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INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
LA EMPRESA
DYCOMETAL es una empresa con más de 25 años
de experiencia en el desarrollo, diseño y fabricación
de cámaras climáticas destinadas al sector
farmacéutico, siguiendo las normas ICH y FDA.
Nuestra amplia experiencia en el sector ha
permitido nuevos desarrollos de producto, con la
más avanzada tecnología.
Nuestro rango de productos para pruebas de
estabilidad, conservación y congelación, van desde
la cámara de sobremesa de 48 litros hasta las
cámaras visitables de volúmenes superiores a los
200.000 litros.
Todos nuestros equipos son ensayados en nuestras
instalaciones previamente a ser enviados al cliente
final, garantizando la máxima calidad a nuestros
clientes.
CUALIFICACIÓN
Los ensayos climáticos de estabilidad en sustancias farmacéuticas requieren de períodos muy largos de tiempo para la aprobación de los productos farmacéuticos. Con el fin de garantizar el correcto funcionamiento de las cámaras durante el ensayo, las cámaras climáticas deberán de pasar una cualificación.
DQ, Calificación de Diseño
IQ, Cualificación de la instalación
OQ, Cualificación de Operación
PQ, certificación funcional
Esta cualificación incluye toda la documentación referente al plan de validación de la cámara. Para garantizar la máxima fiabilidad de los sistemas, la cualificación puede ser realizada en las propias instalaciones del cliente.
Con todos nuestros equipos se incluyen los esquemas eléctricos, mecánicos, declaraciones de conformi-dad, certificación CE y un listado de componentes recomendados para su mantenimiento.
MANTENIMIENTO
Nuestro servicio técnico de mantenimiento está a su
disposición de manera continua, garantizando una
asistencia técnica entre semana no superior a 48
horas en España, tras la notificación de fallo.
Así mismo, si el fallo no requiere de gravedad, apor-
tamos soporte telefónico para la realización de man-
tenimientos rápidos, realizados por su propio servicio
de personal.
Consulte por nuestros contratos de mantenimiento.
CALIBRACIÓN
DYCOMETAL dispone de laboratorio de calibración
propio, LCIS, para cumplir los requisitos del cliente
según la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:1999.
LCIS ofrece la realización de certificados de
calibración/Ensayo en temperatura y humedad con
trazabilidad metrológica.
02_03
CÁMARAS
FRIGORÍFICAS Y CONGELADORES
PARA ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO
FARMACEÚTICO SEGÚN DIRECTRICES ICH
SERIE CV
Las normas farmacéuticas recomiendan la conservación del producto
farmacéutico según las siguientes condiciones:
4ºC ±3ºC
-20ºC ±ºC
ASPECTOS GENERALES
Si la oferta y la diversidad
en nuestras estufas es
extremadamente amplia.
no lo es menos en nuestras
construcciones frigoríficas
Para ello, disponemos en nuestro plan de fabricación de equipos de
fabricación modular, visitables y equipos de fabricación con menor
capacidad de carga o compactos.
Disponemos de equipos con circulación forzada de aire y enfriamiento
por evaporación estática.
Cámaras frigoríficas estáticas, CVE.
Cámara modular visitable, CV.
MODELOS: CV-0/500 CV-0/1000 CV-25/500 CV-25/1000
Volumen: 500 1000 500 1000
Dimensiones Exteriores: Altura 2000 2000 2000 2000
Anchura 650 1280 650 1280
Fondo 725 725 725 725
Dimensiones Interiores: Altura 1456 1456 1456 1456
Anchura 519 1038 519 1038
Fondo 606 606 606 606
Rango de Temperaturas: ºC +2ºC/ +8ºC Desde ambiente a -25
Estantes 2 4 2 4
Sistema de refrigeración Tiro forzado Tiro forzado
Gas refrigerante R-134A R-404A
Alimentación Eléctrica 220 V 60 Hz 220 V 60 Hz
Potencia watt 254 420 370 450
* Para otras configuraciones de volúmenes diferentes, consulte con DYCOMETAL.
Fabricación en Acero Inoxidable exterior e interior.
Aislamiento: Poliuretano inyectado a alta presión con una densidad
de 40 kg/m3. Sin CFC.
Unidad condensadora refrigerada por aire.
Evaporación de tiro forzado con parada a la apertura de puertas.
Iluminación interior a la apertura de puertas.
Interior con esquinas redondeadas.
Estantes en varilla de acero inoxidable.
Control: regulación electrónica digital., situado en la parte frontal de
la cámara.
Burletes magnéticos desmontables.
Ruedas o patas ajustables en altura.
Desescarche automático.
Puerta ciega o con acabado en cristal.
CO
NG
ELA
DO
RES Y
REFR
IGER
AD
OR
S
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
TABLA DE MODELOS ESTANDARIZADOS
04_05
CV-1000
CV-500
CÁMARAS
CLIMÁTICAS
PREPARADAS PARA ALMACENAMIENTO DE
MUESTRAS FARMACEÚTICAS
ACORDE CON LAS “GUIDELINES-ICH/FDA”
Los ensayos de estabilidad son un punto importante dentro del
desarrollo de nuevos medicamentos y sustancias farmacéuticas, siendo un
punto indispensable para que las autoridades concedan las licencias
para el producto. En los casos generales los productos y sustancias
farmacéuticas, se deberán probar bajo las siguientes condiciones climá-
ticas:
Estudio de larga duración: 25ºC/60% HR (mínimo 12 meses)
Estudio de larga o media duración: 30ºC/65% HR (mínimo 6
meses)
Estudio acelerado: 40ºC/75%HR (mínimo 6 meses)
Durante estas pruebas se debe de garantizar una desviación de
temperatura de ±2ºC y en humedad relativa de ±5% HR.
Las directrices serán válidas para la Uníon Europea, Japón y Estados
Unidos, pero dependiendo del país de destino los ensayos de estabili-
dad pueden ser diferentes o bien no ser necesarias.
Estudio de larga duración: 25ºC/40% HR (mínimo 12 meses
Estudio de larga: 40ºC/25% HR (mínimo 12 meses)
Para sustancias o productos farmacéuticos en envases semipermeables,
las condiciones de ensayo han sido estipuladas bajo las siguientes
pautas:
CÁ
MA
RA
CLIM
ÁTIC
A C
OM
PA
CTA
06_07
CÁMARAS
CLIMÁTICAS
COMPACTAS
Amplio programa de capacidades útiles
interiores: desde 48 litros hasta 2500 litros.
Bandejas porta-muestras regulables en
altura
Ventana de observación.
CM-0/48, Cámara de sobremesa
Cámaras de 1/2/3/4 compartimentos en
horizontal.
Cámaras de 2 compartimentos en vertical.
Construcciones en un solo chasis con sistemas
de regulación y funcionamiento independien-
tes.
Ideales para espacios limitados
CCK2V-0/300, Cámara de doble
compartimento independiente.
Sumamente robusta, las Cámaras de Construcción
Compactas, o monobloque, están construidas sobre
una estructura de Tubo de Acero y, externamente, a
base Chapa de Acero zincado, con pintura acrílica
secada al horno claro según RAL-9010. Interior en
Chapa de Acero Inoxidable AISI 304(18/8), comple-
tamente estanco y sin soldaduras interiores. Puerta
pintada según RAL-7011.
Aislamiento Térmico formado por paneles semirrígidos
de poliuretano expandido de alta densidad y muy
bajo coeficiente de conductividad térmica, exento de
hidrocarburos fluoroclorados, asbestos y óxido de plo-
mo y mercurio según estipulan las Normativas Medio-
ambientales concernientes a la instalación de aislantes
térmicos-acústicos
Disponibles en 4 rangos de temperatura estándar:
0ºC , -25ºC, -40º y –70ºC hasta +180ºC.
Sistema de humidificación con rango desde 10% al
98% HR..
Todos los modelos cumplen con las directrices
establecidas en las Guideliness ICH/FDA.
CCK-40/1000, cámara de temperatura y
humedad compacta.
CÁMARAS
CLIMÁTICAS
CM ICH
Diseñadas bajo los requisitos de las directrices ICH Q1A y Q1B, cum-
pliendo con los rangos de trabajo de ambas directrices, las cámaras
verticales, permiten el almacenamiento de grandes lotes de muestras.
Su diseño vertical, permite integrar la cámara fácilmente dentro de
laboratorios con espacio reducido sin penalizar en el volumen del recinto
de ensayos.
Estos modelos disponen de dos volúmenes dependiendo del número de
muestras a ensayar por parte del cliente.
Estos modelos ofrecen una solución económica y bajos costes de
funcionamiento.
Elementos opcionales:
Documentación IQ, OQ y PQ.
Estantes adicionales.
Puertas de cristal atemperado.
Sistema de registro de datos.
Ruedas.
Sistema de iluminación para ensayos de fotoestabiliadad.
Panel de control táctil.
Depósito de reserva de agua de 80 litros.
Sistema de iluminación para
ensayos de fotoestabilidad.
Sistema ACTTA, panel
de control táctil
CÁ
MA
RA
CLIM
ÁTIC
A C
OM
PA
CTA
08_09
Exterior y cámara totalmente en acero inox AISI 304
Aislamiento de poliuretano inyectado a alta presión, libre de CFC’s
con densidad de 42 Kg/m3.
Esquinas redondeadas, para facilitar la limpieza.
Desagüe en el interior de la cámara.
1 Pasa-muros de 80 mm ø con tapón estanco.
Guías y estantes cámara fácilmente desmontables.
Puertas con bisagra pivotante con bloqueo de apertura.
Iluminación mediante tecnología led en modelos puerta de cristal.
Burlete de triple cámara fácilmente sustituible.
Pies de acero inoxidable regulables en altura.
Estantes incluidos (4 en modelo 600 y 8 en modelo 1200).
Sensor de Temperatura y humedad tipo capacitivo.
Seguridades internas para protección de producto.
CM-0/600
CM-0/1400
Modelo CM-0/600 ICH CM-0/1200 ICH
Volumen útil litros 534 1158
Altura mm 1370 1370
Dimensiones Interiores: Anchura mm 600 1300
Profundidad mm 650 650
Altura mm 2050 2050
Dimensiones exteriores: Anchura mm 700 1400
Profundidad mm 819 819
Rango de Temperaturas: ºC +10 a +50
Estabilidad Temperatura:* ºC ±0,1 ºC a ±0,3ºC
Uniformidad Temperatura:* % C ±0,5 ºC a ±1,5ºC
Rango de Humedad: % HR 50 a 90% HR
Estabilidad Humedad:* % HR ±1%HR a ±3%HR
Número de Estantes: 4 8
Peso aproximado: Kg 150 210
Alimentación eléctrica: V 220V 50Hz.
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
TABLA DE MODELOS ESTANDARIZADOS
CÁMARAS DE
CONSTRUCCIÓN MODULAR
TIPO WALK-IN
PANELES AUTOPORTANTES
Y TRANSITABLES
La solución para el almacenaje de grandes lotes de productos
farmacéuticos en condiciones climáticas controladas.
Las cámaras son estandarizadas o sistemas “llave en mano” para
adaptarse a la máxima comodidad del cliente, adaptando el volumen
interior o las dimensiones exteriores al espacio útil existente. Lo que
hace que los volúmenes de las cámaras puedan ir desde los 700 litros
hasta cámaras de más de 300.000 litros.
Con una gran estabilidad, las condiciones climáticas se establecen en
rangos de temperatura entre +20ºC y +70ºC, con humedades compren-
didas entre 20 y 95% HR.
Cámaras climáticas de temperatura y humedad
Con control independiente.
CÁ
MA
RA
CLIM
ÁTIC
A M
OD
ULA
R
10_11
Representación climática de cualquiera de las “Guidelines ICH/FDA”
Paneles interiores en chapa lacada o acero inoxidable AISI 304 o
AISI 316L.
Suelo reforzado antideslizante o liso en acero inoxidable.
Cámaras fácilmente ampliables.
Un solo compartimento o varios separados por tabique central o
independiente.
Circulación forzada de aire en régimen forzado-turbulento suave o
en régimen laminar.
Unidades motocondensadoras albergadas en módulo independiente
o preparadas para intemperie.
Mobiliario interior: estanterías con armazones en acero inoxidable y
bandejas en acero inoxidable o polipropileno.
Monitorización De las variables de temperatura y humedad por
sistemas de video-registradores, unidades de registro papel, etc.
Validación de todo el sistema con: plan de Validación, DQ, IQ, OQ
y PQ.
Mobiliario interior
CM-0/297000
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
TABLA DE MODELOS ESTANDARIZADOS
MODELOS: CM-0/4000 CM-0/9000 CM-0/16000 CM-0/20000 CM-0/26000
Volumen: Litros 4.514 8.916 16.592 20.508 26.382
Dimensiones Exteriores: Altura mm 2450 2450 2450 2450 2450
Anchura mm 1640 2020 2400 2400 2400
Fondo mm 1640 2400 3540 4300 5440
Dimensiones Interiores: Altura mm 2280 2280 2280 2280 2280
Anchura mm 1500 1880 2260 2260 2260
Fondo mm 1320 2080 3220 3220 5120
Rango de Temperaturas: ºC +10 a +50
Estabilidad Temperatura: ºC ±0,1 a ±0,3
Uniformidad de temperatu-
ra: ºC ±0,5 a ±1
Rango de Humedad %HR 50% al 90%
Estabilidad Humedad: %HR ±1% a ±3%
* Las configuraciones de las cámaras pueden ser desarrolladas bajo demanda del cliente: volumen ,temperatura, humedad, etc.
** Los datos indicados son referentes a ensayos a una temperatura de 23ºC.
SISTEMAS DE
CONTROL Y REGISTRO
Nuestro sistemas de control son sencillos y rápidos de manejar, aho-
rrando tiempo al usuario.
Las cámaras disponen de diversas alternativas de control., siendo la con-
figuración básica el sistema de doble regulación de las variables de
temperatura y humedad.
El sistema de control puede dispone opcionalmente de diferentes inter-
faces para comunicar en red con el propio registro del cliente, si dispo-
ne de él, como: RS-232, RJ-485, Ethernet, etc.
Todas las cámaras disponen opcionalmente de un sistema de
videoregistro para la monitorización y registro de las variables de
temperatura y humedad, de una o varias cámaras a la par.
El sistema cumple con las directrices ICH y con las con las exigencias de
FDA 21 CFR Parte 11.
Trazabilidad Segura
Firma Electrónica
Comentarios firmados del operador
Controles Firma electrónica
Los datos estarán disponibles desde cualquier PC conectado al entorno
de red de la empresa. El acceso siempre es seguro, con login y
password para cada usuario.
CÁMARAS DE
EXPOSICIÓN A LA
LUZ SOLAR PARA ENSAYOS DE
FOTOESTABILIDAD DE NUEVAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y PRODUCTOS MEDICINALES.
OPCIÓN II, CPMP/ICH/279/95
Hemos desarrollado una cabina sencilla o cámara destinada a la rea-
lización de ensayos de fotoestabilidad con fiente de iluminación en
fluorescencia blanca-fría y UV cercano, dicha fuente de luzgaranti-
zará la intensidad de iluminación de exposición sobre las muestras,
de acorde con las especificaciones de la normativa.
Los elementos principales que forman la cabina, son:
Visualizador de la temperatura existente
Un cuenta-horas de tiempo de encendido de las luces
Turbina de extracción de aire caliente
Bandeja porta-muestras y guías de fijación lateral a diferentes
alturas.
Su sencillez, funcionalidad y se económico precio,
hacen de este equipo el elemento ideal para los
estudios de fotoestabilidad. 12_13
ALGUNAS REFERENCIAS:
ALCALIBER, ALCONCUSI, ALMIRALL PRODESFARMA, ANTONIO PUIG, ASTUR PHARMA, BERLIMED GRUPO JUSTESA, BERNIA BIOTECH ESPAÑA, BOEHRINGER INGELHEIM, CENAVISA LABORATORIOS GRUPO SERRA PAMIES, COMBINO PHARM, GRUPO URIACH PLANTA, FARMACEUTICA, DERMOFARM, FARMA LIDER, FARMASIERRA, GRUPO REIG JOFRE PLANTA DE TOLEDO, GRUPO VITA PLANTA FARMACEUTICA, HELIOSAR SPAGYRICA, HOMEOLAB, ICN IBERICA, IFC-INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, IPSEN PHARMA, KINESIA, LABORATORIOS ARGENOL, LABORATORIOS BELMAC, LABORATORIOS CINFA, LABORATORIOS GELOS, LABORATORIOS HIPRA, LABORATORIOS LAMONS, LABORATORIOS MEVET, LABORATORIOS SALVAT, LABORATORIOS VILARDELL, LABORATORIOS VIÑAS, LABORATORIOS VITAFARMA, LABORATORIOS ZOTAL, LACER, LILLY, MEDINSA, MOHES, VOVARTIS FARMACEUTICA, NOVARTIS CONSUMER HEALTH, OTSUKA PHARMACEUTICAL, PHARMA MAR, PIERRE FABRE DIV. FARMACEUTICA, ROCHE PHARMA, SANDOZ, SANOFI AVENTIS, SYNTHON HISPANIA, TECNILATEX, UNIVERSIDAD DE BARCELONA FACULTAD DE FARMACIA …
DYCOMETAL, EQUIPOS DE C.C.,S.L. Parc D`aCtivitats de Viladecans
C/De la Ciència, 35-37
08840 VILADECANS (Barcelona)
Tel. (34) 93 652 66 10
Fax. (34) 93 640 76 07
http://www.dycometal.com
E-mail: [email protected]