INYECTABLES

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Ofrecemos packaging farmacéutico con características que satisfacen completamente la importante tarea de mantener los medicamentos inalterados a través del tiempo. La producción de todos los tipos de vidrio farmacéutico se lleva a cabo en completa conformidad con las especificaciones establecidas por la Farmacopea Europea y Americana. La principal característica del vidrio farmacéutico es la estabilidad química, que difiere dependiendo del producto con el cual se contacta. Vidrio Neutro Tipo I – USP e FE. El vidrio tipo I es vidrio borosilicato, con un alto grado de estabilidad hidrolitica derivada de su composición química. El vidrio tipo I es ideal para contenedores destinados para preparaciones de uso parenteral o no. Pueden ser usados para productos inyectables que tengan pH acido, neutro o alcalino. Estos contenedores pueden ser esterilizados antes o después del llenado y ofrecen mejor resistencia para los cambios repentinos de temperatura en comparación con el vidrio sodio-calcio tipo II y tipo III. Vidrio Tipo II – USP e FE. El vidrio tipo II es un vidrio de sodio-calcio que sufre un tratamiento apropiado de la superficie para alcanzar la estabilidad hidrolitica del vidrio tipo 1. Contenedores hechos de vidrio tipo II son apropiados para empaquetar soluciones acidas y neutras destinadas para uso parenteral o no. Vidrio Tipo III – USP e FE. El vidrio tipo III es un vidrio de sodio-calcio con un contenido alcalino bajo y buena resistencia hidrolitica. La resistencia hidrolitica y la resistencia a cambios repentinos de temperatura son mejores que en el vidrio que no es destinado al uso farmacéutico. El vidrio tipo III es generalmente apropiado para empaquetar preparaciones no acuosas o polvo para uso parenteral, sin incluir preparaciones liofilizadas, como también preparaciones sin uso parenteral. Contenedores hechos de vidrio tipo III normalmente sufren una esterilización seca antes del llenado. Packaging para los siguientes productos farmaceuticos:

Líquidos Inyectables

Polvos Inyectables

Liofilizados Inyectables 2.2. Propiedades químicas. Los envases suministrados son hechos de vidrio y están destinadas a la industria farmacéutica. Su conveniencia esta por lo tanto regulada por la fuerza

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de Farmacopea (EP o USP), cuyos límites y métodos de testeo son referencia para la aceptación de envases 2.3. Propiedades Fisicoquímicas. Las propiedades físico-químicas de los contenedores de vidrio son testeadas y evaluadas en concordancia con los métodos fijados por la fuerza de las normas internacionales (ISO, DIN, UNI) y la Farmacopea (EP, USP, FU.). 2.3.a Resistencia Hidrolitica. Los contenedores producidos en vidrio incoloro farmacéutico tipo I, II y III y en vidrio ámbar tipo II y III tienen que cumplir con los limites de resistencia superficial hidrolitica fijados por la Farmacopea y la U.S.P. (Últimas ediciones). El no respeto de estos límites representa un Defecto Super Crítico (Clase A) 2.3.b Resistencia al Shock Térmico Los limites de resistencia al shock térmico son definidos de acuerdo al ítem y son inspeccionados siguiendo los métodos proveídos por la Norma UNI 9303 (ISO 7459). El no respeto de dichos límites representa un Defecto Crítico (Clase B) 2.3.c Resistencia Carga Axial Los limites a la resistencia de carga axial son definidos de acuerdo con el ítem y son testeados siguiendo los métodos proveídos por la Norma UNI 9035 (ISO 8113). El no respeto de dichos límites representa un Defecto Crítico (Clase B) 2.3.d Transmisión de Luz. Los contenedores de vidrio ámbar tienen que estar dentro de los limites de transmisión de luz establecidos por la U.S.P. (Última Edición). El no respeto de estos límites representa un Defecto Súper Crítico. (Clase A). 2.3 e Resistencia a la Presión Interna. Los límites de resistencia a la presión interna son definidos de acuerdo al ítem y son inspeccionados siguiendo los métodos provistos por los estándar UNI-ISO 7458. El no respeto de dichos límites representa un Defecto Crítico (Clase B)