LA EXPERIENCIA EUROPEA: LIBRE CIRCULACION … · autorización para importar una bebida alcohólica ... La administración alemana no otorgó la autorización en base a que la bebida

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SEMINARIO TALLER CALIDAD Y NORMALIZACIONLA EXPERIENCIA EUROPEA:

LIBRE CIRCULACION DE MERCANCIAS Y ARMONISACION DE LA REGLAMENTACION: DIFICULTADES ENCONTRADAS Y SOLUCIONES IMPLEMENTADAS

Lima, 24 de Noviembre de 2006

Katelyne Ghémar

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Introducción

Porque la experiencia europea?

1. Integración y libre circulación de mercancías2. Armonización de reglamentos , reconocimiento

mutuo de productos, normalización3. Papel de las PYMES en la armonización de

reglamentos técnicos y en normalización

INDICE

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Parte 1:Libre circulación y eliminación de OTC en la UE: la normativa aplicable a los productos andinos

Parte 2:El papel de las PYMES en la armonización y en la normalización

Conclusiones

Parte 1: Libre circulación en la UE

1.1. El principio de reconocimiento mutuo

1.2. Productos objeto de armonización – aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

1.3. Tablas recapitulativas y ejemplos prácticos 4

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• Etapa 1: Unión aduaneraTratado de Roma - eliminación de los derechos de aduana y de los contingentes entre los Estados miembros (1 de julio de 1968).

1958

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Antes de la armonización de reglas técnicas

Control en la frontera


Producto andinoProducto andino

Se exporta a Francia. Debe respectar las reglas francesas

Se exporta a Francia. Debe respectar las reglas francesas

Debe respectar las reglas técnicas alemanas

Debe respectar las reglas técnicas alemanas

Producto se exporta a Alemania


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• Etapa 1: Unión aduaneraPROBLEMA: REGLAMENTOS TECNICOS NACIONALES

Armonización progresiva de reglamentos técnicos nacionalesPrincipio de reconocimiento mutuo

1963

1979

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Armonización de reglas técnicas

Posibilidad de aplicar medidas nacionales únicamente si justificadas por interés publico no económico (excepciones art .30 del Tratado) o exigencias imperativas (jurisprudencia)

Posibilidad de aplicar medidas nacionales únicamente si justificadas por interés publico no económico (excepciones art .30 del Tratado) o exigencias imperativas (jurisprudencia)



Producto andino Producto andino

Producto se exporta a Francia. Si el producto respete las reglas armonizadas puede comercializarse en Francia

Producto se exporta a Francia. Si el producto respete las reglas armonizadas puede comercializarse en Francia

Las autoridades alemanas deben aceptar el producto conforme con las reglas armonizadas.

Las autoridades alemanas deben aceptar el producto conforme con las reglas armonizadas.



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Principio del reconocimiento mutuo (se aplica a los productos - asunto Cassis de Dijon)




Producto se exporta a Francia y respecta las reglas técnicas francesas

Producto se exporta a Francia y respecta las reglas técnicas francesas

El producto conforme con las reglas francesas puede comercializarse en Alemania, aun cuando no se conforme con las reglas alemanas. Las autoridades alemanas pueden imponer sus reglas nacionales únicamente si justificadas por art. 30 (interés publico no económico) o exigencias imperativas (jurisprudencia).

El producto conforme con las reglas francesas puede comercializarse en Alemania, aun cuando no se conforme con las reglas alemanas. Las autoridades alemanas pueden imponer sus reglas nacionales únicamente si justificadas por art. 30 (interés publico no económico) o exigencias imperativas (jurisprudencia).

Producto se exporta en Alemania

Producto se exporta en Alemania

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Etapa 2: El Mercado interior

• El mercado interior supone la supresión de TODOS los obstáculos (todavía existentes) a la libre circulación

• Eliminación de los controles en las fronteras interiores (barreras físicas): 1985-1992, se simplificaron estas formalidades (documento administrativo único, eliminación de los puestos fronterizos, simplificación del tránsito comunitario), 1 de enero de 1993 – eliminación de los controles en las fronteras

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Etapa 2: El Mercado interior

• Las barreras técnicas constituyen el principal obstáculo para la completa libertad de circulación: El control del respeto del principio del reconocimiento mutuo La armonización legislativa de las reglamentaciones técnicas de Estados miembros (el “Nuevo enfoque de armonización”)

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Mercado interior


armonizado o noarmonizado o no

Producto se exporta a FranciaProducto se exporta a Francia

Producto armonizadoProducto armonizado

Producto no armonizadoProducto no armonizado

Debe respectar las reglas armonizadasDebe respectar las reglas armonizadas

Conformidad con reglas nacionales del país de comercialización (Francia)

Conformidad con reglas nacionales del país de comercialización (Francia)

Importación en Alemania :

no hay control en las fronteras, ni de posibilidad de

controles de las mercancías antes de la

comercialización.

Importación en Alemania :

no hay control en las fronteras, ni de posibilidad de

controles de las mercancías antes de la

comercialización.

1.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas

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• El asunto “Cassis de Dijon”- Una empresa pidió a la administración alemana la

autorización para importar una bebida alcohólica francesa que se llama “Casis de Dijon”.

- La administración alemana no otorgó la autorización en base a que la bebida francesa no tenía el contenido mínimo de alcohol, exigido por las reglas técnicas alemanas.

- Los órganos jurisdiccionales alemanes solicitaron al Tribunal de justicia de Comunidades Europeas que se pronuncie sobre la conformidad de la reglamentación alemana con el principio de libre circulación de mercancías

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1.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas

• El tribunal ha introducido el principio del reconocimiento mutuo: - En ausencia de armonización comunitaria, los productos pueden circular en toda la Comunidad si respeten las reglas del país de importación o de comercialización - Excepciones posibles si se respetan algunas condiciones ( propósito legitimo)

El juez nacional debe dejar sin aplicación los reglamentosnacionales contrarios al principio

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1.2.Productos objeto de armonización – aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

1.2.2. Reglas técnicas: La importancia de la armonización de reglas técnicas

a) Productos objeto de armonización total(antiguo enfoque)

•Normativas técnicas nacionales divergentesobstáculo a la libre circulación •Armonización vertical y horizontal de algunos productos •La armonización completa fue lenta e ineficaz:

- armonización altamente técnica - unanimidad exigida de los Estados miembros- 1987 – procedimiento de armonización simplificado


• Medicamentos- la comercialización de los medicamentos

necesita una autorización- autorización única o autorización en un

Estado miembro- Los Estados miembros han establecido un

sistema de Fármacovigilancia

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http://europa.eu/scadplus/leg/es/s06016.htm

1.2.Productos objeto de armonización –aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

• Productos alimenticios- directivas verticales (uno o varios productos

similares) Ej. miel, cacao - directivas horizontales (gama muy amplia de

productos) Ej. etiquetado- los productos que cumplen con las reglas

armonizadas pueden circular libremente en la Comunidad

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http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/s16600.htm

1.2. Productos objeto de armonización –aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

• Reglas importantes sobre productos alimenticios Ejemplo: mermelada exportada a la Unión Europea

- Etiquetado - Embalaje - Productos orgánicos - Reglamento sobre nuevos alimentos

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1.2. Productos objeto de armonización –aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

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• Etiquetado de los productos alimenticios - Directiva 2000/13 – etiquetado general de

productos alimenticios- Elementos obligatorios: denominación de venta,

lista de ingredientes, cantidad de los ingredientes en porcentaje, alérgenos, cantidad neta, fecha de duración mínima

- Directiva 2001/113 relativa a las confituras,jaleas y «mermeladas » de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada

- Elementos obligatorios: definición de las confituras, aditivos autorizados, requisitos de etiquetado especiales

1.2.Productos objeto de armonización –aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

• Directiva 89/336 – sobre identificación del lote Elementos obligatorios: indicar el lote del producto

• Directiva 90/496 – etiquetado de propriedades nutritivasNo es obligatorio, si no hay una declaración de propiedades nutritivas en la etiqueta

• Propuesta de reglamento sobre alegaciones nutricionales y de propiedades saludables

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• Embalaje de los productos alimentarios • Reglamento 1935/2004 – sobre los materiales

y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

• Elementos obligatorios: declaración de conformidad para los materiales armonizados al nivel comunitario (actualmente: cerámica, película de celulosa regenerada o plástico; trazabilidad de materias y objetos en contacto con alimentos – aplicable desde 27.10.2006

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• Productos orgánicos • Reglamento CEE n°2092/91• http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/consleg/1991/R/01991R2092-20060506-es.pdf

22• ¿Cuáles son los productos cubiertos por el reglamento?– productos vegetales o animales no

transformados, productos agrícolas transformados que llevan indicaciones ecológicas


• Productos orgánicos¿Que debe hacer el exportador andino?

1. Contactar un organismo de control, acreditado EN 45011 o ISO 65– e.j. Biolatina (www.biolatina.com), IMO control, BCS

2. Pedir una inspección23

(el organismo inspecciona una vez por año al productor y al exportador) 3. Cumplir con los requisitos de embalaje y de transporte de los productos orgánicos


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El importador debe contactar un organismo de control europeopara pedir una autorización de importación

El organismo europeo examinala solicitud para ver si los productos cumplen con el Reglamento

La autoridad del Estado miembro examina los documentos y

emite una autorización de importación


• Reglamento sobre Nuevos alimentos • Reglamento 258/97 – sobre nuevos alimentos

nuevos ingredientes • Elementos obligatorios: evaluación obligatoria

de los alimentos que no habían sido comercializados antes 1997

• La Comisión europea prepara una revisión del reglamento

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• Calzados- etiquetado - Objetivo: evitar que los reglamentos nacionales

sobre etiquetado del calzado se transformen en OTC

- Sistema común de etiquetado 26para el calzado.- Información en la etiqueta solamente en lo que se

refiere a los materiales que son mayoritarios.http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21209.htm


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• Textiles – etiquetado- Objetivo: eliminar OTC en los Estados miembros sobre

la denominación, composición y etiquetado de los productos textiles.

- Etiquetado sobre composición es obligatorio.- Las demás informaciones sobre la etiqueta son

voluntarias.- Sin embargo algunas excepciones existen: Reino

Unido – informaciones sobre flamabilidad.- http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32007.htm- Otras reglas sobre productos textiles: prohibición de

colorantes azoicos ??


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• Cosméticos - Objetivo: armonizar las reglas sobre la composición,

el etiquetado + prohibición de experimentar con animales.

- Los productos que respeten la directiva pueden circular libremente en el Mercado único sin autorización previa

- Posibilidad de introducir una cláusula de salvaguardia.

- http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21191.htm


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• Vehículos de motor- Objetivo: adopción de varias directivas de

armonización para permitir la libre circulación de vehículos de motor

- Aspectos armonizados - potencia de motores, dispositivos de frenado, neumáticos, masas y dimensiones, emisiones de gases, etc.

http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/s06021.htm


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• Productos químicos

- http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21282.htm- Registro único de productos, responsabilidad del

fabricante sobre las propiedades de las sustancias- Actualmente: directiva sobre clasificación, embalaje y

etiquetado de las sustancias peligrosas; directiva sobre clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos, reglamento sobre detergentes.


b) El Nuevo enfoque de armonización¿Qué es el Nuevo enfoque? • Una armonización parcial que define únicamente las

exigencias esenciales de seguridad • Una armonización que se basa en normas

armonizadas voluntarias• Se aplica a un número elevado de productos• Creación de módulos de evaluación de conformidad

según el nivel de riesgo de los productos • Los productos conformes con las exigencias esenciales

pueden circular en la Comunidad sin controles adicionales

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Respeta las exigencias esenciales de seguridad

+ evaluación de la conformidad

+ marcado CE.

Respeta las exigencias esenciales de seguridad

+ evaluación de la conformidad

+ marcado CE. Producto andino Producto andino

Nuevo enfoque

Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin

controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los

Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado

Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin

controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los

Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado

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¿Cuál es el ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque?

•Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión• Recipientes a presión simples • Juguetes • Productos de construcción

• Compatibilidad electromagnética• Máquinas• Equipos de protección individual• Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático• Aparatos de gas• Explosivos con fines civiles

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• Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos• Productos sanitarios• Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas• Embarcaciones de recreo• Ascensores• Equipos a presión• Productos sanitarios para diagnóstico in Vitro• Equipos terminales de telecomunicación• Instalaciones de transporte de personas por cableRequisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes

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• Instrumentos de medida• Envases y residuos de envases• Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad• Equipos marinos• Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeoconvencional• Rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico• Equipos a presión transportables• Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre

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¿Donde se puede encontrar la normativa europea sobre las directivas “Nuevo enfoque”?

http://www.newapproach.org/

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¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque?

• Las directivas definen exigencias esenciales relacionadas con los riesgos de los productos (protección de la salud y la seguridad)

• Los fabricantes eligen cómo cumplir con los requisitos esenciales

- Aplicar o no aplicar las normas armonizadas - La aplicación de normas es voluntaria

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¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque?

• Los productos que cumplen con las normas son presumidos conformes a las directivas

• Los productos reconocidos conformes con la directiva pueden llevar el marcado CE

• Los Estados miembros no pueden prohibir la libre circulación los productos que llevan el marcado CE

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¿Qué es una norma armonizada?

• La norma europea - una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN, CENELEC y ETSI) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es obligatorio

• Transposición de normas a escala nacional de forma idéntica como normas nacionales. Retirada de normas contrarias.

• La norma armonizada – norma europea elaborada con mandato de la Comision europea

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¿Cómo se elabora la norma europea?

1. Elaboración de un mandato2. Aceptación de mandato por los organismos de

normalización 3. Elaboración de la norma en comités técnicos

(participación de organismos nacionales de normalización y sector privado)

4. Publicación de la referencia de la norma en el Diario Oficial de la Comunidad

5. Publicación en los Estados miembros

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¿Cómo probar la conformidad con las normas armonizadas?

• Las directivas establecen módulos diferentes para la evaluación de la conformidad

• Los módulos dependen de la utilización o no de normas armonizadas

• La intervención de un organismo notificado de evaluación de conformidad es exigida para algunos módulos

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¿Cómo se elabora la declaración de conformidad de los productos?

• El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la UE deben elaborar una declaración de conformidad CE

• La declaración de conformidad CE debe entregarse a las autoridades de vigilancia a instancia de estas o debe acompañar los productos

• La declaración debe conservarse 10 años

EJEMPLO: MODELO DE DECLARACION DE CONFORMIDAD EN 45014

DECLARACION DE CONFORMIDAD

Nombre del suministrador: ………………………………………………………………….

Dirección: …………………………………………………………………………………….. Identificación del declarante (nombre, docmicilio, telefóno/fax, documento de

identificación (CIF/NIF/Pasaporte), grado de representación del fabricante

Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad la conformidad del producto:

Nombre del aparato, marca, modelo, fabricante, pais de fabricación, número de lote o de serie, en su caso, procedencia y número de ejemplares

al que se refiere esta declaración, con la(s) norma(s) u otros documento(s) normativo(s)

Título y/o número y fecha de la(s) norma(s) u otro(s) documento(s) normativo(s)

de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 99/05/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 1999, transpuesta a la legislación española mediante el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre de 2000. (1) Lugar, fecha y firma.

(1) Caso de no aplicar la Directiva indicada sino las Directivas, 73/23/CE, y 89/336; ambas modificadas por la Directivas 92/31/CE y la 93/68/CE deberán referenciarse estas Directivas y sus transposiciones a la legislación nacional.

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¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica?

• El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que:

- el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y

- se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.

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¿Cómo encontrar un organismo notificado para la evaluación de la conformidad?

• Los organismos notificados son publicados en el Diario oficial de la Comunidad o en el portal:

http://ec.europa.eu/enterprise/nando-is/home/index.cfm

• Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero

• Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado

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¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica?

• El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antesde que un producto sea comercializado

• El marcado CE debe ser colocado por el fabricante(ej. en Perú ) o su representante autorizadoestablecido dentro de la Comunidad

• El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble


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c) Reglas nacionales adicionales

TRIS (sistema de información sobre reglamentos técnicos nacionales)

Para saber cuales son los reglamentos y normas nacionales notificados:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/tris/


Vigilancia del mercado: controles durante la comercialización de productos de consumo

Sistema comunitario de intercambio rápido de información – RAPEXhttp://ec.europa.eu/comm/dgs/health_consumer/dyna/rapex/rapex_en.c

fm

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Cada Estado miembro tiene un punto e contacto RAPEXInforma a la Comisión sobre productos defectuosos

La Comisión verifica la informacióny la transmite a los demás Estados miembros

Los puntos de contacto transmiten la informacióna la autoridad competente del Estado miembro

Las autoridades competentes buscan el producto defectuoso en las tiendas

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1.3. Ejemplos prácticosde libre circulación

• Un productor andino quiere exportar sus productos a España y a Inglaterra

• Cuáles son las etapas que debe seguir?

1. Verificar si producto = objeto de armonización en la UE

• ¿ Armonización total ?• ¿ Armonización parcial?• ¿ Sin armonización : reconocimiento mutuo?

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• Armonización total:Respetar los requisitos técnicos y otras

exigencias contenidos en la Directiva CE (etiquetado, registro previo, ausencia de sustancias prohibidas, autorizaciones previas, etc.)

• Exporta


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• Armonización parcial (nuevo enfoque)respetar las exigencias esenciales de seguridad

previstas en la directivaCómo?1. Cumple con Normas armonizadas:

Para algunos productos: auto-certificación preparar unexpediente técnico

2. No cumple con Normas armonizadas / la directiva no prevé auto certificaciónEvaluación de conformidad por Organismos notificados

Declaración de conformidadMarcado CE en su productoEXPORTA


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• Reconocimiento mutuoProducto no objeto de armonización al nivel UEVerificar si exigencias al nivel nacional en el país de comercialización(las exigencias deben ser conformes al articulo 30 CE, notificadas en el TRIS)

ExportaComercialización en el país de destinoDespués, el producto podrá circular libremente en toda la UE, (salvo excepciones articulo 30).


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• Puesta en libre practica y circulación en la UE

Aduanas UE: verifican• Armonización total: pueden verificar• Nuevo enfoque: Marcado CE + expediente • Sin armonización : no hay control adicional

Autoridades de vigilancia del mercado• Solo en el país de comercialización• Pueden suspender la comercialización


Parte 2: El papel de las PYMES en la armonización y en la normalización

2.1. La participación de las PYMES en la elaboración de reglamentos técnicos

2.2. La participación de las PYMES en la normalización 54


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¿Qué es una PYME europea? Una empresa con menos de 250 empleados

¿Cual es la importancia de las PYMES en Europa? 99% de las empresas en Europa 70% del empleo 50% del valor agregado


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¿Cómo las PYMES participen en la elaboración de los reglamentos técnicos ?

Directamente – participación en las consultas de la Comisión europea sobre las propuestas de legisación (directivas, reglamentos)

Indirectamente – las organisaciones industriales nacionales y europeas presentan posiciones sobre las propuestas legislativas

2.2. La participación de las PYMES en la normalización

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Sin embargo, la participación de las PYMES en la normalización NO es suficiente:

- las PYMES consideran que las normas son para las grandes empresas

- las PYMES no tienen conocimiento suficiente de las normas voluntarias

- las PYMES no participan en comités técnicos de los organismos de normalización (costos)

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La Comisión ha decido la creación de una asociación para promover la participación de las PYMES en la normalización – NORMAPME. www.normapme.com

NORMAPME tiene como objetivo: - participar en el procedimiento de normalización - informar las PYMES sobre las nuevas directivas y

sobre las directivas en revisión - proponer normas a los organismos europeos de

normalización


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¿Cómo las PYMES pueden participar en la normalización europea?

- Directamente – participar en los grupos de trabajo de los comités técnicos de los organismos europeos de normalización.

- Ejemplos: - comité técnico sobre cuero TC 289- Prendas de vestir de proteccion (nuevo enfoque)



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¿Cómo las PYMES pueden participar en la normalización europea?

Sin embargo esta participación es MUY CARA. Para promover la participación de las PYMES, algunos países rembolsen los viajes y los gastos de participación – Suecia, Finlandia, España


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- Indirectamente: - A través de las asociaciones industriales nacionales

y europeas que participan a la normalización - Ejemplos:

prendas e vestir para niños (cordones)norma holandesa sobre flamabilidad

- A través de los institutos nacionales de normalización

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- Indirectamente:

- A través de centros de investigación nacionales - Elaborar una norma y proponer esta norma a los

institutos europeos de normalización - Ejemplo:- Norma para tapices y alfombras elaborada por la

industria europea y adoptada por el CEN

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BENEFICIOS Ejemplos: sectores curtidor y textil/confección

1. Seguridad: el productor y el cliente tienen el mimo entendimiento de un producto, sus características

2. Distribuidores y importadores exigen normas (seguridad, competitividad en la UE)

3. Las autoridades publicas se basan en normas en la elaboración de reglamentos técnicosSE ESPERA UN DESARROLLO DE NORMASen estos sectores industriales de la UE


3. Algunas conclusiones …

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1. Papel clave de la normalización voluntaria en la armonización de reglamentos técnicos en la UE (nuevo enfoque)

2. Implicación creciente de las PYMES de la UE en la en la normalización y la armonización de RT

3. Desarrollar normas en conjunto? Algunas perspectivas de la negociación del acuerdo de asociación con la UE

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LA EXPERIENCIA EUROPEA: LIBRE CIRCULACION … · autorización para importar una bebida alcohólica ... La administración alemana no otorgó la autorización en base a que la bebida