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1
Superintendencia de Industria y
Comercio
Pasantía:
Norma ISO/IEC 17025
Ing. Carlos A. Quevedo
Ing. Rodolfo Ortega Acosta
Bogotá D.C, Julio de 2003Material tomado y modificado de Zentrum für Messen und Kalibrieren GmbH / Germany
2
Calidad
El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes satisface los requisitos.
Sistema de gestión de la calidad
sistema de gestión empresarial para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad
Objetivo de la calidad
Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que está relacionado con la calidad
Política de la calidad
intenciones globales y de dirección de una organización con respecto a la calidad, de acuerdo
con lo formalmente expresado por la alta dirección
Sistema de gestión empresarial
sistema para establecer la política y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos
Términos / 1 (ISO 9000:2000)
3
Organización
un grupo de personas y equipos con un arreglo determinado de responsabilidades,
autoridades y relaciones(ejemplos: compañía, corporación, firma, empresa, institución, .... asociación o partes o combinaciones de las mismas)
Cliente
una organización o persona que recibe un producto
Proveedor
una organización o persona que entrega un producto
Proceso
un conjunto de actividades relacionadas o interaccionadas que transforma objetivos
preestablecidos en resultados
Producto
resultado de un proceso (servicios, software, hardware o materiales procesados)
Términos / 2 (ISO 9000:2000)
4
Protocolo
Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades
fueron realizadas
Documento
informaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificación, documentos de
procedimiento, dibujos)
Términos / 3 (ISO 9000:2000)
Auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditoría y
evaluarla objetivamente para determinar hasta qué punto están cumplidos los criterios de la
auditoría
Validación
confirmación a través de una comprobación objetiva que los requisitos para un uso específico
o una aplicación específica fueron cumplidos
5
Definiciones
metrológicas generales
de interés
6
Calibración
• Conjunto de operaciones que establecen la
relación entre la indicación de un instrumento de
medición y los valores correspondientes de la
magnitud realizados por los patrones
7
Verificación
• Conjunto de operaciones efectuadas por una
entidad metrológica, legalmente autorizada, con
el fin de comprobar y afirmar que un instrumento
de medición satisface enteramente las
exigencias o reglamentaciones de verificación.
8
Ajuste
• Operación destinada a llevar un aparato de
medición a un funcionamiento y a una exactitud
conveniente para su utilización.
9
Exactitud de medición
• Proximidad de concordancia entre el resultado de una
medición y un valor verdadero del mensurando.
Notas:
1) El concepto de exactitud es cualitativo.
2) El término precisión no debe ser utilizado por exactitud.
10
Repetibilidad
• Propiedad de una medición, caracterizada por laproximidad o convergencia entre los resultados demediciones sucesivas de una misma magnitud,efectuadas cumpliendo con la totalidad de lassiguientes condiciones:
- El mismo método de medición,
- por el mismo observador,
- con los mismos instrumentos de medición,
- en el mismo Laboratorio,
- las mismas condiciones de operación de los instrumentos utilizados,
- repeticiones a intervalos cortos de tiempo
11
REPETIBLE, PERO NO EXACTONO REPETIBLE, NO EXACTO
Repetibilidad y exactitud
12
REPETIBLE Y EXACTO !EXACTO, PERO NO REPETIBLE
Repetibilidad y exactitud
13
Incertidumbre de medición
• Parámetro, asociado al
resultado de una
medición, que caracteriza
la dispersión de los
valores que podrían ser
razonablemente
atribuidos al mensurando
14
Al estimar la incertidumbre de medición, se
deben tomar en cuenta todos los posibles
componentes que sean importantes en una
situación dada, utilizando métodos de análisis
aceptados.
Notas: El grado de rigor depende de factores como:
• Requisitos del método de ensayo
• Requisitos del cliente
• Existencia de límites estrechos en los cuales sebasan las decisiones acerca de la conformidadcon una especificación
15
Patrón de medición
Medida materializada, instrumento de medición
que define, realiza, conserva o reproduce una
unidad de una magnitud para utilizarse como
referencia. Se puede clasificar en:
• Primario
• Referencia
• Trabajo
16
Instrumento de medición
• Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para
hacer mediciones sólo o en conjunto con
dispositivos complementarios
17
Trazabilidad
• Propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón por la cual pueda ser
relacionado a referencias determinadas por
medio de una cadena ininterumpida de
comparaciones.
18
Instrumentosde mediciónverificados
Instrumentosde medicióncalibrados
Instrumentosde medicióncalib., ajust..
Serviciode
Verificación
Serviciode
Calibración
CalibrarAjustar
SIC –DIVISIÓN
DE
METROLOGÍA
PTBPatrón
Nacional
Patrón
Internacional
Patrón
Nacional
Patrón
de
Trabajo
Instrum.
de
Medición
BIPM
Instituto
Internacional
FRANCIA
Instituto
Nacional
ALEMANIA
COLOMBIA
Empresas,
Fabricas.
Laboratorios de
Calibración
y Ensayos
Instrumentos de
Medición en uso
General, Comercio,
Salud,Prod., Etc.
Certificados
19
Sistemas de calidad en laboratorios
Para que implementar?
La implementación de un sistema de calidad busca:
- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra
documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la
misma independientemente de los factores involucrados dentro del
proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y
futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente
y esforzarse por exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y
lograr una acreditación, certificación o reconocimiento
20
Acreditación de un laboratorio de calibración -
Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para
realizar calibraciones específicas
Certificación -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.
Capítulo 5 – Circular Única
ISO - IEC 17025
Resolución 140/94
ISO / IEC Guía 25
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
Acreditación / Certificación
21
Condiciones previas necesarias:
Existencia de elementos (equipos y dispositivos) técnicos y patrones
Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones
nacionales o internacionales
Procedimientos de calibración (aceptables para entidades de acreditación)
Lugar adecuado para calibraciones – Medio ambiente
Personal calificado y fiable
El laboratorio debe ser parte de una organización jurídicamente responsable
Procedimiento de acreditación por la SIC
1. Envío de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones
previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros)
2. Evaluación de los documentos por la SIC – División de Normas Técnicas
3. Evaluación del laboratorio según NTC-ISO-IEC 17025 (evaluación ”in situ”)
4. Decisión sobre la acreditación documento de acreditación
Acreditación / 1
EMPRESA SOLICITANTE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIAY COMERCIO. DIVISION DE
NORMAS TECNICAS
CONSEJO TECNICO
ASESOR PARA LAACREDITACION
FORMULARIO DILIGEN-CIADO Y DOCUMENTOS
REVISION DE LADOCUMENTACION
CUMPLIMIENTODE REQUISITOS
SELECCION DELGRUPO AUDITOR
CUMPLIMIENTO
INFORMEFINAL
APROBACIONPARA LA
EXPEDICIONDE LA
RESOLUCIONDOCUMENTO,
VIGENCIAPOR 5 AÑOS
AUDITORIA O AUDITORIADE SEGUIMIENTO
si
si
SUPERINTENDENTEEXPIDE EL DOCUMENTODE ACEPTACION COMOMIEMBRO DE LA RED
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION
23
Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo:
1. Aplicación de aspectos generales de la gestión de la calidad
Conformidad de los criterios de acreditación generales en la documentación de la
calidad con las condiciones actuales
2. Aplicación de aspectos técnicos
Evaluación de los dispositivos técnicos y de la calificación del personal
Trazabilidad
Evaluación si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud
Evaluación de acciones metrológicas adicionales:
1. Participación en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales)
o
2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrología
Verificación si la calibración está dentro del la incertidumbre de medición propuesta
Acreditación / 2
24
Actividades de seguimiento de la SIC:
Toma de las medidas correctivas requeridas
Recalibración de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)
Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditación (examinada en visitas de
seguimiento)
Participación en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios
Cooperación con otros laboratorios de calibración
•Visitas de seguimiento Cada 12 meses después de la
acreditación
Renovación de acreditación después de 5 años
Acreditación / 3
25
Gestión de la calidad – ¿ porqué ?
Para satisfacer un requisito del cliente
Para analizar los procesos de la organización
Para reflexionar sobre los objetivos
Para detectar oportunidades de mejora
Para motivar todos los miembros de la organización
Para obtener reconocimiento nacional y/o internacional
Para ahorrar dinero / reducir los gastos
Certificación / 1
26
Gestión de la calidad – ¿ porqué ?
El cliente decide qué es calidad
La gestión de la calidad tiene éxito si
... es el cliente
quien vuelve
.... y no el
producto
CALIDAD – El grado hasta el cual un conjunto de características
inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos.
Certificación / 2
27
¿ Cómo puede convencer a su personal de la
idea de la gestión de la calidad ?
Incluya a todos
Demuestre las ventajas (conservación de empleos, ahorro
de dinero)
Procure instrucciones y formación para todos
Sea un buen ejemplo para todos
Discuta las consecuencias negativas que se presentarán si
no se aplican los requisitos
Certificación / 3
28
1. Responsabilidad de la alta dirección 1. Sistema de gestión
empresarial
2. Sistema de la calidad 2. Responsabilidad de la alta dirección
3. Inspección de contratos 3. Gestión de medios
4. Control del diseño 4. Realización del producto
5. Control de documentos y datos 5. Mediciones, análisis y mejora
6. Adquisición
7. Control de productos suminstrados por
el cliente
8. Identificación y trazabilidad del producto
9. Control de procesos
10. Inspección y ensayo
11. Control de dispositivos de inspección,
medición y ensayo
12. Status de inspección y ensayo
13. Control de productos no conformes
14. Medidas correctivas y preventivas
15. Manejo, almacenamiento, embalaje
16. Control de protocolos de la calidad
17. Auditorías internas de la calidad
18. Formación
19. Prestación de servicios
20. Técnicas estadísticas
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
20 elementos: 5 capítulos principales:
Planteamiento del proceso
Posición central del cliente (Enfoque)
Formación con evaluación de su
eficacia
Inspección de la capacidad del
proceso y mejora continua
Establecimiento y mantenimiento de la
infraestructura
Certificación / 4
29
Definición
del
proceso
ProveedorPropietario del
procesoCliente
PROCESOactividades
medios
responsabilidades
INPUT * OUTPUT *
inspección
análisis
corregir
mejorar
indicar
medir
feedback al
proveedor
feedback del
cliente
OBJETIVOStécnicos, económicos
ProveedorPropietario del
procesoCliente
Organización
global del
procesoOrganización
(empresa)
Proceso dentro
del la
organización
Proceso
precedenteProceso Proceso
siguiente
IMPULSO
Comienzo FinEstorbo
Cambio
* - Productos (materias
primas, productos
prefabricados)
- energía
- documentos y
protocolos
- informaciones
AUMENTO DE VALOR
Acuerdo sobre
la prestación de
servicios
Acuerdo sobre
la prestación de
servicios
Acuerdo sobre
la prestación de
servicios
Acuerdo sobre
la prestación de
servicios
Certificación / 5
30
Procedimiento de certificación según ISO 9001
Conversación informativa
Análisis del sistema
Auditoría previa
Auditoría
Emisión del certificado
Monitoreo de la auditoría
Repetición de la auditoría
Planificación del procedimiento
de la auditoría sobre la base de
las condiciones de la organiza-
ción
Estimación de costes
Autoevaluación
Inspección de los documentos
Inspecciones in situ, para
comprobar si las condiciones
armonizan con los documen-
tos
Evaluación de cambios,
temas seleccionados y
mejora continua
Cada año
Despúes de 3 años
Evaluación del sistema de
gestión entero
Certificación / 6
31
ConfiabilidadConfiabilidad
ISO 17025ISO 9000
EvaluaciónAuditoria
Competencia
bajo presión
Conformidad
con normas
AcreditaciónCertificación
32
Introducción
La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial,
para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos
necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios
acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrología.
NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido
Alcance
Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no
normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración.
Norma ISO-IEC 17025 / 1
33
Principios
El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:
Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados técnicamente válidos.
Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en
los resultados obtenidos.
Método científico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.
Norma ISO-IEC 17025 / 2
34
Principios
Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba
Imparcialidad de conducta
La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.
Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de
medición que proporciona el resultado objetivo.
Norma ISO-IEC 17025 / 3
35
Principios
Repetibilidad de la prueba o calibración
El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior
de la prueba o calibración.
Transparencia del proceso
Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos
científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente.
En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad
(competencia), y los requisitos para la competencia técnica son el
propósito primario de ésta norma.
De igual forma, se encuentra actualmente en revisión lo correspondiente a
retroalimentación – feedback – con lo clientes.
Norma ISO-IEC 17025 / 4
36
La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Términos y definiciones
4.Requisitos de gestión
5.Requerimientos técnicos
Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la
sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la
calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados
competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento
técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operación.
Norma ISO-IEC 17025 / 5
37
Los “Cambios“ de la ISO 17025
Integración de la filosofía de la ISO 9000
• Orientado al proceso
• Orientado al cliente
• Mejoramiento continuo
Validación de métodos de medición
• Estimación de la incertidumbre
• Trazabilidad, calibración
Juicio profesional
38
4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.”
4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones...”.
4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica”
4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.”
4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones....”.
ISO 17025: 4.1 Organización
39
4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede
resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”)
4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”
4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,
incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con
los métodos y procedimientos...”
4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de
todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.”
4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la
protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de
resultados.”
ISO 17025: 4.1 Organización
40
4.2.1: ”....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado
con el alcance de sus actividades.”
”.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, políticas, programas,
procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los .... resultados de calibración.”
”La documentación del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a
disposición de e implementado por el personal adecuado.”
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....”
”Los objetivos generales deben ser documentados en una declaración de la política
de calidad... que debe ser establecida por la alta dirección:
4.2.3: ”El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentación
empleada en el sistema de la calidad.”
41
Manual de Calidad Técnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos técnicos del
laboratorio de calibración o
ensayo
Base: ISO/IEC 17025, capítulo 5.
1
n Manuales técnicos por cada área de medición o ensayo
Manual de Administración de Calidad
de la Compañía junto con el del
Laboratorio
Parte: Requisitos de gestión
Base: ISO 9001:2000
ISO/IEC 17025, capítulo 4.
Implementación del Sistema de
documentación de Calidad y Técnico
Procedimientos
Administrativos
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
Procedimientos
de Calibración
Instrucciones
de trabajo /
Procedimientos
42
Sistema de documentación de Calidad en referencia a
la ISO 9001:2000 y la ISO 17025DIN EN ISO 9001:2000
"Quality management systems -
Requirements"
0. Introduction
1. Scope
2. Normative reference
3. Terms and definitions
4. Quality management system
5. Management responsibility
6. Resource management
7. Product realization
8. Measurement, analysis and
improvement
DIN EN ISO/IEC 17025:2000
"General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories"
Introduction
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Management requirements
5. Technical requirements
4.1 Organization
4.2 Quality system
4.3 Document control
4.4 Review of requests, tenders and contracts
4.5 Subcontructing of tests and calibrations
4.6 Purchasing services and supplies
4.7 Service to the client
4.8 Complaints
4.9 Control of nonconforming testing and/or
calibration work
4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Control of records
4.13 Internal audits
4.14 Management reviews
5.1 General
5.2 Personnel
5.3 Accommodation and environmental
conditions
5.4 Test and calibration methods and method
validation
5.5 Equipment
5.6 Measurement traceability
5.7 Sampling
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring the quality of test and calibration
results
5.10 Reporting the results
0
1234
Integrated
QM
Manual
5
5. Technical requirements
UNIT 01 (e. g.: accredited electricity
laboratory)
5.1 General
5.10 Reporting the results
5. Technical requirements
UNIT 02 (e. g.: accredited pressure
laboratory)
5.1 General
5.10 Reporting the results
Technical quality
management manual 01
Technical quality
management manual 02
supplemented
management
requirements
Chapter
43
4.2.2: ”....la declaración de la política de calidad .... debe abarcar como mínimo lo
siguiente:
a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prácticas profesionales y de garantizar
la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;
b) una declaración de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de
calibración se familiarizará con la documentación e implementará las políticas y
procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la junta directiva de cumplir con esta norma internacional.”
4.2.4: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”.
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
44
Ejemplo: Objetivos o metas concretas anuales dentro de la política de calidad
1. Lograr la acreditación del laboratorio de la XXX, de la competencia del personal y de los
certificados de calibración para las siguientes áreas antes del 2003-12-31.
- Masa y Balanzas
- Mediciones Industriales
- Termometría
a.)Adquirir los equipos necesarios para obtener el Alcance de Medición deseado. Discriminar los
equipos que se necesitan. La responsabilidad reposa en el Jefe de Laboratorio
b.) Implementación al 100% del Sistema de Calidad. Jefe de Calidad
c.) Capacitación técnica y en calidad del personal de estás áreas. Número de capacitaciones
(internacional o nacional) si es posible identificar el instituto de capacitación, fechas para la
capacitación.
d.) Realizar las actividades y/o procedimientos complementarios que surjan del proceso de Acreditación
e.) Compromiso de la Alta Dirección en la consecución de los recursos económicos, humanos y de
infraestructura necesarios.
2. Participar en al menos dos(2) intercomparaciones programadas por la SIC.
3. Ampliar el alcance de los servicios de calibración mediante el desarrollo del Laboratorio
de Temperatura.
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
45
ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
Formato para objetivos
AÑO:
No. Objetivo
Descripción de las tareas específicas
Costos estimados
Responsable Fecha Metodología de
ejecución
Iniciar proceso de Acreditación
Adquisición de nuevo equipo patrón
Entrenamiento de personal
Participación en intercomparaciones
1
Revisar el Manual
2
46
El gerente de la calidad debe:
Asegurar la implementación del sistema de la calidad y el cumplimiento de
sus requisitos
Cooperar con la junta directiva (comunicación para alcanzar una mejora
continua)
Planificar y organizar auditorías internas
Preparar informes de gestión (colección de informaciones y datos)
Entrenar el personal en campos relacionados con aspectos de la gestión
de la calidad
Concientizar al personal en la importancia de los requisitos de los clientes
Documentar el sistema de la calidad (manual de la calidad, procedimientos
documentados, entre otros) y actualización permanente
Controlar la documentación de la gestión de la calidad (identificación,
aprobación, distribución, almacenamiento, etc.)
Vigilar la implementación de medidas correctivas
Responsabilidades del gerente (jefe)
de calidad
47
Documentos cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir declaraciones
relacionadas con la política, especificaciones de procedimientos, tablas de
calibración,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias
electrónicas, digitales, análogos, fotográficos o escritos)
4.3.2: Aprobación y entrega de documentos
”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado ”
”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la
distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.
Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
48
Revisión
01
Elaborado: nombre Fecha: fecha Verificado: nombre Fecha: fecha
Autorizado: nombre Fecha: fecha
Identificación del documento 3030-XX/P01
Página: x de: y
4.3.3: Modificación de documentos
”....deben ser modificados y aprobados por el mismo órgano funcional que
examinó la versión original, si no se expresa nada contrario...”
el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)
si está permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y
autorizaciones para estas modificaciones
(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)
deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan
modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.
4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo):
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
49
Estructura de la documentación (ejemplo)
Manual
de la
calidad
Procedimientos
documentados
Reglas globales, normas y guías
- Requisitos generales para asegurar
el sistema de gestión de la calidad
- Descripción de la forma, del conteni-
do y de la función de documentos
Procedimientos de
calibración
(incl. programas de software)
Descripción del manejo de
dispositivos
Procedimien-
tos de trabajo
para uso, manejo
y mantenimiento
de patrones, instru-
mentos de medición e
instrumentos auxiliares
(hardware y software)
Instrucciones
manuales,
dibujos
de fabricantes
de dispositivos
(hardware y
software
Documentos
relacionados
con pedidos 1)
- documentos de pedido
- informes de calibr.
- certificados de calibr.
para presentar
resultados
Control de
documentos para
dispositivos
especiales
Formularios para
actividades de
monitoreo
para dispositivos sujetos
al control obligatorio
Formularios para
mantenimiento 1)
de dispositivos
Bancos de datos
para dispositivos
como
historia de todos
los dispositivos
Procedimientos
Documentación de la
calidad
1) documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
50
ISO 17025: 4.3 Control de documentos
Tabla – matriz para la asignación de responsabilidades en el
manejo de documentos:
Documento
Actividad
Manual de Calidad
Procedimientos Generales
Procedimientos de Calibración
Instructivos de trabajo
Creación JC JC JL / P / T JL / P / T
Revisión JL / JC JL / JC JL JL
Aprobación JL / RL JL / RL JL JL
Cambios JC / JL JC JL / P / T JL / P / T
Distribución JC / JL JC JC / JL JL
Archivo JC JC JC / JL / P JC / JL / P
RL: Representante Legal JL: Jefe Laboratorio P: Profesional laboratorio JC: Jefe de Calidad T: Técnico laboratorio
51
4.4.1: ”...los procedimientos para estos revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....”:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos
4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones,
discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
4.4.3: El examen debe incluir también subcontratos
4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato
4.4.5: El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el
contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas
afectadas)
ISO 17025: 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos
NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
52
Procedimiento (ejemplo)
Información sobre
el producto
Diseño/desarrollo
Distribución
Inspección y revisión
Actividad Responsable
Solicitud
Registro
Inspección de la solicitud con
vistas a la capacidad de satis-
facer los requisitos del cliente
Oferta Tramitación de la oferta
Aprobación
Discusión con el cliente
Contrato /
Pedido
Registro
Inspección del contrato con
respecto a la conformidad con
la oferta
Confirmación del contrato
Elaboración del pedido interno
Modifi-
caciones
Registro
Inspección con vistas a la
viabilidad
Aprobación
Especificación de acciones
internas realizadas a causa de
las modificaciones
Reclamaciones Inspección
Aprobación
Especificación de medidas
correctivas
ISO 17025:
4.4 Revisión de
solicitudes,
ofertas y contratos
53
4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que
satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestión”)
4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento
4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que
el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)
4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones
La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el
trabajo en cuestión debe ser anotado.
ISO 17025: 4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
54
• Servicios
Suministros / dispositivos
Reactivos
Bienes de consumo
... que afectan la calidad de calibraciones
No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:
Tipo Existencia de interfaces
Identificación inequívoca Aspectos de seguridad
Alcances de medición a disposición Existencia de instrucciones técnicas para todos los
Incertidumbre de medición / exactitud / resolución componentes del software y hardware
Grado de automatización de la calibración Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico
(emisión automática del certificado de calibración) automático)
Calidad del software (incl. validación) Estabilidad a largo plazo
Condiciones ambientales requeridas
Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados
Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)
ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
suministros
55
ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
suministros
Formato ejemplo para evaluación de proveedores
Dirección Evaluación No Empresa
Servicio o
producto Representante Dirección Teléfono Acreditado Certificado Plazos Servicio Total
Evaluación numérica entre 1 y 5. El total es el promedio de los ítems de evaluación 1. Insuficiente 2. Suficiente 3. Satisfactorio 4. Bueno 5. Muy bueno. Hay que establecer los criterios para asignar la evaluación numérica!
56
”El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que
éste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestación del laboratorio en
cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo
frente a otros clientes.”
Concesión de acceso a áreas relevantes del laboratorio
Buena información en general (ante todo es importante informar al cliente sobre
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones)
Asesoramiento a los clientes
Obtención de feed back de los clientes
¿ Cómo se hace
ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente
57
ISO 17025: 4.8 Quejas
”El laboratorio debe disponer de
disposiciones y procedimientos para la
tramitación de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros órganos.
Hay que llevar y mantener un registro
de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.”
58
Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:
... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluación de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo
Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:
Reclamaciones Vigilancia por el personal
Calibración de dispositivos Revisión de certificados de calibración
Control de entrada Revisión realizada por la alta dirección
Observaciones del personal Auditorías internas o externas
ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo
y/o calibración no conformes
59
Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
trabajos no conformes
auditorías internas y externas
revisiones realizadas por la alta dirección
feed back de los clientes
observaciones hechas por el personal
El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
Un análisis de todas las razones potenciales del problema
La selección e implementación de medidas correctivas
La vigilancia de medidas correctivas
Auditorías adicionales (si es necesario)
ISO 17025: 4.10 Acción correctiva
60
Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades
para mejorar o evitar problemas, y no una reacción a problemas identificados o
reclamaciones
¿ Cómo se hace
Identificación de mejoras requeridas
Identificación de fuentes potenciales de no
conformidades
técnicas
relacionadas con el sistema
de la calidad
1. Desarrolle planes de acciones
2. Implemente y vigile las acciones
(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un
plan a largo plazo para proyectos de investigación)
ISO 17025: 4.11 Acción preventiva
61
Protocolo Un documento que especifica los resultados obtenidos o que
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrónica)
Protocolos de la calidad Protocolos técnicos
sobre:
• auditorías internas y externas
• revisiones realizadas por la alta dirección
• medidas correctivas
• medidas preventivas
sobre:
• observaciones originales
• datos derivados
• calibraciones
• personal
como por ejemplo:
– informes
– planos o medidas correctivas
– registros
como por ejemplo:
– formularios / en blanco / llenados con datos
(datos de medición, condiciones ambientales, etc.
– contratos
– informes sobre actividades de formación
– certificados de calibración
– protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)
ISO 17025: 4.12 Control de registros
62
4.12.1: ”......procedimientos
para:
• identificación
• colección
• registro
• acceso
• ordenación
• almacenamiento
• mantenimiento y
• eliminación
Todos los protocolos deben ser:
• legibles
• almacenados y guardados de manera que no sufren
daños o se pierden
• conservados en un lugar seguro y tratados
confidenciales
• protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
en medios electrónicos
•protegidos contra acceso no autorizado
4.12.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)...
deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la
incertidumbre
deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen lo
más posible a las condiciones originales
deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración
ISO 17025: 4.12 Control de registros
63
4.12.2:
”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no
descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.
Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados
por la persona que hace las correcciones.
Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar
medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos
originales.”
ISO 17025: 4.12 Control de registros
64
Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización,
eficiencia, el análisis y la evaluación)
2. Establezca el programa de la auditoría (preferentemente para un año)
El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de
calibración inclusive
3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realización de las auditorías
(independiente de la actividad a auditar, si es posible)
4. Identifique medidas correctivas (información escrita al cliente si resultados del laboratorio
puedan haber sido afectados)
5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas
6. Verifique y tome nota de la implementación y eficacia de las medidas correctivas en una
auditoría sucesoria
ISO 17025: 4.13 Auditorías internas
65
Auditoría del sistema - verificación de todos los requisitos (ISO 17025)
Auditoría del procedimiento - verificación de un solo procedimiento seleccionado
(por ejemplo un procedimiento de calibración)
Auditoría del producto - verificación de un producto especial
(por ejemplo en la producción de líquidos standard)
Auditoría horizontal - verificación detallada de un requisito (elemento o capítulo
de la gestión de la calidad)
Auditoría vertical - verificación de todos los requisitos (ISO 17025)
Tipos de auditorías
66
Programa de la auditoría (propuesta)
N° Sección Tipo de
auditoría Auditor
Mes previsto
Nota de ejecución
Fecha, firma
Emblema de la
empresa
ISO 17025: 4.13 Auditoría internas
67
Responsabilidades
Actividades Dir
ect
or
/ Je
fe d
el
labo
rato
rio
de
C
alib
raci
ón
Jefe
de
Ca
lidad
Re
spon
sable
1
Re
spon
sable
2
Creación del cronogramas de auditorías x
Identificación of auditores y confirmación del plan de auditorías x
Preparación de las auditorías (organización - logística) x
Prepación del reporte de auditoría Auditor
Ejecución de la auditoría Auditor
Identificación y registro de No conformidades Auditor
Confirmación del reporte de audioría y no conformidades x
Implementación de acciones correctivas x x x
Revisión de las acciones correctivas implementadas x (x)
x Responsable (x) cooperación
Actividades y responsabilidades dentro
de las auditorías internas
68
Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la
auditoría, si es posible)
2. La revisión debe abarcar:
la adecuación de políticas y procedimientos
informes de personal directivo y de personal de vigilancia
resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de
acreditación externos)
medidas correctivas y preventivas
resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
cambios del espectro de prestaciones (alcance de acreditación)
feed-back de clientes / reclamaciones
recursos / formación de personal
3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes
4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido
ISO 17025: 4.14 Revisiones realizadas por
la alta dirección
69
Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de
los resultados – competencia técnica
ISO 17025: 5.1 Generalidades
- Factores humanos
- Instalaciones y Condiciones ambientales
- Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
- Equipos
- Trazabilidad de la medición
- Muestreo
- Manejo de elementos de ensayo y calibración
70
Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión.
Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente
supervisado.
Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento
definido):
continuamente (en programas
de formación anuales, teniendo
en cuenta tareas del laboratorio
esperadas)
en descripciones de tareas para
todo el personal directivo, técnico
y clave
En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de
personas que han firmado un contrato con el laboratorio
Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio
condición
de la meta
ISO 17025: 5.2 Personal
71
Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:
ensayos y calibraciones
emisión de certificados de ensayo y de calibración
manejo de tipos especiales de dispositivos
• Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones,
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes
• Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha
cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada
en descripciones de tareas para todo el
personal directivo, técnico y clave
condición
actual
ISO 17025: 5.2 Personal
72
ISO 17025: 5.2 Personal
Cronograma de capacitación o entrenamiento
Nota de ejecución
No. Entrenamiento Interno Externo Fecha
planeada Tiempo
estimado Funcionarios participantes Fecha Firma
73
Es preciso definir para los locales y las
condiciones ambientales los requisitos
necesarios y sus límites (en función del laboratorio)
Temperatura: 20 °C 1 K
Humedad rel.: 50 % 20 %(presión del aire, vibraciones, nivel
de sonido, radiación, polvo, etc.)
Los dispositivos del laboratorio deben ser
descritos (deben garantizar la ejecución correcta
de todas las calibraciones)
Hay que incluir una descripción de cualquier instrumento de medición móvil
- Construcción de paredes, suelo
y techo
- Ventanas (construcción, lugar,
número)
- Iluminación
- Calefacción y aire condicionado
(tipo, lugar)
- Fuentes de energía
Las condiciones ambientales actuales deben
ser vigiladas, controladas y registradas
- Sistemas de adquisición de
datos
- Instrumentos de medición
indicadores
Pare la calibración si las condi-
ciones están fuera de los límites
ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
74
Construya separaciones en el
área del laboratroio
Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones
”en sitio”
Si se realizan actividades incompatibles en piezas
contiguas se necesita una separación efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Condiciones (en función del
laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibración si
no están dentro de los límites
El acceso a y la utilización de áreas de
calibración debe ser controlado
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso está
permitido en la puerta del
laboratorio (incluido el número
máximo de personas autori-
zadas para estar en el labora-
torio durante la realización de
calibraciones
Asegura una buena gestión de presupuesto en el
laboratorio (en función del laboratorio)
Incluya medidas para
calibraciones en sitio
ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
75
Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad
con métodos adecuadamente definidos que satis-
fagan los requisitos de los clientes, tratándose
preferentemente de métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales (en la
última versión válida), de métodos publicados en
textos o revistas científicos o de métodos
especificados por el fabricante
Propuesta: Establecer un
procedimiento de
calibración propio y haga
referencia a la norma o
directiva
Incluido:
transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar
cálculo de la incertidumbre de medición
técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración
equivalentes
a normas
Versiones actuales de instrucciones para el uso y
manejo de los dispositivos relevantes deben
estar a disposición del personal adecuado
El procedimiento de calibración
debe hacer referencia a estas
instrucciones
Para laboratorios de calibración,
por ejemplo:
El empleo de formatos y/o
plantillas para la colección de
datos debe ser incluido
Procedimiento de calibración
=
Proceso
ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
76
Validación es necesaria
Métodos de calibración desarrollados por el
laboratorio mismo
Métodos no estándar
Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance
previsto
Métodos estándar ampliadas y modificadas
Confirmación mediante inspec-
ción y alegación de una prueba
objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
definido son cumplidos
Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados
La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
los requisitos de la aplicación dada.
Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para el uso previsto)
ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
77
¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?
Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia
Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos
comparaciones entre laboratorios
Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado
Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas
ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
78
Incertidumbre
de medición:
Métodos de referencia, materiales de referencia
Métodos
Dispositivos
Condiciones ambientales
Características y estado del ítem a calibrar
Operadores
-GUM
-NTC
GTC 51
Control de
datos:
Examine todos los datos calculados adecuada y
sistemáticamente
Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ...- ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado
- ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del
almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos
ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
79
Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida
y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestión.
Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante )
En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera
de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibración
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes
(Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes” )
ISO 17025: 5.5 Equipo
80
Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase
descripción de las tareas )
xx y zzznúmero de serie
condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón
de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...)
N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo
( por ejemplo: 02 R 005)
Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección )
Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado
(véase distribución de documentos externos )
Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente
(encuentre un sistema de identificación interno )
Por ejemplo:
ISO 17025: 5.5 Equipo
81
Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo,
los datos siguientes :
Identidad del artículo (incluido software)
Nombre del fabricante
Tipo
Número de serie o identificación inequívoca
Inspección de entrada
Lugar actual
Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios
de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)
Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo
Utilice un
banco de
datos
ISO 17025: 5.5 Equipo
82
Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibración)
Calibración por:
- institutos nacionales de otros países
- instituto nacional
- laboratorio de calibración acreditado por el DKD
- laboratorio de calibración
Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar
que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un proce-
dimiento simple para examinar los valores indicados )
Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de
dispositivos
ISO 17025: 5.5 Equipo
83
ISO 17025: 5.5 Equipo
Lista de equipos
Recalibración No.
Identificación rango
Usados por los procedimientos de
calibración Instituto Procedimiento Intervalo
84
Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)
instrumentos de calibración
Patrones de trabajo
Patrones de referencia
Materiales de referencia
SI
Patrones
nacionales
Cadena ininter-
rumpida de
calibraciones o
comparaciones
Se pueden utilizar servicios de
calibración externos siempre que
puedan demostrar competencia,
capacidad de medición y
trazabilidad de la calibración
Laboratorios que satisfacen
los requisitos de la ISO
17025 son considerados
como competentes
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medición
85
LABORATORIO DE GRANDES VOLÚMENES
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MÁXIMO DE LA ESCALA
PIPETA METÁLICA
50 L
PA
TR
ON
DE
TR
AB
AJO
PA
TR
ON
RE
FE
RE
NC
IA
PA
TR
ON
ES
NA
CIO
NA
LE
S
AGUA
LABORATORIO DE TERMOMETRÍA
DM-SIC
1 ·
10
-5(0
,52 .
.. 2
,4)
· 10 -
4(0
,66 .
.. 2
,4)
· 10 -
4
RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO
5 L --- 50 L
(0,6
6 .
.. 2
,4)
· 10 -
4
U
LABORATORIO DE MASA
DM-SIC
TERMÓMETRO
RECIPIENTES VOLUMÉTRICOS METÁLICOS
5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L
RECIPIENTE VOLUMÉTRICO
5 L --- 50 L
MÉTODO GRAVIMÉTRICO
Instr
um
en
tos
Exte
rno
s
BALANZA
Tabla Densidad del agua PTB 90
RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO
50 L --- 5000 L
[ 3 ] [ 2 ]
[ 2 ]
Ejemplo
86
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medición
Elemento - figura Descripción
Patrones o materiales
Patrones requeridos
Instrumentos de medición de la industria – externos.
Método de comparación, laboratorio o instrumento
Adquisición de instrumento para la realización del método de comparación
Método de comparación directa
[ ] Frecuencia de calibración establecida (en
años)
Ejemplo
87
Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)
Usted necesita:
Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o
externo)
Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)
Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)
Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia)
Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de
patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración
ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medición
88
... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en médos estadísticos apropiados
ISO 17025: 5.7 Muestreo
4.12.1: ”......procedimientos
de muestreo incluyan:
• selección
• plan de muestreo
• separación y preparación de
muestras, materiales o productos
•.. Registro de datos
• identificación quién toma
muestra
• diagramas (lugar muestreo)
• conddicones ambientales
• Proceso estadístico
Tods las desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento documentado
deben:
• registrarse, con los datos adecuados
• incluirse en todos los documentos que contengan
resultados de ensayo y/o calibración
• comunicarse al personal apropiado
89
Transporte
• Recepción
• Manejo
• Protección
• Almacenamiento
• Conservación o
• Eliminación
elementos de
ensayo,
calibración
Evite confusiones físicos
o en caso de referencias
en documentos
Identificación
durante toda la duración
útil en el laboratorio
Facilita una subdivisión de
grupos de elementos para
transferirlos dentro del labo-
ratorio y fuera del laboratorio
Inspección de entrada con respecto a:
• Anormalidades o desviaciones de las
condiciones normales o especificadas
• Capacidad del laboratorio para ejecutar
la calibración
• Conformidad con la descripción puesta
a disposición
• Condición (daños de transporte)
• Disponibilidad de la documentación
requerida
Evite desgaste,
pérdida o daños
ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de
ensayo y de calibración
90
Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de
las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados
Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados
(si es practicable)
- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad
- Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud
- Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes
- Recalibración de ítemes retenidos
Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante:
Recalibración de los patrones a intervalos regulares
Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados
Manejo competente de los ítemes de calibración
Auditorías internas y revisiones
ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de
resultados de ensayo y de calibración
91
Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados
en la ISO 17025. (los certificados de calibración son documentos)
Puntos cruciales a discutir:
• Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más
pequeña que la capacidad de medición acreditada)
• Declaración con respecto a la trazabilidad de medición
• Inclusión de datos de calibración determinados por un
subcontratista
ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
92
Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
- Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración)
- Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado
- Identificación única del informe o certificado de calibración (Número)
- Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio
- Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Número de páginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibración.
Fecha de expedición
Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorización escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales
Incertidumbre de medición
Trazabilidad
93
Reportes de ensayo:
ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
- Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las
condiciones ambientales
- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición
- Opiniones e interpretaciones
- Donde sea necesario:
La fecha de muestreo
Identifiación inequívoca de la sustancia, material o producto
La locación del muestreo
Plan de muestreo y procedimientos empleados
94
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