INFORMACIÓN GENERAL

El sistema Micro-Scan de Talladium España S.L. está basado en una tecnología de vanguardia que permite asegurar la mayor precisión y exactitud durante el proceso de escaneado y fresado en clínica y laboratorio. Su uso permite al profesional trabajar con una alta precisión en procedimientos CAD de escaneo intraoral y extraoral, incorporando el sistema angulado de trabajo.

Para más información acerca de este sistema consulte el sitio web www.dynamicabutment.es o póngase en contacto con nuestro servicio de Asistencia Técnica y Atención al cliente (+34) 973 289 580

DESCRIPCIÓN PRODUCTOS, PRESENTACIÓN Y ESTERILIDAD

Todos los productos de Talladium España S.L. se subministran no estériles en un blíster termosellado que, a modo de precinto, garantiza que el producto no ha sido manipulado desde su envasado. Los productos vienen etiquetados en su envase (según UNE-EN ISO 15223-1:2013). La composición de los productos viene definida en la etiqueta (apartado material).

Tipos de productos:

Adaptador intraoral:Pieza utilizada como elemento de conexión entre el scanbody y el implante. Se dispone de varios tipos de adaptadores según la compatibilidad con el implante (ver en descripción etiqueta (comp.) y/o consultar compatibilidades en el catálogo). Se presentan de dos formas en función de la compatibilidad: (1) tornillo con imán y cuerpo intermedio; (2) tornillo con imán.

Todas las compatibilidades disponibles pueden diferenciarse visualmente gracias a una combinación de colores definida (consultar tabla de colores del Sistema Micro-Scan acorde con la compatibilidad en el catálogo). El color del tornillo define el tipo de scanbody y el color del cuerpo intermedio el de la compatibilidad del implante.

El adaptador intraoral se debe manipular exclusivamente con el destornillador para adaptador intraoral de Talladium España S.L.

Todos los adaptadores tienen un torque máximo de apriete prescrito de 5N•cm y una vida útil de 25 ciclos de uso.Cada adaptador intraoral debe usarse con un tipo de scanbody (ver en descripción etiqueta (Tipo) y/o consultar catálogo).

Todos los productos de este apartado están fabricados en aleación de Titanio grado 5 (TiAl6V4) según las normas internacionales ASTM F136-12 e ISO 5832-3, se presentan con la superficie anodizada y un imán en la zona de conexión con el scanbody.

Scanbody intraoral:Pieza con un imán en su interior que se fija y ajusta perfectamente al adaptador intraoral. Detecta la posición y

orientación del implante dental en los procesos de escaneado. Al no estar atornillado al implante no hay agujeros en la sección superior (eje Z) con lo cual se mejora la lectura y la precisión del escaneo.

Existen distintos tipos de scanbodies intraorales (ver en descripción etiqueta (Tipo)) en varias alturas disponibles (ver altura en descripción etiqueta H= longitud del scanbody en mm). La misma pieza lleva su identificación gravada en láser en el lateral, definiendo el tipo y la altura (ej: HA-10).

Para reconocer la altura en el archivo escaneado, el scanbody tiene unas marcas en su corte longitudinal de manera que 2 puntos en ese corte equivalen a una altura de 10mm, 3 puntos equivalen a 12mm y 4 puntos equivalen a 15mm.

Deben almacenarse en un lugar seco, en un rango de temperatura de 20-24ºC y sin impacto directo de la luz solar. Asegúrese que no se golpea ni deforma.

Siguiendo las instrucciones de uso y almacenamiento, se mantienen los parámetros de precisión en 3 ciclos de uso.

Todos los productos de este apartado están fabricados PEEKTM CLASSIX, polímero termoplástico biocompatible, especialmente indicado para uso sanitario. Llevan un imán en el interior y junto al adaptador intraoral, consiguen optimizar el ajuste con la conexión del implante.

Réplica digital:Pieza atornillada de acero inoxidable que simula la posición del implante en el modelo dental impreso en 3D mediante proceso de fabricación aditivo. La réplica tiene una muesca cóncava para facilitar el anclaje en el modelo. El corte longitudinal de la pieza evita la rotación en eje X e Y, y el atornillado impide el movimiento en eje Z.

Destornillador para adaptador intraoral:Herramienta de acero inoxidable que permite la correcta sujeción del adaptador intraoral facilitando su posicionamiento y roscado directamente en el implante.

Todos los productos del Sistema Micro-Scan están destinados a utilizarse de forma continua durante un breve espacio de tiempo (menos de 60min).

METODOLOGÍA DE USO

Uso en clínica:Los productos son subministrados NO estériles, por lo tanto, deben desinfectarse y esterilizarse antes de su uso directamente en boca.

Saque el producto de su envase y proceda a la limpieza, preferentemente en un baño ultrasónico con una mezcla de detergente y agua.

Como método de esterilización se recomienda el calor húmedo en autoclave, aplicando un ciclo estándar de 121°C durante 15 minutos, de acuerdo con la UNE ISO 17665-1:2007. Manipule siempre el producto con guantes sin polvo.

En el caso del scanbody intraoral es necesario esperar un

mínimo de 4 horas después del esterilizado para su uso en boca. De esta manera se garantiza el correcto funcionamiento del sistema y la precisión de la pieza. El scanbody intraoral debe usarse en rangos de temperatura comprendidos entre los 20ºC y 24ºC para asegurar la precisión de la medida.

El profesional debe esterilizar todos los instrumentos quirúrgicos antes de su uso y evitar que el producto entre en contacto con objetos no estériles para reducir al mínimo el riesgo de contaminación.

Compruebe que todos los componentes son compatibles entre ellos, de lo contrario pueden producirse daños en las piezas, implantes y en consecuencia, en el paciente.

Utilice el destornillador para sujetar correctamente el adaptador intraoral. Puede que la zona de conexión del implante quede obstruida después de la operación o de la cicatrización, con lo cual es necesario revisar y limpiar antes de colocar el adaptador. Una vez limpiado el canal, posicione correctamente el adaptador.

Es importante que en los adaptadores que tengan cuerpo intermedio se asegure que la geometría de la pieza conecta perfectamente con la conexión del implante antes del atornillado. De no ser así, el posicionamiento posterior del scanbody podría no ser perfecto dando lugar a una toma de medida errónea y en el peor de los casos podría dañar el implante. Asegúrese del posicionamiento correcto del adaptador mediante radiografía (enfocándola hacia la cabeza de la conexión y con un ángulo de 90 grados con su eje) o mediante espejo de exploración.

Una vez colocado el adaptador proceda al atornillado. Tome la precaución de aplicar el torque prescrito, ya que un exceso de torque puede provocar una tensión innecesaria en el implante introducido en el hueso.

Cuando el adaptador esté roscado correctamente proceda a la colocación del scanbody. Posicione la pieza sobre el adaptador hasta que las geometrías de ambos coincidan y se unan por imantación. Asegúrese, con el espejo de exploración, que no existan gaps entre la base del scanbody y la superficie del implante (de ser así, habrá que revisarse la colocación del adaptador o el posicionamiento del scanbody).

En el caso de ser necesaria una corrección angulada tenga en cuenta que el corte longitudinal del scanbody se corresponde al lado contrario dónde se situará el canal angulado. En estos casos el scanbody tendrá tantas posiciones posibles como caras tenga la geometría de conexión de la compatibilidad en la que se esté trabajando.

Si el posicionamiento es correcto proceda al escaneo siguiendo el procedimiento habitual y las instrucciones del fabricante. Tome las precauciones necesarias en el escaneo para que ningún cuerpo o medio interfiera con el scanbody, ya que cualquier contacto podría alterar la medida.

Se recomienda realizar un modelo 3D con réplica digital como plataforma de validación en laboratorio. Se aconseja trabajar con una máscara de encía desmontable para garantizar el ajuste pasivo de la futura prótesis.

Uso en laboratorio:El sistema Micro-Scan puede utilizarse también con el procedimiento tradicional de escaneado extraoral. Su uso posibilita varias elecciones en cuanto a la realización de la prótesis final, ya sea mediante interfase, pre-milled o directo a implante.

ADVERTENCIA, CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

Advertencia:Los productos para la implantología de Talladium solamente pueden ser utilizados por los profesionales de la odontología familiarizados con el campo de la implantología maxilar y todas sus especialidades, tales como planificación y diagnóstico, cirugía, odontología y técnica protésica.

En caso de rotura del envase protector se aconseja la devolución del producto para proceder a su sustitución.

Los componentes del sistema facilitan el trabajo en la clínica y en el laboratorio. Por esta razón, se recomienda leer cuidadosamente las instrucciones de uso para obtener los mejores resultados.

Contraindicaciones:Los productos que contienen Titanio están contraindicados en personas alérgicas a tal material.

Los productos que contienen imanes están contraindicados en personas que usan marcapasos o cualquier dispositivo electrónico dentro del cuerpo.

Precauciones generales:Consulte las restricciones de uso en la etiqueta. Es importante no confundir las diferentes compatibilidades de los adaptadores y scanbodies que componen el catálogo del sistema y prestar atención a los elementos de conexión.

Los productos etiquetados como de un solo uso, no pueden volver a utilizarse bajo ningún concepto, para así evitar pérdida de funcionalidad y riesgos de infecciones cruzadas entre pacientes. Talladium España S.L. no asume ninguna responsabilidad por un intento de reutilización.

Precaución específica para scanbody intraoral:No reutilize el scanbody intraoral si sufre algún golpe o presión excesiva debido a su manipulación (incluida mordida accidental por parte del paciente), ya que la altura total podría verse afectada.

El uso continuado del scanbody puede generar desgaste interno en la geometría. Si el profesional detecta dichos problemas, debe reemplazar el scanbody por uno nuevo.

Precaución específica para las piezas que contienen imán:No acerque el imán a ningún soporte de información de tipo magnético (tarjetas de crédito, ordenadores etc.)

No deje que el imán pueda superar por calentamiento la temperatura máxima de trabajo (150ºC).

No aproxime dos imanes de materiales distintos, uno de los dos podría ser alterado en sus características.

Precaución específica en el uso de los componentes del sistema Micro-Scan dentro de la cavidad bucal:Para evitar la ingesta accidental de alguno de los dispositivos del sistema tome las siguientes precauciones.

(1) El Scanbody intraoral tiene una muesca a media altura. Ate con hilo dental el scanbody, para evitar una ingesta accidental.

(2) La manipulación, posicionamiento, roscado y desenroscado del adaptador intraoral en el implante debe realizarse con el destornillador intraoral, el cual garantiza una sujeción adicional del dispositivo evitando su desprendimiento dentro de la cavidad bucal.

Datos de la empresa fabricante:Company details:

Talladium España, S.LAvenida Blondel, 54 3º

INTRAORAL SYSTEM

Instrucciones generales de uso

Instructions for use

Asistenca Técnica y Atención al Cliente:Technical Support and Customer Service: (+34) 973 289 580Spain: spain@dynamicabutment.comInternational: das@dynamicabutment.com

International: www.dynamicabutment.comSpain: www.dynamicabutment.es Ed

.201

7/02

Medical DevicesISO 13485CMDCAS

Posicionamiento NO OK

Posicionamiento NO OK

Posicionamiento OK

Posicionamiento OK

Once the adapter is in place, it can be screwed in. Make sure you apply the prescribed torque, as an excess torque can cause unnecessary stress on the implant inserted into the bone.

When the adapter is properly threaded, insert the scanbody. Position the part on the adapter until the shapes of both are matching and are magnetised to each other. Using the scanning mirror, make sure that there are no gaps between the base of the scanbody and the surface of the implant. (If so, the position of the adaptor or the scanbody must be checked).

If a correction of the angulation is necessary, bear in mind that the longitudinal cut of the scanbody corresponds to the side opposite to where the angled channel will be located. In these cases, the scanbody will have as many possible positions as faces on the connection geometry for the compatibility in which you are working.

If the positioning is correct, perform the scan using the usual procedure and the manufacturer’s instructions. Take the necessary precautions in the scan so that no body or medium interferes with the scanbody, as any contact could alter the measurement.

A 3D model with a digital replica should be made as a validation platform in the laboratory. It is advisable to work with a removable gingival mask to ensure the passive fit of the future prosthesis.

Use in laboratory:The Micro-Scan system can also be used with the traditional extraoral scanning procedure. Its use makes several choices possible regarding the realisation of the final prosthesis, either through TiBase, pre-milling or direct to implant.

WARNINGS, CONTRAINDICATIONS AND PRECAUTIONS

Warning:Talladium implantology products can be used only by dental professionals familiar with the field of maxillary implantology and all its specialties, such as planning, diagnosis, surgery, dentistry and prosthetic technique.

If the protective package is damaged, the product should be returned for replacement.

The system components facilitate work in the clinic and in the laboratory. Therefore, the instructions should be read carefully for best results.

Contraindications:Products containing titanium are contraindicated in people who are allergic to it.

Products containing magnets are contraindicated in people who use pacemakers or any electronic device inside the body.

General precautions:Check the restrictions of use on the label. The different compatibilities of the adapters and scanbodies that make up the system catalogue should not be confused and attention must be paid to the connecting components.

Products labelled as single-use cannot be re-used under any circumstances, to prevent loss of functionality and the risks of cross-infection between patients. Talladium España, SL assumes no responsibility for any attempt at reuse.

Specific precautions for intraoral scanbody:Do not reuse the intraoral scanbody if it has received excessive blows or pressure after handling (including accidental bites by the patient), as the total height may be affected.

Continued use of the scanbody may lead to internal wear on the geometry. If professionals detect these problems, the scanbody must be replaced with a new one.

Specific caution for parts containing magnets:Do not touch any magnetic type information medium (e.g. credit cards or computers).

Do not let the magnet exceed the maximum working temperature (150°C) by heating.

Do not bring together two magnets of different materials; one of the features of the two could be modified.

Specific precaution when using Micro-Scan system components within the oral cavity:To prevent the accidental swallowing of any of the devices in the system, take the following precautions:

(1) The intraoral Scanbody has a notch at mid-height; tie the scanbody with dental floss to prevent accidental swallowing.

(2) The handling, positioning, threading and unscrewing of the intraoral adapter in the implant should be performed with the intraoral screwdriver, which guarantees additional grip for the device, preventing it from becoming detached within the oral cavity.

GENERAL INFORMATION

The Micro-Scan system from Talladium España, SL is based on state-of-the-art technology that ensures the highest precision and accuracy during the scanning and milling process in the clinic and laboratory. Its use allows the professional to work with high precision in intraoral and extraoral scan CAD processes, incorporating the dynamic working system.

Find more information about this system on www.dynamicabutment.es or contact our Customer Service and Technical Assistance (+34) 973 289 580.

PRODUCT DESCRIPTION, PRESENTATION AND STERILITY

All Talladium España, SL products are supplied non-sterile in a heat-sealed blister which ensures the product has not been tampered with after its packaging. Products are labelled in their packaging (According to UNE-EN ISO15223-1: 2013). The composition of the products is shown on the label (material section).

Product types:

Intraoral adapter:This is used as a connecting component between the scanbody and the implant. Several types of adapters are available depending on compatibility with the implant (see compatibility on label description (comp) and/or check compatibilities in the catalogue. There are two types depending on the compatibility: (1) screw with magnet and middle piece; (2) screw with magnet.

All the available compatibilities can be visually differentiated thanks to an established colour combination (see Micro-Scan system colour table, according to the compatibility in the catalogue). The screw colour establishes the scanbody type and the middle piece colour establishes the implant compatibility.

The intraoral adapter should only be handled with the Talladium España, SL intraoral adapter screwdriver.

All adapters have a maximum tightening torque of 5 N•cm and a useful life of 25 cycles.Each intraoral adapter should be used with their corresponding scanbody. (See different scanbody types in label description and/or consult catalogue).

All products in this section are made of titanium alloy grade 5 (TiAl6V4) according to international standards ASTM F136-12 and ISO 5832-3, and are manufactured with the surface anodised and a magnet in the connection area with the scanbody.

Intraoral Scanbody:A part with a magnet inside that is fixed and fits exactly to the intraoral adapter. It detects the position and orientation of the dental implant in the scanning processes. Since it is not screwed to the implant, there are no holes in the upper section (Z-axis) which improves the scan reading and accuracy.

There are different types of intraoral scanbodies (see type on label description (Type)) at various available heights (see height in label description, H = scanbody length in mm). The same part has its laser-etched identification on the side, specifying the type and height (e.g. HA-10).

To recognize the height in the scanned file, the scanbody has marks along its longitudinal section: 2 marks means a height of 10mm, 3 marks is 12mm and 4 marks means 15mm.

They must be stored in a dry place, in a temperature range of 20-24ºC without direct sunlight; and should be treated gently, avoiding blows or deformations.

By following the instructions for use, the precision parameters are kept in 3 cycles of use.

All the products in this section are manufactured PEEKTM CLASSIX, a biocompatible thermoplastic polymer especially suitable for health uses. They have a magnet inside and, together with the intraoral adapter, they optimise the adjustment with the implant connection.

Digital analog:A stainless steel screwed part to simulate the position of the implant in the dental model printed in 3D via an additive manufacturing process. The replica has a concave notch to facilitate attachment in the model. The longitudinal section of the part prevents rotation in the X and Y axes, and the screw prevents movement in the Z axis.

Intraoral adapter screwdriver:A stainless steel tool for the proper attachment of the intraoral adapter, making it easier to position and threading directly onto the implant.

All intraoral system products are intended to be used continuously for a short time (less than 60 minutes).

METHODOLOGY OF USE

Clinical use:The products are NOT supplied as sterile and must therefore be disinfected and sterilised before use directly in the mouth.

Remove the product from its packaging and clean it, preferably in an ultrasonic bath with a mixture of detergent and water.

Wet heat in an autoclave is recommended as a method of sterilisation, applying a standard cycle of 121°C for 15 minutes, in accordance with UNE ISO 17665-1: 2007. The product must always be handled with dust-free gloves.

For the intraoral scanbody, a period of at least 4 hours after sterilisation must be left before use in the mouth to guarantee the correct functioning of the system. In this way, the proper functioning of the system and the piece’s precision is guaranteed. The intraoral scanbody should be used in the temperature range 20-24°C to ensure measurement accuracy. The professional must sterilise all surgical instruments before use and prevent the product from coming into contact with

non-sterile objects to minimise the risk of contamination.Check that all components are compatible with each other, otherwise damage to the parts, implants and consequently to the patient may occur.

Use the screwdriver to hold the intraoral adapter properly. The implant connection area may be blocked after surgery or healing, so it should be checked and cleaned before inserting the adapter. Once the canal has been cleaned, position the adapter correctly.

For adapters with an middle piece, it should be ensured that the geometry of the part connects well to the implant connection prior to screwing. If not, positioning the scanbody later may not be exact and may result in an erroneous measurement and damage to the implant, in the worst of cases. Make sure that the adapter is positioned correctly by X-ray (by focusing towards the head of the connection perpendicular to its axis) or by a scanning mirror.

PositioningNO OK

PositioningNO OK

Positioning OK

PositioningOK