ISO 9000

ISO 9000Para mejorar la Competitividad

¿QUÉ ES ISO?INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATIONORGANIZACIÓN INTERNACION PARA LA NORMALIZACÓN

Fundada en Ginebra (Suiza), en 1946, está integrada por más de cien (100) países.

Está representada en ISO a través del Instituto Colombiano de Normas Técnicas ICONTEC.

MISIÓN:Diseñar, desarrollar, promover y mantener

normas comunes a nivel mundial

¿Qué es la serie ISO?

Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la administración de los sistemas de gestión calidad, que desde su inicio han sido aceptadas en el ámbito internacional de manera gradual, hasta convertirse un requisito mandatario que regulan las relaciones de clientes y proveedores.

La familia ISO 9000:2000

ISO

9004

2000

ISO

9000

2000

ISO

9001

2000

ISO

19011

2001

Fundamentos

Terminología

RequisitosDirectric

es

(Eficacia - Eficiencia)

Auditorías

¿Cuáles son las razones para implantar ISO?

1. Mejoramiento de los procesos

2. Imagen del mercado

3. Manejo de diferencias

4. Requerimientos de Clientes

5. Requerimientos de la sociedad / gobierno

6. Mejorar la productividad

7. Mejorar la Calidad

Beneficios de un sistema de

gestión de calidadInversiones y costos

Producción de bienes y servicios

Gestión

Comercialización

Legal

Ayudas económicas, Reduce los costos, Reduce primas de seguros.

Marco Legal, Responsabilidades civiles y penales, Multas, Demandas

Estándares, Optimizar los procesos, Reducir los costos

Integracion, Participación, análisis, la reacción y prevención

Participacion en el mercado, Imagen, oportunidades

COOMEVA

ETAPAS NECESARIAS SEGUIMIENTO

MEJORAMIENTO

AUDITORIA DE SUFICIENCIAY CERTIFICACION

REVISION GERENCIAL LEVANTAR NC

AUDITORIA INTERNA

IMPLEMENTAR

IMPLANTAR

DISEÑAR

CAPACITAR

PLAN DE ACCION

DIAGNOSTICARTIEMPO

SENSIBILIZAR

SEIS MESES UN AÑO

Etapas del proceso de Implementación y Certificación del SGC

Principios de Gestión de la Calidad

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestión

6. Mejora continua

7. Enfoque basado en hechos y datos para la toma

de decisiones

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Satisfacción, Requerimientos o necesidades

Unidad de propósito

Todo el personal, todos los niveles

Logro de resultados

Procesos hacia resultado

Análisis de información

Desempeño, eficiencia y eficacia

Interdependencia, relaciones gana gana


Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender sus necesidades actuales y futuras,

satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus

expectativas

Encuesta satisfacción, Atentos, planes de acción

LIDERAZGOLos líderes establecen la unidad de

propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el

cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de

los objetivos de la organización


Representante de la Dirección, Direccionamiento estratégico, Despliegue, Comités, política de calidad

Participación del personal

El personal a todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita

que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la

organización

Comité Directivo, Comités de gestión y calidad.


Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las

actividades y los recursos relacionados se gestionan como

un proceso

Cadena de valor, caracterizaciones


Enfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de

sus objetivos

BSC, tablero de control por procesos, comité de gestión


Mejora continua

La mejora continua del desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de

ésta

Comité de gestión, calidad, revisión por la Dirección, Auditorías internas, Qy R, proveedores


ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de los datos y la información

BSC, tableros de control por macroproceso


Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

programa de aseguramiento de proveedores – evaluación de proveedores – validación de insumos comprados – planes de acción


Realizacióndel producto

Gestión delos recursos

Responsabilidadde la Dirección

MediciónAnálisisy mejora

SalidasEntradas

Modelo de enfoque hacia los procesos

Clientes

Requisitos

Producto

Clientes

Satisfacción

Actividades que aportan valorFlujo de información

P

P

H

V

APolítica de Calidad

Compromiso de la dirección

Humanos

Infraestructura

Prestación de Servicios

Acciones Correctivas

Acciones preventivas

Producto no conforme

Auditorias InternasAmbiente Laboral

Clima OrganizacionalDinero

Objetivos de Calidad

Representante de la dirección

Mejora continua del sistema de gestión de la calidadMejora continua del sistema de gestión de la calidad

Contenido de la norma ISO 9001/2000

ISO

9001

2000

5. Responsabilidadde la Dirección

8. Medición, Análisisy Mejora

7. Realizacióndel Producto

6. Gestión delos Recursos

1. Objeto y Campode Aplicación

2. ReferenciasNormativas

3. Términos yDefiniciones

4. Sistema deGestión de Calidad

Qué nos pide la normaQué nos pide la normaCuáles procesos afectan el SGC, en qué secuencia se dan y cómo interactúan? (4.1)

Cómo los procesos están orientados al logro de los resultados del SGC? (4.1)

Cómo se van a comunicar los resultados de la planificación? (4.2)

Cómo se planifican estos procesos para el logro de los resultados del SGC? (4.1)

Cómo se va controlar la vigencia y disponibilidad de las disposiciones documentadas? (4.2)

Cómo se van a soportar los resultados de los proceso y cómo se va a controlar su acceso y consulta? (4.2)

Sistema de Gestión Integral

ISO 9001 VERSION 20004 Sistema de Gestión de Calidad (SGC)4.1 Requisitos Generales• Identificar procesos.

• Determinar secuencia e interacción de los procesos.• Determinar criterios de operación y control de los procesos para

que sean eficaces.• Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la

operación y seguimiento de los procesos.• Realizar el seguimiento, medición y análisis.

• Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora continua.

Caracterización de Macroproceso

Cadena de Valor

Tablero de gestión (BSC)

Tablero de gestión por Macroproceso

ISO 9001 VERSION 2000

4 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Cont.

4.2 Requisitos de la documentación. • Manual de calidad que incluye política y

procedimientos.• Documentos para planificación, operación y control de

los procesos.• Registros.• Control de los documentos. (procedimiento)

• Control de los registros. (procedimiento)

Procedimientos Fundamentales

Manual de Procesos

Manual de Calidad

Para dónde vamos? (5.1)Qué necesitan y esperan nuestros clientes? (5.2)

Qué queremos hacer? (5.3)

Saben todos para dónde vamos y qué queremos hacer? (5.3)

Cómo lo vamos a lograr? (5.4)

Cómo nos vamos a organizar? (5.5)

Cómo nos vamos a comunicar? (5.5)

Cómo vamos y qué debemos hacer? (5.6)

Qué debemos hacer para lograrlo? (5.4)

Qué nos pide la norma

Responsabilidad de la Dirección

ISO 9001 VERSION 20005 Responsabilidad de Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección.• Comunicación de requisitos.• Establecimiento de la política y objetivos de calidad.• Revisión por la Dirección.• Disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente• Determinación y cumplimiento de los requisitos.• Satisfacción del Cliente.

Comité de Gestión

Sensibilización y Despliegue

Encuesta de Satisfacción

ISO 9001 VERSION 20005 Responsabilidad de Dirección - Continuación5.3 Política de Calidad.5.4 Planificación. • Objetivos de Calidad.• Planificación del SGC.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.• Responsabilidad y autoridad.

• Representante de la dirección.• Comunicación interna.

Planes de acción

Comité de Calidad

Estandar Gerencial –

Cronograma de reuniones

Perfiles de cargos

Organigrama

Representante de la Dirección

Internet – Magazine - Carteleras


5 Responsabilidad de Dirección - Continuación

5.6 Revisión por la Dirección.• Información para la revisión.

• Resultados de la revisión.

Auditorías Internas

Decisiones y planes de acción para la mejora

Del SGC

Resultados Atentos

No conformidades – Acciones CorrectivasAcciones preventivas

Resultados de revisión previas

Qué recursos necesitamos? (6.1)

En qué necesitamos formar y capacitar al personal? (6.2)

Es competente nuestro personal? (6.2)

Qué tecnología necesitamos? (6.3)

Qué equipos necesitamos? (6.3)

Cuáles son las instalaciones adecuadas para nuestro trabajo? (6.3)

Cuál es el ambiente adecuado para nuestro trabajo? (6.4)

Qué nos pide la normaQué nos pide la norma

Gestión de Recursos


6 Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de Recursos.

6.2 Recursos Humanos.

Competencia, toma de conciencia y formación.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de trabajo.

Matriz Competencias –

Plan de Capacitación

5’ S

Encuesta de Clima Laboral

Plan de Acción Clima Laboral

Actualización H.V

Presupuestos

Listado maestro equipos críticos

Plan Mtto PreventivoHojas de vida equipos

Cuáles son las características del producto? (7.1)Cuáles son los insumos y recursos, y sus parámetros y variables? (7.1)

Cuál es la variabilidad aceptable? (7.1)

Cuál es el producto que necesita nuestro cliente? (7.3)

Qué requiere nuestro cliente y cómo nos comunicamos con él? (7.2)

Están calificados nuestros proveedores? (7.4)

Qué vamos a comprar? (7.4)Cómo vamos a controlar los procesos? (7.5)

Cómo vamos a reconstruir el proceso? (7.5)

Son confiables nuestras mediciones? (7.6)

Cómo vamos a conservar el producto? (7.5)

Qué nos pide la norma

Realización del Producto

ISO 9001 VERSION 20007 Realización del Producto7.1 Planificación de la realización del producto.• Objetivos de calidad y los requisitos.• Procesos, documentos, recursos.• Verificacion, validacion, seguimiento, inspeccion, criterios de

aceptación.

• Registros de cumplimiento de requisitos de proceso y producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.• 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

• Especificados por el cliente, entrega y posteriores.• No especificados por el cliente.• Legales y reglamentarios.• Adicionales de la organización.

Documentación de procesos

Contratos y Acuerdos de Servicio

Planes de Control/ Calidad

Caracterización de Productos

E-case


7 Realización del Producto - Continuación

7.2 Procesos relacionados con el cliente - Continuación• 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

• Definicion de los requisitos del producto.

• Diferencias resueltas.

• Capacidad.• 7.2.3 Comunicación con el cliente.

• Informacion sobre producto.• Consultas, contratos, pedidos.

• Retroalimentacion, incluyendo quejas.

Atentos COOMEVA

E-case

E-case – Calificación del servicio

ISO 9001 VERSION 20007 Realización del Producto - Continuación7.3 Diseño y desarrollo• 7.3.1 Planificacion del diseño y desarrollo.

• Etapas del diseño y desarrollo.• Revision, verificacion y validacion en cada etapa.• Responsabilidad y autoridad.

• 7.3.2 Elementos de entrada.• Requisitos funcionales y de desempeño.• Legales.• Otros requisitos.

• 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.• Cumplir requisitos de entrada.• Información para la compra, producción y prestación del servicio.• Referencia a criterios de aceptacion.• Seguridad del producto.

Caracterizaciones de Productos

Pruebas de Software

ISO 9001 VERSION 20007 Realización del Producto - Continuación

7.3 Diseño y desarrollo - Continuación• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.

• Evaluar capacidad de resultados para cumplir requisitos

• Identificar problema y dar solucion.

• 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.• 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.

7.4 Compras• 7.4.1 Proceso de Compras.• 7.4.2 Información de las compras.• 7.4.3 Verificación de los productos comprados.

Especificaciones de PdtosAseguramiento Calidad Proveedores

Dominios de Proceso

Vs Cronograma: Actas

Vs Entradas

Vs Funcionalidad

Listado maestro proveedores

Evaluación desempeño Proveedores


7 Realización del Producto – Continuación

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio.

• Información que describa las características.

• Instrucciones de trabajo.

• Equipo apropiado.

• Equipo de seguimiento y medición.

• Liberación y entrega y postentrega.

Caracterización de productos

Procedimientos e Instructivos

Planes de Control/Calidad

ISO 9001 VERSION 20007 Realización del Producto - Continuación

7.5 Producción y prestación del servicio.• 7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio.

• Criterios para revisión y aprobación.

• Aprobación de equipo y calificación del personal.

• Métodos y procedimientos específicos.

• Requisitos de los registros.

• Revalidación

• 7.5.3 Identificación y Trazabilidad.

• 7.5.4 Propiedad del cliente.

• 7.5.5 Preservación del producto.

Indicadores de Proceso

Consecutivos

Historia del sistema

Validación aplicativos

Plan de control/Calidad

ISO 9001 VERSION 20007 Realización del Producto – Continuación

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

• Calibración o verificación de instrumentos.• Ajuste o reajuste.• Identificación del estado de calibración.• Protección contra daños.• Acciones posteriores a determinar la no validez de un

instrumento.

Calibración Equipos

Capacidad de programas informáticos

Están satisfechos nuestros clientes? (8.2)Se están cumpliendo las disposiciones establecidas? (8.2)

Las disposiciones son eficaces? (8.2)

Cuál es el desempeño de nuestro producto? (8.2)

Cuál es el desempeño de nuestros procesos? (8.2)

Cuáles son nuestros problemas? (8.5)

Sobre cuáles problemas actuar? (8.5)

Cómo solucionamos nuestros problemas? (8.5)

Qué nos pide la normaQué nos pide la norma

Qué hacemos con los productos no conformes? (8.3)

Cómo analizamos los datos? (8.4)Medición, análisis y

mejora

ISO 9001 VERSION 20008 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades.• Demostrar conformidad del producto.• Asegurar la conformidad del SGC.• Mejorar continuamente.

Metodología de Análisis y Solución de problemas MASP

ISO 9001 VERSION 20008 Medición, análisis y mejora8.2 Seguimiento y medición.

8.2.1 Satisfacción al cliente.

8.2.2 Auditoria interna

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.• Capacidad.• Tiempo de reacción.• Tiempo de ciclo.• Rendimiento.• Eficacia y eficiencia del personal.• Tecnologías.• Reducción de desperdicios y costos.

Del SGC y de Procedimientos

Encuesta de satisfacción

Planes de Acción encuesta

Tablero de Gestión por Macroproceso

Plan de Control/Calidad

Calificación del Servicio – E-case

Gesproi - Cyfra

ISO 9001 VERSION 20008 Medición, análisis y mejora – Continuación

8.2 Seguimiento y medición - Continuación8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

• Puntos de medición.

• Característica a medir.

• Equipo, software.

• Inspecciones o ensayos requeridos.

• Registros.

8.3 Control del producto no conforme (procedimiento).

• Acciones para eliminar la no conformidad.• Autorización de uso, liberación, aceptación.• Acciones para evitar uso.

ISO 9001 VERSION 20008 Medición, análisis y mejora - Continuación8.4 Análisis de datos.• Satisfacción del cliente.• Conformidad con los requisitos.

• Características y tendencias de los procesos y productos.• Proveedores.

8.5 Mejora• 8.5.1 Mejora continua.

• Política de calidad.• Objetivos de calidad.• Auditorias.• Análisis de datos.• Acciones correctivas y preventivas.• Revisión por la gerencia.

Análisis de Causas – Acciones de:

Atentos – Indicadores Macroproceso

E-case

Planes de Acción

Comités de Gestión y calidad ,

Mejoras procesos

ISO 9001 VERSION 20008 Medición, análisis y mejora – Continuación

8.5 Mejora - Continuación• 8.5.2 Acción correctiva (procedimiento).

• Quejas de clientes.• No- conformidades.• Auditorias internas.• Revisión por la direccion.• Análisis de datos.• Mediciones de satisfacción.• Mediciones de los procesos.

Planes de Acción

Documentación Acciones Correctivas.


8 Medición, análisis y mejora – Continuación

8.5 Mejora - Continuación• 8.5.3 Acción preventiva (procedimiento).

• No conformidades potenciales.• Necesidad de implantar acciones necesarias.• Evaluar necesidad de actuar.• Registrar acciones tomadas.• Revisar las acciones tomadas.

Documentación Acciones Preventivas.

Planes de Acción

Documents

ISO 9000