Kosuke Abe, APAC Sales Team시점에 QNX 소프트웨어 시스템즈 (이하 QSS)의 관점을 나타내주는 것입니다. QSS는 변화하는 시장 조건에 부응해야하기

© QNX Software Systems Limited

의료 시장을 위한 QNX 솔루션 Kosuke Abe, APAC Sales Team


QNX 의료분야 제품의 장점

• 양산으로 증명된 Class I 및 Class II 의료 기기에 대한

경험

• 안전성과 보안성이 보장되는 마이크로커널 아키텍처

• 시스템 동작을 추적할 수 있는 신뢰성, 확장성

• 생명에 직결되는 기기를 위한 하드 실시간 성능 (Hard

real-time performance)

• 인증 지원 및 서비스

• 유무선 설계를 위한 접속 솔루션

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• 증가하는 기기의 복잡성 • 규제기관의 강도가 높아진 정밀 조사 • 좀더 사용하기 쉬운 사용자 인터페이스로의 이동 • 기기 접속성 및 관리 • 환자 정보 통합 및 보안

의료기기 제조업체에게 영향을 미치는 현재 동향


진단용/치료용

요구사항 • 안전성 • 신뢰성 • 확장성 • 안전한 통신 • 실시간 성능 • 사용이 쉬운 HMI • 접속성

의료기기 • ODM 혈행 동태 모니터 • 마취모니터 • 임상진단장치 • 환자감시장치 • 주입 펌프

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영상

요구사항 • 신뢰성 • 실시간 • 확장성 • 멀티코어

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양상 • 유방조영술, 디지털 유방조영술 • 컴퓨터 단층촬영 (CT) • 초음파 • 자기 공명 영상법 (MRI) • 핵의학– SPECT/PET


소비자/가정 휴대용

요구사항 • 신뢰성 • 빠른 응답 시간 • 저전력 작동 • 빠른 시장 출시 시간 • 감소된 원재료(BOM) 가격

의료기기 • 혈당측정기 • 디지털 맥박/심박수 측정기

• 맥박 산소포화도측정기

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의료기기의 기술적 요구사항

• 신뢰성, 안전성

• 기기 확장성

• 멀티코어 기술

• 데이터 보안 & 통합

• 접속성 (유선, 무선, 기기간)

• 그래픽, 사용자 인터페이스

• 인증, 검증, 문제 확인 지원

• 장기간 지원

• 하드웨어 지원

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의료기기용 QNX 솔루션:

• IEC 62304 적합인증서 (Statement of Compliance)

• “사용함으로써 검증된 (Proven-in-Use)” 데이터 • 현장 감사 (규제 기관 참여 가능) • 안전 설계 교육 코스 • 특정 분야 전문가 컨설팅 (시간기준)

– 안전 보장 케이스 준비 지원 – QNX Neutrino RTPOS를 기반으로 한 안전 시스템 설계


9 IEC 62304 적합 인증서

• IEC 62304, 공식적으로 FDA의 승인 취즉 :

승인 번호 13-8: IEC 62304 Ed. 1.0, 의료기기용 소프트웨어 소프트웨어 제품 주기 프로세스

• IEC 61508로부터 파생됨

• 독립 3rd 파티 평가 포함


Proven-in-Use 데이터

• 독립적으로 감사된 현장 사용 데이터

• 반복사용 추정 포함

• 보급된 QNX 제품에 대한 폭넓은 분석에서 파생

• 아래의 항목에 사용 가능:

– QNX Neutrino RTOS v6 출시

– QNX 지원 하드웨어 플랫폼

– 수직 마켓 (Vertical market)


현장 감사 (규제 기관 참여 가능) • 2일간의 감사

• 규제 기관 참여 가능

• 기기 제조업체의 필요에 맞추어진 일정

• QNX 전문가와 함께 전체 품질관리시스템 / 소프트웨어 개발 과정 / 제품 주기 모델 검토

• 보장 케이스 클레임과 증거 검토

• 질의 문답 세션


• 신뢰할 수 있고 사용 가능한 시스템 구축하는 방법 • 기간: 2일 • 고객이 안전이 필수적인 애플리케이션 개발에 필요한 지식, 프로그래밍 기술과 툴에 익숙해질 수 있도록 구성

의료기기 제조업체에게 영향을 미치는 현재 동향


QNX는 어떻게 다른가?

완전한 솔루션을 위한 기본 구성 요소

• 안전성, 보안성을 갖춘 POSIX 인증 OS

• 인증을 위한 명확한 출처

• 마이크로커널 아키텍처, adaptive partitioning, 핵심 프로세스 모니터링은 높은 수준의 신뢰성과 확장성 제공

• QNX Momentics Tool Suite은 시스템 추적성을 위한 그래픽툴 (메모리 분석, 코드 커버리지 등)을 제공

• 수정 없이 바로 사용 가능한 접속 기능, 그래픽, 미들웨어 옵션

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Kosuke Abe, APAC Sales Team [email protected]

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부응해야하기 때문에, 이 문서의 내용이 QSS가 지켜야하는 책무로 해석되어서는 안되며, QSS는 이 발표 이후에는 제공된 정보의 정확성을 보장할 수 없습니다. QSS는, 이 발표내용에 포함된 정보에 대해서 암시적으로나 법적으로

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