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IMPORTANCIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA
AUTOR: Cristina Alicia Deangelillo
Especialista en Odontopediatría
Master en Bioética – ULIA
Diplomada en Bioética – PUC
Diplomada en Gerontología – AMA / SAGG
Directora del Área de Bioética – CAO
ARTICULO PUBLICADO EN: Revista del Círculo Argentino de Odontología. Vol.
LXIX. Nº 215. Diciembre 2012. Pag. 6 - 12
RESUMEN: Las discusiones que se dieron a comienzos del siglo pasado entre científicos y
humanistas para determinar las reglas entre la ciencia y la vida, donde las investigaciones
se realizan por el amor a la ciencia y a los conocimientos, dejando consecuencia en el
sector social al no asumir el compromiso de ver que “aquello que es técnicamente posible
resulta éticamente correcto”. Hechos que marcan en la historia de la humanidad, la
génesis de los Comités de Ética, con la necesidad de una reflexión sobre la condición
humana del paciente.
Hay que diferenciar entre los Comité de Ética en Investigación, de los Comités de
Ética Asistenciales o Clínicos en el momento de su creación. En la actualidad, los estados
presentan regulaciones específicas nacionales y locales para garantizar el derecho a la
salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones.
El grave problema son los países en desarrollo por carecer de legislación suficiente, la
Bioética será la herramienta principal ante las realidades que convergen en principios
clásicos y universales como son: “respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia “.
En el presente artículo, aunque Argentina carece de Legislaciones Nacionales en
Bioética, se presentan referencias importantes relacionadas expresamente a la
investigación e importancia de los Comités de Ética.
PALABRAS CLAVES: Bioética – Principios Universales – Legislación Nacional.
GENERALIDADESNuevas realidades, han motivado profundas reflexiones morales, con la necesidad de
elaborar normas internacionales, regionales y nacionales para regular todo lo referente a la
1
salud e investigaciones en un margen de mínimos éticos. Se han presentado sucesos en
la historia de la humanidad, que han motivado dichas regulaciones y debemos recordar
(1):
o 1939 – Hittler y el programa Aktion T.4, con la eugenesia de los niños menores con
defectos congénitos, continuando con los niños menores de 17 años, para concluir
en el año 1943 con niños judíos sanos.
o 6 de agosto de 1945 con la primera bomba nuclear de Hiroshima y días después la
de Nagasaki.
o 1961 con la aparición de la talidomina, se da la catástrofe del somnífero Contergan.
dicha droga, se vendió como sedante para nauseas, vómitos y malestares del
embarazo. Había sido sintetizada por la compañía Chemie Grünental en 1956,
saliendo al mercado en 11 países de occidente, 17 de África y 7 de Asia. La
publicación del 16 de diciembre de 1961 en “The Lancet” presenta una carta al
director médico australiano W. G. McBridel, en la que se habla de la relación entre
el consumo de la talidomina y la aparición de mal formaciones congénitas. Cinco
años después había alrededor de 12.000 niños con mal formaciones. Se retira del
mercado en 1962.
o 1932 – 1972 “Sífilis de Tuskegee”. Se realiza el estudio con 400 varones de raza
negra con sífilis de una zona muy pobre de Alabama (USA). De los cuales un
grupo de 200 sujetos actuaban como control sin informarlos y sin darles penicilina.
o Tres casos paradigmáticos que se presentaron en Estados Unidos, llevaron a una
toma de conciencia: en 1976 el de Karen Ann Quinlan, en 1982 el de Baby Doe y
en 1983 el de Jane Doe. En circunstancias diferentes, médicos y familiares
debieron enfrentarse con las dificultades de tomar decisiones respecto a la
continuación o suspensión de tratamiento de carácter vital en ciertos enfermos.
Creando una toma de conciencia pública, por el reconocimiento de las limitaciones
que pueden tener los profesionales en sus conocimientos.
Es evidente que son sucesos planteados, que han preocupado tanto a la comunidad
científica como a las comunidades civiles, creando la necesidad de normativas
encaminadas a la protección de los pacientes o a los sujetos de investigaciones.
Preocupaciones que determinan el nacimiento de códigos, declaraciones, convenios y
otros documentos con la finalidad de reglamentar la investigación clínica en seres
humanos de los problemas relacionados con la vida humana y la salud, la relación entre el
profesional sanitario y el enfermo, los recursos en salud y el final de la vida (2).
Hay que diferenciar el Comité de Ética que se desea crear. Los Comités de Ética en
Investigación, están orientados a cumplir un protocolo el cual debe ser aprobado, solicitar
modificaciones o rechazar un programa con garantía pública a los sujetos participantes
2
para que estén debidamente protegido. En tanto, los Comités de Ética Asistenciales o
Clínicos, serán espacios de reflexión a fin de apoyar y orientar a profesionales, pacientes e
instituciones en la toma de decisiones.
Los Comités Nacionales de Bioética pueden tener diferentes denominaciones: Comité,
Consejo, Órgano Consultivo, Comité Consultivo, Comité permanente. Están conformados
por un grupo de personas que se reúnen regularmente para tratar las cuestiones no
factibles que determinan una situación en la que nos preguntamos “¿cómo debemos
decidir y cuándo debemos actuar?”. Cualquiera sea su denominación, un Comité de
Bioética o Comité de Ética en Salud, trata de manera continúa y sistemática dimensiones
éticas referidas a las:
a. Ciencias de la vida.
b. Ciencias de la salud.
c. Políticas innovadoras en materia de la salud.
La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO,
preconiza la creación de comités independientes, multidisciplinarios y pluralistas en el
ámbito local, nacional, regional o institucional. Como organismo internacional actuará de
plataforma, con la implementación de distintos instrumentos normativos adoptados y de
ayuda a sus Estados Miembros para la creación Comités de Bioética. Asimismo, ha
iniciado un programa de asistencia y sostenimiento a estos comités con el proyecto
denominado “ACB – Asistencia a los Comités de Bioética”. Sin dar una definición de los
mismos, comunica que tendrán sus propios modelos con enfoques diferentes y estarán de
acuerdo a las particularidades o situación de cada país en materia de Bioética (3).
Se distinguen, tres tipos de Comités de Bioética o Comité de Ética en Salud, según su
forma:
TIPO 1 – Comité establecido por un órgano gubernamental, donde la mayoría de las
veces ha sido el parlamento o bien el ministro competente quien lo estableciera.
Algunas veces el presidente o el gobierno de un Estado, pueden determinar su
formación. Son comités que cuentan con poderes por ser el resultado de una decisión
política en la creación de un Comité Nacional.
TIPO 2 – Comité establecido por una organización no gubernamental, ya sean
organizaciones profesionales, un órgano consultivo, consejo de salud, o bien una
ONG.
TIPO 3 – Comité creado por la Comisión Nacional ante la UNESCO.
Pueden variar de acuerdo a sus funciones:
a. Comité encargado de la formulación de políticas y / o consultivo.
b. Comité de Asociaciones Médicas Profesionales.
c. Comité de ética médica y hospitales.
3
d. Comité de ética en investigación.
Francisco Abel, nos define a los Comités de Bioética diciendo (4): “Son instancias o
estructuras de diálogo y decisión bioética, que asume la responsabilidad de intentar
clarificar y resolver racional y razonadamente los conflictos de valores que se presentan en
la investigación o en la práctica clínica”.
HISTORIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICAAl evaluar los aspectos éticos, en las intervenciones médicas de las
experimentaciones con seres humanos y abuso de las personas en los campos de
concentraciones nazis, se crea el Código de Nurenberg (1947). Se propone por primera
vez, organizar comités que evalúen los proyectos de investigaciones para verificar la
protección de los derechos de las personas que participen como sujetos de investigación
clínica. Con el avance de los nuevos conocimientos científicos, la Asociación Médica
Mundial aprobó en Helsinski (1964) un protocolo que establece la formación de comités
independientes cuya finalidad sería considerar, observar y aconsejar cada procedimiento
experimental.
En repuesta a los problemas implicados y reforzando los valores individuales y
sociales, se articulan principio y valores en aplicaciones prácticas en las regulaciones de
investigación clínica, marcando el nacimiento de códigos, declaraciones y legislaciones,
entre los que sobresalen:
1947 Código de Nuremberg – Orientó básicamente la protección de los sujetos
de investigación.
1964 AMM – Declaración de Helsinsky / última revisión octubre de 2008 –
Concepto de riesgo-beneficio por parte del sujeto de estudio y la exigencia del
consentimiento informado y la necesidad que los estudios fuesen aprobados
por comités independientes.
1966 ONU – Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos – Nadie
será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.
1966 ONU – Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales. Respeto a la libertad en la decisión científica.
1969 /1971 – Hastings Center y el Kennedy Institute of Ethics de EEUU – Se
reúne un grupo de filósofos y médicos con el propósito de discutir lo que
ocurrirá con el impacto científico en el futuro de la humanidad, dando así un
comienzo a la Bioética.
1974 Informe Belmont – Comisión Nacional de los Estados Unidos – Protección
de los Sujetos Humanos Participantes en Investigación Biomédica y
Comportamiento – Surge por la violaciones a la dignidad y derechos humanos
4
ocurridos en los estudios Willowbrook y Tuskegee, establece los principios
básicos de respeto a la persona, beneficencia, justicia y equidad. Dando
origen a los cuatro principios clásicos de la bioética: autonomía, beneficencia,
no-maleficencia y justicia.
1981 / 1983 – Comisión Presidencial de los Estados Unidos para Estudios de
los Problemas Éticos en Medicina, la investigación Biomédica y la Conducta –
Recomienda la creación de los Comités de Ética, equivalente a los Comité de
Bioética, en todos los hospitales, para tomar decisiones éticas que sean
correctas ante situaciones con conflictos en paciente con capacidades
desminuidas.
1981 Lisboa – Promulgación de los derechos del paciente.
1991 CIOMS –Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Médicas–
Planea el consentimiento y la confidencialidad para los individuos y las
comunidades.
1982 / 2002 CIOMS – Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia
Médicas – Investigación transnacional y en los países en vías de desarrollo.
Complementa los principios de la Declaración de Helsinki.
1985 OPS – Organización Panamericana de la Salud – Adaptación de las
pautas CIOMS para Latinoamérica.
1994 Ámsterdam – Comité de expertos en Bioética del Consejo Europeo –
“Declaración sobre los derechos de los pacientes europeos”
1997 Asturias – Comité de expertos en Bioética del Consejo Europeo –
Convenio de Bioética de Asturias. Convenio para la Protección de los Derechos
Humanos y la Dignidad del Ser Humano respecto a las aplicaciones de la
Biología y la Medicina.
1997 Comité Internacional de Bioética de la UNESCO. Declaración Universal
sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos.
2000 OMS/OPS – Organización Mundial de la Salud / Organización
Panamericana de la Salud – Directivas para los comités éticos de Investigación
biomédicas.
2003 UNESCO – Comité Internacional de Bioética de la UNESCO –
Declaración Internacional Sobre Datos Genéticos Humanos. Declara la
necesidad de regular la investigación genética y la manipulación de datos
genéticos
2005 UNESCO – Comité Internacional de Bioética de la UNESCO –
Declaración Internacional de Bioética y Derechos Humanos. Mayor
jerarquización a los principios reconocidos en las declaraciones anteriores.
5
Introdujo recomendaciones sobre nuevos conceptos: vulnerabilidad,
solidaridad, corporación, aprovechamiento de beneficios, privacidad,
confidencialidad, no discriminación o estigmatización, protección a las
generaciones futuras y del medio ambiente.
2005 OPS – Organización Panamericana de la Salud – Documento de las
Américas. Buenas Prácticas Clínicas.
Estos códigos, declaraciones e informes, motivaron a los estados en crear normas de
salud para garantizar los principios establecidos y relacionados a los problemas en la
práctica de ensayos clínicos, tanto ética como metodológicamente (5). Si bien se trata de
cumplir con los principios, sólo se ven los procedimiento defensivo y no los derechos del
sujeto de investigación. Los investigadores suelen desconocer los requisitos legislativos,
origen, fundamentación e importancia que tienen, considerándolos un trámite para la
aprobación del estudio. Comúnmente los protocolos de los Comités de Ética, son
realizados por personal sin conocimiento previos de Bioética o metodología, con el
inconveniente de la falta de formación para una correcta interpretación de las normas en la
implementación en los estudios clínicos o bien el desconocimiento de la verdadera
finalidad del consentimiento informado.
En Europa y Estados Unidos, la gran mayoría de los centros hospitalarios y de
experimentación biomédica, han creado Comités de Bioética de carácter permanente y
Comisiones Nacionales de Bioética, sean estas de carácter temporal o permanente, con el
objetivo de que los Estados puedan decidir la relación entre las nuevas tecnología y su
impacto en la población. En Latinoamérica han tenido un importante desarrollo en los
últimos 10 años (6).
LEGISLACIÓN ARGENTINA RELACIONADA A COMITÉ DE ÉTICAArgentina prácticamente carece de Legislaciones Nacionales referidas a Bioética, sólo
se cuenta con principios generales o normativas por debajo de la ley, merece
preocupación en los responsables de su dictamen. Se hacen presentes, normativas
ministeriales o de organismos descentralizados de la administración pública. Las
legislaciones se conforman según las autoridades que las dictan y fuera del ámbito
nacional, quedando sometidas a las jurisdicciones provinciales o entidades del sector de la
salud que tienen la facultad de regularse en forma autónoma. Esto representa una pérdida
de unidad y sólo determinará un régimen de adhesión tácita al hablar de investigaciones
en sujetos humanos, con una regulación diferenciada sólo en sanciones administrativas o
profesionales, carentes de sanciones penales.
Corresponde mencionar entre las Legislaciones Nacionales y Provinciales, referidas a
Bioética expresamente a la investigación e importancia de los Comités de Ética (7):
6
LEGISLACIÓN NACIONAL
LEYES
LEY 24742/1996. (P.L.N.). Comité Hospitalario de Ética.
DECRETOS
DECRETO 200/1997. (P.E.N.). Clonación. Experimentos relacionados con seres
humanos. Prohibición
DECRETO 426/1998. (P.E.N.). Comisión Nacional de Ética Biomédica
RESOLUCIONES
RESOLUCION 213/2004. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisión Provincial de
Ética de la Investigación en Salud
RESOLUCION 35/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creación de la Comisión
de Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos
RESOLUCION 116/2007. DEFENSORIA DEL PUEBLO (D.P.). Recomendación de
la suspensión inmediata de las actividades de Investigación biomédica en seres
humanos en el Centro de Medicina Nuclear del Hospital de Clínicas José de San
Martín.
RESOLUCION 716/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Designación de
representante alterno del Secretario de Políticas, Regulación y Relaciones
Sanitarias, para presidir la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas en
Seres Humanos
RESOLUCION 1490/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Aprobación de la Guía
de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos
RESOLUCION 1513/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisión de
Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos. Sustitución del anexo I de
la resolución 716/2007
RESOLUCION 1678/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creación de la Nómina
de Ensayos Clínicos en Seres Humanos
RESOLUCION 102/2009. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Créase el Registro de
Ensayos Clínicos en Seres Humanos
DISPOSICIONES
DISPOSICION 4854/1996. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de
Investigación en Estudios de Farmacología Clínica, incluyendo aquellos de
biodisponibilidad y/o bioequivalencia
DISPOSICION 969/1997. (A.N.M.A.T.). Apruébese el Régimen aplicable a los
estudios clínicos de tecnología médica
7
DISPOSICION 5330/1997. (A.N.M.A.T.). Apruébese el nuevo texto ordenado del
Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología
Clínica. Modificación de la disposición 4854/1996
DISPOSICION 690/2005. (A.N.M.A.T.). Guía de Inspecciones e Investigadores
Clínicos. Derogación del anexo III de la disposición 5330/1997
DISPOSICION 1067/2008. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de
Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de la disposición
5330/1997 y Derogación de la disposición 2124/2005 (A.N.M.A.T.)
DISPOSICION 6550/2008. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de
Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de las disp.
969/1997 y 5330/1997 (A.N.M.A.T.)
DISPOSICION 1310/2009. (A.N.M.A.T.). Incorpórese la Guía de las Buenas
Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del
Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes
en esta Administración Nacional
LEGISLACION PROVINCIAL
CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
LEY 712 (P.L.C.I.B.A.). Ley de Garantías del Patrimonio Genético Humano
DECRETO 8013/1988 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud
DECRETO 1736/1992 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud.
Modificación
DECRETO 1205/2001 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para la Carrera de Investigador en
Salud. Proyectos seleccionados y grados académicos. Incorpora profesionales en
la carrera de profesionales de la salud y fija categorías
DECRETO 2804/2003 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud.
Reglamentación
DECRETO 1182/2008 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para ingresar al área de
investigación. Categoría de investigador asociado. Carrera de profesionales de la
salud
RESOLUCION 2575/2001 (SSGC) Creación foro Ad Hoc en materia de bioética
RESOLUCION 1125/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los
proyectos y trabajos de investigación que se efectúan en los hospitales
dependientes de la SSGC. Deroga resolución 605/1981
RESOLUCION 1154/2003 (SSGC) Comité Central de Bioética en Investigación en
Salud
8
RESOLUCION 1914/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los
proyectos y trabajos de investigación que se efectúan en los hospitales
dependientes de la SSGC. Modifica resolución 1125/2003
PROVINCIA DE BUENOS AIRES
LEY 11044 (P.L.P.). Investigación en Salud Humana
DECRETO 3311/2006 (P.E.P.). Investigación en Salud Humana
PROVINCIA DE CATAMARCA
LEY 5057 (P.L.P.). Comité Hospitalario de Ética
DECRETO 462/1996 (P.E.P.). Comité Hospitalario de Ética
PROVINCIA DE CORDOBA
LEY 8953 (P.L.P.). Inviolabilidad del genoma humano
LEY 9011 (P.L.P.). Consejo de Bioética de Córdoba (Co.Bi.Cor.)
LEY 9072 (P.L.P.). Prohibición de la reproducción de seres humanos mediante la
clonación
RESOLUCION 1413/2001 (M.S.). Comisión Provincial de Ética de la Investigación
en Salud (COPEIS)
RESOLUCION 213/2004 (M.S.). Comisión Provincial de Ética de la Investigación
en Salud (COPEIS). Deroga la resolución 729/2002
RESOLUCION 493/2006 (M.S.). Comisión Provincial de Investigación en Seres
Humanos
RESOLUCION 22/2007 (M.S.). Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de
las Investigaciones en Salud
RESOLUCION 118/2007 (M.S.). Consejo de Evaluación Ética de la Investigación
en Salud (COEIS)
RESOLUCION 739/2007 (M.S.). Consejo de Evaluación Ética de Investigación en
Salud (COEIS)
RESOLUCION 1617/2007 (M.S.). Integrantes de los Comités Institucionales de
Ética en Investigación en Salud (C.I.E.I.S.) Públicos
RESOLUCION 1618/2007 (M.S.). Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización
de las Investigaciones en Salud. Modificación
RESOLUCION 870/2008 (M.S.). Integrantes del Área de Fiscalización del Sistema
de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud
PROVINCIA DE CORRIENTES
LEY 5896 - Adhesión a la ley nacional 24.742. Creación de Comités Hospitalarios
de Ética.
PROVINCIA DEL CHACO
9
LEY 4781 (P.L.P.). Consejo Provincial de Bioética. Constitución de Comités
Hospitalarios de Bioética en los hospitales públicos
PROVINCIA DE CHUBUT
DECRETO 932/2003 - Aplicación de métodos de contracepción quirúrgica
voluntaria. Comité de Bioética. Reglamentación de la ley 4950.
PROVINCIA DE FORMOSA
LEY 1255 - Derechos del paciente.
PROVINCIA DE JUJUY
LEY 5009 (P.L.P.). Comité Provincial de Bioética
DECRETO 3815/2005 (P.E.P.). Comité Provincial de Bioética. Reglamentación
PROVINCIA DE MENDOZA
LEY 6581 (P.L.P.) Clonación con seres humanos. Prohibición de su
experimentación
LEY 7398 (P.L.P.) Declaración de interés provincial al fomento y desarrollo de
actividades académicas y asistenciales vinculadas con la bioética
PROVINCIA DE MISIONES
LEY 4334 (P.L.P.) Comité Hospitalario de Ética
PROVINCIA DEL NEUQUEN
LEY 2207 (P.L.P.). Investigación Biomédica
LEY 2258 (P.L.P.). Comisión Provincial Permanente de Fecundación Asistida e
Investigación Genética
LEY 2327 (P.L.P.). Comité Hospitalario de Ética
DECRETO 3735/1997 (P.E.P.). Investigación Biomédica. Reglamentación
DISPOSICION 8/2007 (P.E.P.). Creación del Registro de Investigaciones en Salud
DISPOSICION 1796/2007 (P.E.P.). Reglamento de la Comisión Asesora en
Investigación Biomédica en Seres Humanos
PROVINCIA DE RIO NEGRO
LEY 3028 (P.L.P.). Investigación Biomédica en los seres humanos
LEY 3099 (P.L.P.). Biomédica, investigación, análisis y difusión
PROVINCIA DE SAN JUAN
LEY 7746 (P.L.P.). Consentimiento informado
PROVINCIA DE SAN LUIS
DECRETO 5495/2006 (P.L.P.). Comité de Bioética Provincial
PROVINCIA DE SANTA FE
LEY 12391 (P.L.P.). Comités Hospitalarios de Bioética
PROVINCIA DE TUCUMAN
LEY 6507 (P.L.P.). Comités Hospitalarios de Etica
LEY 6580 (P.L.P.). Investigaciones sobre seres humanos
1
LEY 6952 - Derechos del paciente.PROVINCIA TIERRA DEL FUEGO, ANTARTIDA E ISLAS DEL ATLÁNTICO SUR
LEY 554 – Derecho a la salud. Garantización por el Estado Provincial de su
efectivo objetivo. Objetivos generales del hospital público. Creación de los Fondos
de los Hospitales Regionales de Ushuaia y de Río Grande y de Consejo
Hospitalario en cada hospital regional. Derogación de la ley 381.
PROVINCIAS DE: – ENTRE RIOS – LA PAMPA – RIOJA – SALTA – SANTA CRUZ – SANTIAGO
DEL ESTERO –
Sin legislaciones en referencia especifico al tema.
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN – CEI –El objetivo de los Comités de Ética en Investigación es de supervisar, asesorar ante
una consulta, educar moralmente y crear un saber profesional. Su nacimiento no es para
sancionar o castigar conductas. Deberá tener autoridad para aprobar, solicitar, modificar e
incluso rechazar un protocolo que se efectúe en seres humanos, brindando garantía a los
sujetos debidamente protegidos. Están normalmente regulados por la ley, orientados a
buenas prácticas clínicas e investigación.
Los comités de ética de ensayos clínicos, realizan el control de la calidad científica y
asientan su responsabilidad en:
Poner de manifiesto los efectos farmacológicos.
Establecer eficacia en indicaciones terapéuticas, profilácticas y diagnósticas.
Conocer las reacciones adversas y determinar las seguridades.
Ejemplo clásico es el informe Belmont Report 1974 – 1978 (revisado en 1982),
establece claramente tres principios:
Respeto a la persona – Con sus tres componentes: información, comprensión y
voluntariedad, estableciendo el consentimiento informado.
Beneficencia – Para establecer la evaluación riesgo / beneficio.
Justicia – Selección estricta del sujeto que entrará en el programa de
investigación.
Surgiendo un nuevo modelo, cuyo paradigma de ética en investigación, será el sujeto
con pruebas objetivas bajo los principios de: a) autonomía con la aprobación del paciente,
b) beneficencia en la relación riesgo / beneficio, c) justicia con la representación equitativa
del sujeto.
El CEI deberá elaborar un informe estricto de la decisión final señalando:
Conformación del Comité.
1
Aprobación del protocolo de investigación, el consentimiento informado,
equipo que participará en la investigación, cualquier política de
reclutamiento de pacientes y existencia de incentivos para los pacientes.
Si existiera rechazo del protocolo de investigación, se presentará la
explicación de la decisión.
Aprobaciones parciales con la especificación de la fecha.
Seguimiento de los protocolos.
Control de los acontecimientos.
COMITÉ DE ÉTICA ASISTENCIAL – CEA –Hay situaciones en que los pacientes, los familiares y los profesionales de la salud, se
enfrentan a decisiones difíciles para determinados estudios diagnósticos o algún
tratamiento, afectando principios, creencias religiosas o pautas profesionales. Los
Comités de Ética Asistenciales, son aquellos que crean espacios de reflexión relacionados
a la práctica asistencial. No reemplazan la comunicación en la Relación Profesional–
Paciente, o las capacidades personales y profesionales en los temas de cuestiones éticas.
Colaboran con las partes, para discutir y encontrar cursos de las acciones éticamente más
aceptables en situaciones difíciles. Es de considerar que:
La consulta no brinda asesoramiento legal ni tomas de decisiones que sean
legalmente obligatorias para el paciente, los familiares o los profesionales de la
salud. Las recomendaciones no son vinculante.
Es una herramienta de apoyo y no reemplazan las vías normales de
comunicación Profesional–Paciente.
Las consultas que derivan de ellas, son confidenciales.
Es un servicio de asesoramiento, en el que los consultantes son responsable.
El procediendo básico en la solicitud de la consulta, se realizará con la
presentación apropiada del caso, identificación del dilema ético y la urgencia de
la misma.
En Bioética Clínica, se crean comités multidisciplinarios a fin de enfrentar los dilemas
éticos que se plantean en las ciencias de la salud. Dilemas que generalmente no están
regulados por la ley, por lo tanto actuarán en carácter de consejero.
La metodología de un Comités Asistencial está determinada por: a) implementar una
ética discursiva, b) actuar en interdisciplinaridad, c) hacer referencia a principios éticos
primordialmente la dignidad. Brindan el compromiso de una mejor recomendación ante un
conflicto en su función asesora a profesionales, pacientes y familiares. Velarán por los
derechos y autonomía del paciente en su entorno cultural y calidad de atención.
1
Para establecer un Comité de Ética Asistencial en Salud o de Bioética, el primer
requisito es aseguremos su necesidad. Considerando que exigirá tiempo y esfuerzo para
su buen funcionamiento, deberá contar con el reconocimiento y apoyo de las autoridades
institucionales o gubernamentales. Los miembros que participan estarán abiertos a oír y
respetar otras formas de pensar frente a un mismo problema en un diálogo permanente,
marcando la importancia de la participación y conocimiento de otras disciplinas con el fin
de facilitar el entendimiento de una solución integradora. Sus pilares serán el valor a la
vida y a la dignidad de la persona en la toma de decisiones, logrando que el conflicto se
resuelva mediante el respeto de valores o principios éticos. Las decisiones serán tomadas
por un consenso unánime, producto de un diálogo permanente y no por votación de los
integrantes (en casos muy debatidos no se descartará la votación). Con característica no
vinculante u obligatoria, los afectados deberán decidir por sí mismos reconociendo las
recomendaciones.
Los Comités de Ética Asistencial (8), surgen como un medio de ayuda para asesorar
cuestiones éticas. Prácticamente han sido precursores a los Comités de Investigación
Clínica, estudiando y protocolizando las situaciones para evitar abusos. Se han creado de
acuerdo a las necesidades ante el estudio de un asunto para llegar a la decisión de mayor
ponderación en la responsabilidad, ofreciendo garantías a los profesionales, pacientes y
familiares. Se pueden definir como: “grupo multidisciplinario de personas que, dentro de
una institución sanitaria, ha sido específicamente establecido para aconsejar a los
profesionales sanitarios en sus decisiones sobre las cuestiones ética planteadas en el
curso de la práctica clínica” (9).
En algunas ocasiones puede ser mediadores en sus funciones y cumplen una TRIADA
FUNDAMNENTAL:
I. FUNCIÓN EDUCATIVA O DOCENTE
Los miembros del comité, deberán recibir formación en Bioética, motivando el
reconocimiento de los derechos del paciente, respeto a la vida y adquiriendo
valores profesionales y humanos en el cuidado de la salud.
II. FUNCIÓN DE ASESORAMIENTO O CONSULTIVA
Es el estudio, resolución y asesoramiento de los problemas éticos, mediante un
proceso a fin de brindar ayuda en: a) identificar problemas éticos en la atención de
un paciente particular, b) analizar el problema ético a través de un diálogo
cuidadoso, c) resolver el problema a través de un proceso de decisiones
compartidas en que está involucrado el caso.
III. FUNCIÓN NORMATIVA O DE PROTOCOLIZAR
Generará normas de procedimientos para situaciones que, por frecuencia e
importancia, son adoptadas a nivel institucional. Ej. Consentimiento Informado o
1
directivas anticipadas. Los protocolos pueden ir orientados a la toma de decisiones
o alguna actuación que sea concreta y frecuente en el servicio en forma amplia,
quedando la última decisión a cargo del profesional tratante.
CONCLUSIÓN Los nuevos modelos de conductas deben estar orientados a la persona, al bien común
y a la equidad, con respeto a las libertades y la diversidad de culturas que se encuentran
en las declaraciones y principios como un mínimo ético igual para todos. Con el
compromiso en la comprensión y la deliberación de los problemas en un marco concreto,
recién se podrá plantear el uso de la tecnología.
En la actualidad, los estados presentan regulaciones específicas nacionales y locales
para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor
desarrollo de las prestaciones que se deben brindar. El grave problema que se presenta
en los países en desarrollo, es la falta de comités en algunos centros de investigación, por
carecer de legislación suficiente o bien no estar constituidos con integrantes que tengan
formación en Bioética, trayendo aparejado el desconocimiento de los derechos de los
sujetos de investigación, su transparencia, una información correcta y en muchos caso
intereses que crearan conflictos.
Las nuevas realidades obligan a crear programas de prevención primaria y secundaria
basados en: mejor calidad de vida, autonomía de los pacientes y consentimiento
informado. Habrá que reconocer la vulnerabilidad de los enfermos y el respeto a la
confidencialidad, privacidad y no discriminación, sin desconocer el ámbito cultural de los
pueblos y el principio de solidaridad. Estas realidades convergen en principios clásicos y
universales – respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia – que constituyen el
paradigma bioético.
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