Informe del Secretariado de la Red EAMI

Susy Y. Olave Quispe Pharm PhDSecretariado de la Red EAMI

XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)

“De la estrategia a la acción en los medicamentos”

Cuba, del martes 21 al viernes 24 de junio de 2016

1. Cumplimiento de acuerdos del X EAMI

2. Plan Estratégico

3. Relaciones con Organismos Internacionales

4. Estrategia de fortalecimiento de competencias y capacidades.

5. Nueva web Red EAMI : Estructura

INDICE

Relaciones con Organismos Internacionales

Autoridades en Medicamentos de IberoaméricaAgencias / Direcciones de Medicamentos vinculados a

Ministerios de Sanidad / Instituciones de Investigación en Salud Pública de 22 países

Secretariado de la Red EAMI

2 Miembros permanentes3 Miembros rotatorios

Representante de la Red EAMI por elección de los

miembros:AEMPS

Líneas temáticas - Red de Expertos

Líneas temáticas - Red de Expertos

Incremento de la seguridad en el uso de los medicamentos

Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos

Formulario Iberoamericano de preparaciones magistrales y oficinales

Incremento de las garantías de protección de los sujetos en investigación clínica

Apoyo a los medicamentos genéricos y biosimilares

Cumbres de Jefes de Estado

Organismos Internacionales: SEGIB, Fundación EU-LAC

Organismos de Integración Regional: SICA, COMISCA

Organismos de Cooperación Internacional, Europa, España

Instituciones de la Unión Europea: Comisión, EMA, HMA

Organismos Internacionales OMS, OPS, y otros

Colectivos de profesionales y pacientes

•Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, eficienciay el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria.•Compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector del medicamento y dispositivos médicos entre los países miembros mediante redes de expertos.•Implementar los planes de trabajo, proyectos, programas, acordados en cada línea temática y temas de interés.•Poner en marcha un plan de comunicación efectivo entre los Estados Miembros de la Red, los organismos internacionales y la sociedad. •Impulsar relaciones de complementariedad con organismos o instituciones internacionales del sector del medicamento, la salud y la cooperación internacional, evitando la duplicidad de esfuerzos. •Facilitar las buenas prácticas regulatorias entre los miembros de la Red, en las actuaciones de evaluación e inspección de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, basada en la gestión de riesgos.•Fomentar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias de Iberoamérica.

2. Objetivos estratégicos de la Red EAMI

3. Secretaría General Iberoamericana1. Comunicado especial de los Jefes de Estado y de Gobierno de los

países iberoamericanos, en Veracruz, México, con ocasión de laXXIV Cumbre Iberoamericana decidiendo “fortalecer lacooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanasreguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocer su trabajo a lolargo de estos años como instrumento clave para salvaguardar lasgarantías de los ciudadanos en materia de eficacia, seguridad ycalidad de los medicamentos”

2. Abril 2015, la Red EAMI ha sido inscrita con el Nº RRI/012 en elregistro de Redes Iberoamericanas de la SEGIB. Este registroreconoce:• El trabajo realizado de la red EAMI desde sus inicios en 1997

hasta la firma del acta de constitución• Plan estratégico 2014-2018• La estructura y reglas de funcionamiento.

3. Secretaría General Iberoamericana

3. 4 marzo 2016, encuentro de trabajo con las Redes inscritas en elRegistro de Redes Iberoamericanas.

ObjetivoFortalecer el trabajo y funcionamiento de las redes iberoamericanasGenerar mayores sinergias entre las redes y las diferentes instanciasde la Conferencias Iberoamericanas

4. Visibilidad de las Redes Iberoamericanas en las Reuniones deMinistros de Salud previas a la XXV Cumbre Iberoamericana

3. Fundación EU-LACConvocatoria de Premios 2013 Ganador Sistema FALFRA

Categoría de Gestión Pública 2013. € 20.000, 00

La decisión del jurado se ha basado

en la naturaleza birregional, originalidad y

potencial de expansión a los demás países

de la UE y CELAC adonde no se haya todavía

implementado. 15/12/2014

Ceremonia de premiación,Bruselas 9 junio 2015Fue parte de la agenda de la reunión de

Ministros de Relaciones Exteriores de la Unión

Europea, América Latina y el Caribe (UE-CELAC).

Entrega el premio por la Alta Representante de

la Unión para Asuntos Exteriores y Política de

Seguridad y Vicepresidenta de la Comisión

3. OPS Washington

Memorando Marco de Entendimiento para la Cooperación Técnica sobre regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios fFirmado 7/03/2016

Grupo de Análisis y Coordinación de accionesentre OPS / OMS y la Red EAMI

Relaciones con Organismos Internacionales

Autoridades en Medicamentos de IberoaméricaAgencias / Direcciones de Medicamentos vinculados a

Ministerios de Sanidad / Instituciones de Investigación en Salud Pública de 22 países

Secretariado de la Red EAMI

2 Miembros permanentes3 Miembros rotatorios

Representante de la Red EAMI por elección de los

miembros:AEMPS

Líneas temáticas - Red de Expertos

Líneas temáticas - Red de Expertos

Incremento de la seguridad en el uso de los medicamentos

Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos

Formulario Iberoamericano de preparaciones magistrales y oficinales

Incremento de las garantías de protección de los sujetos en investigación clínica

Apoyo a los medicamentos genéricos y biosimilares

Cumbres de Jefes de Estado

Organismos Internacionales: SEGIB, Fundación EU-LAC

Organismos de Integración Regional: SICA, COMISCA

Organismos de Cooperación Internacional, Europa, España

Instituciones de la Unión Europea: Comisión, EMA, HMA

Organismos Internacionales OMS, OPS, y otros

Colectivos de profesionales y pacientes

Memorando Marco de Entendimiento para la cooperación técnica sobre regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios (Mar2016)

Acuerdos de Colaboración: OPS/OMS - AEMPS

EUROsociALFIAPP

AECIDPIFTE

Objetivo: Coordinar acciones y cooperar para,entre otras:

•Fortalecer las capacidades reguladoras dela Región de las Américas,

•Potenciar los procesos de aproximaciónde estos sistemas regulatorios,

Integración Cooperación Financiación

4. Programas de formación

Formación AEMPS www.redeami.net

Formación AEMPS www.redeami.net

Formación AEMPS www.redeami.net

4.Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades

Misión

• Constituir una red de fortalecimiento de competencias y capacidades de las Autoridades Reguladoras en Medicamentos de la región de Iberoamérica, de calidad,que se orienten hacia la generación del conocimiento, las buenas prácticas regulatorias y el liderazgo, mediante estrategias de formación innovadoras, integrales, armonizadas y acreditadas

Visión

• Queremos ser• una región puntera en

fortalecimiento de competencias y capacidades reguladoras y científicas,

• reconocida e internacionalizada,

• con capacidad de transferencia y de intervención innovadora

Estrategias

• “Cursos internacionales”• PUC Coordinadores

científicos• Plataforma tecnológica• Evaluación, mejora

continua de la calidad, resultados de intervenciones “cursos ”

• Reconocimiento de las competencias e incremento la confianza institucional

• Integración – cooperación diferentes iniciativas internacionales y globales

• Recursos financieros alternativos y sostenibles

Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades

Organización y Responsabilidades

• Secretariado de la Red EAMI y la AEMPS

• Miembros de la red: ARN Designación del Punto de Contacto Coordinador Científico

• Oferta de formación que incluya “cursos internacionales”

• Financiación: Acuerdos de colaboración con organismos internacionales de la cooperación, la salud

• Criterios para organizar Cursos internacionales

Indicadores

• Informe encuestas de satisfacción

• Nº cursos internacionales ofertados

• Nº de participantes • Nº de guías o

documentos normativos revisados.

• Nº de convenios de colaboración elaborados.

• Nº de publicaciones, notas informativas publicadas

Situación

•Borrador Estrategia: 20 Sep 2015•Presentacion de la Directora AEMPS; 10th International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies Tackling Globalization through Regulatory Collaboration ICMRA, México 12 Nov 2015•PUC: España, Perú, Argentina, Uruguay, Brasil•Acuerdo Marco OPS – AEMPS firma 7 Mar 2016•Plataforma tecnológica: En desarrollo desde abril 2016

• Cursos internacionales• PUC Coordinadores científicos

Administrador

• Usuario y contraseña (PUC) Gestión Cursos• Organismo Convocante Nombre, País, Fechas• Modalidad: Online – Presencial, Nivel: básico, intermedio, avanzado• Título, Tema, Objetivos, Metodología, Síntesis del programa:• Perfil de los participantes, • Datos Coordinadores, Datos Profesores principales• URL: Registro de participantes

Curso internacional

• Fotos• Programa final• Notas informativas: URL

Curso finalizado

• Titulo. Tema • País. Modalidad.• Fecha: Desde Hasta

Buscador

Estructura: Plataforma tecnológica

PIFTE – AECID- AEMPS2000 - 2016

Tema Nº PIFTE Nº Participantes ARN (Min a Max)

Farmacovigilancia 10 276 8 a 14

Falsificados y fraudulentos 3 86 14 a 22

Regulación y evaluación 2 59 13 a 14

Preparaciones magistrales 1 23 14

Buena Práctica Clínica 1 24 13

Biotecnológicos 1 24 8

Total 18 492 8 a 22

Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada

Visitas a la AEMPS Madrid2011 - 2015

Año Nº CursoNº

Participante Nº ARN

2011 1 2 1

2012 5 9 6

2013 4 18 9

2014 7 14 4

2015 11 36 122016 3 3 3

Total 31 81

Temas Nº ARN Nº Particip.Genéricos y bioequivalencia 12 26Biológicos, biosimilares 3 8Terapias avanzadas 2 6Laboratorio Oficial de Control 3 3Farmacovigilancia 5 9Falsificados 2 4Farmacopea 1 1PIC/s 1 1Regulacion 4 7IPT, Nomenclátor 2 10Documento Técnico Común 2 3Buenas prácticas farmacovigilancia 1 2Legislación cosméticos 1 1

15 países

ANTIGUO www.portaleami.org

5. Nueva página web www.redeami.net

• Visibilidad ARN• Acceso rápido a todas las seccionesINICIO

• Pla Estratégico, estructura de la Red EAMI• XI Encuentro• Ediciones AnterioresENCUENTROS

• Formación• Líneas TemáticasCOOPERACION

• Mejoras en la aplicación de alertas• Aportación de contenidos - PUC de las 22 ARN• Noticias pendiente establecer los PUC

NOTICIAS YALERTAS

Estructura: NUEVA WEB www.redeami.net

Colaboración

Confianza

ParticipaciónIntercambio ExperienciasInformación

EmpatíaLiderazgo

Aunque existen diferencias en el grado de desarrollo, capacidades, estructuras y financiación en las Autoridades, todos comparten una misión y visión similar, que es importante fortalecer, y más aún teniendo en cuenta el contexto global, cambiante y complejo en el que desarrollan sus competencias.

Conclusiones: Modelo de trabajo en Red

Visita a la AEMPS de varias instituciones sanitarias de Colombia y El Salvador, Proyecto de EUROSociAL, 14 septiembre 2015

MUCHAS GRACIAS!