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– La justificación de que los controles no sepan que están participando en el estudio y no se les garantice la voluntarie- dad de participar ni se les pida la firma del consentimiento informado. – El conocimiento y la evaluación de este estudio por el CEIC. – El excesivo tamaño muestral que los investigadores consideran en este estudio. – La relación entre médico y paciente y nuestro compro- miso con el paciente. Carles Llor a y María José Fernández de Sannamed b
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FMC. 2008;15(3):147-9 147
En un centro de salud se está llevando a cabo un trabajosobre la efectividad de poner agua oxigenada mezclada
con agua a partes iguales para quitar los tapones de cera delos oídos y lo comparan con la práctica habitual de prescri-bir preparados comerciales para tal fin. Para ello, la mitad delos médicos del centro efectúan la intervención y el resto deprofesionales actúan como controles. Se ha calculado un ta-maño muestral de 310 pacientes por grupo, teniendo encuenta una hipótesis bilateral, una � de 0,05 y una potencia del 95%. A pesar de que no se trata de un ensayo clínico alea-torizado, se ha considerado adecuado que los pacientesasignados al grupo intervención firmen un consentimientoinformado para participar en el estudio. No se ha considera-do necesario comunicar que se lleva a cabo este estudio alComité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) correspon-diente.
El Sr. Raimundo, de 76 años, consulta al médico de fami-lia porque acudió al servicio de urgencias por presentar otal-gia y prurito, y fue diagnosticado de otitis externa irritativaatribuible al tratamiento. En la entrevista, el médico se dacuenta de que el paciente no mezclaba el agua oxigenadacon agua. A pesar de todo, el paciente no quiere tomar nin-guna medida contra el profesional sanitario porque siempreha mantenido una buena relación con él y considera que laculpa ha sido suya por no haber entendido las instruccionesrecibidas.
Recopilación de datos
En este caso nos estamos refiriendo a distintos aspectos:
– Nuestro deber de respetar la dignidad del paciente.También nuestro esfuerzo en conocer si el paciente ha en-tendido las instrucciones que le damos de cómo tiene queadministrarse una medicación.
– El significado que le damos a la hoja de consentimientoinformado y qué implica que el paciente haya firmado estedocumento.
– La justificación de que los controles no sepan que estánparticipando en el estudio y no se les garantice la voluntarie-dad de participar ni se les pida la firma del consentimientoinformado.
– El conocimiento y la evaluación de este estudio por elCEIC.
– El excesivo tamaño muestral que los investigadoresconsideran en este estudio.
– La relación entre médico y paciente y nuestro compro-miso con el paciente.
Identificación de problemaséticos
Los cuatro principios de bioética se ven afectados1:
– Beneficencia y no maleficencia. Es el punto clave en es-te caso: la maleficencia producida por la investigación. Hayque tener en cuenta que además de los aspectos éticos, el in-cumplimiento de este principio tiene implicaciones legales yque la maleficencia provocada por una investigación puedeser objeto de reclamación legal. Tenemos que preguntarnossi los riesgos de la investigación justifican que ésta se lleve acabo. En la tabla 1 se describen las 15 preguntas que debe-mos formularnos antes de hacer una investigación con medi-camentos.
– Autonomía del paciente. No se puede asegurar que se lediera al Sr. Raimundo toda la información necesaria paraque pudiera tomar la decisión de participar o no en este pro-yecto de investigación. No sabemos si el investigador cum-plió con su deber de respetar y potenciar la voluntariedad delpaciente. Lo que queda claro es que no se le proporcionóuna información clara y honesta sobre la investigación o, almenos, no se comprobó que el paciente comprendiera estainformación.
– Justicia. No puede asegurarse en este estudio la equidadtanto en lo que hace referencia a los beneficios como a losriesgos de todos los participantes.
InvestigaciónCarles Llora y María José Fernández de Sannamedb
aCentro de Salud Jaume I. Tarragona.bCentro de Salud Horta 7D. Barcelona. España.
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Documento descargado de http://www.elsevierinsituciones.com el 23/10/2009. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
Llor C et al. Investigación
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Tiene que quedar claro que si hay riesgos potenciales yno se justifican por los beneficios esperados de la investiga-ción, ésta, desde el punto de vista ético, no está justificada.
Examen de los posibles cursosde acción
El médico que atiende la incidencia y recibe la queja del pa-ciente pone en conocimiento del equipo investigador estehecho. Se pueden adoptar varias opciones:
1. Se toma nota de lo ocurrido y se refuerza en el grupode intervención que los participantes comprendan la infor-mación que se les da y cómo tiene que administrarse el aguaoxigenada. Se apunta el caso como efecto adverso del trata-miento.
2. El equipo investigador acepta que se pida el consenti-miento informado a todos los participantes del estudio comomedida preventiva de posible maleficencia en el grupo con-trol, aunque la probabilidad de efectos adversos en este gru-po parece, a priori, menor.
3. Parar el estudio y el replanteamiento de éste. Pedir elasesoramiento del CEIC.
Ejecución y evaluación posterior
Desde el punto de vista ético, hay que tomar la tercera op-ción. Cuando se investiga con personas se presenta siempre
un dilema ético que parte del conflicto entre la necesidad yel derecho de generar conocimiento y los derechos de los in-dividuos, por lo que se tiene que buscar un equilibrio entreel beneficio de la investigación y el respeto a la dignidad delas personas. Para ello, el estudio tiene que cumplir los prin-cipios de la declaración de Helsinki2, de manera que se res-pete la decisión del paciente de participar o no en un ensayoclínico, que los riesgos previsibles para los pacientes inclui-dos tienen que ser aceptables y que no se incluirán sujetosvulnerables. En este estudio, los autores comparan una nue-va intervención frente a la práctica habitual. Los autorespueden plantear esta metodología, pero actúan mal desde elpunto de vista ético por distintas razones:
– Tienen que informar al CEIC correspondiente del pro-yecto de estudio, para que vele por la protección de los parti-cipantes y para que se cumplan los requisitos éticos y lega-les básicos, como, por ejemplo, disponer de una póliza deseguro para posibles compensaciones en caso necesario.¿Qué pasaría si el paciente nos presentara una reclamaciónpor lo sucedido?
– Todos los participantes tienen que firmar la hoja deconsentimiento informado y se ha de comprobar la com-prensión de ésta. Es necesario respetar a las personas y laautonomía de sus decisiones, y no se puede amenazar ni pre-sentar los datos de forma sesgada. A las personas se las tieneque tratar en condiciones de simetría y reciprocidad, sin des-preciarlas, manipularlas o esconderles la información, comose hace en este caso con los asignados al grupo control. Apesar de que un grupo de pacientes reciben la práctica habi-
TABLA 1. Check list de 15 criterios éticos que debe reunir un trabajo de investigación con medicamentos (todas las preguntas requierenuna respuesta afirmativa)
¿Ha sido aprobado el estudio por un comité de ética de investigación clínica?
¿El objetivo del estudio es importante y relevante para la atención primaria?
¿Se trata de un estudio original? (es decir, no redundante, no repetido ni suficientemente investigado en atención primaria)
¿Los riesgos de la investigación justifican que ésta se lleve a cabo?
¿Se comunica de forma clara el apoyo financiero recibido para efectuar el estudio?
¿Se pide el consentimiento informado por escrito al paciente, se comprueba su comprensión y se respeta su voluntariedad en la participación en el estudio?
¿Se describe claramente la metodología del estudio, especificando los criterios de inclusión y exclusión?
¿Se asegura la validez externa del estudio y son verosímiles las posibles interpretaciones causales?
¿Se invita a participar de forma equitativa a los pacientes susceptibles de entrar en el estudio? ¿Los posibles beneficios y las cargas de lainvestigación se reparten de forma equitativa?
En caso de evaluarse un nuevo principio activo, ¿se compara éste con la mejor alternativa disponible en este momento?
¿La potencia del estudio es razonable? La potencia óptima es la que oscila entre el 80 y el 90%, y nunca debería ser superior al 95%. Con ello, se consigue un tamaño muestral suficiente y no exagerado
¿Se plantea una hipótesis unilateral, de manera que la hipótesis alternativa es que el fármaco nuevo es mejor (no distinto) que el habitual?
¿Se protege la intimidad de los participantes y se garantiza el anonimato y la confidencialidad de los datos?
¿El protocolo salvaguarda que en los resultados del estudio se tengan en cuenta y se registren todos los participantes y sus datos individuales?
¿Tienen los investigadores del estudio acceso a todos los datos y total libertad para publicar sus resultados?
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sito ético y jurídico básico, necesario para poder incluir a lospacientes en un trabajo de investigación. Para el consenti-miento, hay que proporcionar la información suficiente, ex-plicando el objetivo, la naturaleza del estudio, los riesgos ylos efectos secundarios, los beneficios y el rol de los distin-tos profesionales, de manera comprensible, adaptada a laspeculiaridades socioculturales y comprobando siempre la ca-pacidad del paciente para comprender la información.
Otra idea preconcebida y errónea es que el consentimien-to informado se tiene que pedir tan sólo en los ensayos clíni-cos en el momento de su reclutamiento. Esto no es cierto:
– Se tiene que pedir en cualquier estudio.– El consentimiento no debe entenderse como un acto de-
terminado en el tiempo de forma transversal, sino que tieneque prolongarse mientras dure el estudio. Esto significa quedeberá respetarse un posible abandono del sujeto durante eldecurso de un trabajo de investigación aunque haya dado suconsentimiento por escrito al inicio, en el momento de reclu-tarlo. Además, ello nos obliga a informar a los sujetos parti-cipantes de cualquier nueva información que se disponga so-bre el tema de investigación que se está llevando a cabo.
Bibliografía1. Beauchamp TL, Childress JF. Principios de ética biomédica. Bioética
para clínicos. Barcelona: Masson; 1999.
2. Diogène E. Guía de investigación clínica para atención primaria. Funda-ción Astra Zéneca. Barcelona: Ed. Mayo; 2005.
3. Holtedahl KA, Meland E. Drug trials in general practice. Time for aquality check before recruiting patients. BMJ. 2007;335:7.
4. Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethi-cal? JAMA. 2000;283:2701-11.
tual, éstos participan en el estudio y, por tanto, tienen el de-recho de estar informados y aceptar o no participar.
– El tamaño muestral ha de ser el justo y el necesario. Nodebe ser pequeño, puesto que la estimación de los paráme-tros se haría con poca precisión, pero tampoco debe ser exa-gerado, como ocurre en este estudio, ya que aumenta las po-sibilidades de maleficiencia3. Esto pasa por escoger una po-tencia adecuada (entre el 80 y el 90%) y plantear unahipótesis unilateral (tabla 1).
– En este estudio, hubiera sido recomendable proporcio-nar el documento de consentimiento al paciente para que selo llevase a su domicilio y pudiera así reflexionar sobre laconveniencia de participar o no en él. Además, ello hubiesepermitido que el paciente pudiera preguntar al día siguientelas dudas surgidas. Si bien esto no puede hacerse en todoslos supuestos, en este caso una demora de un día no hubiesesido contraproducente y hubiéramos asegurado la autonomíadel paciente.
Tenemos la idea preconcebida de que cuando informamoscorrectamente al paciente sobre un estudio y le hacemosdespués firmar la hoja de consentimiento informado, haymás posibilidades de rechazo por parte de éste a participar.Esto no es cierto, ya que un paciente que conoce el objetivodel estudio, su pertinencia, los posibles efectos secundariosde su participación y dispone de tiempo para preguntar lasdudas que puedan surgirle acepta más su participación queotro al que se le informa de forma parcial4. Terminológica-mente, “consentimiento informado” debería sustituirse por“elección informada” o “decisión informada”, ya que el pa-ciente puede no dar su consentimiento. Se trata de un requi-
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