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Cdigos electrnicos

Cdigode Derecho

Farmacutico

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SUMARIO

NORMATIVA GENERAL

1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

8. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252

9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

10. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297

11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310

12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano . . . 315

13. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros 335

14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347

CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

III

15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352

16. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica . . . . . . . . 378

17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 386

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396

19. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente . . . . . . . . 435

PRODUCTOS SANITARIOS

20. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios . . . . . . . 517

21. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583

22. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 624

23. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida . . . . . . . . . . . . . . . 669

24. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

25. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol de Estudios Clnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696

26. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . 736

OFICINAS DE FARMACIA

27. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia . . . . . . . . . . . 750

RECETA MDICA

28. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin . . . . 755

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

29. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto . . . . . . . . . . . . . . . . 779


SUMARIO

IV

NDICE SISTEMTICO

NORMATIVA GENERAL

1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . 1Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7TTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7TTULO I. Garantas y obligaciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9TTULO II. De los medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

CAPTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12CAPTULO II. De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de

las condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13CAPTULO III. De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las

condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22CAPTULO IV. De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales. . . . . . . . . . . . 30CAPTULO V. De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31CAPTULO VI. De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los medicamentos. . . . . . . 34

TTULO III. De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36TTULO IV. De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

CAPTULO I. De la fabricacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39CAPTULO II. De la distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43TTULO VI. Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores

de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44TTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

CAPTULO I. De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la utilizacin adecuada de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

CAPTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48CAPTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada. . . . . . . . . . 49CAPTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50CAPTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

TTULO VIII. De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52TTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

TTULO X. De la accin de cesacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74TTULO XI. Tasas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

[ . . . ]


V

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

[ . . . ]

TTULO V. De los productos farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

[ . . . ]

[ . . . ]

[ . . . ]

4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

[ . . . ]

CAPTULO II. De la farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98Seccin 1. Organizacin y ejercicio de las competencias del estado en materia de farmacia. . . . . . . . . . . 98Seccin 2. Colaboracin de las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

[ . . . ]

5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

[ . . . ]

TTULO II. Patentabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

[ . . . ]

TTULO IV. Invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de servicios. . . . . . . . . . . . . . . . 102TTULO V. Solicitud y procedimiento de concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

CAPTULO I. Presentacin y requisitos de la solicitud de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105CAPTULO II. Procedimiento de Concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108CAPTULO III. Oposiciones y recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111CAPTULO IV. Certificados complementarios de proteccin de medicamentos y productos fitosanitarios. . . . . . 112CAPTULO V. Disposiciones comunes a todos los procedimientos y a la informacin de los terceros. . . . . . . . 112

TTULO VI. Efectos de la patente y de la solicitud de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116TTULO VII. Acciones por violacin del derecho de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119TTULO VIII. La solicitud de patente y la patente como objetos del derecho de propiedad. . . . . . . . . . . . . . . . . 121

CAPTULO I. Inscripcin registral, cotitularidad y expropiacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121CAPTULO II. Transferencias, Licencias y Gravmenes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123CAPTULO III. Licencias de pleno derecho. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

TTULO IX. Obligacin de explotar y licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125CAPTULO I. Obligacin de explotar la invencin y requisitos para la concesin de licencias obligatorias. . . . . 125CAPTULO II. Procedimiento de concesin de las licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128CAPTULO III. Rgimen de las licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

TTULO X. Nulidad, revocacin y caducidad de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130CAPTULO I. Nulidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130CAPTULO II. Revocacin o limitacin a instancia del titular de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131CAPTULO III. Caducidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

[ . . . ]

TTULO XII. Jurisdiccin y normas procesales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134CAPTULO II. Diligencias de comprobacin de hechos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136CAPTULO III. Medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137CAPTULO IV. Solucin extrajudicial de controversias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

[ . . . ]


NDICE SISTEMTICO

VI

6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . 141REGLAMENTO DE EJECUCIN DE LA LEY 24/2015, DE 24 DE JULIO, DE PATENTES. . . . . . . . . . . . . . . . 141TTULO I. Patentes de invencin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

CAPTULO I. Solicitud de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141CAPTULO II. Procedimiento de concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

Seccin 1. Admisin a trmite y examen de oficio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147Seccin 2. Informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151Seccin 3. Examen sustantivo y resolucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

CAPTULO III. Procedimiento de oposicin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156CAPTULO IV. Procedimiento de revocacin o limitacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159CAPTULO V. Otros procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160

Seccin 1. Solicitudes divisionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160Seccin 2. Cambio de modalidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161Seccin 3. Tramitacin secreta de patentes que interesan a la defensa nacional. . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

TTULO II. Certificados complementarios de proteccin de medicamentos o de su prrroga y productos fitosanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164

[ . . . ]

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172Seccin 1. Solicitudes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183Seccion 2. Garantas de identificacin del medicamento: Etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: Prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185Seccion 4. Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . 186CAPTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 186Seccin 1. Medicamentos hemoderivados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186Seccin 2. Vacunas y alrgenos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187Seccin 3. Medicamentos radiofrmacos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188Seccin 4. Medicamentos tradicionales a base de plantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189Seccin 5. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191Seccin 6. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 194CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205ANEXO I. Normas y protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la realizacin de pruebas de

medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205ANEXO II. Contenido de la ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . 246ANEXO IV. Smbolos, siglas y leyendas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248ANEXO V. Contenido mnimo del prospecto de los medicamentos de fabricacin industrial. . . . . . . . . . . . . . . . 250


NDICE SISTEMTICO

VII

8. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255CAPTULO II. Fabricacin e importacin de medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . 257

Seccin 1. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257Seccin 2. Modificaciones de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259Seccin 3. Procedimiento para la suspensin y revocacin de la autorizacin, y medidas cautelares. . . . . . 260Seccin 4. Obligaciones del titular de la autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador. . . 261Seccin 5. Director Tcnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262Seccin 6. Fabricacin por terceros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264

CAPTULO III. Fabricacin de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265CAPTULO IV. Normas de correcta fabricacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267CAPTULO V. Laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271CAPTULO VI. Registro de laboratorios farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273CAPTULO VII. Inspeccin, toma de muestras y problemas de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273CAPTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envo de medicamentos autorizados en Espaa a otros

Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276CAPTULO IX. Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de medicamentos

de uso humano.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280

9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281

CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283CAPTULO II. Sistema de precios de referencia de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284CAPTULO III. Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287CAPTULO IV. Sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos

sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290Seccin 1. El nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . 290Seccin 2. Sistema de informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin de financiacin

de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292Seccin 3. Sistema de informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica hospitalaria del

sistema nacional de salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295

10. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298CAPITULO II. Publicidad destinada al pblico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299CAPITULO III. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. . . . . . 301

Seccin 1. Principios generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301Seccin 2. Informacin tcnica del medicamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301Seccin 3. Publicidad documental. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302Seccin 4. Muestras gratuitas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303Seccin 5. Otros medios de publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304

CAPTULO IV. Obligaciones del titular de la autorizacin sanitaria del medicamento en relacin con la publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304

CAPTULO V. Control de la publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305Seccin 1. Control de la publicidad dirigida al publico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305


NDICE SISTEMTICO

VIII

Seccin 2. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306

Seccin 3. Inspeccin y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309

11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314

12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317CAPTULO II. Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . 319CAPTULO III. Obligaciones de los titulares de una autorizacin de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321CAPTULO IV. Intermediacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322CAPTULO V. Autorizacin de entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324CAPTULO VI. Buenas prcticas de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326CAPTULO VII. Inspeccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 329

13. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335

CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337CAPTULO II. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso

humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337CAPTULO III. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la

indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripcin mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339

CAPTULO IV. Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 340

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342ANEXO I. Competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos

sanitarios de uso humano y caractersticas de los programas formativos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345ANEXO II. Solicitud de acreditacin de enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de

medicamentos y productos sanitarios de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346

14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348CAPTULO II. Requisitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348CAPTULO III. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349



NDICE SISTEMTICO

IX

15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355CAPTULO II. De las administraciones sanitarias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358CAPTULO III. De los profesionales sanitarios y los ciudadanos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361CAPTULO IV. De los titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362CAPTULO V. De la intervencin administrativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367CAPTULO VI. De los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372


16. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 379Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385

17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 386Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 386

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388CAPTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389CAPTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 391CAPTULO IV. Medicamentos no autorizados en Espaa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 396Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396TTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397TTULO II. Medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398

CAPTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398CAPTULO II. Comisin Nacional de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400CAPTULO III. Evaluacin, autorizacin y registro de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400CAPTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado. . . . . . . . . . . . . . . . . . 400CAPTULO V. Requisitos sanitarios de los dems medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400CAPTULO VI. Medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403

Seccin 1. Medicamentos estupefacientes y Psicotropos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403Seccin 2. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403Seccin 3. Radiofrmacos de aplicacin veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403Seccin 4. Productos homeopticos destinados a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404

CAPTULO VII. Farmacopea y control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404CAPTULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405

TTULO III. De los ensayos clnicos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405

TTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408CAPTULO NICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . 408

TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros pases de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408


NDICE SISTEMTICO

X

CAPTULO I. Importacin de terceros pases y envo desde otros Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . 408CAPTULO II. Exportacin a terceros pases y envo a otros Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408

TTULO VI. Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 408CAPTULO I. Presentacin comercial e informacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408CAPTULO II. Distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409CAPTULO III. Prescripcin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411CAPTULO IV. Dispensacin de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417CAPTULO V. Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421

TTULO VII. Vigilancia y rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 425CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 425CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429CAPTULO III. Suspensin o extincin de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos

veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 430TTULO VIII. Tasa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 430

CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 430Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 431Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433ANEXO I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433ANEXO II. Relacin de materias colorantes autorizados para la coloracin de los medicamentos. . . . . . . . . . . . 433

19. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. . . 435Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 435

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441

Seccin 1. Solicitudes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445

CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452Seccin 2. Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 453

CAPITULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 454Seccin 1. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454Seccin 2. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456

CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 457CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 462CAPTULO IX. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 470Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 471Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472ANEXO I. Normas qumicas, farmacuticas y analticas, estudios de seguridad y de residuos, estudios preclnicos

y clnicos relacionados con los anlisis de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473TITULO I. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 474TTULO II. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495TTULO III. Requisitos relativos a solicitudes especficas de autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . 508TTULO IV. Requisitos relativos a solicitudes de autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 511ANEXO II. Ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 512ANEXO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 513

PRODUCTOS SANITARIOS

20. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. . . . 517Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 517

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 520CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526CAPTULO III. Clasificacin y marcado de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 528CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531


NDICE SISTEMTICO

XI

CAPTULO V. Organismos notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 532CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 534CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 538CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 538CAPTULO IX. Sistema de vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 540CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 541CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 543CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 546Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 546ANEXO I. Requisitos esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 548ANEXO II. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 555ANEXO III. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 559ANEXO IV. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 561ANEXO V. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563ANEXO VI. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 566ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 569ANEXO VIII. Declaracin relativa a los productos que tengan una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 570ANEXO IX. Criterios de clasificacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572ANEXO X. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 576ANEXO XI. Criterios mnimos que deben observarse para la designacin de los organismos notificados. . . . . . . 578ANEXO XII. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 579ANEXO XIII. Anlisis del riesgo y estrategia de gestin del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboracin

se utilizan tejidos de origen animal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 579

21. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 586CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 590CAPTULO III. Marcado de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 592CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 593CAPTULO V. Organismo notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 598CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 599CAPTULO IX. Sistema de vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 600CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 602CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 605ANEXO 1. Requisitos esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 606ANEXO 2. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 610ANEXO 3. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 613ANEXO 4. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615ANEXO 5. Declaracin CE de conformidad con el tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 616ANEXO 6. Declaracin relativa a los productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 618ANEXO 7. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620ANEXO 8. Requisitos mnimos que debern reunir los organismos notificados para su designacin. . . . . . . . . . 622ANEXO 9. Marcado de conformidad CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 623

22. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 624

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 625CAPTULO II. Garantas sanitarias de los productos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 627CAPTULO III. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 632CAPTULO IV. Distribucin y venta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 633CAPTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635


NDICE SISTEMTICO

XII

CAPTULO VI. Actuaciones de las Administraciones pblicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635CAPTULO VII. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 639CAPTULO VIII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 641

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 641Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 650Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseo y a la fabricacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artculo 7. . . . . . . . . . . . . . . . . 657ANEXO III. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 657ANEXO IV. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad total). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 659ANEXO V. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 662ANEXO VI. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 663ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad de la produccin). . . . . . . . . . . . . 665ANEXO VIII. Declaracin y procedimientos relativos a los productos para la evaluacin del funcionamiento. . . . . 666ANEXO IX. Criterios para la designacin de organismos notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 667ANEXO X. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 668

23. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 669Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 669Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 669Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672

24. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676REGLAMENTO SOBRE INSTALACIN Y UTILIZACIN DE APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE

DIAGNSTICO MDICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677CAPTULO II. De las empresas de venta y asistencia tcnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 678CAPTULO III. Procedimiento de declaracin y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de

diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 681CAPTULO IV. Operacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 682CAPTULO V. De los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica que prestan sus servicios en

instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 687CAPTULO VI. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 689

ANEXO I.a. DECLARACIN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 690ANEXO I.b. DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHCULOS. . . . . . . . . . . . . . . 692ANEXO II. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT). . . . . . . . . . 693ANEXO III. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR). . . . 695

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

25. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol de Estudios Clnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 699CAPTULO II. Proteccin de los sujetos del ensayo y consentimiento informado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704CAPTULO III. Indemnizacin por daos y perjuicios y rgimen de responsabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 707CAPTULO IV. Comits de tica de la Investigacin con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 708


NDICE SISTEMTICO

XIII

CAPTULO V. Presentacin, validacin y procedimiento de evaluacin y autorizacin de los ensayos clnicos con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 712Seccin 1. Disposiciones comunes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 712Seccin 2. Procedimiento de autorizacin de un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 713

CAPTULO VI. De la continuacin del tratamiento tras el ensayo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716CAPTULO VII. Aspectos econmicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716CAPTULO VIII. Medicamentos utilizados en un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 717CAPTULO IX. Normas de buena prctica clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 719CAPTULO X. Verificacin del cumplimiento de las normas de buena prctica clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . 723CAPTULO XI. Comunicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 724CAPTULO XII. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 726CAPTULO XIII. Infracciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 730Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732ANEXO. Datos que incluir el REec. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 734

26. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. . . . . . . 736Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 736Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 736Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737ANEXO. Directrices de estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. . . . . 7371. Antecedentes y base legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7372. mbito de aplicacin de las directrices. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7383. Definiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7384. Objetivos de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7395. Consideraciones ticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7396. Identificacin de los responsables y elementos que debe contener el protocolo del estudio. . . . . . . . . . . . . . 7407. Procedimientos administrativos para los estudios posautorizacin de tipo observacional. . . . . . . . . . . . . . . . 7428. Seguimiento de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 746

OFICINAS DE FARMACIA

27. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. . . . . . . . 750Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 750Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 751Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753

RECETA MDICA

28. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin 755Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 755

CAPTULO I. Definiciones y mbito de aplicacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 756CAPTULO II. Requisitos comunes de las recetas mdicas pblicas y privadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 757CAPTULO III. Las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel. . . . . . . . . . . . 759CAPTULO IV. La receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 761CAPTULO V. La receta mdica privada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 765CAPTULO VI. Dispensacin de recetas mdicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 765CAPTULO VII. Orden de dispensacin hospitalaria pblica y privada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 768CAPTULO VIII. De la custodia y proteccin de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 769CAPTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 770



NDICE SISTEMTICO

XIV

ANEXO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 773

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

29. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto. . . . . . . . . . . . 779Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 779Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 782Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 783Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 783Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 784Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 785ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. . . . . . . . . . . . 785

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 785CAPTULO II. Objeto y competencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 786CAPTULO III. rganos y estructura de la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 790

Seccin 1. rganos de Gobierno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 790Seccin 2. rgano Ejecutivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 792Seccin 3. Comisin de Control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 793Seccin 4. rganos complementarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794Seccin 5. Estructura administrativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 806Seccin 6. Red de Expertos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 811

CAPTULO IV. Rgimen del personal de la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 811CAPTULO V. El Contrato de gestin y el Plan de Accin Anual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 813CAPTULO VI. Rgimen patrimonial y de contratacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 814CAPTULO VII. De la Asistencia Jurdica a la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 815CAPTULO VIII. Rgimen econmico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control. . . . . . . . . . . . 815


NDICE SISTEMTICO

XV

1

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadBOE nm. 177, de 25 de julio de 2015ltima modificacin: 6 de agosto de 2018

Referencia: BOE-A-2015-8343

I

La disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza al Gobierno para elaborar un texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizacin, por un plazo de dos aos a partir de la entrada en vigor del texto legal habilitante, tiene por objeto consolidar, en un texto nico, las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la citada ley e incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos.

La autorizacin que da cobertura al presente texto refundido tiene su razn de ser en la necesidad de dotar de una mayor seguridad jurdica a una regulacin que se ha caracterizado por una continua sucesin de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que aconseja la aprobacin de un texto nico en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las disposiciones aplicables en el mbito de esta ley. El texto resultante debera tener, as, una vocacin de estabilidad, una vez que se han culminado con xito los necesarios procesos de consolidacin y adaptacin imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestacin pblica sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de proteccin de la cadena de suministro.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, pretendi, al igual que la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por ella, dotar a la sociedad espaola de un instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la perspectiva del perfeccionamiento de la atencin a la salud. El tiempo transcurrido desde la aprobacin de ambos textos legales permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el


1

objetivo pretendido consagrndose la prestacin farmacutica como una prestacin universal.

La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, as como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas y en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Es necesario hacer una valoracin positiva de lo que son y de lo que representan los medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud por lo que la poltica farmacutica desarrollada en las ltimas dcadas se ha orientado en la direccin de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.

En este aspecto, el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para alcanzar estos logros. El mdico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestacin farmacutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevencin y en el diagnstico de la enfermedad, as como en la prescripcin, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atencin farmacutica tambin tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinacin con el mdico, consejo sanitario, seguimiento farmacoteraputico y apoyo profesional a los pacientes.

El desafo sigue siendo, mucho ms en la situacin econmica actual, asegurar la calidad de la prestacin en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

La transferencia de competencias a las comunidades autnomas en materia de sanidad es hoy una realidad al haberse completado la descentralizacin sanitaria prevista en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. As, desde comienzos del ao 2002, todas las comunidades autnomas han asumido las funciones que vena desempeando y los servicios que vena prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), lo que supone una descentralizacin completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestacin farmacutica.

La gestin de las comunidades autnomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de polticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introduccin de nuevas tecnologas y nuevos tratamientos, promocin de las alternativas ms eficientes en los procesos diagnsticos y teraputicos desarrollados por los profesionales de las respectivas comunidades autnomas, as como en polticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econmicos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, y dems normativa estatal sobre la materia.

Las polticas farmacuticas han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso racional de los medicamentos, pudiendo destacar las orientadas a ofrecer una informacin de calidad, peridica e independiente, a los profesionales sanitarios para garantizar una formacin adecuada sobre el uso racional de los medicamentos, reforzando la exigencia de la receta mdica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las referidas a la modificacin de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecucin de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el xito teraputico previsto por el mdico con la imprescindible cooperacin del farmacutico.

Es necesario que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales sanitarios que la informacin, la formacin y la promocin comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientfico, la transparencia y la tica en la prctica de estas actividades.


1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

2

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida de los ciudadanos, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales sanitarios. Por este motivo, cobra especial relevancia el protagonismo que esta ley otorga al sistema espaol de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque ms innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos, as como la garanta de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Los prximos aos dibujan un panorama caracterizado por un sensible aumento de la poblacin, pero con un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, con unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenmeno, as como de la cronificacin de numerosas patologas. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica tendr, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan seguir asegurando una prestacin universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, la ley considera necesario que la financiacin selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en funcin de la utilidad teraputica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que la aparicin en estos aos de los medicamentos genricos, de eficacia clnica demostrada y ms econmicos, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idnticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.

III

Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La primera modificacin de esta ley se introdujo mediante la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2008, con el exclusivo objeto de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos.

Dos aos ms tarde, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, modific, entre otras muchas normas, la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objeto de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad econmica.

Prcticamente sin solucin de continuidad se aprob la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participacin en la prescripcin de medicamentos y productos sanitarios de otros

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