Laboratorios Andromaco QA

Introducción

A continuación en nuestro trabajo, indagaremos en el proceso de control del peso de la pastilla

Cisaprida de 180g (peso ideal) desarrollada por la conocida empresa Laboratorios Andrómaco,

valiéndonos del conocimiento adquirido en clases. Para esto, tomaremos una muestra de 150

pastillas sacadas directamente del proceso de producción de la misma (desde maquinas que

producen hasta 200.000 pastillas por hora) y la llevaremos a la balanza donde nos arrojara el

peso exacto de la misma, cabe mencionar que este no es el único control que se le hace al

fármaco, ya que también se controla la forma, el radio, la dureza, entre otros factores

influyentes en el proceso de producción de la misma.

Luego de tomar las muestras necesarias para el estudio, Analizaremos el proceso en base a la

teoría aprendida en clases, el índice de variabilidad, índice de descentramiento del proceso,

para posteriormente verificar el tipo de distribución del proceso (verificar normalidad), y con

esto obtener las líneas de atención e intervención correspondientes (ya sean de los promedios

o la variabilidad de las muestras) y determinar en base a los gráficos de Shewhart si las

muestras están dentro de los límites establecidos de promedios, variabilidad y tolerancia.

Ya determinado el tipo de distribución del proceso y datos correspondientes al mismo,

procederemos a realizar un control de calidad del fármaco, tomando esta vez, 80 muestras de

la pastilla y verificando en base al estudio hecho anteriormente, si nuestras muestras están o

no, dentro de los límites ya establecidos.

Antes de empezar el desarrollo, daremos a conocer una breve historia empresarial para dar a

nuestro lector un mejor contexto en el cual que se desenvuelve nuestro trabajo.

Laboratorios Andrómaco es una de las compañías de producción y comercialización de

productos farmacéuticos más grandes de nuestro país, con más de 70 años de trayectoria.

La empresa tiene su origen en el año 1942, 35 años más tarde, en 1977, laboratorios

Andrómaco comienza a figurar dentro de las 10 compañías más grandes en chile en cuanto a

mercado farmacéutico se refiere; ya para los años 93 se ubicó dentro de las 5 primeras y

comienza a abrirse al mercado extranjero mediante la apertura de filiales en distintos países

de latino américa. En el año 2002 recibe su primera certificación de calidad GMP, en 2004

recibe obtiene la certificación para proveedores de CENABAST y en 2006 recibe la certificación

del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) de Colombia. Hoy

en día se consolida como el primer proveedor de medicamentos en instituciones públicas de

salud en nuestro país.

Esta compañía se especializa únicamente en productos éticos y de prescripción médica, y que

satisfacen los requerimientos de diferentes áreas de la medicina, a su vez, laboratorios

Andrómaco se caracteriza por introducir en el mercado fármacos innovadores para el

tratamiento y la prevención de diferentes enfermedades ya que participa activamente en la

investigación y desarrollo de productos de vanguardia a nivel mundial.

Objetivos

1) Estudiar el proceso de medición del peso de la pastilla Cisaprida de 180 mg, tomando

30 muestras de tamaño n = 5 y con esto, verificar la normalidad de los datos y los

rangos correspondientes al control de peso del fármaco.

2) En base a los resultados del estudio de dicha pastilla, aplicar un control de calidad a 16

muestras de tamaño n = 5, y comprobar si cumplen o no con los rangos de tolerancia,

media y variabilidad establecidos.

Estudio del proceso

Como primer paso del estudio del proceso, consiste en tomar 150 muestras de las pastillas

Cisaprida de peso ideal de 180 g.

Al preguntar a la empresa sobre el centro de tolerancia del fármaco, y de la tolerancia superior

en inferior, nos informaron que ellos trabajaban con el 10% de error; con esto, obtenemos la

siguiente tabla.

Nº muestras Muestras (g)

1 180 181 181 184 188

2 185 180 183 180 183

3 180 181 181 185 181

4 184 178 178 177 178

5 183 183 176 177 182

6 178 179 180 186 181

7 177 179 177 181 178

8 182 176 175 183 184

9 185 178 184 184 178

10 180 179 178 183 180

11 177 183 180 181 180

12 176 178 182 177 177

13 183 183 176 180 177

14 176 179 186 182 178

15 177 184 181 176 182

16 182 181 182 178 174

17 177 181 183 187 181

18 174 176 179 177 180

19 181 180 181 181 177

20 177 183 180 174 180

21 182 180 176 181 179

22 184 179 183 181 179

23 178 181 173 175 178

24 182 177 179 179 176

25 179 181 179 177 175

26 173 184 181 179 184

27 176 180 181 181 181

28 184 183 176 182 176

29 186 180 181 180 184

30 177 176 181 183 179

Ti CT TS

162 180 198

Con estos datos podemos obtener el promedio, la varianza y desviación estándar de cada

muestra; lo que se muestra en la siguiente tabla.

Por lo tanto la media y desviación estándar del proceso serán:

Nº Muestras Promedio Varianza Desvest

1 182,8 10,7 3,27108545

2 182,2 4,7 2,16794834

3 181,6 3,8 1,94935887

4 179 8 2,82842712

5 180,2 11,7 3,42052628

6 180,8 9,7 3,1144823

7 178,4 2,8 1,67332005

8 180 17,5 4,18330013

9 181,8 12,2 3,49284984

10 180 3,5 1,87082869

11 180,2 4,7 2,16794834

12 178 5,5 2,34520788

13 179,8 10,7 3,27108545

14 180,2 15,2 3,89871774

15 180 11,5 3,39116499

16 179,4 11,8 3,43511281

17 181,8 13,2 3,63318042

18 177,2 5,7 2,38746728

19 180 3 1,73205081

20 178,8 11,7 3,42052628

21 179,6 5,3 2,30217289

22 181,2 5,2 2,28035085

23 177 9,5 3,082207

24 178,6 5,3 2,30217289

25 178,2 5,2 2,28035085

26 180,2 20,7 4,54972527

27 179,8 4,7 2,16794834

28 180,2 15,2 3,89871774

29 182,2 7,2 2,68328157

30 179,2 8,2 2,86356421

m 179,946667

sigma 2,96704117

Con estos datos, y aplicando las siguientes formulas, podemos obtener el índice de

variabilidad del proceso (CP), el índice de descentramiento (CPk), y el descentramiento de las

muestras con respecto al centro de tolerancia.

1) Según la siguiente formula del índice de variabilidad

Entonces, reemplazando los valores respectivos obtenemos que:

Cp = 2,0222166

Como podemos apreciar, el índice de variabilidad es mayor que uno, lo que nos indica que el

proceso de control del peso del fármaco es preciso.

2) Según la siguiente formula del índice de descentramiento

Como nuestra media del proceso es m = 179,946667; m es próxima a la tolerancia inferior,

entonces reemplazando nuestros datos en la segunda fórmula se obtiene que:

Cpk = 2,0222166

Con estos resultados de Cp y Cpk podemos concluir que como el índice de precisión y el índice

de descentramiento son prácticamente iguales, entonces estamos frente a un proceso

centrado con respecto al centro de tolerancia, esto lo podemos corroborar calculando el nivel

de descentramiento del proceso (valor de “d” cercano a 0).

3) Nuestro descentramiento de las muestras del proceso con respecto al centro de

tolerancia se obtiene según la siguiente formula:

Reemplazando en la formula obtenemos que:

d = 0,0179753

Ya con estos datos podemos llevar nuestras muestras al programa Estatistica el cual nos dará

información relevante acerca de si el proceso se distribuye normal.

A continuación se presenta la gráfica obtenida del el programa ya mencionado:

Como podemos apreciar, los puntos del gráfico están muy próximos a la recta, con lo que

podemos concluir que el peso de las pastillas Cisaprida tiene una distribución normal.

Como ya sabemos que el proceso de distribuye normal, y que estamos tratando con un

proceso preciso (Cp>1), entonces, el siguiente paso es calcular las líneas de atención e

intervención para la media según las siguientes formulas.

Líneas de atención

1) Media de atención superior (MAS):

(

√ )

Reemplazando los valores en la ecuación, tenemos que:

2) Media de atención inferior (MAI):

(

√ )

Entonces, nuestro valor será:

Líneas de intervención:

1) Media de intervención superior (MIS):

(

√ )

Reemplazando los valores:

2) Media de intervención inferior:

(

√ )

Entonces, tenemos que:

Ahora procedemos a calcular las líneas de atención e intervención para la desviación estándar

Línea de atención:

Según la siguiente formula, tenemos que:

√

Donde el valor chi-cuadrado 0.025 para valores de v = 4 es 11,14 entonces:

Línea de intervención:

Nuestra fórmula para la línea de intervención superior de la variabilidad es:

√

Donde el valor de chi-cuadrado 0,001 para valores de v = 4 es 18,51 entonces:

Con los valores de atención e intervención para la media y la variabilidad del proceso,

procedemos a graficar las muestras, los promedios y las desviaciones estándar obtenidas de

las mismas.

1) Gráfico del peso de las pastillas con respecto al centro de tolerancia, tolerancia inferior

y tolerancia superior.

2) Gráfico de los promedios obtenidos con respecto a las líneas de intervención y

atención de las medias.

3) Gráfico de las desviaciones estándar de las muestras con respecto a las línea de

atención e intervención.

Ya obtenidos y analizados los datos anteriores, hemos terminado el estudio del proceso de la

medición del peso de las pastillas de Cisaprida; por lo que ahora, nuestro siguiente paso será

realizar un proceso de control de calidad para la empresa, tomando nuevamente una

muestras, esta vez de tamaño 16 con n = 5, y determinar si nuestras nuevas muestras se

encuentran en los rangos de tolerancias, rangos de medias y rangos de variabilidad anterior

mente obtenidos.

Control de calidad

Uno de los procesos más importantes dentro de una empresa es asegurarse de que sus

productos y/o servicios cumplan con los requisitos mínimos impuestos por estas mismas o por

entidades superiores; en este caso, nuestro o nuestros requisitos serán el estudio ya hecho en

la primera parte de nuestro trabajo, para esto procedemos a tomar las muestras del peso de

fármaco, correspondiente a la pastilla Cisaprida de 180g. De esto, obtenemos la siguiente

tabla:

Con estas muestras, calculamos los promedios y las desviaciones estándar correspondientes y

las comparamos con los límites de atención e intervención para las medias y la variabilidad

obtenida en nuestro estudio anterior; si alguno de los valores cae fuera de los rangos

obtenidos, entonces un algoritmo básico creado en el programa Excel nos avisara si esta en

intervención o atención, ya sea superior o inferior de la media y la desviación estándar.

Nº muestras Muestras (g)

1 181 184 178 179 182

2 174 181 178 179 178

3 178 175 183 185 180

4 180 183 176 179 184

5 183 182 176 175 182

6 183 181 178 181 177

7 177 175 180 176 181

8 178 178 180 176 176

9 181 175 180 183 181

10 181 179 184 184 186

11 184 182 178 178 181

12 179 179 184 181 181

13 182 180 180 185 182

14 183 184 183 177 186

15 177 180 183 180 179

16 178 178 177 182 179

Podemos apreciar en la tabla anterior que el algoritmo nos arrojó que la tanto los promedios

como las desviaciones estándar del proceso de control de calidad están bajo control, lo que

significa que ninguno de nuestros datos se encuentra fuera de ningún rango establecido, Lo

que podemos ratificar con los gráficos mostrados a continuación.

1) Gráfico de las muestras con respecto al centro de tolerancia, tolerancia superior y

tolerancia inferior.

Podemos observar en el gráfico, que nuestras muestras están concentradas alrededor

de nuestro centro de tolerancia, y muy alejadas de nuestras tolerancias superior e

inferior.

Nº muestras promedio desvest control m control s

1 180,8 2,38746728 bajo control bajo control

2 178 2,54950976 bajo control bajo control




6 180 2,44948974 bajo control bajo control



9 180 3 bajo control bajo control








2) Gráfico de los promedios con respecto a las medias de intervención y atención

superior e inferior.

Aquí se observa que los promedios obtenidos están muy lejanos a las líneas de

intervención y atención de las medias del proceso.

3) Gráfico de las desviaciones estándar con respecto a las líneas de atención e

intervención de la variabilidad.

Cada una de las desviaciones estándar se encuentra dentro de los rangos establecidos.

Conclusión

En los procesos de producción de pastillas, desde el fraccionamiento (ordenamiento de

materias primas) hasta el acondicionamiento (envasado del producto), existe el proceso

llamado fabricación del fármaco, donde se prepara la mezcla, se seca y muele el granulado

para luego ser enviado a las maquinas compresoras que forman el objeto que comúnmente

reconocemos como una pastilla, pero, tan importante como estos procesos es el proceso de

medición del fármaco, donde se revisa si cumple o no a la cabalidad con las expectativas

propuestas tanto por la empresa como por el consumidor ; donde, especialmente para esta

industria, debe ser de suma importancia ya que cualquier falla, aunque sea mínima, puede ser

muy perjudicial para la salud del cliente. En el estudio hecho anteriormente se puede

corroborar que Laboratorios Andrómaco cumple con todos los requerimientos necesarios para

hacer efectivo el consumo de la pastilla Cisaprida de 180g, la cual es un fármaco que mejora la

motilidad gastrointestinal e incrementa el tono del esfínter inferior del esófago, ya que

logramos comprobar que el peso del producto es sumamente preciso con una distribución

normal de media 179,95g y desviación estándar de 2,98 y su descentramiento con respecto al

centro de tolerancia (CT) es prácticamente nulo (d=0,018 aproximadamente). Con respecto al

control de calidad, se puede concluir que el laboratorio cumple con los requerimientos

impuestos para el fármaco, ya que al momento de hacer dicho control, todas nuestras

muestras aprobaron en cuanto a niveles del peso y variabilidad se refiere.

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