NOTA DE PRENSA

Sanofi y MannKind presentan Afrezza®, la única insulina

inhalada disponible ya en EE. UU.

Paris y Valencia (California), 5 de febrero de 2015.- Sanofi y MannKind Corporation han anunciado hoy que Afrezza® (insulina humana), la única insulina inhalada del mercado, ya está disponible con receta médica en las farmacias de EE. UU. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Afrezza para controlar los niveles altos de glucosa en sangre en los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

“Muchas de las personas que sufren diabetes no son capaces de controlar su glucemia con los medicamentos que utilizan en la actualidad y puede que obtengan un beneficio del uso de la insulina. Ahora disponen de otra opción de administración de insulina, y no se trata de una inyección”, declaró la Dra. Janet McGill, catedrática en Medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis (Misuri, EE. UU.) e investigadora del ensayo clínico con Afrezza. “Este modo de administración puede ayudar a cambiar el diálogo entre los profesionales de la salud y los pacientes con diabetes acerca del inicio o intensificación del tratamiento con insulina”.

Afrezza es una combinación que consiste en una formulación seca de insulina humana que se administra mediante un pequeño inhalador portátil con el fin de ayudar a que los pacientes tomen el control de su glucemia. Afrezza se absorbe rápidamente y tiene una acción de corta duración. Se administra antes de cada comida.

Afrezza puede ayudar a controlar los niveles altos de glucosa en sangre como parte de un plan de tratamiento de la diabetes, que puede incluir el llevar una dieta, hacer ejercicio y el uso de otros medicamentos para la diabetes. Afrezza no debe usarse en pacientes con una enfermedad pulmonar crónica como el asma o la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Asimismo, no se debe usar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Este medicamento no se recomienda en pacientes que fumen o que hayan dejado de hacerlo recientemente.

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“Afrezza supone seguir ampliando nuestra creciente cartera de productos de diabetes de Sanofi, que consiste en opciones de tratamiento integradas y personalizadas. Al mismo tiempo, este nuevo producto pone de relieve nuestros esfuerzos en ofrecer tratamientos innovadores para las personas que sufren esta enfermedad”, afirmó Pierre Chancel, vicepresidente sénior de la División Diabetes en Sanofi. “Existe la necesidad reconocida de una insulina que no requiera la administración intravenosa, y nuestra organización está comprometida en poner a disposición de los pacientes esta nueva opción de tratamiento”.

“Estamos enormemente orgullosos de ver cómo todos los años de trabajo que invertimos en el desarrollo de Afrezza han culminado en esto: el día en que ya está disponible para que las personas puedan tratar su diabetes”, manifestó Alfred Mann, presidente ejecutivo de MannKind Corporation.

Acerca de Afrezza Afrezza no está autorizado por la EMA, ni comercializado en España. La información que se presenta a continuación corresponde a las condiciones de comercialización en EE.UU. Afrezza es una insulina inhalada de acción rápida que se usa para controlar los niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. El producto consiste en una formulación seca de insulina humana que se administra mediante un pequeño inhalador portátil. Administrado antes de cada comida, Afrezza se disuelve rápidamente al ser inhalado por el pulmón y administra insulina rápidamente al torrente sanguíneo. Los niveles máximos de insulina se alcanzan en un plazo de 12-15 minutos después de la administración. Afrezza está disponible en cartuchos monodosis de 4 u 8 unidades con polvo de insulina y puede usarse, tal y como prescriben los profesionales sanitarios, en combinación con otros medicamentos para la diabetes y conseguir así el nivel de glucemia idóneo. En el caso de las dosis de Afrezza que excedan las 8 unidades, los pacientes pueden combinar los cartuchos de 4 y 8 unidades. Se están considerando otras medidas para los cartuchos. El inhalador desechable puede usarse durante un máximo de 15 días, debe mantenerse en un lugar limpio y seco con la tapa de la boquilla puesta y puede limpiarse con un paño limpio y seco en caso de que sea necesario.

Sanofi y MannKind han firmado un acuerdo exclusivo a nivel mundial para adquirir la licencia de Afrezza y poder así fabricarlo y comercializarlo. Según este acuerdo de colaboración, Sanofi se encargará de las actividades de desarrollo, regulación y comercialización del producto a nivel mundial.

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INDICACIÓN Afrezza con receta médica es una insulina inhalada de acción rápida usada para controlar los niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

LIMITACIONES DE USO No use Afrezza como sustituto de la insulina de acción prolongada; Afrezza debe usarse junto a una insulina de acción prolongada en pacientes con diabetes tipo 1. No use Afrezza para tratar la cetoacidosis diabética.

Este medicamento no se recomienda en pacientes que fumen o que hayan dejado de hacerlo recientemente.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DE AFREZZA ADVERTENCIA: RIESGO DE BRONCOESPASMO AGUDO EN PACIENTES CON UNA ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA

• Se ha observado broncoespasmo agudo en pacientes con asma y EPOC que usan Afrezza.

• Afrezza está contraindicado en pacientes con una enfermedad pulmonar crónica como el asma o la EPOC.

• Antes de iniciar el tratamiento con Afrezza, haga que su médico estudie a fondo sus antecedentes médicos y que le realice una exploración física y una espirometría (FEV1) para detectar si tiene posibilidades de padecer una enfermedad pulmonar.

No use Afrezza si tiene problemas en los pulmones, como asma o EPOC. No use Afrezza si su nivel de glucosa en sangre es bajo (hipoglucemia). No use Afrezza si es alérgico a alguno de sus componentes, ya que puede causarle una reacción alérgica grave e importante.

Antes de usar Afrezza, su médico analizará sus antecedentes médicos y le realizará una exploración física y una prueba de función pulmonar (llamada espirometría) para determinar si presenta problemas en los pulmones. Los pacientes con problemas en los pulmones no deben usar Afrezza. Si su médico descubre que tiene problemas en los pulmones, el uso de Afrezza podría causarle un problema de respiración grave parecido al asma. Afrezza puede reducir la función pulmonar, así que resulta interesante que su médico le realice una prueba de función pulmonar 6 meses después de iniciar el tratamiento con Afrezza y, a partir de entonces, cada año. Si presenta síntomas como sibilancias o tos, su médico le realizará pruebas más seguidas. Comente a su médico si en la actualidad padece un cáncer de pulmón, si lo ha sufrido en el pasado o si tiene un riesgo elevado de presentar este tipo de cáncer.

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Debe controlar sus niveles de glucemia mientras use insulina, como Afrezza. No haga ningún cambio en su dosis o tipo de insulina sin consultar antes a su profesional sanitario. Cualquier cambio en la insulina debe realizarse con prudencia y solo bajo la atención sanitaria de un médico.

El efecto secundario más frecuente de la insulina, incluido Afrezza, es el nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave y potencialmente mortal. Algunas personas pueden experimentar síntomas como agitación, sudoración, pulsaciones rápidas y visión borrosa, e incluso lesiones en el corazón o cerebro. Es importante que entienda cómo usar Afrezza y cómo reducir el riesgo de los episodios hipoglucémicos.

Comente a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente los comúnmente llamados TZD (tiazolidinedionas) y suplementos, ya que pueden alterar el modo de acción de la insulina. Si presenta una insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón, es posible que empeoren con el uso de TZD con Afrezza. Antes de iniciar el tratamiento con Afrezza, es importante que comente a su médico su estado clínico, como por ejemplo, si tiene antecedentes de problemas pulmonares, si está embarazada o se plantea quedarse embarazada, si se encuentra en periodo de lactancia o se plantea estarlo.

Además del bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), Afrezza puede provocar otros efectos secundarios como tos, dolor o irritación de garganta, cefaleas, diarrea, cansancio y náuseas.

Consulte la ficha técnica de Afrezza, incluido el cuadro de ADVERTENCIA en www.Afrezza.com .

Acerca de Sanofi Diabetes Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con ellas, la empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi comercializa medicamentos inyectables, orales e inhalatorios para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.

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Acerca de Sanofi Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento, desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los pacientes. Sanofi tiene fortalezas claras en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).

Acerca de MannKind Corporation MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos para pacientes con enfermedades como la diabetes. MannKind tiene un sitio web en www.mannkindcorp.com en el que publica habitualmente copias de sus notas de prensa, así como información adicional sobre MannKind. Las personas interesadas pueden suscribirse en el sitio web de MannKind a las alertas por correo electrónico que se enviarán automáticamente cuando MannKind publique en su sitio web una nota de prensa, archivos de sus informes con la Comisión de Bolsas de Valores [Securities and Exchange Comission] de EE. UU. o divulgaciones sobre otro tipo de información.

Contactos: Alex Pérez Álvarez E-mail: alex.perezalvarez@sanofi.com Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651 María Valdemoros Grijalba E-mail: maria.valdemoros@sanofi.com Teléfono: 91 724 59 43/ 609 83 92 70