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LA INVESTIGACIÓN CLÍNICALA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Dr. Norberto CarusoJefe Dto Investigaciones Clínicas
Laboratorios Bagó S.A. 2013
Dr. Norberto CarusoJefe Dto Investigaciones Clínicas
Laboratorios Bagó S.A. 2013
Coordinador de la AsignaturaInvestigaciones Clinicas
Carrera MEMIF. UBA 2013
Coordinador de la AsignaturaInvestigaciones Clinicas
Carrera MEMIF. UBA 2013
El médico debe hacer lo mejor que sabe, lo mejor que puede y lo mejorque debe. Dr Alberto Agrest
Se diagnostica en lo que se piensa y se piensa en lo que se sabe. Dr Nicolás Lavalle
El médico debe hacer lo mejor que sabe, lo mejor que puede y lo mejorque debe. Dr Alberto Agrest
Se diagnostica en lo que se piensa y se piensa en lo que se sabe. Dr Nicolás Lavalle
¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?
En un sentido amplio y desde el punto de vistaético y legal, es cualquier investigación realizadaen seres humanos.
En un sentido amplio y desde el punto de vistaético y legal, es cualquier investigación realizadaen seres humanos.
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en suaplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en suaplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
Es la herramienta que utiliza la “Farmacología Clínica”, como respuesta científica a la necesidadética, de garantizar la eficacia y seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes
Es la herramienta que utiliza la “Farmacología Clínica”, como respuesta científica a la necesidadética, de garantizar la eficacia y seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes
Después que un nuevo principio activo ha sido suficientemente evaluado en modelos in vitro y en estudios animales (etapa preclínica), recién empieza la investigación clínica en humanos.
¿Es necesaria la investigación clínica?
¿Es necesaria la investigación clínica?
Es un pilar fundamental en la Medicina, sin ella no habría progresos en la prevención, el diagnósticoo el tratamiento de las enfermedades.En el curso de la historia, la investigación médica ha permitido prolongar y mejorar la vida de las personas
Es un pilar fundamental en la Medicina, sin ella no habría progresos en la prevención, el diagnósticoo el tratamiento de las enfermedades.En el curso de la historia, la investigación médica ha permitido prolongar y mejorar la vida de las personas
Negar la posibilidad de investigar, significa renunciar a mejorar la calidad de vida futuratanto de sanos como enfermos.
Negar la posibilidad de investigar, significa renunciar a mejorar la calidad de vida futuratanto de sanos como enfermos.
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO ES NI MÁSNI MENOS QUE UN PUENTE ENTRE LA IN-VESTIGACIÓN BÁSICA Y LA ASISTENCIA MÉDICA A LOS PACIENTES.
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO ES NI MÁSNI MENOS QUE UN PUENTE ENTRE LA IN-VESTIGACIÓN BÁSICA Y LA ASISTENCIA MÉDICA A LOS PACIENTES.
Hay distintos tipos de estudios clínicos que varían según el objetivo:
•De tratamiento•De prevención•De detección•De diagnóstico•De calidad de vida•Observacionales•Otros
Hay distintos tipos de estudios clínicos que varían según el objetivo:
•De tratamiento•De prevención•De detección•De diagnóstico•De calidad de vida•Observacionales•Otros
Las etapas indispensables en el desarrollo de un nuevo medicamento o dispositivo, incluyen:
•Concepción y diseño molecular•Síntesis de laboratorio•Pruebas en animales•Pruebas en voluntarios sanos (con consentimiento)•Investigación clínica en pacientes que deben dar su consentimiento para participar en los ensayos clínicos.
Las etapas indispensables en el desarrollo de un nuevo medicamento o dispositivo, incluyen:
•Concepción y diseño molecular•Síntesis de laboratorio•Pruebas en animales•Pruebas en voluntarios sanos (con consentimiento)•Investigación clínica en pacientes que deben dar su consentimiento para participar en los ensayos clínicos.
El estándar de calidad en la investigaciónmédica en Argentina y el mundo, protegiendola seguridad de los pacientes, es el más altoen la historia de la medicina
El estándar de calidad en la investigaciónmédica en Argentina y el mundo, protegiendola seguridad de los pacientes, es el más altoen la historia de la medicina
PRIMEROS ENSAYOS CLÍNICOSPRIMEROS ENSAYOS CLÍNICOS1545 Ambroise Paré (C.E.) cebollas pisadas en heridas y quemaduras vs trat. convencionales o sin trat.1753 James Lind (C.N.) estudió el escorbuto en 12 marineros.1870 Lister estudió la antisepsia en cirugía.1881 Luis Pasteur vacuna Ántrax1927 Ferguson introdujo el sistema “ciego”.En 1948 Medical Research Company introdujo la azarización.1950 Placebo: exc. cocodrilo, esperma de rana, carne de víbora.
1545 Ambroise Paré (C.E.) cebollas pisadas en heridas y quemaduras vs trat. convencionales o sin trat.1753 James Lind (C.N.) estudió el escorbuto en 12 marineros.1870 Lister estudió la antisepsia en cirugía.1881 Luis Pasteur vacuna Ántrax1927 Ferguson introdujo el sistema “ciego”.En 1948 Medical Research Company introdujo la azarización.1950 Placebo: exc. cocodrilo, esperma de rana, carne de víbora.
DISEÑO DE ENSAYO CLÍNICODISEÑO DE ENSAYO CLÍNICO
EXIGE CONOCIMIENTOSEXIGE CONOCIMIENTOS
Farmacológicos Médicos Metodológicos Estadísticos
Farmacológicos Médicos Metodológicos Estadísticos
Fases del desarrollo clínicoFases del desarrollo clínicoFases del desarrollo clínicoFases del desarrollo clínico
ETAPA PRECLÍNICA : 2 a 5 añosETAPA PRECLÍNICA : 2 a 5 años
ETAPA CLÍNICA: 5 a 6 añosClásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4 fases consecutivas: I, II, III y IV
ETAPA CLÍNICA: 5 a 6 añosClásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4 fases consecutivas: I, II, III y IV
Clasificación de la investigación preclínica
•Investigación pura o básica.Investiga cómo los organismos se comportan, su anatomía, función, desarrollo, etc., no buscando una aplicación determinada.
•Investigación aplicada.Los objetivos de esta investigación sonsolucionar problemas específicos y prácticos.
Clasificación de la investigación preclínica
•Investigación pura o básica.Investiga cómo los organismos se comportan, su anatomía, función, desarrollo, etc., no buscando una aplicación determinada.
•Investigación aplicada.Los objetivos de esta investigación sonsolucionar problemas específicos y prácticos.
La Investigación aplicada incluye:
•Modelos animales de enfermedades.•Estudio de la fisiopatología y tratamiento de estas enfermedades.•Pruebas de drogas y tóxicos. En todos los nuevos productos farmacéuticos se realizan rigurosos estudios con animales antes de ser autorizadas las pruebas clínicas para el uso humano.
En promedio se utilizan 5.000 animales para cadasustancia química que es probada y 12.000 sonnecesarios para probar los pesticidas
Se estima que anualmente se utilizan entre 50 a 100millones de animales (no incluye los invertebrados).
La Investigación aplicada incluye:
•Modelos animales de enfermedades.•Estudio de la fisiopatología y tratamiento de estas enfermedades.•Pruebas de drogas y tóxicos. En todos los nuevos productos farmacéuticos se realizan rigurosos estudios con animales antes de ser autorizadas las pruebas clínicas para el uso humano.
En promedio se utilizan 5.000 animales para cadasustancia química que es probada y 12.000 sonnecesarios para probar los pesticidas
Se estima que anualmente se utilizan entre 50 a 100millones de animales (no incluye los invertebrados).
- Demostrar que la sustancia tenga actividad significativa frente a una patología en animales experimentales.- Determinar el índice terapéutico del fármaco DL/DE- Conseguir que el compuesto sea fácil de formular en grandes cantidades.- Alcanzar una estabilidad y solubilidad adecuadas
Los compuestos que cumplan estos requisitos pasan entonces a estudios de toxicología en animales para determinar el espectro de toxicidad y los niveles de dosis que producen toxicidad en una o más especies animales.
- Demostrar que la sustancia tenga actividad significativa frente a una patología en animales experimentales.- Determinar el índice terapéutico del fármaco DL/DE- Conseguir que el compuesto sea fácil de formular en grandes cantidades.- Alcanzar una estabilidad y solubilidad adecuadas
Los compuestos que cumplan estos requisitos pasan entonces a estudios de toxicología en animales para determinar el espectro de toxicidad y los niveles de dosis que producen toxicidad en una o más especies animales.
ETAPA PRECLÍNICAETAPA PRECLÍNICA
Incluye los primeros estudios en humanos.Pretenden demostrar la seguridad de la droga y orientar hacia la pauta de administración más adecuada (voluntarios sanos aunque no siempre) Interviene un número limitado de los mismos ( 20 a 100). DEMORA ENTRE 6 Y 24 MESES.
Incluye los primeros estudios en humanos.Pretenden demostrar la seguridad de la droga y orientar hacia la pauta de administración más adecuada (voluntarios sanos aunque no siempre) Interviene un número limitado de los mismos ( 20 a 100). DEMORA ENTRE 6 Y 24 MESES.
FASE IFASE I
ETAPA CLÍNICAETAPA CLÍNICA
FASE IIFASE II
El objetivo es proporcionar información preliminar sobre la eficacia de la droga y establecer la relación dosis-respuesta (número limitado de pacientes, aunque mayor que en Fase I)Permite determinar el rango de dosificación apropiado. Demora 2 a 3 AÑOS
El objetivo es proporcionar información preliminar sobre la eficacia de la droga y establecer la relación dosis-respuesta (número limitado de pacientes, aunque mayor que en Fase I)Permite determinar el rango de dosificación apropiado. Demora 2 a 3 AÑOS
FASE IIIFASE III
Comparan la eficacia de una nueva intervención,o un nuevo uso de una intervención existente,con el tratamiento corrientemente usado parauna determinada enfermedad. También comparan la tolerabilidad de ambas intervenciones.Suelen incluir un grupo de control y un grupode investigación. PIVOTALES. Demora 2 a 3 años
Comparan la eficacia de una nueva intervención,o un nuevo uso de una intervención existente,con el tratamiento corrientemente usado parauna determinada enfermedad. También comparan la tolerabilidad de ambas intervenciones.Suelen incluir un grupo de control y un grupode investigación. PIVOTALES. Demora 2 a 3 años
FASE IVFASE IV
Post-comercialización del fármaco: para estudiarcondiciones distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones y eficacia/tolerabilidad en la utilización clínica diaria. Farmacovigilancia
Post-comercialización del fármaco: para estudiarcondiciones distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones y eficacia/tolerabilidad en la utilización clínica diaria. Farmacovigilancia
Familiarizan a los médicos con el fármaco y pueden llevar más de 3 años.Familiarizan a los médicos con el fármaco y pueden llevar más de 3 años.
2013
La Argentina participó el la última década en estudios clínicos de 180 medicamentos quehoy están disponibles en el mercado farma-céutico. El área donde más participación hatenido fue la oncología.
La Argentina participó el la última década en estudios clínicos de 180 medicamentos quehoy están disponibles en el mercado farma-céutico. El área donde más participación hatenido fue la oncología.
DESVENTURAS ÉTICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
DESVENTURAS ÉTICAS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
A lo largo de la historia de la investigación con seres humanos, la ética ha estado presente de uno u otro modo.También es cierto que en muchas situaciones, las pautasmorales han sido sistemáticamente transgredidas.
A lo largo de la historia de la investigación con seres humanos, la ética ha estado presente de uno u otro modo.También es cierto que en muchas situaciones, las pautasmorales han sido sistemáticamente transgredidas.
De Nuremberg a la fecha se sucedieron en forma casidialéctica, los abusos y los criterios normalizadores.De Nuremberg a la fecha se sucedieron en forma casidialéctica, los abusos y los criterios normalizadores.
El consentimiento informado es la documentación
que confirma la participación voluntaria de las per-
sonas en un estudio clínico particular. Sólo podrá
ser obtenido luego que las mismas hayan sido debi-
damente informadas acerca del estudio en el que
van a participar, incluyendo una explicación de sus
objetivos, potenciales beneficios, riesgos e inconve-
nientes, tratamientos alternativos de los que se dispone,
la confidencialidad de la información, los derechos de las
personas y responsabilidades, de acuerdo con las
actualizaciones de la Declaración de Helsinki
El consentimiento informado es la documentación
que confirma la participación voluntaria de las per-
sonas en un estudio clínico particular. Sólo podrá
ser obtenido luego que las mismas hayan sido debi-
damente informadas acerca del estudio en el que
van a participar, incluyendo una explicación de sus
objetivos, potenciales beneficios, riesgos e inconve-
nientes, tratamientos alternativos de los que se dispone,
la confidencialidad de la información, los derechos de las
personas y responsabilidades, de acuerdo con las
actualizaciones de la Declaración de Helsinki
CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
Más allá de las normativas éticas y de buenasprácticas profesionales de cumplimiento obli-gatorio, el aspecto más importante, es una ade-cuada formación del médico sobre algunos aspectos primordiales de la investigación clínica y los principios de la Medicina Basada en la Evidencia.
Más allá de las normativas éticas y de buenasprácticas profesionales de cumplimiento obli-gatorio, el aspecto más importante, es una ade-cuada formación del médico sobre algunos aspectos primordiales de la investigación clínica y los principios de la Medicina Basada en la Evidencia.
Todo médico debería ser capaz de leer y analizarcríticamente la literatura científica, para formarseuna opinión propia de los estudios originales, sinla mediación de terceras instancias.
Todo médico debería ser capaz de leer y analizarcríticamente la literatura científica, para formarseuna opinión propia de los estudios originales, sinla mediación de terceras instancias.
El reto por lo tanto es maximizar la objetividad de la información científica generada y minimizar los sesgos derivados de los intereses comerciales.
El reto por lo tanto es maximizar la objetividad de la información científica generada y minimizar los sesgos derivados de los intereses comerciales.
La vida es corta, el arte es largo, la ocasiónes fugaz, la evidencia es engañosa y el análisis es difícil.
HIPÓCRATES
La vida es corta, el arte es largo, la ocasiónes fugaz, la evidencia es engañosa y el análisis es difícil.
HIPÓCRATES
Se construye una verdad a partir de unahipótesis y la misma al día siguiente se va a comprobar que era errónea, de maneraque sobre esa hipótesis errónea se construiráuna nueva verdad ........... Así avanza la cienciasin dogmas ni verdades indiscutibles ........
Se construye una verdad a partir de unahipótesis y la misma al día siguiente se va a comprobar que era errónea, de maneraque sobre esa hipótesis errónea se construiráuna nueva verdad ........... Así avanza la cienciasin dogmas ni verdades indiscutibles ........
G R A C I A SG R A C I A S
2013
