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Introducción al Control de Calidad de los Bancos de sangre
Conceptos Básicos de Control de Calidad
Octubre 2015, Lima - Perú Amadeo Sáez-Alquezar
EL BANCO DE SANGRE
• Corresponde a un sistema donde se realizan procesos de alta complejidad.
• Desde la selección de donantes, hasta la utilización de un componente sanguíneo en el acto de la transfusión.
DONACIÓN DE SANGRE
RECLUTAMIENTO / CANDIDATO A DONANTE
RECEPCIÓN / ARCHIVO
EVALUACIÓN CLÍNICA (Hb/Ht)
RECOLECCIÓN DE LA SANGRE
PROCESAMIENTO / FRACCIONAMIENTO
ANÁLISIS DE LA SANGRE
LABORATORIO DE INMUNOHEMATOLOGIA
LABORATORIO DE SEROLOGIA Y NAT
ENTREVISTA / CUESTIONARIO
PRESCRIPCIÓN TRANSFUSIÓN SEGUIMIENTO
Candidato
a donante
Tamizaje
clínico
Extracción
de sangre
Fraccionamiento
Cuarentena
HEMOCOMPONENTES
LIBERADOS
ALMACENAJE
TESTES INMUNOHEMATO
TAMIZAJE SEROLÓGICO
DESCARTE
SALIDA
PRODUCCIÓN
HEMODERIVADOS
TRANSFUSIÓN
APTO
INAPTO
NO
SI
NAT
*
CCE y CCI CCE y CCI
CCI
CCI
CCI
Banco de Sangre - Sectores
Calidad siempre se define con base en el cliente
que hace uso del servicio, y la preocupación con
esta adecuación conduce a la Gestión de la Calidad
como un proceso continuo que envuelve:
Planificar
Mejorar Mantener
Trilogía de Juran. Procesos gerenciales de la calidad
Calidad - Concepto Actual
American Society for Quality (ASQ)
• CALIDAD
– La totalidad de los rasgos y características de un producto fabricado o de un servicio prestado de acuerdo con los requerimientos, que satisfagan las necesidades y deseos de los clientes en el momento de la compra y durante su uso.
La Calidad es evitar que los errores aparezcan
Hacer que el trabajo sea más simple, sencillo y mejor
Una actitud positiva de todos los miembros de la Organización para que las cosas salgan bien
Conceptos de la Calidad
• SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – Sistema gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad
• CONTROL DE CALIDAD – Operaciones técnicas y actividades usadas para
cumplir completamente los requisitos de la calidad
Gestión de la Calidad
• Acciones utilizadas para producir, dirigir y controlar la Garantía de la Calidad. – Política de la Calidad
– Objetivo de la Calidad
– Uso de indicadores
– Establecer metas
– Herramientas de la calidad
Planificación de la Calidad
Parte de la gestión de la calidad dirigida a establecer los objetivos de la calidad y que especifica los recursos y procesos operacionales necesarios para atender a esos objetivos.
Verificación de la Calidad
Acto de analizar, examinar, inspeccionar, listar, controlar, auditar o de otra forma establecer y documentar si ítems, procesos, productos, equipamientos, servicios o documentación están de acuerdo con los requisitos de la calidad especificados y si atienden a las necesidades y a las expectativas de los clientes.
Gestión por Procesos
• La actividad de las organizaciones basada en procesos
“Secuencia de actividades orientadas a generar valor añadido sobre una entrada, con el consecuente consumo de recursos para obtener un resultado acorde con los requerimientos del cliente”
Sistemas de Gestión de la Calidad - Gestión por Procesos
Las organizaciones son tan eficientes como lo son sus procesos
La gestión de los procesos es un medio verdaderamente eficaz para gestionar y detectar oportunidades de mejora
Los procesos que tienen lugar dentro de una organización se pueden englobar en procesos: operativos, estratégicos y de apoyo
Clasificación de los Procesos
• Operativos – Sirven para alcanzar los objetivos de la organización
• Estratégicos – Gobiernan y orientan el funcionamiento de los
operativos
• Apoyo – Facilitan el soporte necesario para el correcto
desempeño de los procesos operativos
Procesos operativos
Transfusión
Tamizaje serológico
Aféresis terapéutica
Coagulación Hematimetría
Sangrías terapéuticas
Citologías
Estudios Inmunohematol.
Un
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Un
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Procesos estratégicos
Establecimiento de estrategias
Planificación de objetivos
Revisión de resultados
Procesos de soporte
Compras
Formación Hemovigilancia
Mantenimiento Calibración de equipos
Gestión de los Datos de carácter personal
Gestión de la Calidad
ERRORES – NO CONFORMIDADES
DOCUMENTACIÓN - EVALUACIÓN
MEJORAMIENTO CONTINUO
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Sistema de Gestión de la calidad para Bancos de Sangre DEFINIDA POR NORMAS TÉCNICAS Y ESTÁNDARES ADECUADOS DE CALIDAD
RECURSOS - MANTENIMIENTO
Mejoría de la Calidad
Parte de la gestión de la calidad enfocada en el aumento de la capacidad de satisfacer a los requisitos de la calidad.
Manual de la Calidad Documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización, especificando la política, directrices, atribuciones, responsabilidades y procedimientos adoptados para la ejecución de todas las actividades que puedan, en algún momento, influenciar la calidad, así como las formas de control.
Manual de la Calidad
• Contiene los principios básicos de funcionamiento: Criterios y procedimientos – TODO LO QUE SE HACE
• Política de la calidad y sus objetivos • Procedimientos operativos de todas las
actividades – COMO SE HACE
• Registros de la calidad
PROCEDIMIENTOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD Laboratorios
Sistema de Gestión de la Calidad
Buenas Practicas en el laboratorio
Control de calidad
Certificaciones
Acreditaciones
Control de los procedimientos
• Redactar el Manual de la Calidad
• Todas las actividades del laboratorio deben ser documentadas a través de instrucciones de trabajo (IT) o procedimientos operacionales Estándar (POEs), aprobados e colocados a disposición del cuerpo técnico y de apoyo.
• Toda la actividad del laboratorio es descrita detalladamente en las IT o en los POEs.
Garantía de la Calidad
Conjunto de actividades planificadas, sistematizadas e implementadas con el objetivo de cumplir los requisitos de la Calidad, que fueron especificados.
Son expresiones numéricas que permiten evaluar el desempeño de un proceso, frente a una meta estipulada.
Indicadores de la Calidad
Indicadores de desempeño
Conjunto de datos que representan la condición de un proceso con respecto a un aspecto definido de la calidad o la desviación de una meta predefinida, con el objetivo de medir el desempeño de un proceso y de esta manera identificar posibles inconsistencias u oportunidades de mejoría.
Indicadores de desempeño
Dependen de los procesos críticos para atendimiento a los patrones establecidos por el laboratorio en su Sistema de Gestión de la Calidad. Deben contemplar a todas las fases y actividades del laboratorio.
Indicadores de acuerdo con las normas adoptadas
• Control de calidad externo
• Ensayos de proficiencia (Aptitud)
• Validación (resultados válidos)
• Calibración de los equipamientos
Meta
Blanco, finalidad, intención. Permite monitorear el proceso, identificar los desvíos y los niveles críticos del desempeño. Las metas pueden ser definidas por medio de: análisis histórico del desempeño de los procesos análisis histórico del desempeño de los indicadores datos de la literatura datos de otras instituciones
Prestación de Servicios en Salud • Dos componentes básicos de la calidad
– Operacional • El proceso propiamente dicho
– Percepción • Como los clientes perciben el servicio ofrecido
Pueden ser medidos por medio de los Indicadores de la Calidad
Reconocidos por los Procesos de Certificación o Acreditación
CERTIFICACIÓN • Certifica que determinados productos,
procesos o servicios son realizados de acuerdo con los requisitos especificados.
INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION (ISO)
LA MÁS IMPORTANTE ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE MODELOS DE GESTIÓN, REFERENCIA PARA TODAS LAS DEMÁS NORMAS CREADAS
ISO 15185
ACREDITACIÓN
• Evaluación de los procedimientos para verificar su adecuación a los servicios que están siendo ofrecidos, además de estar cumpliendo con los requisitos exigidos para la certificación.
DICQ (SBAC)– PALC (SBPC/ML) – ONA - CAP
Todos los diferentes programas presuponen que exista un sistema MÍNIMO de Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Normas Nacionales
Establecen los procedimientos obligatorios Pero, en general,....
No dicen como se ha de hacer
Que criterios se deben adoptar
Solamente la adopción o participación por obligatoriedad No es suficiente para Garantizar la Calidad
Normas Oficiales para Laboratorios Clínicos Gestión de la Calidad – Control de Calidad
RECOMENDACIONES INTERNACIONALES OMS, IFCC, CLSI...
RECOMENDACIONES NACIONALES Cada país
Laboratorios Clínicos
Laboratorios de Tamizaje Serológico en BS
• Recomendaciones internacionales – OMS
– OPS
– CAREC
– AABB
– ISBT
• Recomendaciones Nacionales
Normas Oficiales para el Tamizaje Serológico en Bancos de Sangre - Brasil
Laboratorios de Tamizaje Serológico en BS* – MS / port 1376 – 1997
– MS / RDC 343 diciembre de 2002
– MS / RDC 153 junio de 2004
– MS / RDC 57 diciembre de 2010
– MS / por 1353 - 2011
– MS / port 2712 – 2013
– MS / port 34 - 2014
• Laboratorios Clínicos
– MS/RDC 302 octubre de 2005
Normas Oficiales para el Tamizaje Serológico en Bancos de Sangre - Brasil
Normas Nacionales • Los órganos ejecutores de la actividad de hemoterapia deben
poseer un PROGRAMA INTERNO DE CALIDAD, para
asegurar que los reactivos, equipamientos y métodos
funcionen adecuadamente, dentro de los estándares
establecidos.
• Para la evaluación de su eficacia, se recomienda que los
órganos ejecutores de la actividad de hemoterapia participen
de Programas Externos de Calidad.
RDC 153/2004 MS Brasil www.anvisa.gov.br
Laboratorios que realizan el tamizaje serológico deben:
Participar de, por lo menos, un Programa de Control de Calidad Externo
Realizar Control de Calidad Interno
Disponer de un Sistema de Garantía de la Calidad en la realización de las pruebas
Validación de cada lote de reactivos o kits antes que sean colocados en la rutina de trabajo
Validación de las corridas analíticas de cada prueba
Control de calidad y sistema de garantía de la calidad (RDC 153)
Laboratorios que realizan el tamizaje serológico deben:
Analizar y validar las nuevas marcas o los nuevos tipos de pruebas antes de colocarlas en la rutina
Registro de las no conformidades
Registro de los análisis y de las medidas correctivas y preventivas tomadas siempre que se observen no conformidades en cualquier etapa de la realización de las pruebas
Control de calidad y sistema de garantía de la calidad (RDC 153)
Equipamientos de los Laboratorios que realizan el tamizaje serológico
Los equipamientos deben ser validados antes de ser utilizados en la rutina, y operados de acuerdo con las normas especificadas por el fabricante. La validación debe ser efectuada a intervalos pre determinados, de acuerdo con las características de cada equipamiento.
Los equipamientos deben ser objeto de programa de control, debiendo incluir la validación inicial, la calibración periódica, y la manutención preventiva y la correctiva.
Control de calidad y sistema de garantía de la calidad (RDC 153)
Garantía de la Calidad
• Para que las innovaciones y mejorías funcionen
– Control de los procesos para identificar fallas
• Que puedan ocurrir o que ya ocurrieron
• Actuar con rapidez para evitar o minimizar las consecuencias
• Control total y absoluto sobre todas las etapas del Proceso
– Fases: pre-analítica, analítica e póst analítica
LABORATORIO CLÍNICO: FASES
Pre-Analítica Analítica Post-Analítica Cliente Resultado
Sistema de Garantía de la Calidad
EXTRACCIÓN: PREPARO IDENTIFICACIÓN RECOGIDA DE MUETRAS TRANSPORTE DISTRIBUCIÓN DE LAS MUESTRAS REGISTRO
METODOS ESTANDARIZACIÓN CONTROL DE CALIDAD POEs MONITOREO DESEMPEÑO: -EQUIPAMIENTOS -KITS Y REACTIVOS
RESULTADOS: ANÁLISIS DE CONSISTENCIA SALIDA DE RESULTADOS ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS ARCHIVO DE RESULTADOS CONSULTORIA TÉCNICA
Fases adicionales
• Fase pre-pre-analítica – Selección y solicitación, por el médico, de exámenes
apropiados para el diagnóstico • Estrategias y normas para el tamizaje
– Extracción, transporte y recepción de las muestras, cuando no son de responsabilidad del laboratorio.
• Fase post-post-analítica – Se refiere a la interpretación del resultado por el médico.
• Criterios de exclusión, direccionamiento y posible recuperación de donantes.
Pré-Analítica Analítica Póst-Analítica Paciente Resultado
Frecuencia de Errores durante el proceso analítico
Más del 80% de los problemas son generados antes y después de la fase analítica, pero hay evidencias científicas que indican que los errores analíticos son causa importante de problemas que originan riesgos y daños para los pacientes (*)
Aunque los errores analíticos sean menos frecuentes debemos destacar que pueden ser considerados los más transcendentales porque acaban siendo la causa de más del 50% de los errores en la atención de los médicos para los pacientes, donantes de sangre y receptores de transfusión
Frecuencia de Errores observados durante el proceso analítico
(*): Donantes y receptores
Garantía de la Calidad
El Desafío de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Actividad compleja que envuelve la salud humana
Requiere una estructura adecuada para diferentes procesos simultáneos donde el cliente está 100% presente
Recepción, Atendimiento, Recolección, Realización de las Pruebas,
Control de Datos e Informaciones, Análisis y Resultados, Entrega de
los Resultados.
Sector Financiero, Comunicación, Marketing, Infraestructura física
Recursos Humanos involucrados
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
Control de Calidad
• Corresponde al examen sistemático (testes o análisis) que se realiza para determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen las normas, o sea, para verificar si estamos alcanzando nuestros objetivos y las necesidades de nuestros clientes. – Inspeccionar
• Aceptar o rechazar
– Monitorear • Acompañar el desarrollo de un proceso
– Controlar • Disminuir pérdidas y re trabajo
• Es diferente de la Garantía de la Calidad que corresponde al conjunto de actividades que garantizan la Calidad.
Control de Calidad en el Laboratorio
• Resultados que: – Correspondan a la situación clínica de los pacientes* – Que no sufrieron interferencias durante el proceso – Que Satisfagan a las necesidades de los clientes – Que permitan de forma correcta establecer el:
• Diagnóstico, tratamiento y pronóstico de las enfermedades
• Foco principal: – Mejoría continua de los procesos
• Ofreciendo los mejores productos y servicios para los clientes.
(*): Donantes y receptores
Tamizaje serológico • El objetivo del tamizaje serológico en donantes
de sangre es evitar la transmisión de enfermedades transmisibles, a los receptores de sangre y componentes sanguíneos.
• Debe obedecer a criterios estrictos para que pueda ser lo más eficaz posible y aun así tiene sus propias limitaciones que deben ser bien conocidas
Tamizaje Serológico – Temas relacionados
Normas nacionales / Internacionales Selección de donantes Estrategias de tamizaje Características de las pruebas serológicas Algoritmos de confirmación Pruebas de biología molecular Procedimientos de control de calidad
TAMIZAJE EN DONANTES DE SANGRE
Hepatitis por Virus
Hepatitis por virus B (1965) HBV**
Hepatitis por virus A (1973) HAV* Hepatitis por virus NoA NoB HNANB
(1965 – 1989) Periodo de 24 años
(*): Hepatitis infecciosa; (**): Hepatitis por suero homólogo
Virus C de la hepatitis (1989)
Responsable por el 80% - 90% de las
hepatitis post transfusionales NANB
Hepatitis por Virus Escenario actual
Hepatitis por virus A HAV
Hepatitis por virus B HBV
Hepatitis por virus C HCV
Hepatitis por virus D HDV
Hepatitis por virus E HEV
Hepatitis No A-E
Virus Epstein Bar, Virus citomegálico , Herpes, otros
A E
B C
D
Otros
Virus de las Hepatitis
T. Fecal Oral
T. Parenteral
Formas Crónicas
El escenario actual para el diagnóstico, prevención, seguimiento y cura de las hepatitis virales es bastante promisor, si llevamos en consideración las herramientas que tenemos a disposición
• Pruebas serológicas. – Marcadores serológicos (Ac, Ag, Ag/Ac)
• Pruebas de biología molecular – Amplificación de ácidos nucleicos
– Secuenciación
• Pruebas bioquímicas – Enzimas, bilirrubinas, proteínas (A/G), TP.
• Pruebas de histología hepática – Material de biopsia
– Otras no invasivas (elastografía / fibromax)
El laboratorio para el Diagnóstico e Seguimiento de las Hepatitis por Virus
Herramientas para control de las hepatitis
HEPATITIS DIAGNÓSTICO PREVENCIÓN TRATAMIENTO
A SI VACUNA ---
B SI VACUNA SI (Mejoria)
C SI NO SI (> 90%)
D SI (p/ B) (P/ B)
E SI NO ---
Tamizaje Serológico en Donantes de Sangre
PARÁMETRO CARACTERÍSTICAS
Ag HBs
SENSIBILIDAD ANALÍTICA detección de ≤ 0,13 UI / mL*
SENSIBILIDAD COM DIVERSIDAD GENÉTICA Detección del mayor número de mutantes del gene S Detección de Genotipos / subtipos
SENSIBILIDAD CLÍNICA Detección precoz
ESPECIFICIDAD ≥ 99,6%
Características de las pruebas de Ag HBs para uso en el tamizaje serológico de donantes
(*): 2nd WHO International Standard
PARÁMETRO CARACTERÍSTICAS
Anti HBc
ELIMINAR EL RIESGO RESIDUAL DE TRANSMISIÒN DEL HBV 1- Pruebas para AgHBs con baja sensibilidad 2- Niveles de AgHBs indetectables 3- Mutantes en el determinante “a” del HBV 4- Hepatitis B oculta
SENSIBILIDAD RECOMENDADA: ≤ 0,7 PEI / mL ESPECIFICIDAD RECOMENDADA: ≥ 99,6 %
Anti-HBc total en el tamizaje serológico para interrumpir la transmisión de HBV por transfusión
Ventanas de Suero conversión
VIRUS PRUEBA Reducción de Ventana Riesgo residual
por Millón
HIV RNA - PCR 11 días 1.01
HBV DNA - PCR 25 días 8.33
HCV RNA - PCR 59 días 2.72
REDS, NHLBI Retrovirus Epidemiology Study Busch, Kleinman, Korelitz, Schreiber
Porcentaje de Descarte Serológico en la FPS/HSP
Dr. José Eduardo Levi
Porcentaje de Descarte – HCV – FPS/HSP
Dr. José Eduardo Levi
Indicadores de Laboratorio
• Medidas numéricas de errores o fallas de un determinado proceso en relación a su número total.
• Especificaciones de la Calidad – El desempeño de un proceso es considerado satisfactorio
si se encuentra dentro de los limites establecidos en los indicadores.
• Objetivo: Indicar problemas potenciales que necesiten de acciones preventivas.
Reglamentación
• Normativas Nacionales
– MS
• Guias de Organismos Internacionales
– OMS, OPS
• Guias de Sociedades Científicas
– AABB, ISBT, CAREC
RDC 302/2005
5.1.4 – El Directorio y el responsable técnico del laboratorio clínico y del sector de colecta laboratorial tiene la responsabilidad de planificar, implementar y garantizar la calidad de los procesos, incluyendo: a) el equipo técnico y los recursos necesarios para el desempeño de sus atribuciones;
Herramientas de la Calidad
• PDCA • Programa 5S • Brainstorming • Diagrama de causa y efecto • 5Ws
– What error was made – Where was it made – When was it made – Who made it – Why was it made
PREVENCIÓN
Se sospecha que errores hayan ocurrido o cuando errores fueron detectados
PDCA (Demming)
Brainstorming
• Tempestad cerebral o tempestad de ideas es una dinámica de grupo usada para:
– Solucionar problemas específicos
– Desarrollar nuevas ideas o proyectos
– Juntar información
– Estimular el pensamiento creativo
Programa 5S
Etapa inicial y base para implantación de la Calidad Total, el Programa 5S es llamado así debido a la primera letra de 5 palabras japonesas: Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu e Shitsuke. ...
Programa 5S
Diagrama de Ishikawa - Causa y efecto Por su estructura ha venido a llamarse también: diagrama de espina de pez, que consiste en una representación gráfica sencilla en la que puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Es una de las diversas herramientas surgidas a lo largo del siglo XX en ámbitos de la industria y posteriormente en el de los servicios, para facilitar el análisis de problemas y sus soluciones en esferas como lo son; calidad de los procesos, los productos y servicios.
Hoja de verificación
También llamada hoja de control o de chequeo, es un impreso con formato de tabla o diagrama, destinado a registrar y compilar datos mediante un método sencillo y sistemático, como la anotación de marcas asociadas a la ocurrencia de determinados sucesos. Esta técnica de recogida de datos se prepara de manera que su uso sea fácil e interfiera lo menos posible con la actividad de quien realiza el registro.
Gráfico de control Es una representación gráfica de los distintos valores que toma una característica correspondiente a un proceso. Permite observar la evolución de este proceso en el tiempo y compararlo con unos límites de variación fijados de antemano que se usan como base para la toma de decisiones.
Histograma
Es una representación gráfica de una variable en forma de barras, donde la superficie de cada barra es proporcional a la frecuencia de los valores representados. En el eje vertical se representan las frecuencias, y en el eje horizontal los valores de las variables, normalmente señalando las marcas de clase, es decir, la mitad del intervalo en el que están agrupados los datos. Los histogramas son más frecuentes en ciencias sociales, humanas y económicas que en ciencias naturales y exactas. Permite la comparación de los resultados de un proceso.
Diagrama de Pareto
Es una gráfica para organizar datos de forma que estos queden en orden descendente, de izquierda a derecha y separados por barras. Permite asignar un orden de prioridades. El diagrama permite mostrar gráficamente el principio de Pareto (pocos vitales, muchos triviales), es decir, que hay muchos problemas sin importancia frente a unos pocos graves. Mediante la gráfica colocamos los “pocos vitales” a la izquierda y los “muchos triviales” a la derecha.
Diagrama de dispersión
También llamado gráfico de dispersión, es un tipo de diagrama matemático que utiliza las coordenadas cartesianas para mostrar los valores de dos variables para un conjunto de datos. Los datos se muestran como un conjunto de puntos, cada uno con el valor de una variable que determina la posición en el eje horizontal y el valor de la otra variable determinado por la posición en el eje vertical.
También conocida como estratificación, es una herramienta estadística que clasifica los elementos de una población que tiene afinidad para así analizarlos y determinar causas comunes de su comportamiento. La estratificación contribuye a identificar las causas que hacen mayor parte de la variabilidad, de esta forma se puede obtener una comprensión detallada de la estructura de una población de datos, examinando así la diferencia en los valores promedio y la variación en los diferentes estratos.
Muestreo Estratificado
• De los Análisis, Medidas y Mejorías del Sistema de Gestión de la Calidad
Auditoria Interna de la Calidad Acciones Correctivas Acciones Preventivas Satisfacción del Cliente Medidas y Desempeño Análisis de Datos Análisis Crítico por el Directorio del Laboratorio Mejoría Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
Medida y Desempeño
El designio de las actividades o de un conjunto de actividades (procesos) que tengan impacto en los resultados de los exámenes o que sean críticos al servicio prestado por el Laboratorio, o institución, deben ser monitoreados cuanto al desempeño. El desempeño de lo que está siendo medido puede estar relacionado a la eficiencia o a la eficacia.
Eficiencia
Virtud o característica de conseguir el mejor rendimiento con los mínimos recursos, tales como insumos, personas, tiempo, dinero. Está asociada a la estandarización y a la especialización.
Los indicadores de eficiencia están relacionados a la productividad; por ejemplo: desempeño de los proveedores, número de solicitaciones de nuevo material (colecta inadecuada) y otros.
Eficacia Virtud o poder de producir determinado efecto; Cualidad que realiza perfectamente bien determinada tarea. Mide el grado de satisfacción y el alcance de los objetivos, en función de los resultados. Cuanto más eficaz sea una tarea, mayor será el nivel de los resultados y mayor la satisfacción.
Los indicadores usados para verificación de la eficacia en general son los que determinan el desempeño del sistema como un todo, por ejemplo: cumplimiento de los objetivos y política de la calidad, satisfacción del cliente y otros.
Características de los Indicadores
• Que sean representativos
• Fáciles de entender
• Probados (que funcionan)
• Fáciles de calcular
• Disponibles en tiempo real
Tipos de Indicadores
• Indicadores de Productividad – Personal, procedimientos, horas de trabajo,
manutención,
• Indicadores de utilización – Tipos de procedimientos
• Indicadores de costo – De procedimientos, de la Calidad, del CC.
• Indicadores de actividad del laboratorio
Indicadores de actividad en el laboratorio
• Exámenes • Tipos de pacientes/donantes • Tipos de solicitación de exámenes • Procedencias • Tipos de muestras • Calidad • Gestión de la calidad
Tipos de indicadores de la calidad para un Hemocentro
• Control de donantes y donaciones. • Controles en la fase de extracción. • Inspecciones durante el proceso analítico. • Inspecciones en la fase de fraccionamiento. • Inspecciones de las condiciones de conservación. • Inspección final y validación. • Control de las reservas de hemocomponentes. • Hemovigilancia.
Control de los Registros
• No conformidades detectadas.
• Auditorias realizadas y sus resultados.
• Acciones del tipo corrector o preventivo abordadas.
• Resultados de estudios de opinión de los clientes.
Control de los Registros
• Resultados analíticos positivos y negativos.
• Exclusiones de donantes.
• Efectos adversos detectados durante la donación o en la transfusión.
• Controles de las temperaturas de los equipos de frio.
Auditorias internas de la Calidad
• Metodología
– Planificación y preparación
• Cuestionario o guias de auditoria
– Ejecución
– Documentación
– Cierre y seguimiento
Muéstrame: ¿Como?
¿Cuando? ¿Por qué? ¿Dónde? ¿Quien? ¿Qué?
Modelo de cuestionario de auditoria
No Aspectos por auditar Señalar la respuesta correcta
Detalle de la no conformidad
1 Se encuentra a disposición del personal toda la documentación necesaria para el desarrollo de su trabajo
SI NO
2 Los equipos de laboratorio están calibrados y con registros probatorios
SI NO
3 Están los proveedores evaluados SI NO
4 Se cierran en plazo las acciones correctoras
SI NO
Franco E & Ledesma L
