LAS MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD EN 48 INSTALACIONES DE AISLAMIENTO MANEJO DE ENFERMEDADES ALTAMENTE INFECCIOSAS

Las medidas de bioseguridad se aplican tradicionalmente a los laboratorios, pero también se pueden aplicar de forma útil en entornos clínicos altamente especializadas, tales como las instalaciones de aislamiento para el manejo de pacientes con enfermedades altamente infecciosas (por ejemplo, las fiebres hemorrágicas víricas, SARS, la viruela, la gripe pandémica potencialmente grave , y la TB-XDR-tuberculosis). En 2009 la Red Europea de enfermedades altamente infecciosas realizó una encuesta en 48 instalaciones de aislamiento en 16 países europeos para determinar las medidas de bioseguridad para el control de acceso a las instalaciones. El personal de seguridad están presentes en 39 centros (81%). En 35 centros (73%), la entrada a la zona de aislamiento está restringida; métodos de control incluyen cerradura electrónica, un sistema de PIN, circuito cerrado de televisión y guardias en las puertas. En se requieren 25 centros (52%), la identificación y el registro de todo el personal que entra y sale de la zona de aislamiento. El control de acceso se utiliza en los centros más estudiados, pero específica careciera existe en algunas instalaciones. Se necesitan más datos para evaluar otros aspectos de bioseguridad, tales como las medidas de seguridad durante el transporte de materiales y medidas para hacer frente al riesgo de un potencialmente contaminado “ataque interno

El resurgimiento de las amenazas de bioterrorismo después de los acontecimientos del 11 de septiembre de 2001 y las cartas con ántrax en los EE.UU. estimuló el interés específico acerca de la bioseguridad. En este contexto, definimos la bioseguridad como el conjunto de medidas de seguridad institucionales y personales diseñados para evitar la pérdida, robo, mal uso, el desvío, o la liberación intencional de materiales biológicos que podrían ser utilizados con la intención de dañar a las personas, el ganado, la agricultura o la medio ambiente1, 2

Las medidas de bioseguridad se aplican tradicionalmente a los ajustes de BSL-3 o -4 laboratorio. En esta configuración, los pilares de la bioseguridad son: (1) la seguridad física de la instalación, tales como control de acceso y servicios de seguridad; (2) la seguridad del personal, incluida la verificación de la identidad de aquellos que tienen acceso a los materiales peligrosos y las medidas adoptadas para evitar la "amenaza interna", es decir, la posibilidad de que un miembro del personal puede robar material biológico; y (3) la rendición de cuentas y la seguridad material, incluida la seguridad de los agentes potencialmente infecciosos durante la manipulación y transporte.1-3 En los centros de salud clínicos, las cuestiones de bioseguridad en general no se consideran y no se aplican de forma rutinaria. Pero, en concreto, el ámbito clínico altamente

especializadas, tales como las instalaciones de aislamiento utilizados para el tratamiento de pacientes con enfermedades altamente infecciosas (véase el recuadro), la aplicación de medidas de bioseguridad pueden encontrar una aplicación útil, como se ha sugerido por los paneles de consenso europeo y estadounidense que analizan la construcción y gestión de estos units.4-7

La Red Europea de Enfermedades altamente infecciosas del proyecto (EuroNHID) es un proyecto de 42 meses de duración (julio 2007-diciembre 2010), co-financiado por la red de la Comisión Europea, que incluye a 16 Estados miembros: Austria, Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovenia, España y Reino Unido. Parte del proyecto consistió en una serie de encuestas, utilizando listas de control estandarizadas, que se realizaron en 48 instalaciones de aislamiento identificadas por las autoridades nacionales de salud como centros de referencia para la gestión de casos importados o autóctonos de diseases.8 altamente infeccioso en estas encuestas, datos sobre la infraestructura se recogieron las cuestiones de la instalación, la gestión del personal, los procedimientos y los recursos de control de infecciones, y la seguridad de los trabajadores de la salud. En este artículo, presentamos los datos recogidos acerca de las medidas de bioseguridad para el control de acceso en estas instalaciones.

Métodos

Se realizó un estudio transversal para investigar los recursos y capacidades de las medidas de bioseguridad para el control de acceso en 48 instalaciones de aislamiento en 16 países.

Escenario y participantes

Las autoridades nacionales de salud en todos los países europeos fueron contactados por el equipo EuroNHID Coordinación y de la Comisión Europea; Se pidió a cada sugerir como socio del proyecto a un médico con experiencia en el manejo de las enfermedades altamente infecciosas. Este proceso dio lugar a la inclusión de instalaciones en 16 países. La mayoría de los socios son los médicos que trabajan en las instalaciones de aislamiento designadas para la derivación de los pacientes con enfermedades altamente infecciosas; que colectivamente tienen experiencia en enfermedades infecciosas, cuidados intensivos, control de infecciones, medicina pulmonar, salud ocupacional, epidemiología y salud pública.

Con el fin de estudiar sólo las instalaciones de aislamiento identificadas por las autoridades nacionales de salud para la derivación y tratamiento de las

enfermedades altamente infecciosas, le pedimos a los socios para proporcionar documentos oficiales en los que estos hospitales están claramente indicados. Este proceso condujo a la identificación de 48 instalaciones de aislamiento, que representan todos los centros identificados para todos los países participantes, excepto España, de la que sólo se centra desde Cataluña se identificaron

Los países que participan en el proyecto EuroNHID (sombreado) y ubicación de las instalaciones de aislamiento encuestados (puntos). Los números en los puntos representan el número de instalaciones en el mismo lugar. Gráficos de colores disponibles en línea en www.liebertonline.com/bsp

Recolección de Datos

Los datos fueron recolectados durante la visita in situ, utilizando un conjunto de listas de control desarrolladas durante el primer año de actividad del proyecto. Tres listas de control se desarrollaron, incluyendo 16 temas principales y 148 preguntas específicas. (Las listas de control están disponibles en el sitio web www.eunid.eu, después del registro, en "Documentos.") Temas que fueron explorados fueron: los problemas de infraestructura de las instalaciones de aislamiento, las cuestiones técnicas de la instalación de aislamiento, la disponibilidad de personal y la gestión, aspectos administrativos de la instalación de aislamiento, la gestión de equipos de protección personal, la higiene de manos, la prevención de lesiones por pinchazos de agujas, el transporte de los pacientes,

la higiene y desinfección de rutina, la gestión de residuos, los procedimientos post-mortem, la capacidad de respuesta, aspectos organizativos y administrativos para la seguridad de los trabajadores de la salud, médico aspectos de la seguridad, de trabajadores de la salud de los trabajadores de la salud la educación y la formación, y el control de infecciones en los servicios de urgencias o departamentos de admisión médica.

Todas las visitas sobre el terreno se llevaron a cabo por el coordinador del proyecto, junto con un representante de la instalación encuestados durante el período de febrero a noviembre de 2009. Las listas de control no fueron diseñados para recoger datos específicos sobre la bioseguridad. A pesar de ello, algunos datos recogidos fueron útiles para describir las medidas de bioseguridad para el control de acceso a las instalaciones: la existencia de un circuito de seguridad y / o el personal de seguridad, la existencia de un acceso controlado a la zona de aislamiento, los métodos que se utilizan para controlar el acceso al área de aislamiento , y la presencia de un registro de entrada y salida.

Recomendaciones del Panel

Sobre la base de una revisión de la literatura, la opinión de expertos de los socios, y los datos recogidos durante las encuestas, EuroNHID desarrollaron indicaciones óptimas y mínimas para las medidas de bioseguridad para el control de acceso. Estas indicaciones fueron discutidas con todos los socios, y se llegó a un acuerdo de consenso durante la última reunión, celebrada en Roma en mayo de 2010.

Resultados

Entre las 48 instalaciones de aislamiento, 21 informaron de que tenían en el pasado dirigido al menos 1 caso confirmado, mientras que 37 instalaciones informó haber tratado al menos 1 paciente sospechoso. En concreto, 15 casos de SARS, 6 casos de fiebre de Lassa, 4 pacientes con Crimea-Congo Fiebre hemorrágica, 3 casos de hantavirus, 2 infecciones con virus de la viruela, y 1 caso de fiebre ébola se habían logrado en estas instalaciones de aislamiento. Por otra parte, mientras que 12 instalaciones de aislamiento sólo se activan para un caso de enfermedad altamente infecciosa presunta o confirmada, las instalaciones restantes operan de manera rutinaria, a diario, para gestionar otros pacientes que requieren aislamiento, tales como aquellos con M. tuberculosis, incluyendo la resistente a múltiples fármacos (MDR ) y extremadamente resistente (XDR) casos de tuberculosis.

Se resumieron los datos disponibles sobre el control de acceso en: (1) medidas para la protección de la instalación (es decir, la presencia de personal de seguridad y / o circuito de seguridad); (2) las medidas para asegurar el acceso restringido a la zona de aislamiento (por ejemplo, entrada restringida con cualquier estrategia de control); y (3) las medidas para la identificación del personal (es decir, entrada restringida con la estrategia adecuada de control y / o la presencia de un registro). La distribución de estas medidas entre las 48 instalaciones de aislamiento se presentan en la Figura 2. Todas las medidas están en su lugar en 14 centros (29%), por lo menos 2 tipos de medidas están en su lugar en 21 centros (44%), y sólo 1 tipo de medida está presente en 12 centros (25%). En las instalaciones restantes, no hay medidas de bioseguridad están disponibles.

Medidas de Bioseguridad para el Control de Acceso (Fondo de Seguridad, Acceso restringido, Identification) en 48 Aislamiento instalaciones para HID en 16 países europeos. Seguridad de la instalación: la presencia de personal de seguridad y / o circuito de seguridad; Acceso restringido: ...

En cuanto a las medidas para la protección de la instalación, el personal de seguridad están presentes en 39 centros (81%):, guardias de seguridad privada del hospital propia en 29 instalaciones, funcionarios de la policía pública en 5, y dos guardias privados, hospital propia y policías públicas en las instalaciones restantes. No se obtuvo información sobre cómo fueron reclutados y seleccionados del personal de seguridad. En 10 (21%) las instalaciones de aislamiento, principalmente en las ubicadas en un edificio independiente, los circuitos de seguridad, reforzada por una puerta permanente o no permanente, vallas móviles, también están disponibles.

Treinta y cinco centros (73%) limitan el acceso a la zona de aislamiento mediante el uso de una entrada independiente, dedicado. Diferentes métodos existen para

el control de la entrada a la zona de aislamiento, y en algunos centros se utiliza más de 1 estrategia: llaves electrónicas se utilizan en 22 instalaciones, un PIN (número de identificación personal) del sistema está en su lugar en el 6, un cerrado -circuito cerrado de TV (CCTV) para el control de la identidad de las personas que entran en su lugar es en 4, mientras que 3 tienen guardias en las puertas. Algunas de estas medidas (tales como circuito cerrado de televisión y guardias en las puertas) también puede evitar que el paciente se mantuvo al margen de salir espontáneamente de la instalación, aunque los datos concretos sobre este punto no se han recogido.

En 25 centros (52%), es posible identificar a las personas que entran en el área de aislamiento. Esto se hace a través de un registro de entrada y salida en 18 instalaciones, oa través de circuito cerrado de televisión o guardias en la puerta en 3 instalaciones; 4 instalaciones utilizan ambos sistemas.

No se recogieron datos para hacer frente a la "amenaza interna". Como un "proxy" 10 instalaciones (21%) informaron que se llevan a cabo una entrevista actitud psicológica con todos los trabajadores de la salud cuando son seleccionados para formar parte del grupo de trabajo en el aislamiento área, aunque esta entrevista es más específico para identificar la actitud de trabajo en equipo y capacidad para trabajar bajo condiciones de estrés, en lugar de la intención del trabajador de la salud para cometer un acto malévolo.

Material infeccioso, en particular, las muestras de diagnóstico, puede ser robada durante el almacenamiento, o durante el transporte dentro o fuera del área de aislamiento. De hecho, la mayoría de los establecimientos encuestados utilizar instalaciones externas para los procedimientos de diagnóstico. Informes Sólo 1 de las instalaciones (2%) tienen un laboratorio BSL-4 en el mismo centro, mientras que 24 centros (50%) dicen tener un laboratorio BSL-4 en el país o que tiene un acuerdo con un laboratorio BSL-4 en otro país, con distancia de transporte varía de 0,5 a 800 kilometros. El panorama en cuanto a la disponibilidad de BSL-3 instalaciones de laboratorio es similar: 32 instalaciones (67%) tienen que transportar especímenes 0,5 a 600 kilómetros de distancia. También muestras para análisis microbiológicos y la rutina son transportadas principalmente al laboratorio central del hospital, mientras que estas pruebas se realizan en el área de aislamiento en sólo 13 instalaciones. Los datos acerca de quién realiza el transporte están disponibles en 44 instalaciones: el personal del hospital tiene este servicio en 24 instalaciones, un servicio de mensajería privado es utilizado por 10 instalaciones, y un órgano de gobierno antes del 1 de instalación; en los 9 restantes, diferentes soluciones se utilizan de acuerdo con la evaluación de riesgos y normativas regionales / nacionales. Los datos específicos acerca de las medidas de bioseguridad vigentes durante el transporte son insuficientes.

Discusión

Necesidad de Medidas de Bioseguridad

Las medidas de bioseguridad se aplican por lo general en el laboratorio donde BSL-3 y -4 agentes, que podrían ser utilizados en ataques bioterroristas, que se manipulan. De hecho, se supone que una persona (o un grupo de personas) con intención de hacer daño, después de haber robado material biológico de un laboratorio, pueden tener la capacidad tecnológica para transportar, almacenar, reproducir, y, finalmente, para transformarla en un arma biológica. 1,2 de este modo, este proceso es posible también a partir de sangre o de otros fluidos o tejidos de los pacientes hospitalizados con enfermedades altamente infecciosas tales como virus del Ébola o Marburg cuerpo.

Recursos y capacidades de bioseguridad en los laboratorios de alto nivel han sido encuestados y evaluados, 9 pero los estudios específicos no se han llevado a cabo en las instalaciones de aislamiento clínicos, ni tampoco existen normas internacionales obligatorias específicas, a pesar del hecho de que las medidas especiales de atención y específicos dedicados a la bioseguridad son actualmente defendido en todas las recomendaciones para la construcción y gestión de alto nivel de aislamiento facilities.4-7

Las medidas de bioseguridad deben encontrar una aplicación en estos entornos clínicos altamente especializados, sobre todo en las instalaciones de aislamiento identificado por las autoridades nacionales de salud para referir a los pacientes con enfermedades altamente infecciosas: el caso de un paciente real con una enfermedad altamente infecciosa se había producido en la mitad de estas instalaciones . Las muestras de estos pacientes pueden contener una alta concentración de agentes que potencialmente podría ser utilizado como un arma biológica. Por otra parte, a pesar del hecho de que por lo general las muestras y las culturas no se almacenan en el área de aislamiento clínico, pero se envían a BSL-3 o -4 laboratorios, las muestras pueden ser almacenadas por algunas horas, o incluso días, en las instalaciones en las que algunas pruebas son disponible en la cabecera, durante el manejo del paciente. Esto representa un motivo más para control de acceso eficaz.

Las medidas de bioseguridad para el control de acceso pueden contribuir a reducir el riesgo de robo de material de la planta. Por otra parte, estas medidas pueden ser útiles en estas configuraciones especiales para evitar la concesión de acceso a cualquier persona que no sea personal autorizado (por ejemplo, visitantes, familiares de los pacientes, periodistas) en el área de aislamiento. En la vida real, los casos de enfermedad muy infecciosa generalmente estimulan un gran interés en el público en general; por lo tanto, los reporteros de los medios de comunicación pueden estar interesados en entrar en un área de aislamiento, incluso si no están autorizados a hacer so.10-12

Límites de nuestro estudio

Nuestro estudio no recopiló datos completos sobre el proceso continuo y eficaz de las medidas esenciales para la bioseguridad adecuado. En particular, nuestro artículo se centra en las medidas para el control de acceso a la zona de aislamiento, mientras que un enfoque de bioseguridad eficaz también debe incluir otros aspectos, como la formación específica, la aplicación de procedimientos normalizados de trabajo, inspecciones periódicas, registros de laboratorio / instalaciones e inventarios para la adquisición y destrucción de patógenos altamente infecciosos, y las medidas tomadas durante el manejo y transporte de estos agentes. Además, las estrategias específicas se deben desarrollar para hacer frente a la amenaza de un "ataque interno", en el que un miembro del personal puede hacer mal uso del material infeccioso. Se necesitan más estudios para evaluar estos otros aspectos.

Interpretación de los resultados

A pesar de estas limitaciones, algunos comentarios son posibles. La gran mayoría de las instalaciones tienen algunas medidas de seguridad para control de acceso, mientras que en sólo 1 planta, estas medidas no están en su lugar. La mayoría de estas medidas son, probablemente, en su lugar, principalmente por razones distintas a la bioseguridad, por ejemplo, para limitar el número de personal que podrían estar expuestos, pero que se puede aplicar fácilmente para fines de bioseguridad. Una proporción significativa de las instalaciones tienen la capacidad de identificar a las personas que entran y salen de la unidad, lo que ayudaría a disuadir el robo de las áreas clínicas y de laboratorio. Las medidas exploradas también contribuirían a reducir el riesgo de un "ataque de información privilegiada."

Indicaciones de Medidas de Bioseguridad para el Control de Acceso

Las medidas de bioseguridad deben basarse en protocolos integrales, incluida la seguridad de la propia infraestructura, la restricción del acceso, la identificación de las personas autorizadas a tener acceso, la inclusión de las cuestiones de bioseguridad en la formación de los trabajadores de salud, las auditorías y los ejercicios externo, una documentación de interior y de almacenamiento externo y los movimientos de las muestras y todos los artículos potencialmente contaminados, y las estrategias para la prevención de actos malévolos de los miembros del personal en sí.

La mayoría de estas medidas son costosas y consumen mucho tiempo, pero puede ser activado solamente cuando es admitido a un paciente con una enfermedad altamente infecciosa presunta o confirmada. Sin embargo, la construcción y el mantenimiento de una instalación de aislamiento en sí es costosa. La decisión de tener una tal unidad especializada debe descansar sobre su relevancia estratégica y en la existencia de estrategias para su uso en el día a día.

En la actualidad, ampliamente aceptada normas para las medidas de bioseguridad en las instalaciones clínicas han sido producidos por un organismo regulador internacional, a pesar del hecho de que se necesita una guía tal. Con el fin de contribuir a la elaboración de recomendaciones completas sobre la bioseguridad en las instalaciones clínicas, el grupo EuroNHID produjo una serie de indicaciones para las medidas adecuadas para el control de acceso.

En particular, para controlar el acceso, varios métodos son útiles, y los más utilizados son las llaves electrónicas y el código PIN de acceso a las puertas. Sin embargo, para los propósitos de bioseguridad, estos métodos no son óptimas, ya que las llaves electrónicas pueden ser robados o perdidos, y los números de PIN pueden ser comunicados o extorsionados por una persona no autorizada. Métodos óptimos incluyen retina o dispositivos de escaneo de huellas digitales, o la presencia de un circuito cerrado de televisión o de guardia en las puertas. Las personas encargadas de la bioseguridad deben ser claramente identificados, y la participación y las funciones y responsabilidades de las autoridades de salud pública y de seguridad en caso de una infracción de seguridad deben estar claramente definidas.

La formación básica de bioseguridad, junto con la formación de control de seguridad de la biotecnología y de la infección, debe proporcionar a todo el personal en forma regular y se debe incluir ejercicios periódicos; esta formación debe ayudar al personal a entender la necesidad de la protección de tales materiales y la justificación de las medidas específicas de bioseguridad. Procedimientos que describen las funciones de seguridad, las responsabilidades del personal, y las consecuencias en caso de una infracción de seguridad también deben ser presentados durante el entrenamiento.

Estrategias detalladas, incluyendo los procedimientos para una alarma rápida, se deben aplicar durante el transporte de material contaminado que contiene agentes altamente infecciosos, tales como muestras de diagnóstico. Según nuestros resultados, la gran mayoría de las instalaciones tienen que transportar las muestras en otros lugares, en algunos casos cientos de kilómetros de distancia, para el diagnóstico.

Se ha observado que la "amenaza interna" es un componente importante de riesgos para la bioseguridad, por lo que las medidas de bioseguridad debería también tener en cuenta la posibilidad de un ataque de un miembro de la staff.13 No existe ninguna "varita mágica" para identificar esta amenaza, pero una entrevista de pre-empleo y la actitud psicológica y breve investigación sobre los antecedentes personales pueden reducir los riesgos. Otro elemento de prevención para los trabajadores de laboratorio para trabajar siempre en pares; esto es más común en entornos clínicos que en el laboratorio. De hecho, esta práctica ha sido discutido y criticado en laboratorios, 14,15 pero creemos que, en las instalaciones de aislamiento, por lo menos 2 trabajadores de la salud deben estar siempre presentes en el área de aislamiento, tanto por razones de seguridad de la biotecnología y la bioseguridad.

Indicaciones detalladas EuroNHID de medidas de bioseguridad adecuadas para el control de acceso en las instalaciones de aislamiento se resumen en la figura 3.

Agradecimientos

Reconocemos la Sra. Ramona Iacovino por su apoyo administrativo durante el proyecto. Otros miembros del Grupo de Trabajo EuroNHID que contribuyeron a los datos son Norbert Vetter (Austria), Mira Kojouharova (Bulgaria), Kremena Parmakova (Bulgaria), Peter Skinhoej (Dinamarca), Heli Siikamaki (Finlandia), Christian Perronne (Francia), Olga Adrami (Grecia), John Lambert (República de Irlanda), Simone Lanini (Italia), Robert Hemmer (Luxemburgo), Michael Borg

(Malta), Anne Lise Fjellet (Noruega), Arne Broch Brantsæter (Noruega), Andrzej Horban (Polonia), Franco Strle (Eslovenia), y Antoni Trilla (España). Este trabajo fue apoyado por el EuroNHID subvención de la CE (2006205) y por el Ministero della Salute, Italia-Ricerca Corrente, Istituti di Ricovero e Cura un Carattere Scientifico.