ISO 9000 ISO 9000 Ventas Adquisiciones Producción Control de Calidad ¿ Se necesita Diseño? ¿ Producto conforme? Empaque y Despacho Servicios post - venta Tratamie nto Ingeniería Si No No Si LA EMPRESA
Sin título de diapositiva4.15 Manipulación, Almacenaje,
Preservación. Empaque y Despacho
4.19 Servicios
4.1 Responsabilidades Gerenciales
4.17 Auditorías Internas
LA EMPRESA CON ISO 9001
4.5 Control de Documentos
Política, objetivos y compromiso con la calidad.
Los objetivos de la calidad son conocidos en todos los niveles de
la organización.
Organización para el sistema de calidad.
Entrega de recursos adecuados para los trabajos que afectan la
calidad
Entrenamiento y capacitación del personal
Representante de la Gerencia para asegurar la operación efectiva
del sistema de calidad.
Revisión periódica del sistema de calidad por cada gerente / jefe
de area. ¿Se están cumpliendo los objetivos de calidad?
RESPONSABLES:
ISO 9000
CLAUSULA 4.2
Describe cómo se cumple con la ISO 9000
Describen los procesos (Qué, Quién, Cuándo, Cómo y Dónde)
Describen las actividades. (Cómo se hace en detalle)
Entregan evidencia de que se han realizado las actividades
planificadas
EL MANUAL
LOS PROCEDIMIENTOS
-Monitoreo y Control de los Procesos
ISO 9000
CLAUSULA 4.3
Los requerimientos del cliente están adecuadamente definidos y
documentados
Se resuelven las diferencias entre la orden del cliente y las
cotizaciones
¿Podemos cumplir con lo que pide el cliente?
Comunicación a los involucrados sobre correcciones / modificaciones
de una orden de compra.
Registro de las revisiones del contrato
ISO 9000
CLAUSULA 4.4
Planificación del diseño
Comunicación del grupo de diseño con las funciones involucradas en
su producción, marketing y uso
Revisar que los datos resultantes del diseño cumplan con los
requerimientos iniciales, tengan criterios de aceptabilidad e
indentifiquen las características cruciales del producto.
Validación del diseño en condiciones similares o idénticas a las de
su uso.
Los cambios en el diseño, deben ser aprobados, comunicados y
registrados.
ISO 9000
CLAUSULA 4.5
RESPONSABLES: EL JAC
Listas maestras
Remoción de documentos obsoletos.
Estado de revisión de los documentos ¿Cúal es la revisión
oficialmente aprobada?
Los cambios de los documentos son realizados y revisados por las
mismas personas que participaron en su confección y revisión
originales.
ISO 9000
CLAUSULA 4.6
CONTROL DEL DESEMPEÑO:
RESPONSABLES PRINCIPALES:
Se revisa su conformidad durante la producción.
Se comunica al cliente de cualquier daño o no conformidad.
ISO 9000
CLAUSULA 4.8
RESPONSABLES PRINCIPALES:
JEFES DE TODAS LAS AREAS POR DONDE PASAN LOS PRODUCTOS
Procedimiento para identificar el producto desde su recepción hasta
su despacho
Trazabilidad, si es un requerimiento especificado en el
contrato.
ISO 9000
CLAUSULA 4.9
RESPONSABLES PRINCIPALES:
Limpieza y orden en el lugar de trabajo.
Personal calificado y entrenado.
Instrucciones de trabajo, documentos de control administrativo y
registros de calidad.
Criterios para la aceptación de los trabajos.
Mantención adecuada de los equipos.
Monitoreo de las especificaciones de los procesos y / o
productos.
El control se demuestra cuando se tiene y se cumple con:
ISO 9000
CLAUSULA 4.10
CONTROL DE CALIDAD
Cómo se realizan las inspecciones y ensayos (métodos y
equipo)
Quién es el responsable por inspeccionar y autorizar el paso a la
siguiente etapa
Criterios de aceptación del producto
Se realizan en Recepción, Proceso y al Término de la Producción
antes de su despacho.
b) Deben existir registros de las inspecciones y ensayos con los
resultados y la identificación de la persona que los realizó.
ISO 9000
CLAUSULA 4.11
RESPONSABLES PRINCIPALES:
PRODUCCION
Debe existir un listado de equipos e instrumentos sujetos a
control.
Cada equipo e instrumento debe estar identificado y tener una
tarjeta con datos sobre su capacidad de medición y sobre los
controles requeridos para asegurar su exactitud.
El estado de calibración de equipos e instrumentos debe ser
conocido en todo momento mediante etiqueta adherida.
Se debe conocer cómo se realiza la calibración en cada equipo e
instrumento y con qué frecuencia.
Se deben tener registros de las calibraciones.
Se guardan testigos para evaluar la validez de inspecciones previas
cuando se descubre que el equipo está fuera de calibración.
Deben existir disposiciones de seguridad para evitar ajustes en
equipos e instrumentos que invaliden su calibración.
ISO 9000
CLAUSULA 4.12
RESPONSABLES PRINCIPALES:
PASA EL PRODUCTO.
Que el producto ha sido inspeccionado según su plan de
inspección.
El resultado de las inspecciones realizadas en el producto.
Que sólo se utilizan y despachan productos que han cumplido a
satisfacción con el plan de inspección.
Que existen registros con la identificación del personal
responsable de la aprobación.
Mediante marcas, timbres, etiquetas, hojas de ruta, registros de
inspección u otros medios, comprobar en todo momento:
ISO 9000
CLAUSULA 4.13
RESPONSABLES PRINCIPALES:
DONDE SE GENERAN / APARECEN
MATERIALES O PRODUCTOS DEFECTUOSOS
Deben estar identificados y segregados .
La no conformidad registrada.
ISO 9000
CLAUSULA 4.14
DONDE SE GENERAN LAS NO CONFORMIDADES
EXISTENTES O POTENCIALES
Detectar no conformidades existentes o potenciales en el sistema de
calidad utilizando gatilladores tales como:
Auditorías internas
Registros de productos no conformes (desperdicios /
reprocesos).
Reclamos de clientes.
Revisar el cumplimiento y efectividad de las acciones correctivas /
preventivas realizadas.
Estandarizar las soluciones derivadas de las acciones correctivas /
preventivas.
Su cumplimiento contempla:
RESPONSABLES PRINCIPALES:
JEFES DE TODAS LAS AREAS
POR DONDE PASA EL PRODUCTO
La empresa debe tener instrucciones de trabajo para manipular,
almacenar, empacar y despachar los productos de manera de preservar
su calidad y evitar su daño. Considerar aspectos tales como:
Métodos de manipulación que no ocasionen daños y deterioros.
Condiciones de almacenamiento del producto y especificaciones para
los periodos de conservación.
Controlar el flujo de productos que ingresan y salen de las bodegas
y revisar el estado del producto en intervalos apropiados.
Que el empaque cumpla con los requerimientos del cliente.
Que el empaque proteja y preserve la calidad de los productos
durante su distribución a los clientes.
ISO 9000
CLAUSULA 4.16
JAC Y TODOS LOS JEFES DE AREA
La empresa debe tener procedimientos para que sus registros (
formularios con datos de procesos y productos ):
Sean identificados mediante un sistema de codificación que los
relacione con los procesos y / o productos.
Tengan una lista maestra.
Sean archivados y mantenidos de modo que sean fáciles de encontrar
y que no se pierdan o se dañen.
Tengan un índice marcador para su recuperación.
Existan responsables de su mantenimiento.
Sean conservados durante los tiempos requeridos por la empresa y /
o sus clientes.
ISO 9000
CLAUSULA 4.17
JAC Y AUDITORES INTERNOS
Se deben realizar revisiones periódicas al sistema de calidad
implementado para verificar si cumple con la norma ISO 9000
adoptada y comprobar su efectividad en lograr los objetivos de
calidad de la empresa. El proceso de auditorias internas
considera:
Definir el programa anual de auditorías internas.
Realizar las auditorías con personal capacitado en auditorías
internas e independiente del Area / Departamento auditado.
Los auditores internos entregan al JAC el informe de no
conformidades y de oportunidades de mejoría.
El JAC envía solicitudes de acciones correctivas y / o
preventivas.
El JAC entrega lo resultados de las auditorías a los gerentes /
jefes de áreas auditadas.
ISO 9000
CLAUSULA 4.18
La empresa debe:
Definir el entrenamiento requerido para cada función de la
empresa.
Identificar las necesidades de entrenamiento del personal.
Tener mecanismos para proporcionar el entrenamiento requerido por
el personal.
Tener registros del entrenamiento proporcionado a cada
empleado.
Mostrar evidencia que los empleados tienen el entrenamiento
requerido para hacer su trabajo
ISO 9000
CLAUSULA 4.19
¿Qué procedimientos y recursos están disponibles para dar el
servicio?
¿Cómo se verifica que se ha cumplido con los requerimientos del
servicio?
¿Existen registros de la verificación?
ISO 9000
CLAUSULA 4.20
Técnicas Estadísticas
1) Identifique áreas donde es necesario:
Muestreo estadístico.
2) Si se adopta una técnica estadística,
2.1) Esta debe estar bien documentada.
2.2) Su aplicación controlada.