Página 1 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Pineda Ojeda Xavier Andrés

Curso: 5to año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: A

Grupo N° 6

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 25 de Julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 01 de agosto del 2014

PRÁCTICA N° 8

Título de la Práctica: Control De Calidad De Un Comprimido

Tema: Dosificación de diclofenaco sódico

Nombre Comercial: Diclofenaco

Forma Farmacéutica: Sólida

Laboratorio Fabricante: Genfar

Principio Activo: diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 100 mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Verificar que la concentración declarada de principio activo presente en el comprimido

sea la misma que indica en su formulación

MATERIALES SUSTANCIAS

Bureta

Probeta

Agitador

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Mortero

Diclofenaco sódico

Ácido acético

Cristal violeta

Ácido perclórico

Página 2 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo y con la debida asepsia

2. Realizar cálculos y pesar la cantidad de solución que contenga 150 mg de

Principio Activo

3. Disolverlo en 8.3 ml de ácido acético

4. Agregar 1 gota de indicador cristal violeta

5. Titular con HClO4 0.1 N hasta azul que indica el punto final de titulación

GRÁFICOS

Disolver con 8.3 ml

de ácido acético

Pesamos la

cantidad que

contenga 150 mg de

p.a.

Comprimidos de

diclofenaco

EQUIPOS

Soporte Universal

Pinza de bureta

Balanza

Reberbero

Página 3 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

OBSERVACIONES

Se observó que el color al momento de titular debe ser azul para que de el viraje correcto

ANTES DESPUÉS

CALCULOS

31.81 mg p.a. ------------- 1 ml de HClO4 0.1 N

P. R. 90-110 %

KHClO 4 0.1N : 1.0154

Añadimos el

indicador cristal

violeta

100 mg -------- 5.5 ml ácido acético

150 mg ------------ x

X = 8.3 ml

Titulamos

Página 4 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

RESULTADOS

EL medicamento tuvo las siguientes propiedades organolépticas : inodoro, color

melón ,aspecto liso, el principio activo está presente en un 103.27 % de

concentración de diclofenaco sódico lo que indica que está dentro de los

parámetros de referencia

INTERPRETACIÓN

En este caso está fuera de los parámetros de 90 hasta 110 % por que según los

cálculos tiene un porcentaje 103.27 % de principio activo.

CONCLUSIONES

Mediante esta práctica se pudo verificar que el medicamento si tiene la cantidad de principio activo que menciona en el empaque hasta la fecha (viernes 25 de julio

del 2014)

RECOMENDACIONES

Se recomienda medir el volúmen los más exacto posible para evitar errores al

momento de titular

1 ml HClO4 0.1N -------- 31.81 mg p.a.

x ------------ 150 mg

X = 3.71 ml HClO4 0.1 N

340 g -------- 100 mg de p.a.

x ------------ 150 mg

X = 510 mg

CONSUMO REAL : 4.8 * 1.0154

CONSUMO REAL: 4.87 ml HClO4 0.1 N

1 ml HClO4 0.1N -------- 10.71 mg p.a

4.87 ml HClO4 0.1 N ----------- X

X = 154.91 mg de p.a.

150 mg de p.a. -------- 100 %

154.91 mg de p.a. ------------ X

X = 103.27 %

Página 5 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

CUESTIONARIO

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? Las cápsulas de diclofenaco (Zipsor, Zorvolex) y tabletas (Cataflam) se usan para aliviar el dolor leve a moderado. Las tabletas de liberación prolongada (Voltaren XR), tabletas (Cataflam) y las

tabletas de liberación retardada de diclofenaco (disponibles genéricamente) se usan para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un daño en el revestimiento de las articulaciones) y artritis reumatoide (artritis causada por

la inflamación del revestimiento de las articulaciones). Las tabletas de liberación prolongada y las tabletas de liberación retardada de diclofenaco también se usan para tratar la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna). Las tabletas de diclofenaco

(Cataflam) también se usan para tratar períodos menstruales dolorosos. La solución de diclofenaco (Cambia) se usa para tratar dolores de cabeza por migraña en adultos, pero no se puede usar para prevenir migrañas o para tratar otros tipos de dolores de cabeza. El diclofenaco

se encuentra en una clase de medicamentos llamados AINE. Funciona al detener la producción del cuerpo de una sustancia que causa dolor, fiebree inflamación

¿Cómo se debe usar este medicamento? La presentación del diclofenaco es en una tableta, una cápsula llena de líquido, una cápsula de

gelatina sólida, una tableta de liberación prolongada (larga duración), una tableta de liberación

retardada (libera el medicamento en el intestino) y como paquetes de polvo para solución (par a

mezclar con agua) y tomar por vía oral. Las cápsulas líquidas se toman usualmente 4 veces al

día y las cápsulas de gelatina sólida de diclofenaco se toman usualmente tres veces al día con

el estómago vacío. Las tabletas de liberación prolongada de diclofenaco se toman usualmente

una vez al día, y en raras ocasiones se toman dos veces al día, si es necesario para controlar el

dolor. Las tabletas de liberación retardada de diclofenaco y las tabletas de diclofenaco se toman

usualmente 2, 3 o 4 veces al día. La solución de diclofenaco se toma sin alimentos como un

tratamiento de una sola dosis para aliviar el dolor causado por el dolor de cabeza por migraña.

Si le indicaron que tomara diclofenaco de forma regular, tómelo aproximadamente a la misma

hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su

receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no

comprenda. Tome diclofenaco exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del

medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o

farmacéutico

GLOSARIO

DICLOFENACO

El diclofenaco es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa y

miembro de la familia de losantiinflamatorios no esteroideos (AINE) miorrelajante indicado

para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce dolores causados por heridas

Página 6 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

menores y dolores tan intensos como los de la artritis. También se puede usar para reducir

loscólicos menstruales. Se usa como analgésico y como antiinflamatorio.

CÁPSULAS

Las cápsulas son pequeños contenedores o envases solubles generalmente fabricados a

base de gelatina en cuyo interior se halla la dosis del fármaco que se administrará por vía

oral. Es la forma farmacéutica más utilizada..

PERISTALTISMO

Peristaltismo (del griego peristallein) es el proceso por el cual se producen una serie de

contracciones y relajaciones radialmente simétricas en sentido anterógrado a lo largo

del tubo digestivo y los uréteres, llamadas ondas peristálticas. Éstas pueden ser primarias,

secundarias o terciarias. Su función es movilizar los alimentos a través del aparato

digestivo, así como la orina desde los riñones a lavejiga, o la bilis desde la vesícula

biliar hasta el duodeno.1 Las fibras musculares lisas son las responsables de esta acción

fisiológica. El peristaltismo intestinal es también conocido como motilidad

gastrointestinal, aunque el término peristaltismo por sí solo suele referirse generalmente

a éste último.

GRUPO FUNCIONAL

El grupo funcional es un átomo o conjunto de átomos unidos a una cadena carbonada,

representada en la fórmula general por R para los compuestos alifáticos y

como Ar(radicales alifáticos) para los compuestos aromáticos. Los grupos funciona les

son responsables de la reactividad y propiedades químicas de los compuestos orgánicos.

MIGRAÑA

La migraña, también llamada hemicránea (del griego ἡμικρανίον hemikranion 'un lado de la

cabeza') o jaqueca (del árabe 'media cabeza'), es una enfermedad que tiene como síntoma

principal el dolor de cabeza, usualmente muy intenso e incapacitante para quien lo sufre Es

una afección muy frecuente, de base genética, que afecta a entre el 12% y el 16% de la

población general, siendo la incidencia más alta en las mujeres.

WEBGRAFÍA

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a689002-es.html

http://es.wikipedia.org/wiki/Diclofenaco

http://es.wikipedia.org/wiki/C%C3%A1psula_(medicina)

http://es.wikipedia.org/wiki/Migra%C3%B1a

http://parasitipedia.net/index.php?option=com_content&view=article&id=212&Itemid=299 http://es.wikipedia.org/wiki/Peristaltismo

Página 7 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

BIBLIOGRAFÍA

Ramón Salazar Macian , ANALÍSIS Y CONTROL DE MEDICAMENTOS , 2ª Ed., Buenos Aires:

Eudeba, 1969

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMA

________________

Xavier Pineda

Página 8 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

ANEXOS:

PROBLEMA

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una

muestra de unos comprimidos de efedrina y cuyo peso promedio es de 0.58 g y su contenido

declarado es de 500 mg de principio activo.

En dicho departamento se trabajó con 348 mg de polvo o muestra. Para valorar el producto

farmacéutico se utilizó HClO4 0.1 N obteniendo un consumo práctico de 15.3 ml.

Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real.

Si se conoce que 1 ml de HClO4 equivale a 20.17 mg de clorhidrato de efedrina y que la K del

HClO4 es de 0.9983.

Los parámetros referenciales van desde 98-110.5 %

580 mg ------------ 500 mg de p.a

348 mg ---------- X

X= 300 mg de p.a

1 ml de HClO --------- 20.17 mg de p.a

X -------- 300 mg p.a

X= 14.87 mg de p.a-------CT

15.3 x 0.9983 = 15.27 CR

1ml de HClO4 --------20.17 mg de p.a

15.27 ml------------ X

Página 9 El control de medicamentos es una actividad fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos

300 mg p.a ----------100%

308.07------------X

X= 102.69 % (%R)

15.3 x 0.9983 = 15.27 CR

1ml de HClO4 --------20.17 mg de p.a

15.27 ml------------ X

X= 308,07 mg de p.a