INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA: INFORMES Y PROTOCOLOS Clara Martorell Palma, 11 de mayo 2012

INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA: INFORMES Y PROTOCOLOS

Clara MartorellPalma, 11 de mayo 2012

Uso en una indicación diferente a la aprobada.

Uso en la misma indicación aprobada pero en un subgrupo distinto de pacientes, por ejemplo pediátricos.

Uso en condiciones diferentes a las incluídas en la ficha técnica.

Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE

Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: concepto

X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos


Uso de medicamentos fuera de ficha técnica


Patología o indicación en Oncología usar un medicamento indicado

en fase metastásica para un tratamiento adyuvante

Posología: dosis y/o frecuencia Asociación con otros fármacos Duración del tratamiento Vía de administración Edad del paciente




El retraso entre la generación de la evidencia y su incorporación al registro.

La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos, por ejemplo, la población pediátrica o pacientes con IRC.

El desinterés de la industria en registrar nuevas indicaciones.

Sólo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto por motivos de seguridad.


Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: justificación


Agencias reguladoras

• Ficha técnica

• Informe científico

Áreas asistenciales

• Servicios clínicos

• Comisión de Farmacia y Terapéutica

• Sociedades científicas

• NICE• CCAA

Guías y protocolos clínicos

• Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico



Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica


• Ficha técnica






• NICE• CCAA



-Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,…-Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas





• Ficha técnica






• NICE• CCAA



Criterios para el posicionamiento terapéutico• Evidencia

científica• Eficiencia




Eficacia Seguridad Coste

Fase 1: de evaluación técnica:

Fase 2: de posicionamiento terapéutico

Criterios principales: Eficacia y Seguridad

Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios:

Conveniencia y Coste Relación Coste-efectividad

MBE Economía de la salud




+ algoritmos




El uso FFT es frecuente. Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos.




• Estudio descriptivo, retrospectivo• Se estudiaron todos los protocolos de

tratamiento con antinetoplásicos iniciados en el Servicio de Oncología en marzo del 2010.

• 122 pacientes con 126 nuevos tratamientos antineoplásicos, que correspondían a 112 protocolos diferentes.

• 46,7 % mujeres con una edad mediana de 58,4 años (rango 20 a 83)

• 126 tractamientos 75 (60%) FFT• 52% indicación diferente a la

contemplada en la ficha técnica• 84% posología diferente • 32% en una indicación y posología no

aprobadas




Real decreto 1015/2009, de 19 de Junio Regula la disponibilidad de medicamentos

en situaciones especiales.




Uso compasivo de medicamentos en investigación

Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas

Acceso a medicamentos no autorizados en España




Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.




2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.

3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.







Adaptación a la normativa internacional Definición adecuada de Uso Compasivo y Off-label o FFT Simplifica trámites Responsabilidad del médico y hospital:

La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo.

Potencia el papel de las CFT Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de

los hospitales Permite la individualización de la decisión en casos

específicos La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir

recomendaciones








Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica.

Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital.

Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital.




Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia.

En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento.




La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas

En el Hospital … Es responsabilidad de las CFyT El coste (y la financiación) puede llegar a ser el problema

central Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de

coste/efectividad. Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-

efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos





Procedimientos en HUSE





1. Aquellos que se soliciten por primera vez para utilización en condiciones FFT.

2. Los medicamentos para los que la Comisión de Farmacia lo establezca por listado positivo haciendo constar si se requiere autorización individual o autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial. 1.Eficacia: si existen datos de eficacia del medicamentos FFT

superior a las alternativas aprobadas disponibles 2.Seguridad

Aquellos en los que el médico lo considera por cobertura legal e institucional

Medicamentos restringidos por seguridad, o balance beneficio/riesgo dudoso

3.Coste: alto impacto económico para el hospital (≥12.000 euros/paciente/año o 50.000 euros de impacto global)




Procedimiento individual

Descripción casoJustificación FFT

Análisis evidencia y alternativasCostes

Dictamen jefe de Servicio Farmacia y servicio implicado

Visto bueno director médico




Procedimiento por grupo de pacientes

Solicitud según modelo de solicitud de inclusión de nuevo fármaco

Análisis evidencia y alternativasCostes

Dictamen Comisión de Farmacia y Terapéutica

Visto bueno director médico

Procedimiento individual

Procedimiento por grupo de pacientes

Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: 1.Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. 2.Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal. 3.Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. 4.Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.




Autorizaciones individuales


Expericencia en HUSE


Aplicación práctica Hospital Universitario Son

Espases







Dos pacientes no llegaron a iniciar tratamiento. La mediana de ciclos administrados fue de 3 (rango 1 a 20 ciclos).

En el momento del análisis 7 pacientes seguían libres de progresión y 14 seguían vivos.

La respuesta pudo ser valorada en 14 casos: 7 consiguieron una respuesta igual o superior a la esperada y 7 obtuvieron resultados inferiores.

En 4 casos el beneficio obtenido no se pudo comparar con el esperado por falta de evidencia inicial.

Se paró el tratamiento por toxicidad después de un solo ciclo en 2 casos.




El coste total fue de 179.881,12 euros, con un coste medio por ciclo de 2.149,84 euros.

2,97% del gasto en Oncología

2011

2,97% del gasto en Oncología

2011







Arrixaca Son Dureta

Informes FFT desde RD

51 36

Tratamientos diferentes

22 18

Fármacos más solicitados

Sunitinib (9)

Cetuximab (4)

Rituximab (4)

T.botulínica (4)

Bevacizumab/ Irinotecan (8)

Erlotinib (3)

Lenalidomida (3)

Sorafenib (3)

Gasto medio por paciente

19.056 € 17.284 €

Ensayos fase II/III disponibles

49% 83%

% Autorizados 76% 92%




SEFH Madrid 2010

Arocas Casañ V1; Puigventós Latorre2 F; De la Rubia Nieto A1; Martorell Puigserver C2; Blázquez Álvarez MJ1; Galán Ramos N2.

1. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia. 2. Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca.

Autorizaciones por grupos de pacientes




Aplicación práctica Hospital Universitario Son

Espases

Alteplasa en ictus fase aguda. Indicaciones Fuera Ficha Técnica: ictus del despertar, trombolisis intra-arterial de rescate y trombolisis intra-arterial. Feb 2011

Magnesio sulfato. Actualización protocolo parto prematuro (APP) y neuroprotección fetal . Indicación Fuera Ficha Técnica. Propuesta Obstetricia y Ginecología. Informe y actualización protocolo. Dic 2011.

Nifedipino. Actualización protocolo parto prematuro (APP) y neuroprotección fetal. Indicación Fuera Ficha Técnica. Propuesta Obstetricia y Ginecología. Informe y actualización protocolo. Dic 2011.




Grupos de pacientes/protocolos: DMAE




FFT caso especial de evaluación de medicamentos Criterios de selección iguales

Eficacia y seguridad Conveniencia y coste

RD oportunidad regulación en cada centro Aumento trabajo en elaboración informes Compartir información

Elevado impacto económico usos FFT

Conclusiones


GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN

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