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Introducción a los

Aspectos Técnicos y Legales

de la Práctica de PRP

2019

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1- Legislación vigente

2- Resolución 2/2019 CBSF 2°C: porqué? para qué? Dónde aplica?

3- Aspectos legales de cada artículo.

4- Documentación respaldatoria.

5- Comité de expertos

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1- Legislación vigente

GESTION DE LA SALUD PUBLICA

NACIÓN PROVINCIA

REGULACION y VIGILANCIA DE LA PROFESION

M. SALUD PROVINCIAL COLEGIOS PROFESIONALES

ANTE QUIEN RESPONDE

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COLEGIO DE BIOQUÍMICOS

-El poder de control está delegado a los colegios por el Ministerio de Salud de la Provincia y a este organismo responde. Debera ejercer el poder de control: - vigilando y regulando la actividad bioquimica - garantizando la seguridad, salubridad e higiene

-Es una institución deontológica : ética, deberes y principios que afectan a la profesión. Sin fines de lucro.

-Solo 14 provincias Argentinas tienen Colegio de Bioquímicos de Ley .

-En aquellas provincias sin Colegio la profesión es custodiada por el Ministerio de Salud Provincial.

-En el caso de CABA es el Ministrio de Salud de la Nación.

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ALGUNAS FUNCIONES:

-Resguardar las actividades profesionales en la faz ética del ejercicio laboral.

-Propender al mejoramiento profesional en sus aspectos científico.

-Contribuir al estudio y solución de los problemas que en cualquier forma afecten al ejercicio profesional y a la Salud Pública.

-Otorgar la matrícula profesional y habilitar laboratorios bioquímicos.

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EJERCICIO PROFESIONAL

SE CONSIDERA EJERCICIO PROFESIONAL A TODAS AQUELLAS

ACTIVIDADES QUE PUEDE DESARROLLAR EL BIOQUÍMICO

SEGÚN EL ALCANCE DEL TÍTULO

DEBE ESTAR MATRICULADO

Cert académica

Habilita alejercicio

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LEY DE EJERCICIO DE LA PROFESION BIOQUIMICA EN LA PROVINCIA DE SANTA FE N° 13236

APROBADA EL 28 DE DICIEMBRE DE 2011

CAPITULO I: EJERCICIO PROFESIONAL

CAPITULO II:EJERCICIO DE LA BIOQUIMICA

CAPITULO III: MATRICULACION

CAPÍTULO IV :OBLIGACIONES y RESPONSABILIDADES

CAPÍTULO V :INHABILIDAD, COMPATIBILIDAD E INCOMPATIBILIDAD

CAPÍTULO VI :LOS LABORATORIOS Y SU HABILITACIÓN

CAPÍTULO VII: INSPECCIONES DE LABORATORIOS

CAPÍTULO VIII:PROMOCIÓN DEL LABORATORIO Y OTROS ANUNCIOS

CAPÍTULO IX :PROTOCOLOS Y SELLOS

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CAPITULO II: EJERCICIO DE LA BIOQUIMICA

ARTÍCULO 7.- Los profesionales bioquímicos están también habilitados para el desempeño de las siguientes actividades:

i) efectuar transfusiones de sangre total, plasma o glóbulos por indicación médica y bajo el control y responsabilidad del profesional que las prescribe y realizar concentrados de componentes sanguíneos de usos varios.

LOS BIOQUIMICOS MATRICULADOS ESTAN HABILITADOS POR LEY

A REALIZAR CONCENTRADOS SANGUINEOS

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2- Resolución 2/2019 CBSF 2°C: porqué? para qué? Dónde aplica?¿Porqué se pensó en dictar una resolución?:

INSTANCIAS PREVIAS:-Consultas permanentes sobre:# Alcances del título:describe Facultad. ACADEMICO#Solicitud de información sobre la legislación.#Notificaciones de ejercicio ilegal de la profesion por Sociedades de Especialidades Médicas (Dermatología)

Comenzamos a investigar sobre el tema legal.Consultar sobre lo actuado en otros Colegios que participan de Coord. de Colegios de Ley : el Colegio de Chaco tenía una resolución que regulaba la práctica fuera del ámbito del laboratorio.

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¿Dónde desarrollar la práctica?

LABORATORIOS HABILITADOS POR EL COLEGIO:NO REQUIEREN AUTORIZACION

Deberán cumplimentar los requisitos de la Ley N.º 9847 y Decreto 4050/16.# Incluyendo la práctica en el manual de procedimientos. # Instrumental utilizado# Metodología de transporte(si correspondiera)# Controles de calidad# Registro de controles de equipos

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La legislación vigente “no” prevee la habilitación

de lugares fuera del ámbito del laboratorio.

Pero…...visto que las prácticas en su mayoría

se realizan fuera del ámbito ……….

Surge la necesidad de regular las condiciones para su realización.

Luego de mucha investigación y consultas legales….

se logra redacta y luego dictar la resolución 02/2019

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¿Para qué?

● Para garantizar la seguridad, salubridad e higiene.

● Resguardar al profesional bioquímico.

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RESOLUCIÓN 02/2019

La necesidad de reglamentar los procedimientos para la obtención de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y Plasma Pobre en Plaquetas (PPP) en los que intervengan profesionales Bioquímicos, estableciendo el equipamiento mínimo con el cual se deberá contar y las condiciones del lugar en el que se efectúe dicha práctica.

Art 7 i) Ley 13.236, los profesionales bioquímicos están también habilitados para efectuar transfusiones de sangre total, plasma o glóbulos por indicación médica y bajo el control y responsabilidad del profesional que las prescribe y realizar concentrados de componentes sanguíneos de usos varios.

Se encuentra incluida en el Nomenclador Bioquímico Único (N.B.U.) bajo la denominación: Plasma Rico en Plaquetas, e identificada bajo el código: 668379

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Es derecho y obligación del profesional usar los avances técnicos y científicos, con conocimiento y capacitación, para ejercer su profesión bajo el título que lo habilita.

Para ejercer una especialidad determinada, el bioquímico “deberá satisfacer las exigencias que para tal fin fije el Colegio Bioquímico”, correspondiendo a ésta Comisión Directiva la elaboración de los reglamentos internos del Colegio a aprobar por el Consejo Asesor.-

Con la finalidad de reglamentar la práctica garantizando la seguridad, salubridad e higiene y hasta tanto el estado dicte una norma al respecto.

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ARTICULO 1°: Para la obtención y/o preparación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y/o Plasma Pobre en Plaquetas (PPP) de uso autólogo, en tratamientos terapéutico, estético u otro, fuera del ámbito natural del laboratorio de análisis clínicos, en el ámbito de esta jurisdicción se requerirá una autorización especial a tales efectos.-

ARTICULO 2°: Los profesionales Bioquímicos matriculados en la Provincia de Santa Fe, deberán acreditar ante el Colegio Bioquímico de Santa Fe 2º Circunscripción que dicha práctica se efectuará exclusivamente en aquellos sitios que hayan sido autorizados por esta institución y que cumplan con los requisitos mínimos descriptos en la presente resolución.

ARTÍCULO 3°: El Profesional Bioquímico deberá estar matriculado en la Provincia de Santa Fe y está obligado a cumplir con todas las normas sanitarias y de la profesión vigentes.

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ARTICULO 4°: Requisitos obligatorios

A- Dependencias:

Las instalaciones deben estar diseñadas para trabajar de forma eficaz, garantizando la comodidad, seguridad del profesional y del paciente, debiendo contar con una adecuada ventilación e iluminación. El espacio físico será el adecuado para llevar a cabo la actividad. Deben estar bien definidas las áreas para la obtención, procesamiento y almacenamiento de las muestras y las áreas de equipamientos y reactivos. Se debe garantizar en todo momento el orden, limpieza y esterilidad de las áreas de trabajo.

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ARTICULO 4°: Requisitos obligatorios

B- Equipamientos insumos:El equipamiento e insumos adecuados para asegurar la correcta implementación del protocolo de separación de la fracción diferencial de las plaquetas, el cual consta de los siguientes pasos: i) Extracción de sangre, ii) Recuento basal de plaquetas en sangre, iii) Centrifugación diferencial, iv) Separación, v) Recuento final de plaquetas en el producto obtenido, y vi) Control Microbiológico del producto.El material para toma de muestra, procesamiento y traslado deberá ser el adecuado para esta práctica.

La centrífuga a utilizar deberá ser la apropiada para el procedimiento (velocidad constante a bajas revoluciones, aceleración suave, libre de vibraciones y con control de temperatura), cuando no sea un equipo preparado especialmente para la separación de PRP y PPP.

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ARTICULO 4°: Requisitos obligatorios

B- Equipamientos insumos:

El recuento basal de plaquetas en la sangre entera anticoagulada y el recuento final de plaquetas en el PRP/PPP podrá realizar por métodos manuales o automatizados que cumplan con los criterios de calidad establecidos en el artículo 12 inciso 7 del decreto reglamentario Nº 4050/16.

La separación de la fracción diferencial de plaquetas deberá realizarse en condiciones de esterilidad, lo cual será corroborado mediante el control microbiológico del producto final.

Resguardo bioquímico

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ARTICULO 5°: Los bioquímicos autorizados deberán realizar sus tareas

profesionales siguiendo las normas de bioseguridad que corresponden a la

toma de muestras de sangre y desecho de materiales sanguíneos y elementos

punzo cortantes.

Decreto 4050/16

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ARTICULO 6°: Registros obligatoriosA- Registro de los pacientes atendidos que deberá contar, como mínimo, de los siguientes datos:1.- Lugar y fecha de realización de la práctica:2.- Apellido y Nombre del paciente3.- Documento Nacional de Identidad o Similar4.- Establecimiento donde se realiza la práctica (Consultorio médico, Clínica Estética u otra, Sala de Cirugía, Consultorio Odontológico, Sanatorio, etc.)5.- Nombre y matricula del profesional que efectuara la aplicación del PRP y PPP6.- Consentimiento escrito, firmado por el paciente o por el padre o tutor según el caso lo requiera.7.- Registro de los controles bioquímicos previos (hemograma y serología) como así de la medicación que consume al momento de la toma de muestra.

RESGUARDO del PROFESIONAL y del PACIENTE .

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ARTICULO 6°: Registros obligatorios

B- Registro de controles periódicos de funcionamiento de la centrífuga (velocidad y temperatura) y del contador hematológico si correspondiese.

C- Registro de controles bacteriológicos de las diferentes soluciones y tubos utilizados en el procedimiento, así como de cada producto final.

D- Procedimientos escritos donde se establezcan los métodos utilizados para la práctica en cuestión, de conservación de los productos, la temperatura y el tiempo máximo de almacenamiento.(EN EL CASO DE REQUERIRLO)

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ARTICULO 7°: Para solicitar la autorización para la preparación de Plasma Rico en Plaquetas para uso médico profesional, el Bioquímico deberá elevar una nota a la Comisión Directiva del Colegio Bioquímico de Santa Fe 2º Circunscripción adjuntando la documentación requerida por la presente reglamentación.

ARTICULO 8°: Cumplido los requisitos, el Colegio Bioquímico de Santa Fe 2º Circunscripción emitirá un certificado de autorización para el profesional Bioquímico.

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Documentación

I- Para solicitud de autorización

Nota de pedido de autorización para la preparación de elementos referidos a Bioquímica Regenerativa. (Nota modelo)

Declaración Jurada de Horarios. Relevamiento de actividades Laborales.

Listado de equipamiento con marca y nº de serie.

Documentación respalda toria (convenio profesional solicitante/bioquímico actuante).

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II- En el momento de la inspección:

1. Manual de procedimiento: etapa pre analítica – analítica – post analítica2. Listado de material disponible para la práctica.3. Indicaciones para el paciente.4. Control de calidad de contador hematológico.5. Protocolo de control microbiológico.6. Listado de laboratorio a derivar.7. Manual básico de Bioseguridad, (eliminación de residuos patogénicos)8. Registro: datos filiatorios, práctica solicitada y profesional prescribiente. 9. Informe de Calibración de la Centrifuga con Vencimiento.10. Registro de Controles Bacteriológicos, hematológicos y serológicos.

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Comité de expertos

Primer Comité de Expertos del Colegio Bioquímico

# Propuesta presentada a días que la MD dicta la resolución por el Bioq. G. Peñalva.

# MD aprueba el proyecto de formación del Comité.

# 28/3/2019 Primera reunión: presentación.

# 24/4/2019 Segunda reunión: conformación del equipo de trabajo.

# 16/5/2019 Tercera reunión: se tratan aspectos legales.

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