Informe 11

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumna: Lidia Elizabteh Guzmán HeraCurso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de septiembre del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de setiembre del 2014

PRÁCTICA N° 11

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA MEBENDAZOL EN UN COMPRIMIDO FARMACÉUTICO

Tema: Dosificación de mebendazol

Nombre Comercial: Mebendazol

Laboratorio Fabricante: Genfar

Principio Activo: Mebendazol

Concentración del Principio Activo: 100 mg

Forma Farmacéutica: Sólida (comprimido)

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de mebendazol contenido en un comprimido farmacéutico.

MATERIALES: 1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.5. Bureta.6. Pipeta7. Probeta8. Crisol

SUSTANCIAS:1. Mebendazol 50 mg

2. 6.66 mL (133 gotas) de ácido acético glacial

3. 1 gota de cristal violeta 4. 1.6 ml (32 gotas) de Acido

perclórico 0.1 N

EQUIPO

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

Página 1

1. Balanza2. Estufa.


Página 2

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las mediadas de

bioseguridad.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 50 mg de p.a. (mebendazol).

4. Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 6.66 ml ácido acético glacial.

5. Agregamos 1 gotas de cristal violeta como indicador.

6. Titulamos con una solución de ácido perclórico 0.1 N

7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml de ácido perclórico 0.1 N

equivalen a 29.53 mg de mebendazol.

1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.


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olor: caracteristicocolor: melón aspecto: liso

forma: redondo

diametro: 1 cmaltura: 0.2 cm

peso medio: 0.266 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h.

en la esufa

CaracterísticasOrganolépticas

CaracterísticasFísicas

GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.


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1 2

3

65

4

Comprimidos de mebendazol

Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino

Pesar 50 mg de principio activo necesario para realizar la valoración

Disolver los 50 mg de p.a en 6.66 ml de ácido acético

glacial.

Agregar una gota de indicador cristal violeta

.

Se produjo una coloración Azulada que indica el punto final de la titulación.

Titular con una solución de HClO4 0,1 N

.

7

OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración de violeta a azulada, dicha coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CÁLCULOS

Datos:

Volumen de viraje: 1.6 ml HClO4 0.1 NKHClO4 0.1 N = 0.9989Porcentaje de Referencia = 90-110%p.a. requerido= 50 mg => 0.050gconc. del p.a= 100mg => 0.100g1ml HClO4 0.1 N= 29.53 mg de p.a. (mebendazol) Peso promedio= 0.326 g. (tres comprimidos 0.35g-0.33g-0.30 g)

PR= Porcentaje Real Miligramos= mg Mililitros= mlÁcido perclórico= HClO4 Principio Activo= p.a. Normalidad= NCT=consumo teórico CR= consumo real

Calculo gramos de polvo a pesar0.326 g 0.100 g de p.a. X 0.50 g de p.a. X= 0.166 g de polvo

Cálculo del CT de ácido perclórico 0.1 N

1ml HClO4 0.1N 29.53 mg p.a. X 50 mg p.a. X= 1.7 ml HClO4 0.1 N


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Antes color violeta Después color azulado

Calculo del CR:Consumo Real= (1.6 ml 0.1N) (0.9989)Consumo real = 1.598 ml HClO4 0.1 N

Calculo del PR:

1ml HClO4 0.1 N 29.53 mg p.a. 1.598 ml HClO4 0.1 N X X=47.19 mg p.a.

50 mg p.a. 100% 47.19 mg p.a. X X= 94.39 % p.a.

Humedad:

Humedad= pesoinicial−peso finalPM

x 100

Humedad=0.81−0.70.81

x 100 H= 13.58%

CALCULOS ESTADISTICOS

MEDICAMENTO: Mebendazol

PRINCIPIO ACTIVO: Mebendazol

Tabletas Pesos Tabletas Pesos

1 0.25 9 0.25

2 0.25 10 0.35

3 0.25 11 0.33

4 0.26 12 0.30

5 0.26 13 0.24

6 0.27 14 0.24

7 0.27 15 0.20

8 0.27


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DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

X=0.25+0.25+0.26+0.26+0.27+0.27+0.27+0.25+0.35+0.33+0.30+0.24+0.24+0.2015

X=3.9915

X= 0.26

DETERMINACION DE VARIANZA

S2 => varianza

S2=

(0.25−0.26 )2+ (0.25−0.26 )2+ (0.25−0.26 )2+ (0.26−0.26 )2+(0.26−0.26 )2

+ (0.27−0.26 )2+ (0.27−0.26 )2+(0.27−0.26 )2+(0.25−0.26 )2+(0.35−0.26 )2

+(0.33−0.26)2+(0.30−0.26)2+(0.24−0.26)2+(0.24−0.26)2+ (0.20−0.26 )2

(15−1)

S2=(−0.01 )2+ (−0.01 )2+−(0.01 )2+ (0 )2+(0 )2

+ (0.01 )2+ (0.01 )2+(0.01)2+ (−0.01 )+¿¿

¿

S2=

1x 10−4+1x 10−4+1 x10−4+0+0+1 x10−4+1 x10−4+1 x10−4+1 x10−4+8.1 x10−3

+4.09 x 10−3+9 x10−4+4 x10−4+4 x10−4+3.6 x10−3

14

S2=0.01914

=1.29 x10−3

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

∑=√1.305 x10−3

∑= 0.036


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REPRESENTACIÒN GRAFICA:

RESULTADOS

Características Organolépticas Características Físicas

Color Melón Diámetro 1.0 cm

Olor Característico Altura 0.2 cm

Aspecto Liso Peso medio 0.26 g

Forma Redondo Humedad 13.58%

El porcentaje real de mebendazol de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 94.39 %.

INTERPRETACIÓN

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo mebendazol está dentro de los parámetros


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referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si el comprimido mebendazol contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de HClO4 al 0.1 N, sobre el medicamento disuelto en ácido acético glacial, hasta obtener una coloración azulada que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma), oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar mebendazol:

dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a otros medicamentos.

dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína (Dilantin) y vitaminas.

dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al estómago o al hígado.


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dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

diarrea dolor de estómago

GLOSARIO

PREECLAMPSIA.- es una complicación médica del embarazo también llamada toxemia del embarazo y se asocia a hipertensión inducida durante el embarazo; está asociada a elevados niveles de proteína en la orina (proteinuria).

ELECTRÓFILO.- es un reactivo químico atraído hacia zonas ricas en electrones que participa en una reacción química aceptando un par de electrones formando un enlace con un nucleófilo. Ya que los electrófilos aceptan electrones, ellos son ácidos de Lewis (ver teorías de reacciones ácido-base). La mayoría de los electrófilos están cargados positivamente, tienen un átomo que lleva una carga positiva parcial o bien no posee un octeto de electrones.

LEUCEMIA LINFOCÍTICA: es un cáncer que se inicia en un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito en la médula ósea (la parte suave del interior de los huesos en donde se forman las nuevas células de la sangre).

ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a ésta.

LA PURINA.- es una base nitrogenada, un compuesto orgánico heterocíclico aromático. La estructura de la purina está compuesta por dos anillos fusionados, uno de seis átomos y el otro de cinco.

BIBLIOGRAFÍACurso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

WEBLIOGRAFÍA “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

Página 10

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682315-es.htmlhttp://www.vademecum.es/principios-activos-mebendazol-p02ca01

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón

ANEXO

EJERCICIO DE APLICACIÓN

DETERMINAR LA MEDIA, VARIANZA Y DESVIACION ESTANDAR DE UN LOTE DE MEDICAMENTOS QUE SE RE REQUIERE PARA UN CONTROL DE CALIDAD.

Comprimido Pesos Comprimido Pesos


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12345678910

60.560.560.160.760.260.360.560.56060

11121314151617181920

60.160.560.260.260.36060

60.56060

= 60.5 + 60.5 + 60.1 + 60.7 + 60.2 + 60.3 + 60.5 + 60.5 + 60 + 60 + 60.1 + 60.5 + 60.2 + 60.2 + 60.3 + 60 + 60 + 60.5 + 60 + 60.2 / 20 = 60.25

S2 = (60.5 - 60.25 )2 + (60.5 - 60.25 ) 2 + (60.1 - 60.25) 2 + ( 60.7 - 1.18 ) 2 + (60.2 - 60.25 ) 2 + (60.3 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.1 -60.25 ) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 + (60.3 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.5 - 60.25) 2 + (60 - 60.25) 2 + (60.2 - 60.25) 2 / 19 =

S2 = 0.0625+ 0.0625+ 0.0225+ 0.2025+ 2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 0.0625+ 0.0625+0.0625+ 0.0625+ 0.0225 + 0.0625+2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 2.5E10-3+ 0.0625+0.0625+0.0625+ 0.0625+ 2.5E10-3/19

S2 = 0.05

S = √0.05 = 2.5E10-3

GRAFICA


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Documents

Informe 11