ISO_9001_2015_Comparación con ISO 9001_2008

8/19/2019 ISO_9001_2015_Comparación con ISO 9001_2008

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Mejorando el desempeño,reduciendo riesgos

ISO 9001:2015Visión general y comparación con ISO 9001:2008

El propósito de este folleto es compartir la visión de LRQA de la recientementerevisada norma internacional ISO 9001:2015 sobre Sistemas de Gestión deCalidad (SGC), que se publicó el 15 de septiembre de 2015.

Las organizaciones certificadas en la norma ISO 9001:2008 tendrán tres añosdespués de la publicación de la ISO 9001:2015 para realizar la transición ala norma revisada. Como resultado, LRQA reconoce que habrá demandacontinua para el conocimiento de la norma ISO 9001:2008 por lo menos hasta

septiembre de 2018.

Introducción



Contexto

Muchas organizaciones usan y estáncertificadas para múltiples normas desistemas de gestión. Esto ha llevado a lasorganizaciones a procurar combinar ointegrar sus sistemas de gestión de unamanera eficaz y eficiente. La realidad esque la proliferación continua de normas

ISO de sistemas de gestión ha dado lugara muchas exigencias aparentementecomunes que son sutilmente osustancialmente diferentes. Esto hacausado confusión y una comprensión yuna aplicación inconsistentes.

Con el fin de ofrecer normas de sistemasde gestión coherentes y compatibles enel futuro, el Consejo de Gestión Técnicade ISO ha elaborado un marco comúnpara todas las normas de sistemas degestión. Este marco común se conocecomo “Anexo SL1”.

En esencia, el Anexo SL define cómo seestructurarán todas las futuras normasnuevas y revisadas. La primera normaen adoptar esta estructura fue la deGestión de Continuidad de Negocios(ISO 22301). Del mismo modo, la nuevaversión de la norma ISO 9001 ha sido

preparada con la “Estructura de AltoNivel” (es decir, la secuencia de lascláusulas, el texto y la terminologíacomunes previstos en el Anexo SL).

El desarrollo y la aprobación de lasnormas de sistemas de gestión ISOsiguen un proceso y una secuenciaestablecidos; Borrador de Comité (CD),Borrador de Norma Internacional (DIS),Borrador Final (FDIS) seguido por lapublicación de la Norma.

1 Específicamente: Anexo SL de directivas de la norma ISO/IEC,Parte 1, Suplemento ISO Consolidado, 2013

La importancia de los cambios porlo general disminuye a medidaque avanza el desarrollo. Una vezque se publica el FDIS la naturalezade cualquier cambio adicional esnormalmente menor.

En mayo de 2014, la nueva versión dela norma ISO 9001 había llegado a laetapa DIS.

ISO/DIS 9001:2014 fue aprobada porel comité técnico y publicada pararevisión y comentarios públicos. Laversión FDIS se publicó en julio de 2015.

La versión FDIS fue adoptada luegocomo la norma ISO 9001:2015 definitivapublicada el 15 de septiembre de 2015.

El período de transición es tres añospara las certificaciones acreditadas en lanorma ISO 9001:2008 existentes, dandocomo fecha límite septiembre de 2018para que las organizaciones migren susSGC a la norma ISO 9001:2015 para quesu certificación siga siendo válida.

Visión General de ISO 9001:2015

Los cambios y lo que significan

Al comparar la norma actual con la

ISO 9001:2008, los cambios parecenextensivos. Sabemos que la normaISO 9001:2015 adopta la estructurade alto nivel del Anexo SL y que lasprincipales áreas de cambio son:

• Contexto de la organización

• Liderazgo

• Enfoque del proceso

• Pensamiento basado riesgos

En las siguientes páginas, LRQA

analiza las principales diferenciasy cómo pueden requerir cambiosdentro de un SGC.

Todas las normas de Sistemas de Gestión están sujetas a revisión periódica.La última revisión significativa de la norma ISO 9001 fue en el año 2000.La norma ISO 9001:2008 aclaró puntos y mejoró la compatibilidad con la normaISO 14001 (SGA). Más recientemente, la norma ISO 9001 ha sido objeto de unareescritura completa para asegurar que sus objetivos y finalidades apoyenadecuadamente las necesidades cambiantes del mundo actual y reflejen losentornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones.

Mayo2014

ISO/DIS9001:2014

publicada paracomentarios

(3 meses)

Abril2013

CD paracomentariosy votación

15 Septiembre 2015

ISO 9001:2015 publicada

Diciembre2012

Especificaciónde diseñoaprobada

y WD1

Julio2015

Publicacióndel FDIS

Junio2012

Especificaciónde diseño

del borradory WDO

15 Septiembre2018

Período detransición de

tres años

Tenga en cuenta que estos plazos están sujetos a cambios.

02



A continuación se describe laestructura de alto nivel del Anexo SLcon mayor detalle:

0. Introducción

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

El primer cambio significativo en lanorma ISO 9001:2015 es que ahora haydiez secciones en lugar de las ochoexistentes en la norma ISO 9001:2008.

Si el manual SGC está escrito y hacereferencia a las cláusulas de la normaISO 9001 vigente entonces, si usted decidemantener su manual de calidad, seránecesario actualizar los números para quecoincidan con la nueva numeración de lascláusulas. Sin embargo, la estructura y laterminología del Anexo SL y la normaISO 9001:2015 no necesitan estarreflejadas en la documentación del SGC

de una organización.

Estructura de la norma de acuerdo con el Anexo SL

Así que no es de extrañar que el cicloPHVA sea también muy evidente enla forma en que está estructurada lanorma ISO 9001 revisada. La Figura 1de la norma ISO 9001:2008 – Figura 1— Representación esquemática delos elementos de un proceso en lanorma actual se mantiene en unaforma actualizada que muestra los

vínculos con las cláusulas de la normaISO 9001:2015.

Algunos de los diez títulosanteriores son familiares (Objeto ycampo de aplicación, ReferenciasNormativas,Términos y Definicionesy Planeamiento), pero algunos sonnuevos (en particular, el Contextode la Organización y el Liderazgo).

Por otra parte, cuando algunos delos diez títulos se desarrollan parala norma ISO 9001:2015, algunosde los términos familiares para laISO 9001 actual reaparecen, a vecescon algunos pequeños cambios deredacción, por ejemplo AuditoríaInterna, Revisión por la Direccióny Diseño.

03


“Un sistema de gestión eficazse basa generalmente en lagestión de los procesos dela organización utilizandoun enfoque de PHVA(Planificar-Hacer-Verificar-

Actuar) con el fin de lograrlos resultados esperados.”

El Anexo SL establece lo siguiente:

Por lo tanto, para estos temas, losprocesos existentes dentro de su actualSGC bien pueden ya hacer frente alas nuevas exigencias, ya que ha sidoen gran medida reorganizado paraadaptarse a la estructura del Anexo SL.

Otros términos familiares de la actualnorma ISO 9001 también reaparecen

con cambios y/o mejoras sutiles; porejemplo, la subcontratación y lacompra en la norma actual reaparecenbajo el control de productos y serviciossuministrados externamente.

Hemos incluido en ese folleto unamatriz de correlación útil entre lascláusulas de la norma ISO 9001:2008y la ISO 9001:2015.




La Sección 4 se dedica al“contexto de la organización”.

Esta sección se divide en cuatrosubcláusulas:

4.1. Comprensión de la organización yde su contexto.

4.2. Comprensión de las necesidadesy expectativas de las partesinteresadas.

4.3. Determinación del alcance delsistema de gestión de la calidad.

4.4. Sistema de gestión de la calidad ysus procesos.

Los dos últimos de estos encuentranequivalentes en la sección General 4.1de la norma ISO 9001:2008, pero losdos primeros son nuevos requisitos queexigen a una organización que pienseen los problemas que pueden afectarla,así como a las partes que tienen interésen ella incluyendo cómo reunir losrequisitos importantes para estas partes.

Comprensión de la organización y desu contexto

La norma ISO 9001:2015 utilizael término “contexto de laorganización”. Esto amplía elconcepto del entorno de laorganización al que se hace referenciaen la norma ISO 9001:2008 para incluirno sólo el ambiente de negocios, sinotambién factores internos, como lacultura de la organización, y factoresexternos, tales como las condicionessocioeconómicas en las que opera.

La norma ISO 9001:2015 exige a las

organizaciones identificar, controlary revisar asuntos internos y externosque son relevantes para su propósitoy dirección estratégica, y que tienenla capacidad de afectar resultadosprevistos del SGC.

Comprensión de las necesidades yexpectativas de las partes interesadas

La norma ISO 9001:2015 exige a lasorganizaciones que pasen inicialmentepor un proceso de identificación deestos grupos y luego identificar susnecesidades y expectativas que sonrelevantes para el sistema de gestión decalidad de la organización.

Las partes interesadas relevantes sonlos grupos o individuos que tienen lacapacidad de afectar (o potencialmenteafectar o ser afectados por) la capacidadde la organización para suministrar

regularmente productos y servicios quesatisfagan las necesidades del cliente ylos requisitos legales y reglamentarios.

Clientes, accionistas, miembros delconsejo y competidores entrarían enesta clasificación.

Contexto de la organización



Enfoque delprocesoMientras la norma ISO 9001:2008promueve la adopción de un enfoque delproceso la norma ISO 9001:2015 requiereque la organización establezca un sistemade gestión de calidad basado en procesos.

La Cláusula 4.4 de la norma ISO 9001:2015establece requisitos explícitos que debencumplirse en el diseño, la operación y elmantenimiento de un sistema de gestiónbasado en procesos. Por ejemplo, ladeterminación de los insumos requeridos ylas salidas esperadas, los recursos necesariosy la asignación de responsabilidades y

autoridades.

Mucho de lo que se da en la cláusula 4.4 dela norma ISO 9001:2015 puede encontrarseen la ISO 9001:2008. Sin embargo lo quefue fomentado anteriormente es ahora unrequisito, con los requisitos acerca de losprocesos que aparecen a lo largo de toda lanorma ISO 9001:2015.

Por ejemplo, la norma ISO 9001:2015también establece que las organizacionesnecesitan determinar indicadores dedesempeño que permitan la operación

eficaz y el control de los procesos,identificar los riesgos y oportunidades delos procesos, y un plan para hacerles frente.

LiderazgoLa Sección 5 se dedica al “Liderazgo”.

Esta sección se divide en tressubcláusulas:

5.1. Liderazgo y compromiso.

5.2. Política.

5.3. Roles, responsabilidades yautoridades en la organización.

La norma ISO 9001:2015 sustituye ala “responsabilidad de gestión” por“Liderazgo”, y reubica una serie derequisitos de la norma ISO 9001:2008como actividades de liderazgo. Estacláusula exige que la alta dirección de la

organización demuestre su implicacióny compromiso con el sistema de gestiónde calidad a través de la participacióndirecta en, por ejemplo:

• Tomar la responsabilidad de laeficacia del sistema de gestiónde calidad.

• Promover el uso del enfoquedel proceso.

• Promover la mejora.

• Apoyar a otras funciones degestión relevantes para demostrar

su liderazgo, en la medidaque se apliquen a sus áreas deresponsabilidad.

05


Pensamiento basado en riesgosEl concepto de pensamiento basado enriesgos se describe en la Introducción de la

norma ISO 9001:2015.

El riesgo es lo que podría suceder y loque podría ser el efecto de que ocurra.El riesgo también considera qué tanprobable es que suceda.

Comúnmente se entiende que el riesgoes negativo. En el pensamiento basadoen el riesgo, cuando se trata de laincertidumbre, también puede encontrarsela oportunidad. La oportunidad podríaestar relacionada con la reducción de laprobabilidad de que algo salga mal o lamejora de la conformidad y la satisfaccióndel cliente.

Uno de los principales cambios en lanorma ISO 9001:2015 es establecer unenfoque sistemático del riesgo, en lugar

Por lo tanto, la alta dirección asumeun papel activo en el SGC, tomando

la responsabilidad de su éxitopara sí misma (y no dejándosela alRepresentante de la Dirección - que, porcierto, ya no es mencionado de maneraexplícita en la nueva versión). Los líderestambién deben integrar el SGC enlos procesos de la organización; así elenfoque del proceso está más en primerplano en la nueva norma.

de tratarlo como un único componentede un SGC; como es el caso de la norma

ISO 9001:2008 en que la acción preventivaes una cláusula independiente.

Ahora el riesgo es considerado e incluidoen toda la norma y la expresión acciónpreventiva ha desaparecido.

La norma ISO 9001:2015 requiere el usodel pensamiento basado en el riesgo paralograr la conformidad de los productos yservicios provistos por una organización, ycon ello mejorar la satisfacción del cliente,de la siguiente manera:

• Cláusula 4 (Contexto): la organizacióndebe determinar los riesgos quepuedan afectarla (es decir, laconformidad de los productosy servicios provistos por unaorganización).

• Cláusula 5 (Liderazgo): la alta direccióndebe comprometerse a asegurar losriesgos y oportunidades que puedenafectar a la conformidad de losproductos y servicios y la capacidad de

mejorar la satisfacción del cliente estádeterminada y asignada.

• Cláusula 6 (Planificación): laorganización debe determinar losriesgos y oportunidades que hay queabordar y, así, planificar acciones paraabordarlos.

• Cláusula 8 (Operación): la organizacióndebe poner en práctica los procesospara abordar los riesgos y lasoportunidades.

• Cláusula 9 (Evaluación del desempeño):la organización debe monitorear,

medir, analizar y evaluar los riesgos ylas oportunidades.

• Cláusula 10 (Mejora): la organizacióndebe mejorar respondiendo a loscambios en el riesgo.



(Reproducido de la

norma ISO 9001:2015)

La nueva versión de la norma trae consigo una versión actualizada

del modelo, incluyendo los números de las cláusulas relevantes.

Cambios en el modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos

Sistema de Gestión de Calidad (4)

Organizacióny su

contexto (4)

Requerimientosdel cliente

Planificar

Actuar Verificar

HacerSatisfacción

del cliente

Productosy servicios

Necesidades

y expectativasde las partesinteresadas

relevantes (4)

Apoyo (7)y

Operación (8)

Liderazgo(5)

Mejora (10)

Planificación(6)

Evaluación deldesempeño

(9)

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Otros cambios


• El término ‘producto’ se sustituye por‘productos y servicios’.

• ‘Objetivos de calidad’ se amplía a ‘Objetivos de calidad y planificación

para lograrlos’ con más énfasis en laplanificación de cómo se alcanzaránlos objetivos y hacer que estosrequisitos de planificación seanexplícitos en lugar de implícitos.

• La frase ‘procesos, productos yservicios suministrados externamente’reemplaza a ‘compras’.

• Se eliminan las referencias a unmanual de calidad documentado, alos procedimientos documentados y alos registros de calidad.

En lugar de ello, a lo largo de laISO 9001:2015 hay referenciasespecíficas a “Informacióndocumentada”.Esta es lainformación que la organizacióndebe conservar, controlar ymantener.

• Ya no es un requisito designar a un‘Representante de la dirección’.

Hay otros cambios en los que sedescriben con mayor claridad losaspectos de un sistema de gestiónporque el formato del Anexo SL tieneuna cláusula para abordarlo.

Como:

• Competencia• Toma de conciencia

• Objeto y campo de aplicación

• Comunicación

Esto asegura que haya coincidencias conotras normas de sistemas de gestión y asíusted será capaz de ver los mismos títulosen la norma ISO 14001:2015 y en la ISO45001 (la sustitución de la norma OHSAS18001 cuando se publicó) y agrupa loque hace usted con ellos en su sistema degestión.

Por último, está la cláusula 10 sobreMejora. La norma ISO 9001:2015 reconoceque la mejora gradual (continua) no es elúnico perfil de mejora. La mejora tambiénpuede surgir como resultado de avancesperiódicos, el cambio reactivo o comoresultado de la reorganización.

La mayor parte de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 se transfieren ala norma ISO 9001:2015. Para mejorar la coherencia de la interpretación y lacomprensión, y ayudar a la traducción, muchos requisitos siguen siendo losmismos. También la reestructuración de la norma a menudo significa que losrequisitos existentes tienen nuevos números de cláusulas.



Conclusión

Las organizaciones deberán revisarplenamente sus SGC actuales paraasegurar que se cumplan todos losrequisitos nuevos y mejorados de lanorma ISO 9001:2015. Para cualquierorganización el grado de cambionecesario dependerá de la madurez yeficacia del sistema de gestión actual, laestructura organizativa y las prácticas.

Será antes de septiembre de 2018 quelas organizaciones certificadas deberáncompletar la transición a la nuevanorma, sin embargo los organismosde certificación acreditados estánaconsejando que sus clientes empiecena hacer los preparativos apropiadostan pronto como sea práctico y no sedemoren hasta último momento.

La norma ISO 9001:2015 se basa enla norma anterior; eso significa queno va a llevar la gestión de calidad enuna dirección nueva y completamentediferente.

En preparación para los cambios,LRQA puede realizar un gap análisisen su sistema actual para determinarla cantidad de trabajo que hay quehacer para ponerlo en consonanciacon la nueva norma.

También ofrecemos una serie decursos de capacitación de gran

utilidad para ponerlos al corriente austed, a su dirección y a sus auditoresen la nueva norma preparándolospara una transición efectiva paracertificarse en la ISO 9001:2015.

Capacitación:

• Taller un paso adelante a loscambios de la ISO 9001:2015

Un curso de capacitación deun día.

• ISO 9001:2015 - Taller Práctico Un curso de implementación de

dos días para los administradoresde sistemas de gestión.

07


Los cambios más significativos que en la norma ISO 9001:2015 provienen de adoptar el Anexo SL.

También ofrecemos cursos de transiciónpara que sus auditores queden al díacon los nuevos requisitos y los tipos depruebas que usted buscará para verificarla conformidad.

Capacitación:

• ISO 9001:2015 Capacitación detransición para Auditor Interno

Un curso de un día para auditoresinternos.

• ISO 9001:2015 Capacitación detransición para Auditor Líder

Un curso de dos días para aquellosque han completado con éxito lacapacitación para Auditor de SGC/ Auditor Líder basada en la normaISO 9001:2008 o ISO 9001:2000,y quieren actualizarse a la nuevanorma; incluyendo aquellos auditoresque buscan volver a registrarsecon IRCA u otro organismo de

certificación de auditores.

Mientras tanto, vamos a seguirmanteniendo a los clientes informadosy asegurando que nuestros cursos sigansiendo actuales y relevantes.



4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la

calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

5.5.3 Comunicación interna

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados

con el producto

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el

producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos


7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Ya no es un requisito

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.2 Criando e atualizando

7.5.3 Controle de informação documentada

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política

6 Planificación

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.3 Planificación de los cambios

5 Liderazgo

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Ya no es un requisito

7.4 Comunicación


9.3.1 Revisión por la dirección

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

Título eliminado

7.1.2 Personas

7.2 Competencia

7.2 Competencia

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

7.4 Comunicación


ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 – ISO 9001:2015Matriz de Comparación

08



7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del

servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de

la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de

medición

8.0 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría interna

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios8.3.1 Generalidades


8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo



8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega



8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades



9.2 Auditoría interna

9.1.1 Generalidades


8.7 Control de las salidas no conformes

9.1.3 Análisis y evaluación

10 Mejora

10.1 Generalidades

10.3 Mejora continua

10.2 No conformidad y acción correctiva

Cláusula eliminada

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015




1.0 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

1.1 Generalidades

1.2 Aplicación

4.2.2a Manual de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.2.2c Manual de la calidad

5 Responsabilidad de la dirección



5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad


8.5.3 Acción preventiva

5.4.1 Objetivos de la calidad






6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Nuevo requisito

6.2.1 Generalidades



5.5.3 Comunicación interna


4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades





7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente


7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el

producto

ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad


5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.6 Conocimiento de la organización

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la Información documentada

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios


8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y

servicios



7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto




7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo






7.4.2 Información de las compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la

prestación del servicio


7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio


8.2.4 Seguimiento y medición del producto


8.3 Control de producto no conforme

Nuevo requisito

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades


8.4 Análisis de datos

8.2.2 Auditoría interna


8.5 Mejora


8.3 Control de producto no conforme

8.5.2 Acción correctiva


ISO 9001:2008


ISO 9001:2015

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades


8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo


8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 Producción y provisión del servicios



8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios


8.7 Control de las salidas no conformes

9 Evaluación del desempeño


9.1.1 Generalidades


9.1.3 Análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna


10 Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.3 Mejora continua



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