección de los pacientes o a los sujetos de investigaciones.

Preocupaciones que determinan el nacimiento de códigos, declaraciones, convenios y

otros documentos con la finalidad de reglamentar la investigación clínica en seres

humanos de los problemas relacionados con la vida humana y la salud, la relación entre el

profesional sanitario y el enfermo, los recursos en salud y el final de la vida (2).

Hay que diferenciar el Comité de Ética que se desea crear. Los Comités de Ética en

Investigación, están orientados a cumplir un protocolo el cual debe ser aprobado, solicitar

modificaciones o rechazar un programa con garantía pública a los sujetos participantes

2

para que estén debidamente protegido. En tanto, los Comités de Ética Asistenciales o

Clínicos, serán espacios de reflexión a fin de apoyar y orientar a profesionales, pacientes e

instituciones en la toma de decisiones.

Los Comités Nacionales de Bioética pueden tener diferentes denominaciones: Comité,

Consejo, Órgano Consultivo, Comité Consultivo, Comité permanente. Están conformados

por un grupo de personas que se reúnen regularmente para tratar las cuestiones no

factibles que determinan una situación en la que nos preguntamos “¿cómo debemos

decidir y cuándo debemos actuar?”. Cualquiera sea su denominación, un Comité de

Bioética o Comité de Ética en Salud, trata de manera continúa y sistemática dimensiones

éticas referidas a las:

a. Ciencias de la vida.

b. Ciencias de la salud.

c. Políticas innovadoras en materia de la salud.

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO,

preconiza la creación de comités independientes, multidisciplinarios y pluralistas en el

ámbito local, nacional, regional o institucional. Como organismo internacional actuará de

plataforma, con la implementación de distintos instrumentos normativos adoptados y de

ayuda a sus Estados Miembros para la creación Comités de Bioética. Asimismo, ha

iniciado un programa de asistencia y sostenimiento a estos comités con el proyecto

denominado “ACB – Asistencia a los Comités de Bioética”. Sin dar una definición de los

mismos, comunica que tendrán sus propios modelos con enfoques diferentes y estarán de

acuerdo a las particularidades o situación de cada país en materia de Bioética (3).

Se distinguen, tres tipos de Comités de Bioética o Comité de Ética en Salud, según su

forma:

TIPO 1 – Comité establecido por un órgano gubernamental, donde la mayoría de las

veces ha sido el parlamento o bien el ministro competente quien lo estableciera.

Algunas veces el presidente o el gobierno de un Estado, pueden determinar su

formación. Son comités que cuentan con poderes por ser el resultado de una decisión

política en la creación de un Comité Nacional.

TIPO 2 – Comité establecido por una organización no gubernamental, ya sean

organizaciones profesionales, un órgano consultivo, consejo de salud, o bien una

ONG.

TIPO 3 – Comité creado por la Comisión Nacional ante la UNESCO.

Pueden variar de acuerdo a sus funciones:

a. Comité encargado de la formulación de políticas y / o consultivo.

b. Comité de Asociaciones Médicas Profesionales.

c. Comité de ética médica y hospitales.

3

d. Comité de ética en investigación.

Francisco Abel, nos define a los Comités de Bioética diciendo (4): “Son instancias o

estructuras de diálogo y decisión bioética, que asume la responsabilidad de intentar

clarificar y resolver racional y razonadamente los conflictos de valores que se presentan en

la investigación o en la práctica clínica”.

HISTORIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICAAl evaluar los aspectos éticos, en las intervenciones médicas de las

experimentaciones con seres humanos y abuso de las personas en los campos de

concentraciones nazis, se crea el Código de Nurenberg (1947). Se propone por primera

vez, organizar comités que evalúen los proyectos de investigaciones para verificar la

protección de los derechos de las personas que participen como sujetos de investigación

clínica. Con el avance de los nuevos conocimientos científicos, la Asociación Médica

Mundial aprobó en Helsinski (1964) un protocolo que establece la formación de comités

independientes cuya finalidad sería considerar, observar y aconsejar cada procedimiento

experimental.

En repuesta a los problemas implicados y reforzando los valores individuales y

sociales, se articulan principio y valores en aplicaciones prácticas en las regulaciones de

investigación clínica, marcando el nacimiento de códigos, declaraciones y legislaciones,

entre los que sobresalen:

1947 Código de Nuremberg – Orientó básicamente la protección de los sujetos

de investigación.

1964 AMM – Declaración de Helsinsky / última revisión octubre de 2008 –

Concepto de riesgo-beneficio por parte del sujeto de estudio y la exigencia del

consentimiento informado y la necesidad que los estudios fuesen aprobados

por comités independientes.

1966 ONU – Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos – Nadie

será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.

1966 ONU – Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y

Culturales. Respeto a la libertad en la decisión científica.

1969 /1971 – Hastings Center y el Kennedy Institute of Ethics de EEUU – Se

reúne un grupo de filósofos y médicos con el propósito de discutir lo que

ocurrirá con el impacto científico en el futuro de la humanidad, dando así un

comienzo a la Bioética.

1974 Informe Belmont – Comisión Nacional de los Estados Unidos – Protección

de los Sujetos Humanos Participantes en Investigación Biomédica y

Comportamiento – Surge por la violaciones a la dignidad y derechos humanos

4

ocurridos en los estudios Willowbrook y Tuskegee, establece los principios

básicos de respeto a la persona, beneficencia, justicia y equidad. Dando

origen a los cuatro principios clásicos de la bioética: autonomía, beneficencia,

no-maleficencia y justicia.

1981 / 1983 – Comisión Presidencial de los Estados Unidos para Estudios de

los Problemas Éticos en Medicina, la investigación Biomédica y la Conducta –

Recomienda la creación de los Comités de Ética, equivalente a los Comité de

Bioética, en todos los hospitales, para tomar decisiones éticas que sean

correctas ante situaciones con conflictos en paciente con capacidades

desminuidas.

1981 Lisboa – Promulgación de los derechos del paciente.

1991 CIOMS –Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Médicas–

Planea el consentimiento y la confidencialidad para los individuos y las

comunidades.

1982 / 2002 CIOMS – Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia

Médicas – Investigación transnacional y en los países en vías de desarrollo.

Complementa los principios de la Declaración de Helsinki.

1985 OPS – Organización Panamericana de la Salud – Adaptación de las

pautas CIOMS para Latinoamérica.

1994 Ámsterdam – Comité de expertos en Bioética del Consejo Europeo –

“Declaración sobre los derechos de los pacientes europeos”

1997 Asturias – Comité de expertos en Bioética del Consejo Europeo –

Convenio de Bioética de Asturias. Convenio para la Protección de los Derechos

Humanos y la Dignidad del Ser Humano respecto a las aplicaciones de la

Biología y la Medicina.

1997 Comité Internacional de Bioética de la UNESCO. Declaración Universal

sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos.

2000 OMS/OPS – Organización Mundial de la Salud / Organización

Panamericana de la Salud – Directivas para los comités éticos de Investigación

biomédicas.

2003 UNESCO – Comité Internacional de Bioética de la UNESCO –

Declaración Internacional Sobre Datos Genéticos Humanos. Declara la

necesidad de regular la investigación genética y la manipulación de datos

genéticos

2005 UNESCO – Comité Internacional de Bioética de la UNESCO –

Declaración Internacional de Bioética y Derechos Humanos. Mayor

jerarquización a los principios reconocidos en las declaraciones anteriores.

5

Introdujo recomendaciones sobre nuevos conceptos: vulnerabilidad,

solidaridad, corporación, aprovechamiento de beneficios, privacidad,

confidencialidad, no discriminación o estigmatización, protección a las

generaciones futuras y del medio ambiente.

2005 OPS – Organización Panamericana de la Salud – Documento de las

Américas. Buenas Prácticas Clínicas.

Estos códigos, declaraciones e informes, motivaron a los estados en crear normas de

salud para garantizar los principios establecidos y relacionados a los problemas en la

práctica de ensayos clínicos, tanto ética como metodológicamente (5). Si bien se trata de

cumplir con los principios, sólo se ven los procedimiento defensivo y no los derechos del

sujeto de investigación. Los investigadores suelen desconocer los requisitos legislativos,

origen, fundamentación e importancia que tienen, considerándolos un trámite para la

aprobación del estudio. Comúnmente los protocolos de los Comités de Ética, son

realizados por personal sin conocimiento previos de Bioética o metodología, con el

inconveniente de la falta de formación para una correcta interpretación de las normas en la

implementación en los estudios clínicos o bien el desconocimiento de la verdadera

finalidad del consentimiento informado.

En Europa y Estados Unidos, la gran mayoría de los centros hospitalarios y de

experimentación biomédica, han creado Comités de Bioética de carácter permanente y

Comisiones Nacionales de Bioética, sean estas de carácter temporal o permanente, con el

objetivo de que los Estados puedan decidir la relación entre las nuevas tecnología y su

impacto en la población. En Latinoamérica han tenido un importante desarrollo en los

últimos 10 años (6).

LEGISLACIÓN ARGENTINA RELACIONADA A COMITÉ DE ÉTICAArgentina prácticamente carece de Legislaciones Nacionales referidas a Bioética, sólo

se cuenta con principios generales o normativas por debajo de la ley, merece

preocupación en los responsables de su dictamen. Se hacen presentes, normativas

ministeriales o de organismos descentralizados de la administración pública. Las

legislaciones se conforman según las autoridades que las dictan y fuera del ámbito

nacional, quedando sometidas a las jurisdicciones provinciales o entidades del sector de la

salud que tienen la facultad de regularse en forma autónoma. Esto representa una pérdida

de unidad y sólo determinará un régimen de adhesión tácita al hablar de investigaciones

en sujetos humanos, con una regulación diferenciada sólo en sanciones administrativas o

profesionales, carentes de sanciones penales.

Corresponde mencionar entre las Legislaciones Nacionales y Provinciales, referidas a

Bioética expresamente a la investigación e importancia de los Comités de Ética (7):

6

LEGISLACIÓN NACIONAL

LEYES

LEY 24742/1996. (P.L.N.). Comité Hospitalario de Ética.

DECRETOS

DECRETO 200/1997. (P.E.N.). Clonación. Experimentos relacionados con seres

humanos. Prohibición

DECRETO 426/1998. (P.E.N.). Comisión Nacional de Ética Biomédica

RESOLUCIONES

RESOLUCION 213/2004. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisión Provincial de

Ética de la Investigación en Salud

RESOLUCION 35/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creación de la Comisión

de Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos

RESOLUCION 116/2007. DEFENSORIA DEL PUEBLO (D.P.). Recomendación de

la suspensión inmediata de las actividades de Investigación biomédica en seres

humanos en el Centro de Medicina Nuclear del Hospital de Clínicas José de San

Martín.

RESOLUCION 716/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Designación de

representante alterno del Secretario de Políticas, Regulación y Relaciones

Sanitarias, para presidir la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas en

Seres Humanos

RESOLUCION 1490/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Aprobación de la Guía

de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos

RESOLUCION 1513/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisión de

Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos. Sustitución del anexo I de

la resolución 716/2007

RESOLUCION 1678/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creación de la Nómina

de Ensayos Clínicos en Seres Humanos

RESOLUCION 102/2009. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Créase el Registro de

Ensayos Clínicos en Seres Humanos

DISPOSICIONES

DISPOSICION 4854/1996. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de

Investigación en Estudios de Farmacología Clínica, incluyendo aquellos de

biodisponibilidad y/o bioequivalencia

DISPOSICION 969/1997. (A.N.M.A.T.). Apruébese el Régimen aplicable a los

estudios clínicos de tecnología médica

7

DISPOSICION 5330/1997. (A.N.M.A.T.). Apruébese el nuevo texto ordenado del

Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología

Clínica. Modificación de la disposición 4854/1996

DISPOSICION 690/2005. (A.N.M.A.T.). Guía de Inspecciones e Investigadores

Clínicos. Derogación del anexo III de la disposición 5330/1997

DISPOSICION 1067/2008. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de

Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de la disposición

5330/1997 y Derogación de la disposición 2124/2005 (A.N.M.A.T.)

DISPOSICION 6550/2008. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de

Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de las disp.

969/1997 y 5330/1997 (A.N.M.A.T.)

DISPOSICION 1310/2009. (A.N.M.A.T.). Incorpórese la Guía de las Buenas

Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del

Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes

en esta Administración Nacional

LEGISLACION PROVINCIAL

CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES

LEY 712 (P.L.C.I.B.A.). Ley de Garantías del Patrimonio Genético Humano

DECRETO 8013/1988 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud

DECRETO 1736/1992 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud.

Modificación

DECRETO 1205/2001 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para la Carrera de Investigador en

Salud. Proyectos seleccionados y grados académicos. Incorpora profesionales en

la carrera de profesionales de la salud y fija categorías

DECRETO 2804/2003 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud.

Reglamentación

DECRETO 1182/2008 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para ingresar al área de

investigación. Categoría de investigador asociado. Carrera de profesionales de la

salud

RESOLUCION 2575/2001 (SSGC) Creación foro Ad Hoc en materia de bioética

RESOLUCION 1125/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los

proyectos y trabajos de investigación que se efectúan en los hospitales

dependientes de la SSGC. Deroga resolución 605/1981

RESOLUCION 1154/2003 (SSGC) Comité Central de Bioética en Investigación en

Salud

8

RESOLUCION 1914/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los

proyectos y trabajos de investigación que se efectúan en los hospitales

dependientes de la SSGC. Modifica resolución 1125/2003

PROVINCIA DE BUENOS AIRES

LEY 11044 (P.L.P.). Investigación en Salud Humana

DECRETO 3311/2006 (P.E.P.). Investigación en Salud Humana

PROVINCIA DE CATAMARCA

LEY 5057 (P.L.P.). Comité Hospitalario de Ética

DECRETO 462/1996 (P.E.P.). Comité Hospitalario de Ética

PROVINCIA DE CORDOBA

LEY 8953 (P.L.P.). Inviolabilidad del genoma humano

LEY 9011 (P.L.P.). Consejo de Bioética de Córdoba (Co.Bi.Cor.)

LEY 9072 (P.L.P.). Prohibición de la reproducción de seres humanos mediante la

clonación

RESOLUCION 1413/2001 (M.S.). Comisión Provincial de Ética de la Investigación

en Salud (COPEIS)

RESOLUCION 213/2004 (M.S.). Comisión Provincial de Ética de la Investigación

en Salud (COPEIS). Deroga la resolución 729/2002

RESOLUCION 493/2006 (M.S.). Comisión Provincial de Investigación en Seres

Humanos

RESOLUCION 22/2007 (M.S.). Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de

las Investigaciones en Salud

RESOLUCION 118/2007 (M.S.). Consejo de Evaluación Ética de la Investigación

en Salud (COEIS)

RESOLUCION 739/2007 (M.S.). Consejo de Evaluación Ética de Investigación en

Salud (COEIS)

RESOLUCION 1617/2007 (M.S.). Integrantes de los Comités Institucionales de

Ética en Investigación en Salud (C.I.E.I.S.) Públicos

RESOLUCION 1618/2007 (M.S.). Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización

de las Investigaciones en Salud. Modificación

RESOLUCION 870/2008 (M.S.). Integrantes del Área de Fiscalización del Sistema

de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud

PROVINCIA DE CORRIENTES

LEY 5896 - Adhesión a la ley nacional 24.742. Creación de Comités Hospitalarios

de Ética.

PROVINCIA DEL CHACO

9

LEY 4781 (P.L.P.). Consejo Provincial de Bioética. Constitución de Comités

Hospitalarios de Bioética en los hospitales públicos

PROVINCIA DE CHUBUT

DECRETO 932/2003 - Aplicación de métodos de contracepción quirúrgica

voluntaria. Comité de Bioética. Reglamentación de la ley 4950.

PROVINCIA DE FORMOSA

LEY 1255 - Derechos del paciente.

PROVINCIA DE JUJUY

LEY 5009 (P.L.P.). Comité Provincial de Bioética

DECRETO 3815/2005 (P.E.P.). Comité Provincial de Bioética. Reglamentación

PROVINCIA DE MENDOZA

LEY 6581 (P.L.P.) Clonación con seres humanos. Prohibición de su

experimentación

LEY 7398 (P.L.P.) Declaración de interés provincial al fomento y desarrollo de

actividades académicas y asistenciales vinculadas con la bioética

PROVINCIA DE MISIONES

LEY 4334 (P.L.P.) Comité Hospitalario de Ética

PROVINCIA DEL NEUQUEN

LEY 2207 (P.L.P.). Investigación Biomédica

LEY 2258 (P.L.P.). Comisión Provincial Permanente de Fecundación Asistida e

Investigación Genética

LEY 2327 (P.L.P.). Comité Hospitalario de Ética

DECRETO 3735/1997 (P.E.P.). Investigación Biomédica. Reglamentación

DISPOSICION 8/2007 (P.E.P.). Creación del Registro de Investigaciones en Salud

DISPOSICION 1796/2007 (P.E.P.). Reglamento de la Comisión Asesora en

Investigación Biomédica en Seres Humanos

PROVINCIA DE RIO NEGRO

LEY 3028 (P.L.P.). Investigación Biomédica en los seres humanos

LEY 3099 (P.L.P.). Biomédica, investigación, análisis y difusión

PROVINCIA DE SAN JUAN

LEY 7746 (P.L.P.). Consentimiento informado

PROVINCIA DE SAN LUIS

DECRETO 5495/2006 (P.L.P.). Comité de Bioética Provincial

PROVINCIA DE SANTA FE

LEY 12391 (P.L.P.). Comités Hospitalarios de Bioética

PROVINCIA DE TUCUMAN

LEY 6507 (P.L.P.). Comités Hospitalarios de Etica

LEY 6580 (P.L.P.). Investigaciones sobre seres humanos

1

LEY 6952 - Derechos del paciente.PROVINCIA TIERRA DEL FUEGO, ANTARTIDA E ISLAS DEL ATLÁNTICO SUR

LEY 554 – Derecho a la salud. Garantización por el Estado Provincial de su

efectivo objetivo. Objetivos generales del hospital público. Creación de los Fondos

de los Hospitales Regionales de Ushuaia y de Río Grande y de Consejo

Hospitalario en cada hospital regional. Derogación de la ley 381.

PROVINCIAS DE: – ENTRE RIOS – LA PAMPA – RIOJA – SALTA – SANTA CRUZ – SANTIAGO

DEL ESTERO –

Sin legislaciones en referencia especifico al tema.

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN – CEI –El objetivo de los Comités de Ética en Investigación es de supervisar, asesorar ante

una consulta, educar moralmente y crear un saber profesional. Su nacimiento no es para

sancionar o castigar conductas. Deberá tener autoridad para aprobar, solicitar, modificar e

incluso rechazar un protocolo que se efectúe en seres humanos, brindando garantía a los

sujetos debidamente protegidos. Están normalmente regulados por la ley, orientados a

buenas prácticas clínicas e investigación.

Los comités de ética de ensayos clínicos, realizan el control de la calidad científica y

asientan su responsabilidad en:

Poner de manifiesto los efectos farmacológicos.

Establecer eficacia en indicaciones terapéuticas, profilácticas y diagnósticas.

Conocer las reacciones adversas y determinar las seguridades.

Ejemplo clásico es el informe Belmont Report 1974 – 1978 (revisado en 1982),

establece claramente tres principios:

Respeto a la persona – Con sus tres componentes: información, comprensión y

voluntariedad, estableciendo el consentimiento informado.

Beneficencia – Para establecer la evaluación riesgo / beneficio.

Justicia – Selección estricta del sujeto que entrará en el programa de

investigación.

Surgiendo un nuevo modelo, cuyo paradigma de ética en investigación, será el sujeto

con pruebas objetivas bajo los principios de: a) autonomía con la aprobación del paciente,

b) beneficencia en la relación riesgo / beneficio, c) justicia con la representación equitativa

del sujeto.

El CEI deberá elaborar un informe estricto de la decisión final señalando:

Conformación del Comité.

1

Aprobación del protocolo de investigación, el consentimiento informado,

equipo que participará en la investigación, cualquier política de

reclutamiento de pacientes y existencia de incentivos para los pacientes.

Si existiera rechazo del protocolo de investigación, se presentará la

explicación de la decisión.

Aprobaciones parciales con la especificación de la fecha.

Seguimiento de los protocolos.

Control de los acontecimientos.

COMITÉ DE ÉTICA ASISTENCIAL – CEA –Hay situaciones en que los pacientes, los familiares y los profesionales de la salud, se

enfrentan a decisiones difíciles para determinados estudios diagnósticos o algún

tratamiento, afectando principios, creencias religiosas o pautas profesionales. Los

Comités de Ética Asistenciales, son aquellos que crean espacios de reflexión relacionados

a la práctica asistencial. No reemplazan la comunicación en la Relación Profesional–

Paciente, o las capacidades personales y profesionales en los temas de cuestiones éticas.

Colaboran con las partes, para discutir y encontrar cursos de las acciones éticamente más

aceptables en situaciones difíciles. Es de considerar que:

La consulta no brinda asesoramiento legal ni tomas de decisiones que sean

legalmente obligatorias para el paciente, los familiares o los profesionales de la

salud. Las recomendaciones no son vinculante.

Es una herramienta de apoyo y no reemplazan las vías normales de

comunicación Profesional–Paciente.

Las consultas que derivan de ellas, son confidenciales.

Es un servicio de asesoramiento, en el que los consultantes son responsable.

El procediendo básico en la solicitud de la consulta, se realizará con la

presentación apropiada del caso, identificación del dilema ético y la urgencia de

la misma.

En Bioética Clínica, se crean comités multidisciplinarios a fin de enfrentar los dilemas

éticos que se plantean en las ciencias de la salud. Dilemas que generalmente no están

regulados por la ley, por lo tanto actuarán en carácter de consejero.

La metodología de un Comités Asistencial está determinada por: a) implementar una

ética discursiva, b) actuar en interdisciplinaridad, c) hacer referencia a principios éticos

primordialmente la dignidad. Brindan el compromiso de una mejor recomendación ante un

conflicto en su función asesora a profesionales, pacientes y familiares. Velarán por los

derechos y autonomía del paciente en su entorno cultural y calidad de atención.

1

Para establecer un Comité de Ética Asistencial en Salud o de Bioética, el primer

requisito es aseguremos su necesidad. Considerando que exigirá tiempo y esfuerzo para

su buen funcionamiento, deberá contar con el reconocimiento y apoyo de las autoridades

institucionales o gubernamentales. Los miembros que participan estarán abiertos a oír y

respetar otras formas de pensar frente a un mismo problema en un diálogo permanente,

marcando la importancia de la participación y conocimiento de otras disciplinas con el fin

de facilitar el entendimiento de una solución integradora. Sus pilares serán el valor a la

vida y a la dignidad de la persona en la toma de decisiones, logrando que el conflicto se

resuelva mediante el respeto de valores o principios éticos. Las decisiones serán tomadas

por un consenso unánime, producto de un diálogo permanente y no por votación de los

integrantes (en casos muy debatidos no se descartará la votación). Con característica no

vinculante u obligatoria, los afectados deberán decidir por sí mismos reconociendo las

recomendaciones.

Los Comités de Ética Asistencial (8), surgen como un medio de ayuda para asesorar

cuestiones éticas. Prácticamente han sido precursores a los Comités de Investigación

Clínica, estudiando y protocolizando las situaciones para evitar abusos. Se han creado de

acuerdo a las necesidades ante el estudio de un asunto para llegar a la decisión de mayor

ponderación en la responsabilidad, ofreciendo garantías a los profesionales, pacientes y

familiares. Se pueden definir como: “grupo multidisciplinario de personas que, dentro de

una institución sanitaria, ha sido específicamente establecido para aconsejar a los

profesionales sanitarios en sus decisiones sobre las cuestiones ética planteadas en el

curso de la práctica clínica” (9).

En algunas ocasiones puede ser mediadores en sus funciones y cumplen una TRIADA

FUNDAMNENTAL:

I. FUNCIÓN EDUCATIVA O DOCENTE

Los miembros del comité, deberán recibir formación en Bioética, motivando el

reconocimiento de los derechos del paciente, respeto a la vida y adquiriendo

valores profesionales y humanos en el cuidado de la salud.

II. FUNCIÓN DE ASESORAMIENTO O CONSULTIVA

Es el estudio, resolución y asesoramiento de los problemas éticos, mediante un

proceso a fin de brindar ayuda en: a) identificar problemas éticos en la atención de

un paciente particular, b) analizar el problema ético a través de un diálogo

cuidadoso, c) resolver el problema a través de un proceso de decisiones

compartidas en que está involucrado el caso.

III. FUNCIÓN NORMATIVA O DE PROTOCOLIZAR

Generará normas de procedimientos para situaciones que, por frecuencia e

importancia, son adoptadas a nivel institucional. Ej. Consentimiento Informado o

1

directivas anticipadas. Los protocolos pueden ir orientados a la toma de decisiones

o alguna actuación que sea concreta y frecuente en el servicio en forma amplia,

quedando la última decisión a cargo del profesional tratante.

CONCLUSIÓN Los nuevos modelos de conductas deben estar orientados a la persona, al bien común

y a la equidad, con respeto a las libertades y la diversidad de culturas que se encuentran

en las declaraciones y principios como un mínimo ético igual para todos. Con el

compromiso en la comprensión y la deliberación de los problemas en un marco concreto,

recién se podrá plantear el uso de la tecnología.

En la actualidad, los estados presentan regulaciones específicas nacionales y locales

para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor

desarrollo de las prestaciones que se deben brindar. El grave problema que se presenta

en los países en desarrollo, es la falta de comités en algunos centros de investigación, por

carecer de legislación suficiente o bien no estar constituidos con integrantes que tengan

formación en Bioética, trayendo aparejado el desconocimiento de los derechos de los

sujetos de investigación, su transparencia, una información correcta y en muchos caso

intereses que crearan conflictos.

Las nuevas realidades obligan a crear programas de prevención primaria y secundaria

basados en: mejor calidad de vida, autonomía de los pacientes y consentimiento

informado. Habrá que reconocer la vulnerabilidad de los enfermos y el respeto a la

confidencialidad, privacidad y no discriminación, sin desconocer el ámbito cultural de los

pueblos y el principio de solidaridad. Estas realidades convergen en principios clásicos y

universales – respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia – que constituyen el

paradigma bioético.

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BIBLIOGRAFIA

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