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INFORME DE GESTION
Dra. Patricia Tames Directora General Ejecutiva
Agencia Estatal de Medicamentos La Paz, 17 de abril del 2019
INTRODUCCIÓN La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en
Salud AGEMED, creada para ejercer el Rol regulador
del Estado, es la instancia desconcentrada del
Ministerio de Salud, responsable de regular las
actividades que realizan las personas naturales y
jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y
cooperativas, vigila, controla y fiscaliza la producción,
fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, transporte, comercialización, promoción,
publicidad, prescripción, dispensación y precios de los
medicamentos y otras tecnologías en salud, para
satisfacer las necesidades de salud de la población.
AGEMED
MISIÓN
Contribuir a la salud de toda la población con compromiso y trabajo en equipo a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad y uso racional de medicamentos y tecnologías en salud incluyendo productos naturales tradicionales, seguros eficaces y de calidad en el marco de la Buena Gobernanza.
VISIÓN
Ser Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos y Tecnologías en Salud certificada con
identidad y cultura organizacional, autosostenible, reconocida nacional e internacionalmente, con recursos humanos, infraestructura y tecnología
calificada, capaz de contribuir al bienestar de toda la población a través de un servicio eficiente, oportuno,
de calidad y calidez bajo criterios éticos y transparentes.
1
2
Con: Gestión por Resultados Generación de Capacidades Gestión de Calidad
Hacia el reconocimiento de OPS y Red PARF como Autoridad de Referencia Regional para lograr el Acceso costo efectivo a medicamentos y éxito del Complejo Industrial Farmacéutico
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Estructura
RECURSOS HUMANOS
AGEMED
Item 70
Item MS 2
Contratos 6
Gestión de Calidad Mejora continua
POLÍTICA DE CALIDAD AGEMED
“La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, es la institución que garantiza la
calidad de los servicios prestados por las áreas de: Evaluación y Registro Sanitario, Vigilancia y
Control, Evaluación de Tecnologías y Uso Racional, Control de Calidad, Suministro Farmacovigilancia,
Políticas y Gestión Tecnológica a través de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y
mejora continua, por medio de un servicio oportuno y de calidad, con recursos humanos altamente
calificados y comprometidos, tecnología de punta que brinde información veraz y objetiva en
beneficio de los usuarios, para enfrentar los desafíos que el contexto internacional presenta, de
acuerdo con los requisitos de la ISO 9001:2015”.
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Vinculación Interinstitucional
Buena Gobernanza – Transparencia
AGEMED
Aduana Nacional
Ministerio de
Relaciones Exteriores
y CultoDirección de normas propiedad Intelectual
Jefaturas de
farmacias SEDES
Dirección general de defensa del consumido
r, Dirección
General de servicios y
control industrial
Dirección General
Ciencia y Tecnología
Dirección General de Seguridad
de las Fronteras
Autoridad de
fiscalización de empresas
Dirección de FELCN
Dirección de normas Ministerio Economía y Finanzas
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED, como entidad Estatal asume la defensa de los intereses del consumidor/usuario, regulando todas las actividades relacionadas con el circuito del medicamento, desde su producción hasta su consumo, así como la eficacia, seguridad y calidad del producto mismo. Para todos los productos se han desarrollado normas que deben cumplir tanto los productores como los productos antes de contar con la correspondiente autorización para ofrecerlos a la población.
Las funciones que regularmente desempeña AGEMED implican la recepción de información, así también, se genera considerable información por el numero de registros, datos, determinación de
ORGANISMOS DE INTEGRACION
VINCULADOS A AGEMED
COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES
ORGANSMO ANDINO DE SALUD ORAS
ALBA
UNASUR
LATINOAMERICA Y EL CARIBE
MERCOSUR
Coordinación Comisiones y Comités Comisión Farmacológica Nacional Subcomisión PNT Comité Multidisciplinario El funcionamiento de la Comisión Farmacológica Nacional, Subcomisión de Productos Naturales Tradicionales, así como los diferentes comités contribuyen a la difusión de la promoción de salud, construcción de normativa y disposiciones en relación a regulación farmacéutica que permiten el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
BOLIVIA
ORGANISMOS DE COOPERACION
UNFPA BOLIVIA OPS/OMS BOLIVIA GIZ BID IPAS BOLIVIA
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Morfología del Mercado Farmacéutico
Flujo de Financiamiento y Gasto del Sistema de Salud
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Evolución del Gasto en Medicamentos 2001 – 2013
TICs Tecnologías de Información y Comunicación Sistemas Informáticos
POLITICAS
Constitución Política del
Estado Plurinacional Plan General
de Desarrollo
Económico y Social
«Agenda
Plan de Desarrollo
Económico y Social 2016-
2020
Plan Sectorial de Desarrollo
Integral 2016-2020
Partiendo de la Constitución política del Estado y conforme a las directrices nacionales de Planificación, AGEMED orienta todo su accionar a alcanzar los Objetivos y Metas establecidos contemplando también las funciones esenciales de salud pública en pro de la Población Boliviana. Pilar 3 Salud, Educación y Deporte Meta 1 Acceso universal al servicio de salud. RESULTADO 2. La mayor parte de la población accede a medicamentos Fortalecer la capacidad reguladora de medicamentos
3
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Regulación Farmacéutica
Política SAFCI - SNUS
En el marco de la Política SAFCI, AGEMED encamina las acciones a contribuir el acceso a medicamentos
seguro, eficaces y de calidad contribuyendo así a Sistema Único de Salud y acceso a medicamentos
Política Nacional de Medicamentos
OBJETIVO GENERAL:
Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.
Base legal: Ley del Medicamento No. 1737, D.S. 25235 reglamentarios, D.S.26873 Sistema Nacional Único de Suministros y Regulación Farmacéutica vigente
Sistema Nacional de Vigilancia
y Control
Eficacia Seguridad Calidad Uso Racional
Sistema Nacional Único de
Suministro
D.S. 26873
Acceso Disponibilidad Precio Uso Racional
GARANTIZ
A
P
O
L
I
T
I
C
A
La implementación de la Política
Nacional de medicamentos se
fundamente básicamente en los dos
pilares que son el Sistema Nacional
de Vigilancia y Control de
Medicamentos y el Sistema Nacional
Único de Suministros a fin de
asegurar el acceso a medicamentos
eficaces, seguros y de calidad para
toda la Población.
Criterios Concertación interinstitucional con todos
los involucrados en la cadena del medicamento.
Armonización y actualización de la legislación y la reglamentación.
Basados en los mencionados criterios AGEMED retomo el liderazgo en regulación farmacéutica.
ACTUALMENTE 5 NORMAS EN CONSULTA PÚBLICA
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Líneas de Acción Elementos de Acceso
PRODUCCION
Suministro
4
PROGRAMAS DEPARTAMENTAL NACIONAL
Malaria SI SI
Chagas SI SI
Tuberculosis SI SI
Leishmaniasis SI SI
Cólera SI SI
ITS – VIH Sida SI SI
Influenza SI SI
Lepra SI SI
Salud Renal SI SI
No Transmisibles
Desastres
Zoonosis
PROGRAMAS QUE REPORTAN MEDIANTE LOS
SISTEMAS SALMI - SIAL
Código Nombre GenéricoForma
FarmacéuticaConcentración
Total
Anual
Precio
ReferencialCosto Total
B0305 Micronutrientes (Vit. C+Vit A+Fe+Zn+Ac. Folico) (Chispitas Nutricionales)Polvo Segun concentracion standard28460553 0.48 13,661,065.44
J0105 Amoxicilina Comprimido 1 g 6385108 1.30 8,300,640.40
C0901 Enalapril maleato Comprimido ranurado10 mg 4669916 0.72 3,362,339.52
J0127 Ciprofloxacina Comprimido 500 mg 2758271 1.06 2,923,767.26
A1001 Glibenclamida Comprimido 5 mg 2200573 0.29 638,166.17
M0103 Diclofenaco Inyectable 75 mg 1797774 2.44 4,386,568.56
A1206 Zinc (como sulfato) Comprimido 20 mg 1684589 0.86 1,451,283.70
A0706 Sales de rehidratacion oral (SRO) baja osmolaridad Sobres Segun concentracion estandar1104135 3.22 3,555,314.70
J0140 Cotrimoxazol (Sulfametoxazol + Trimetoprima) Comprimido 400 mg + 80 mg 851797 0.46 391,826.62
J0157 Amoxicilina Suspension 500 mg/5 ml (60 ml) 800328 11.69 9,355,834.32
P0205 Mebendazol Comprimido 500 mg 670043 2.00 1,340,086.00
J0115 Bencilpenicilina benzatinica Inyectable 1.200.000 UI 420820 10.80 4,544,856.00
B0523 Solucion Fisiologica Solucion parenteral de gran volumen0,9% (1.000 ml) 394025 10.44 4,113,621.00
J0138 Cotrimoxazol (Sulfametoxazol + Trimetoprima) Suspension 200 mg + 40 mg/5 ml (60 ml)336155 15.78 5,304,525.90
G0313 Medroxiprogesterona acetato Inyectable 150 mg/ml 250678 13.05 3,271,347.90
G0312 Levonorgestrel + Etinilestradiol Comprimido 0,150 mg + 0,03 mg 214602 10.43 2,238,298.86
B0530 Solucion ringer lactato Solucion parenteral de gran volumen1.000 ml 124774 11.60 1,447,378.40
B0202 Fitomenadiona (Vitamina K1) Inyectable 10 mg/ml 90691 3.60 326,487.60
H0201 Betametasona (fosfato) Inyectable 4 mg 66954 14.00 937,356.00
S0115 Gentamicina Ungüento oftalmico0,3% 7508 23.50 176,438.00
IC017 Condón Masculino Unidad Pieza 908913
ID002 DIU T de cobre 380 A Sobre Pieza 4572
El sistema informático SALMI es una herramienta utilizada para la administración logística de medicamentos e insumos en los establecimientos de salud, para Seguros, programas y venta.
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Licencia a Fabricantes
Vigilancia y Control
El Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos, tienen su base jurídica expresada en la Ley del Medicamento y sus reglamentos que otorga al gobierno la autoridad necesaria para regular la importación, producción, distribución, venta, publicidad y propaganda, uso de medicamentos y la asistencia farmacéutica, aspectos fundamentales en la vigilancia sanitaria de medicamentos con el objetivo de proteger al usuario contra los peligros y fraudes en la comercialización de los mismos.
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Autorización de Comercialización – Registros Sanitarios emitidos por Gestión
Centro Nacional de Farmacovigilancia - Control de Reacciones Adversas a Medicamentos -
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Red Nacional de Farmacovigilancia
Control de Calidad
CONCAMYT es un laboratorio con reconocimiento internacional, que cumple con los requisitos de la
Norma de Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos, tanto el Área de Control Físico Químico, como el Área Microbiológica.
El objeto fundamental y razón de existencia de CONCAMYT es realizar el Control de Calidad de los
Medicamentos tanto nacionales como importados que se comercializan en Bolivia, verificando: la
identidad, pureza, actividad y toxicidad de éstos, para asegurar a la población Boliviana el acceso a
medicamentos eficaces y seguros.
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Actividades Gestión 2018 CONCAMYT
Durante la gestión 2018 CONCAMYT fue fortalecido con la adquisición de:
un Equipo de CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCÓN - HPLC un Equipo ANALIZADOR DE CARBONO ORGANICO TOTAL - TOC un Equipo AUTOCLAVE DIGITAL de 115 litros un Equipo PH METRO un Equipo AGITADOR MAGNETICO
Otras Certificaciones Alertas
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ACTIVIDADES Y LOGROS
Vista Fotográfica de Actividades Logros
1. “Socialización de las circulares aclaratorias referentes a las solicitudes para registro sanitario de medicamentos reconocidos por ley”, La Paz 20 de enero de 2019, camara nacional de comercio.
Primera reunión del Comité Nacional Contra la Resistencia a los Antimicrobianos, 5 de febrero de 2019, donde se coordinó el seminario en la ciudad de Santa Cruz y la elaboración del Plan Nacional.
Mesa de dialogo con participación de las empresas importadoras y laboratorios farmacéuticos nacionales, La Paz 22 de febrero de 2019.
Presentación LINAME 2018 – 2020, 22 de febrero de 2019
2.
Taller de capacitación “Buenas Prácticas de Manufactura”, CONCAMYT, La Paz 28 Febrero.
5
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Taller de registro sanitario y vigilancia y control, 11 de marzo 2019
Socialización de la decisión 833 “Regulación de productos cosmeticos de aplicación a nivel de la comunidad andina de naciones”, Camara Nacional de Comercio, La Paz 14 de marzo de 2019.
Participación en el Foro “Regulación de Medicamentos Biotecnológicos” Brasilia 11-14 de Marzo De 2019
Seminario “Avances en la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos: observatorio regional iberoamericano de medicamentos falsificados y fraudulentos. Sistema FALFRA”, Centro de Formación de la Cooperación Española de Cartagena de las Indias - Colombia, del 26 de marzo al 29 de marzo del 2019
Reunión del Comité Nacional con los programas del Ministerio de Salud para elaborar el Plan Nacional de la RAM en mesas de trabajo, en fecha 28 de marzo de 2019
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Socialización de las circulares aclaratorias referentes a las solicitudes para registro sanitario de medicamentos reconocidos por ley, CAINCO, Santa Cruz 28 de marzo de 2019.
Primera reunión de coordinación para conformación del comité técnico para elaboración de norma específica sobre oxigeno medicinal, auditorio LAB. IFA., Santa Cruz 29 de marzo de 2019.
3.
Reunión de la RAM el 2 de abril en oficinas de OPS, para la elaboración del Plan Nacional de la contención de la resistencia a los antimicrobianos.
CURSO “HEMOFILIA A, tratamientos actuales, necesidades no resueltas y nuevos tratamientos” Camara Nacional de comercio, 14 de abril.
Activación de la Comisión Interinstitucional Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
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Taller de Validación de la guía de Programación y Estimación de necesidades a las Entidades Territoriales Autónomas ( ETAS)
4.
5. Taller de Capacitación de fortalecimiento del Sistema Único de Suministro.
Taller de socialización Metodología de Precios Referenciales a la Cámara de la Industria Farmacéutica de Bolivia – CIFABOL.
6.
Inspecciones sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para la implementación del Sistema Único de Salud.
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Inspeccion Hospital de Clinicas, La Paz. 7.
Inspección Hospital Daniel Bracamonte, Potosí. 8.
Reunión de Centros Departamentales de Farmacovigilancia, Programas Nacionales y Seguridad Social para la concientización de la notificación de Reacciones Adversas (Form. 020), Falla Terapéutica (Form. 029) y Eventos Supuestamente atribuibles a Vacunación (Form. 030).
9. Inscripción al centro de Monitoreo mundial UPSSALA para la notificación de Reacciones Adversas (Form. 020), Falla Terapéutica (Form. 029) y Eventos Supuestamente atribuibles a Vacunación (Form. 030).
XVII Feria integral de Salud llevada a cabo en la Cuidad de El Alto para la Implementación del Sistema Único de Salud (Farmacia Institucional de Segundo Nivel dispensación)
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Logros Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología - CONCAMYT
LOGRO AÑO
Certificación del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001:2000 2003
Certificación del Sistema de Gestión de Calidad según la versión de la norma ISO
9001:2008
2009
Calificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL según guía de la
OPS/OMS para Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos
– Área de control físico químico
2010
Reconocimiento de la Honorable la Cámara de Diputados - Comisión de Salud y
Educación, a CONCAMYT como Institución Meritoria
2010
Ampliación de la Calificación de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad
de Productos Farmacéuticos al área de control de calidad microbiológico de
medicamentos.
2013 al
presente
Participación en controles externos de calidad con resultados satisfactorios que
demuestran la competencia técnica de CONCAMYT
La obtención de la Calificación de la ‘Norma de Buenas Practicas de la OMS para Laboratorios de
Control de Calidad de Medicamentos” nos constituye en Laboratorio de referencia regional y Agencias
de Naciones Unidas. Constituyéndonos junto a Perú y Uruguay en los tres primeros países de
Latinoamérica y Centro América en obtener esta Calificación, logro que se constituye en un orgullo
para CONCAMYT y para el país.
Equipos de control de calidad adquiridos
Cromatógrafo Liquido Analizador De Carbono Orgánico Autoclave Digital de alta resolución - HPLC Total – TOC
Material informativo, dirigido a la población boliviana. El siguiente material obedece a transparentar, informar a la población en general sobre la importancia del buen
uso de los medicamentos y de esta manera construir una sociedad más informada respecto al uso racional de
medicamentos
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Publicaciones:
Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
LINAME 2018 - 2020.
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GESTIÓN ADMINISTRATIVA FINANCIERA
Presupuesto y Ejecución
Para la gestión 2018, se estimó un presupuesto de 15.549.089,00 (quince millones quinientos cuarenta
y nueve mil ochenta y nueve 00/100), de los cuales se ejecutó el importe de Bs13.502.312,47 (trece
millones quinientos dos mil trescientos doce 47/100), representando el 86,84% de ejecución
presupuestaria para esta gestión, como se muestra en los siguientes cuadros.
Ejecución por Grupo de Gasto Gestión 2018
Recaudación La recaudación de la AGEMED, durante la gestión 2018, alcanzó el importe de Bs24.835.197,00 (veinticuatro millones ochocientos treinta y cinco mil ciento noventa y siete 00/100), por los diferentes servicios que presta a personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.
Ejecución de Recursos (INGRESOS) por venta de Servicios
Gestión 2017 - 2019
DETALLE 2017 2018 2019(1T)
1. REGISTRO, EVALUACION, INSPECCIONES Y AUDITORIAS DE EMPRESAS.
1.696.988,36 2.709.983,00 356.168,00
2. SERVICIOS DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY No 1737.
8.063.344,00 12.655.510,00 2.992.410,00
3. SERVICIOS DE CONTROL DE CALIDAD Y EVALUACION DE DESEMPEÑO.
2.097.832,63 2.571.598,00 848.741,00
4. SERVICIOS DE EVALUACION, VERIFICACION, CONTROL Y CERTIFICACIONES.
3.009.380,01 3.705.139,00 1.076.335,00
5. MULTAS Y SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO A LA NORMA.
0,00 3.192.967,00 272.502,00
DETALLE PRESUPUESTO
VIGENTE
PRESUPUESTO EJECUTADO 2019
ENERO FEBRERO MARZO ACUMULADO
SERVICIOS PERSONALES
9.617.447,00 0,00 595.032,56 632.867,55 1.227.900,11
SERVICIOS NO PERSONALES
2.010.591,00 4.296,50 55.292,26 50.370,30 109.959,06
MATERIALES Y SUMINISTROS
1.346.563,00 19.769,00 23.843,00 26.766,00 70.378,00
ACTIVOS REALES 1.635.255,00 0,00 0,00 0,00 0,00
IMPUESTOS Y REGALIAS
1.920.037,00 373.823,00 182.607,00 240.845,00 797.275,00
TOTAL 16.529.893,00 397.888,50 856.774,82 950.848,85 2.205.512,17
PORCENTAJE DE EJECUCION
100,00% 2,41% 5,18% 5,75% 13,34%
6
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TOTAL 14.867.545,00 24.835.197,00 5.546.156,00
Recaudaciones de la Gestión 2014 al 2018
Recaudaciones de Julio a Diciembre de la Gestión 2018
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Evolución Trimestral de Recaudaciones
Auditoría
Como resultado del proceso de Auditoría Interna, realizada por el Ministerio de Salud, a la
confiabilidad de los Estados Financieros de la AGEMED, presentan razonablemente en todos los
aspectos significativos, que la situación financiera se encuentra en conformidad y de acuerdo a las
normas de contabilidad Generalmente Aceptadas.
R RECOMENDACIONES
Actualizar las Tasas para el incremento de aranceles de servicios para incrementar recaudaciones
Crear nuevos ítems de Recursos Humanos para fortalecimiento de la institución Fortalecer las capacidades del talento humano Fortalecer con equipamiento tecnológico el Laboratorio de Control de Calidad y Toxicología
en Salud CONCAMYT
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