La evaluación económica

Incorporación de la evaluación económica en el posicionamiento

terapéutico

CURSO TALLER

Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos

Criterios para el posicionamiento Criterios para el posicionamiento terapéutico:terapéutico:

Criterios secundarios:

•CONVENIENCIA

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Los puntos clave

¿Como incorporar los criterios de eficiencia?

Relación Coste-Efectividad

Posicionamiento terapéutico

El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección

no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los

paciente

MBEv y MBEf Objetivos:

reducir el nº de personas que reciben de forma inapropiada un tratamiento

aumentar los beneficios obtenidos en la población

Criterios secundarios:

•CONVENIENCIA

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA o EFECTIVIDAD

•Y/O SEGURIDAD

Relación Coste-Conveniencia

Relación Coste-Efectividad

Relación Beneficio-Riesgo

Criterios para el posicionamiento Criterios para el posicionamiento terapéutico:terapéutico:

El punto clave

¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico?

El punto clave ?

1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos

2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia (mejor relación beneficio riesgo)

Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud

En caso de que alguno presente ventajas de conveniencia, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.

1-Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad

Coste incremental

El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios de receta PVP+IVA **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en

cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado

Equivalentes terapéuticosImplicaciones

Hospital (medicamentos homólogos)

Política de Medicamentos Homólogos

a) Grupos de Escasa repercusión económica

No suele establecerse un procedimiento formal de adquisición

Debe tenerse precaución por la repercusión extrahospitalaria

% Ahorro Antiácidos(Almalgato, Magaldrato, AlOH3 + MgOH2) 0 Corticoides tópicos de = potencia 20-50 Benzodiazepinas de = características farmacocinéticas 30-70 Antifúngicos tópicos imidazólicos 20-60 AINEs de baja gastrolesividad (Ibuprofeno, Diclofenaco) 20-50 Antihistamínicos H2 (Ranitidina, Famotidina) 0 Estatinas (Simvastatina, Pravastatina) 0 IBP orales (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) 0-30

Política de Medicamentos Homólogos

b) LOS CLÁSICOS. Gran repercusión económica

Se suele establecer un Concurso Público para su adquisición

Práctica bastante extendida en un nº importante de hospitales

% Ahorro

Heparinas BPM (Enoxaparina, Dalteparina,

Nadroparina, Bemiparina, Tinzaparina) 50-70 Contrastes radiológicos yodados no iónicos (Iohexol,

Iodixanol, Iopromnida, Ioversol, Iopamidol, etc.) 60 Antieméticos antagonistas de la Serotonina

(Ondansetrón, Granisetrón, Tropisetrón) 70 IBP intavenosos (Omeprazol, Pantoprazol) 50

Política de Medicamentos Homólogos

c) Grupos de Enorme repercusión económica

A veces es preciso delimitar las indicaciones

% Ahorro

Factores Eritropoyéticos (EPO, EPO, DarbEPO) 40 Interferon Pegilado alfa (PegIFN2a, PegIFN2b) 20 G-CSF (Filgrastim, Lenograstim) 40 Fibrinolíticos en IAM (Alteplasa, Tenecteplasa) 20 Anti-TNF en artritis reumatoide (Etanercept, Adalimumab) 10

Equivalentes terapéuticosImplicaciones

Prescripción en receta

DDD enero-junio 2006

Importe enero-junio 2006

Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 €

Esomeprazol 294.098,00 303.105 €

Lansoprazol 589.596,00 813.641 €

Rabeprazol 573.972,00 852.416 €

Pantoprazol 605.822,00 942.108 €

102 €

376 €

544 € 569 €504 €

0,00

100,00

200,00

300,00

400,00

500,00

600,00

Importe anual por paciente con IBPs

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Ahorro anual

4.782.544 €

Consumo de IBP en el ib-salut (receta)

1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste

Ejemplo IBPsEjemplo IBPs

DDD 2006 Gasto 2006

Atorvastatina 10.433.024 6.389.912 €

Pravastatina 2.048.802 1.865.710 €

Fluvastatina 2.101.666 1.186.668 €

Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA

Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA

Importe por paciente y año (datos 2006)

111 €

192 €

354 €397 €

302 €

SIMVASTA

TINA 20

MG COMP

LOVASTA

TINA 20

MG COMP

PRAVASTA

TINA 20

MG COMP

ATORV

ASTATIN

A 10MG COMP

FLUVASTA

TINA 20

MG CAPS

1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste

Ejemplo estatinasEjemplo estatinas

Ahorro anual BALEARES

2.755.794 €

Impacto en el área de primaria

Análisis de Minimización de Costes

Se presupone que los resultados de las distintas alternativas terapéuticas son iguales o que las diferencias no tienen relevancia clínica

Consiste en determinar cuáles son los costes asociados a cada una de las alternativas a analizar y decidir en consecuencia

Análisis de Minimización de Costes

Hay que decidir qué costes se deben contabilizar y cuáles son superfluos, poco valorables o incluso ficticios:

• Costes del tratamiento

• Ahorros asociados a disminuciones en los tiempos de enfermería

•Ahorros asociados a una administración más cómoda o menos frecuente

• Costes relacionados con la duración de la estancia hospitalaria (con matices)

Coste incremental

El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios en receta PVP+IVA **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en

cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado

Coste incrementalCoste incremental

Aplicación de algoritmos

Documento Base versión 1.0

LA ECONOMIA EN LA SELECCIÓN

DE MEDICAMENTOS  Para determinar y priorizar debemos recurrir a la

metodología aportada por los estudios de economía de la salud,

En este caso ( más eficaz o seguro y más caro) el estudio económico irá orientado a estimar cual es el coste-eficacia incremental, es decir cuantos recursos adicionales deberemos aportar por cada unidad adicional de eficacia.

Ello ayuda a dimensionar el esfuerzo económico real que debe realizar el sistema de salud y aporta un dato mucho más relevante para la decisión que la simple comparación de costes de los tratamientos.

Coste-eficacia incremental

Coste Eficacia Incremental = (Coste por paciente de opción a – Coste por

paciente de opción b) / (Eficacia de a – Eficacia de b)

Forma alternativa de cálculo: CEI=(Coste por paciente de opción a – Coste por paciente de opción b) x NNT

Análisis de Coste-Eficacia incremental

Muy intuitivo: se mide en unidades de eficacia clínica

Aplicable a medicamentos que tienen diferentes perfiles de eficacia y/o seguridad.

Lo importante es saber si la variable principal de medida, en base a la cual se evalúa la eficacia o la seguridad, en su caso, de los fármacos a comparar, es verdaderamente relevante.

Una vez comprobado este extremo, debemos cuantificar en términos económicos cuál es el coste eficacia incremental de conseguir una unidad adicional de eficacia (CEI).

Ejemplos de CEI

Tabla 27 Ejemplos de coste-eficacia incremental (Puigventós F Med Clin (Barc) 2001, 116:465-8.

Fármaco Unidad de Eficacia Placebo

Tratamient

o

NNT Coste para obtener

una unidad de eficacia adicional

Infliximab

-Mejoria de los parámetros de ACR en un 20% en 1 paciente con Artritis reumatoide durante 1 año

17 % 42 % 4 42.000 € **

-Reducción de 1 hospitalización por infección por virus VSR en niños con antecedentes de prematuridad

10,6 %

4,8 % 17 58.750 € Palivizumab

-Reducción de 1 ingreso en UCI por infección por virus VSR en niños con antecedentes de prematuridad

3 % 1,3% 59 204.700 €

Verteporfino

-Evitar la progresión a ceguera en 1 paciente con degeneración macular senil severa durante 1 año.

46 % 61 % 6,7

26.800 € **

Tirofiban

-Disminución de 1 muerte o Infarto de Miocardio a los 30 días en paciente que ha sufrido un síndrome coronario agudo sin ST

8,7 % 11,9% 31 18.000 €

Temozolamida

-Supervivencia de 6 meses libre de progresión de la enfermedad en 1 paciente con Glioblastoma

8 %***

21 % 7,7 75.900 €

* Coste derivado exclusivamente del tratamiento (Coste de un tratamiento x NNT) en base a precio del medicamento para un hospital de INSALUD (Precio venta laboratorio - 2 % + IVA). ** Coste primer año de tratamiento. *** Grupo control es tratamiento de referencia.

Coste eficacia Coste eficacia incremental ¿Como obtenerlo?

Estudios publicados Estudios propios

Valor umbral

Impacto económico (modulación)

Financiación de los Estudios Farmacoeconómicos

• Muchos de los EFE son llevados a cabo o están patrocinados por la industria farmacéutica

• Sesgo de publicación: los estudios positivos tienen más probabilidad de ser publicados

• Muchos EFE basan sus datos de eficacia en EECC frente a placebo y realizan una comparación “indirecta” vs otras alternativas:

- problemas de validez (falta de calidad)

- recelo sobre las conclusiones por parte de los clínicos

Estudios económicos publicados Publicación y sesgos

Artículos científicos en revistas Publicados por organismos

independientes

Estudios de coste utilidad AVG (Años de Vida Ganados) AVAC ó QUALY (Años de Vida

Ganados de Calidad)

Herramientas:- Análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos

factores con más impacto en resultadospuede servir para establecer recomendaciones de uso

- Valorar la similitud con nuestro entorno• pacientes (datos demográficos,epidemiológicos, cumplimiento)• intervención (alternativas, factible?)• punto de vista (paciente, institución, sociedad)• eficacia/efectividad• consumo de recursos indirectos (efectos adversos,

seguimiento,pruebas, hospitalización) • preferencias de la población• tasa de descuento• asunciones- Adaptar a nuestro medio• modificar datos según nuestro entorno

sobre todo los de impacto en resultadohacer cálculos y análisis de sensibilidad

Adaptación de estudios farmacoeconómicos a nuestro entorno

“Utilidad”

Es una medida de la efectividad:

-en años de vida ganada (AVG en inglés LYG)

-en años de vida ajustados por la calidad (AVAC, en inglés QUALY)

se emplean en los llamados estudios de “coste-utilidad”.

Análisis de Coste / Utilidad

0 1Muerte Buena salud

Escala de categorías o de puntuación o visual o analógica

Métodos directos

Análisis de Coste-Utilidad: medida de la Calidad de Vida

Coste efectividad incremental por AVAC: Valor umbral

25.000-35.000 £/AVAC *

50.000 €/AVAC**

30.000 €/AVG***

40.000 $/AVG****

30.000-45.000 €/AVAC*****

Referencias

*Nice BMJ 2004

**Sacristán Med Clin 2004

***Sacristán Gac Sanit: 2002

**** Clemente : Med Clin 2003

***** DeCock. Pharmaeconomics 2007

Nice: En sus GPC incorpora estudio económico.Ejemplo: Hepatitis C

Sunitinib en GIST

8-09-2006

Estudio coste utilidad de una agencia evaluadora

ADVICE: following a full submission

Sunitinib (Sutent) is not recommended for use within NHS Scotland for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance. Sunitinib compared to placebo delayed tumour progression by approximately five months.

The economic case has not been demonstrated.

The results of the model indicated an incremental cost effectiveness ratio (ICER) of £65000 per QALY or £52000 per incremental progression-free life year.

A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.

CEI = NNT x (Diferencia de costes)

Estimaciones propias de CEI

Coste-eficacia incremental

Coste eficacia incremental: Ejemplo Sunitinib

En base a los resultados de eficacia del ensayo clínico pivotal

Demetri GM et al (Lancet 368: 1329-38)

Ensayo fase III, 312 pacientes. Sunitinib 50 mg/día en ciclos de 6 semanas ( 4 de tto y 2 de descanso) vs placebo

GIST Avanzado resistente o intolerante al tto previo con Imatinib Validez externa: algunas dudas, sobre suspensión brusca Imatinib

Coste eficacia incremental: Ejemplo Sunitinib

Resultados ensayo Mediana de TTP (tiempo hasta

progresión) 27,3 semanas vs 6,4 semanas

HR 0,33 (IC 95% 0,23-0,47) Libre de progresión a las 26

semanas: 16% vs 1 % (NNT: 6,67) Respuesta objetiva: Respuesta parcial 7 % vs 0 %

(NNT: 14,3) Enfermedad estable 58% vs 48%

(NNT 10) Progresión de la enfermedad 19%

vs 37 %

Coste eficacia incremental: Ejemplo Sunitinib

Coste para el hospital. Coste de adquisición para el hospita (pvl+iva): Comp 50 mg: 176,8 € Ciclo de 6 semanas (28 comp) : 4.950,4 €

Coste eficacia incremental Coste para conseguir que un paciente retarde progresión de la

enfermedad 20,9 semanas (4,8 meses): 22.276 €

Coste por año adicional sin progresión: 55.690 €

Conseguir un paciente adicional libre de progresión a las 26 semanas (NNT: 6,7) = 148.581 €

Conseguir un paciente adicional con respuesta parcial (NNT 14,3) = 318.547 €

Conseguir un paciente adicional con enfermedad estable (NNT 10): 222.760 €

Coste eficacia incremental: Ejemplos

Demetri Sunitinib 22.276 € 4,8 meses -- 4.641 € porGist res. o tiempo mediano de mes sin progIntol a Imatinib progresión (55690 € por año sin prog)

Ensayo Fármaco Coste diferencial vs tto de refer.

Beneficio absoluto (RAR)

NNT CEI (Coste eficacia incremental)

ATAC adyuvancia cáncer de mama

Tamoxifeno vs Anastrozol

8.183 €

3,3 % SLE (supervivencia libre de enfermedad medida a los 6 años).

31 253.682 €

BCIRG 01 adyuvancia cáncer de mama

Docetaxel 5.130 € 6 % SG supervivencia global medida a los 5 años

17 87.210 €

Herwitz cáncer colon metastásico

Bevacizumab

29.790 €

4,7 meses tiempo mediano de supervivencia

--

6.339 € por mes de sup. (76.385 € por año de sup.)

Salto cualitativo:

No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental

B) Estimar impacto económico y beneficios sobre la salud a nivel del hospital

Coste e impacto esperado en salud. Dimensionar a nivel local

Coste e impacto esperado en salud

Impacto económico y beneficios clínicos estimados

Nº de pacientes / año Hospital XX

Coste diferencial

NNT Impacto económico en hospital o area XX

Beneficio estimado anual en hospital o área XX

Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5

años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.

Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes

adicionales vivas a los 5 años.

Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán

una mediana de 4, 7 meses adicionales.

Importancia de los IC 95% y de las variaciones del Coste diferencial.

Medicamentos más eficaces

Incorporar Sunatinib en GIST res o intol a Imatinib8 pacientes 22.276 € - 178.208 € Unos 8 pacientes retardarán la progresión de la enfermedad 4,8 meses

Medicamentos más eficacesImpacto económico y beneficios clínicos estimados: EjemplosNº de

pacientes / año Hospital XX

Coste diferencial

NNT Impacto económico en hospital o area XX

Beneficio estimado anual en hospital o área XX

Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5

años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.

Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes

adicionales vivas a los 5 años.

Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán

una mediana de 4, 7 meses adicionales.

C) Coste-eficacia incremental por subgrupos

-Cuando los resultados de los ensayos ofrecen datos suficientes, es posible tener en cuenta estos conceptos en la estratificación de indicaciones, lo que permite racionalizar el uso del medicamento, empleándose en aquellos pacientes en que realmente se ha demostrado un beneficio significativo y a un CEI aceptable.

-Esta estratificación es el primer paso para incorporar estos conceptos en las Guías y Protocolos Terapéuticos

En caso de que el CEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas

C) Coste-eficacia incremental por subgrupos

Aplicación de algoritmos

Documento Base versión 1.0

Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud

En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva

Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno

Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito

En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales.

Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad

Hay que utilizar la evaluación farmacoeconómica con inteligencia y sentido común

Por lo general, una evaluación farmacoeconómica realizada con un criterio adecuado, suele confirmar la primera impresión sobre la eficiencia de un nuevo fármaco

Ejemplo de Propuesta1. Cuantificar económicamente el beneficio esperado, y debatir los

que superen los límites internacionalmente aceptados de 50.000€/año vida ajustado a calidad.

2. Informar a la Dirección del centro de todo medicamento incorporado que suponga un aumento neto >120.000€/año en el presupuesto del hospital (tanto en medicamentos como en otros aspectos).

3. Establecer y garantizar cómo se van a realizar las condiciones de seguimiento de uso en base a los criterios de aprobación por la comisión.

Ejemplo dePropuesta

Estudio económico: Fármacos aprobados por la CFT del HU Son Dureta En base a la información contenida en los informes presentados a la CFT. Tabla 1 de Coste eficacia incremental Medicamento estudiado % eficacia (aprobado en HUSD)

Comparador % eficacia

Variable NNT CI CEI

Darunavir en infección HIV

41,5% 22,3% 40,7% 17,8%

% respuesta virológica 24 semanas

5,4 4,5

5.475€ /paciente/año

I 29.565€ 24.638€

Posaconazol, antifúngico en profilaxis LMA

Posaconazol Fluco/Itroco 5% 11%

Mortalidad por IFI + 100 dias

16?

2.655 €

42.483 €?

Zoledrónico Acido en Enfermedad de Paget

Zoledronico Risedronato 96% 74,3%

Respuesta terapeutica 6 meses (fosfatasa alcalina normal)

5

-454 €

-2270 €

Tabla 2 Impacto en beneficios en salud y económico para el HUSD Medicamento estudiado % eficacia

Nº anual de pacientes tratados

Beneficio en términos de salud NºAnual Pac/NNT expresado en variable

Impacto económico anual en HUSD NºAnual Pac x CI

Darunavir en infección HIV

5 pacientes/año a 10 pacientes/año

0,90-1,11 pac adicional 1,81-2,22 pac adicional con respuesta virológica

27.375 euros adicionales 54.750 euros adicionales

Posaconazol, antifúngico en profilaxis LMA

10 pacientes/año 0,62 pac adicional 26.550 euros adicionales

Zoledrónico Acido en Enfermedad de Paget

5 pacientes/año 1 paciente adicional Ahorro de -2270 € respecto a risedroanto y de 150 € respecto a Zol Ac 4 mg