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Introducción al Introducción al diseño y desarrollo diseño y desarrollo

de dispositivos de dispositivos médicosmédicos

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DefiniciónDefinición de de dispositivodispositivo médicomédico

ANMAT: (Producto médico)

Producto para la salud tal como equipamiento, aparato,

material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,

odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,

diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y

que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o

metabólico para realizar su función principal en seres

humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función,

por tales medios.

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DefiniciónDefinición de de dispositivodispositivo médicomédico

Europa: (Producto Sanitario)

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro

artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos

destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que

intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en

seres humanos con fines de:

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una

deficiencia,

investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie

del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a

cuya función puedan contribuir tales medios;

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CaracterísticasCaracterísticas del del procesoproceso de de DyDDyD

Proceso complejo

Ensambla distintas etapas

Lograr un dispositivo seguro y eficaz

Salvar o mejorar la calidad de vida de las personas

Mínima probabilidad de falla

Uso seguro para usuarios intermedios

Proteger medioambiente SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 5

Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios

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• ANMAT:

Disposición 191/99: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos – parte C

Resolución 4306/99: Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos

ISO 14971: Medical devices -- Application of risk management to medical devices

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Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios

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• Europa

DIRECTIVA 93/42/CEE – ANEXO I – punto II

ISO 13485:2003: Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes – punto7.3

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Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios

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• FDA (USA):

21 CFR Part 820: Code of Federal Regulations – Quality System Regulation – subpart C (820.30) – Design Controls

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FlujogramaFlujograma del proceso de del proceso de DyDDyD

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Necesidaddel

Cliente

DatosDatosde

Entrada

DISPOSITIVODISPOSITIVODISPOSITIVODISPOSITIVOMEDICOMEDICO

ProcesoProcesode

Diseño

DatosDatosde

Salida

REVISIONREVISION

VERIFICACIONVERIFICACION

VALIDACIONVALIDACION

FlujogramaFlujograma del proceso de del proceso de DyDDyD por por etapaetapa

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Datos Datos de

Entrada

PROCESO INFO PROCESO INFO Diseño / Ing Prod. / Ing

Proc.

DatosDatosde

Salida

REVISIONREVISION

VERIFICACIONVERIFICACION

VALIDACIONVALIDACION

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Fases del Fases del DyDDyD

Planeamiento: Definir etapas, fases de revisión, verificación y validación, responsables para cada etapa.

Información de entrada: requisitos funcionales, de desempeño y seguridad, requisitos regulatorios, diseños similares, análisis de riesgo.

Información de salida: ¿cumple requisitos datos de entrada?, información para compras y producción, criterios de aceptación, características propias de seguridad y eficacia del producto.

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Fases del Fases del DyDDyD

Revisión:

a) Constatar que la información obtenida cumple los objetivos buscados;

b) Detectar problemas y proponer soluciones

Verificación: Asegurar que la información de salida cumple con los requisitos de entrada.

Validación: Asegurar que el producto resultante cumple con el uso prescripto (Intended Use).

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Fases del Fases del DyDDyD

Control de cambios de diseño: Identificarcualquier cambio que deba aplicarse debido a:

Quejas de cliente

No conformidades detectadas en proceso

Eventos adversos

Cambios de tecnología

Deben ser validados y aprobados

Evaluar el impacto de los cambios

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Etapas del Etapas del DyDDyD-- DISEÑO DISEÑO --

Donde inicia el concepto y definen los primeros bocetos del dispositivo.

Sigue una metodología sistemática

Se define el Uso Prescripto (Intended Use)

Se establecen las posibles disfunciones y el análisis de riesgo inicial

Requisitos regulatorios

Requisitos de seguridad y eficacia

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Etapas del Etapas del DyDDyD-- DISEÑO DISEÑO --

Recopilación de diseños similares propios y de la competencia

Información de grupos médicos asesores

Información de salida:

Uso prescripto

Resultados del primer análisis de riesgo

Primeras medidas de control

Croquis de productos, subconjuntos, ensambles, etc.

Primeros planos

Validaciones para próxima etapa15SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011

Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Producto Ingeniería de Producto --

Codificación

Detalles del producto, ensambles, subconjuntos, instalación, etc

Análisis de riesgo 2º fase

Archivo Técnico – Registro Maestro de Producto

Prepara información para Ing. de Procesos

Materias primas - ¿resistencia, biocompatibilidad?

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Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Producto Ingeniería de Producto --

Documentación necesaria para productos y subconjuntos

Embalajes

Información del producto (instrucciones, manuales de mantenimiento, rotulos)

Capacitación requerida

Indicadores claves (KPI)

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Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Proceso Ingeniería de Proceso --

Documentación propia del proceso

Análisis de riesgo final (incluyendo producto, procesos, usuarios)

Indicadores de proceso (KPI)

Flujograma de proceso

Procesos críticos

Procesos especiales

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Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Proceso Ingeniería de Proceso --

Herramental de proceso

Tecnología aplicada al proceso

Métodos y tiempos

Controles en procesos críticos

Planos finales de productos y subconjuntos

Actualización del Archivo Técnico con variables de proceso

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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Evaluación / Investigación Clínica Evaluación / Investigación Clínica --

Posterior al análisis de riesgos para demostrar seguridad y eficacia sobre riesgos residuales

Investigación incluida en la Evaluación Clínica como complemento

Ciclo de vida completo

Utiliza información científica publicada o genera la propia (investigación clínica)

Realizada por profesionales con experiencia

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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Evaluación / Investigación Clínica Evaluación / Investigación Clínica --

Multidisciplinaria

Cumple protocolos y convenciones (selección de la info, tratamiento de los pacientes -Helsinki, etc.)

Información generada post-venta

Informar a las autoridades regulatorias

Tratamiento especial en caso de eventos adversos durante las investigaciones.

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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Análisis de Riesgos Análisis de Riesgos --

Multidisciplinario

Establecer el uso prescripto (Intended Use)

Eliminar o reducir riesgos inherentes al dispositivo y/o su utilización

Informar sobre riesgos residuales

Ajuste ante aparición de eventos adversos o no conformidades de proceso

Evaluar el riesgo-beneficio del dispositivo

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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Análisis de Riesgos Análisis de Riesgos --

Eliminar causas raíces de posibles disfunciones a través de:

Modificaciones de diseño

Alarmas o interlocks

Información al usuario mediante advertencias

Producto seguro y eficaz

Probabilidades de falla mínima

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Resumen del proceso de Resumen del proceso de DyDDyD

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Nuevo Nuevo proyecto

IngProd/Proc

analiza

OK

Normas armonizadas

Análisis de riesgos

OK

DISEÑO BASICO

ensayosOK

Revisión OK

DISEÑO BASICOValidado

DISEÑO DE DETALLE

Revisión Diseño de

detalle

Revisión OK

Primeras muestras

ensayosOK

Evaluación Clínica

Análisis de riesgos final

File Técnico

OK

Transferencia a producción

FIN

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Aplicaciones prácticasAplicaciones prácticas

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FIN

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